用于组织消融的方法和装置的制作方法

专利名称：用于组织消融的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，本发明更特别涉及一种用于消融中空器官中的组织的装置，该装置包括定中心或定位附件以便将该装置定位成与待切除组织始终保持一致的距离。
背景技术：
在50岁以上的人群中，几乎有25%的人都患有结肠息肉。尽管多数息肉都可通过结肠镜检查到并且通过勒除器可以很容易地去除，然而，使用勒除器技术很难去除广基扁平息肉，并具有如出血、穿孔等并发症的高风险。近年来，随着成像技术的发展，更多的扁平息肉被发现。内窥镜不能消融的息肉需要通过外科手术去除。大多数结肠癌都是从结肠息肉发展而来的，因此为防止结肠癌，必需将这些息肉安全、彻底地切除。巴雷特食管是癌症前期的症状，具有胃食管反流病(GERD)的美国人中有10-14% 的人具有该症状，并已被证实是食管腺癌的前期损害，是发达国家中上升最快的癌症。癌症的发生率在过去的二十年里已经升高了 6倍，死亡率升高了 7倍。食道癌的5年死亡率为 85 %。研究表明消融巴雷特上皮细胞能防止其发展成食道癌。30%的育龄妇女都患有功能失调性子宫出血(DUB)，或者月经过多。这些症状已经大大地影响了女性的健康和生活质量。这种情况通常是通过子宫内膜切除或子宫切除来治疗。在这些女性中手术介入的比率非常高。几乎30%的美国女性在60岁时都会遭遇到子宫切除，其中50-70%的女性是因为月经过多或功能失调性子宫出血而做的手术。FDA(食品及药物管理局)已经证实子宫内膜切除术对于女性非正常子宫出血和小于2cm的肌瘤有效。已经表明，子宫黏膜下肌瘤的出现以及大子宫尺寸降低了标准子宫内膜切除的功效。在五种FDA认可的全球切除装置(即，子宫热球治疗系统、热水灌注法、诺舒、Her Option、和微波子宫内膜去除术)中，只有微波子宫内膜去除术(MEA)被证实对于小于3cm且不封闭子宫内膜腔的子宫黏膜下肌瘤，以及大到14cm的子宫有效。已知的巴雷特食管的消融治疗方法包括激光治疗(Ertan等，Am. J. Gastro.， 90-2201-2203 [1995])，超声波消融(Bremner 等，Gastro. Endo. ,43 :6 [1996])，利用光敏剂的光动力性疗法(PDT) (Overholt 等，Semin. Surq. Oncol.，1 :372-376 (1995))，利用 Bicap 探针等的多极电凝法(Sampliner等)，氩等离子体凝结法(APC ；)，射频消融(Sharma等， Gastrointest Endosc)和冷冻消融法(Johnston 等，Gastrointest Endosc)。在内窥镜以及穿过内窥镜的通道或沿着内窥镜的装置的帮助下进行治疗。然而，常规的技术存在一些固有的缺陷，在临床上没有得到广泛的应用。首先，大多数的手持消融装置(Bicap探针、APC、冷冻消融法)都是产生小消融焦点的定焦(point and shoot)装置。该消融机构依赖于操作者、麻烦并且耗时。第二，因为目标组织因患者移动、呼吸运动、正常蠕动和血管搏动而移动，因而目标组织的消融深度不一致，会产生不均勻的消融。表面的消融会产生不彻底的消融，将残余的肿瘤组织留下。而较深的消融结果会产生出血、形成狭窄和穿孔等并发症。在常规装置中，这些缺点和并发症都被报导过。
例如，射频消融利用刚性双极气囊电极和射频热能。通过将电极与患病的巴雷特食管直接接触来输送热能，可以相对均勻地、大面积的消融。然而，刚性电极不适应食道尺寸的变化，因此对于消融弯曲的食道、作为朝向顶部变窄的近端食道病变以及胃肠接合处的食道因食道直径的变化而没有效果。巴雷特食管中的瘤状疾病也不能利用刚性双极射频电极来治疗。由于其尺寸和刚度，电极不能穿过该范围。此外，脱落组织对电极的粘附作用会阻碍射频能量的输送，因而会产生不完全的消融。电极尺寸被限制到3cm，因而在处理具有较大长度的巴雷特食管时需要反复应用。光动力疗法(PDT)是两个分开的步骤，包括注入被肿瘤和肿瘤发生前的组织吸收和保留的光敏剂。然后将该组织曝光到所选波长的光中，激活光敏剂并破坏该组织。PDT会带来形成狭窄等并发症，并且其光敏性仅限于使用在疾病的最高阶段。另外，光敏剂的不规则吸收产生不完全的消融和残余的肿瘤组织。已经对动物模型和人类进行了与液氮直接接触对食道组织进行冷冻消融的石if 究(Rodgers 等，Cryobiology, 22 :86-92(1985) ；Rodgers 等，Ann. Thorac. Surq. 55 52-7[1983])，并已用来治疗巴雷特食管(Johnston等，GastrointestEndosc)和早期食道癌(Grana等，Int. Surg. ,66 :295 [1981])。直接喷射液态氮气或二氧化碳(冷冻消融)或者氩(APC)来消融食道中的巴雷特组织的喷射导管已被说明。这些技术存在常规手持装置的缺点。使用该探针进行治疗比较麻烦，并且需要操作者通过直接观察内窥镜来控制操作。 食道因呼吸或心脏或动脉博动或运动的连续移动会造成消融介质不均勻地被分布，并产生不均勻和/或不完全的消融。导管对表面上皮细胞的靠近或直接接触会造成较深的组织损伤，产生穿孔、出血或形成狭窄。而因食道移动将导管太远布置则会产生不完全的巴雷特消融，需要多次治疗时间或掩盖损伤，存在食道癌的连续风险。食道中低温气体的膨胀会带来不可抑制的恶心，可能会产生食道撕裂或穿孔，因而需要连续抽吸冷冻剂。通常利用勒除器切除术，同时使用或不使用单极电灼术，来切除结肠息肉。在进行勒除器切除术之后，利用氩等离子体凝聚或激光对扁平息肉或残余息肉进行治疗。这两种治疗方法，具有前面提到的缺陷。因此，大多数扁平息肉需经历外科手术切除，由于利用传统内窥镜切除或消融技术具有出血、穿孔和残余疾病的高风险。传统上用于组织消融的大部分常规气囊导管，对气囊本身或安装在气囊上的射频 (RF)线圈等加热元件进行加热或冷却。这需要气囊导管与被消融表面直接接触。当气囊导管缩小时，上皮细胞粘附在导管上并去除，因而产生出血。血会干扰能量的输送，即减小能量。此外，能量的再应用会对已脱落的表面衬里的区域产生更深的烧灼。而且，不能利用气囊导管来治疗非圆筒形器官，像子宫或鼻窦，并且也不能提供中空器官中的非圆周形或焦点消融。此外，如果使用在加热后按指数规律地膨胀的作为消融介质的冷冻剂，则气囊导管可能产生封闭的腔体并俘获逸出的冷冻剂，产生诸如穿孔和撕裂等并发症。因此，本领域需要一种用于将消融介质输送到组织表面的改进的方法和系统，以便为目标组织提供连续、可控并且均勻的消融，并减少将消融介质导入患者所带来的不利效果。

发明内容
本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括导管，具有消融介质可以通过的轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管居中定位在子宫颈的中央；以及在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件，其中所述轴包括多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴释放，并且其中所述端口位于所述第一位置与第二位置之间。可选地，第一定位元件是锥形的。第一定位元件包括绝缘膜，该绝缘膜可被配置成防止热能通过子宫颈逸出。第二定位元件是盘形的。第二定位元件具有可用于确定子宫腔大小的尺寸。第二定位元件具有可用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量的尺寸。该装置还包括至少一个温度传感器，用于控制蒸汽等消融介质的输送。可选地，第二定位元件隔开待消融的子宫内膜组织大于0. Imm的距离。第一定位元件是绝缘(covered)线网。第一定位元件是具有0. Imm-IOcm直径的圆形体。第二定位元件是椭圆形的，其中所述椭圆形具有0. Imm-IOcm的长轴和0. lmm-5cm的短轴。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括导管，具有可以输送蒸汽的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件是锥形的并被配置成使所述导管居中位于子宫颈的中央；在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件是盘形的，多个端口一体地形成在导管轴上，其中蒸汽可以从端口被释放出来并导向子宫内膜组织，其中所述端口位于第一位置与第二位置之间；和至少一种温度传感器。可选地，第二定位元件具有可用于确定子宫腔大小的尺寸。第二定位元件具有可用于计算消融子宫内膜组织所需热能的量的尺寸。温度传感器用于控制所述消融介质的输送。第一定位元件包括线网。第二定位元件是椭圆形的盘，椭圆形具有0. Imm-IOcm的长轴禾口 0. lmm-5cm的短轴。一种对中空器官中的组织进行消融的装置，包括导管，具有消融介质可以从中通过的轴；在第一位置连接于所述导管的轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位于距待消融组织预定距离处；其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴中释放。可选地，该装置还包括在不同于所述第一定位元件的位置连接于所述导管轴的第二定位元件。第一定位元件是锥形、盘形，或与中空容器的形状相适配的自由成形形状中的至少一个。第二定位元件具有预定尺寸，其中所述预定尺寸用于确定待消融的中空器官的尺寸。第一定位元件包括绝缘膜，该绝缘膜被配置成防止热能逸出。第二定位元件是锥形、 盘形，或与中空容器的形状相适配的自由成形形状中的至少一个。第二定位元件具有预定尺寸，其中所述预定尺寸用于确定待消融的中空器官的尺寸。第二定位元件具有预定尺寸， 其中所述预定尺寸用于计算消融组织所需热能的量。该装置还包括至少一个温度传感器。 温度传感器用于控制所述消融介质的输送。所述消融介质是蒸汽。第一定位元件是绝缘线网。第一定位元件包括具有0. Olmm-IOcm直径的圆形体。第一定位元件是椭圆形的，其中所述椭圆形具有0. Olmm-IOcm的长轴，和0. 01mm-9cm的短轴。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对中空器官中的组织进行消融的装置，包括导管，具有可以输送蒸汽的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位到距中空器官表面预定距离的位置；在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件的形状被配置成将所述导管定位到距中空器官表面预定距离的位置；一体形成在所述导管轴上的多个端口，其中蒸汽可以从所述端口被释放出来并导向待消融的组织，其中所述端口位于所述第一位置与所述第二位置之间；和至少一个温度传感器。可选地，第一定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于确定待消融的中空器官的尺寸。第二定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于计算消融组织所需的热能的量。温度传感器用于控制所述消融介质的输送。第一定位元件包括线网。第二定位元件具有椭圆形的盘形，其中所述椭圆形具有0. Olmm-IOcm的长轴，和0. 01mm-9cm的短轴。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对胃肠组织进行消融的装置，包括导管， 具有消融介质可以通过的轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位于距待消融的胃肠组织固定距离处，其中所述第一定位元件离开消融区域0mm-5cm的距离；和位于第二位置且与所述导管轴流体连通以接收所述消融介质的注入口，其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴释放。可选地，第一定位元件是充气气囊、线网或锥体中的至少一种。通过将所述消融介质导入到所述消融区域中，装置产生等于或小于fetm的胃肠压力。消融介质具有-100-200 摄氏度的温度。导管还包括温度传感器。导管还包括压力传感器。第一定位元件被配置成在布置于胃贲门中时接靠胃肠接点。端口位于所述第一位置与第二位置之间。定位元件的直径在0.0Imm-IOOmm范围内。消融介质是蒸汽。第一定位元件包括具有0. Olmm-IOcm直径的圆形体。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对食管组织进行消融的装置，包括导管， 具有可以运输蒸汽的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成在布置于胃贲门中时接靠胃肠接点；以及在第二位置并与所述导管轴流体连通以接收所述蒸汽介质的输入口，其中所述轴包括多个端口，所述蒸汽可以通过所述端口从所述轴释放。其中所述端口位于所述第一位置与第二位置之间。该装置还包括温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述蒸汽的释放。第一定位元件包括线网盘、线网锥形，或充气气囊中的至少一个。第一定位元件隔开消融区域Omm-Icm距离。第一定位元件的直径在Imm和IOOmm之间。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对胃肠组织进行消融的装置，包括导管， 具有可以运输蒸汽的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成接靠胃肠接点；以及位于第二位置并与所述导管轴流体连通以接收所述蒸汽的输入口，其中所述轴包括一个或多个端口，所述蒸汽可以通过所述端口从所述轴释放到所述胃肠组织。可选地，该装置还包括温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述蒸汽的释放。第一定位元件包括线网盘和线网锥形中的至少一种。第一定位元件的直径为 0. lmm-50mm。该装置用于进行非圆周形消融。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括导管，具有消融介质可以通过的轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管居中定位在子宫颈的中央；轴包括多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴释放。
可选地，该装置还包括在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件。第一定位元件是锥形的。第一定位元件包括绝缘膜，该绝缘膜被配置成防止热能经由子宫颈逸出。 第二定位元件盘形的。第二定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于确定子宫腔的尺寸。第二定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于计算消融子宫内膜组织所需热能的量。 该装置还包括至少一个温度传感器，其中所述温度传感器用于控制所述消融介质的输送。 所述消融介质是蒸汽。第一定位元件是绝缘线网。第一定位元件包括具有0. Olmm-IOcm 直径的圆形体。第二定位元件是椭圆形的，其中所述椭圆形具有0. Olmm-IOcm的长轴，和 0. 01mm-5cm 的短轴。在另一个实施方式中，本发明涉及一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括导管，具有蒸汽可以输送的中空轴；在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件是锥形的，且被配置成将所述导管居中定位在子宫颈的中央；在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件，其中第二定位元件是椭圆形的；一体形成在所述导管轴上的多个端口，其中蒸汽可以通过所述端口从所述轴释放并导向子宫内膜组织上，其中所述端口位于所述第一位置与第二位置之间；和至少一个温度传感器。可选地，第二定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于确定子宫腔的尺寸。第二定位元件具有直径，其中所述直径用于计算消融子宫内膜组织所需的热能的量。温度传感器用于控制所述消融介质的输送。第一定位元件包括线网。第二定位元件具有椭圆形的盘形，其中所述椭圆形具有0. Olmm-IOcm的长轴和0. 01mm-5cm的短轴。可选地，第二定位元件可以使用红外线、电磁、声或射频能量中的一种或多种源， 来测量中空腔的尺寸。该能量从传感器中发射并反射回传感器中的检测器。反射数据可用于确定中空腔的尺寸。


通过在附图中示出的实施方式描述本发明，其中图1示出根据本发明一个实施方式的消融装置；图2A示出其上带有分配口的消融装置的纵截面；图2B示出其上带有分配口的根据本发明一个实施方式的消融装置的横截面；图2C示出根据本发明另一个实施方式的消融装置上的分配口的横截面；图2D示出根据本发明一个实施方式的消融装置的导管；图3A示出根据本发明一个实施方式，布置在具有巴雷特食管的上胃肠道中以选择地消融巴雷特组织的消融装置；图IBB示出根据本发明另一个实施方式，布置在具有巴雷特食管的上胃肠道中以选择地消融巴雷特组织的消融装置；图3C示出使用根据本发明一个实施方式的消融装置的基本程序步骤的流程图；图4A示出根据本发明一个实施方式，布置在结肠中以消融扁平结肠息肉的消融
装置；图4B示出根据本发明另一个实施方式，布置在结肠中以消融扁平结肠息肉的消融装置；图5A示出根据本发明一个实施方式的具有同轴导管设计的消融装置；
图5B示出根据本发明一个实施方式的局部展开的定位装置；图5C示出根据本发明一个实施方式的完全展开的定位装置；图5D示出根据本发明一个实施方式的具有锥形定位元件的消融装置；图5E示出根据本发明一个实施方式的具有盘形定位元件的消融装置；图6示出上胃肠道，其中根据本发明一个实施方式的消融装置正在对该出血脉管病变进行治疗；图7示出利用根据本发明一个实施方式的消融装置对女性子宫执行的子宫内膜消融；图8示出利用根据本发明一个实施方式的消融装置对鼻通道执行的窦消融；图9示出利用根据本发明一个实施方式的消融装置对肺部系统执行的支气管和大疱的消融；图10示出利用根据本发明一个实施方式的消融装置对男性生殖系统中的增大前列腺执行的前列腺消融；图11示出利用根据本发明一个实施方式的消融装置对女性子宫执行的子宫纤维瘤消融；图12示出利用射频加热器为根据本发明一个实施方式的消融装置输送蒸汽的蒸汽输送系统；和图13示出利用电阻加热器为根据本发明一个实施方式的消融装置输送蒸汽的蒸汽输送系统。
具体实施例方式本发明提供一种消融装置，包括导管，在导管的一个或多个端部具有一个或多个定中心或定位附件，以使导管及其注入口固定在距离消融组织固定距离的位置上，其不会受到器官移动的影响。一个或多个喷射口的布置允许对消融介质的均勻喷射，对诸如巴雷特食管等大面积产生均勻的消融。利用微处理器来控制消融介质的流动，并依赖于待消融组织的长度或区域、待消融组织的类型和深度以及从待消融组织到注入口的距离中的一个或多个。“治疗”及其变形是指与健康状况有关的一个或多个症状或预兆中的任何程度、频率，或强度的减轻。“持续时间”及其变形是指从开始到结束的处方治疗的周期，该治疗是否因为健康状况得到改善或是治疗因其它原因中止而结束。在治疗的持续时间中，可规定多个治疗周期，在这些治疗周期中，对目标执行一个或多个处方刺激。“周期”是指作为处方治疗计划一部分对目标执行一 “剂”刺激的时间。术语“和/或”是指一个或所有列出的元素或者所列元素中任何两个或多个的组合。在说明书和权利要求书中出现的术语“包含”及其变形，不具有限制的意思。除非另有规定，否则“一个”、“一个或多个”以及“至少一个”可以互换使用，意味着一个或一个以上。对于在此公开的包括具体步骤的任何方法，可以以任何可行的顺序来进行这些步骤。而且，适当地，可同时进行两个或多个步骤的任何组合。同时，在此，数值范围端点的列举包括在该范围内包含的所有数字(例如，1-5包括1、1. 5、2、2. 75,3,3. 80、4、5等)。除非另有规定，否则在说明书和权利要求书中使用的表示组件数量、分子量等所有数字都应被理解成在所有例子中都可由术语“左右”修改。因此，除非另有规定，否则在说明书和权利要求书中提到的数字参数都是近似值，都可以根据本发明所要获得的预期性能进行变化。一点也不是意图将等同原则限制到权利要求的保护范围，至少应该根据提供的有效数字并运用普通的四舍五入技术得到的数字来解释每个数字参数。尽管提出的本发明较宽范围的数值范围和参数是近似值，但是，在具体实施例中提出的数值都尽可能精确。然而，所有数值固有地包含在其各自试验测量中发现的从标准偏差中产生的必要的范围。诸如蒸汽、加热气体等消融介质，或者诸如但不限于液氮等冷冻剂，廉价且容易得到，经由注入口导入到组织上，保持固定且连续的距离，以进行消融。这样允许将消融介质均勻地分布在目标组织上。微处理器根据预定方法并基于待消融组织的特征、需要消融的深度，以及从组织到注入口的距离，来控制消融介质的流动。微处理器可以利用温度、压力或其它感应数据来控制消融介质的流动。此外，设置一个或多个抽吸口，从目标组织附近抽吸消融介质。可以通过连续注入消融介质，或者通过由微处理器确定和控制的注入和去除消融介质的循环，对目标段进行治疗。应该理解的是，在此描述的装置和实施方式与包含用来执行控制命令的微处理器的控制器一致执行。该控制器可以是任何形式的计算机装置，包括桌上型、膝上型，和移动装置，并且可以通过有线或无线形式与消融装置进行控制信号的通信。提供下面的公开以使本领域普通技术人员能够实现本发明。本领域技术人员应该非常清楚，所提供的示例性实施方式只是出于说明的目的，还可以进行各种变形。在不脱离本发明的精神和范围内，在此限定的基本原理可被应用到其它实施方式和应用中。此外，为描述示例性实施方式所使用的术语和用语不应被认为具有限制作用。因而，本发明应被给予包含与所公开的原理和特征一致的多种变型、改进和等同替换的最宽的保护范围。为了简化，没有详细描述在本发明的相关技术领域中已知的技术材料的有关细节，以免不必要地混淆本发明。现在参考附图中示出的实施方式的内容来讨论本发明。图1示出根据本发明一个实施方式的消融装置。该消融装置包括导管10，其具有末端定中心或定位附件即可充气气囊11。导管10由绝缘材料制成或由绝缘材料覆盖，以防止消融能量从导管本体中逸出。消融装置包括一个或多个用于注入消融介质的注入口 12， 和一个或多个用于去除消融介质的抽吸口 13。在一个实施方式中，注入口 12和抽吸口 13 是相同的。消融介质存储在连接于导管10的储存器14中。消融介质的输送由微处理器15 控制，治疗的启动由治疗医师利用诸如脚踏板等输入装置来控制。在其它实施方式中，输入装置可以是语音识别系统(对诸如“开始”、“更多”、“更少”等命令作出响应)、鼠标器、开关、脚垫(footpad)，或者本领域普通技术人员已知的任何其它输入装置。在一个实施方式中，微处理器15将来自输入装置的信号，例如置于脚踏板上的压力或提供“更多”或“更少” 消融介质的声音命令，转变成确定是否分配更多或更少消融介质的控制信号。可选择的传感器17监控消融组织或其附近的变化以引导消融介质流。可选择的红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器18测量中空组织的尺寸。在一个实施方式中，可充气气囊具有Imm-IOcm的直径。在一个实施方式中， 可充气气囊可以与端口分开Imm-IOcm的距离。在一个实施方式中，端口开口的尺寸为 1 μ m-lcm0应该理解的是，使用可充气气囊来固定装置，因此被配置成与消融区域不接触。 该可充气气囊可以具有与中空器官在3个或更多点接触的任何形状。本领域普通技术人员利用三角测量可以计算损害到导管的距离。可选地，红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器18能够测量中空器官的尺寸。红外线、电磁、声或射频能量从发射体18发射出并从组织反射到发射体18的检测器中。可以使用反射数据来确定中空腔的尺寸。应该理解的是， 发射体与传感器18可以合并成既能够发射能量又能够检测反射能的一个收发两用机。图2Α示出消融装置的纵截面，示出注入口的分配。图2Β示出根据本发明一个实施方式的消融装置上的注入口的分配的横截面图。图2Α和2b中分别示出导管10的纵截面和横截面，示出可均勻分配消融介质21的注入口 12的一种配置，以在中空器官20中提供圆周形的消融区域。图2C示出根据本发明另一实施方式的消融装置的注入口的分配的横截面图。图2C中示出注入口的布置12产生消融介质21的聚焦或病灶分配(focal distribution)和在中空器官20中的消融的聚焦或病灶区域(focal area) 0对于在此所述的所有实施方式，应该理解的是，端口的尺寸、端口的数目，以及端口之间的距离由所需消融介质的量、中空器官能够承受的压力、从端口到表面的距离测量出的中空器官的尺寸、待消融组织的长度(大致是待消融的表面区域)、待消融组织的特征和所需消融的深度来决定。在一个实施方式中，具有至少一个直径为Iym-Icm端口开口。 在另一个实施方式中，具有两个直径为1 μ m-lcm且围绕该装置的圆周等距隔开的端口开图2D示出消融装置的另一个实施方式。蒸汽消融导管包括具有已知长度23的一个或多个定位附件22的绝缘导管21。蒸汽消融导管具有一个或多个蒸汽注入口 25。具有注入口 25的蒸汽消融导管21的长度M由待消融组织的长度或区域决定。蒸汽四通过蒸汽注入口 25输送。导管21优选地被布置在定位附件22的中心，注入口 25被周向布置以沿圆周方向来消融和输送蒸汽。在另一个实施方式中，可以朝向定位附件22的周缘来布置导管21，可以非周向地布置注入口 25，优选地线性地布置在一侧以病灶性消融和输送蒸汽。定位附件23是充气气囊、上面有或没有绝缘膜覆盖的线网盘、圆锥形附件、环形附件或被设计成适于所需中空身体器官或中空身体通道的自由成形附件中的一种，下文会进一步描述。可选的红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器观可被并入，以测量中空器官的尺寸。蒸汽消融导管还可以包括可选的同轴薄板(coaxial sheet) 27，以便以与冠状金属支架类似的方式限制定位附件22。在一个实施方式中，盘由具有压缩线性形式和非压缩形式定位附件形状的记忆金属或记忆材料制成。可选地，内窥镜的通道可以通过例如充当约束套管来执行限制定位附件的功能。可选的传感器26配置在导管上以测量与蒸汽输送或消融有关的变化。传感器是温度、压力、图像或化学传感器中的一种。可选地，红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器观可以测量中空器官的尺寸。 红外线、电磁、声或射频能从发射体18中发射出来并从组织反射回到发射体18中的检测器。可以使用反射数据来确定中空腔的尺寸。在一个或多个点进行测量以获得中空器官尺寸的精确估计。还可以使用数据来产生中空器官的局部解剖图像。图3A示出根据本发明一个实施方式的置于具有巴雷特食管的上胃肠道中以选择性地消融巴雷特组织的消融装置。上胃肠道包括巴雷特食管31、胃贲门32、胃食管接点33 和移位鳞柱交接部34。胃食管接点33和移位鳞柱交接部34之间的区域是要消融的目标巴雷特食管31。贲门32的远端是胃35，而贲门32的近端是食管36。消融装置穿过食管 36，定位装置11设置在胃贲门32中接靠胃食管接点33。这样将消融导管10及其端口 12 固定在食管36的中央并允许将消融介质21均勻地输送到巴雷特食管31。在一个实施方式中，在进行消融之前，首先将定位装置固定到不是待消融的解剖结构上。如果患者是进行周缘消融或是第一次消融时，优选地将定位附件布置在胃贲门中，接靠胃食管接点。如果患者是进行任何残余疾病的聚焦消融，则优选地使用图4b所示的导管系统，后面会进一步描述。在一个实施方式中，定位附件必须隔开消融区域超过0mm，最好地为1mm，理想地为Icm 的距离。在一个实施方式中，定位装置的尺寸在lO-lOOmm，优选地为20_40mm范围内，尽管本领域普通技术人员应该理解精确尺寸依赖于患者食管的尺寸。消融介质21通过注入口 12的输送由与消融装置连接的微处理器15控制。消融的输送依赖于待消融的组织和所需的消融深度，由预定程序指令引导。在一个实施方式中， 目标程序温度会需要大致-100-200摄氏度，优选地为50-75摄氏度，在后面的表格中会进一步示出。在一个实施方式中，食管压应该不超过fetm，优选地低于O.fetm。在一个实施方式中，在不到1分钟内，优选地在不到5秒钟内获得目标程序温度，并且能够保持高达10 分钟，优选地为1-10秒钟，然后冷却到身体温度。本领域普通技术人员会知道可以进行重复治疗直到获得所需的消融效果为止。可选的传感器17监控温度和压力等动脉参数并可以通过注入口 12增加或减少消融介质21的流动以获得足够的加热或冷却，产生足够的消融。传感器17监控诸如温度和压力等动脉参数，可以通过可选的抽吸口 13增加或减少消融介质21的去除量，以获得足够加热或冷却，以便对巴雷特食管31进行足够的消融。图北示出根据本发明另一个实施方式的置于具有巴雷特食管的上胃肠道中以选择性地消融巴雷特组织的消融装置。如图北所示，定位装置11是线网盘。在一个实施方式中，定位附件必须与消融区域隔开超过0mm， 优选地为1mm，理想地为Icm的距离。在一个实施方式中，定位附件可去除地固定在贲门或 EG接口(对于远端附件)或固定食管中位于巴雷特组织的大致最高程度上面超过0. Imm, 优选地为大约Icm处(对于近端附件)。图;3B是定位元件11为线网盘的巴雷特消融装置的另一个实施方式。线网可以具有可选的绝缘膜以防止消融介质逸出。在当前实施方式中，使用两个线网盘将消融导管定位在食管中央。两个盘之间的距离由待消融组织的长度来确定，在此情况下，该长度就是巴雷特食管的长度。可选的红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器18可以被并入以测量食管的直径。图3C是示出根据本发明一个实施方式使用消融装置的基本程序步骤的流程图。 在步骤302中，将消融装置的导管插入到待消融的中空器官中。例如，为了对患者的巴雷特食管进行消融，导管经由患者的食管插入到巴雷特食管中。在步骤304中，使用消融装置的定位附件。在一个实施方式中，如果定位元件是气囊，则气囊被充气以将消融装置定位到距离待消融组织的已知预定距离处。中空器官的直径既可以通过使用诸如钡X射线或计算机X线断层摄影术(CT)扫描等放射性试验来确定， 也可以通过使用压力体积循环即通过确定所需体积以将压力升高到固定体积的气囊的固定水平(例如latm)。在另一个实施方式中，如果定位装置是盘形的，则设置周缘环以便使操作的医生从视觉上了解中空器官的直径。在本发明的各个实施方式中，定位装置可以使消融装置的导管在非圆周身体腔中居中，腔的体积由导管的长度或子宫探子来测量。可选地，可以使用一个或多个红外线、电磁、声或射频能发射体和传感器来测量中空器官的尺寸。红外线、电磁、声或射频能从发射体发射出并从组织反射到发射体的检测器中。可以使用反射数据来确定中空腔的尺寸。可以在一个或多个点进行测量来获得对中空器官尺寸的精确估计。还可以使用来自多个点的数据来产生中官器官的局部解剖图像或者用来计算中空器官的体积。在一个实施方式中，定位附件必须与端口距离Omm以上，优选地为大于0. 1mm，更优选地为1cm。定位装置的尺寸依赖于待消融的中空器官的尺寸并且从Imm-IOcm变化。在一个实施方式中，定位元件的直径为0. Olmm-IOOmm0在一个实施方式中，第一定位元件包括具有0. Olmm-IOcm范围内直径的圆形体。在步骤306中，通过经由设置在导管上的注入口自动输送例如蒸汽等消融介质来消融器官。消融介质通过注入口的输送由与消融装置连接的微处理器来控制。消融介质的输送，依赖于待消融组织和所需消融的深度，由预定程序指令来引导。在本发明的一个实施方式中，如果消融介质是蒸汽，则消融介质的剂量通过进行剂量测定研究来确定，以确定消融子宫内膜组织的剂量。能够确定消融介质总剂量的变量是待治疗组织的体积(质量)，其是通过利用导管的长度和器官(对于圆筒形器官而言)的直径来计算的。然后利用微处理器控制的蒸汽发生器来输送所确定剂量的消融介质。在一个实施方式中，首先确定治疗病症和期望组织效果，然后发现对应的温度，从而提供剂量，如下表所示
权利要求
1.一种对中空器官中的组织进行消融的装置，包括a.导管，具有消融介质可以从中通过的轴；b.在第一位置连接于所述导管的轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位于距待消融组织预定距离处；c.其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴中释放。
2.如权利要求1所述的装置，还包括在不同于所述第一定位元件的位置处连接于所述导管的轴的第二定位元件。
3.如权利要求1所述的装置，其中所述第一定位元件是锥形、盘形，或与中空器官的形状相适配的自由成形形状中的至少一个。
4.如权利要求3所述的装置，其中所述第二定位元件具有预定尺寸，其中所述预定尺寸用于确定待消融的中空器官的尺寸。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述第一定位元件包括绝缘膜，其中所述绝缘膜被配置成防止热能逸出。
6.如权利要求1所述的装置，还包括声、电磁、红外线或射频能量传感器中的至少一个，其中所述传感器用于测量中空器官的尺寸。
7.如权利要求2所述的装置，其中所述第二定位元件是锥形、盘形，或与中空器官的形状相适配的自由成形形状中的至少一个。
8.如权利要求7所述的装置，其中所述第二定位元件具有预定尺寸，其中所述预定尺寸用于确定待消融的中空器官的尺寸。
9.如权利要求8所述的装置，其中所述第二定位元件具有预定尺寸，其中所述预定尺寸用于计算消融组织所需热能的量。
10.如权利要求1所述的装置，还包括至少一个温度传感器。
11.如权利要求10所述的装置，其中所述温度传感器用于控制所述消融介质的输送。
12.如权利要求1所述的装置，其中所述消融介质是蒸汽。
13.如权利要求1所述的装置，其中所述第一定位元件是绝缘线网。
14.如权利要求1所述的装置，其中所述第一定位元件包括直径在0.Olmm和IOcm之间的圆形体。
15.如权利要求1所述的装置，其中所述第一定位元件是椭圆形的，其中所述椭圆形的长轴在0. Olmm和IOcm之间，短轴在0. Olmm和9cm之间。
16.一种对中空器官中的组织进行消融的装置，包括a.导管，具有从中可以输送蒸汽的中空轴；b.在第一位置连接于所述导管轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位于距中空器官的表面预定距离处；c.在第二位置连接于所述导管轴的第二定位元件，其中所述第二定位元件的形状被设置成将所述导管定位于距中空器官的表面预定距离处；d.一体形成在所述导管轴上的多个端口，其中蒸汽可以从所述端口中被释放并导向待消融的组织，其中所述端口位于所述第一位置与所述第二位置之间；和e.至少一个温度传感器。
17.如权利要求16所述的装置，其中所述第一定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于确定中空器官的尺寸。
18.如权利要求16所述的装置，其中所述第二定位元件具有预定尺寸，其中所述尺寸用于计算消融组织所需的热能的量。
19.如权利要求16所述的装置，其中所述至少一个温度传感器用于控制所述消融介质的输送。
20.如权利要求1所述的装置，其中所述第二定位元件是椭圆形的盘形，其中所述椭圆形的长轴在0. Olmm和IOcm之间，短轴在0. Olmm和9cm之间。
21.一种对子宫内膜组织进行消融的装置，包括a.导管，具有消融介质可以从中通过的轴；b.在第一位置连接于所述导管的轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成使所述导管居中位于子宫颈的中央；以及c.轴包括多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴中释放。
22.如权利要求21所述的装置，还包括在第二位置连接于所述导管的轴的第二定位元件。
23.一种对胃肠组织进行消融的装置，包括a.导管，具有消融介质可以从中通过的轴；b.在第一位置连接于所述导管的轴的第一定位元件，其中所述第一定位元件被配置成将所述导管定位于距待消融的胃肠组织固定距离处；以及c.在第二位置处与所述导管的轴流体连通以接收所述消融介质的输入口，其中所述轴包括一个或多个端口，所述消融介质可以通过所述端口从所述轴中释放。
24.如权利要求23所述的装置，还包括连接于所述导管的轴的第二定位元件，其中所述端口位于所述第一位置与所述第二位置之间。
全文摘要
本发明涉及一种对组织进行消融的装置。该装置包括具有消融介质可以通过的轴的导管，在第一位置连接于导管轴的第一定位元件和在第二位置连接于导管轴的第二定位元件。该轴还具有可释放消融介质的端口。
文档编号A61B18/04GK102238920SQ200980148816
公开日2011年11月9日 申请日期2009年10月6日 优先权日2008年10月6日
发明者维兰德.K.沙马 申请人:维兰德.K.沙马