一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功能的中药组合物的制作方法

专利名称：一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功能的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体地说，涉及一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功 能的中药组合物。
背景技术：
阳痿、早泄发病人数比例很高，治疗阳痿早泄的中西药品种及产品也很多，由于发 病病因多样、病机复杂，至今仍缺乏安全有效的解决办法。传统药方宣志汤和启阳娱心丹。这两个药方虽然有一定的药效，但还不具有显效 性。后人将这两个药方加减应用于惊恐伤肾证。宣志汤，出自书名《辨证录》P370/(清)陈士铎著(中国中医药出版社出版， ISBN978-80231-287-6)。药方为茯苓五钱，菖蒲一钱，甘草一钱，白术三钱，生枣仁五钱，远 志一钱，柴胡一钱，当归三钱，人参一钱，山药五钱，巴戟天三钱。宣志汤加减方出自书名《性功能障碍学》P277(中国医药科技出版社出版 ISBN7-5067-2882-6，主编刘继红、熊承良)，其药方为熟地黄24克，巴戟天10克，党参20 克，茯苓15克，当归12克，白术10克，山药20克，酸枣仁15克，远志10克，柴胡10克，甘 草6克，生龙骨20克，生牡蛎20克，石菖蒲10克。宣志汤原为《辨证录》治疗“意志不遂，阳气不舒，心火抑郁而不开，肾火虽旺而不 应”之阳痿而设，后被加减更用于治疗惊恐伤肾症。药方启阳娱心丹，出自《辨证录》P370，其药方为人参二两，远志四两，茯神五两， 菖蒲一两，甘草、橘红、砂仁、柴胡各一两，菟丝子、白术各八两，生枣仁、当归各四两，白芍、 山药各六两，神曲三两，各为末，密为丸，每日白滚水送下五钱。启阳娱心丹加减方，出自《男科学》P1925 (人民卫生出版社出版，主编郭应禄，胡礼 泉，ISBN7-117-05891-9)。组分为人参，菟丝子，当归，白芍，远志，茯神，石菖蒲，生枣仁，砂 仁，白术，山药，甘草，柴胡，陈皮。启阳娱心丹原为《辨证录》治疗“意志不遂，阳气不舒，心火抑郁而不开，肾火虽旺 而不应”之阳痿而设，后被加减，更为治疗惊恐伤肾证。对于《辨证录》中宣志汤，启阳娱心丹及后人对其加减方，经过试验，证明对有些人 是有效药方，但需较长时间才见效，显效性不高。随着现代医学环境条件下西地那非类药物 的出现，使阳痿早泄患者提高了对药物的要求，多数患者常靠购买非处方药进行治疗，企图 快速满足疗效，这使中药的方药更加难以推广应用。况且阳痿类型多种，被确诊为唯一惊恐伤肾症所致的阳痿病人人数所占比例不多，所以此两药方及其加减方并未能广为流传。

发明内容
本发明的目的是提供一种提高人体免疫力、抗疲劳、治疗阳痿早泄、女性性功能障碍及男女更年期综合征的中药组合物。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。本发明的再一目的是提供该中药组合物在用于制备治疗提高人体免疫力、抗疲劳、治疗阳痿早泄、女性性功能障碍及男女更年期综合征药物中的应用。本发明在中医理论支持下，根据有效临床经验，对阳痿、早泄、女性性功能障碍有 主治功能且无副作用的中药原料进行了选料。鉴于本病之成因，主要是由于肾气虚衰，或脾 肾阳虚，或肝气郁结，致使阴阳失调，脏腑功能紊乱所致，即本病的发生与肾、肝、心、脾、脑 功能异常有关。所以以补肾益精为主，兼疏肝、健脾、补心、健脑的治疗方式来确定本方案。 本发明的组分还本着疏肝、益气、活血、补肾、温补肾阳、滋补肾阴的治疗原则，来满足了治 疗女性性功能障碍的需要及满足治疗男女更年期综合征的需要。为了实现本发明目的，本发明的一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功能的中药组合 物，其包括如下重量份的原料肉苁蓉6-20份，熟地黄20-28份，盐巴戟10-20份，党参20-30份，茯苓10-15份， 当归5-15份，麸炒白术5-15份，山药20-30份，酸枣仁9_15份，远志5_10份，柴胡3_12份， 甘草5-10份，石菖蒲5-10份。优选的为，肉苁蓉10-20份，熟地黄22-28份，盐巴戟15_20份，党参20_25份，茯 苓13-15份，当归11-13份，麸炒白术10-15份，山药20-25份，酸枣仁10-15份，远志8_10 份，柴胡8-12份，甘草5-8份，石菖蒲7-10份。本发明的肉苁蓉可以替换成肉桂，其加入量为2-4份，制备煎煮时后下更宜。本发明所述的重量份可以是μ g、mg、g、kg等医药领域公知的含量单位。本发明的中药组合物的制备方法，包括如下步骤1)将各原料按配比进行混合，加入总药量6-8倍的水，煎煮2-3次，每次1_2小时， 合并滤液；2)然后制成各种剂型的制剂。本发明中药组合物可根据本领域熟知的制备方法，制成不同药用制剂，比如汤剂、 颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液等剂型。一般可加入常规药用辅料，比如葡萄糖、淀粉、糊精、蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁等。本发明中药组合物的技术方案与宣志汤方药相比，组分差异如下增加的组分肉苁蓉(肉苁蓉的替代物肉桂)、熟地黄、党参。减去的组分人参。增效的组分限定为盐巴戟。本发明中药组合物的技术方案与宣志汤加减方方药相比，组分差异如下增加的组分肉苁蓉或肉桂。减去的组分生牡蛎、生龙骨(实用中药学，高学敏、钟赣生主编，中国中医药出版 社出版，ISBN7-80156-913-X P711有对龙骨毒副作用的报道。即，服用龙骨可引起窦性心 动过缓，多发性室性早搏等严重心律失常)。另外，龙骨、牡蛎中的大量碳酸钙中含有的重金 属远远超出食用碳酸钙中含的重金属含量，不宜多服或久服。增效增剂量的组分限定为盐巴戟，不用生巴戟天或制巴戟。本发明中药组合物的技术方案与启阳娱心丹比，组分差异如下增加的组分肉苁蓉或肉桂、盐巴戟、熟地黄、党参、茯苓。
减去的组分砂仁、茯神、人参、橘红、菟丝子、白芍、神曲。本发明中药组合物的技术方案与启阳娱心丹加减方药相比，组分差别如下增加的组分肉苁蓉或肉桂、熟地黄、盐巴戟、党参、茯苓。减去的组分人参、菟丝子、白芍、茯神、砂仁、陈皮、本发明中药组合物具有补肾，疏肝，健脾，补心，健脑，补养气血，调整阴阳的中药，是针对肾、肝、脾、心、脑功能紊乱，是致阳痿，早泄，女性性功能障碍的对症下药，是对九证 (肾阴亏虚，肾阳虚衰，肾阴阳两虚，脾肾阳虚，肝肾阴虚，心肾不交，心阴虚，心阳虚，肝气郁 结)的对证下药。阳痿早泄，女性性功能障碍，既有单证型，更多的是复合证型。本发明中 药组合物对这九种证皆有治疗作用。所以，治疗效果的有效及显效率皆高。肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉、Cistanche deserticola Y. C. Ma的带鳞叶的肉质 茎。主产于内蒙古、甘肃、新疆、青海等地。性味甘、成、温。归肾、大肠经。功能是补肾益精， 润肠通便。主要用于治肾阳不足，精血亏虚，阳痿早泄，腰膝冷痛，筋骨无力，宫冷不孕，肠燥 便秘。西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮 质功能减退、更年期综合征属肾阳不足者、习惯性便秘、老年性便秘、痔疮术后便秘属肾虚 精5者。肉桂为樟科常绿乔木植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干皮及粗枝皮。主产 广东、广西、云南等地。性味辛、甘，热。归肾、脾、心、肝经。功能补火助阳，引火归源，补 命门不足，散寒止痛，活血通经。主要用于肾阳不足，阳痿宫冷，眩晕目赤，心腹冷痛，寒痹腰 痛，寒疝奔豚，寒凝血瘀，经闭痛经，阴疽流注等。西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多 症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮质功能减退属肾阳不足证者，冠心病心绞痛、血 栓闭塞性脉管炎属寒凝血瘀证者。肉苁蓉或肉桂是使本发明中药组合物的治疗效果出现显效的关键味药。撤去肉苁 蓉或肉桂则无显效可言。采用盐巴戟而不用生巴戟天、制巴戟，是本发明中药组合物除肉苁蓉或肉桂之外 也较为有效的重要成分；盐巴戟功专入肾，温而不燥，补肾助阳之功更强，更适用于肾中元 阳不足，阳痿早泄，官冷不孕，小便频数。本发明中药组合物的组分不含动物成分，也不含有毒植物成分，及有毒副作用的 矿物成分，是本发明中药组合物无任何副作用的关键选择。建议用法用量每日150_200g(原料药量)、日服2次、早晚空腹服用。或遵医嘱。本发明中药组合物具有增效治疗致阳痿早泄，女性性功能障碍的九证配比方案。 其特点为一是补先天；二是养后天；三是兼证落实治疗。补先天，即补肾阴。肾阳之品为君 药，肉苁蓉、盐巴戟补肾阳，熟地黄补肾阴。养后天，益气、健脾、补血、活血之品为臣药，即党 参、白术、山药、当归、甘草、茯苓等药。柴胡治肝气郁结及心因性勃起功能障碍。兼证落实 治疗，加之远志、石菖蒲、酸枣仁，在本组合物中合群使用，益心志，畅心神，宁心安神，交通 心肾，全组合物共奏治疗阳痿早泄，女性性功能障碍之九证，从而达到性功能旺盛好疗效。本发明中药组合物应用领域宽，既可应用于多类型阳痿，早泄，还可用于治疗女性 性功能障碍及男女更年期综合征和老年期虚衰症。本发明中药组合物既能增效，又能克服有些药方对治疗阳痿，早泄，女性性功能障 碍效果不明显及有一定的副作用的弱点，又无西药伟哥(西地那非类药)的不良反应。
在中医理论支持下，根据中医临床经验科学，本发明研制的中药组合物既具有提 高免疫力、抗疲劳功能，又能在治疗阳痿、早泄、女性性功能障碍方面具有显著效果，且无副 作用。该中药组合物既能克服背景技术方案及其加减方在应用过程中，被多数患者所反映 的不具显效、未达满足、实用要求水平低的缺陷，从而使患者感到显效实用、无副作用。也 能使患者避开西地那非类药带来的副作用头痛、潮红、消化不良、心血管不良反应、心肌梗 死，心绞痛的发生率为4. 1/(100人.年)等严重不良反应。还是能治疗女性性功能障碍 (阴道干涩，性欲低下等)，并可应用于男女更年期综合征及老年期虚衰症的治疗。另外还 可用于治疗咳喘病。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1片剂(下列剂量为10剂用量)按照以下份量称取原料中药材肉苁蓉100g，熟地黄240g，盐巴戟200g，党参 200g，茯苓150g，当归120g，麸炒白术120g，山药200g，酸枣仁150g，远志100g，柴胡120g， 甘草60g，石菖蒲100g。将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加水总量为总药量的8倍，沸后 小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量6倍的水， 沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩 (压力0.06MPa，温度65°C)至干膏，粉碎，并与150克淀粉混合，过60目筛，制粒，干燥，再 加10克硬脂酸镁，压片，即得片剂。实施例2胶囊按照以下份量称取原料中药材肉苁蓉200g，熟地黄240g，盐巴戟100g，党参 200g，茯苓150g,当归120g,麸炒白术130g,山药200g,酸枣仁150g,制远志100g,柴胡 100g，甘草60g，石菖蒲100g。将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加水总量为总药量的8倍，沸后 小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量6倍的水， 沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩 (压力0. 06MPa，温度65°C)至干膏，粉碎，过300目筛，加入总重量2%的硬脂酸镁，入胶囊 即可。实施例3 丸剂按照以下份量称取原料中药材肉苁蓉150g，熟地黄280g，盐巴戟100g，党参200g，茯苓150g，当归120g，麸炒白 术150g,山药200g,酸枣仁150g,远志100g,柴胡100g,甘草60g,石菖蒲IOOgo将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加水总量为总药量的7倍，沸后 小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量6倍的水， 沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩 (压力0.06MPa，温度65°C )至干膏，水泛为丸，包衣即可。实施例4 口服液按照以下份量称取这些原料中药材
肉苁蓉150g，熟地黄240g，盐巴戟100g，党参200g，茯苓150g，当归130g，麸炒白 术150g,山药300g,酸枣仁150g,远志IOOg,柴胡120g,甘草60g,石菖蒲IOOgo将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加水总量为总药量的8倍，沸后 小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量6倍的水， 沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并滤液并浓缩至相对密度 为1. 17 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量达65%，用氢氧化钠调节pH至6. 8，静置36小时， 滤过，向滤液中加入乙醇使含醇量达75%，静置24小时，滤过，将滤液回收乙醇至无醇味， 加入蔗糖50g，加热微沸15分钟，搅勻，加水至1000ml，搅勻，滤过，灌封，即得口服液。实施例5汤剂按照以下份量称取原料中药材肉桂30g，熟地黄200g，盐巴戟100g，党参200g，茯 苓150g,当归150g,麸炒白术150g,山药300g，酸枣仁150g,远志100g,柴胡120g,甘草50g， 石菖蒲100g。将上述中药除肉桂之外加水浸泡40分钟，水面高于原料中药，加水总量为总药量 的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药 量6倍的水和肉桂，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次 滤液，得汤剂。实施例6基本制备过程同实施例1，不同的是原料为肉苁蓉60g，熟地黄200g，盐巴戟 150g,党参300g,茯苓100g,当归50g,麸炒白术50g,山药250g,酸枣仁90g,远志50g,柴胡 30g，甘草100g，石菖蒲50g。实施例7基本制备过程同实施例1，不同的是原料为肉苁蓉100g，熟地黄220g，盐巴戟 150g,党参250g,茯苓130g,当归1 IOg,麸炒白术100g,山药200g，酸枣仁100g,远志80g,柴 胡80g，甘草80g，石菖蒲70g。实施例8基本制备过程同实施例5，不同的是原料为肉桂20g，熟地黄240g，盐巴戟200g， 党参200g，茯苓150g，当归120g，麸炒白术120g，山药200g，酸枣仁150g，远志100g，柴胡 120g，甘草60g，石菖蒲IOOgo实施例9基本制备过程同实施例5，不同的是原料为肉桂40g，熟地黄220g，盐巴戟200g， 党参200g，茯苓100g，当归100g，麸炒白术120g，山药300g，酸枣仁100g，远志50g，柴胡 30g，甘草100g，石菖蒲50g。试验例1本发明中药组合物在具有调节免疫，抗疲劳功能的基础上，对阳痿早泄，疗效可靠，获得了有效、显效，无副作用，抗疲劳治疗效果。经过对15人在半年内完成短期和较长 期服用，获得很好的疗效，见表1。表1中序号为1-5的，按照实施例1药方服用，序号6-10，按照实施例2药方服用； 序号11、12，按照实施例3药方服用，序号13，按照实施例4药方服用，序号14、15，按照实施 例5药方服用。
试验例2本发明中药组合物对女性性功能障碍进行一些临床治疗试验。1.王某，55岁，主观症状阴道干涩，无性欲，失眠，乏力，连续服用本发明中药组 合物(实施例1)14天后，治疗效果阴道不干涩，有性欲，房事中有性高潮；睡眠好，工作精 力充沛。气色好转。患者认为效果明显。2.胡某，53岁，主观症状无性欲，健忘，失眠，乏力，连续服用本发明中药组合物 (实施例2) 14天后，治疗效果有点性欲，思维较清晰。睡眠好，耐疲劳。气色好转。患者 认为有效。3.陈某，50岁，主观症状怕冷，食欲差，易怒，无性欲，连续服用本发明中药组合 物(实施例3) 14天后，治疗效果不那么怕冷了，食欲好些，情绪较稳定。有性欲了。患者 认为有效。试验例3本发明中药组合物对咳喘病及虚弱衰老者进行一些临床治疗试验。1.王某，70岁，男，症状多年患中度咳喘病，连续服用本发明中药组合物(实施例 1)14天后，治疗效果不咳不喘，症状消失。事后着凉感冒再犯比以往症状明显减轻。2.宋某，78岁，女，症状三十年患重度咳喘病，虚弱衰老乏力，食欲差，睡眠不好， 连续服用本发明中药组合物(实施例2) 14天后，治疗效果只有轻微咳喘，再着凉会又犯 病，但咳喘比以往较轻。起色好转，自感体力比以往充沛，食欲好转。试验例4本发明中药组合物对男性更年期综合征进行一些临床治疗试验。说明患ED、更 年期综合征，ED是其更年期综合征的首发症，其更年期综合征表现在烦躁、心悸、失眠、易 怒、有恐惧感，注意力不集中，记忆力减退，耐力下降、自信心下降。1.田某，70岁，男，症状有ED及更年期综合征，属肾阳虚者，连续服用本发明中药 组合物(实施例8)21天后，治疗效果综合征基本消失。2.苏某，73岁，男，症状有ED及更年期综合征，属肾阳虚者，连续服用本发明中药 组合物(实施例9)21天后，治疗效果综合征基本消失。试验例5本试验例在于研究本发明中药组合物与背景技术中宣志汤加减方药疗效之间比 较。在服用本发明中药组合物三个月前，表1中序号为1，2，3，9，14，15的人员曾服用过背景技术方案宣志汤加减方药。服药天数、疗效统计见表2。表2服用背景技术方案宣志汤加减方药的人员服药天数、疗效统计表 结论1.服药二十四天者共7人，4人有效，3人无效，有效率57%，显效率=0%;2.服药十二天之内者共9人，皆未见到效果；3.总印象，患者们曰未达可实用效果。其中序号为1 6者在服用本发明中药组合物表1中序号为1 (田某)，2 (方某)， 3 (方友)，9 (吴某)，14 (范某)，15 (余某)，其疗效不但皆有效，而且显效率很高。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功能的中药组合物，其特征在于，其包括如下重量份的原料肉苁蓉6-20份，熟地黄20-28份，盐巴戟10-20份，党参20-30份，茯苓10-15份，当归5-15份，麸炒白术5-15份，山药20-30份，酸枣仁9-15份，远志5-10份，柴胡3-12份，甘草5-10份，石菖蒲5-10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其包括如下重量份的原料 肉苁蓉10-20份，熟地黄22-28份，盐巴戟15-20份，党参20-25份，茯苓13-15份，当归11-13份，麸炒白术10-15份，山药20-25份，酸枣仁10-15份，远志8_10份，柴胡8_12 份，甘草5-8份，石菖蒲7-10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述肉苁蓉由肉桂代替，其用 量为2-4份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂 型为汤剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。
5.制备权利要求1-4任意一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤 1)将各原料按配比进行混合，加入总药量6-8倍的水，煎煮2-3次，每次1-2小时，合并 滤液；2)然后制成各种剂型的制剂。
6.权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗阳痿早泄疾病药物中的应用。
7.权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗女性性功能障碍疾病药物中 的应用。
8.权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗男女更年期综合征及老年期 虚衰症药物中的应用。
9.权利要求1-4任意一项所述的中药组合物在制备治疗咳喘疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种提高免疫力、抗疲劳、改善性功能的中药组合物，其包括如下重量份的原料肉苁蓉6-20份，熟地黄20-28份，盐巴戟10-20份，党参20-30份，茯苓10-15份，当归5-15份，麸炒白术5-15份，山药20-30份，酸枣仁9-15份，远志5-10份，柴胡3-12份，甘草5-10份，石菖蒲5-10份。本发明研制的中药组合物既具有提高免疫力、抗疲劳功能，又能在治疗阳痿、早泄、女性性功能障碍方面具有显著效果，且无副作用。并可应用于男女更年期综合征及老年期虚衰症的治疗。另外还可用于治疗咳喘病。
文档编号A61P39/00GK101837087SQ20101013508
公开日2010年9月22日 申请日期2010年3月26日 优先权日2010年3月26日
发明者宋沛源, 宋述伋 申请人:宋述伋;宋沛源