专利名称：一种无糖型山菊制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及一种无糖型山菊制剂及其制备方法。
背景技术：
近年来，随着人民生活水平的提高，心脑血管疾病的发病率明显升高，已成为当今世界上威胁全球人类健康与生命的头号杀手。高血脂症是导致心脑血管疾病的元凶，发病 率高，我国约有9000万人患有高血脂。高血脂非常危险，有人称之为“无声的杀手”。这是 因为它不易被察觉，知晓率仅有25%。高血脂在早期和轻度时几乎没有任何感觉，它的致病 是一个非常缓慢的过程，常常是从青壮年甚至幼儿时期就开始了，因为缺乏不舒服的感觉， 往往不能及时发现，但长期不治疗会导致冠心病、脑中风、高血压等疾病并出现相应症状， 后果非常严重。高血压病的发生和发展与高血脂症密切相关。研究资料表明，50%的高血 压病人伴有脂质代谢紊乱，血中胆固醇和甘油三酯的含量较正常人显著增高，而高密度脂 蛋白胆固醇含量则较低。已上市的山菊颗粒具有平肝清热、清头明目、消积泻浊的功效，对眩晕症和肝火亢 盛型高脂血症都有很好的疗效，但是该制剂中含有大量的蔗糖，易吸潮结块，给生产、储运 带来不便。另外，它含糖量高，不适于伴有糖尿病、高血压、肥胖等症的患者使用，这极大地 制约了其临床应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种适用于糖尿病等忌糖患者的无糖型山菊制剂。该制剂 不含蔗糖，既保持其疗效高、服用方便的特点，又扩大应用范围，并有效地防止了成品吸潮 结块，提高了产品质量。本发明的另一个目的，是提供一种无糖型山菊制剂的制备方法，该方法工艺过程 简单，操作容易，易于工业化生产。采用的技术方案是一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、稀释剂0-900g、矫味剂0_10g、崩解剂0_50g、润滑剂O-IOOg 及润湿剂或黏合剂O-IOOg制备成。本发明所述的山菊制剂，为颗粒剂、胶囊剂或片剂。本发明所述的稀释剂选自糊精、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇中 的一种或几种，优选糊精、乳糖、可溶性淀粉和甘露醇。本发明所述的润湿剂是浓度为70% -95%的乙醇，优选浓度为80-95%的乙醇。本发明所述的黏合剂选自聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、 羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选甲基纤维素、羟丙甲基纤维素和羧甲基纤维素钠。本发明所述的矫味剂选自安赛蜜、甜蜜素、甜菊糖、阿斯巴甜、三氯蔗糖、木糖醇、 山梨糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种，优选甜菊糖、阿斯巴甜、木糖醇和山梨糖醇。
本发明所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、干淀粉中的一种或几种。本发明所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种。本发明所述的山菊制剂的制备方法如下将山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，加水煎煮二次， 第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压 浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；将清膏与稀释剂0_900g、矫味剂0_10g、 崩解剂0-50g、润滑剂O-IOOg及润湿剂或黏合剂O-IOOg混合制成颗粒剂、胶囊或片剂。本发明的山菊制剂具有以下优点(1)不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖；(2)服用剂量小，使用方便，患者依从性好；(3)产品质量稳定，不易吸潮结块；(4)疗效确切，不良反应少；(5)制备工艺简单，易于工业化生产；(6)应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可适用。
具体实施例方式实施例1一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、糊精300g、淀粉200g和甜菊糖3g制备成。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子(炒 制)83. 3g，加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时， 合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；将清膏与糊精 300g、淀粉200g、甜菊糖3g混合，再加入适量90%乙醇，制粒、干燥，即得山菊颗粒剂。实施例2一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、淀粉200g、微晶纤维素120g和木糖醇2g制备成。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子(炒 制)83. 3g，加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时， 合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；将清膏与淀粉 200g、微晶纤维素120g、木糖醇2g混合，再加入适量80 %乙醇，制粒、干燥，即得山菊颗粒 剂。实施例3一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、糊精200g、乳糖150制备成。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，力口 水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液， 滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；将清膏与糊精200g、乳糖 150g混合，再加入适量羧甲基纤维素钠水溶液，制粒、干燥、填装，即得山菊胶囊。
实施例4一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、糊精300g、淀粉300g。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，力口 水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液， 滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；将清膏与糊精300g、淀粉 300g混合，再加入适量95%乙醇，制粒、干燥、填装，即得山菊胶囊。实施例5一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、糊精200g、淀粉350g和硬脂酸镁Ig制备成。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，力口 水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤 过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；取上述清膏，加入糊精200g 和淀粉350g，用适量90%乙醇制粒，干燥；再加入淀粉50g和硬脂酸镁，混合均勻，压片，即 得山菊片剂。实施例6一种无糖型山菊制剂，是由山楂500g、菊花83. 3g、泽泻(盐制)62. 5g、夏枯草 62. 5g、决明子(炒制)83. 3g、乳糖150g、淀粉200g、羧甲基淀粉钠4g和滑石粉2g制备成。制备方法取山楂500g、菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，力口 水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤 过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 30-1. 40 (50-600C )的清膏；取上述清膏，加入乳糖150g 和淀粉200g，用适量85 %乙醇制粒，干燥；再加入羧甲基淀粉钠4g和滑石粉2g，混合均勻， 压片，即得山菊片剂。
权利要求
一种无糖型山菊制剂，其特征是由山楂500g、菊花83.3g、盐制的泽泻62.5g、夏枯草62.5g、炒制的决明子83.3g、稀释剂0-900g、矫味剂0-5g、崩解剂0-5g、润滑剂0-5g及润湿剂或黏合剂0-5g制备成。
2.根据权利要求1所述的一种无糖型山菊制剂，其特征为颗粒剂、胶囊或片剂。
3.根据权利要求1所述的一种无糖型山菊制剂，其特征在于所述的稀释剂选自糊精、 乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；所述的润湿剂是浓度为 70% -95%的乙醇，所述的黏合剂选自聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维 素、羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述的矫味剂选自安赛蜜、甜蜜素、甜菊糖、阿斯巴 甜、三氯蔗糖、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇中的一种或几种；所述的崩解剂选自羧甲基淀粉 钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、干淀粉中的一种或几种；所述 的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种无糖型山菊制剂的制备方法，其特征在于取山楂500g、 菊花83. 3g、泽泻62. 5g、夏枯草62. 5g、决明子83. 3g，加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎 煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为在 50-60°C温度下1. 30-1. 40的清膏；将清膏与稀释剂0_900g、矫味剂0_5g、崩解剂0_5g、润 滑剂0_5g及润湿剂或黏合剂0_5g混合制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
一种无糖型山菊制剂，其特征是由山楂500g、菊花83.3g、盐制的泽泻62.5g、夏枯草62.5g、炒制的决明子83.3g、稀释剂0-900g、矫味剂0-5g、崩解剂0-5g、润滑剂0-5g及润湿剂或黏合剂0-5g制备成。本发明的山菊制剂具有不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖；服用剂量小，使用方便，患者依从性好；产品质量稳定，不易吸潮结块；疗效确切，不良反应少；制备工艺简单，易于工业化生产；应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可适用。
文档编号A61K36/884GK101816733SQ20101017768
公开日2010年9月1日 申请日期2010年5月20日 优先权日2010年5月20日
发明者王威 申请人:沈阳神龙药业有限公司