专利名称：一种具有补肾填精壮阳作用的药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种具有补肾填精壮阳作用的中药处方及其制备工 艺。
背景技术：
肾为脏腑之本，十二经之根，肾阳虚则腰膝酸软，神疲乏力，阳痿早泄，失眠健忘。本品针对社会人群普遍存在的健康问题，选取鹿茸、雄蚕蛾、人工麝香、胡芦巴、肉苁蓉、韭 菜子、蛇床子、桑螵蛸等具有补肾填精壮阳作用的药材合理组方，补先天之本，生后天之精。目前医药市场中，具补肾健体作用的中、西药物及保健药物均有，但以纯中药组 方，在补肾壮阳同时兼具促进生精及提高生殖能力作用，且经证实疗效显著，无不良毒副作 用的产品却极少。
发明内容
本发明药物为《丹溪心法》和《御药院方》中的处方经我国著名老中医多年临床应 用，加减化裁后组成，用于肾阳亏虚，精亏等症的治疗。本发明的目的在于提供一种具有补 肾填精壮阳作用的药物处方及其制备工艺，弥补医药市场中此类纯中药制品治疗作用单一 且治疗效果不甚理想的不足。为实现上述目的，本发明的技术方案如下一种具有补肾填精壮阳作用的药物，由下列原料药材制成鹿茸5g 400g、雄蚕蛾5g 400g、桑螵蛸5g 400g、肉苁蓉IOg 600g、菟丝子 12g 650g、胡芦巴8g 500g、韭菜子20g 900g、蛇床子15g 700g、龙骨5g 400g、 莲子5g 400g、莲须5g 400g、木香Ig 200g、丁香Ig 150g、乳香7g 200g、人工麝 香 0. 002g 0. 6g。上述药物的制备方法，包括以下步骤1)按上述处方称取每味药材；2)人工麝香研成细粉，乳香、丁香粉碎成细粉备用；3)鹿茸、雄蚕蛾采用胶体磨研磨成勻浆备用；4)菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴、木香加30 % 80 %乙醇回流提取1 3次，乙醇加入量为步骤4)中药材量的3 15倍，提取时间为1 6小时，分次滤过，合并 滤液，滤液回收至无醇味，备用；5)龙骨、肉苁蓉、莲须、莲子及步骤4)中醇提取后的药渣加水煎煮1 3次，加水 量为步骤5)中药材及步骤4)醇提取后的药渣总量的3 20倍水，煎煮时间1 6小时， 分次滤过，合并滤液，备用；6)合并步骤4)中的醇提浓缩液与步骤5)中的水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密 度为1.08 1.25(80°C)的膏液，干燥，粉碎，加入步骤3)中勻浆，混合均勻，干燥并粉碎成 细粉，再加入步骤2)中药材细粉，混勻，即得。
进一步，步骤4)、5)中的提取方式还包括超声提取。进一步，步骤6)中的干燥方式包括喷雾干燥、减压干燥、80°C恒温干燥或冷冻干
燥O一种由上述原料药制成的具有补肾填精壮阳作用的药物片剂或胶囊，其内部包含 上述原料药，外部包裹膜衣或胶囊。进一步，本发明的胶囊剂，每粒装0. 3g，口服给药，每次3 6粒，每日3次。适用 于肾阳虚所致的腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，失眠健忘及精亏不孕，阳萎早泄等症患者 的保健与治疗使用。肾阳虚，即肾脏阳气亏虚衰竭，多由素体阳虚，年老肾亏，久病伤肾，房劳过度等因 素引起，本发明药物针对其主要致病因素以下列三组药物共同组方予以施治鹿茸为方中 主药，壮肾阳、益精血、强筋骨，辅以雄蚕蛾、桑螵蛸、肉苁蓉、龙骨、韭菜子、莲须、胡芦巴、莲 子、菟丝子等共施益肾壮阳，生精固精之职，佐以丁香、木香、乳香用于温中行气，以防补过 生瘀。人工麝香为使，通经活血，(原处方中为麝香，现依据国家要求采用人工麝香替代)共 同消除肾阳虚所致的各种临床症状，治疗由之引发的腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，精亏 不孕，失眠健忘，阳萎早泄等症。本发明药物的药效学研究结果表明；该药品具有提高机体对外界不良刺激的耐受 力，增强生理机能，消除肾阳虚症状；增加前列腺-贮精囊相对湿重；升高雄性血清睾丸酮 含量；提高生育能力的作用。急性毒性试验与长期毒性试验结果也表明本品无任何毒付作 用及不良反应。此外，该药物在制备工艺上的改进，将鹿茸及雄蚕蛾通过胶体磨研磨成勻浆 入药，不但有效地保护了原药材的活性成份，也使药物疗效得到了显著的提高。
具体实施例方式实施例11)按下列重量计称取下列中草药鹿茸5g、雄蚕蛾5g、桑螵蛸5g、肉苁蓉10g、菟丝子12g、韭菜子20g、蛇床子15g、龙 骨5g、莲子5g、莲须5g、木香lg、丁香lg、乳香7g、人工麝香0. 002g ；2)人工麝香研成细粉，乳香、丁香等药材粉碎成细粉备用；3)鹿茸、雄蚕蛾等药材采用胶体磨研磨成勻浆备用；4)菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴、木香等药材加50%乙醇回流提取3 次，乙醇加入量依次为菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴、木香等药材总重量的9、6、3 倍，提取时间分别为3、2、1小时，分次滤过，合并滤液，滤液回收至无醇味，备用；5)龙骨、肉苁蓉、莲须、莲子等药材及醇提取后的药渣加水煎煮3次，加水量分别 为龙骨、肉苁蓉、莲须、莲子等药材及醇提取后的药渣总重量的12、10、8倍，煎煮时间分别 为3、2、1小时，分次滤过，合并滤液，备用；6)合并醇提浓缩液与水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密度为1. 10 1. 20 (80°C ) 的膏液，喷雾干燥，粉碎，加入步骤3)中勻浆，混合均勻，80°C恒温干燥并粉碎成细粉，再加 入2)中药材细粉，混勻，填充胶囊，即得。实施例21)按下列重量配比称取各种中草药
鹿茸400g、雄蚕蛾400g、桑螵蛸400g、肉苁蓉600g、菟丝子650g、胡芦巴500g、韭 菜子900g、蛇床子700g、龙骨400g、莲子400g、莲须400g、木香200g、丁香150g、乳香200g、 人工麝香0. 6g ；2)人工麝香研成细粉，乳香、丁香、木香等药材粉碎成细粉备用；3)鹿茸、雄蚕蛾等药材采用胶体磨研磨成勻浆，冷冻干燥，粉碎成细粉备用；4)菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴、肉苁蓉等药材加70%乙醇回流提取3 次，乙醇加入量依次为菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴、肉苁蓉等药材总重量的10、 8、6倍，提取时间分别为3、2、2小时，分次滤过 ，合并滤液，滤液回收至无醇味，备用；5)龙骨、莲须、莲子等药材及醇提取后的药渣加水煎煮3次，加水量分别为龙骨、 莲须、莲子等药材及醇提取后的药渣总重量的15、13、10倍，煎煮时间分别为2、1、1小时，分 次滤过，合并滤液，备用；6)合并醇提浓缩液与水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密度为1. 15 1. 25 (80°C ) 的膏液，减压干燥，粉碎，加入步骤2)、3)中药材细粉，混勻，填充胶囊，即得。实施例31)按下列重量配比称取各种中草药鹿茸100g、雄蚕蛾100g、桑螵蛸100g、肉苁蓉200g、菟丝子240g、胡芦巴70g、韭菜 子130g、蛇床子200g、龙骨300g、莲子300g 、莲须300g、木香150g、丁香70g、乳香130g、 人工麝香0. 3g ；2)人工麝香研成细粉，鹿茸、乳香、丁香等药材粉碎成细粉备用；3)雄蚕蛾等药材采用胶体磨研磨成勻浆备用；4)桑螵蛸、菟丝子、韭菜子、蛇床子、莲子、肉苁蓉、木香等药材加60%乙醇超声提 取3次，乙醇加入量依次为桑螵蛸、菟丝子、韭菜子、蛇床子、莲子、肉苁蓉、木香等药材重量 的5、4、3倍，提取时间分别为1、1、0. 5小时，分次滤过，合并滤液，滤液回收至无醇味，备 用；5)胡芦巴、龙骨、莲须等药材及醇提取后的药渣加水超声提取3次，加水量分别为 胡芦巴、龙骨、莲须等药材及醇提取后的药渣总重量的5、4、3倍，煎煮时间分别为1、1、0.5 小时，分次滤过，合并滤液，备用；6)合并醇提浓缩液与水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密度为1. 15 1. 25 (80°C ) 的膏液，加入3)中勻浆，混合均勻，喷雾干燥，粉碎，再加入步骤2)中药材细粉，混勻，填充 胶囊，即得。实施例41)按下列重量配比称取各种中草药鹿茸200g、雄蚕蛾200g、桑螵蛸200g、肉苁蓉50g、菟丝子400g、胡芦巴150g、韭菜 子200g、蛇床子400g、龙骨160g、莲子200g、莲须200g、木香100g、丁香50g、乳香80g、人工 麝香0. 02g ；2)人工麝香研成细粉，鹿茸、乳香、丁香、木香等药材粉碎成细粉备用；3)菟丝子、雄蚕蛾、韭菜子、胡芦巴、蛇床子、肉苁蓉等药材加60%乙醇回流提取 3次，乙醇加入量依次为菟丝子、雄蚕蛾、韭菜子、胡芦巴、蛇床子、肉苁蓉等药材重量的12、 10、8倍，提取时间分别为3、2、1小时，分次滤过，合并滤液，滤液回收至无醇味，备用；
5)龙骨、桑螵蛸、莲须、莲子、等药材及醇提取后的药渣加水煎煮3次，加水量分别为龙骨、桑螵蛸、莲须、莲子、等药材及醇提取后的药渣总重量的13、9、5倍，煎煮时间分别 为3、2、1小时，分次滤过，合并滤液；6)合并醇提浓缩液与水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密度为1. 15 1. 20 (80°C ) 的膏液，80°C恒温干燥，粉碎，加入2)中药材细粉，混勻，填充胶囊，即得。本发明并不局限于上述实施例，根据本发明的药物处方对具体实施方式
所做的任 何变形均不脱离本发明的精神以及权利要求记载的范围。实施例5.应用实施例患者王某年龄36岁，已婚8年，未生育。夫妻双方进行不孕检查，女方正常，男方 精子成活率只有30 %，体征表现为畏寒肢冷，面色苍白，乏力，心悸，头晕耳鸣，阴茎勃起 不佳，睾丸冷疼，精液稀薄、量少。诊断为肾阳虚症。服用本发明药物治疗30天，自述上述 症状消失。继续服药79天后，来院告知其妻怀孕40天。患者杨某年龄45岁，已婚，面色晃白，自汗，神疲乏力，腰膝酸软，畏寒肢冷以下 肢为甚，大便溏泄，气短而喘，性欲减低，有阳痿早泄症状，尿频清长，小便清冷。诊断为肾阳 虚症。服用本发明药物治疗45天，自述上述症状消失。本发明药物的主要药效学试验资料如下(一 )对阳虚动物的影响利用氢化可的松造成实验小鼠阳虚证模型，如体温下降，活动能力减弱，体重减 轻，耐疲劳能力下降。经用该药物和阳性对照药丙酸睾丸素、男宝后，小鼠阳虚证各项指标 均得到缓解，甚至消失。证明本药物具有益气壮阳之功效，能够提高其对外界不良刺激的耐 受力，增强动物机体生理功能，对阳虚证动物有保护作用。( 二)对肾虚动物的影响该药物和阳性对照各组均能使去势小鼠前列腺——C精囊相对湿重增加，与去势 模型组比较差异特别显著(P <0.01)；该药物还有使提肛肌一海绵球肌重量增加的趋 势。(三)对正常未成熟雄性大鼠睾酮及睾丸湿重的影响该药物和阳性对照组均能升高未成熟雄性大鼠血清睾丸酮(P < 0. 01)，升高幅度 较大。该药物有升高未成熟大鼠睾丸湿重的趋势。(四)对雄性小鼠生育力的影响该药物组和阳性对照组均有提高雄性小鼠生育力的趋势，提高率在15 20%。实验表明该药物可使小鼠肾阳虚症状得到缓解或消失。具有益气壮阳之功效； 该药物还能增加去势小鼠附性器官重量，改善“肾虚”状态；升高未成熟雄性小鼠血清睾丸 酮含量，增加睾丸重量，提高雄性小鼠生育能力。本发明药物的临床前药理、毒理研究综述如下该药物的急性毒性实验未见动物发生异常变化及死亡，未测出致死量及LD50。其 灌胃的最大耐受力为36. Og/kg以上，相当于人的临床用量的400倍以上。该药物的长期毒性试验结果表明高、低剂量组给大鼠用药一个月，经外观检查证 实，动物活动、毛色、行动、饮食、尿、便和体重、肾上腺均属正常。血液生化指标检测表明，对 动物肝、肾功能无不良影响，动物重要脏器外观和病毒切片检查无异常改变。
上述药效学与药理、毒理研究表明，以“鹿茸、雄蚕娥、人工麝香、桑螵蛸、肉苁蓉、 胡芦巴”等药材组方的本发明药物，组方严谨，配伍合理，补肾填精壮阳之功效明确 ，无不良 及毒付作用，适用于肾阳虚所致的腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，失眠健忘及阳萎、早泄、 生育力低下等症患者的保健与治疗使用。
权利要求
一种具有补肾填精壮阳作用的药物，由下列原料药材制成鹿茸5g～400g、雄蚕蛾5g～400g、桑螵蛸5g～400g、肉苁蓉10g～600g、菟丝子12g～650g、胡芦巴8g～500g、韭菜子20g～900g、蛇床子15g～700g、龙骨5g～400g、莲子5g～400g、莲须5g～400g、木香1g～200g、丁香1g～150g、乳香7g～200g、人工麝香0.002g～0.6g。
2.一种如权利要求1所述药物的制备方法，包括以下步骤1)按比例称取每味药材；2)人工麝香研成细粉，乳香、丁香粉碎成细粉备用；3)鹿茸、雄蚕蛾采用胶体磨研磨成勻浆备用；4)菟丝子、桑螵蛸、韭菜子、蛇床子、胡芦巴和木香加30% 80%乙醇回流提取1 3 次，乙醇加入量为步骤4)中药材量的3 15倍，提取时间为1 6小时，分次滤过，合并滤 液，滤液回收至无醇味，备用；5)龙骨、肉苁蓉、莲须和莲子及步骤4)中醇提取后的药渣加水煎煮1 3次，加水量为 步骤5)中药材及步骤4)醇提取后的药渣总量的3 20倍水，煎煮时间1 6小时，分次 滤过，合并滤液，备用；6)合并步骤4)中的醇提浓缩液与步骤5)中的水煎煮液，搅拌均勻，浓缩至相对密度 为1.08 1.25的膏液，干燥，粉碎，加入步骤3)中勻浆，混合均勻，干燥并粉碎成细粉，再 加入步骤2)中药材细粉，混勻，即得。
3.如权利要求2所述药物的制备方法，其特征在于，步骤4)、5)中的提取方式还包括超 声提取。
4.如权利要求2所述药物的制备方法，其特征在于，步骤6)中的干燥方式包括喷雾干 燥、减压干燥、80°C恒温干燥或冷冻干燥。
5.一种具有补肾填精壮阳作用的药物片剂或胶囊，其内部包含权利要求1所述的药 物，外部包覆膜衣或胶囊。
6.如权利要求5所述的具有补肾填精壮阳作用的药物胶囊，其特征在于，每粒装0.3g， 口服给药，每次3 6粒，每日3次。
7.—种如权利要求1所述药物，在肾阳虚所致的腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，失眠 健忘及精亏不孕，阳萎早泄的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有补肾填精壮阳作用的药物，所述药物包括如下原料药鹿茸、雄蚕蛾、桑螵蛸、肉苁蓉、菟丝子、胡芦巴、韭菜子、蛇床子、龙骨、莲子、莲须、木香、丁香、乳香、人工麝香。该药物经过乙醇提取、煎煮、喷雾干燥等步骤后，包覆膜衣或胶囊后可制得片剂或胶囊，本发明的药物具有补肾填精壮阳之功效，适用于肾阳虚所致的腰膝酸软，头晕耳鸣，神疲乏力，失眠健忘及精亏不孕，阳痿早泄等症患者的保健与治疗。本发明还公开了该药物的制备方法。
文档编号A61K36/8962GK101856457SQ20101019334
公开日2010年10月13日 申请日期2010年6月7日 优先权日2010年6月7日
发明者刘宪彬, 刘杰, 曹文梅, 王有智, 谷红光, 车轩 申请人:吉林省东丰药业股份有限公司