专利名称：一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方 法。
背景技术：
妇科炎症主要是指妇女生殖器官的炎症，包括各种原因引起的阴道炎、宫颈炎、盆 腔炎，常出现外阴瘙痒、灼热肿痛、阴道充血、白带豆渣样、白带量多、性交疼痛、尿频、尿急、 尿痛、下腹坠胀等症状，严重时影响女性的生活质量，炎症反复感染也会侵害女性生殖其他 器官，甚至可能对生命造成威胁。
据世界卫生组织有关统计资料显示，女性妇科炎症患病率高，就其程度而言，已婚 妇女或育龄妇女的病情更为严重，病因更为复杂，病程更为漫长，其中有5%以上的妇女，因 病情的严重而影响了正常的学习、工作或生活。中医治疗妇科炎症是从整体出发，或清利湿热，或健脾化湿，或补益肝肾，或疏肝 健脾，配以杀虫止痒；在内治的同时，结合外治法，内外合治，临床疗效良好，副作用小。中医理论认为，妇科炎症主要湿邪为患，又有内外之分，主要病机可归纳为肝脾肾 功能失调，湿邪伤及任带二脉，使任脉失固、带脉失约。具体又可分肝经湿热、阴虚夹湿、湿 浊蕴结。妇科炎症如阴道炎及外阴瘙痒症属中医“阴痒”、“带下病”范畴。《医宗金鉴》认 为，妇人阴痒，多因湿热生虫，虫毒作痒。《妇人大全良方》曰夫妇人阴痒者，是虫蚀所为。 三虫在于肠胃之间，因脏虚，三虫动作，蚀于阴内。其虫作热，微则为痒，重则乃痛也。带下 过多是指女子带下量明显增多，色、质、气味异常，或伴有局部及全身症状者。《女科撮要》提 出带下过多乃由脾胃亏虚、阳气下陷所致，主张健脾升阳止带。目前市场上治疗妇科炎症的中药多以口服药物为主，但口服药物药物存在药物浓 度低、不能直接作用于患处的缺点，疗效欠佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效确切的治疗妇科炎症的中药组合物。为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案一种治疗妇科炎症的中药组合物，其原料以重量份计包含七叶一枝花15-25份 鸦胆子15-25份古山龙25_35份大叶桉叶25-35份 蛇床子20-30份细花百部20-30份千里光25-35份毛果算盘子30-40份 薄荷25_35份。七叶一枝花，拉丁名Paris polyphylla var. chinensis，为百合科多年生草本植 物。因其叶多为7片轮生于茎项，而花单生于轮生叶片之上而得名。七叶一枝花以根茎入 药，有清热解毒、消肿止痛功效。鸦胆子,拉丁名 Fructus Bruceae, Java Brucea Fruit 苦木科植物鸦胆子 Brucea javanica(L.)Merr.的果实，性寒，味苦；有小毒。清热解毒，截疟，止痢，腐蚀赘疣。用于痢疾、疟疾。古山龙，拉丁名Arcangelisia loureiri (Pierre)Diels，别名黄藤、黄连藤，为防 己科古山龙属植物，以藤茎及根入药。味苦，性寒。清热利湿，解毒止痛。用于预防流行性 感冒、钩端螺旋体病，治急性胃肠炎，细菌性痢疾，扁桃体炎，支气管炎，疟疾等。大叶桉叶为桃金娘科植物大叶桉的叶。大叶桉，又名蚊仔树。味微辛涩，性平。 清热解毒。治感冒，急性肠炎，痢疾，肾盂肾炎，丹毒，痈肿，烫伤，创伤感染，下肢溃疡，化脓 性角膜炎，萎缩性鼻炎。蛇床子，为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri (L.) Cuss.的干燥成熟果实，性温， 味辛、苦。温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛；外治外阴湿 疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。细花百部，Stemona parviflora，是百部科百部属的植物，是中国的特有植物。分 布于中国大陆的海南等地。千里光，Senecio scandens Buch. -Ham.为双子叶植物菊科千里光属植物。以全 草入药。苦，甘，寒，辛，凉。无毒。清热解毒、杀虫、明目。现代药理研究显示其具有抗菌作 用、抗螺旋体作用以及抑制阴道滴虫作用。毛果算盘子，别名漆大姑、漆大伯、毛漆、生毛漆、痒树根、毛七公，为大戟科算盘子 属植物毛果算盘子Glochidion eriocarpum Champ.全株或根、叶供药用，性苦、涩，味平。有 解漆毒，收敛止泻、祛湿止痒的功效。现代研究，该植物所含的没食子酸及其衍生物均具有 抗菌、抗肿瘤、抗氧化和抗乙肝病毒作用等活性。薄荷，为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。味辛，性凉。 归肺、肝经。疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。所述妇科炎症包括阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。作为优选，其原料以重量份计包含七叶一枝花18-22份 鸦胆子18-22份古山龙28_32份大叶桉叶28-32份 蛇床子25_28份细花百部22_38份千里光28-32份毛果算盘子32_45份 薄荷28_32份。更优选地，其原料以重量份计包含七叶一枝花20份 鸦胆子20份古山龙30份大叶桉叶30份 蛇床子25份细花百部25份千里光30份毛果算盘子35份 薄荷30份。本发明还提供所述中药组合物的临床剂型。本领域技术人员可将所述中药组合物 加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规中药制剂 方法，经过常规加工直接或间接加入药学上可接受的辅料制成妇科常用制剂如栓剂、凝胶 剂、片剂、膜剂、洗剂、胶囊剂、乳剂、糊剂等。在实施例中，本发明还具体提供所述中药组合物的洗液及其制备方法，由于直接 面对病灶，使用方便，该剂型治疗妇科炎症受临床患者的青睐。本发明的另一目的在于提供所述中药组合物的制备方法，该制备方法包含以下步 骤步骤1 取20-30重量份的蛇床子和20-30份细花百部粉碎，乙醇回流提取，提取液滤过，取滤液回收乙醇至无醇味，药渣备用；步骤2 取15-25重量份七叶一枝花、15_25重量份鸦胆子、25_35重量份古山龙、 25-35重量份大叶桉叶、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盘子、25-35重量份薄荷 和步骤1所得药渣，加水提取3次，合并提取液后滤过，取滤液备用；步骤3 取步骤1和步骤2所得滤液，合并，浓缩至相对密度1. 30的清膏，醇沉，取 上清液回收乙醇至无醇味。作为优选，步骤1具体为取20-30重量份的蛇床子和20-30份细花百部粉碎，用 70-90%的乙醇浸泡过夜，加热回流提取2次，每次1. 5小时，合并提取液，滤过滤液回收乙
醇至无醇味，药渣备用。作为优选，所述步骤2具体为取15-25重量份七叶一枝花、15-25重量份鸦胆子、 25-35重量份古山龙、25-35重量份大叶桉叶、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盘 子、25-35重量份薄荷和步骤1所得药渣，用6倍量水分别提取3次合并提取液，滤过，滤液作为优选，所述步骤3具体为取步骤1和步骤2所得滤液合并，减压浓缩至相对密 度1. 30的清膏，加入乙醇使含醇量达到75%左右，放置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇 味。本发明的另一目的是提供由上述方法制备的中药组合物。本发明还提供所述中药组合物的洗液，即将上述方法制备的中药组合物加水稀释 4-6倍，调整pH为5-7即得。本发明经临床疗效观察，在51例阴道炎和宫颈炎患者中，用药液冲洗5天后，治愈 40例，治愈率占78.4%，好转10例，显效率占19.6%，总有效率为98.0%，无效1例，无效
率占2%。本发明提供了一种疗效确切的中药组合物，现代药理研究和临床试验表明所述 中药组合物具有祛湿、抗菌、杀虫、止痒、消除异味的功效，对皮肤粘膜无刺激性、无过敏性、 无毒副作用、不污染衣物、具有高度的安全性和舒适感。临床上主要用于阴道炎、宫颈炎等 妇科炎症的治疗。
具体实施例方式本发明公开了一种治疗妇科炎症的中药组合物、洗液及其制备方法，本领域技术 人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改 动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品及应 用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内 对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。下面结合实施例，进一步阐述本发明实施例1一种治疗妇科炎症的阴道洗液，其配方是由下述重量比组成七叶一枝花20g 鸦胆子20g 古山龙30g大叶桉叶30g 蛇床子25g 细花百部25g千里光30g 毛果算盘子35g 薄荷30g。
该中药洗液的制备方法如下步骤1、取所述重量的蛇床子和细花百部，磨成粗粉，用70% -90%的乙醇浸泡过 夜，加热回流提取2次，每次1. 5小时，合并滤液，滤过，回收乙醇至无醇味，药渣备用。步骤2、取所述重量的七叶一枝花、鸦胆子、古山龙、大叶桉叶、千里光、毛果算盘 子、薄荷和步骤1的药渣，用6-8倍量水，分别提取3次(2小时、1. 5小时、1小时)，合并滤 液，滤过，备用。步骤3、取步骤1和步骤2的提取液，合并，减压浓缩至相对密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量达到70%左右，放置于凉处12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。步骤4、取步骤3提取液，用注射用水稀释至原药材的5倍量，搅拌均勻，调整pH为 5-7，分装成瓶，即得。实施例2—种治疗妇科炎症的阴道洗液，其配方是由下述重量比组成七叶一枝花15g鸦胆子15g古山龙25g大叶桉叶25g蛇床子20g细花百 部20g千里光25g毛果算盘子30g薄荷25g。该中药洗液的制备方法如下步骤1、取所述重量的蛇床子和细花百部，粗粉，用70%的乙醇浸泡过夜，加热回 流提取2次，每次1. 5小时，合并滤液，滤过，回收乙醇至无醇味，药渣备用。步骤2、取所述重量的七叶一枝花、鸦胆子、古山龙、大叶桉叶、千里光、毛果算盘 子、薄荷和步骤1的药渣，用6倍量水，分别提取3次(2小时、1. 5小时、1小时)，合并滤液， 滤过，备用。步骤3、取步骤1和步骤2的提取液，合并，减压浓缩至相对密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量达到75%左右，放置于凉处12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。步骤4、取步骤3提取液，用注射用水稀释至原药材的5倍量，搅拌均勻，调整pH为 5，分装成瓶，即得。实施例3 一种治疗妇科炎症的阴道洗液，其配方是由下述重量比组成七叶一枝花25g鸦胆子25g古山龙35g大叶桉叶35g蛇床子30g细花百 部30g千里光35g毛果算盘子40g薄荷35g。该中药洗液的制备方法如下步骤1、取所述重量的蛇床子和细花百部，粗粉，用90%的乙醇浸泡过夜，加热回 流提取2次，每次1. 5小时，合并滤液，滤过，回收乙醇至无醇味，药渣备用。步骤2、取所述重量的七叶一枝花、鸦胆子、古山龙、大叶桉叶、千里光、毛果算盘 子、薄荷和步骤1的药渣，用8倍量水，分别提取3次(2小时、1. 5小时、1小时)，合并滤液， 滤过，备用。步骤3、取步骤1和步骤2的提取液，合并，减压浓缩至相对密度1. 30的清膏，加入 乙醇，使含醇量达到65%左右，放置于凉处12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，备用。
步骤4、取步骤3提取液，用注射用水稀释至原药材的5倍量，搅拌均勻，调整pH为 7，分装成瓶，即得。 实施例4 制备本发明所述中药组合物的栓剂
配方七叶一枝花18_22g 鸦胆子18_22g古山龙28_32g大叶桉叶28_32g 蛇床子25_28g细花百部22_38g千里光28_32g毛果算盘子32_45g 薄荷28_32g。按实施例1-3所述方法中步骤1-3制备提取液，减压干燥或喷雾干燥后加入栓剂 的常规辅料按常规方法制备成栓剂。实施例5 制备本发明所述中药组合物的软膏剂配方七叶一枝花15_25g 鸦胆子15_25g古山龙25_35g大叶桉叶25-35g 蛇床子20-30g细花百部20_30g千里光25_35g毛果算盘子30_40g 薄荷25_35g。按实施例1-3所述方法中步骤1-3制备提取液，减压干燥或喷雾干燥后加入软膏 剂的常规辅料按常规方法制备成软膏剂。实施例6 制作阴道炎的动物模型雌性成年小白鼠切除卵巢后，注射雌激素，使动物处于持续的假动情期。实验动物 的阴道壁由于上皮糖原增高，粘膜充血，分泌亢进，外阴湿润，用10%的葡萄糖液冲洗阴道， 改变阴道PH值及环境，可提高白念珠菌菌株与阴道壁细胞的粘附能力。实验菌临床生殖器念珠菌病患者所分离的菌株或医学真菌保藏中心的标准菌 株。试验前先经小白鼠恢复毒力。试剂10%氨基甲酸乙酯水溶液、无水乙醚(小白鼠麻醉用)、乙烯雌酚注射液 2mg/mL。麻醉试验前动物称重，按10mL/kg投资均排名高腹腔注射10%氨基甲酸乙酯溶 液，数分钟后动物处于麻醉状态。小白鼠可用乙醚麻醉。切除卵巢麻醉后，动物腹面向上，四肢充分展开，于耻骨上方1cm处正中央做纵 切口，分离腹壁肌肉层，打开腹腔，沿子宫底部向两侧找到卵巢，用缝合线结扎，切除，止血 后关闭腹腔，逐层缝合。注射雌激素于动物复苏后，肌注乙烯雌酚0. 5mL,小白鼠0. lmL。注射后1周，动 物外阴湿润，阴道分泌物增加，为处于假动情期。观察期间用10%葡萄糖水冲洗阴道。接种约1周后，将培养48小时的实验菌株，用等渗盐水配成1. 0X 10的6次方 CFU/mL的菌液，每只动物用毛细滴管阴道内接种0. lmL。约3天后动物出现外阴红肿，分泌 物明显增加，严重者可见到白色凝块状分泌物自阴道排出。实施例7.本发明所述中药组合物对阴道粘膜的刺激试验(1)药物按实施例1-5制成的中药组合物。(2)动物实施例6制备的动物模型8只，体重2. 0 士 0. 2kg。(3)方法将动物随机分为两组，每组4只。将本发明所述中药组合物注入给药组 动物阴道中，对照组给予同体积的蒸馏水，每日一次，连续给药7天，观察局部及全身反应， 于末次给药后24小时处死动物，取出阴道组织，进行外观及病理组织学检查。(4)结果给药后两组动物均未见有异常的全身性反应，外阴部无充血、红肿等现 象，阴道组织及粘膜呈粉红色或淡紫色，未见有充血、红肿等刺激反应。组织切片镜下观察，未见本发明所述中药组合物组与对照组有病理改变，试验表明，本发明所述中药组合物对 阴道粘膜无不良刺激。实施例8本发明所述中药组合物的疗效观察观察应用本发明所述中药组合物治疗阴道炎、宫颈炎的疗效。方法将102例阴道炎患者随机分为实验组及对照组，实验组51例，对照组51例， 分别应用实施例1-5制备的中药组合物的外用洗液坐浴或栓剂或软膏剂、市售妇炎洁坐浴 进行治疗。诊断标准参照临床诊断标准，并以症状分度轻、中、重度。治疗方法实验组用本发明所述中药组合物洗液早晚冲洗阴道或将栓剂、软膏剂 送入阴道深部留置6-8小时后取出。治疗期间停止其他中西药治疗。本发明在临床上，取得了较好的疗效，在51例阴道炎及宫颈炎患者中，用药液冲 洗5天后，治愈40例，治愈率占78. 4%，好转10例，显效率占19. 6 %，总有效率为98. 0 %， 无效1例，无效率占2%，洗液和栓剂、软膏剂组间无统计学差异。对照组治愈率为60. 0%, 两组治愈率比较有显著性差异(P < 0. 05)。结论本发明所述中药组合物治疗阴道炎和宫颈炎，在抗菌消炎同时，调节阴道内 环境，提高阴道黏膜抵抗力，疗效显著。另外，临床观察中可见，本发明所述中药组合物止痒 作用尤其明显，患者反应用药后止痒效果快，局部感觉舒适。本发明所述中药组合物使用中 未发现毒副作用，是预防和治疗妇科炎症的良药，值得推广应用。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。
权利要求
一种治疗妇科炎症的中药组合物，其原料以重量份计包含七叶一枝花15-25份鸦胆子15-25份古山龙25-35份大叶桉叶25-35份 蛇床子20-30份细花百部20-30份千里光25-35份毛果算盘子30-40份薄荷25-35份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述妇科炎症包括阴道炎、宫颈 炎、盆腔炎。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料以重量份计包含 七叶一枝花18-22份 鸦胆子18-22份古山龙28-32份大叶桉叶28-32份 蛇床子25-28份细花百部22-38份千里光28-32份毛果算盘子32-45份 薄荷28-32份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料以重量份计包含 七叶一枝花20份 鸦胆子20份古山龙30份大叶桉叶30份 蛇床子25份细花百部25份千里光30份毛果算盘子35份 薄荷30份。
5.包含权利要求1-4任一项所述中药组合物的临床剂型。
6.根据权利要求5所述的临床剂型，其特征在于，其为洗液。
7.一种治疗妇科炎症的中药组合物的制备方法，包含以下步骤步骤1 取20-30重量份的蛇床子和20-30份细花百部粉碎，乙醇回流提取，提取液滤 过，取滤液回收乙醇至无醇味，药渣备用；步骤2 取15-25重量份七叶一枝花、15-25重量份鸦胆子、25-35重量份古山龙、25-35 重量份大叶桉叶、25-35重量份千里光、30-40重量份毛果算盘子、25-35重量份薄荷和步骤 1所得药渣，加水提取3次，合并提取液后滤过，取滤液备用；步骤3 取步骤1和步骤2所得滤液，合并，浓缩至相对密度1. 30的清膏，醇沉，取上清 液回收乙醇至无醇味。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1具体为取20-30重量份 的蛇床子和20-30份细花百部粉碎，用70-90%的乙醇浸泡过夜，加热回流提取2次，每次 1. 5小时，合并提取液，滤过滤液回收乙醇至无醇味，药渣备用。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2具体为取15-25重量份七 叶一枝花、15-25重量份鸦胆子、25-35重量份古山龙、25-35重量份大叶桉叶、25-35重量份 千里光、30-40重量份毛果算盘子、25-35重量份薄荷和步骤1所得药渣，用6倍量水分别提 取3次合并提取液，滤过，滤液备用。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3具体为取步骤1和步骤 2所得滤液合并，减压浓缩至相对密度1. 30的清膏，加入乙醇使含醇量达到75%左右，放置 12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味。
11.根据权利要求7-10所述制备方法制备的中药组合物。
12.—种治疗妇科炎症的洗液，其特征在于，将权利要求11所述的中药组合物加水稀 释4-6倍，调整pH为5-7即得。
全文摘要
本发明涉及中医药领域，公开了一种治疗妇科炎症的中药组合物，其原料包含下述重量比药材七叶一枝花15-25份、鸦胆子15-25份、古山龙25-35份、大叶桉叶25-35份、蛇床子20-30份、细花百部20-30份、千里光25-35份、毛果算盘子30-40份、薄荷25-35份。本发明还提供所述中药组合物的制备方法以及所述中药组合物的洗液。本发明所述中药组合物具有祛湿、抗菌、杀虫、止痒、消除异味的功效，治疗妇科炎症效果好，具有广泛的应用前景。
文档编号A61K36/904GK101856475SQ20101021486
公开日2010年10月13日 申请日期2010年6月28日 优先权日2010年6月28日
发明者冯新侠, 唐冠德, 张燕, 李仁祥, 蔡郴花, 黄国雁 申请人:蔡伦