专利名称：具有记忆效应的智能型阴道环及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种阴道腔内给药系统，特别是具有形状记忆效应的智能型阴道环及其制备方法。
背景技术：
阴道环是一种阴道腔内缓释释药系统，原理是将留体(类固醇)等避孕药放在无活性的载体中，根据载体材料的理化性质，药物经其微孔向外扩散，在一定的时期内，可以达到恒定释放；释放出的药物经阴道上皮细胞吸收，到达血液循环系统，从而达到长效避孕的目的。阴道环无肝脏首过效应，避孕效果达95%以上，可放置较长时间，使用方法简单，是一种安全、有效的避孕药具。目前，阴道环的载体材料多为惰性高分子材料，这些材料不与避孕药物发生反应， 药物只是通过物理扩散的方式进行缓慢的释放，从而达到避孕等目的，主要的载体材料有硅橡胶和乙烯醋酸乙烯共聚物(简称EVA)等；避孕药物方面，大多采用左炔诺孕酮，依托孕烯，天然黄体酮，甲地孕酮，炔雌醇等。国内外关于阴道环及其制备方法的专利很多，如中国专利(公开号1548013A)， (专利号:02111977. 5),(公开号1933820A)，美国专利(专利号US^^965)，欧洲专利 (专利号EP0050867A1)等，但上述这些阴道环，具有硬度大，弹性差，易变形，且使用过程中有异物感和易脱落等缺点；中国专利(专利号200720169478. 2)中公布了一种带骨架的阴道环，但其发明内容和实施例中并没有详细叙述此类阴道环的结构、所用材料、所用药物和具体工艺等方面问题。中国专利(公开号1644198A)公开了一种防滑脱阴道药物释放系统，其有多个环组成三维立体环状结构，体积较大，结构较复杂。
发明内容
本发明提供一种具有记忆效应智能型阴道环及其制备方法。该阴道环具有智能记忆效应，柔软，防脱落，且制作方法简单。发明概述1、基本原材料药物载体材料EVA或硅橡胶；控释膜材料EVA或硅橡胶；记忆材料记忆合金；药物孕激素类如依托孕烯、孕二烯酮、左炔诺孕酮、醋酸环丙孕酮、屈螺酮、诺孕酯，甲地孕酮等；雌激素类如炔雌醇、雌二醇、雌三醇等。2、实施方法一、将载体材料与孕激素和/或雌激素药物混合均勻，制成含药载体材料；二、采用共挤出的方法，将含药载体材料和控释膜材料共同挤出，制成中空的双层管，如图1所示；
三、将双层管切割成一定长度，把记忆材料插入管中；四、将含有记忆材料的双层管两端进行焊接成型，如图2所示。本发明的阴道环形状为圆形，椭圆形；横截面为圆形或方形。
图1为中空双层管结构图其中1为控释膜，2为含药载体，3为中空管。图2为阴道环结构图其中1为控释膜，2为含药载体，4为形状记忆材料。
具体实施例方式实施例1、称取^g EVA与10. 3g左炔诺孕酮混合均勻，得到含左炔诺孕酮的EVA原料，放入挤出机中；并将空白EVA放入另外一台挤出机中，采用共挤出的方法制成双层管，管外层壁厚150 μ m,管外径为4mm，管内直径为0. 2mm,将挤出的双层管切割成长度为155mm小段，将 Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将两端焊接成型，即得含左炔诺孕酮的阴道环。实施例2、称取500g硅橡胶与21. 4g屈螺酮混合均勻，得到含屈螺酮的硅橡胶原料，放入挤出机中；将空白硅橡胶放入另外一台挤出机中，共挤出成双层管，加热硫化，得到的长管外层壁厚200μπι，管外径为5mm，管内直径为0. 15mm。将挤出的双层管切割成长度为150mm小段，将Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将双层管两端焊接成型，即得含屈螺酮的阴道环。实施例3、称取Ikg EVA与3. 72g孕二烯酮和1. 43g炔雌醇混合均勻，得到含药的EVA原料， 将上述原料放入挤出机中；并将空白EVA放入另外一台挤出机中，采用共挤出的方法制成双层管，管外层壁厚120 μ m，管外径为4mm，管内直径为0. 1mm，将挤出的双层管切割成长度为157mm小段，将Ti-Ni记忆合金丝穿入其中，将两端焊接成型，即得含孕二烯酮和炔雌醇的复合阴道环。
权利要求
1.一种具有记忆效应的智能型阴道环及其制备方法，其特征在于阴道环由控释膜，药物，载体材料和形状记忆材料等四部分组成；该阴道环在室温下为任意形状，在人体体温下，阴道环为圆形或椭圆形；该阴道环的制备方法是将载体材料与药物混合均勻，并与控释膜材料采用共挤出方式得到双层管，将双层管切割成一定长度，将形状记忆材料穿入其中， 然后将双层管两端焊接成型。
2.根据权利要求1所述阴道环的制备方法，其特征在于所述载体材料为EVA或硅橡胶。
3.根据权利要求1所述阴道环的制备方法，其特征在于所述控释膜材料为EVA或硅橡胶。
4.根据权利要求1所述阴道环的制备方法，其特征在于所述形状记忆材料为记忆合^^ ο
5.根据权利要求1所述阴道环的制备方法，其特征在于所述的药物为孕激素类如依托孕烯、孕二烯酮、左炔诺孕酮、醋酸环丙孕酮、屈螺酮、诺孕酯，甲地孕酮等；雌激素类如炔雌醇、雌二醇、雌三醇等或者为雌孕激素的混合物。
6.根据权利要求1所述阴道环的制备方法，其特征在于所述的双层管的外层的材料为控释膜材料，内层的材料为载体材料与药物。
全文摘要
本发明提供一种具有记忆效应的智能型阴道环及其制备方法。该阴道环由控释膜材料、药物、载体材料和形状记忆材料等四部分组成；该阴道环在室温下可为任意形状，在人体体温下，阴道环为圆形或椭圆形。制备方法是将药物与载体材料混合，与控释膜材料共挤出成双层管，将记忆合金丝穿入其中，通过焊接等工艺，可以方便地制成上述具有记忆效应的阴道环。
文档编号A61M31/00GK102327664SQ20101022533
公开日2012年1月25日 申请日期2010年7月14日 优先权日2010年7月14日
发明者付伟, 周越, 宁美英, 武小锋, 贾媛, 陈国军 申请人:国家人口计生委科学技术研究所, 辽宁爱母医疗科技有限公司