专利名称：一种治疗增生性疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药与保健产品领域，更具体地，本发明涉及一种治疗增生性疾病的 中药组合物及其制备方法。
背景技术：
骨质增生多属于中医痹症[现代中医学将痹症定名为"风湿病"(人民卫生出版 社《实用中医风湿病学》，2006)]范畴。中医认为"风湿病"多是因风、寒、湿、热等邪侵袭 人体，致肌骨、关节经络闭阻，气血运行不畅，即所谓"不通则痛，通则不痛"之理。据联合 国卫生组织统计，目前世界上约有3800多万名风湿类疾病患者(中国约有900 1000多 万人)其中1/3的人将丧失劳动能力，1/10将致残，被称为"不死的癌症"。由颈椎、腰椎 骨质增生、继发性骨质增生引发的颈、腰椎病痛、腰椎间盘突出症、骨关节痛(即增生性骨 关节炎)等椎、骨病是常见病、多发病，患者约占外科病人的1/3 1/2，多见于40岁以上的 中老年人，也可见于40岁以下青中年及长期从事书写、绘画等低头工作者。由于骨质增生发病机理较复杂，缺乏根治药物，已成为国际医学难题之一。据首 届国际中医风湿病学术研讨会的专家们统计，55岁以上的人，骨关节X线摄片有骨刺者占 85%,目前国内外对此类病人多采用西医手术或非手术(牵引、理疗、吃西药等)治疗；也有 采用中医药内服治疗或中西医综合治疗法，但效果均不令人满意；尤其是采用综合治疗当 中效果较好的外擦剂型和贴膏剂型药极少。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种疗效好的治疗增生性疾病的中 药组合物。为实现上述目的，本发明采取了以下技术方案一种治疗增生性疾病的中药组合物，主要是由以下重量份的原料药制成千斤拔 20 30份、独活15 25份、细辛5 15份、防风13 25份、秦艽12 25份、重楼10 25份、肉桂心10 25份。优选地，该中药组合物中各原料药的重量份为千斤拔25份、独活20份、细辛9 份、防风18份、秦艽18份、重楼15份、肉桂心15份。优选地，该中药组合物还包括以下重量份的原料药桑寄生15 25份、杜仲15 25份、牛膝15 25份、川芎15 25份、当归15 25份、芍药10 20份、干地黄10 25份、人参5 15、茯等20 30份、甘草5 15份。更优选地，该中药组合物中各原料药的重量份为千斤拔25份、独活20份、细辛9 份、防风18份、秦艽18份、重楼15份、肉桂心15份、桑寄生18份、杜仲18份、牛膝18份、 川芎18份、当归18份、芍药15份、干地黄15份、人参10份、茯苓25份、甘草9份。本发明还提供了上述治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤取重量份配比的原料药制成粗粉置掺漉筒内，取53 60度白酒浸12 36h后，继续用53 60度白酒按2 4mL/min的速度渗漉，收集渗漉液，即得治疗增生性疾病的中 药组合物的活性成分。将中药组合物的活性成分加入薄荷脑、樟脑各5份，搅拌溶解，静置，滤过，浓缩分 装即得外擦酒剂。本发明还提供了另一种上述治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，包括以下 步骤(1)取重量份配比的原料药，备用；(2)按常规方法提取千斤拔中的蔓性千斤拔素C、D和异黄酮；提取独活、细辛、防 风、肉桂心的挥发油；备用；(3)将千斤拔、独活、细辛、防风、肉桂心的药渣与其余原料药混合，用水煎煮二次， 每次1. 5-2. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)混合步骤(2)得到的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮、挥发油和步骤(3)得到的稠 膏，即得治疗增生性疾病的中药组合物的活性成分。或者(1)取重量份配比的原料药，备用；(2)按常规方法提取千斤拔中的蔓性千斤拔素C、D和异黄酮；提取独活、当归、细 辛、防风、川弯、肉桂心的挥发油；备用；(3)将千斤拔、独活、当归、细辛、防风、川弯、肉桂心的药渣与其余原料药混合，用 水煎煮二次，每次1. 5 2. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)混合步骤(2)得到的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮、挥发油和步骤(3)得到的稠 膏，即得治疗增生性疾病的中药组合物的活性成分。将聚丙烯酸加入到甘油中搅拌均勻，加入上述中药组合物的活性成分，混合后加 入交联剂搅勻，均勻涂布于无纺布上，加盖保护层，即得外贴膏剂。本发明的中药组合物还可以直接煎煮后制备得到汤剂，也可以将活性成分加入制 备不同剂型时所需的各种常规辅料，制备成常用口服剂型。骨质增生症是一种退行性骨关节病，为临床常见的慢性病症，以关节疼痛、活动障 碍、痿软不利为特征，并与气候变化有着密切的关系，遇寒则加重，得温则症减，以颈椎和腰 椎的发病率最高，属于祖国医学“骨痹”的范畴，本病的形成，祖国医学认为是老年体弱，脏 腑虚衰，精血不足，或因久病，耗损正气，风寒湿邪乘虚而入，注入经络，留于关节，气血痹 阻，筋骨受损而发病。按照上述中医理论依据，故以祛风湿，止痹痛，益肝肾，补气血立法。本 发明的中药组合物以千斤拔、独活为君药，取其祛下焦与筋骨间的风寒湿邪。臣以细辛散阴 经风寒，搜筋骨风湿，通络止痛；防风祛风以胜湿；秦艽除风湿舒筋骨；重楼、肉桂心温里驱 寒，通利血脉。佐以桑寄生、牛膝、杜仲补肝肾，壮筋骨，祛风湿；当归、川芎、地黄、芍药养血 活血，即所谓"风先治血，血行风自灭"。人参、茯苓、甘草补气健脾，扶助正气，甘草调和诸 药，为使药。诸药配伍，去邪扶正，标本兼顾，是气血足而风湿除，肝肾强，痹痛愈。本发明的有益效果如下本发明治疗增生性疾病的中药组合物是以纯名贵中草药为原料，组方高效严密， 经精制而成的液体外用擦剂或膏剂具有驱风活络、散结消肿、活血祛瘀、除湿止痛等功效; 主治颈椎、腰椎骨质增生、乳腺增生、手脚骨质增生、腰椎间盘突出病痛、静脉炎、风湿与类风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损、坐骨神经痛、手脚麻痹、胸痹、痛风、中风、半身不遂、跌打 肿痛等颈肩腰腿痛病症。
具体实施例方式实施例1本发明中药组合物外擦酒剂的制备包括以下步骤(1)取千斤拔500g、独活450g、桑寄生450g、杜仲450g、牛膝450g、细辛180g、秦艽 360g、茯苓600g、重楼360g、肉桂心360g、防风450g、川芎450g、人参150g、甘草180g、当归 450g、芍药360g、干地黄360g，备用； (2)将上述药材制成粗粉置掺漉筒内，取60度白酒浸24h后，继续用60度白酒按 3mL/min速度渗漉，收集渗漉液浓缩至约IOOOmL,加入薄荷脑、樟脑各100g，溶解，静置，滤 过；(3)添加白酒至IOOOmL,搅勻分装即可。实施例2本发明中药组合物外贴膏剂的制备包括以下步骤(1)取千斤拔500g、独活450g、桑寄生450g、杜仲450g、牛膝450g、细辛180g、秦艽 360g、茯苓600g、重楼360g、肉桂心360g、防风450g、川芎450g、人参100g、甘草180g、当归 450g、芍药360g、干地黄360g，备用；(2)将独活、当归、细辛、防风、川芎、肉桂心提取挥发油，千斤拔提取蔓性千斤拔素 C、D及异黄酮一起备用；(3)将独活、当归、细辛、防风、川芎、肉桂心、千斤拔的药渣混合其余药材，用水煎 煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)按聚丙烯酸甘油=7 5(V V)的比例，将210ml聚丙烯酸加入到甘油中 搅拌均勻，加入步骤(2)的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮和挥发油、步骤(3)的稠膏、及少量薄 荷脑、樟脑，混合后加入30g交联剂A1C13*A1(0H)3(比例为19 13)，搅勻；均勻涂布于 无纺布上，最后加盖保护层，即得含本发明中药组合物的贴膏。实施例3本发明中药组合物汤剂的制备包括以下步骤(1)取千斤拔25g、独活20g、细辛9g、防风18g、秦艽18g、重楼15g、肉桂心15g、桑 寄生18g、杜仲18g、牛膝18g、川芎18g、当归18g、芍药15g、干地黄15g、人参10g、茯苓25g、 甘草9g，备用；(2)将上述药材用水浸泡0. 5 lh，煎两次，各浓缩成150ml后混合，即得。实施例4本发明中药组合物外擦酒剂的制备(1)取千斤拔20份、独活17份、细辛5份、防风15份、秦艽12份、重楼10份、肉桂 心10份备用；(2)将上述药材制成粗粉置掺漉筒内，取60度白酒浸24h后，继续用60度白酒按 3mL/min速度渗漉，收集渗漉液浓缩至约IOOOmL,加入薄荷脑、樟脑各100g，溶解，静置，滤 过；(3)添加白酒至IOOOmL,搅勻分装即可。
实施例5本发明中药组合物外擦酒剂的制备(1)取千斤拔30份、独活24份、细辛13份、防风25份、秦艽25份、重楼25份、肉 桂心25份；(2)将上述药材制成粗粉置掺漉筒内，取60度白酒浸24h后，继续用60度白酒按 3mL/min速度渗漉，收集渗漉液浓缩至约IOOOmL,加入薄荷脑、樟脑各100g，溶解，静置，滤 过；(3)添加白酒至IOOOmL,搅勻分装即可。实施例6本发明中药组合物外贴膏剂的制备(1)取千斤拔28份、独活23份、细辛10份、防风25份、秦艽25份、重楼22份、肉 桂心22份、桑寄生22份、杜仲22份、牛膝22份、川芎25份、当归25份、芍药18份、干地黄 25份、人参15、茯苓30份、甘草15份备用；(2)将独活、当归、细辛、防风、川芎、肉桂心提取挥发油，千斤拔提取蔓性千斤拔素 C、D及异黄酮一起备用；(3)将独活、当归、细辛、防风、川芎、肉桂心、千斤拔的药渣混合其余药材，用水煎 煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)按聚丙烯酸甘油=7 5(V V)的比例，将210ml聚丙烯酸加入到甘油中 搅拌均勻，加入步骤(2)的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮和挥发油、步骤(3)的稠膏、及少量薄 荷脑、樟脑，混合后加入30g交联剂A1C13*A1(0H)3(比例为19 13)，搅勻；均勻涂布于 无纺布上，最后加盖保护层，即得含本发明中药组合物的贴膏。试验例1本发明中药组合物治疗颈椎/腰椎骨质增生及腰椎间盘突出病痛的临床 观察1. 一般资料本试验例共有患者802例，其中男384例，女418例；年龄最小17岁，最大84岁； 单侧腰腿痛610例，双侧腰腿痛192例；所有患者均经影像仪器(CT及X线摄片等)检查后 确诊。802例患者的发病年龄分布情况见表1。表1802例颈椎/腰椎骨质增生和腰椎间盘突出病痛患者发病年龄分布情况 2.治疗方法服用实施例3的中药组合物，分上、下午2次口服。每日1剂，连续服用6周。3.治疗效果(见表2)表2802例颈椎/腰椎骨质增生及腰椎间盘突出病痛患者治疗结果
7 从表2结果可得知，使用本发明中药组合物(实施例三)治疗802例，服药2周后， 总有效率可达到88. 7% ；续服药至第4周，总有效率可达到96. 8% ；续服至第6周后，总有 效率可以达到99. 5%以上。且本试验例未观察到本发明中药组合物对心、肝、肾功能、血液 系统有异常影响。对于治疗骨质增生等增生性疾病很有效、且十分安全。其它实施例的中药组合物也能有效治疗骨质增生等增生性疾病，具体数据省略。试验例2本发明中药组合物的药效试验和毒理试验一、本发明中药组合物对艾氏实体瘤小鼠的抑瘤作用试验方法采用昆明种小鼠，随机分5组进行实验，分别观察实施例3的高、中、 低剂量组(高剂量=12960mg · kg—1，中剂量=6480mg · kg—1，低剂量=3240mg · kg-1)对 体内艾氏腹水癌实体瘤的抑瘤率和艾氏腹水癌生存期延长率的作用，并与5-FU(剂量= 18. 75mg · kg—1)和空白对照生理盐水对照。试验结果见表3。表3本发明中药组合物对艾氏实体瘤小鼠的抑瘤作用(hSD，η = 10) 与空白对照组相比，ΔΡ> 0. 05，**Ρ < 0. 01，***Ρ < 0. 001.从表3可以看出本发明中药组合物对艾氏实体瘤小鼠的抑瘤作用随着剂量的增 加而逐渐增强。二、本发明中药组合物对S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用试验方法建立S-180肉瘤小鼠移植性肿瘤模型，60只小鼠随机分为5组分为空 白对照组、实施例3低剂量组(3240mg · kg-1)、实施例3中剂量组(6480mg · kg-1)、实施例3 高剂量组(UgeOmg.kg—1)、阳性对照组(环磷酰胺16. 25mg· kg—1)，治疗结束后测定肿瘤组 织重量，结果见表4。表4本发明中药组合物对S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用(i±SD，η = 10)
与空白对照组相比，ΔΡ > 0. 05，**Ρ < 0. 01，***Ρ < 0. 001.从表4可以看出本发明中药组合物对S-180肉瘤小鼠的抑瘤作用随着剂量的增加 而逐渐增强。三、本发明中药组合物对肝癌实体瘤小鼠的抑瘤作用试验方法将昆明小鼠移植H22肝癌细胞后，分为空白对照组(生理盐水)，阳性 (环磷酰胺16. 25mg · kg—1)对照组，实施例3低剂量组(3240mg · kg—1)、实施例3中剂量组 (6480mg · kg—1)、实施例3高剂量组(12960mg · kg—1)，观察肝癌腹水瘤及实体瘤的抑瘤率。表5本发明中药组合物对肝癌实体瘤小鼠的抑瘤作用(hSD, η = 10) 与空白对照组相比，ΔΡ> 0. 05，*Ρ < 0. 05，**Ρ < 0. 01，***Ρ < 0. 001.从表5可以可以看出本发明中药组合物对肝癌实体瘤小鼠的抑瘤作用随着剂量 的增加而逐渐增强。四、本发明中药组合物对关节液中IL-I及TNF水平的影响试验方法将24只兔随机分为2组，即空白对照组和治疗组，各12只，24个膝 关节，采用兔膝关节腔内注入木瓜蛋白酶造成骨关节炎的病理模型，以本发明中药组合物 (实施例2)对膝关节处理，于治疗后1、3、5周分别抽取关节液，采用双抗体夹心酶联免疫吸 附法(ELISA)，分别测定兔膝关节液中IL-I及TNF的表达水平。表6本发明中药组合物对关节液中IL-I及TNF水平的影响 与对照组相比，ΔΡ> 0. 05，*Ρ < 0. 05，**Ρ < 0. 01，***Ρ < 0. 001.结果表明治疗后1周，膝关节关节液中即可检测到IL-I和TNF表达，对照组在3 周时达到高峰，5周时略有回落。治疗组数值与对照组比较均见下降，1周时下降差异无统 计学意义(P > 0. 05),3,5周时下降差异有统计学意义(P < 0. 01，P < 0. 05)。五、本发明中药组合物对男性强直性脊柱炎患者骨密度的影响治疗方法治疗组方用实施例3每日1剂水煎至300ml，早晚各服150ml，服用2周。 每2周可休息1天。对照组口服柳氮磺吡啶(SASP)片，第1周每日3次，每次0.5g，第2 周加至每日3次，每次lg，以后维持此剂量，嘱多饮水。2组均以3个月为1个疗程，均治疗 2个疗程。表7本发明中药组合物对男性强直性脊柱炎患者骨密度的影响 与对照组相比，*P < 0. 05，**P < 0. 01.治疗组治疗后腰椎和股骨颈的骨密度显著增加(P < 0.05，P < 0.01)，对照组 无显著性差异；2组治疗后脊柱活动度相关指标方面均有改善，且治疗组优于对照组(P < 0. 05)。提示本中药组合物能提高男性强直性脊柱炎患者的骨密度，改善脊柱的活动。从以上的实验结果可以得出本中药组合对艾氏实体瘤小鼠、S-180肉瘤小鼠、肝癌 实体瘤小鼠都具有良好的作用；能显著改善骨密度。其它实施例的中药组合物也具有试验例2的相同作用，具体数据省略。以上是针对本发明的可行实施例的具体说明，但该实施例并非用以限制本发明的 专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应包含于本发明的专利范围中。
权利要求
一种治疗增生性疾病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要是由以下重量份的原料药制成千斤拔20～30份、独活15～25份、细辛5～15份、防风13～25份、秦艽12～25份、重楼10～25份、肉桂心10～25份。
2.根据权利要求1所述的治疗增生性疾病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物 中各原料药的重量份为千斤拔25份、独活20份、细辛9份、防风18份、秦艽18份、重楼15 份、肉桂心15份。
3.根据权利要求1所述的治疗增生性疾病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物 还包括以下重量份的原料药桑寄生15 25份、杜仲15 25份、牛膝15 25份、川芎 15 25份、当归15 25份、芍药10 20份、干地黄10 25份、人参5 15、茯等20 30份、甘草5 15份。
4.根据权利要求3所述的治疗增生性疾病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物 中各原料药的重量份为千斤拔25份、独活20份、细辛9份、防风18份、秦艽18份、重楼15 份、肉桂心15份、桑寄生18份、杜仲18份、牛膝18份、川芎18份、当归18份、芍药15份、 干地黄15份、人参10份、茯苓25份、甘草9份。
5.一种权利要求1-4任一项所述的治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，其特征 在于，包括以下步骤取重量份配比的原料药制成粗粉置掺漉筒内，取53 60度白酒浸12 36h后，继续 用53 60度白酒以2 4mL/min的速度渗漉，收集渗漉液，即得治疗增生性疾病的中药组 合物的活性成分。
6.根据权利要求5所述的治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，将 中药组合物的活性成分加入薄荷脑、樟脑各5份，搅拌溶解，静置，滤过，浓缩即得外擦酒 剂。
7.—种权利要求1所述的治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包 括以下步骤(1)取重量份配比的原料药，备用；(2)按常规方法提取千斤拔中的蔓性千斤拔素C、D和异黄酮类成分；提取独活、细辛、 防风、肉桂心的挥发油；备用；(3)将千斤拔、独活、细辛、防风、肉桂心的药渣与其余原料药混合，用水煎煮二次，每次 1. 5 2. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)混合步骤(2)得到的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮类、挥发油和步骤(3)得到的稠膏， 即得治疗增生性疾病的中药组合物的活性成分。
8.—种权利要求3所述的治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包 括以下步骤(1)取重量份配比的原料药，备用；(2)按常规方法提取千斤拔中的蔓性千斤拔素C、D和异黄酮；提取独活、当归、细辛、防 风、川弯、肉桂心的挥发油；备用；(3)将千斤拔、独活、当归、细辛、防风、川芎、肉桂心的药渣与其余原料药混合，用水煎 煮二次，每次1. 5 2. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；(4)混合步骤(2)得到的蔓性千斤拔素C、D，异黄酮、挥发油和步骤(3)得到的稠膏，即得治疗增生性疾病的中药组合物的活性成分。
9.根据权利要求7或8所述的治疗增生性疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于， 将聚丙烯酸加入到甘油中搅拌均勻，加入中药组合物的活性成分，混合后加入交联剂搅勻， 均勻涂布于无纺布上，加盖保护层，即得外贴膏剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗增生性疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物主要是由以下重量份的原料药制成千斤拔20～30份、独活15～25份、细辛5～15份、防风13～25份、秦艽12～25份、重楼10～25份、肉桂心10～25份。本发明治疗增生性疾病的中药组合物主治颈椎/腰椎骨质增生、乳腺增生、手脚骨质增生、腰椎间盘突出病痛、静脉炎、风湿与类风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损、坐骨神经痛、手脚麻痹、胸痹、痛风、中风引发的半身不遂、跌打肿痛等颈肩腰腿痛病症。
文档编号A61P21/00GK101904969SQ20101023864
公开日2010年12月8日 申请日期2010年7月27日 优先权日2010年7月27日
发明者徐良 申请人:徐良