专利名称：一种治疗痛经的中药组合物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种用于治疗痛经的中药组合物。同时还涉及该中 药组合物的外敷制剂，该外敷制剂可采用无火灸法通过皮肤或穴位作用于人体，以提高 治疗效果。
背景技术：
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月 经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带 来影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病 变者，故又称功能性痛经，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者。此种痛经在正常分 娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变所致。本病属妇科 临床的常见病，据有关调查表明，痛经的发病率为33. 19%。目前治疗痛经的药物很 多，但基本上都是内服制剂。灸疗是中国传统医学用灸草炷或灸草条在体表一定穴位上烧灼、熏熨的治病 防病的一种疗法。灸疗有温通经脉、调和气血、宣理表里、增强抵抗力从而防治疾病。 传统灸疗的共同特点以艾草为主；有单方艾灸和雷火灸，都有火有烟；接触皮肤或穴 位。灸疗原理人体是一个对立统一的有机整体，其五脏六腑、四肢百骸、表里上 下之间，都通过经络、气血相连，体内所有组织器官的生理活动和病理变化，必然反映 到体表的某一部位，所以，灸疗就是用火灸、针刺等方法给皮肤反映点或穴位以刺激， 以达到防病治病的目的。从现代医学观点看，灸疗穴位可以理解为体内一定结构的活动 在体表相应部位的反映，体内结构包括脏腑及所有组织器官、肌肉、骨路以及连结它们 的神经、血管、淋巴等，以达到治疗的目的。此前通过传统灸疗进行治疗、保健、美体、美容的技术和方法很多，然而大都 有以下问题1)配方复杂，难以转化为产品；2)实施较为复杂，有烟又有火，污染环 境，需要专人指导或操作，故不便于推广。无烟灸是近年出现的新型疗法，无烟灸条通常由羌活、细辛、白芷、甘松、木 香、艾叶炭组成。先将艾叶炭粉碎成细粉，其余羌活等五味粉碎成细粉，过筛，混勻。 另取桃胶细粉(药用)250g，加入适量沸水中，制成胶浆，再取淀粉(药用)750g加适 量水润湿后，加入胶浆中，搅拌成半透明糊状，放冷。将上述两种细粉置搅拌机内，混 勻，加入上述桃胶、淀粉混合浆，充分搅勻，制成软材，用灸条机制成药条，烘干，即 得。本品为长约12cm、直径约1.3cm的圆柱形条，表面显灰黄色，有光泽或表面黑色； 头那约2cm呈黑色，断面黑色；略具香气。点燃后有极少量的烟，然而正因为事先已将 艾叶炭化，所以治疗效果大打折扣，基本上失去灸疗的本质。发明 内容本发明的目的是提供一种用于治疗痛经的中药组合物。本发明的另一目的是提供该中药组合物的外敷制剂。本发明用于治疗痛经的中药组合物，选择公丁香、肉桂、桂枝、干姜、细辛、 吴茱萸六味进行组合。其中，公丁香，性温，味辛；入肺、脾、胃、肾四经；具有温 中、暖肾、降逆之功效；主治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣 症。肉桂，性大热，味辛、甘；归肾、脾、心、肝经；具有补火助阳，引火归源，散寒 止痛，活血通经之功效；主要用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温 经通脉。桂枝，性温，味甘、辛；归心、肺、膀胱经(发汗力较弱)；具有发汗解肌， 温经通脉，助阳化气，散寒止痛之功效。干姜，味辛，性热；归脾、胃、心、肺经；具 有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮之功效。细辛，归肺经、肾经、心经、肝 经、胆经、脾经；具散寒祛风、止痛、温肺化饮通窍之功效；主治风寒表证、头痛、牙 痛、风湿痹痛、痰饮咳喘、鼻塞、鼻渊、口疮等。吴茱萸，性热，味辛、苦；具散寒 止痛、降逆止呕、助阳止泻之功效；用于头痛、疝痛、脚气、痛经、脘腹胀痛、呕吐吞 酸、口疮等的治疗。本发明将上述六味进行组合，使各组分药物的功效产生协同作用， 通过温脾健胃、温肾助阳；补火散寒、温经通脉；温煦肢体、通利关节；调和营卫、益 气活血；通便排毒、祛湿散瘀；温阳止泄、行气助颜的机理，以达到治疗痛经的作用。本发明药物的具体配方如下以重量份计
公丁香10 — 90份 肉桂10 — 90份 桂枝10 — 90份 干姜10 — 90份 细辛5 —15份 吴茱萸10 — 90份。优选配比如下
公丁香30—60份 肉桂30—60份 桂枝30—60份 干姜30— 60份 细辛5 —10份吴茱萸30— 60份。本发明的药物可采用中药学上常规的工艺和辅料制备成外用膏剂，如煎膏剂、 流浸膏剂、浸膏剂等。为了增强药物的皮肤渗透能力，还可以加入其总量0.5 1.5%的促 皮渗透剂(如氮酮)及适量防腐剂、香料等。本发明的药物也可采用中药学上生产酒剂或酊剂的常规工艺和辅料制备成酒剂 或酊剂。本发明的药物也可将各组分混合后直接研磨成散剂。还可以本发明药物组合物的各组分为活性成分，采用生产化妆品的常规工艺和 辅料制备成精华素或膏霜。煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂的使用方法使用时清洁皮肤，取适量涂覆于穴位 或肚脐，并用保鲜膜覆盖并固定，待局部发热至不能耐受时弃去保鲜膜和膏剂，每日或 隔日一次，30天为一疗程。膏霜的使用方法使用时清洁皮肤，取适量本品涂于穴位或肚脐，并用保鲜膜 覆盖并固定，待局部发热至不能耐受时弃去保鲜膜和膏霜，每日或隔日一次，30天为一 疗程。散剂的使用方法将本品用适量食醋或饮用白酒调制后，敷于穴位或肚脐，并 用保鲜膜覆盖固定，待局部发热至不能耐受时弃去保鲜膜和膏剂，每日或隔日一次，30天为一疗程。
精华素、酒剂、酊剂的使用方法使用时清洁皮肤，取适量本品涂于穴位或肚 脐，并用保鲜膜覆盖并固定，待局部发热至不能耐受时弃去保鲜膜，每日或隔日一次， 30天为一疗程。下面是本发明的中药组合物治疗女子痛经的临床试验资料。观察对象凡妇女经期或行经前后，周期性发生下腹部胀痛、冷痛、灼痛、刺 痛、隐痛、坠痛、绞痛、痉挛性疼痛、撕裂性疼痛，疼痛蔓延至骶腰背部，甚至涉及大 腿及足部，常伴有全身症状有乳房胀痛、肛门坠胀、胸闷烦躁、悲伤易怒、心惊失眠、 头痛头晕、恶心呕吐、胃痛腹泻、倦怠乏力、面色苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓、虚脱昏 厥者。共498例，年龄在9一45岁之间，平均年龄为27岁。疗效判断30天为一疗程。共治疗3疗程。疼痛完全停止及全身症状完全消 失并随诊3月内未反复者为痊愈；疼痛完全停止但三月后反复者或减轻三分之二者为显 效；疼痛等减轻三分之一者为有效；3疗程内无变化者为无效。治疗方法经前7天开始使用，将本发明的精华素1_3滴(约Iml)滴于肚脐 中，待自然干燥即可；再取本品1一2ml滴于关元穴及疼痛部位，涂抹均勻，待干燥后用 保鲜膜覆盖并固定，局部保暖待局部发热至不能耐受时弃去保鲜膜即可，每日一次，每 30天为一疗程。观察结果痊愈433例、占87%，显效25例、占5%，有效17例、占3.4%，无 效23例、占4.6%，总有效率为95.4%。临床研究发现，本发明的药物除了能有效治疗妇女痛经之外，还具有以下功能
1、对风湿性关节炎、肩周炎、炎柱等骨关节炎有一定的缓解保健作用；
2、对便秘和痔疮患者有一定康复保健作用；
3、对虚寒型胃肠道疾患有一定保健作用；
4、对男女性功能低下有一定保健作用；
5、对怕冷及四肢冰冷患者有很好的康复保健作用；
6、对女性妇科炎症及皮肤容貌早衰综合症等具有明显的缓解保健作用。
具体实施例方式实施例1 :煎膏剂的制备 配方以重量份计
公丁香60份 肉桂30份桂枝30份 干姜30份 细辛5份吴茱萸30份。工艺按配方优选药材，筛选清洗，用去离子水提取两遍，弃去药渣，留存药 液并浓缩提取物至25%—50%，再加入0.5%—1.5%氮酮促皮渗透剂及适量防腐剂、香 料，除菌、分装即可。实施例2、流浸膏剂的制备 配方以重量份计
公丁香50份 肉桂30份 桂枝40份 干姜30份 细辛10份吴茱萸40份。
工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药学上生产流浸膏剂的常规工 艺和辅料制备成流浸膏剂，再加入0.5%—1.5%氮酮促皮渗透剂及适量防腐剂、香料，除 菌、分装即可。实施例3、浸膏剂的制备 配方以重量份计
公丁香40份 肉桂40份 桂枝40份 干姜40份 细辛10份吴茱萸40份。工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药学上生产浸膏剂的常规工艺 和辅料制备成浸膏剂，再加入0.5%—1.5%氮酮促皮渗透剂及适量防腐剂、香料，除菌、 分装即可。实施例4 酒剂的制备 配方以重量份计
公丁香30份 肉桂40份 桂枝40份 干姜30份 细辛5份吴茱萸30份。工艺按配方优选药材，筛选清洗，用白酒提取两遍得有效成分，再按中药学 上制备酒剂的常用辅料及工艺制备，并分装即可。实施例5、酊剂的制备 配方以重量份计
公丁香30份 肉桂60份 桂枝50份 干姜40份 细辛10份吴茱萸30份。工艺按配方优选药材，筛选清洗，再按中药学上制备酊剂的常用辅料及工 艺，制备成酊剂并分装即可。实施例6 散剂的制备 配方以重量份计
公丁香30份 肉桂50份 桂枝60份 干姜60份 细辛8份吴茱萸40份。工艺按配方优选药材，筛选清洗、干燥后直接粉碎成80—120目的粉末，除 菌后包装即得。实施例7、精华素的制备
配方以重量份计
公丁香35份 肉桂30份桂枝60份 干姜50份 细辛10份吴茱萸30份。工艺用乙醇或去离子水提取组合物的有效成分，并采用生产化妆品的常规 工艺制备成液体精华素。实施例8、本发明膏霜的制备 配方以重量份计
公丁香55份 肉桂30份 桂枝45份 干姜55份 细辛7份 吴茱萸30份。工艺用乙醇或去离子水提取组合物的有效 成分，并采用生产化妆品的常规工艺制备成膏霜 。
权利要求
1. 一种用于治疗痛经的中药组合物，是由以下重量份的原料制备而成公丁香10 — 90份 肉桂10 — 90份 桂枝10 — 90份干姜10 — 90份 细辛5 —15份 吴茱萸10 — 90份。
2.如权利要求1所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于所述各原料的优选 重量份为公丁香30—60份 肉桂30—60份 桂枝30—60份干姜30— 60份 细辛5 —10份吴茱萸30— 60份。
3.如权利要求1或2所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于采用中药学上常 规的工艺和辅料制备成煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂。
4.如权利要求1或2所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于采用中药学上生 产酒剂或酊剂的常规工艺和辅料制备成酒剂或酊剂。
5.如权利要求1或2所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于将所述各组分混 合后直接研磨成散剂。
6.如权利要求1或2所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于以所述各组分为 活性成分，采用生产化妆品的常规工艺和辅料制备成精华素或膏霜。
7.如权利要求3所述用于治疗痛经的中药组合物，其特征在于所述煎膏剂、流浸 膏或剂浸膏剂中，加入其总量0.5 1.5%的促皮渗透剂。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗痛经的中药组合物，属于中药领域。本发明的药物由公丁香、肉桂、桂枝、干姜、细辛、吴茱萸按一定的比例混合后，并按中药学上常用的辅料和工艺分别制备成煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂、酒剂、酊剂、散剂等外用制剂，采用无火灸法通过人体皮肤或穴位作用于人体。临床试验证明，本发明对女子痛经具有很好的治疗作用；同时对风湿性关节炎、肩周炎、炎柱等骨关节炎有一定的缓解保健作用；对便秘和痔疮患者有一定康复保健作用；对虚寒型胃肠道疾患有一定保健作用；对男女性功能低下有一定保健作用；对怕冷及四肢冰冷患者有很好的康复保健作用；并对女性妇科炎症及皮肤容貌早衰综合症等具有明显的缓解保健作用。
文档编号A61K36/9068GK102008698SQ20101057664
公开日2011年4月13日 申请日期2010年12月7日 优先权日2010年12月7日
发明者王新本, 贾孝荣 申请人:贾孝荣