专利名称：一次性精细药物过滤器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一次性精细药物过滤器。
背景技术：
随着医疗技术的不断发展，临床上静脉给药是许多病人最常用的治疗方法。自 1962年首次澳大利亚在制输液剂中发现微粒，1966年美国华盛顿召开的“安全大输液研讨 会”上公开提出输液的微粒问题，静脉用药中的不溶性微粒开始引起医疗界的关注。到如今 静脉用药中的不溶性微粒对人体所造成的危害已成为人们共识。不溶性微粒是指存在于液体中的非故意加入的、可游动的、不溶性的外源物质及 可溶而未溶的药物，其主要包括橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、纤维素、玻璃屑、金属屑、 细菌、药物微晶等。这些微粒多数为不能代谢物质，而这些微粒一旦进入人体，可终身存留， 使人体产生严重的机体损害。所以在我国2010年出版的药典中规定，静脉用注射液中不溶 性微粒，每毫升液体中含直径10 μ m以上的微粒不得超过12粒，含直径25 μ m以上的微粒 不得超过2粒。《英国药典》2005年版规定对于不再稀释的注射液，每毫升> 5微米的微 粒应少于100个，每毫升> 10微米的微粒应少于50个；《美国药典》2007年版规定每毫升 ^ 10微米的微粒要少于25个，每毫升> 25微米的微粒要少于3个；《日本药典》2003年版 规定每毫升> 10微米的微粒要少于20个，每毫升> 25微米的微粒要少于2个。人体毛细血管的直径为7 μ m 12 μ m，儿童的更小，当微粒直径大于毛细血管直 径时，毛细血管将被填塞，从而引起局部组织的血栓和坏死、静脉炎、热原反应、癌反应、过 敏反应、血小板减少症等。玻璃微粒具有特殊的活性，随静脉入血后可引起肝脏粗结节性硬 化及肝窦性广泛破坏、肺组织发生矽肺样病变及肉芽肿型硬化、心肾等器官重量下降。据 Garvan和Gurmer报道在尸检中发现用过40L输液的肺标本有5000个肉芽肿。输入体内的 微粒越大、数量越多，对人体产生的危害性越严重。这些微粒的主要来源包括溶媒理化性质改变后产生的微粒、静脉输液加药或混合 过程中产生的微粒、药品包装材料所产生的微粒、输液及加药器具所产生的微粒、环境空气 污染所产生的微粒。具体来源包括以下几种情况1、药品成分的纯度有些制剂在配伍时发生的异常现象，并不是由于成分本身而 是由于原辅料的不纯所引起。此外注射剂中常常加有各种附加剂，如缓冲剂、助溶剂、抗氧 剂等，他们之间或药物之间往往会发生反应而出现配伍变化进而形成结晶性颗粒。2、注射器本身所带的微粒情况目前使用的两件式或三件式注射器均通过中国 医疗器械质量认证中心IS09002认证或国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心 检验合格。生产厂家为了使三件式注射器有良好的滑动性能，在注射器上喷洒了严格经过 IS010993生物学验证的硅油，起润滑作用。但是，当硅油喷洒过量时会引起油滴汇聚。尽管 经生物学验证，硅油无毒，不会对患者产生任何生物学不良反应。但当储存温度较低时，这 些油滴可能会固化，形成微粒。有时在注射器外套内所见“白色物体”是润滑剂汇聚形成，这种润滑剂普遍应用于两件式注射器中，称为酰胺类固体添加剂，使注射器具有良好的滑动性能。生产过程中，润 滑剂在注射器外套内外表面形成一个显微层。当芯杆回抽时，大部分润滑剂就被拖到芯杆 后面，形成润滑物汇聚，同时，小部分润滑剂仍然保留在芯杆前端，保证推药时仍具良好的 润滑性。当用注射器抽取溶媒溶解药品后又抽吸所需量注入输液时，就有可能带入这些润 滑剂。据悉这种润滑剂还可在自然环境中析出。3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生产过程中是通过加热熔封的，导致安瓿内压力 小于大气压，在打开安瓿的一瞬间，气流倒吸，带入玻璃屑。割锯安瓿时与玻璃摩擦，在安 瓿局部产生玻璃碎屑和脱落砂粒，割痕越长，玻璃碎屑越多，不溶性大颗粒的数目也随之增 加。4、橡胶微粒有报道，输液准备时所带入的微粒与进针的针号大小及次数有关，小 号针头进针两次，胶塞落屑达42.3%。配药时针头插入瓶塞的角度、次数及针头大小与液体 受污染的程度有关。经穿刺的橡胶塞表面形成多条裂隙，成为胶塞微粒污染的来源。垂直 进针容易将针头截面切下的橡胶塞碎屑带入液体中，尤其是多次进针后橡胶塞表面进针空 隙增大，凹凸不平，易粘附灰尘、杂质等。尽管进针前对瓶塞表面进行了常规消毒，但随重复 进针，仍易将瓶塞表面的附着物带入瓶中而污染液体。5、一次性输液器所带微粒现临床使用的一次性输液器，也存在硅胶屑、黏合剂和 其他一些不溶性微粒，输液导管内壁也会产生纤维蛋白沉聚物。甚至还有直径50μπι 100 μ m的大微粒存在，而且这些微粒大多是未塑化的高分子微粒异物，人体对其无降解能 力，一旦输入对人体危害很大。除以上原因，产生不溶性微粒的原因还包括如药物生产过程中带来的炭黑颗粒， 药液包装带来的塑料颗粒等。为减少不溶性微粒带来的危害，现有的技术措施主要包括以下几种1、输液原辅材料及生产过程中微粒的控制在购买原辅材料时一定要注意产品 质量和产品的稳定性，并按法定标准逐项检验，待全项检验项目均合格后方可投入生产、使 用。生产过程中要求灌装间的净化度必须达标，生产设备、容器、管道以及输液用的器具要 严格清洗，尤其是洗瓶、灭菌等关键工序，同时选择好输液的过滤器具，必要时做好认证和 验证工作。2、改进输液加药针头将一次性使用配药注射器针头设计成内径大、流量高且具 有防切屑功能。考虑减少注射器针头在穿刺瓶塞时对瓶塞的切割作用。3、安瓿的正确割锯与消毒护理人员在操作中应避免用镊子撬开安瓿颈口。有研 究证明，坚持割锯前后均应以75%乙醇棉球擦拭颈段，然后开启安瓿，是减少药物污染的重 要措施。另外，倾斜45度角掰开，也可以有效减少玻璃屑对药物的污染。4、正确抽吸药液抽药时改变安瓿倒置的抽吸方法，将针头置于安瓿的中下部抽 吸药业，可使微粒污染减少。5、避免反复穿刺当液体中需加多种药物时，应避免使用大针头抽吸和在瓶塞同 一部位反复穿刺，插入瓶塞固定使用一枚针头，抽吸药液时用另一枚针头。可减少瓶塞穿刺 次数，减少瓶塞微粒污染。同时改进加药时垂直进针的方法，使针头斜面向上与瓶塞呈75 度角刺入并轻轻向针头斜面的反方向用力，可减少胶塞碎屑和其他杂质落入瓶中的机会。6、提高穿刺成功率选择合适、锐利的小号针头，适宜的穿刺角度、速度，减少进针时带入的微粒成分。提高穿刺成功率，减少回针次数，穿刺失败时应更换针头，避免反复 穿刺静脉而增加针头斜面滞留微粒而被污染的机会。7、管道冲洗因输液器具中的微粒大部分存在于最初流出的30ml药液中，为减 少输液器的微粒污染，输液时可先将最初的管液弃去30ml 50ml。另外，应避免输液管内 壁的摩擦，尽量减少钳夹次数，以减少胶管内壁微粒的脱落。8、减少联合用药为减少药物微粒污染，在临床静脉用药中，应严格掌握药物配 伍禁忌，选择合适的溶剂，充分稀释摇勻后加入。以上即为现有的为防止微粒污染而采取的技术措施，虽然可以有效减少或滤除微 粒，但是结构复杂或步骤繁琐，在实际操作中需要大量的人工干预，如果在操作中稍有不 慎，就会造成前功尽弃，故对操作者要求较高，不能做到简便易行地消除微粒对药液的污 染，因此，设计一种具有清除微粒效果好、简便易行的一次性精细药物过滤器对减少输液反 应，提高用药安全具有重要的意义。
实用新型内容本实用新型的目的是为了克服上述背景技术的不足，提供一种一次性精细药物过 滤器，使其具有清除微粒效果好、简便易行的特点。本实用新型提供的一次性精细药物过滤器，它包括过滤套、药液输送管和针头，所 述药液输送管贯穿过滤套，所述药液输送管的药液输入口和药液输出口分别位于过滤套两 侧，针头套装于药液输送管的药液输出口上，所述针头的侧壁上开有针孔，过滤套内有微孔 滤膜，所述药液输送管中的药液输入口和药液输出口位于微孔滤膜的两侧。在上述技术方案中，所述过滤套和药液输送管是一体式结构。在上述技术方案中，所述过滤套和滤膜均呈圆饼结构。在上述技术方案中，所述针头上套有一个针套。本实用新型的一次性精细药物过滤器可方便地进行配药，配药时只需将一次性硬 质塑料针头(或其它形式的针头)插入配药瓶内，减少瓶塞穿刺次数，从而减少瓶塞微粒对 药液的污染，同时由于针头上的针孔位于针头尖端的侧壁上，针孔在针头穿刺瓶塞时对瓶 塞无切割作用，减少了瓶塞微粒的污染，过滤套内的微孔滤膜可将2μπι以上的微粒全部滤 过，阻止其进入使配药瓶内，。过滤器一端的药物输入口与配药注射器连接，可直接将多种 配药(或单种配药)通过过滤器输入配药瓶内。使用时，本实用新型一次性精细药物过滤 器上的针头只需插入配药瓶内一次，待配药注射器将药物输入配药瓶内完成后，本实用新 型一次性精细药物过滤器不再使用。本实用新型结构简单、操作方便，配药时能起到有效地 清除各种对人体有害的微粒的作用，提高用药安全。
图1为本实用新型一次性精细药物过滤器的结构分解图；图2为本实用新型中过滤套、药液输送管和滤膜的右侧示意图；图3为本实用新型中过滤套、药液输送管和滤膜的左侧示意图；图4为本实用新型中针头的左侧示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步的详细描述，但该实施例不应理解为对本实 用新型的限制。同时，通过说明本实用新型的优点将变得更加清楚和容易理解。参见图1至图4，本实用新型一次性精细药物过滤器，包括过滤套1、药液输送管2、 微孔滤膜3和针头6，所述微孔滤膜3设于过滤套1内，在本实施例中，过滤套1和微孔滤膜 3均呈圆饼状(圆饼结构)。当然，过滤套1和微孔滤膜3也可呈方形。过滤套1和药液输 送管2为一体式结构。该药液输送管2包括药液输入口 5和药液输出口 4，药液输入口 5和药液输出口 4 分别位于过滤套1和微孔滤膜3的两侧。针头6套设于药液输出口 4上，该针头6的侧壁上开有针孔7。为了卫生起见，针 头6上套有一个针套8。使用时先将拿掉针套8的针头6—次性插入配药瓶(附图中未画出)内，再通过 注射器(附图中未画出)抽吸需配制的药液后，将注射器与过滤套1上的药液输入口 5连 接，针头6与过滤套1上的药液输出口 4连接，从而将需配制的药液打入配药瓶内；若有多 种不同的药液需配制时，同理可通过注射器将不同的配药打入配液瓶内，最后将配好药的 配药瓶给患者使用。由于有过滤套1中的微孔滤膜3(也可以采用其它的滤膜形式)的存 在，使得药液中存在的对人体有害的微粒被过滤掉，保证配好的药液对人体无害。显然，本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用 新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及 其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。
权利要求一次性精细药物过滤器，其特征在于它包括过滤套(1)、药液输送管(2)和针头(6)，所述药液输送管(2)通过过滤套(1)，所述药液输送管(2)的药液输入口(5)和药液输出口(4)分别位于过滤套(1)两侧，针头(6)套装于药液输送管(2)的药液输出口(4)上，所述针头(6)的侧壁上开有针孔(7)，过滤套(1)内有微孔滤膜(3)，所述药液输送管(2)中的药液输入口(5)和药液输出口(4)位于微孔滤膜(3)的两侧。
2.根据权利要求1所述的一次性精细药物过滤器，其特征在于所述过滤套(1)和药 液输送管(2)是一体式结构。
3.根据权利要求1所述的一次性精细药物过滤器，其特征在于所述过滤套(1)和滤 膜(3)均呈圆饼结构。
4.根据权利要求1所述的一次性精细药物过滤器，其特征在于，所述针头(6)上套有一 个针套⑶。
专利摘要本实用新型公开了一次性精细药物过滤器，其特征在于它包括过滤套(1)、药液输送管(2)和针头(6)，所述药液输送管(2)通过过滤套(1)，所述药液输送管(2)的药液输入口(5)和药液输出口(4)分别位于过滤套(1)两侧，针头(6)套装于药液输送管(2)的药液输出口(4)上，所述针头(6)的侧壁上开有针孔(7)，过滤套(1)内有微孔滤膜(3)，所述药液输送管(2)中的药液输入口(5)和药液输出口(4)位于微孔滤膜(3)的两侧。本实用新型具有清除静脉输液微粒、简便易行的特点，可以广泛应用于临床，减少输液反应。
文档编号A61J1/20GK201676281SQ20102012073
公开日2010年12月22日 申请日期2010年2月23日 优先权日2010年2月23日
发明者夏志慧 申请人:武汉汇海医药有限公司