专利名称：局部扩张式气囊导尿管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种手术器械，尤其涉及一种局部扩张式气囊导尿管。
背景技术：
1. 1尿道狭窄发生率尿道损伤后的尿道狭窄是困扰患者和令泌尿外科医师感到头痛的事，其治疗也是 泌尿外科医师面临的常见且具有挑战性的难题之一。尿道损伤以球部尿道(前尿道)损伤 和膜部尿道(后尿道)损伤最常见，两者治疗的手术方式很多，但文献报道各种手术方式术 后均有较大比例的尿道狭窄发生率。因此，减少尿道狭窄的发生率是我们必须努力克服的难题。尿道球部损伤多因骑跨伤引起，传统的开放性尿道吻合术简单易行，但缺点是有 创伤性，术后可发生尿道狭窄等并发症。吴光等报道采用开放性尿道球部修补术，术后尿道 狭窄发生率为25% (3/12)。近年来随着泌尿外科腔镜技术的发展，开始以输尿管镜下尿道 会师术治疗尿道球部损伤，具有较传统开放手术术后尿道狭窄发生率低的优势，但吴光等 报道采用输尿管镜尿道置管术，拔管后尿道狭窄发生率仍有10% (1/10)。井元恒等甚至报 道采用输尿管镜下尿道会师术，术后拔除导尿2-6周后56. 3% (9/16)患者出现尿线变细， 需行3-12个月的尿道扩张。尿道膜部断裂大多由骨盆骨折引起，其主要并发症是尿道狭窄、勃起功能障碍。骨 盆骨折后尿道断裂的早期处理意见目前尚未统一，有多种术式可供选择赵小佩等发现后 尿道损伤后，单纯造瘘组后尿道狭窄发生率为96%，其中94%需行开放性尿道手术；而采 用尿道端端吻合术，单锋芝等报道术后尿道狭窄发生率为16.7% (1/6)，乔乐同报道术后 尿道狭窄率为0% (0/16)，但该术式较复杂，手术时间长、创伤大，在严重创伤情况下病人 不能耐受该种术式的打击，故有其局限性。如采用单纯尿道会师术治疗后尿道断裂，术后置 入18-20F双腔导尿管，国内文献报道尿道狭窄率29. 7% -41. 3%，单锋芝等报道术后尿道 狭窄发生率73. 3% (11/15)，乔乐同报道术后尿道狭窄率为12. 5% (3/24)，均需尿道扩张， 甚至需二次腔内手术切开狭窄环；而采用目前临床上被广泛认同的尿道会师加牵引术，术 中置入18-20F双腔导尿管，仇广明等报道术后尿道狭窄率14.8%，单锋芝等报道术后尿道 狭窄率为31.8% (7/22)，乔乐同报道术后尿道狭窄率为7.1% (2/28)，章如吉等报道术后 尿道狭窄率为41. 7% (5/12)。1. 2导尿管留置时间与术后尿道狭窄尿道断裂处伤后3d即开始长出肉芽组织，5-6d成纤维细胞产生胶原纤维，随着胶 原纤维的增多则会出现瘢痕，大约1个月瘢痕形成。如果此时拔除三腔气囊尿管，瘢痕收 缩，势必会引起尿道狭窄。胶原纤维在3个月抗拉能力达到最强，此时瘢痕组织仍不能软 化，6个月左右瘢痕组织逐渐软化，处于相对稳定状态，此时拔除三腔气囊尿管，再发生狭窄 的机率相对较少。蔡喜刚认为支架导尿管的留置时间与损伤尿道的愈合、疗效呈正相关关系，即留置时间越长，愈合率越高，远期疗效也越好。过早地拔除支架导尿管，可能是以往尿道会师 术疗效欠佳的原因之一。留管时间过短，尿道尚未愈合，尿液外渗到尿道旁组织，易发生感 染，加重瘢痕形成。另外尿道失去支撑，断端发生移位，容易造成瘢痕缩窄和弯曲。文献报 道尿道会师术后尿道支架管保留7周以上病例基本上不需行尿道扩张，很少出现局部瘢痕 性狭窄，提出放置7-9周为宜，最长可达13周。但是留置导尿管时间长，增加患者痛苦，且 易感染、形成结石，甚至产生新的医源性尿道狭窄。1. 3导尿管的材质、直径与术后尿道狭窄目前成年男性尿道损伤术后常规留置F18-F20三腔气囊导尿管，如留置导尿管过 细，对尿道损伤部位的支撑及扩张作用不足，在瘢痕挛缩的基础上将必然形成损伤部位的 狭窄环，导致导尿管拔除后患者尿线细、排尿困难。而如果留置的尿管过粗，患者常常由于 导尿管产生的对前尿道(尤其对尿道外口)的压迫、不适感而不能坚持8周，过早将三腔气 囊尿管拔出又易造成尿道损伤术后的尿道狭窄。且导尿管过粗可引起压迫性尿道坏死或尿 道过度扩张，故以采用F16-F18三腔导尿管较为适合，不宜过粗，以免影响尿道血流循环， 造成医源性尿道狭窄。Lu等认为导尿管的材料与尿道狭窄的形成有着密切关系，硅胶导尿管较乳胶导尿 管不易形成医源性尿道狭窄。因其组织相容性、耐受性好，不易沉积结石，对患者尿道的刺 激性亦小。综上所述尿道狭窄是尿道损伤及其术后的常见并发症，无论是尿道球部损伤还是 尿道膜部损伤，也无论是采用何种手术方式，术后均有较大比例的尿道狭窄发生率。术后留 置硅胶导尿管是作为损伤后修复的支架并有对损伤部位的持续软扩张的作用，是预防术后 尿道狭窄的较好措施。
实用新型内容本实用新型提供一种能使导尿管发生间歇性可控局部粗细变化的局部扩张式气
囊导尿管。本实用新型采用如下技术方案一种局部扩张式气囊导尿管，包括导尿管本体，在导尿管本体的中部套有扩张囊 体且扩张囊体囊壁与导尿管本体之间的连接为密封连接，在导尿管本体内设有第一流体通 道，所述第一流体通道的前端口与所述扩张囊体连通，所述第一流体通道的尾部端口延伸 至导尿管本体尾部端面，在所述第一流体通道的尾部设有第一单向阀。本实用新型所述局部扩张式气囊导尿管的设计依据是2.1男性尿道解剖男性尿道自膀胱颈部的尿道内口至尿道外口，长约16-22cm。管径平均为5 7mm。 可分为阴茎部(海绵体部)、球部、膜部和前列腺部。临床上把阴茎部和球部称为前尿道，把 前列腺部和膜部称后尿道。前尿道自尿道口起至球部止，长约15cm;后尿道自尿道膜部起， 至膀胱颈部为止，长约4cm。尿道前列腺部为尿道穿过前列腺的部分，长约2. 5-3cm。膜部为尿道穿过尿生殖膈 的部分，周围有尿道膜部括约肌环绕，管腔狭窄，是四部中最短且位置最固定的一段，长约 1. 2cm。在骨盆骨折或会阴部受暴力挤压时最易受到损伤，应用尿道器械手法不当亦容易受伤。球部尿道起始于膜部下方，距膀胱颈口约4cm，会阴部骑跨伤时球部尿道损伤处常位于 膜部以下距膀胱颈口 5 6cm处。2. 2男性尿道扩张度目前临床上使用的气囊导尿管最大型号为F22，而经尿道电切常用F24、F26、 F26. 7号外鞘，经尿道膀胱镜下碎石常用F24膀胱镜外鞘，而金属尿道扩张器最大型号为 F24-F26。实践表明绝大多数中国成年男性尿道可顺利通过上述型号之器械，说明正常男性 的尿道扩张度可达F26。与现有技术相比，本实用新型具有如下优点要有效减少术后尿道狭窄发生率，留置导尿管时间宜在8周以上，且导尿管粗细 要适度，既要提供足够的支撑和扩张，又不致对尿道黏膜及尿道外口产生过度压迫，造成患 者不适感甚至新的医源性狭窄。本实用新型在向扩张囊体注入液体(通常液体为生理盐 水)即扩张囊体在被鼓起之前，本实用新型是一根较细的硅胶导尿管(F16-F20)，在注入一 定量的液体后可扩张至需要的大小，术后早期起到局部压迫止血的作用，留置尿管期间可 起到局部间歇性扩张作用。在尿道狭窄术后就可以留置这种较细的硅胶导尿管(F16-F20)8 周以上，以保证尿道愈合，避免尿液外渗到尿道旁组织，造成感染，加重瘢痕形成，并避免因 为尿道失去支撑，发生断端移位，造成瘢痕缩窄和弯曲。当在向扩张囊体注入液体即扩张囊 体在被鼓起之后，本实用新型所述导尿管处于局部扩张状态，就可以在尿道损伤局部能提 供F20-F26的支撑和扩张作用，且这种作用在整个治疗过程中是可调节的，能提供循序渐 进式的间歇性的尿道扩张，在拔除支撑管后能避免或最大限度地减少尿道狭窄的发生率。 本实用新型通过向扩张囊体冲入液体或将液体从扩张囊体中抽出，对本实用新型的局部粗 细变化实现控制，因此，本实用新型的支撑和扩张作用是可控的，是一种能使其自身发生间 歇性可控局部粗细变化的局部扩张式气囊导尿管。当本实用新型对扩张囊体的形状作出选择即将扩张囊体的形状选择长圆柱形后， 由于扩张囊体充水鼓起后的形状也为长圆柱形，这样，就可以使膨胀后的扩张囊体形状与 尿道相吻合，对断端及其远近侧尿道的扩张或压迫止血作用均勻一致，不影响吻合口的愈 合。拔管后尿流经过此处时因粗细一致，不会形成尿流漩涡。
图1是本实用新型实施例的结构主视图。图2是本实用新型实施例的结构剖视图，其中，2a是A_A剖视放大图，2b是B-B放 大剖视图，2c是C-C剖视放大图，2d是D-D剖视放大图。图3是本实用新型实施例的结构俯视图。
具体实施方式
本实用新型所述局部扩张式气囊导尿管的设计构想是局部扩张式气囊导尿管是为男性尿道损伤术后所设计的专用尿道支撑导尿管，分 I、II两型。I型适用于膜部尿道损伤(即后尿道损伤)术后，II型用于球部尿道损伤(即 前尿道损伤)术后。两型均有四腔二囊管或三腔二囊管(根据术后是否需要膀胱持续冲 洗及行膀胱造瘘选用)，硅胶材质，总长38cm，工作长度33cm，头部为弧形弯曲略细，便于插入，体部直径5. 35mm(F16，)或6.00mm(F18，)。四腔二囊管中两腔的尾部带阀门分别为气 囊注水通道，另两腔为尿液引流及膀胱冲洗通道(开口于导尿管头部不同部位)；三腔二囊 管中二腔为气囊注水通道，另一腔为尿液引流通道(开口于导尿管头端)。和普通导尿管 类似，在靠近导尿管头端有一个带阀门的膀胱内气囊，注水后可在膀胱内固定导尿管以防 滑脱，且据气囊内注水多少导尿管末端深入膀胱部分有< Icm的调节长度。在膀胱内气囊 近侧我们设计了一个带阀门的长圆柱形局部扩张气囊，I型的扩张囊位于膀胱内气囊近侧 2. Ocm处，该扩张囊长2. 5cm，用于膜部尿道断裂术后；II型局部扩张气囊位于膀胱内气囊 的近侧4. 2cm处，扩张囊长2. 5cm，用于球部尿道损伤术后。根据圆柱形体积计算公式[圆周率X (气囊半径2_杆部半径2) X长度]，两型导 尿管局部扩张气囊注满无菌生理盐水2. 2ml后最多可扩张至直径8. 7mm (F26)；注水1. 8ml 后可扩张至直径8. Omm (F24)；注水1. 6ml后可扩张至直径7. 3mm (F22)；注水1. 2ml后可扩 张至直径6. 7mm(F20)。(注注水量已包括阀门至气囊间的管道体积0. 4ml)本实用新型的创新点目前临床上使用的普通气囊导尿管多为两腔或三腔，仅在 头部有一个气囊，该气囊充水后起固定导尿管防止滑脱的作用，并可用于膀胱颈和前列腺 手术后的压迫止血；而在尿道损伤时使用该管仅对断裂处起一支撑作用，起不到局部压迫 止血和间歇性扩张作用。本实用新型设计的局部扩张式气囊导尿管(四腔两囊或三腔两囊)在头端气囊的 近侧2.0cm(I型)及4. 2cm处(II型)分别设计一长2. 5cm之长圆柱形气囊，这一距离和 扩张囊的长度可保证使用时长圆形扩张囊位于尿道损伤部位。(膜部或球部)局部扩张式气囊导尿管杆部为F16、18、20，而扩张囊根据注水多少可扩张至F20、 22、24、26，这样在留置导尿管期间可保证尿道舒适，术后不同时间通过调节扩张囊内注水 量使局部可扩张至F20、22、24、26，从而术后早期起局部压迫止血作用，留置导尿管期间起 间歇性扩张作用。另外的两腔起冲洗引流尿液作用。I型局部扩张式气囊导尿管适用于后尿道损伤术后，II型局部扩张式气囊导尿管 适用于前尿道损伤术后。实施例1一种局部扩张式气囊导尿管，包括导尿管本体5，在导尿管本体5的中部套有扩 张囊体9且扩张囊体9囊壁与导尿管本体5之间的连接为密封连接，在导尿管本体5内设 有第一流体通道4，所述第一流体通道4的前端口与所述扩张囊体9连通，所述第一流体通 道4的尾部端口延伸至导尿管本体5尾部端面，在所述第一流体通道4的尾部设有第一单 向阀。本实施例所述结构适用于三腔及四腔导尿管。实施例2本实施例是一种三腔或四腔导尿管，即一种局部扩张式气囊导尿管，包括导尿 管本体5，在导尿管本体5的中前部套有扩张囊体9且扩张囊体9囊壁与导尿管本体5之间 的连接为密封连接，在导尿管本体5内设有第一流体通道4，所述第一流体通道4的前端口 与所述扩张囊体9连通，所述第一流体通道4的尾部端口延伸至导尿管本体5尾部端面，在 所述第一流体通道4的尾部设有第一单向阀，在导尿管本体5的前端设有进液孔6和引流 孔7，在导尿管本体5的前部套有固定囊体8且固定囊体8的囊壁与导尿管本体5之间的连 接为密封连接，在导尿管本体5内设有冲洗液通道1、引流液通道2及第二流体通道3，所述冲洗液通道1的前端口与所述进液孔6连通，所述引流液通道2的前端口与所述引流孔7 连通，所述冲洗液通道1的尾部端口及引流液通道2的尾部端口延伸至导尿管本体5尾部 端面，所述第二流体通道3的前端口与所述固定囊体8连通，且第二流体通道3的尾部端口 延伸至导尿管本体5尾部端面，在第二流体通道3的尾部设有第二单向阀，所述扩张囊体9 为长圆柱形囊体。本实用新型的使用方法是根据患者是那一种尿道损伤，选用I型或II型局部扩张式气囊导尿管，即后尿道 损伤选用I型管，前尿道损伤选用II型管；根据术后是否需要持续膀胱冲洗及行膀胱造 瘘选用四腔两囊管或三腔两囊管，即需持续膀胱冲洗者选用四腔两囊管，而不需持续膀胱 冲洗者则可用三腔两囊管；根据患者年龄、尿道大小选用不同粗细的扩张式气囊导尿管如 F16、F18、F20等。以成人后尿道损伤手术为例，选用F18I型四腔两囊扩张式气囊导尿管。 尿道损伤术后置入局部扩张式气囊导尿管，先行膀胱内气囊注水固定导尿管，然后向局部 扩张气囊中注水1. 6 2. 2ml，可使损伤局部扩张至F22 F26。另外接生理盐水由冲洗液 通道向膀胱内注入行持续膀胱冲洗，由引流液通道接引流袋持续引流冲洗液及尿液。根据 冲洗出液体的颜色深浅调节冲洗速度以保持尿液引流通畅，防止血块堵塞尿管(必要时冲 洗液通道与引流液通道可以互换使用)。此时局部扩张气囊以局部压迫止血为主，2 4小 时后放出扩张囊内部分水使扩张囊维持在F20、F22，然后根据患者恢复情况及主观感受间 断调节局部扩张囊中的注水量行间歇式扩张，每次扩张时间应维持2 4小时，直至拔除局 部扩张式导尿管(术后2 8周)。从而在手术早期发挥局部压迫止血作用，在导尿管留置 期间发挥局部间歇式扩张作用，以避免或减少术后尿道狭窄的发生。如患者为术后远期出现尿线变细或经尿道造影检查证实为原损伤部尿道狭窄，可 在尿道扩张后或直视下冷刀内切开后置入相应型号的局部扩张式导尿管进行尿道狭窄部 的间歇性软扩张，由于其头部呈弧形弯曲且略细故易于插入，此法可大大减少术后使用金 属尿道扩张器的尿道扩张治疗，具有安全、简便、经济、效果显著、痛苦小等特点。
权利要求一种局部扩张式气囊导尿管，包括导尿管本体(5)，其特征在于，在导尿管本体(5)的中部套有扩张囊体(9)且扩张囊体(9)囊壁与导尿管本体(5)之间的连接为密封连接，在导尿管本体(5)内设有第一流体通道(4)，所述第一流体通道(4)的前端口与所述扩张囊体(9)连通，所述第一流体通道(4)的尾部端口延伸至导尿管本体(5)尾部端面，在所述第一流体通道(4)的尾部设有第一单向阀。
2.根据权利要求1所述的局部扩张式气囊导尿管，其特征在于，在导尿管本体(5)的 前端设有进液孔(6)和引流孔(7)，在导尿管本体(5)的前部套有固定囊体(8)且固定囊 体(8)的囊壁与导尿管本体(5)之间的连接为密封连接，在导尿管本体(5)内设有冲洗液 通道(1)、引流液通道(2)及第二流体通道(3)，所述冲洗液通道(1)的前端口与所述进液 孔(6)连通，所述引流液通道(2)的前端口与所述引流孔(7)连通，所述冲洗液通道⑴的 尾部端口及引流液通道(2)的尾部端口延伸至导尿管本体(5)尾部端面，所述第二流体通 道(3)的前端口与所述固定囊体(8)连通，且第二流体通道(3)的尾部端口延伸至导尿管 本体(5)尾部端面，在第二流体通道(3)的尾部设有第二单向阀。
3.根据权利要求1所述的局部扩张式气囊导尿管，其特征在于，扩张囊体(9)为长圆柱 形囊体。
专利摘要本实用新型公开了一种局部扩张式气囊导尿管，包括导尿管本体，在导尿管本体的中部套有扩张囊体且扩张囊体囊壁与导尿管本体之间的连接为密封连接，在导尿管本体内设有流体通道，流体通道的前端口与所述扩张囊体连通，流体通道的尾部端口延伸至导尿管本体尾部端面，在第一流体通道的尾部设有第一单向阀。本实用新型粗细适度，能提供足够的支撑和扩张，又不致对尿道黏膜及尿道外口产生过度压迫，造成患者不适感甚至新的医源性狭窄。本实用新型在向扩张囊体注入液体之前，是一根较细的硅胶导尿管，在注入一定量的液体后可扩张至需要的大小，术后早期起到局部压迫止血的作用，留置尿管期间可起到局部间歇性扩张作用。
文档编号A61F2/82GK201658735SQ20102017454
公开日2010年12月1日 申请日期2010年4月27日 优先权日2010年4月27日
发明者于洪波, 卢晓明, 吴兆凯, 吴宏飞, 周鹤同, 李保军, 杨杰 申请人:南京明基医院有限公司