专利名称：一种脑血管介入治疗用导管组合的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于诊断造影和治疗脑血管疾病的医疗器械，具体涉及一种脑血 管介入治疗用导管组合。
背景技术：
脑血管介入是借助于介入导管通过血管管腔到达头颈部的血管腔，对脑血管实现 低创诊断和治疗的一种新兴医疗技术。同传统医疗技术相比，其不仅操作简便，而且由于介 入治疗的低创伤，故能避免传统手术给病人带来的巨大痛苦，同时还能到达常规手术不能 到达的部位。此外，医疗费用也相对较低，因而已广为患者和医生所接受。如今，脑血管内 介入技术在临床上已广泛用于脑血管造影和狭窄血管成形术。脑血管介入治疗导管是血管内介入技术的主要器械之一。根据用途，可以将血管 内介入导管分为造影介入导管和血管成形术介入导管。所有的血管内介入导管都具有一个 共同点，即必须与血液接触并沿着弯曲的血管到达远端病变部位。因此，它们均应具有以 下基本特点1)优良的血液相容性；2)优良的可操作性，包括扭矩传导性和抗扭结性；3) 适当的柔软性和良好的润滑性以减少对血管壁和血细胞的损伤；4) X射线或荧光可探测 性。同时，还需要具有耐一定注射压力的能力以便能在几秒内完成高压注射给药。典型的 介入导管常由较短的远端和较长的邻端组成。远端部分直接插入体内，并沿血管腔前进到 病变部位直接进行诊疗，因而远端必须具有足够的柔韧性以使其在血管腔中运动时不会对 血管壁和血细胞等组织造成大的损伤。邻端用来连接附件并由它来实现对远端的操作。因 而要求邻端具有一定的强度以便灵活地操作介入导管在血管腔中的运动。但是，目前脑血管介入治疗导管存在以下问题1)目前的脑血管介入治疗导管弹性 和柔韧性欠佳，且成本高，价格昂贵。2)血液相容性不理想，导管在血管内放置时间较长时存 在导管内血栓形成的危险。3)目前的脑血管介入治疗导管规格单一，适应不了不同解剖结构 和路径的脑血管的介入治疗，经常导致一些结构变异和路径差的脑血管介入治疗失败。理想的介入导管材料应满足以下基本特征1)极优异的血液相容性；2)体内适 当的软化性；3)在体内无有害物渗出；4)好的抗扭结性；5)优良的综合机械性能；6)良 好的可加工性；7)与辐射不透明剂好的相容性。目前，国外公司已研制生产用于脑血管介入的成套器材，主要包括用于血管造影 的股动脉鞘、造影导管(猪尾、单弯和西蒙氏管等)、超滑导丝，以及用于血管成形术的动脉 鞘、Guiding导管、微导管、导丝、支架和保护伞等。我国不仅脑血管患者全球最多，而且脑 血管介入手术量、操作技术也居世界第一。然而，我国却没有具有自主知识产权的脑血管介 入器材，产品供给和价格受制于人。因此，急需研制出具有我国自主知识产权的血管介入器 材。
发明内容针对现有技术存在的上述不足，本发明解决的技术问题是1)解决目前的脑血管介入治疗导管弹性和柔韧性欠佳，且成本高，价格昂贵的问题；2)解决血液相容性不理想， 导管在血管内放置时间较长时存在导管内血栓形成的危险的问题；3)解决目前脑血管介入 治疗导管规格单一，适应不了不同解剖结构和路径的脑血管的介入治疗，而经常导致一些 结构变异和路径差的脑血管介入治疗失败的问题。本发明采用的技术手段是一种脑血管介入治疗用导管组合，其特征在于，由导管 和贯穿于导管内的造影导丝构成；所述导管采用聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)， PEU)为材料制成，其表面由胆留型高分子液晶与酸化改性聚醚氨酯进行共混浇铸交联改 性；导管的一端为小于管径的锥度端头，另一端设有连接头；所述造影导丝(2)采用钢丝制 成。本发明采用聚氨酯作为介入导管的材料，它不仅具有优异的血液相容性和综合机 械性能，而且还具有最大可能的纯度和良好的可加工性等特点。介入导管的增强是其结构 设计中最重要的环节之一。没有增强，单纯的介入导管材料本身并不能提供介入导管以理 想的抗扭结性、扭矩传导性、可推进性甚至耐压性。此外，增强还可以减小介入导管的壁厚， 从而在管内径相同时获得管外径较小的介入导管，这对减少介入导管对人体的损伤和扩大 介入导管的应用范围都有很大意义。对介入导管的表面改性是有效抑制凝血反应的途径之一，并可显著提高介入导管 表面的润滑性，使介入导管具有更好的可操作性，减少对血管壁、血细胞等组织的损伤，避 免由表面较硬的介入导管在血管中运动时由机械剪切所诱导的凝血。表面改性的另一目的 是提高介入导管的抗细菌粘附能力，防止介入治疗引起败血症或静脉炎等并发症。本发明 采用介入导管表面肝素化、介入导管表面接枝亲水性高分子的改性、以及采用白蛋白改性 等途径能有效提高导管的血液相容性。本发明以临床中发现的不同结构和路径的脑血管为依据，设计一系列适合各种血 管形态的脑血管介入治疗导管和导丝的规格，建立适合不同血管路径的脑血管介入治疗导 管和导丝的规格，以适合于不同结构的脑血管的介入治疗；具有成本低，使用方便等特点。
图1是本发明脑血管介入治疗用导管组合的结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，一种脑血管介入治疗导管组合，由导管1和贯穿于导管1内的造影导 丝2构成；所述导管1采用聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)，PEU)为材料制成，其表 面由胆留型高分子液晶与酸化改性聚醚氨酯进行共混浇铸交联改性；导管1的前端为小于 管径的锥度端头；端头根据需要可以设计成具有一定弯度的弯头，所述造影导丝2采用钢 丝制成。本发明具有优良机械性能和更好血液相容性及组织相容性的介入导管材料；增强 介入导管以得到薄壁、高扭矩传导能力和抗扭结的介入导管；通过改性的介入导管的表面 来进一步提高血液相容性、抗细菌粘附和表面润滑特性。避免国外同类产品的副作用，采用 新型材料，制作适合于不同血管路径的脑血管介入治疗导管和导丝，通过测定其血液相容 性、扭矩传导性、抗扭结性、柔软性、润滑性以及X射线可探测性，和进一步在大型动物模型 上测试其操作性能并进行改进优化，促进血管介入器材国产化。图中3是接头，用于连接针头或输液器。所述导管1为引导导管、造影管或动脉微导管。本发明脑血管介入治疗导管组合的使用方法如下(1)首先插入引导导管；(2)从 引导导管中插入导丝；(3)将引导导管拔出；(4)沿导丝插入造影用导管。本发明的要点1)建立脑血管介入治疗导管和导丝组合，采用新型聚氨酯材料，制作造影导管，并 采用表面改性技术来增强其血液相容性。需要说明的是，所述胆留型高分子液晶与酸化改 性聚醚氨酯进行共混浇铸交联改性方法为成熟技术，在此不再累述。本发明采用钢丝材料 制作造影导丝。本发明产品创新开发工作主要集中以下几方面研制出了具有优良机械性 能和更好血液相容性及组织相容性的介入导管材料；增强介入导管以得到薄壁、高扭矩传 导能力和抗扭结的介入导管；改性介入导管的表面来进一步提高血液相容性、抗细菌粘附 和表面润滑特性。介入导管的增强是其结构设计中最重要的环节之一。本发明使用增强介 入导管材料所以可以提供介入导管以理想的抗扭结性、扭矩传导性、可推进性和耐压性。此 外，增强介入导管材料还可以减小介入导管的壁厚，从而在管内径相同时获得管外径较小 的介入导管，这对减少介入导管对人体的损伤和扩大介入导管的应用范围都有很大意义。 以前的技术是介入导管结构是三层夹心结构，即由内管层、增强层和外管层构成。增强层由 内外管层包覆。内管层一般为较硬而具有较低摩擦系数的高分子材料如PTFE或具有较高 硬度的SPh，外管层用比较软的高分子材料如具有较低硬度的SPh。本发明对介入导管的 表面改性并作为有效抑制凝血反应的途径之一，本技术的应用显著提高了介入导管表面的 润滑性，使介入导管具有更好的可操作性，减少对血管壁、血细胞等组织的损伤，避免由表 面较硬的介入导管在血管中运动时由机械剪切所诱导的凝血。同时，防止介入治疗引起败 血症或静脉炎等并发症。我们所采用的表面改性的另一目的是提高介入导管的抗细菌粘附 能力们用介入导管表面肝素化、介入导管表面接枝亲水性高分子的改性、以及采用白蛋白 改性等途径均有效提高了导管的血液相容性。而且，检测造影导管的血液相容性、扭矩传导性、抗扭结性、柔软性、弹性、润滑性 以及X射线可探测性等参数可检测；血液相容性的检测采用复钙实验、溶血实验、血小板粘 附实验和凝血因子活化实验来检测。扭矩传导性、抗扭结性和柔软性采用力学方法来检测。 X线可探测性采用X光透视和影像密度分析等方法来检测。2)建立适合不同血管路径的脑血管介入治疗导管、造影管和导丝的规格，以临床 中发现的不同结构和路径的脑血管为依据，设计一系列适合各种血管形态的脑血管介入治 疗导管和导丝的规格。具体如下(1)单弯造影管长度100cm，外径1. 65 mm,内径0. 97 mm，弯头长度1cm，弯头弯 度135°，最大承受压8274 Kpa, 5F ；(2)猪尾造影管长度100cm，外径1. 65 mm,内径0. 97 mm，最大承受压8274 Kpa, 8F ； (3)颈动脉治疗引导导管长度90cm，外径2. 7mm,内径2. 2mm，弯头长度3cm，弯头角度 135°，最大承受压 8274 Kpa,8F ；(4)颅内动脉治疗引导导管长度100cm，外径2. 0mm，内径1.8mm，弯头长度lcm， 弯头角度135°，最大承受压8274 Kpa，1. 9-2. 3F ；(5)超滑导丝直径0.89mm，长度150cm，软头长度3mm，弯度135° ；(6)颈动脉治疗导丝直径0. 36mm,长度180cm，软头长度3cm ；[0024](7)颅内动脉治疗导丝直径0. 25mm，长度300cm，软头长度IOcm ；(8)颅内动脉微导管外径0.57mm，内径0.43mm，长度150cm。注5F=1. 65mm, 4F=1. 35mm, 8F=2. 7mm。3)通过在体内检测脑血管介入治疗导管和导丝的可控性和安全性，效果明显。在成年猪和狗等大型动物模型上，检测股动脉鞘、超滑导丝和造影导管在血管腔 内的可控性、操作性和血液相容性，并依据存在的问题，进行相关改进效果良好。本发明脑血管介入治疗导管的关键技术在于1)造影导管制作材料的选择；2) 设计能适应不同脑血管结构和路径的介入治疗导管；3)表面改性处理技术。其创新点为 1)根据我们对临床大宗病例血管介入治疗的结果，设计建立一系列适合不同血管形态结构 的脑血管介入治疗导管；2)采用新型聚醚型聚氨酯(polyktherfurethane)，PEU)为材 料，提高血液相容性和物理机械性能；3)采用先进的表面改性技术一胆留型高分子液晶与 酸化改性聚醚氨酯进行共混浇铸交联技术，提高造影导管的血液相容性。
权利要求1.一种脑血管介入治疗用导管组合，其特征在于，由导管(1)和贯穿于导管(1)内的造 影导丝(2)构成；所述导管(1)采用聚醚型聚氨酯为材料制成，其表面由胆留型高分子液晶 与酸化改性聚醚氨酯进行共混浇铸交联改性；导管(1)的一端为小于管径的锥度端头，另 一端设有连接头(3)；所述造影导丝(2)采用钢丝制成。
2.根据权利要求1所述的脑血管介入治疗用导管组合，其特征在于，所述导管(1)为引 导导管、造影管或动脉微导管。
3.根据权利要求1所述的脑血管介入治疗用导管组合，其特征在于，所述导管(1)和造 影导丝(2)包括以下规格单弯造影管长度100cm，外径1.65 mm，内径0. 97 mm，弯头长度lcm，弯头弯度 135°，最大承受压 8274 Kpa，4F, 5F ；猪尾造影管长度100cm，外径1. 65 mm,内径0. 97 mm，最大承受压8274 Kpa, 8F ； 颈动脉治疗引导导管长度90cm，外径2. 7mm，内径2. 2mm，弯头长度3cm，弯头角度 135°，最大承受压 8274 Kpa, 8F ；颅内动脉治疗引导导管长度100cm，外径2. Omm,内径1. 8mm，弯头长度1cm，弯头角度 135°，最大承受压 8274 Kpa，1. 9-2. 3F ；超滑导丝直径0.89mm，长度150cm，软头长度3mm，弯度135° ； 颈动脉治疗导丝直径0. 36mm,长度180cm，软头长度3cm ； 颅内动脉治疗导丝直径0. 25mm，长度300cm，软头长度IOcm ； 颅内动脉微导管外径0. 57mm,内径0. 43mm，长度150cm ； 其中，5F=1. 65mm，4F=1. 35mm，8F=2. 7mm。
专利摘要本实用新型提供一种脑血管介入治疗用导管组合，由导管和贯穿于导管内的造影导丝构成；所述导管采用聚醚型聚氨酯(poly(ether2urethane)，PEU)为材料制成，其表面由胆甾型高分子液晶与酸化改性聚醚氨酯进行共混浇铸交联改性；导管的前端为小于管径的锥度端头；所述造影导丝采用钢丝制成；所述导管和造影导丝的规格多样。本实用新型解决目前的脑血管介入治疗导管弹性和柔韧性欠佳，且成本高，价格昂贵的问题；同时，还解决血液相容性不理想，导管在血管内放置时间较长时存在导管内血栓形成的危险的问题；进一步本实用新型解决目前脑血管介入治疗导管规格单一，适应不了不同解剖结构和路径的脑血管的介入治疗，而经常导致一些结构变异和路径差的脑血管介入治疗失败的问题。
文档编号A61L29/06GK201920904SQ20102067921
公开日2011年8月10日 申请日期2010年12月24日 优先权日2010年12月24日
发明者周华东, 李玲, 李静, 王延江, 魏启明 申请人:重庆市科学技术研究院