专利名称：一次性防尿失禁装置的制作方法
一次性防尿失禁装置
背景技术：
许多妇女，尤其是生过一个或多个小孩的妇女或老年妇女，由于应激性尿失禁或同时发生应激性和急迫性尿失禁，会经历无意识的尿液流失的事情。例如，打喷嚏或咳嗽会增加腹内压力，其冲击人的膀胱并引起无意识的尿液释放。这种尿液流失的频率和严重程度会随着尿道-阴道肌筋膜区域附近的肌肉和组织变得脆弱而增加。还意识到的是位于毗邻膀胱的尿道顶端的尿道括约肌，在具有圆形或环形截面构造时，能很好地用于封锁从膀胱至尿道的尿液通过。然而，当该通道变形至更像是椭圆形或卵形的截面构造时，括约肌不能够完全地关闭，进而增加了无意识尿液流失的可能。随着世界女性人口老龄化，然而当然不限于老年妇女，针对减少通常与“应激性尿失禁”有关的无意识尿液流失的非外科方法有不断增加的需求。目前，针对此目的有许多可用的产品。基本上所有的这些产品只能够凭处方购买，以及它们通常需要通过医生或护士来物理插入和/或调节才能正确地起作用。此外，可买到的多数防尿失禁装置需要彻底清洗并重新使用，而不是一次性使用的一次性产品。不想使用目前的防尿失禁装置的尿失禁妇女试图通过每天穿戴可吸收护垫或衬垫来阻止尿液泄露到衣服上。然而，这对于许多妇女来说是不可取的。此外，喜欢穿戴月经棉条的妇女希望用非护垫型产品来处理他们的尿液泄露问题，并认为这是一种非常好的解决方案。因此，需要一种一次性防尿失禁装置，其能突破传统的解决方案以满足女性在各个生命阶段的需求。另外，该装置最好比较便宜，以及能够在非处方下购买。还需要这样的防尿失禁装置，其相比目前装置来说是较不复杂的，并因此是更加用户友好的，并能够在没有医疗工作人员介入的情况下由消费者来操作。此外，需要这样的防尿失禁装置，其便于由妇女插入她们的体内或从她们的体内取出，穿戴更加舒适，以及在心理和现实上能够保证在长时间内产生作用。
发明内容
针对上述需求，提供了一种一次性防尿失禁装置，其包括液体稳定性弹性构件和包覆片，该包覆片包覆该液体稳定性弹性构件以形成具有管状轮廓的细长构件。该细长构件具有第一端、第二端、布置在第一端和第二端之间的第一折叠区域、布置在第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域、布置在第二端和第一折叠区域之间的第三折叠区域、位于第一端和第二折叠区域之间的第一部分、位于第二端和第三折叠区域之间的第二部分、位于第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及位于第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分。该细长构件处于折叠状态以使得第一部分基本对齐毗邻第二部分、第一部分基本对齐毗邻第三部分、第二部分基本对齐毗邻第四部分、以及第一部分和第二部分布置于第三部分和第四部分之间并与其毗邻于以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装 置。在另一些方案中，该液体稳定性弹性构件在依照旋转保持能力测试方法进行测量时是非吸收性的。在另一些方案中，该液体稳定性弹性构件在依照弹性测试方法进行测量时具有60%至90%的弹性压缩以及60%至100%的弹性膨胀。在另一些方案中，该液体稳定性弹性构件是涌流材料，其包括多层热塑性纤维，它们彼此热结合以形成膨松的非织造纤网，其具有至少20克每平方米的基重、在689达因每平方厘米的压力下的80至约120厘米每克纤网的空隙容积、约8000至约15000达西的渗透性、至少95%的孔隙率、每立方厘米有10至25平方厘米的空隙表面积、以及在湿和干状态下至少约60%的压缩弹性。在又一些方案中，该热塑性纤维包括聚烯烃、聚酯、聚酰胺、奥伦、醋酸纤维素或聚乙烯醇中的至少一种。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置还包括附加的非吸收性层，其中该附加的非吸收性层邻接液体稳定性弹性构件的平坦表面。在另一些方案中，细长构件具有沿纵向轴的管状轮廓。在另一些方案中，细长构件包括在第一端和在第二端的端封，其中每个都基本没有弹性构件。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置还包括布置在包覆片上的压纹形式的折叠引导。在另一些方案中，该包覆片包括聚乙烯或聚丙烯中的至少一种。在另一些方案中，该包覆片是疏水性的。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置 还包括毗邻细长构件的第一端的第一穿孔和毗邻细长构件的第二端的第二孔径，其中第一孔隙和第二孔隙在W型轮廓折叠的细长构件中基本对齐。在另一些方案中，第一穿孔的位置距离第一端2mm至20mm，以及第二孔隙的位置距离第二端2mm至20mm。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置还包括拉出构件，其中该拉出构件存在于第一孔隙和第二孔隙中。在另一些方案中，该拉出构件是以绳的形式。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置在由横向装置压缩测试方法测量时具有从IOOgf到900&的横向装置压缩。在另一些方案中，具有W型轮廓的该一次性防尿失禁装置被压缩以形成具有插入端和尾端压条。在另一些方案中，该压条具有基本相当的湿和干膨胀特性。在另一些方案中，该一次性防尿失禁装置还包括施放器，其具有插入端和尾端，其中该压条置于施放器中以使得该压条的插入端毗邻施放器的插入端。在另一些方案中，该施放器包括锥形圆筒，其具有插入端、尾端以及椭圆截面轮廓；夹持部，其具有插入端、尾端和指型轮廓；以及空心推杆，其具有插入端、尾端、头部凸缘、尾部凸缘、杆部以及大致为赛道形状的截面轮廓；其中夹持部的插入端连接至该圆筒的尾端；以及其中头部凸缘和至少部分杆部布置于夹持部中。在一些方案中，一种制造非吸收性一次性装置的方法，包括a)提供一种非吸收性弹性材料纤网，b)将非吸收性弹性材料纤网成形为所需的截面形状以形成弹性构件，c)使用非吸收性包覆片包覆该弹性构件以形成具有第一端、第二端的细长构件；d)在位于第一端和第二端之间的第一折叠区域折叠该细长构件于自身；在布置于第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域第二次折叠该细长构件；以及在布置于第二端和第一折叠区域之间的第三折叠区域第三次折叠该细长构件；形成位于第一端和第二折叠区域之间的第一部分、第二端和第三折叠区域之间的第二部分、第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及位于第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分；其中第一部分基本对齐毗邻第二部分、第一部分基本对齐毗邻第三部分、第二部分基本对齐毗邻第四部分、以及第一部分和第二部分布置于第三部分和第四部分之间并与其毗邻以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置；以及e)采用拉出构件将第一部分固定至第二部分。在另一些方案中，该方法还包括a)在第一部分上设置第一穿孔；
b)在第二部分上设置第二穿孔；以及c)通过将拉出构件穿过第一孔隙和第二孔隙从而将绳形式的拉出构件连接至第一部分和第二部分。在另一些方案中，该方法还包括将该一次性防尿失禁装置压缩成为具有插入端和尾端的压条。
在另一些方案中，该方法还包括a)将该压条插入具有插入端和尾端的施放器中从而压条的插入端毗邻施放器的插入端；其中该施放器包括锥形圆筒，其具有插入端、尾端以及椭圆截面轮廓；夹持部，其具有插入端、尾端和指型轮廓；以及空心推杆，其具有插入端、尾端、头部凸缘、尾部凸缘、杆部以及大致呈赛道型的截面轮廓；其中夹持部的插入端连接至该圆筒的尾端；以及其中头部凸缘和至少部分杆部布置于夹持部内；以及b)将该拉出构件穿过圆筒、夹持部和推杆，从而拉出构件的一部分延伸通过推杆的尾部凸缘。在一些方案中，提供了一种用于减轻女性尿失禁的方法，包括a)提供本发明的一次性防尿失禁装置，其包括液体稳定性弹性构件和本发明的包覆片，所述包覆片包覆液体稳定性弹性构件以形成具有管状轮廓的细长构件，其中细长构件具有第一端、第二端、布置在第一端和第二端之间的第一折叠区域、布置在第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域、布置在第二端和第一折叠区域之间的第三折叠区域；b)在第一折叠区域、第二折叠区域、第三折叠区域上折叠细长构件以形成在第一端和第二折叠区域之间的第一部分、第二端和第三折叠区域之间的第二部分、第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及位于第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分，从而形成处于折叠状态的细长构件，其中第一部分基本对齐毗邻第二部分、第一部分基本对齐毗邻第三部分、第二部分基本对齐毗邻第四部分、以及第一部分和第二部分布置于第三部分和第四部分之间并与其基本毗邻以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置；c)压缩具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置成为具有插入端和尾端的压缩过的压条；d)将压缩过的压条以插入端首先进入的方式插入女性阴道内；e)将阴道腔内的压缩过的压条定位于从阴道括约肌至阴道开口之间的位置；f)允许压缩过的压条在阴道腔内膨胀以形成插入的一次性防尿失禁装置，从而提供对尿道-阴道筋肌膜区域的压力；以及g)准许尿道自身压缩。在另一些方案中，该方法还包括将拉出构件连接至该细长构件的第一部分和第二部分。在又一些方案中，该方法还包括将压缩过的压条插入具有插入端和尾端的施放器中。在又一些方案中，该方法还包括在夹持部上夹持施放器，将施放器的插入端通过阴道口插入阴道，以及推动推杆以从施加器中排出压条。在一些方案中，该方法还包括在施放器设置于阴道内时通过牵拉拉出构件来调节由该插入的防尿失禁装置施加的压力。在又一些方案中，该方法还包括通过牵拉拉出构件而从阴道内取出该防尿失禁装置。本发明的各种其他特征和优势将可从下面说明书中得知。在说明书中，将参照本发明的示例性实施例。这些实施例没有表现出本发明的全部范围。因此应当参照这里的权利要求书来解释本发明的全部范围。为了简洁和简明起见，本说明书中所描述的任何数值范围考虑到了该范围内的全部数值，并理解为记载了其任意子范围的权利要求的支持，只要该子范围的端点是所述特定数值范围内的实数数值。举例说，说明书中公开的范围1-5应该理解为支持了针对如下区间中任意一个的
权利要求
1-5 ；1-4 ；1-3 ；1-2 ；2-5 ；2-4 ；2-3 ；3-5 ；3-4 ;以及 4-5。
本发明的前述和其他特征、方案以及优势将通过下面说明书、所附权利要求书和说明书附图变得更好的理解。图I是本发明的一次性防尿失禁装置的侧视图。图2是一次性防尿失禁装置在压缩为压条后的侧视图。图3是人体躯干的中矢面，其示出了可膨胀W形防尿失禁装置定位于阴道中邻接 尿道括约肌的位置并膨胀以提供针对靠近尿道-阴道筋肌膜区域和尿道的肌肉和组织的支撑。图4是人体躯干的中矢面，其示出了可膨胀W形防尿失禁装置定位于阴道开口附近并膨胀以提供针对靠近尿道-阴道筋肌膜区域和尿道的肌肉和组织的支撑。图5是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图。图6是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图。图7是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图。图8是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图，其中包括管形弹性构件和包覆片。图9A是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图，其中包括有成形压纹的弹性构件。图9B是用于形成本发明的一次性防尿失禁装置的初始结构的透视图，其中包括具有成形压纹的管型弹性构件的。图IOA是初始结构在为形成管状细长构件而沿其纵向中间轴折叠后的透视图。图IOB是初始结构在为形成管状细长构件而沿多个纵向轴折叠形成扇子褶曲构型后的透视图。图IlA是初始结构在沿其纵向中间轴折叠后的透视图。图IlB是图IlA的初始结构在沿其新的纵向中间轴第二次折叠后的透视图。图IlC是图IlB的初始结构在卷绕形成管状细长构件后的透视图。图12是具有纵向接缝和密封端部的纵向构件的透视图。图13A是在第一折叠区域折叠后的细长构件。图13B是在附接了拉出构件后的图13A的折叠细长构件。图13C是在第二折叠区域和第三折叠区域折叠以形成具有W形轮廓的一次性防尿失禁装置的图13B的细长构件。图13D是在已压缩为压条后的图13C的一次性防尿失禁装置。图14A是装配前状态下的示例性施放器的透视图。图14B是图14A的施放器在装配后状态下的侧视图。
图14C是图14B的施放器在绕纵向轴旋转90°后的侧视图。图15A是制作本发明的细长构件的方法的透视图。图15B是图15A的径向压缩随机折叠的弹性件沿A-A处的截面图。图16是制作本发明的细长构件的方法的透视图。图17是用于厚度测试方法的厚度检测器的透视图。图18是示出用于压缩测试方法的压缩检测器的局部剖视图，在所述检测器上放置有一次性防尿失禁装置。本说明书和附图中重复使用的附图标记意于表示本发明的相同或相似的特征或元件。附图是代表性的且并不一定按比例绘制。其中的某些比例可能被放大，而其他的可能被缩小。 测试方法除非另外指出，所有的测试均在23±2° C的温度和50±5%的相对湿度下进行。厚度测试使用比如图17所示的厚度检测器来确定抽样样本的厚度值。厚度检测器2310包括具有夹持轴2330的花岗岩基底2320，其中花岗岩基底2320的顶部平坦表面2322是平直且光滑的。合适的花岗岩基底是Starret花岗岩基底653G型(可从L. S. Starrett公司获得，其在美国马萨诸塞州的Athol有营业场所)或等效物。夹持臂2340 —端2342固定至夹持轴2330，以及数字指示器2350固定至夹持臂2340的相反端2344上。适合的指示器是Mitutoyo ID-H Series 543Digimatic Indicator (可从 Mitutoyo America Corp 获得，其在美国伊利诺斯州的Aurora有营业场所)或等效物。从指示器2350向下延伸的是垂直可动的冲杆2360。为执行该过程，具有50mm长度和44mm宽度的方块2370置于花岗岩基底2320的平坦上表面2322上。方块2370由丙烯酸树脂构成且至少在平坦下表面2372上是平直且光滑的。方块2370的厚度和重量配置成使得该厚度检测器2310可提供166gf的作用力。然后，厚度检测器2310沿夹持轴2330逐渐降下以使得冲杆2360的底表面2362直接接触方块2370的平坦上表面2374的纵向I和横向2中心，以及该冲杆长度大约100%处于z方向3上。然后通过按下“零”按钮2357使数字指示器2350配衡(即归零)，下文中称为“配衡步骤”。数字指示器2350的数字显示器2355应该显示“0. 00mm”或等效值。方块2370和冲杆2360然后作为整体垂直升起(z方向3)，以及将抽样样本放置在花岗岩2320的上表面2322上的与配衡步骤期间放置方块2370的相同位置，以使得抽样样本基本在方块2370的平坦下表面2372下的横向I和纵向2中心位置。方块2370和冲杆2360然后作为一个整体逐渐降低以使得冲杆2360的底表面2362基本保持在方块2370的平坦上表面2374上的横向I和纵向2中心。方块2370的平坦底表面2362在测量期间应该保持平行于花岗岩2320的平坦上表面2322。在3秒后，从数字显示器2355以0. Olmm的精确度记录测量值以提供抽样样本的厚度。旋转保持能力测试旋转保持能力测试测量材料保持的水量，以确定该材料是否为如本文所述的“非吸收性的”材料。为执行该方法，材料的抽样样本以精确到0. Ig称重，并将该重量记录为干重。该样本然后充分浸入具有23±2° C温度的自来水中10分钟。如果该样本浮起，则应该将该样本由测试者的手指或等效物轻轻压下并保持于水平面之下(这里称为“浸润步骤”)。在10分钟浸润步骤后，从水中慢慢取出该浸润样本并放置在型号为776SEK-TSSPIN-X的旋转脱水机中，该脱水机直径34. 2cm、高度63. 5cm、重11. 3kg以及湿负荷能力4. 5kg (可从Spin-X获得，其在美国德克萨斯州休斯顿有经营场所)。该旋转脱水机具有3300R.P.M.旋转并可产生1340G的力。打开该旋转脱水机并让其达到最大速度。一旦达到了最大速度，让该样本旋转2分钟，到点即关闭该旋转脱水机。一旦已经关闭了该旋转脱水机，从该旋转脱水机中慢慢取出该样本并以精确到0. Ig的精度称重以及记录为保持重量。然后使用下面公式以克水/克材料为单位计算旋转保持能力保持重量-干重=旋转保持能力细长构件压缩测试为执行该过程，在MTS Synergie Model 200拉伸测试机(或等效物)上装配运行MTS TESTffORKS软件(从MTS公司获得，其在美国明尼苏达州伊甸草原有营业场所)的基于 计算机控制和数据采集系统。该测试需要用到软件-偏转-补偿的测压元件。圆形钢压缩压盘附接至测压元件(上部压盘)和该拉伸机的基底(下部压盘)(可从Instron Worldwide获得，其在美国马萨诸塞州诺伍德有经营场所，或等效物)。上部压盘具有19_的直径，下部压盘具有88. 9mm的直径。这两个压盘都具有平坦光滑的抛光处理面，以及将两个压盘接触表面对齐以使得在将两个压盘安装在拉伸机上后在任意点上使两个压盘接触物理接触时，上部压盘和下部压盘之间的接触表面上的任意点之间的间隙不超过0. 005英寸(0.0127厘米)。根据厂商说明书准确地校准测压元件(包括必须的热身期)并使用所附接的压盘进行校零。在该压盘被准确安装并对齐后，压盘被小心地放在一起并装载20kPa的压力。在这点上，拉伸机的延伸通道调零。然后在软件控制下使该拉伸机后退恰好2cm并且重新调零该延伸通道。这使得拉伸结构延伸通道读零时压盘间隔2cm。所有的后续分离测量都是基于编程的软件算法做出的，该算法针对实际压盘间隔和延伸通道读数之间的2cm偏移量做出了调整。(使用偏移量是本领域技术人员所公知的安全措施；它用于防止操作员不小心将拉伸机调整至“原始”位置而使压盘撞击。)通过小心地将单个细长构件置于下部压盘中心来启动压缩测试，所述细长构件具有等于、或大于下部压盘直径的长度和直径。然后将该拉伸机十字头手动移动至细长构件的稍微上方位置，并且通过TESTW0RKS软件运行该测试。该测试程序以Icm每分钟的速度压缩该细长构件至20kPa的压力。在达到20kPa压力后，立即逆转拉伸框方向并解除压缩。反向速度也是Icm每分钟。这样完成了该测试。为该测试的压缩或回弹部分均记录数据以允许该结果的后续计算。TESTW0RKS软件自动执行相关计算，以提供能量装载(g_cm)、能量卸载(g-cm)以及滞后损耗(％)。横向装置压缩测试横向装置压缩测试测量防尿失禁装置作为整体在横向2方向上的压缩特性，如图18所示。为执行该过程，在MTS Synergie Model 200拉伸测试机(或等效物)上装配运行MTS TESTW0RKS软件(从MTS公司获得，其在美国明尼苏达州伊甸草原有营业场所)的基于计算机的控制和数据采集系统。该测试需要用到软件-偏转-补偿的测压元件。圆形钢压缩压盘附接至测压元件(上部压盘)和该拉伸机的基底(下部压盘)(可从Instron Worldwide获得，其在美国马萨诸塞州诺伍德有经营场所，或等效物)。上部压盘具有57. 2mm的直径，下部压盘具有88. 9mm的直径。这两个压盘都具有平坦光滑的抛光处理面，以及将两个压盘接触表面对齐以使得在将两个压盘安装在拉伸机上后在任意点上使两个压盘接触物理接触时，上部压盘和下部压盘之间的接触表面上的任意点之间的间隙不超过0. 005英寸(0. 0127厘米)。根据厂商说明书准确地校准测压元件(包括必须的热身期)并使用所附接的压盘进行校零。在该压盘被准确安装并对齐后，压盘被小 心地放在一起并装载20kPa的压力。在这点上，拉伸机的延伸通道调零。然后在软件控制下使该拉伸机后退7. 62cm并且重新调零该延伸通道。这使得拉伸结构延伸通道读零时压盘间隔7. 62cm。所有的后续分离测量都是基于编程的软件算法做出的，该算法针对实际压盘间隔和延伸通道读数之间的7. 62cm偏移量做了调整。(使用偏移量是本领域技术人员所公知的安全措施；它用于防止操作员不小心将拉伸机调整至“原始”位置而使压盘撞击。)通过小心地将防尿失禁装置置于下部压盘中心来启动压缩测试。然后将该拉伸机十字头手动移动至细长构件的稍微上方位置，并且通过TESTW0RKS软件运行该测试。该测试程序以12. 7cm每分钟的速度压缩该细长构件至从上部压盘至下部压盘距离2. 5cm。该压缩以gf表示。弹性测试该测试测量抽样样本的弹性。样本的厚度首先在166gf的作用力下测量3秒钟以获得样本的初始厚度。然后使用合适手段对样本施加Ilkgf的作用力30秒并测得压缩厚度。移除该Ilkgf的力并允许该样本膨胀5分钟。在5分钟后，再在166gf的力下3秒钟测量样本的厚度以获得最终厚度。测量厚度的适合手段包括上述的厚度和细长构件压缩测试或等效物，并对其做适当的修改以满足该弹性测试的需求。然后使用下面公式来计算弹性压缩和弹性膨胀弹性压缩(％)=[(初始厚度(mm) _压缩厚度(mm)/初始厚度(mm)]x 100%弹性膨胀(%) =最终厚度(mm)/初始厚度(mm)定义应该指出的是，当用于本公开内容时，术语“包括了”、“包括有”和其它来自词根“包括”的衍生形式，是开放式术语，其用于说明存在任何所述的特征、元件、整体、步骤或组件，并不是旨在排除存在或添加一种或多种其它特征、元件、整体、步骤、部件或其群组。术语“连接”及其衍生词是指将两个元件接合、粘合、相连、结合、缝合等。当两个元件彼此成为一体、或彼此直接连接、或彼此间接连接，例如当各自直接与中间元件连接时，其视为连接在一起。术语“结合”及其衍生词是指将两个元件接合、粘合、相连、连接、缝合等。当两个元件彼此直接结合、或彼此间接结合，例如当各自直接与中间元件结合时，其视为结合在一起。这里术语“一次性”用于描述吸收物品，其作为吸收物品在单次使用后不被洗涤或以其他方式修复或重复使用。术语“弹性的”、“弹性化的”、“弹性”和“弹性体的”是指材料或复合物的这种性质依赖所述性质，所述材料或复合物在移除导致变形的力之后倾向于恢复其初始尺寸和形状。合适地，弹性材料或复合物可以伸长其松弛长度的至少50% (至150%)，并且在所施加的力撤去时会恢复其伸长的至少40%。术语“纤维”指具有很高的长度与直径或宽度比例的连续性或非连续性构件。因此，纤维可以是丝、线、绳、纱或其他任意构件或这些构件的组合。术语“亲水的”指在与水性液接触时会被这些材料润湿的材料。而材料的润湿度能够根据所涉液体和材料的接触角和表面张力来描述。适于测量特定纤维材料或纤维材料混合物的润湿度的设备和技术有Cahn SFA-222表面力分析系统或基本等效的系统。当使用该系统测量时，接触角小于90度的材料为“可湿性的”或亲水 的，以及接触角大于90度的纤维为“不可湿性的”或“疏水的”。术语“结合”及其衍生词是指将两个元件接合、粘合、相连、连接、缝和等在一起。当两个元件彼此直接结合或彼此间接结合，例如当各自直接与中间元件结合时，其视为结合
在一起。术语“不透液体的”，当用于描述一层或多层层压品时，是指例如尿、月经、大便等液体在普通使用条件下不会在液体接触位点处沿着大致垂直于所述层或层压品平面的方向上穿过所述层或层压品。术语“透液体的”是指任何非不透液体的材料。术语“非织造的”和“非织造纤网”是指这样的材料或材料纤网，其具有由相互叠置的单根纤维或细丝构成的结构，而与针织织物的可辨认方式不同。这里术语“纤维”或“细丝”可互换使用。可以由许多方法形成非织造纤维或纤网，所述方法例如熔喷法、纺粘法、气流成网法以及粘合梳理成网法。非织造纤网的基重以材料盎司每平方码(osy)或克每平方米(gsm)来表示，而纤维直径通常以微米表示。术语“防尿失禁装置”是指能够插入阴道以治疗尿失禁的装置。术语“热塑塑料”描述了如下材料，其在暴露于热量时能够变软而在冷却到室温时能够基本回到非软化状态。术语“阴道液体”是指水性液，包括粘弹性液体，其主要与存在于阴道内的那些液体有关，包括水、汗、尿、血液、月经和粘液。这些术语可以在说明书的其余部分用其他的语言进行限定。
具体实施例方式图3和4示出了女性阴道腔92的断面。女性尿道88位于阴道92的邻近且前面的位置。女性肛门90位于阴道92的后侧。尿道88是用于将女性膀胱82中累积的尿液排出至尿道88的下端处的外口的管道。在阴道92和尿道88之间的是阴道-尿道肌筋膜区域86。该区域86由肌肉组织和机体组织形成，且机体组织是非常柔软的。阴道92含有大量的皱褶(未示出)，这些皱褶排列在阴道内壁上。这些皱褶由机体组织中的皱纹或皱折组成，它们允许了阴道92侧壁的膨胀和收缩。尿道括约肌84位于尿道88的上部，紙邻膀胱82的底面。括约肌84的作用在于阻止尿液的无意识损失。然而，在分娩和/或随着年龄增长后，或处于其他各种原因，骨盆底肌肉会变得松弛以及括约肌的截面构造会从圆形轮廓变为非圆形轮廓。这种变化增加了妇女经历无意识尿液流失的可能性，包括由打喷嚏、大笑、咳嗽、举重、起立等引起的应激性尿失禁。
本发明的一次性防尿失禁装置用于控制应激性尿液泄露。本发明的一次性防尿失禁装置具有液体稳定性弹性构件，并另外地包括包覆片，其中该液体稳定性弹性构件能够至少部分地由该包覆片包绕。为能更好地理解本发明，参照图1-4，其示例性地示出了本发明的一次性防尿失禁装置110。装置110被设计成可以折叠、压缩并插入女性阴道92，并随后允许膨胀以减轻或消除尿液从膀胱82无意识地通过尿道88。通常，装置110的膨胀，包括自然地减压和、或展开，能够提供压力至尿道-阴道筋肌膜区域附近的肌肉组织和机体组织，引起尿道88在增加的腹内压力事件期间被挤压在自身上。此外，阴道92内装置110的膨胀还帮助尿道括约肌84保持环形截面构造。在维持了环形截面构造时，括约肌84能够准确地关闭并减少由于应激性尿失禁引起的尿液无意识溢出的可能。
参照图5-7，一次性装置110包括液体稳定性弹性构件120。在如下所述的其他方案中，一次性防尿失禁装置110还包括附加层，以及包覆片。图5示出了用于构造一次性防尿失禁装置的示例性初始结构100，其包括液体稳定性弹性构件120。该弹性构件120优选在暴露于诸如阴道分泌物的水性流体时是液体稳定的。这里所使用的术语“液体稳定”指的是材料、构件或装置无论在处于干燥状态还是湿润状态(诸如暴露于水性液)能够维持相同尺寸。这里所使用的术语“弹性”指的是材料在暴露于外部作用力(例如弯曲、拉伸、或压缩)后回复或恢复至其在受到外部压力前所保持的最初形状或厚度的至少60%。作为示例，外部作用力可以通过机械装置在装置插入阴道92之前或插入期间施加给装置110，并能够在插入阴道后施加给装置110，诸如通过打喷嚏、咳嗽、大笑、举重等。弹性构件120包括天然或合成材料。合适的天然材料例如包括天然橡胶和天然羊毛。合适的合成材料包括聚烯烃、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚丁烯、聚氨酯、乳液、硅酮、聚环氧乙烷(PEO)、聚乙烯醇(PVA)、人造纤维、纺纤维素、莱卡(LYCRA)、凯夫拉尔纤维(KEVLAR)、碳纤维等。莱卡和凯夫拉尔纤维可从E. I. DuPont de Nemours & Company得到,其在美国特拉华州威明顿有营业场所。适于构造该弹性构件的一种特别的示例性材料包括CHISSOESC双组份纤维(可从Chisso公司得的，其在美国纽约州纽约有营业场所)，其由聚乙烯壳层包绕的聚丙烯芯组成。由聚丙烯、聚乙烯等形成的其他双组分纤维也可从诸如埃克森公司和陶氏化学以及从其他供应商获得。适于构成该弹性构件的其他特定示例性材料包括V0LARA，其是一种来自Sekisui美国公司的分公司Voltex的聚乙烯闭孔泡沫，其在美国马萨诸塞州劳伦斯有营业场所。适于构成该弹性构件的其他特定示例性材料包括涌流材料。这种涌流材料包括多种热塑纤维，它们加热以形成膨松非织造纤网。该涌流材料具有每平方米至少85克的基重、在3447达因每平方厘米(0. 05psi，345帕斯卡)的压力下每克纤网20-50立方厘米的空隙容积、2500至10000达西的渗透性、至少95%的孔隙率(纤网开孔度)、每立方厘米有25至60平方厘米的空隙容积面积、以及在湿和干状态下至少约60%的压缩弹性。一种适合的涌流材料包括Textor Surge4. 25和Textor Surge 5. 25,其从金百利克拉克公司可得，其在美国威斯康星州尼纳市有营业场所。在一些方案中，该弹性构件还可是非吸收性的。这里所使用的术语“非吸收性的”指的是材料具有小于0. 3克水每克材料的保持力，诸如小于0. 2克、或介于0. 3克至0. 05克之间,这保持力由旋转保持力测试方法进行测量。在一个示例中，具有150gsm基重的Textor Surge 4. 25呈现0. 16g/g的保持力，以及在另一个示例中，具有150gsm基重的Textor Surge 5. 25具有0. 21g/g的保持力，这保持力由旋转保持力测试方法进行测量。在一些方案中，该弹性构件能够具有约60%至约90%的弹性压缩值，以及60%至100%之间的弹性膨胀，这由弹性测试方法进行测量。在一个示例中，具有150gsm基重的Textor Surge 5. 25具有81%弹性压缩和82%的弹性膨胀，这由弹性测试方法进行测量。该弹性构件120合宜地具有基本相同的干性和湿性膨胀特征。换言之，弹性构件120应该由这样的材料制成，该材料在干性状态、湿性状态或半干湿状态下能够恢复到其原始构造的至少约60%，诸如至少约70%、或至少约80%或更多，诸如100%。防尿失禁装置110的干性膨胀的好处在于，该装置无需被水性液(诸如阴道分泌物)湿润即可使该弹性构件120能够在阴道内膨胀，以及被水性液湿润时还可恢复至其初始构造的至少60%。 在图5中，所示弹性构件120在横向2方向上的截面上为矩形。然而，弹性构件120可以具有正方形、圆形、椭圆形或任何其他需要的横向截面构造。在一些方案中中，弹性构件120具有均匀的厚度和宽度；然而，该弹性构件120的尺寸无需均匀。在所示实施例中，弹性构件120具有在纵向方向I上的长度1^，在横向方向2上的宽度W1，以及在z方向3上的高度氏。仅作为示例，在一些方案中，长度L1的范围可以是从约127mm至约254mm,诸如从约152mm至约229mm、或从约178mm至约203mm ;宽度W1的范围可以是从约76mm至约203mm,诸如从约102mm至约178mm、或从约127mm至约152mm;以及高度H1 (由厚度测试方法测量)的范围可以是从约Imm至约20mm,诸如从约3mm至约10mm、或从约5mm至约8mm。在一些方案中，弹性构件120能够设置为如图8所示的管状结构122，或者可以通过折叠、卷绕、径向压缩等以形成如图10A-11C中所示管状结构121。当呈管状结构121形式时，弹性构件120能够限定出上述的长度L1、宽度W2和高度H2。仅用作示例目的，在一些方案中，呈管状结构121形式的弹性构件120具有约IOmm至约40mm的宽度W2，诸如从约IOmm至约30mm、或约IOmm至20mm ；以及约IOmm至约40mm的高度H2,诸如从约IOmm至约30mm、或约IOmm至20mm。更多次地折叠将通常导致更宽的弹性构件。本发明的一次性防尿失禁装置110还包括包覆片130，其适于部分地或完全地包覆弹性构件120。包覆片130可是液体渗透的或液体不渗透的。例如，在包覆片是液体不渗透时，它用于阻滞体液接触布置在包覆片130中的任何材料。然而，由于弹性构件120是潮湿稳定性的，包覆片无需是液体非渗透的。包覆片130具有光滑外表面，其可以经过化学处理以便于从女性阴道中插入或取出，也可以不经过化学处理。合适的包覆片材料包括诸如纺粘型织物和粘合粗疏纤网的聚烯烃、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、硅酮、聚苯乙烯、聚氨酯等。在一些方案中，包覆片130的表面能够包括孔隙和/或压印出凹槽、凹窝、突点等，它们能够减少插入阴道时的表面接触面积。在一些方案中，可以进行表面处理以在包覆片130上形成诸如矿物油涂层，，从而减少使用过程中装置110和唇状组织之间的摩擦。图6和8示出了初始结构100，其包括位于包覆片130之上并邻接包覆片130的弹性构件120。尽管包覆片130能够与弹性构件120基本共同延伸，包覆片130能够替代地具有不同于弹性构件120宽度W1的宽度W3,以及不同于弹性构件120长度L1的长度L3。包覆片130的高度H3可以从约0. Imm至约5mm变化,诸如在约0. 2mm至Imm之间、或约0. 3mm至0. 7mm之间。
在包覆片130具有比弹性构件120更大宽度的方案中，宽度W2的更大尺寸使包覆片130能够折叠在自身上并粘合于自身以形成纵向接合结构132，如图12所示。合适的粘合手段包括本领域所公知的，诸如加热、压力、超声、粘合剂等。在一些方案中，包覆片130可以简单地折叠在自身上。在包覆片130具有比弹性构件120更大长度L3的方案中中，长度L3的更大尺寸使包覆片130能够在有或没有弹性材料的区域的端部密封形成端封134，其基本没有弹性材料，如图12所示。在一些方案中，本发明的装 置110还能够包括附加层。例如，图7示出了防尿失禁装置110的初始结构100，其包括可选的第一附加层122和可选的第二附加层124。附加层122、124能够在Z-方向3上邻接并位于弹性构件120之上或邻接并位于弹性构件120之下。虽然图中示出了两个可选层，装置110中可以包括任意数量的附加层。每个附加层，如果存在时，优选为液体稳定性的或可以连接或可以不连接至弹性构件120。可用于任意附加层的合适材料包括，但不限制于，那些适合于弹性构件的材料，或能够包括有益的添加物，包括针对皮肤的PH缓冲添加物、用于女性的阴道健康护理添加物、气味控制添加物、针对皮肤健康的涂覆材料、或甚至是药物。附加层122、124的尺寸和结构能够但非必须与弹性构件或彼此之间基本共同延伸。这里所使用的短语“基本共同延伸”指各层具有相同或大约相同的长度和宽度尺寸；然而，可以存在一些较小的尺寸变化。例如，各个层的宽度可以稍微不同以使得折叠时(例如，图10A-11C)，各个层的边缘将基本齐平。图9A和9B示出了本发明的另一个方案，其中弹性构件120包括横向方向2上的成形压纹127。成形压纹127能够帮助提供折叠区域112、114、116以成形一次性防尿失禁装置110，这将在下文中详述。在一些方案中，成形压纹127定位在弹性构件120的侧向边缘128内。成形压纹127具有横向尺寸125，其小于弹性构件的宽度％、W2，诸如距离边缘128小于10mm、或距离边缘128小于5mm、或距离边缘128小于2mm、或距离边缘1280mm,或与边缘128距离小于2_至10_。在一些方案中，在成形为本发明的一次性防尿失禁装置110前，初始结构100形成为软木塞形式的细长构件。这通过折叠、卷绕、和/或径向压缩初始结构100来实现。例如，图IOA示出了初始结构100，其沿中心纵向轴折叠以形成细长构件140。在另一个示例中，图IOB示出了初始结构100，其沿多条纵向轴折叠以形成细长构件140。在又一个示例中，图11A-11C示出了卷绕细长构件140。图IlA示出了初始结构100，其包括弹性构件120、附加层122和包覆片130，它首先沿纵向中心轴X-X折叠以获得第一折叠构件118，该第一折叠构件118具有新的纵向中心轴X1-X115图IlB示出了图IlA的第一折叠构件118沿纵向中心轴X1-X1折叠以获得第二折叠构件119，该第二折叠构件119具有新的纵向中心轴X2-X2。图13示出了图IlB的第二折叠构件119和包覆片130的自由端卷绕在自身上并粘合或连接、或在需要时不连接，以形成细长构件140。在一些方案中，细长构件140的包覆片130的纵向端部135能够密封以形成端封134，如图12所示。图12示出了细长构件140，其包括由包覆片130包覆的弹性构件120。在示出的实施例中，包覆片130具有比弹性构件220U更大的长度L3，然而这不是必须的。然后使用本领域公知的手段接合纵向端部135以形成端封134，诸如加热、压力、超声、缝合、粘合等。在L3大于L1的实施例中，端封134能够部分地有或完全没有弹性构件120的材料。在一些方案中，细长构件120具有压缩特性。例如，该细长构件具有208{至8(^{的能量装载、20gf至50gf的能量卸载、以及40%至50%的滞后损失。细长构件140能折叠以形成本发明的一次性防尿失禁装置110。在期望的方案中，本发明的防尿失禁装置110具有“W形”轮廓，如图I所示。参照图13A-D，为形成“W形”防尿失禁装置110，该细长构件140首先在细长构件140的大约纵向I中心的折叠区域112处纵向I地折叠或弯曲于自身，从而在示出的实施例情形中，第一端部162A和164A横向对齐，以及第一端部162和第二端部164彼此在纵向I上对齐毗邻以形成细长部191和192，这由虚线170限定。“彼此毗邻”地对齐意味着第一端部162和第二端部164并排、彼此平行、或轴向偏离、或横向2上彼此间隔地定位，或者以其他的形成进行布置以使第一端部162和第二端部164横向2上彼此靠近。然而，折叠区域113位于细长构件130的纵向2中心、或第 一端部164A和第二端部162B横向对齐都是不关键的。例如，在一些方案中，折叠区域112能够距细长构件140的纵向I中心具有所需距离以使得第一端部162A和第二端部164A是交错的(即，不横向2对齐)。此外，在装置110包括包覆片130的方案中，包覆片130的纵向接合结构132 (或折叠边缘)能够在细长构件140在折叠区域112折叠时定位于内侧(即远离皮肤的面)。在一些优选的方案中，细长部191和192能够设置开孔以分别形成第一开口(孔隙)54A和第二开口 54B，它们部分地或完全地延伸穿过细长部191和细长部192，如图13B所不。孔隙54A、54B能够在横向2上以垂直于纵向轴I或与其成一角度地形成。优选地，孔隙54A、54B距第一端部162A和第二端部164A—定的短距离，诸如距离每端部162AU64A约2mm至约20mm,诸如约4mm至约15mm、或约5mm至约10mm。在端部162A、164A交错的方案中，孔隙54A距端部162A的距离可以不同于孔隙54B距端部164A的距离。设计孔隙54A、54B以允许拉出构件56穿过它们打结以帮助从女性阴道内取出该一次性防尿失禁装置110，以及帮助固定端部162、164的对齐；因此，在一些合宜的方案中，孔隙54A、54B是基本横向2对齐的。孔隙54A、54B可采用针、锥或本领域技术人员所公知的其他合适的穿刺装置来形成。在示出的实施例中，拉出构件56能够穿过孔隙54A、54B并然后在自身上打结从而将该拉出构件56牢固地系于细长构件140。在一些方案中，拉出构件56的自由端56A和56B能够系成结58从而保证拉出构件56不从装置110脱离。结58还能用于阻止拉出构件56的松散，并能够在女性准备从她的阴道中取出该一次性防尿失禁装置10时，为她提供抓住拉出构件的位置或点。在示出的实施例中，应该指出的是，拉出构件56还可保持端部162AU64A彼此直接接触并能够限制在装置110定位于女性阴道时膨胀的量。在一些方案中，孔隙54A、54B可替代地在细长构件140折叠前形成于其中，以及拉出构件56能够在细长构件140折叠之前或之后附接。拉出构件56可使用本领域公知的各种类型的绳、线或带来构造，诸如棉、尼龙、聚丙烯等。拉出构件56应该具有超出W形防尿失禁装置110的拉出端52约50mm至约200mm的长度，如75mm至150mm,或从约IOOmm至约130mm。在固定至各压条前,拉出构件56可以由抗芯吸剂涂染或处理，诸如蜡。该抗芯吸剂能够减少或合宜地阻止阴道分泌物沿拉出构件56芯吸并接触女性内衣的内表面。在多个优选的方案中，细长构件140在第一端部162A和折叠区域112之间第二次折叠以形成折叠区域114，以及长构件130在第二端部164A和折叠区域112之间第三次折叠以形成折叠区域116。因此，本发明的一次性防尿失禁装置110将具有三个折叠区域112、114、116，它们位于细长构件140的第一和第二端部162AU62B之间，提供了第一部分193(由端部162A和线171限定)、第二部分194 (由端部164A和线172限定)、第三部分195 (由线171和线170限定)、第四部分196 (由线172和线170限定)，如图13C所示，从而形成了装置110的大致呈W形的轮廓。在该所示实施例的大致为W形的轮廓中，第一和第二端部162A和164A是沿横向2基本对齐且彼此毗邻，第一部分193和第二部分194基本对齐且彼此毗邻，第一部分193和第三部分195基本对齐且彼此毗邻，第二部分194和第四部分196基本对齐且彼此毗邻，以及第一部分193和第二部分194布置在第三部分195和第四部分196之间。在一些方案中，第一部分193和第二部分194优选具有基本相同的长度，然而根据需求它们的长度可以不同，以及第三部分195和第四部分196优选具有基本相同的长度， 然而它们的长度也可以根据需求而不同。在示出的实施例中，第一部分193和第二部分194具有长度L4，其小于第三部分195和第四部分196的长度L5，如图2所示。仅作为举例，如果第三部分195和第四部分196具有50mm的长度L5，则第一部分193和第二部分194分别具有30mm的长度，诸如20mm。如上所述，折叠区域112可定位在细长构件140的第一和第二端部162A、164A之间的相同或不同距离处。在折叠区域112位于第一和第二端部162AU64A之间相同距离处时，如图13C所示实施例，折叠区域112将沿装置110的纵向中心轴Z-Z (也称为细长构件140的“纵向I轴”)轴向对齐。在该示例中，纵向中心轴Z-Z垂直地将装置110的类W形轮廓分割为左镜像和右镜像。在一些方案中，特别是那些包括包覆片130的方案，可将压纹设置在细长构件140的包覆片130的每个期望折叠区域点处以提供折叠引导550。该折叠引导550有助于细长构件140在预定点上折叠。典型地，压纹的折叠引导550将因此具有比包覆片130的剩余部分更高的密度以及硬度；因此，该折叠区域将经常存在于折叠引导550邻近，而不是直接在折叠引导550上。在一些方案中，折叠引导550位于压条的朝向皮肤侧上(尽管它们不必须如此)；因此，折叠引导550优选对皮肤是轻柔的。折叠引导550的压纹可以具有任何合适的压纹图案，诸如倾斜的平行线或棱形，以及压纹样式也可以是视觉上吸引人的。具有该所示示例的W形轮廓的一次性防尿失禁装置110能够具有横向装置压缩，其是装置110在横向2方向上的作用力(S卩，在装置被压缩时趋于打开所呈现的力)，如图18所示。在一些方案中，装置110具有10(^{至90(^{的横向装置压缩，诸如在200gf至40(^{之间。例如，由管状形细长构件120布置于⑶R-421034打孔薄膜包覆片中形成W形的装置110，呈现353gf的横向装置压缩，这由横向装置压缩测试测量，其中所述管状形细长构件120具有20mm的直径和175mm的长度，包括由Texor Surge5. 25组成的宽13mm、长17mm和基重150gsm的弹性构件。在另一个示例中，由管状形细长构件120布置于EX-1824027薄膜包覆片中形成W形的装置110，呈现224&的横向装置压缩，这由横向装置压缩测试测量，其中所述管状形细长构件120具有20mm的直径和175mm的长度，包括由Texor Surge 5. 25组成的宽13mm、长17mm和基重150gsm的弹性构件。
参照图13D，然后将W形一次性防尿失禁装置110压缩成具有插入端51和尾端52的压条150。压条150能够具有任意期望的整体压缩形状，但是在优选的方案中，它将整体呈现为具有圆形或椭圆形截面构造的圆柱形，例如呈现出施放器的形状。替代的轮廓可以是矩形的或三角形的截面构造，然而其他的轮廓也是可以预料的。通常，压条150具有纵向I上的整体长度L5，横向2上的整体宽度W5以及沿Z-轴延伸的深度D5,如图2所示。在压条150截面为圆形时，其宽度W5将等于深度D5,以及在压条150在截面上例如为椭圆形时，其宽度W5将大于深度D5。压条150的长度L5范围为约30mm至约120mm,诸如从40mm至约100mm、或从50mm至约70mm。宽度W5和深度D5范围为约IOmm至约50mm变化，诸如从20mm至约40mm、或从25mm至约35mm。压条150还具有尺寸R5，其是折叠区域112的顶点和细长构件140的最接近端部162AU64A之间的距离。在所示实施例中，尺寸R5等于折叠区域112的顶点和两个端部162A、164A之间的距离，然而这不是必须的。尺寸R5的范围为约IOmm至约100mm，诸如从20mm至约80mm、或从35mm至约50mm。另外一种表述尺寸R5的方法是说其应该具有等于压条150的长度L5的至少10%的距离，诸如至少25%。距离R5应该合宜地以足够保证压条150具有较不密实且较舒适的插入端，并还能在尾端52沿侧向朝外膨胀以提供对阴道内壁的压力。将压条150的插入端51设计为在插入过程中进入女性阴道的压条150的第一端。应该指出的是，在使用时，压条150将完全定位在女性阴道内，如从图3和4中所看到的。插入端51将通常包含比压条150的尾端52更少量的整体材料。在一些方案中，尽管较小总量的材料存在于插入端51,在处于压缩状态时,诸如在压条150置于施放器中时,插入端51的外径可以等于尾端52的外径。要做到这一点，插入端51中的材料总量的强化或压缩程度比制作尾端52的整个材料小。通过在尾端52具有更大量的材料，防尿失禁装置110将更适于在尾端膨胀并支撑邻近尿道的肌肉组织和机体组织，并促进尿道压缩从而至少部分地或完全地消除尿液无意识地经过尿道溢出。当然应该理解的是，在压缩压条150置入锥形施放器时，如图14A、14B和14C所示，压缩压条150插入端51的直径将小于尾端52的直径。换言之，压缩压条的形状将至少部分地由施放器(如果存在时)的内部形状决定。图3和4示出了装置110的使用。图3示出了装置110处于毗邻括约肌84的位置。图4示出了装置110处于阴道腔内的比图3所示更低的位置，直到阴道开口 91。在图3-4中，所示压缩压条150已经插入到女性阴道92中，以及压条150示为处于膨胀状态40’。膨胀压条具有长度L6和直径或宽度W6。第一和第二端部162、164优选通过拉出构件56的附接而保持彼此毗邻、或接触。在位于阴道腔92时，液体稳定性弹性构件120将膨胀(既有径向膨胀又有展开膨胀)，进而导致W形装置110向外和/或向上弹开或膨胀并遍布阴道内部空间的一部分。优选地，装置110应该位于子宫颈以下。该弹性构件120的弹性、柔性和挠性特征使得装置110能够从其压缩和变形的压条150形状快速恢复。这使得防尿失禁装置110紧密地接触和更加理想地顺应阴道壁内的空间，以及按压阴道92内部的前面和后面、右侧壁和左侧壁以及褶皱。本发明的另一个方案包括一种在需要时调节所述装置110的宽度尺寸W6以增加 对阴道壁压力的手段，其实现方式为，在装置110从施放器210中排出后，施放器210 (图14A-C)还保持在阴道内并且插入端270毗邻并接触防尿失禁装置10的尾端时，牵拉拉出构件56。施放器210的存在将阻止调节过程中装置110被拉出，并可将防尿失禁装置110的第一和第二部分193、194向下拉，因此增加R5尺寸(图2)和W6尺寸(图3和4)。本发明的另一个方案包括一种调节宽度尺寸W6以降低对阴道壁的压力以便于取出的手段。其实现方式为，在装置110从施放器210中排出后，施放器210 (图14A-C)还保持在阴道内并且插入端270毗邻并接触防尿失禁装置10的尾端时，牵拉拉出构件56直至装置110具有类似图13B所示的形状轮廓。该配置最小化了宽度尺寸W6，因此降低了阴道壁上的压力，并使得更加舒适地取出。对比图2所示的压缩过的压条150和图3和4所示的膨胀后的装置110’，已插入装置110’的尾端52’的宽度W6大于压缩过的压条150的尾端52的宽度W5。另外，已插入装置110’的膨胀后的插入端51’的距离W7大于压缩过的压条150的插入端51的距离%。此外，已插入装置110’长度L6等于或稍微大于压缩过的压条150的长度L5。另外，插入装置110’直径D6等于或稍微大于压缩过的压条150的直径D5。因此，压缩过的压条150的尺寸L5、W5、D5都能在压缩过的压条150插入阴道92内时因为弹性构件120的膨胀而增加。 随着压条150因为弹性构件120的作用而膨胀至其相应的膨胀状体40’，膨胀后的压条将允许机体组织上的、以及特别是在尿道-阴道筋肌膜区域86内的压力传输。该作用提供了稳定环境以允许女性尿道88在腹内压力增加时变得压缩自身。例如，尿道88的一部分，其大约1.5英寸(38_)长以及尿液通过其流出，将压缩或压紧自身进而阻止了尿液通过。此夕卜，将为靠近括约肌84的区域提供支撑，从而它更好的趋向以维持圆形截面配置并正确工作。这些作用中的一个或两个都将减少和/或阻止基于应激性尿失禁引起的无意识尿液流失。压缩后的压条150能够装在非织造的、纸板的、聚合的(例如，塑料的)等施放器中以利于将一次性防尿失禁装置110插入女性阴道92内。通常，该施放器可由一个或多个空心管构成，它能够将压缩过的压条150形式的保持装置110保持在设定的长度、宽度和/或直径。此外，从施放器将压条150插入人体内可使用诸如两件套或三件套施放器中的推杆部240来实现，或通过手指插入，由此使用者使用她的一根手指而不是施放器插入装置110。适合的施放器在Zunker等人的美国专利No. 6，645，136中描述，其以与此一致的方式被引入本文。仅为了示例性目的，图14A、14B和14C示出了适合的施放器。参照图14A，其示出了处于装配前构型的施放器210。施放器210包括限定插入架或插入壳的圆筒部220，其具有多个切口或开口 222，它们限定了圆筒部220的插入端270上的各个瓣；夹持部230，其连接至圆筒部220的尾端275 ;以及推杆部240，其穿过夹持部230的尾端285的开口用于将压条从圆筒部220中排出。圆筒部220包括基本平行于纵向轴I延伸的空心圆柱226，其适于容纳并保持压条150于其中。在基本垂直于纵向轴I的方向上，所示实施例的圆筒部220具有基本为卵形或椭圆形的截面(然而并不一定需要这样)，其限定了长轴2和短轴3。圆筒部220具有防尿失禁装置排出端(即插入端)270和尾端275。在将施放器210插入阴道92时插入端270是阴道插入引导端。圆柱226的插入端部270优选地包括限定瓣224的凸缘，其柔化了阴道插入过程。因此，瓣224优选是柔韧性的，使得在推杆部240推压圆筒部220内的压条150的尾端52时压条150能够从中排出。示出的实施例包括8个瓣224，然而任意数量的瓣都是合适的，诸如I至10个瓣。可替代地，在一些方案中，插入端部270可以具有0个瓣。在一些方案中，圆筒部220为锥形以使得插入端270截面直径D8比尾端240直径D9小，然而这并不是必须的。示例性的锥形圆筒能够从图14B和14C通过比较圆筒部220的纵向边229’与垂直线229看出。这样的设计可以合宜地便于施放器210插入到阴道腔内。由于压条150的尾端52包含比插入端51更多的材料，这样的设计还优选适用于将压缩过的压条150插入圆筒部220的一些方案中。夹持部230的插入端280附接圆筒部220的尾端275。在一些方案中，夹持部230能够包括插入端280的机械卡接装置237，其接合圆筒部220尾端275的匹配的卡接装置227，以使得圆筒部220和夹持部230在使用期间不会分离。在一些另外的方案中，夹持部230包括狭槽238，其能够匹配圆筒部220尾端275上的互补凸出228，以阻止筒220和夹持部230相对彼此转动。在一些方案中，夹持部230的尾端285具有相对于夹持部230的插入端280减小的或减缩的宽度或直径，该尾端285用于在推杆部240拉伸时在头部凸缘242处和在压下240时在尾部凸缘246处的引导和/或插入止挡。在一些方案中，夹持部230的尾端285具有一个或多个与插入端280相比基本扁平的表面，这能够用于保持和引导推杆部240，和/或提供了针对使用者手指的表面。因此，在一些方案中，夹持部230的尾端285的整体截面构造优选类似于或相应于推杆部240的杆部244以提供夹持部230和推杆部240之间的平滑轴向接合。在一些方案中，夹持部230能够提供由夹持部230内部的多个伸出部限定的多个接合部236，其用于接触推杆部240的外表面以适于将推杆部240固定在适当位置和/或在施放器210插入或取出期间用于引导推杆部240。在一些方案中，夹持部230能够具有手指轮廓232，其设计以更加舒适地配合使用者的手指。手指轮廓232能够在握持或插入施放器210时辅助使用者，以及在一些方案中，能够辅助使用者正确定向施放器210。在一些其他方案中，如在图14B和14C中所看到的，夹持层234能够附接于手指轮廓232以提供附加的益处，诸如改进的摩擦夹持和/或更软以及更舒适的感觉。因此，夹持层234能够由任何合宜材料制成，诸如热塑弹性体。所示实施例中的施放器210的推杆部240包括头部凸缘部242、杆部244和尾部凸缘部246。类似于夹持部230的尾端285，推杆部240具有基本为矩形或赛道型(即两个平直边和两个曲边)截面轮廓，其具有垂直于纵向轴I的方向的长轴2和短轴3。在一些方案中，推杆部240的拐角和/或边能够具有一定的曲率半径，这能够减少推杆部240与夹持部230内表面的摩擦接触，并能够增强施放器210的美观。推杆部240优选是空心的，并具有出口 241和243用于将拉出构件56穿过推杆部240的内部并穿出推杆部240的尾端295。头部凸缘部242和尾部凸缘部246能够与杆部244形成为整体。头部凸缘部242位于推杆的插入端290，并具有比杆部244更大的截面尺寸，以使得它能更容易将压条150推出圆筒部220。尾部凸缘部246位于推杆的尾端295，并具有比杆部稍大的截面尺寸，以使得使用者手指能够在插入过程中更加各易地接合推杆部240。在一些方案中，推杆部240能够由一体形成在推杆部240内部和/或外部的支承构件加强。本发明还包括一种用于形成具有纵向外部接缝132的细长构件130的方法。参照 图15A和15B，形成细长构件的示例性方法包括如下步骤步骤I)提供液体稳定性弹性构件材料120’纤网，其具有所需宽度和厚度。
步骤2)可以有地(未示出)，在弹性构件120的任一表面上对齐布置一层或更多附加层。步骤3)将弹性构件材料120’成形为管状，诸如牵拉其通过轴向压缩装置318以形成随机折叠的管状弹性构件120。构件120的横截面视图示于图15B。步骤4)可以有地对弹性构件120施加压纹以形成折叠区域。将压纹113定位于弹性构件120的侧边内部能够减少刺激最终产品使用者的可能性。步骤5)提供包覆片材料130’。步骤6)弹性构件120进入管口 320并通过施加朝纵向I的拉力被拉进管319。步骤7)将包覆片材料130’裹绕在管319周围。 步骤8)使用加热和加压来附接材料130’的侧边以形成具有纵向接缝132的包覆片 130。步骤9)弹性构件120和包覆片130在开口 321处从管319中出来。理想地，管开口 321的直径小于管开口 320。步骤10)弹性构件120径向膨胀并充满密封的包覆片130以形成连续的细长构件140，。步骤11)连续的细长构件140’被分割(即切割)成多个单独的细长构件140。通过切割连续的细长构件140’使在弹性构件120上的拉力释放从而导致弹性构件120沿纵向I的长度减少，这导致了细长构件140在两个纵向端135没有弹性材料。步骤12)使用加热和加压来密封细长构件140的纵向端135以形成端封134。参照图16，其示出了形成细长构件140的另一种示例性方法。该方法包括如下步骤步骤I)提供液体稳定性弹性构件材料120’纤网，其具有所需宽度和厚度。步骤2)可以有地(未示出)，在弹性构件120的任意表面上对齐布置一层或更多附加层。步骤3)将弹性构件材料120’成形为管状，诸如牵拉其通过轴向压缩装置318以形成连续的随机折叠的管状形弹性构件120”。步骤4)可以有地对连续的弹性构件120”施加压纹以形成折叠区域。将压纹113定位于弹性构件120的侧边内部能够减少刺激最终产品使用者的可能性。步骤5)连续的弹性构件120”被分割(即切割)成多个单独的弹性构件120。步骤6)提供本发明的包覆片材料130’。步骤7)将包覆片材料130’紧紧裹绕在各弹性构件120周围。保持在接连的弹性构件120之间的具有预定长度的间隙117。步骤8)附接包覆片材料130’的侧边以形成接缝132，其产生管状包覆片130。步骤9)通过加热和加压将含有单独的弹性构件120的包覆片130在间隙117的位置处密封，以及然后将其分割以形成具有纵向端封134的细长构件140。本发明还提供了一种减轻女性尿失禁的方法。该方法包括如下步骤a)提供本发明的一次性防尿失禁装置110，其包括液体稳定性弹性构件120和包覆片130，所述包覆片130包覆液体稳定性弹性构件120以形成具有管状轮廓的细长构件140，其中细长构件140具有第一端部162A、第二端部164A、布置在第一端部162A和第二端部164A之间的第一折叠区域112、布置在第一端部162A和第一折叠区域112之间的第二折叠区域114、布置在第二端部164A和第一折叠区域112之间的第三折叠区域116 ；b)在第一折叠区域112、第二折叠区域114、第三折叠区域116上折叠细长构件140以形成在第一端部162A和第二折叠区域114之间的第一部分193、第二端部164A和第三折叠区域116之间的第二部分194、第一折叠区域112和第二折叠区域114之间的第三部分195、以及位于第一折叠区域112和第三折叠区域116之间的第四部分196，从而形成处于折叠状态的细长构件140，其中第一部分193基本对齐毗邻第二部分194、第一部分193基本对齐毗邻第三部分195、第二部分194基本对齐毗邻第四部分196、以及第一部分193和第二部分194布置于第三部分195和第四部分196之间并基本 毗邻第三部分195和第四部分196以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置110 ；c)压缩具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置110成为压缩过的压条150，其具有插入端51和尾端52 ；d)将压缩过的压条150以插入端51首先进入的方式插入女性阴道92内；e)将阴道腔92内的压缩过的压条150定位于从阴道括约肌84至阴道开口 91之间的位置；f)允许压缩过压条150在阴道腔92内膨胀以形成插入的一次性防尿失禁装置110’，从而提供对尿道-阴道筋肌膜区域86的压力；以及g)准许尿道88自身压缩进而限制了无意识尿液流出。在一些方案中，该方法还包括将拉出构件56连接至细长构件的第一部分193和第二部分194。在一些方案中，该方法还包括将压缩过的压条150插入施放器210。在一些方案中，该方法还包括，在夹持部230上抓持施放器210，将施放器210的插入端270通过阴道口 91插入阴道92，以及推动推杆部240以从施加器210中排出压条150。在一些方案中，该方法还包括在施放器210位于阴道92内时通过牵拉拉出构件来调节由装置210施加的压力。在一些方案中，该方法还包括通过牵拉拉出构件56而从阴道92内取出防尿失禁装置。应该意识到的是，前述示例的细节，其目的在于举例，而不将解释为对本发明范围的限制。尽管仅在上面详细描述了本发明的一些示例性实施例，本领域技术人员应该很容易意识到可以在本质上不偏离本发明的新颖性教导和优势的条件下对示例做出一些可能变化。例如，针对一个示例所描述的特征可以结合到本发明的其他任意示例中。因此，所有的这些变化都将包括于本发明的由所附权利要求书和其所有等同方式限定的范围中。此外，应该认识到，能够构想许多实施例，它们没有实现一些实施例的所有优势，特别是优选实施例的所有优势，然而没有某特定优势不能被认为一定意味着这样的实施例在本发明的范围之外。由于能够在不偏离本发明范围的情况下对上述结构做出各种变化，上面描述中包含的所有事项都应该解释为示出性的而不具有限制意义。
权利要求
1.ー种一次性防尿失禁装置，包括液体稳定性弹性构件和包覆片，所述包覆片包覆该液体稳定性弾性构件以形成具有管状轮廓的细长构件； 其中该细长构件具有第一端、第二端、布置在第一端和第二端之间的第一折叠区域、布置在第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域、布置在第二端和第一折叠区域之间的第三折叠区域、位于第一端和第二折叠区域之间的第一部分、位于第二端和第三折叠区域之间的第二部分、位于第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及位于第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分； 其中该细长构件处于折叠状态以使得第一部分基本对齐毗邻第二部分、第一部分基本对齐毗邻第三部分、第二部分基本对齐毗邻第四部分、以及第一部分和第二部分布置于第三部分和第四部分之间并毗邻该第三部分和第四部分以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置。
2.根据权利要求I所述的一次性防尿失禁装置，其中该液体稳定性弹性构件在由旋转保持能力测试方法测量时是非吸收性的。
3.根据权利要求I或2所述的一次性防尿失禁装置，其中该液体稳定性弹性构件在由弹性测试方法测量时具有60%至90%的弹性压缩以及60%至100%的弹性膨胀。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中该液体稳定性弹性构件是涌流材料，其包括多根热塑性纤维，所述多根热塑性纤维彼此热结合以形成膨松的非织造纤网，其具有至少20克每平方米的基重、在689达因每平方厘米的压カ下的80至约120厘米每克纤网的空隙容积、约8000至约15000达西的渗透性、至少95%的孔隙率、每立方厘米有10至25平方厘米的空隙表面积、以及在湿和干状态下至少约60%的压缩弹性。
5.根据权利要求4所述的一次性防尿失禁装置，其中该热塑性纤维包括聚烯烃、聚酷、聚酰胺、奥伦、醋酸纤维素或聚こ烯醇中的至少ー种。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的一次性防尿失禁装置，防尿失禁装置还包括附加的非吸收性层，其中该附加的非吸收性层邻接液体稳定性弹性构件的平坦表面。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中该细长构件具有沿纵向轴的管状轮廓。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中该细长构件包括在第一端和在第二端的端封，其中每个端封都基本没有弹性构件。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中防尿失禁装置还包括布置在包覆片上的压纹形式的折叠引导。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中该包覆片包括聚こ烯或聚丙烯中的至少ー种。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其中该包覆片是疏水性的。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的一次性防尿失禁装置，还包括毗邻细长构件的第一端的第一穿孔和毗邻细长构件的第二端的第二穿孔，其中第一穿孔和第二穿孔在W型轮廓折叠的细长构件中基本对齐，第一穿孔距离第一端2mm至20mm，以及第二穿孔距离第ニ端 2mm 至 20mm。
13.根据权利要求12所述的一次性防尿失禁装置，还包括拉出构件，其中该拉出构件设置于第一穿孔和第二穿孔中。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的一次性防尿失禁装置，其由横向装置压缩测试方法测量时具有IOOgf至900gf的横向装置压缩。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的一次性防尿失禁装置，具有W型轮廓的该一次性防尿失禁装置被压缩以形成具有插入端和尾端的压条，其中该压条的湿膨胀特性和干膨胀特性基本相当。
16.根据权利要求15所述的一次性防尿失禁装置，还包括施放器，其具有插入端和尾端，其中该压条置于施放器中以使得该压条的插入端毗邻施放器的插入端。
17.根据权利要求16所述的一次性防尿失禁装置，其中该施放器包括锥形圆筒，其具有插入端、尾端以及椭圆截面轮廓；夹持部，其具有插入端、尾端和指型轮廓；以及空心推杆，其具有插入端、尾端、头部凸缘、尾部凸缘、杆部以及基本呈赛道形的截面轮廓；其中夹 持部的插入端连接至该圆筒的尾端；所述头部凸缘和至少部分杆部布置于夹持部中。
18.—种制造非吸收性一次性装置的方法，包括 a)提供非吸收性弹性材料纤网， b)将该非吸收性弹性材料纤网成形为所需截面形状以形成弹性构件， c)使用非吸收性包覆片包覆该弹性构件以形成具有第一端、第二端的细长构件； d)在位于第一端和第二端之间的第一折叠区域折叠该细长构件自身；在布置于第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域而第二次折叠该细长构件；以及在布置于第二端和第ー折叠区域之间的第三折叠区域第三次折叠该细长构件；形成在第一端和第二折叠区域之间的第一部分、在第二端和第三折叠区域之间的第二部分、在第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及在第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分；其中第一部分基本对齐毗邻第二部分、第一部分基本对齐毗邻第三部分、第二部分基本对齐毗邻第四部分、以及第一部分和第二部分布置于第三部分和第四部分之间并毗邻所述第三部分和第四部分以形成具有W型轮廓的一次性防尿失禁装置；以及 e)采用拉出构件将第一部分固定至第二部分。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括将该一次性防尿失禁装置压缩为具有插入端和尾端的压条。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括 a)将该压条插入施放器中，该施放器具有插入端和尾端从而压条的插入端毗邻施放器的插入端； 其中该施放器包括锥形圆筒，其具有插入端、尾端以及椭圆截面轮廓；夹持部，其具有插入端、尾端和指型轮廓；以及空心推杆，其具有插入端、尾端、头部凸缘、尾部凸缘、杆部以及基本呈赛道形的截面轮廓； 夹持部的插入端连接至该圆筒的尾端；以及 头部凸缘和至少部分杆部布置于夹持部内；以及 b)将该拉出构件穿过圆筒、夹持部和推杆，从而拉出构件的一部分延伸通过推杆的尾部凸缘。
全文摘要
一种一次性防尿失禁装置，包括液体稳定性弹性构件和包覆片，所述包覆片包覆该液体稳定性弹性构件以形成具有管状轮廓的细长构件。该细长构件具有第一端、第二端、布置在第一端和第二端之间的第一折叠区域、布置在第一端和第一折叠区域之间的第二折叠区域、布置在第二端和第一折叠区域之间的第三折叠区域、位于第一端和第二折叠区域之间的第一部分、位于第二端和第三折叠区域之间的第二部分、位于第一折叠区域和第二折叠区域之间的第三部分、以及位于第一折叠区域和第三折叠区域之间的第四部分，以形成W型防尿失禁装置。
文档编号A61F13/34GK102695487SQ201080059495
公开日2012年9月26日 申请日期2010年12月6日 优先权日2009年12月31日
发明者M·尊克, P·A·萨莫林斯基, S·A·奥尔森, S·A·莱姆克 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司