专利名称：一种供注射用的奥美拉唑钠组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种供注射用的奥美拉唑钠组合物，属于医药制备技术领域。
背景技术：
奥美拉唑钠(On^prazole Sodium)化学名为5_甲氧基_2_([ (4-甲氧基_4，5_ 二
甲基-2-砒啶基)_甲基]_亚磺酰基)-IH-苯并咪唑钠一水合物，结构式为
权利要求
1.一种供注射用的奥美拉唑钠组合物，其特征在于，含有奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠，其中，奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0. 02 0. 1，所说的组合物通过以下方法制备而成1)药液配制称取奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠置配制罐内，加入注射用水，搅拌使溶解并混合均勻，用氢氧化钠调节溶液PH值为11. 0 12. 0 ；2)胶塞处理a、取乙二胺四乙酸二钠，按乙二胺四乙酸二钠和注射用水1:1000的重量比例加入注射用水，搅拌溶解后用氢氧化钠调节pH值至6. 0 7. 0 ；b、取胶塞，按胶塞和a溶液1:10的重量比例加入a溶液，加热至41 47°C并保温30 分钟；c、取经b过程处理的胶塞，用经0.22 μ m滤器过滤的注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121°C烘干，备用；3)无菌过滤、分装将步聚1)配制的药液用0.22 μ m滤器除菌过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加经步聚2)处理的胶塞；4)真空冷冻干燥即得供注射用的奥美拉唑钠组合物。
2.根据权利要求1所述的供注射用的奥美拉唑钠组合物，其特征在于，所说的奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0. 02 0. 05。
全文摘要
本发明提供了一种供注射用的奥美拉唑钠组合物，含有奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠，其中，奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0.02～0.1，该组合物是通过下列方法制备而成1)药液配制取奥美拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠置配制罐内，加注射用水，搅拌使溶解并混匀，用氢氧化钠调节pH值为11.0～12.0；2)胶塞处理；3)无菌过滤、分装；4)真空冷冻干燥即得。本发明供注射用的奥美拉唑钠组合物对奥美拉唑钠这一类极易与胶塞中渗出物反应的药物，可以同时有效保证产品可见异物和不溶性微粒符合注射剂要求。本发明显著提高了产品的质量水平，避免了因可见异物和不溶性微粒不合格给患者临床安全用药带来的隐患，具有更好的疗效和更低的临床副反应。
文档编号A61K31/4439GK102151264SQ20111011935
公开日2011年8月17日 申请日期2011年5月10日 优先权日2011年5月10日
发明者叶东, 陈庆财, 陈祥峰 申请人:江苏奥赛康药业有限公司