专利名称：一种复方丹参片的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体来说是一种活血化瘀、理气止痛的复方丹参片的制备方法。
背景技术：
复方丹参片的功能主治为活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。复方丹参片是常用的大宗品种，收录在《中国药典》2010版第一部P904-905，但现有复方丹参片的工艺存在如下技术问题
1)复方丹参片在制粒时，丹参提取物不能完全加入，导致三七粉及其辅料与提取物无法均勻混合，形成浸膏团块，制粒过程筛网板结严重，导致颗粒含量不均勻，素片崩解时间长，含量均勻度差，色泽不均一；
2)复方丹参片包衣后片芯不平整光滑，冰片在储藏过程中容易析出，对患者的服药顺应性及临床疗效均有较大影响。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方丹参片的制备方法。本发明的目的可以通过如下的技术方案实现 一种复方丹参片的制备方法，包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2- 4份；
(2)丹参加4-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05 (55-60°C测，本发明中所有相对密度的测量都在55_60°C测)，备用；药渣加4-10倍量50%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加4-10倍量水煎煮1-3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-125份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-1. 1倍，混合均勻后加入三者总重10-20%的95%乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重5-20%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目蹄，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4小时以上， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。复方丹参片的制备方法还可以为包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30- 50份，淀粉15- 30份，硬脂酸镁2- 4份；
(2)丹参加6-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-105份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-1. 0倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的95%乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。复方丹参片的制备方法可进一步优选，包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2-4份；
(2)丹参加8-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加8-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加8-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5_90份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的95%乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。复方丹参片的制备方法可再进一步优选，包括如下步骤
(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素30-40份， 淀粉15-25份，硬脂酸镁2-4份；
(2)丹参加8-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30-40份微晶纤维素和15-25份淀粉与30-80份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放6-10小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。复方丹参片的制备方法可继续进一步优选，包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素35份，淀粉18份，硬脂酸镁3份；
(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量50%乙醇加热回流1. 5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量水煎煮2小时，煎液滤过， 滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取35份微晶纤维素和18份淀粉与40-70份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 3份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。本发明的制备方法步骤(3)和(4)中95%乙醇能降低丹参提取物、三七粉、辅料的表面张力，易于混合均勻和制粒。本发明有益效果与现有技术相比，本方法使丹参提取物与三七粉、微晶纤维素、 淀粉混和均勻，易于制粒，复方丹参片含量均勻度高，素片表面颜色均勻；同时可使复方丹参片溥膜衣表面平整光滑，冰片在储藏过程中不易析出。
图1本发明与以中国药典2010版第一部P904的制备方法制得的素片外观对比， 其中A区分别为110303至110307批的素片，B区为110301和110302批的素片。图2本发明与以中国药典2010版第一部p904的制备方法制得的素片外观对比， 其中C区分别为110308至110311批的素片，B区为110301和110302批的素片。图3本发明薄膜衣片的外观，A区从左至右分别为110303至110307批的薄膜衣片。图4以中国药典2010版p904-905的制备方法制得的薄膜衣片的外观，B区从左至右分别为110301、110302批的薄膜衣片。图5本发明薄膜衣片的外观，C区从左至右分别为110308至110311批的薄膜衣片。
具体实施例方式实施例1
(1)按如下重量份称取原料丹参400份，三七120份，冰片6份，微晶纤维素30份，淀粉15份，2份硬脂酸镁；
(2)丹参加4倍量95%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加4倍量50%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加4倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物，
6三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30份微晶纤维素和15份淀粉与83份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的1. 09倍，混合均勻后加入三者总重10%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重20%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放12小时，加入 2份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例2:
(1)按如下重量份称取原料丹参500份，三七160份，冰片10份，微晶纤维素50份， 淀粉30份，4份硬脂酸镁；
(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加10倍量50%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加10倍量水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物， 三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取50份微晶纤维素和30份淀粉与62份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 92倍，混合均勻后加入三者总重15%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例3:
(1)按如下重量份称取原料丹参430份，三七150份，冰片8份，微晶纤维素45份，淀粉25份，硬脂酸镁3份；
(2)丹参加8倍量95%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加8倍量50%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加8倍量水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物， 三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取45份微晶纤维素和25份淀粉与64份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的1. 02倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 3份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例4:
(1)按如下重量份称取原料丹参490份，三七130份，冰片8份，微晶纤维素35份，淀粉20份，硬脂酸镁3份；
(2)丹参加7倍量95%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6倍量50%乙醇加热回流1. 5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加6倍量水煎煮1. 5小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取35份微晶纤维素和20份淀粉与56份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 72倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重5%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 3份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例5
(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素35份，淀粉18份，硬脂酸镁3份；
(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量50%乙醇加热回流1. 5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取35份微晶纤维素和18份淀粉与65份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 84倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 3份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例6:
(1)按如下重量份称取原料丹参400份，三七120份，冰片6份，微晶纤维素50份，淀粉30份，2份硬脂酸镁；
(2)丹参加6倍量95%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6倍量50%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加6倍量水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取50份微晶纤维素和30份淀粉与5份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7倍，混合均勻后加入三者总重10%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重5%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放12小时，加入 2份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例7 (1)按如下重量份称取原料丹参500份，三七160份，冰片10份，微晶纤维素30份， 淀粉15份，4份硬脂酸镁；
(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加10倍量50%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 05，备用；药渣加10倍量水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物， 三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30份微晶纤维素和15份淀粉与125份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的1. 1倍，混合均勻后加入三者总重15%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例8
(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素30份，淀粉15份，硬脂酸镁2份；
(2)丹参加8倍量95%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量50%乙醇加热回流1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物， 三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取30份微晶纤维素和15份淀粉与80份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 9倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；
(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放6小时，加入 2份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。实施例9
(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素40份，淀粉25份，硬脂酸镁4份；
(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加10倍量50%乙醇加热回流2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10士0. 03，备用；药渣加10倍量水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05丹参提取物， 三七粉碎成细粉，过80目筛；
(3)取40份微晶纤维素和25份淀粉与30份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；
(4)丹参提取物中加其总重10%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放10小时，加入 4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得所述复方丹参片。将本发明及现有中国药典上记载的制备方法制得的样品进行对比分析，见下表表 1，其素片和薄膜衣片的外观对比见本发明附图1-5。表1 不同制粒方式的素片崩解、素片外观、薄膜衣片外观、含量均勻度对比表 (n=10)
权利要求
1.一种复方丹参片的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2- 4份；(2)丹参加4-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加4-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加4-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-125份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-1. 1倍，混合均勻后加入三者总重10-20%的95%乙醇润湿；(4)丹参提取物中加其总重5-20%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目蹄，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4小时以上， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。
2.根据权利要求1所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30- 50份，淀粉15- 30份，硬脂酸镁2- 4份；(2)丹参加6-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加6-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5-105份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-1. 0倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的95%乙醇润湿；(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。
3.根据权利要求2所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参400-500份，三七120-160份，冰片6_10份，微晶纤维素30-50份，淀粉15-30份，硬脂酸镁2-4份；(2)丹参加8-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加8-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 05，备用；药渣加8-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 05时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；(3)取30-50份微晶纤维素和15-30份淀粉与5_90份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的95%乙醇润湿；(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放4-12小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。
4.根据权利要求3所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素30-40份， 淀粉15-25份，硬脂酸镁2-4份；(2)丹参加8-10倍量95%乙醇加热回流1-2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8-10倍量50%乙醇加热回流1_2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8-10倍量水煎煮1-3 小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为 1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；(3)取30-40份微晶纤维素和15-25份淀粉与30-80份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重15-20%的乙醇润湿；(4)丹参提取物中加其总重10-15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放6-10小时， 加入2-4份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。
5.根据权利要求4所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1)按如下重量份称取原料丹参450份，三七141份，冰片8份，微晶纤维素35份，淀粉18份，硬脂酸镁3份；(2)丹参加10倍量95%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量50%乙醇加热回流1. 5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10士0. 03，备用；药渣加8倍量水煎煮2小时，煎液滤过， 滤液浓缩至相对密度为1. 10士0. 03时与醇提液合并，浓缩至相对密度为1. 35士0. 05的丹参提取物，三七粉碎成细粉，过80目筛；(3)取35份微晶纤维素和18份淀粉与40-70份三七粉，三者总重为步骤(2)中丹参提取物总重的0. 7-0. 9倍，混合均勻后加入三者总重20%的乙醇润湿；(4)丹参提取物中加其总重15%的95%乙醇，搅拌均勻，再与(3)中混合物混合，加入剩余三七粉和适量95%乙醇制软材，制粒，干燥；(5)冰片粉碎，过100目筛，与步骤(4)制得颗粒混勻，用塑料袋密封存放8小时，加入 3份硬脂酸镁，压片，包薄膜衣后放冷至室温，喷入适量乙醇，吹干，即得。
全文摘要
本发明提供了一种复方丹参片的制备方法。本方法使丹参提取物与三七粉、微晶纤维素、淀粉混和均匀，易于制粒，复方丹参片含量均匀度高，素片表面颜色均一；同时可使复方丹参片薄膜衣表面平整光滑，冰片在储藏过程中不易析出。
文档编号A61K36/537GK102552394SQ201110294540
公开日2012年7月11日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日
发明者卢捷, 周芳, 崔燕滨, 戴相国, 朱丽, 袁莉, 谷陟欣, 黄胜 申请人:九芝堂股份有限公司