专利名称：一种内衬加筋的脊柱融合器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种脊柱融合器，具体的涉及一种内衬加筋的脊柱融合器，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
椎间融合器作为脊柱外科的一项重要技术，已经广泛应用于脊柱骨折、脱位等情况的治疗，尤其在退行性脊柱疾病的治疗中发挥了不可替代的作用。脊柱融合器是治疗脊柱结核、感染、畸形、退行性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段。
20世纪50年代，Cloward首先提出后路腰椎间融合术的概念，从生物力学看这是一种较为理想的脊柱融合术，已逐渐发展成为脊柱外科基本技术之一，1979年，Bagby将不锈钢中空带孔柱状体代替髂骨块用于马的颈椎椎间融合术，称Bagby笼Bagbybasket。 1983年，Bagby与Kuslich合作将用于人的腰椎椎间融合，并增加了表面螺纹，材料为钛合金，即为 B&K。1988 出现的 BAKKuslich SD,Corin JD,Bagby Gff Spinal Implant. Patents M89308，一种新型钛合金圆柱状空心带螺纹的椎体间融合器，它提供了一种容纳植骨物的良好载体，具有良好的生物力学特性及组织相容性，可有效撑开椎间隙，最大限度减少取骨量，可以避免植骨块滑脱，保持较高的地植骨融合。此后脊柱融合器迅速发展起来，出现多种形状，不同结构，不同材料的融合器。
随着生物材料的发展，适用骨科修复的材料越来越多，金属脊柱融合器缺点非常明显，因此非金属融合器孕育而生，代表性的有清华大学崔福斋教授发明的专利 ZL200810119617.X, 〃羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器〃。
脊柱融合器具有撑开椎间隙，使前纵韧带处于紧张状态、恢复椎间高度，并通过椎体周围肌肉收缩、椎体周围韧带张力、自身体重等作用对椎间融合器的压缩实现椎间融合器的稳定并促进椎体间的骨性融合，保持每个融合节段的稳定性，随着临床及生物力学研究以及材料学的发展，将有更多的新型材料应用到脊柱疾病的修复中来，但是有些材料应用于椎体间融合器，其强度不能满足临床的要求。
目前临床上应用的融合器主要由钛合金和高分子PEEK材料制成，但是临床中这两种材料都有明显的缺点。
金属脊柱融合器的弹性模量远远高于皮质骨，在体内引起应力遮挡，会导致植入部位骨质疏松、骨萎缩、植入部位塌陷或者松动等并发症。金属材料无法通过X光，影响术后对骨融合部位的观察。
由人工合成的高分子材料制成的脊柱融合器如聚醚醚酮，PEEK,虽然弹性模量与椎体骨匹配，具有良好的抗腐蚀性，能透过X光，但同时也可导致一系列并发症神经根损伤；融合器松动；融合器塌陷，椎间隙及椎间孔高度减小；不融合等。发明内容
为了解决上述问题，本发明提供一种内衬加筋的脊柱融合器。
一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于包括主体结构和镶嵌于其中的金属内衬加筋结构体，所述主体结构为有两个镂空孔的管状结构，两个镂空孔之间具有双孔间壁，所述金属内衬加筋结构体包括金属连接桥和由所述金属连接桥连接的两个内螺纹结构的圆柱体，所述金属连接桥嵌于所述管状结构的管壁内，金属连接桥的中部穿过双孔间壁，所述主体结构镂空孔与双孔间壁相对的侧壁上设有与所述圆柱体外径相等的圆孔，所述圆柱体镶嵌于圆孔中，所述主体结构在镂空孔壁上另设置有若干孔位，所述金属连接桥的中部在垂直于金属连接桥平面的方向延伸出两条金属芯，所述金属芯的长度与主体的高度相同， 嵌于双孔间壁中。
所述主体结构的形状为适用于腰果型椎间盘脊柱融合器、矩形立方体脊柱融合器、棋形立方体腰椎脊柱融合器、橄榄形脊柱融合器、螺纹式圆柱体脊柱融合器、网状脊柱融合器或分段型柱面脊柱融合器中的一种或多种脊柱融合器的主体结构形状。
所述金属内衬加筋结构体为钛合金材料。
所述金属连接桥对应主体结构的镂空孔处有两个中心位置相同的金属桥连接桥镂空孔，所述金属连接桥宽度大于主体结构镂空孔的宽度，所述金属连接桥镂空孔面积小于主体结构镂空孔的面积。
所述内螺纹尺寸为Φ2_5〇Μ。
所述内螺纹尺寸为Φ3〇Μ。
所述主体结构采用医用PEEK材料注塑成型。
所述金属芯直径为1mm。
所述孔位中植入引导骨生长材料。
所述金属内衬加筋结构体中包括有其它可吸收材料。
技术效果
本发明一种内衬加筋的脊柱融合器横向剖面模仿脊柱解剖结构，通过内衬加筋的形式提高脊柱融合器整体强度、韧性，增加新型生物材料的选择范围。在植入手术过程中， 主要通过金属衬筋结构承载主体部分进入体内，可以避免脊柱融合器在手术过程中，可能因为的恶劣力学环境造成破坏，严重影响手术成功。内衬加筋结构体在临床手术中，属于植入受力部分，可以承受植入时的冲击力，减少脊柱融合器主体的受破坏的危险。该结构上下左右融通，在主体结构和金属内衬加筋结构体的镂空孔以及侧壁圆孔和孔位的内部空间置入引导骨生长材料，可以使脊柱融合器和脊柱融合器在一起，达到完全固定的效果。该结构适用面广，易同多种力学性能较差的生物材料匹配。内衬加筋结构体可以很大程度上提高了融合器整体的韧性，而对融合器主体材料力学性能影响不大。
内衬加筋结构体属于金属材料，但是由于其占体积比小，从前后方向看，投影面积小，不会产生无法透过X光现象，不会影响术后对融合部位的的观察。另外由于其在脊柱融合器内部，虽然为金属，但不会跟周围脊柱作用产生金属碎屑，所以很难产生巨噬细胞、白介素-1、白介素-6、前列腺素E2、肿瘤坏死因子等，影响骨的融合。
内衬加筋结构体可以跟其他可吸收材料或者部分可吸收材料组合，制作出脊柱融合器。可吸收材料比如羟基磷灰石或微晶玻璃，能诱导骨生长。可吸收材料可以避免刚植入时产生的应力遮挡。椎体可主动增加对植骨的压应力刺激，能够加快植骨的融合。
内衬加筋结构体两端的圆柱体通过金属连接桥相连接，金属连接桥宽度比镂空孔的宽度大。能保证手术植入过程中，脊柱融合器在内衬加筋结构体的承载下植入指定位置。
内衬加筋结构体可以与脊柱融合器完全匹配，连接桥上可以开孔，也可以不开孔， 孔径大小只要不影响连接桥的强度，没有对镂空孔尺寸有特殊要求。
内衬加筋结构优选采用钛合金材料，生物相容性好。
内衬加筋结构设计了金属芯，可替代其他融合器中X光显影必需的钽丝。
内衬加筋结构体两端有圆柱体内螺纹结构，植入脊柱融合器时，手术工具通过此螺纹连接。
图1为本发明实施例1正视立体示意图2为本发明实施例1后视立体示意图3为本发明实施例1金属连接桥示意图4为本发明实施例1俯视图5为本发明实施例1俯视半剖面图6为本发明实施例1俯视半剖面立体示意图。
图中各标号列示如下
1-主体结构，2-内衬加筋结构体，3-啮合齿，4-凹形弧壁，5-凸形弧壁，6_平面， 7-镂空孔，8-双孔间壁，9-圆孔，10-孔位，11-底面，12-圆柱体，13-内螺纹，14-金属连接桥，15-金属芯，16-金属桥镂空孔。
具体实施例方式
为了更好的说明本发明的内容，下面结合具体的实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
如图1-图6所示为本实施例的示意图，脊柱融合器主体结构1为腰果型，总体宽 14mm,长25mm，高10mm，壁厚2. 5mm,上下两个底面11具有解剖结构，其上的啮合齿3高度为 0.5mm，也可以采取增加粗糙度的任何形状。两个底面11基面平行，形状相同。主体长度方向的圆弧形壁面同时向一侧弯曲，形成一侧凹形弧壁4，另外一侧凸形弧壁5，均为左右对称体。两侧圆弧形壁面在中间段是一平面6，主体结构包括两个镂空孔7，两个孔形状相同， 孔与孔之间水平方向不相通。镂空孔7的截面形状为用直线光滑连接两端圆弧。截面所占空间可以调整，以不影响主体强度为准。预留一定厚度的竖直双孔间壁8是为了提高主体部分凹形弧壁4与凸形弧壁5之间的强度。主体两侧圆弧形壁面中间段平面6处有垂直于壁面的圆孔9，其内径与内衬加筋结构体2的圆柱体12外径刚好相等。在凹形弧壁4的左右两侧，分别钻有2个孔位10，与主体的镂空孔7相通，孔径的大小要适宜，两孔的直径之和不超过凹形弧壁4高度的一半。在另外一侧凸形弧壁5的左右两侧，分别有一个孔位10， 也与主体的镂空孔7相通。孔位10数量可以改变，只要不影响主体结构1强度即可。内衬加筋结构体2弯曲中心剖面中心线与主体结构1弯曲剖面中心线吻合，即内衬加筋结构体 2嵌在主体结构1的中心。
内衬加筋结构体2厚度为1mm，长度25mm，内衬加筋结构体2两端有圆柱体12内螺纹结构13，内螺纹13尺寸为标准的Φ3。两端的圆柱体12通过金属连接桥14相连接，金属连接桥14宽度比镂空孔7的宽度大，比主体结构1的宽度小，最中间有两条竖直方向的金属芯15，金属芯15高度跟主体结构1的高度相同，金属芯15直径比双孔间壁8厚度小，正好包埋在竖直双孔间壁8中间。在融合器植入手术中，金属芯15可以替代其他融合器中X光显影必需的钽丝。金属连接桥14中间也有竖直方向的金属桥镂空孔16，尺寸为 2mm，与主体的镂空孔7中心位置相同，大小可以改变。
本实施例适用于患者L5/S1椎间盘突出症。脊柱融合器所用材料为德国EVONIK 公司进口的医用植入性PEEK材料。金属内衬加筋结构体2和主体结构1是完全匹配在一起的，两者配合无缝隙。本实施例内衬加筋的脊柱融合器横向剖面模仿脊柱解剖结构，通过内衬加筋的形式提高脊柱融合器整体强度、韧性，增加新型生物材料的选择范围。在植入手术过程中，主要通过金属内衬加筋结构体2承载主体结构1进入体内，可以避免脊柱融合器在手术过程中，可能因为的恶劣力学环境造成破坏，严重影响手术成功。该结构上下左右融通，在镂空孔7、金属桥镂空孔16以及侧壁圆孔9和孔位10的内部空间置入引导骨生长材料，可以使脊柱融合器和脊柱融合器在一起，达到完全固定的效果。该结构适用面广，易同多种力学性能较差的生物材料匹配。
实施例2
脊柱融合器的结构尺寸同实施方式1，内衬加筋结构也同实施方式1。脊柱融合器所用材料为德国EVONIK公司进口的医用植入性PEEK材料。
实施例3
脊柱融合器的结构尺寸同实施方式1，但是融合器有前高后低5度的倾斜角。宽 14mm，长25mm，低侧高10mm，壁厚2. 5mm，上下表面具有解剖结构。所用材料为德国EVONIK 公司进口的医用植入性PEEK材料，适用于患者L4/L5。
实施例4
脊柱融合器主体结构选择矩形立方体，宽13mm，长13mm，高6mm，壁厚2. 5mm。上下表面具有解剖结构，其上的咬合齿高度为0.5mm。适用于患者L5/S1椎间盘突出症。内衬加筋结构厚度为1mm，长度13mm，内镂空尺寸为1. 5mm，金属芯高度为6mm。两端圆柱体内螺纹结构，内螺纹尺寸为标准的Φ3。
实施例5
脊柱融合器主体结构选择棋形立方体，宽观讓，长34mm，高14mm，壁厚2. 5mm。上下表面具有解剖结构，其上的咬合齿高度为0.5mm。适用于患者L4/L5腰椎间盘突出症。内衬加筋结构厚度为1mm，长度34mm，内镂空尺寸为4mm，金属芯高度为14mm。两端圆柱体内螺纹结构，内螺纹尺寸为标准的Φ3。
其它实施例
脊柱融合器主体结构选择橄榄形脊柱融合器，螺纹式圆柱体脊柱融合器，网状脊柱融合器，分段型柱面脊柱融合器或者多种形状组合的脊柱融合器。上下表面具有解剖结构，其上的咬合齿高度为0.5mm。内衬加筋结构体外形尺寸跟主体结构匹配。可以根据不同的治疗部位制作相应结构的脊柱融合器。
应当指出，以上所述具体实施方式
可以使本领域的技术人员更全面地理解本发明创造，但不以任何方式限制本发明创造，一切不脱离本发明创造的精神和范围的技术方案及其改进，其均涵盖在本发明创造专利的保护范围当中。权利要求
1.一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于包括主体结构和镶嵌于其中的金属内衬加筋结构体，所述主体结构为有两个镂空孔的管状结构，两个镂空孔之间具有双孔间壁，所述金属内衬加筋结构体包括金属连接桥和由所述金属连接桥连接的两个内螺纹结构的圆柱体，所述金属连接桥嵌于所述管状结构的管壁内，金属连接桥的中部穿过双孔间壁，所述主体结构镂空孔与双孔间壁相对的侧壁上设有与所述圆柱体外径相等的圆孔，所述圆柱体镶嵌于圆孔中，所述主体结构在镂空孔壁上另设置有若干孔位，所述金属连接桥的中部在垂直于金属连接桥平面的方向延伸出两条金属芯，所述金属芯的长度与主体的高度相同，嵌于双孔间壁中。
2.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述主体结构的形状为适用于腰果型椎间盘脊柱融合器、矩形立方体脊柱融合器、棋形立方体腰椎脊柱融合器、橄榄形脊柱融合器、螺纹式圆柱体脊柱融合器、网状脊柱融合器或分段型柱面脊柱融合器中的一种或多种脊柱融合器的主体结构形状。
3.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述金属内衬加筋结构体为钛合金材料。
4.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述金属连接桥对应主体结构的镂空孔处有两个中心位置相同的金属桥连接桥镂空孔，所述金属连接桥宽度大于主体结构镂空孔的宽度，所述金属连接桥镂空孔面积小于主体结构镂空孔的面积。
5.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述内螺纹尺寸为 Φ2-5。Μ。
6.根据权利要求5所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述内螺纹尺寸为 Φ3。Μ。
7.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述主体结构采用医用PEEK材料注塑成型。
8.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述金属芯直径为Imm0
9.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述孔位中植入引导骨生长材料。
10.根据权利要求1所述的一种内衬加筋的脊柱融合器，其特征在于所述金属内衬加筋结构体中包括有其它可吸收材料。
全文摘要
一种内衬加筋的脊柱融合器，包括主体结构和镶嵌于其中的金属内衬加筋结构体，所述主体结构为有两个镂空孔的管状结构，所述金属内衬加筋结构体包括金属连接桥和由所述金属连接桥连接的两个内螺纹结构的圆柱体，所述金属连接桥嵌于所述管状结构的管壁内。本发明横向剖面模仿脊柱解剖结构，通过内衬加筋的形式提高脊柱融合器整体强度、韧性，增加新型生物材料的选择范围。在植入手术过程中，主要通过金属衬筋结构承载主体部分进入体内，可以避免脊柱融合器在手术过程中，可能因为的恶劣力学环境造成破坏，严重影响手术成功。
文档编号A61B17/70GK102512230SQ20111040968
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月9日 优先权日2011年12月9日
发明者崔福斋, 朱锦文, 王昶明 申请人:北京奥精医药科技有限公司