专利名称：导线的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导线。
背景技术：
以往，作为经皮冠状动脉成形术(以下也简称PTCA)中使用的医疗用机械器具的一种，公知的是一种导线，该导线用于将球囊和支架等设备引导到病变部。例如专利文献I (日本专利公开公报特开2006-289115号)公开了这种导线该导线由芯轴和合成树脂膜构成，并且所述芯轴具有后端部和前端部，所述合成树脂膜覆盖芯轴的外周。 所述以往导线的芯轴的前端部包括平板状的最前端部；中间部，与最前端部连接，并且形状从平板状逐渐变化为圆筒状；以及圆柱状的圆柱部，与中间部连接。此外，最前端部的长度充分大于中间部的长度。另外，在导线中，芯轴的前端部侧为导线的远端部，芯轴的后端部侧为导线的近端部。导线的远端部插入体内，导线的近端部由医生等手术者操作。具备这种结构的以往导线的前端部的柔软性较高，能容易地进行导线的导入作业。在将专利文献I记载的以往导线插入弯曲较为复杂的血管内的情况下，当导线的近端部转动时，在转动的初期阶段近端部的转速和远端部的转速不一致，且远端部基本不发生转动。但是，如果仍然持续转动近端部，则一直基本不动的远端部会急速转动，从而发生导线弹跳。发明人在探讨上述导线的弹跳原因时，认为芯轴的前端部形状是发生弹跳的原因。对此使用
如下。图5的(a)是示意性地表示将以往导线的芯轴沿长边方向纵向切断的状态的纵断面图，图5的(b)是示意性地表示将图5的(a)所示芯轴沿长边方向横向切断的状态的横断面图。
图5的(C)是图5的(a)和图5的(b)所示芯轴的最前端部的D-D线断面图，图5的(d)是图5的(a)和图5的(b)所示芯轴的中间部的E-E线断面图。如图5的(a)和图5的(b)所示，以往的导线所使用的芯轴100包括后端部110和前端部120，且芯轴100从后端部110朝向前端部120直径缩小。前端部120包括平板状的最前端部130 ;中间部140，与最前端部130连接，且形状从平板状逐渐变化为圆柱状；以及圆柱状的圆柱部150，与中间部140连接。如图5的(C)所示，最前端部130的弯曲难易度具有方向性当针对包含长边的面积大的主表面从垂直方向(图5的(c)的上下方向LI)施加外力时容易弯曲，且当针对包含短边的面积小的侧面从垂直方向(图5的(c)的左右方向L2)施加外力时不易弯曲。另外，由于最前端部130的长度充分大于中间部140的长度，所以最前端部130的柔软性较闻。但另一方面，以芯轴100的长边轴为转动轴将后端部110向左右转动时，因产生了扭力，使柔软的最前端部130容易扭曲。另外，如图5的(d)所示，由于中间部140的形状近似圆柱状，所以弯曲难易度的方向性较小。因此，中间部140的柔软性低于最前端部130，不易扭曲。在具备所述芯轴100的导线上，由于远端部的弯曲难易度具有方向性，所以当近端部转动时远端部容易扭曲，在转动的初期阶段远端部基本不转动。可是，如果仍然持续转动近端部，则一直基本不动的远端部会急速转动而发生弹跳。所述以往的导线因弹跳容易损伤血管内壁，当弹跳较大时甚至有穿孔的危险。
发明内容
鉴于上述问题，本发明提供一种导线，通过使柔软的最前端部的长度小于中间部的长度，可以防止导线的弹跳。S卩，本发明的导线包括芯轴，从后端部朝向前端部直径缩小；以及线圈构件，缠绕在所述前端部的外周上，所述导线的特征在于，所述前端部包括最前端部，位于最前端；以及中间部，与所述最前端部连接，所述最前端部的断面形状为矩形，所述中间部的断面形状为从所述最前端部侧朝向所述后端部侧由矩形逐渐变化为圆形，所述最前端部的长度小于所述中间部的长度。以下利用附图详细说明本发明的导线的结构和效果。图I的(a)是示意性地表示将本发明一个实施方式的导线沿长边方向纵向切断的状态的纵断面图，图I的(b)是示意性地表示将图I的(a)所述导线沿长边方向横向切断的状态的横断面图。图2的(a)是放大表示图I的(a)所示导线的前端部的前端部放大图，图2的(b)是放大表示图I的(b)所示导线的前端部的前端部放大图。图3的(a)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的最前端部的A-A线断面图，图3的(b)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的中间部的B-B线断面图，图3的(c)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的圆柱部的C-C线断面图。另外，在以下的说明中，对导线的远端部和芯轴的前端部使用相同的附图标记进行表示，并且对导线的近端部和芯轴的后端部也使用相同的附图标记进行表示。此外，通过以虚线表示线圈构件的一部分或全部，省略了线圈构件的一部分或全部的图示。图I的(a)和图I的(b)所示本发明的导线I包括芯轴10，从后端部11朝向前端部12直径缩小；以及线圈构件20，缠绕在前端部12的外周上。如图I的(a)、图I的(b)、图2的(a)和图2的(b)所示，前端部12包括最前端部13，位于最前端；以及中间部14，与最前端部13连接。如图3的(a)所示，最前端部13的断面形状为矩形。因此，当从图3的(a)的上下方向L I施加外力时，最前端部13容易弯曲，当从左右方向L2施加外力时，最前端部13不易弯曲。即，当受到外力时，最前端部13的弯曲难易度具有很大方向性，而且柔软性高。
另外，本说明书中的“断面形状”是指，沿与芯轴的长边方向垂直的方向切断芯轴时的断面形状。图3的(b)所示中间部14的断面形状为，从最前端部13侧朝向后端部11侧由矩形逐渐变化为圆形。因此，无论从图3的(b)和图3的(C)的上下方向LI施加外力，还是从左右方向L2施加外力，与最前端部13相比，中间部14都容易大致均匀地弯曲，即中间部14的弯曲难易度的方向性较小。弯曲难易度的方向性大的最前端部13的长度Xl小于弯曲难易度的方向性小的中间部14的长度X2。所以，不仅可以在一定程度上保证最前端部13的柔软性，而且在以芯轴10的长边轴为转动轴将后端部11向左右转动时，最前端部13也不易扭曲。
另外，本说明书中，在导线的最前端上形成有后述的前端焊接部，当最前端部的一部分埋入前端焊接部的内部时，被埋入前端焊接部内部的最前端部的一部分的长度，不包含在“最前端部的长度”中。在具备所述芯轴10的导线I中，由于远端部12的弯曲难易度的方向性较小，所以即使持续转动近端部11，远端部12也不易扭曲。而且，远端部12有一定柔软性。因此，本发明的导线I不易损伤血管内壁，并且不易发生穿孔。本发明的导线优选的是，所述最前端部的长度为Imm以上、且小于3mm，所述中间部的长度为3mm以上、且小于4mm。本发明的导线优选的是，在所述线圈构件中的缠绕所述最前端部和所述中间部的外周的区域上，形成所述区域的单线的间距固定。本发明的导线优选的是，所述导线还包括绞线圆筒构件，所述绞线圆筒构件配置在所述线圈构件的内部，且所述芯轴贯穿所述绞线圆筒构件的内部。本发明的导线优选的是，所述绞线圆筒构件和所述芯轴由第一固定部固定，所述线圈构件和所述芯轴由第二固定部固定，且所述第二固定部与所述第一固定部隔开间隔。
图I的(a)是示意性地表示将本发明一个实施方式导线沿长边方向纵向切断的状态的纵断面图，图I的(b)是示意性地表示将图I的(a)所述导线沿长边方向横向切断的状态的横断面图。图2的(a)是放大表示图I的(a)所示导线前端部的前端部放大图，图2的(b)是放大表示图I的(b)所示导线前端部的前端部放大图。图3的(a)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的最前端部的A-A线断面图，图3的(b)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的中间部的B-B线断面图，图3的(c)是图2的(a)和图2的(b)所示导线的圆柱部的C-C线断面图。图4的(a)是放大表示本发明另一实施方式导线的前端部的前端部放大图，图4的(b)是将图4的(a)所示前端部以其长边轴为中心轴转动90度后，从不同方向观察时的前端部放大图。图5的(a)是示意性地表示将以往导线的芯轴沿长边方向纵向切断的状态的纵断面图，图5的(b)是示意性地表示将图5的(a)所示芯轴沿长边方向横向切断的状态的横断面图。图5的(C)是图5的(a)和图5的(b)所示芯轴的最前端部的D-D线断面图，图5的(d)是图5的(a)和图5的(b)所示芯轴的中间部的E-E线断面图。附图标记说明I 导线10 芯轴11后端部12前端部 13最前端部14中间部20线圈构件Xl最前端部的长度X2中间部的长度
具体实施例方式(第一实施方式)以下，参照
作为本发明导线一个实施方式的第一实施方式。由于本实施方式的导线与上述本发明的导线具有相同的结构，所以以下参照图I 图3进行说明。另外，对于与本发明导线的说明重复的内容，省略了说明。图I 图3所示本实施方式的导线I包括芯轴10，从后端部11朝向前端部12直径缩小；以及线圈构件20，缠绕在前端部12的外周上。前端部12包括最前端部13,位于最前端；以及中间部14,与最前端部13连接。最前端部13的断面形状为矩形，中间部14的断面形状为，从最前端部13侧朝向后端部11侧由矩形逐渐变化为圆形。并且，最前端部13的长度小于中间部14的长度。以下，对本实施方式的导线I的结构进行详细说明。(第一实施方式的导线的芯轴结构)如图I的(a)和图I的(b)所示，后端部11为直径大致均匀的圆柱状。此外，后端部11的最后端上形成有连接部11a，所述连接部Ila用于安装延长用的导线等。后端部11的最前端与锥形部16连接，所述锥形部16朝向最前端部13侧直径缩小，为尖头的圆柱状。锥形部16的最前端与前端部12连接,所述前端部12以锥形部16的最前端的直径为其最大直径，且朝向最前端部13侧直径缩小。这样，芯轴10的后端部11和前端部12之间形成有锥形部16，且锥形部16从后端部11朝向前端部12直径缩小。如图2的(a)和图2的(b)所示，前端部12包括最前端部13，位于最前端；中间部14，与最前端部13连接；以及圆柱部15，与中间部14连接。
如图3的(a)所示以及上述的说明，最前端部13的断面形状为矩形。更具体而言，如图3的(a)所示，最前端部13的形状为平板状，将最前端部13在沿长边方向的中间部位切断时的断面形状，是通过相对的两条长边和相对的两条短边围成的细长矩形。因此，最前端部13的弯曲难易度的方向性较大，在前端部12中最柔软。优选最前端部13的长度Xl在Imm以上、且小于3mm。如图3的(b)所示以及上述的说明，中间部14的断面形状为，从最前端部13侧朝向后端部11侧由矩形逐渐变化成圆形。S卩，离最前端部13更近一侧的中间部14的断面形状为大致矩形，且离圆柱部15更近一侧的中间部14的断面形状为大致圆形。此外，如图3的(b)所示，将中间部14在沿长边方向的中间部位切断时的断面形状，是通过相对的两条边和相对的两条圆弧围成的变 形矩形。因此，中间部14的弯曲难易度的方向性较小，比最前端部13柔软性低。优选中间部14的长度X2在3mm以上、且小于4mm。最前端部13的长度Xl小于中间部14的长度X2。圆柱部15的断面形状为圆形。例如图3的(C)所示，将圆柱部15在沿长边方向的任意位置切断时的断面形状为圆形。因此，圆柱部15的弯曲难易度的方向性相当小，与最前端部13和中间部14相比，柔软性更低。此外，优选圆柱部15的长度X3在40mm以上、且小于60mm。(第一实施方式的导线的线圈构件结构)如图I的(a)和图I的(b)所示，线圈构件20为内部具有贯穿孔的管状构件，且由一条或多条单线21螺旋状缠绕而形成。前端部12插入线圈构件20的内部，且线圈构件20覆盖前端部12。另外，前端部12与线圈构件20的内壁之间隔开规定的间隔。如图2的(a)和图2的(b)所示，线圈构件20中缠绕最前端部13和中间部14外周的区域上，用于形成该区域的单线21的间距Y—定。此外，线圈构件20中缠绕圆柱部15外周的区域上，相邻的单线21之间相互接触而紧密缠绕。线圈构件20的前端22与芯轴10的最前端部13通过半球状的前端焊接部30相
互固定连接。此外，线圈构件20的后端23与芯轴10的圆柱部15的后端通过后端焊接部31相
互固定连接。另外，也可以在前端焊接部30和后端焊接部31之间，形成一个或多个中间焊接部。(第一实施方式的导线的制造方法)本实施方式的导线例如可以通过如下方法制造通过对单线进行锥形加工或冲压加工等使其形成上述规定形状，以制作芯轴，在将制作的芯轴的前端部插入线圈构件后，在规定的位置上对芯轴和线圈构件进行焊接。
本实施方式的导线的作用效果如下。(I)本实施方式的导线的芯轴中，柔软性高、容易扭曲的最前端部的长度小于柔软性低、不易扭曲的中间部的长度。因此，虽然芯轴的前端部具有一定程度的柔软性，但不易扭曲。具备上述芯轴的本实施方式的导线，即使近端部持续转动，远端部也容易进行从动而转动，且远端部不易扭曲。所以，本实施方式的导线能够防止弹跳，从而不易损伤血管内壁，不易发生穿孔。(2)优选最前端部的长度为Imm以上、且小于3mm,中间部的长度为3mm以上、且小于4mm，此时，效果⑴特别明显。另一方面，当最前端部的长度小于Imm时，最前端部的长度过短，会使柔软性降 低，而当最前端部的长度超过3mm时，最前端部的长度过长，容易发生扭曲，甚至容易产生弹跳。此外，当中间部的长度小于3mm时，由于中间部的长度过短，使得芯轴的从最前端部到圆柱部的形状急剧变化，所以中间部附近容易因弯曲力或扭力而损坏。而当中间部的长度超过4_时，中间部的长度过长，使得转动导线的近端部时产生的扭矩不易高效传递至远端部的最前端。(3)线圈构件中缠绕最前端部和中间部外周的区域上，用于形成该区域的单线间距一定，且线圈构件的该区域的柔软性更高。而且如上所述，最前端部和中间部比圆柱部柔软性更高，所以在两者的作用下，导线的远端部(特别是远端部的最前端)的柔软性更高。(4)线圈构件中缠绕圆柱部外周的区域上，相邻的单线相互接触而紧密缠绕。所以，即使该区域上被施加扭力也不易扭曲，能够使转动导线近端部时产生的扭矩高效传递至远端部的最前端。(第二实施方式)以下，参照
作为本发明导线另一实施方式的第二实施方式。除下述特征以外，本实施方式的导线与上述第一实施方式的导线结构相同。本实施方式的导线还包括配置在线圈构件内部的绞线圆筒构件，芯轴贯穿绞线圆筒构件的内部，并且绞线圆筒构件与芯轴由第一固定部固定，且线圈构件与芯轴由离开第一固定部的第二固定部固定。因此，对于与第一实施方式的导线重复的内容省略说明。图4的(a)是放大表示本发明另一实施方式导线的前端部的前端部放大图，图4的(b)是将图4的(a)所示前端部以其长边轴为中心轴转动90度后，从不同方向观察时的前端部放大图。如图4的(a)和图4的(b)所示，本实施方式的导线还包括绞线圆筒构件40。绞线圆筒构件40为内部具有贯穿孔的管状构件，并由多条单线41相互绞合而形成。因此，绞线圆筒构件40具有挠性且柔软，不易发生塑性变形。此外，当转动绞线圆筒构件40的一端时，绞线圆筒构件40的另一端容易从动而转动，与线圈构件相比，绞线圆筒构件40的扭矩传递性能更佳。绞线圆筒构件40配置在线圈构件20的内部,且芯轴的前端部12(最前端部13、中间部14和圆柱部15)贯穿绞线圆筒构件40的内部。线圈构件20的前端22、芯轴的最前端部13以及绞线圆筒构件40的前端42,通过半球状的前端焊接部30相互固定连接。线圈构件20的后端23与芯轴10的圆柱部15的后端通过后端焊接部31相互固
定连接。此外，绞线圆筒构件40的后端43与芯轴的圆柱部15通过第一固定部32固定。
并且，线圈构件20的中间部与芯轴的圆柱部15由第二固定部33固定，所述第二固定部33从第一固定部32朝向后端部侧离开规定的距离。在形成第一固定部32或第二固定部33的区域上，前端部12和线圈构件20稍微难以均匀地弯曲。另外，第一固定部32和第二固定部33也可以与前端焊接部30和后端焊接部31一样,通过焊接部而形成。(第二实施方式的导线的制造方法)本实施方式的导线例如可以通过如下方法制造。首先，与第一实施方式的导线的制造方法同样地制作出芯轴，在把芯轴的前端部插入绞线圆筒构件后，在规定的位置上对前端部和绞线圆筒构件进行焊接。随后，以线圈构件覆盖绞线圆筒构件的方式把前端部插入线圈构件之后，在规定的位置上对芯轴和线圈构件进行焊接。本实施方式的导线的作用效果如下。本实施方式的导线也能够实现上述第一实施方式的作用效果(I) (4)。此外，本实施方式还具备以下的作用效果(5)和(6)。(5)由于芯轴贯穿了具有挠性且不易塑性变形的绞线圆筒构件的内部，所以尽管导线的远端部柔软性高，远端部也不易发生塑性变形。此外，由于使用了扭矩传递性良好的绞线圆筒构件，所以导线具有高扭矩传递性。(6)绞线圆筒构件和芯轴由第一固定部固定，线圈构件和芯轴由离开第一固定部的第二固定部固定。这样，由于形成了相互分开的第一固定部和第二固定部，且第一固定部和第二固定部稍微难以均匀地弯曲，所以与重叠形成第一固定部和第二固定部的情况相t匕，导线的远端部容易均匀地弯曲，操作性良好。(另一实施方式)本发明的导线中，最前端部的断面形状为矩形，但是最前端部的芯轴的断面形状不限于图3的(a)所示的细长矩形，只要是弯曲难易度具有方向性的形状即可。例如，可以是由相对的两条长边与相对的两条短圆弧围成的细长的变形矩形等断面形状。本发明的导线中，优选线圈构件中缠绕最前端部和中间部外周的区域上的单线间距一定，但是形成该区域的单线也可以相互接触而紧密缠绕。在本发明的导线还具有绞线圆筒构件的情况下，如上所述，绞线圆筒构件可以覆盖最前端部、中间部和圆柱部，但是绞线圆筒构件也可以仅覆盖最前端部，还可以仅覆盖最前端部和中间部。形成所述绞线圆筒构件的单线的材质例如可以是不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金、钢琴线和钨线等材料。
所述不锈钢可以使用马氏体系不锈钢；铁素体系不锈钢；奥氏体系不锈钢；奥氏体、铁素体二相不锈钢；以及析出硬化不锈钢等。上述材料中优选奥氏体系不锈钢，更优选的是SUS304、SUS316或SUS316L。本发明的导线中，芯轴例如可以由不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金、钢琴线和钨线等材料构成。所述不锈钢可以使用马氏体系不锈钢；铁素体系不锈钢；奥氏体系不锈钢；奥氏体、铁素体二相不锈钢；以及析出硬化不锈钢等。上述材料中优选奥氏体系不锈钢，更优选的是SUS304、SUS316或SUS316L。本发明的导线中，形成线圈构件的单线优选马氏体系不锈钢；铁素体系不锈钢；奥氏体系不锈钢；奥氏体、铁素体二相不锈钢；以及析出硬化不锈钢等不锈钢。还优选 Ni-Ti合金等超弹性合金；以及作为射线不能透射性金属的钼、金、钨等材料。本发明的导线中，线圈构件的形状优选锥形，从线圈构件的后端朝向前端直径缩小，这是因为，具有所述线圈形状的导线能够出色地进入慢性完全闭塞病变部等坚硬的病变部。本发明的导线中，构成焊接部的焊料例如可以使用铝合金、银、金、锌、Sn-Pb合金、Sn-Au合金、Pb-Ag合金以及Sn-Ag合金等材料。其中，优选金、Sn-Au合金以及Sn-Ag合金。因为这些焊料能进一步提高焊接部的强度。本发明的导线中，也可以在导线的外表面覆盖亲水性材料。这样，可以降低导线在导引导管内、管状器官内或体内组织内的滑动阻力，从而使导线顺畅地移动。所述亲水性材料例如可以使用纤维素系高分子物质、聚氧化乙烯系高分子物质、顺丁烯二酸酐系高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸酐共聚物等顺丁烯二酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙烯酰胺的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和透明质酸盐等。所述材料中更优选的是透明质酸盐。
权利要求
1.一种导线，包括芯轴，从后端部朝向前端部直径缩小；以及线圈构件，缠绕在所述前端部的外周上，所述导线的特征在于， 所述前端部包括最前端部，位于最前端；以及中间部，与所述最前端部连接， 所述最前端部的断面形状为矩形， 所述中间部的断面形状为从所述最前端部侧朝向所述后端部侧由矩形逐渐变化为圆形， 所述最前端部的长度小于所述中间部的长度。
2.根据权利要求I所述的导线，其特征在于，所述最前端部的长度为Imm以上、且小于3mm,所述中间部的长度为3mm以上、且小于4mm。
3.根据权利要求I所述的导线，其特征在于，在所述线圈构件中的缠绕所述最前端部和所述中间部的外周的区域上，形成所述区域的单线的间距固定。
4.根据权利要求2所述的导线，其特征在于，在所述线圈构件中的缠绕所述最前端部和所述中间部的外周的区域上，形成所述区域的单线的间距固定。
5.根据权利要求I 4中任意一项所述的导线，其特征在于，所述导线还包括绞线圆筒构件，所述绞线圆筒构件配置在所述线圈构件的内部，且所述芯轴贯穿所述绞线圆筒构件的内部。
6.根据权利要求5所述的导线，其特征在于，所述绞线圆筒构件和所述芯轴由第一固定部固定，所述线圈构件和所述芯轴由第二固定部固定，且所述第二固定部与所述第一固定部隔开间隔。
全文摘要
本发明提供一种能防止弹跳的导线。该导线包括芯轴，从后端部朝向前端部直径缩小；以及线圈构件，缠绕在所述前端部的外周上，所述导线的特征在于，所述前端部包括位于最前端的最前端部，以及与所述最前端部连接的中间部；所述最前端部的断面形状为矩形；所述中间部的断面形状为，从所述最前端部侧朝向所述后端部侧由矩形逐渐变化为圆形；所述最前端部的长度小于所述中间部的长度。
文档编号A61M25/09GK102688552SQ20111040958
公开日2012年9月26日 申请日期2011年12月9日 优先权日2011年3月23日
发明者松本训 申请人:朝日英达科株式会社