专利名称：静脉留置针的抗凝血封管装置的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种能与现有的静脉留置针连接，保证封管效果，又不影响血液参数的静脉留置针的抗凝血封管装置。
背景技术：
近年来，随着医学科学的迅速发展，能够减轻患者反复穿刺痛苦的静脉留置针已广泛地应用于危重病人的抢救输液、静脉高营养和静脉间歇应用抗生素或其它药物的病人中。静脉留置针包括穿刺针和套管。穿刺针带着套管扎入患者静脉后，拔出穿刺针，套管留在体内，外端再连接输液装置或采血装置。静脉留置针不仅可以用于常规静脉输液，而且可以用于间断地多次采血，既避免了反复穿刺给患者造成的痛苦，又保护了患者的静脉，同时还可以提高护士的工作效率。图1是现有技术的静脉留置针的结构示意图。如图1所示，现有技术的静脉留置针包括由穿刺针11引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。透明三通2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4 与输液接头6连接。延长管4上设置有止液卡5。套管1套接在穿刺针11外，穿刺针11的尖端从套管1的前端伸出。穿刺针11的后端设置有穿刺针柄10，为了方便套管1进入静脉后，将穿刺针11拔出，穿刺针柄10的一侧设置有持针柄9。输液接头6为双腔管可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。套管1是采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6是采用医用材聚乙烯材料制成。输液时，穿刺针11将套管1带入人体静脉内，将穿刺针11从透明三通2尾端拔出， 套管1留在人体静脉内。由于静脉留置针的套管需要较长时间留在人体静脉内，每次输液完成后，为防止血液回流凝结造成管腔堵塞，都需要进行封管。现在通常使用普通的注射器将封管液注入留置针管腔内进行封管。《实用中医药杂志》2010年第沈卷1期，天津市宁河县中医医院的张建荣、侯四方发表的“静脉留置针的应用及护理” 一文中记载，封管手法是重要的一环，通常采用缓慢注射正压封管法，即边缓慢推注边退出针头，确保针尖部维持正压，避免血液倒流至血管针内，造成凝血堵管。上述血管针即指留置针的套管。但这种使用普通注射器进行封管的方法是护士根据自己的经验决定推入封管液的剂量，没有严格标准的剂量控制， 很难保证每次留置针管腔内都充满封管液，尤其是套管前端伸入人体部分很难观察到，如果封管不彻底而使血液倒流至套管前端，造成了凝血堵管又没被发现，再次输液时凝结的血块被液体冲入人体静脉内，会导致血栓的生成。《中华全科医学》2010年3月第8卷第3期第395-396页，“静脉留置针两种封管方法的效果比较”中记载，目前临床常用的主要封管液为不同浓度的肝素钠稀释液和生理盐水。生理盐水用维持细胞外渗透压、血容量及水电解质平衡、血循环的作用，可防止血液凝固，对血管刺激小，其正压封管安全可靠，临床应用较肝素封管法广泛。但生理盐水封管时间较短，常规生理盐水需3-5小时封管一次，增加了护士的工作量，也打扰病人休息。且生理盐水封管易引发静脉炎，因为生理盐水一次的使用剂量大概需要10-30ml，且一般只能封管3-5h，护理人员需要经常用生理盐水冲洗管路，冲洗管路需要穿刺作为密封端帽的肝素帽，由于肝素帽经过多次穿刺就很容易被细菌污染，通过输液流入人体造成静脉炎等症状。另外有部分肝素帽质量不好，多次穿刺容易将细微的医用橡胶碎屑通过输液管路，直接进入人体血管造成更大危害。因此临床上也经常使用效果优于生理盐水的肝素钠稀释液进行封管。肝素为一种酸性粘多糖，在体内外应用时均具有较强的抗凝作用，稀释后作为留置针封管液而广泛用于临床，使用少量肝素钠盐水封管，静脉炎的发生率明显低于生理盐水封管，且封管效果保留时间长于生理盐水封管。但肝素钠封管仍具有不可避免的缺点，由于肝素钠有一定的副作用容易引起抑制血小板聚集，易引起出血、剂量不易掌握等缺点，故对于有出、凝血机制障碍的患者，应慎用，以免加重病情，出现不良后果。另外留置针可以进行抽血操作，避免患者被反复穿刺的痛苦，但使用生理盐水和肝素钠均效果不理想。生理盐水由于使用剂量大，容易稀释血液，造成血液各项指数偏低，另外由于生理盐水的特点容易使血液过早的凝结。肝素钠本身的局限性，用含有肝素钠的血液无法检测出血液学常规、全血试验、血流变试验、快速血清生化、药物动力学实验、血清生化、血库试验、血糖试验、血沉实验等项目的实验。本发明提供的封管液水蛭素稀释液就能很好的解决上述两种传统封管液的弊病。中华人民共和国《中国药典》2010年版，第一部，第57页记载“水蛭(HIRUD0)”，本品为水蛭科动物蚂蟥 Whitmania pigra Whitman、7jC蛭 Hirudo nipponica Whitman 或柳叶蚂蟥Whitmania wranulata Whitman的干燥全体，夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低湿干燥。炮制水蛭洗净、切段、干燥。烫水蛭取净水蛭段，照烫法用滑石粉浇至微鼓起。功能与主治破血，逐瘀，通经。用于血瘀经闭，跌扑损伤。国外医学输血及血液分册1993年第16卷第6期记载中国医学科学院血液研究所，郭娟综述王荷碧审校“重组水蛭素的研究进展”Haycraft于1084年发现医用水蛭提取物中有抗凝物质。50年代末，Markwardt首次分离出纯品，命名为水蛭素(Hirudin)，并知其为凝血酶特异抑制剂，是一种理想的抗凝、抗血栓制剂。80年代初得知其结构和氨基酸顺序。因天然水蛭素提取步骤繁琐，且饲养水蛭困难，水蛭来源匮乏，难于得到足够量的纯品，使研究与临床应用受到限制。近年来，基因工程技术的发展弥补了这一缺陷，利用化学合成、cDNA文库、PCR方法获得基因克隆，表达获得重组水蛭素从而较深入地研究了水蛭素的药理学、药效学和毒性等大量动物实验及临床试用，加快了水蛭素应用于临床的进程。生物技术药物研究开发和质量控制(第二版)2007年版，王军志主编第7部分水蛭素重组水蛭素是目前为止所发现的最强有力的凝血酶抑制剂。其抗凝血作用比目前使用的肝素强几百倍，不引起血小板减少，并具有更好的稳定性和强而持久的抗栓作用；水蛭素的结构天然水蛭素是不含多糖，由65或66个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7， 000，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met和Trp，有三个分子内二硫键位于肽链N-端，对分子构型起稳定作用；C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一硫酸化Tyr;肽链中部有一个由 I^0-Lys47-Pr0组成的特殊结构，其在水蛭素与凝血酶相互作用中起一定的作用。水蛭素的11种变异体中，仅变异体I、II和III具有抗凝活性。
至今，经大肠杆菌或酵母系统表达均可得到活性重组水蛭素，且均为脱硫酸基水蛭素，即63位Tyr无硫酸化。重组与天然产品具有相同构象。进一步可生产出多种变异体。随着分子生物学飞速发展，目前国外已有十几家公司研制开发重组水蛭素及功能性水蛭素制剂，大量试验表明，重组产物与天然产品相似，均为有效的抗凝与抗血栓制剂。重组水蛭素的临床适应症可归纳如下1)外科抗凝；2)内科抗凝；3)溶栓药物的辅助剂；4)血管成形术的抗凝剂；5)血液透析中抗凝等。在实验研究基础上，目前正在进行临床批量试验(如亚急性及慢性DIC)。水蛭素的结构特征
天然水蛭素是由65个氨基酸残基组成的单链蛋白，分子量约7000D，富含二羧基氨基酸，无Arg、Met、Trp，肽链N-端有3个分子内二硫键(Cys6_Cysl4 ； Cysl6-Cys28; Cysl8-Cys39)，对分子构型起稳定作用。C-端有较多的酸性氨基酸残基，且有一个硫酸化 Tyr，肽链中部有一个Pro-LyS47-Pro组成的特殊结构，在水蛭素与凝血酶的相互作用中起作用。
发明内容
本发明是为了解决现有技术中存在的各种问题而提供一种能与现有的静脉留置针连接，保证封管效果，又不影响血液参数的静脉留置针的抗凝血封管装置。本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是
本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，包括设置在支架内的储液袋和设置在支架两侧壁之间将储液袋内的液体向前推动的滚轮。所述的支架的左右两侧壁上端间隔地形成斜面和凹陷，滚轮中央设置的轮轴连接在凹陷内并沿斜面向前滚动。所述的封管装置的储液袋前端从支架的前侧壁伸出，设置有连接头，连接头内部形成空腔；储液袋的后端从支架的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖封闭。所述的连接头的前端连接有针头。所述的储液袋内盛装的液体为水蛭素稀释液。所述的水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0. 03-10mg/ml。所述的支架、滚轮、轮轴、端盖和连接头为医用塑料制成，储液袋为医用高分子塑料制成，针头的材质为医用不锈钢。本发明具有的优点和积极效果是
本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，能够与现有的留置针连接，而无需另外改造留置针。封管装置每两个凹陷之间的距离经过计算得出，能够确保封管液充满留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了护士和患者的使用。封管装置内的抗凝剂选用水蛭素稀释液(浓度为0. 03-10mg/ml)，与其它封管液相比，水蛭素既具有很好的抗凝作用，又不会影响血液中抗凝血因子的检测，适宜在多次间断性输液和采血过程中用于封管。尤其用于突发事件中，大规模、集中采血、输液、抢救等情况。具体体现为，我国的经济发展不均衡，地域广阔，人口众多，自然灾害比较频繁，而贫困地区和偏远山区较多，更加剧了如遇突发事件无法快速救援和运送物资的难度，急需易用性好、操作简单、设计合理、迅速有效的医疗器械。具体本发明，是配合于传统留置针的封管装置，无需二次采购、使用新型留置针，仅配合于普通留置针就能发挥出很好的效果，另外操作者不需要参加培训和预先讲解及演示， 就能很好的操作使用本发明。具有争取抢救危重患者、减轻医疗工作者劳动强度、减少患者的血栓风险和操作简便不易出现操作失误等优势。本发明还能将现有的正在使用的留置针发挥到最大作用，并将使用风险和操作过程简化。使得医院及相关医疗机构不需要重新采购使用较为复杂的经过专门设计的具有与本发明功能相近的产品。更无需重新培训使用方法等繁琐的过程。既节约了重新采购的成本，又减少了操作人员的不适应，这对于需要抢救患者的医护人员来说尤为重要。如遇地震、战争等大规模突发事件需要抽调大量的医护人员来说，即使最短时间的培训也是不可能实现的。
图1是现有技术的静脉留置针的结构示意图2是本发明的静脉留置针的封管装置的结构示意图 附图中主要部件符号说明
1 套管 2 透明三通3 隔离密封塞；4 延长管；5 止液卡；6 输液接头；7 第一密封端帽；8 第二密封端帽；9:持针柄；10:穿刺针柄；11:穿刺针；12:斜面；13:滚轮； 14 轮轴；15 端盖16 储液袋；17 凹陷；18 支架19 连接头20 针头。
具体实施例方式以下参照附图及实施例对本发明进行详细的说明。本发明中与现有技术相同的部件使用了相同的符号。实施例1
图2是本发明的静脉留置针的封管装置的结构示意图。如图2所示，本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，包括设置在支架18内的储液袋16和设置在支架18两侧壁之间将储液袋16内的液体向前推动的滚轮13。支架18的左右两侧壁上端间隔地形成斜面12和凹陷11，滚轮13中央设置的轮轴14连接在凹陷11内并可沿斜面12向前滚动。封管装置的储液袋16前端从支架18的前侧壁伸出，设置有连接头19，连接头19 内部形成空腔。储液袋16的后端从支架18的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖15 封闭。连接头19的前端连接有针头20。支架18、滚轮13、轮轴14、端盖15和连接头19为医用塑料制成，储液袋16为医用高分子塑料制成，针头20的材质为医用不锈钢。储液袋16内盛装有水蛭素稀释液。水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0. 03mg/ ml-10mg/ml。水蛭素的浓度在此区间范围内，既不影响血液参数，又能很好地起到封管效果。每次使用根据不同需要约lml-15ml。水蛭素的浓度根据需要可以选用0. 1 mg/mlU mg/ml、3 mg/ml 或 8 mg/rnl。本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，与现有的静脉留置针连接，起封管作用。 如图1所示，静脉留置针包括由穿刺针11引导扎入静脉内的套管1，连接在套管1后端的内置隔离密封塞3的透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6。透明三通2的一端与套管1连接，一端由隔离密封塞3封住，第三端通过延长管4与输液接头6连接。延长管4上设置有止液卡5。套管1套接在穿刺针11外，穿刺针11的尖端从套管1的前端伸出。穿刺针11的后端设置有穿刺针柄10，为了方便套管1进入静脉后，将穿刺针11拔出，穿刺针柄10的一侧设置有持针柄9。输液接头6为双腔管可以同时输注两种不同的药物，双腔管的两端分别由第一密封端帽7和第二密封端帽8密封。
套管1采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通2和用于连接输液管路或采血管路的输液接头6采用医用材聚乙烯材料制成。穿刺针11材质为医用不锈钢，隔离密封塞3为医用丁基胶塞制成，第一密封端帽7、第二密封端盖8、止液卡5、持针柄9、穿刺针柄10为医用塑料制成。
本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，其针头20由第一密封端帽7或第二密封端盖8处刺入，也可以从隔离密封塞3处刺入，向前滚动滚轮13，将储液袋16内的水蛭素稀释液推入静脉留置针内，进行封管。连接头19前端也可不连接针头20，而是将第一密封端帽7或第二密封端帽8拔掉后，直接与静脉留置针的输液接头6的端口连接。
由于本发明的抗凝血封管装置，每两个凹陷之间的距离经过计算得出，能够确保封管液充满留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了护士和患者的使用。
水蛭素与凝血因子的关系如下第一，重组水蛭素与α-凝血酶以等摩尔非共价结合形成稳定的复合物(其解离常数很小，0. 8Χ 10, mol或2. OX 10_14 mol)。此时凝血酶全部蛋白酶水解功能被封闭，故水蛭素不仅能防止纤维蛋白原的凝固作用，而且能阻断凝血酶催化的止血反应，诸如因子V、VDI及 III的激活及凝血酶诱发的血小板反应，防止了凝血酶原活化的反馈而导致的凝血酶生成， 同时水蛭素不干扰凝血因子的生物合成，对抗凝血酶III (AT—III)亦无影响。
第二，当水蛭素、二硫链被氧化，或其C-端被缩肽(C-端减少7或18个氨基酸则对凝血酶的抑制活性丧失90%或100%)，表明水蛭素对凝血酶的抑制作用是可逆性。
水蛭素在实际应用中具有如下特点第一，基因重组水蛭素抗凝剂不含重金属离子，无硫酸化的纯生物制剂，对检测项目无干扰，适用于生物化学、免疫学、血液学等检测。也适用于医疗研究机构、血站、卫生防疫等单位血样采集。
第二，水蛭素的Tyr肽链结构可对凝血酶特异性抑制，但这种作用是可逆性的，当 Tyr肽链经缩肽反应，水蛭素丧失抑制活性后，血液标本还可再做血凝试验。
第三，对血红素血细胞比容及白细胞等均无影响，不仅能用于生理实验及凝血机制的研究，且在临床医学上也可用做输血时的抗凝剂。
第四，对血小板可降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，降低血小板粘附性。水蛭素可抑制血小板对硅化玻璃的粘附作用，这种对血小板的作用并非直接相互作用，其不干扰血小板的功能。
第五，水蛭素的抗凝血作用已在不同动物及血浆中所证实它的抗凝作用与肝素不同，它不依赖抗凝因子，也不干扰抗凝因子的检测，也不受血小板第四因子(PF4)和富组氨酸蛋白的影响等等。是目前世界已知抗凝血物质中最安全、最有效的天然抗凝血酶抗凝剂。
实施例2 实际应用在突发事件中抗凝血封管装置的使用情况监测血象后与采用现在使用的抗凝血封管装置做一个比较，进而说明改进后所达到的技术效果
权利要求
1.一种静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于该封管装置包括设置在支架 (18)内的储液袋(16)和设置在支架(18)两侧壁之间将储液袋(16)内的液体向前推动的滚轮(13)。
2.根据权利要求1所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于支架(18)的左右两侧壁上端间隔地形成斜面(12)和凹陷(17)，滚轮(13)中央设置的轮轴(14)连接在凹陷(17)内并沿斜面(12)向前滚动。
3.根据权利要求1所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于封管装置的储液袋(16)前端从支架(18)的前侧壁伸出，设置有连接头(19)，连接头(19)内部形成空腔； 储液袋(16)的后端从支架(18)的后侧壁伸出，后端由具有密封作用的端盖(15)封闭。
4.根据权利要求3所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于连接头(19)的前端连接有针头(20)。
5.根据权利要求3所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于储液袋(16)内盛装的液体为水蛭素稀释液。
6.根据权利要求5所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于水蛭素稀释液中水蛭素的浓度为0. 03-10mg/mL·
7.根据权利要求3所述的静脉留置针的抗凝血封管装置，其特征在于支架(18)、滚轮 (13)、轮轴(14)、端盖(15)和连接头(19)为医用塑料制成，储液袋(16)为医用高分子塑料制成，针头(20)的材质为医用不锈钢。
全文摘要
一种静脉留置针的抗凝血封管装置，包括设置在支架内的储液袋和设置在支架两侧壁之间将储液袋内的液体向前推动的滚轮。支架的左右两侧壁上端间隔地形成斜面和凹陷，滚轮中央设置的轮轴连接在凹陷内并沿斜面向前滚动。储液袋内盛装的液体为水蛭素稀释液。本发明的静脉留置针的抗凝血封管装置，能够与现有的留置针连接，而无需另外改造留置针。封管装置每两个凹陷之间的距离经过计算得出，能够确保封管液充满留置针的管腔，避免血液倒流而凝血堵管，方便了护士和患者的使用。封管装置内的抗凝剂选用水蛭素稀释液，与其它封管液相比，水蛭素既具有很好的抗凝作用，又不会影响血液中抗凝血因子的检测，适宜在多次间断性输液和采血过程中用于封管。
文档编号A61M5/158GK102488939SQ20111042938
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月20日 优先权日2011年12月20日
发明者刘晨, 刘金雪 申请人:天津市百利康泰生物技术有限公司