专利名称：带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种心脏二尖瓣支架，尤其是适用于微创介入下心脏二尖瓣置换的带人工瓣膜二尖瓣覆膜支架。
技术背景二尖瓣病变是临床上的高发疾病，外科手术(切除病变的二尖瓣并置换入人造瓣膜)是目前治疗二尖瓣疾病的主要手段，但术中需体外循环，手术创伤大，风险高。近年来， 微创介入下心脏瓣膜置换技术的兴起为二尖瓣疾病的治疗开辟了新的方向。它无需体外循环支持，创伤小，术后恢复迅速，尤其适用于一些高危病人。其手术过程是将具有自扩张功能的镍钛合金记忆支架(其支架内缝合有人工瓣膜)压缩至相应的输送导管内，经心尖或外周血管送入心脏二尖瓣部位，释放支架，支架自动扩张，卡在二尖瓣环上，并将自身的二尖瓣挤压开，支架内的人工瓣膜替代原瓣膜功能。目前，实验中所使用的带瓣膜二尖瓣支架一种是双盘状支架，其特点是起心房面和心室面固定作用的盘形结构大小完全相同。由于心脏二尖瓣周围解剖结构的特殊性，其心房面较大，而心室面(即左室流入道)的空间有限(二尖瓣前叶将左室分成流入道和流出道，即二尖瓣前叶是左室流入道的前壁，也是流出道的后壁)，因此如果盘状结构直径过大，将二尖瓣前叶顶入流出道，容易造成左室流出道梗阻；如果直径过小，左房面的盘状结构又无法起固定作用，支架容易滑脱。从而使得支架的尺寸受到限制。另一种支架只有左房固定系统，而没有左室固定装置，利用与支架相连的线将支架固定(线缝于心肌上)，这类支架仅适用于经心尖通道，而不适用于经外周血管通道；另一方面，心脏内的线体容易形成血栓，影响血流运行，而且心脏的收缩与舒张运动使线体处于一张一弛状态，容易造成支架在二尖瓣环内上下摆动，产生瓣周漏和血流动力学不稳定。另外，单纯裸支架的植入使血液很容易穿过支架孔隙返流入左房，形成瓣周漏。
发明内容为了解决现有带人工瓣膜二尖瓣支架因为房室盘形固定系统的对称性尺寸所造成的过大引起左室流出道梗阻，过小无法固定，从而支架尺寸受到限制的弊端；以及无左室固定装置支架容易造成的二尖瓣环内摆动所产生的瓣周漏和血流动力学不稳定和置入通路限制问题；同时也为避免裸支架引起的瓣周漏，本实用新型提供一种带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，该支架可根据二尖瓣环尺寸制作出相匹配的带瓣膜支架，不用担心心室固定系统过大问题，同时心房固定系统尺寸可适当加大，从而使固定牢固，且适用于各种置入通路，并可大大降低瓣周漏。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，由带非对称房室固定系统支架、其内的瓣膜以及支架外所覆超薄聚四氟乙烯膜(PTFE)组成。前者由可自行扩张的镍钛记忆合金制成，合金丝直径为 0. 5mm，分为左心房固定结构，中间的腰部和左心室固定结构三部分。心房和心室固定系统形状相同，似皇冠状，但心房面直径较大，比腰部直径大12mm ；心室面较小，比腰部直径大 6mm。腰部内承载人工瓣膜，其直径根据不同二尖瓣环尺寸决定，高度为10mm。瓣膜由商业化产品猪或牛心包人工缝制而成，形成三个半月窦。超薄PTFE膜覆在支架外面，缝线固定。本实用新型的有益效果是本实用新型的支架，采用非对称尺寸的房室固定系统，左房面直径较大，有利于支架的牢固锚定；左室面稍大于腰部，又小于左房面，这样既有利于支架的固定，也不会造成左室流出道梗阻。而且可以根据二尖瓣环尺寸制作出相匹配的支架。支架张开后不易移位， 也不会上下摆动，从而使血流运动平稳，减少瓣周漏。本实用新型的支架用自行扩张的镍钛记忆合金制成，可方便的压缩于输送装置中，对经心尖和经外周血管置入通路均适合。本实用新型支架外覆PTFE膜，可避免血液经支架孔隙返流入左房，大大减少瓣周漏。
以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。图1是本实用新型的支架立体视图。图2是本实用新型的支架正视图。图3是本实用新型的支架左房面俯视图。图4是本实用新型的支架左室面仰视图。图5是本实用新型使用时血流方向图。图6是本实用新型的支架一实例各部位尺寸标示图。图7是本实用新型的瓣膜左房面视图。图8是本实用新型的瓣膜左室面视图图9是本实用新型正视图图中A.带非对称房室固定结构的支架B.人工瓣膜C.超薄聚四氟乙烯膜1.左房固定结构2.腰部3.左室固定结构a.本实用新型的支架腰部直径b.本实用新型的支架左房固定结构直径c.本实用新型的支架左室固定结构的直径LA左心房LV左心室
具体实施方式
如图9所示，本实用新型由带非对称房室固定系统支架(A)、其内的瓣膜⑶和外覆的超薄PTFE膜(C)组成。前者(A)由可自行扩张的镍钛记忆合金制成，合金丝直径为 0. 5mm，分为左心房固定结构(1)，中间的腰部(2)和左心室固定结构(3)三部分。心房和心室固定系统形状相同，似皇冠状，但心房面直径(b)较大，比腰部直径(a)大12mm(图6)； 心室面直径(c)较小，比腰部直径(a)大6mm(图6)。腰部O)内承载人工瓣膜(B)，其直径根据不同二尖瓣环尺寸决定，高度为IOmm(图6)。瓣膜(B)由商业化产品猪或牛心包人工缝制而成，形成三个半月窦(图8)。支架外覆膜为超薄PTFE膜(C)，其特性是不透血，裁剪呈相应形状覆在金属支架外，缝线固定。如图6所示的一个实施例中，带非对称房室固定结构的支架用0. 5mm的镍钛记忆合金制作，腰部直径(a) 25mm (为常见二尖瓣环大小)，高IOmm左房固定部分直径(b) 37mm， 左室固定部分直径(c) 31mm。植入体内时，将本实用新型带瓣膜支架压缩在输送鞘管内，通过心尖或外周血管送至左房室口处，释放支架，支架自行回复原状，左房固定结构(1)与左室固定结构(3)呈三明治样夹住二尖瓣环，使支架锚定在环内，原有二尖瓣组织被挤压在支架外，支架内的人工瓣膜(B)替代原瓣膜功能。如图5所示，心脏舒张时，人工瓣膜(B)被血流推开(图7)， 血液从左心房(LA)经左房固定系统(1)、瓣膜(B)、左室固定系统(3)流入左室(LV)。心脏收缩是，瓣膜(B)的游离缘向中间闭合(图8)，防止血液返流入左房(LA)，从而形成单项的瓣膜阀门。同时支架外覆膜(C)由于不透血，血液无法经支架空隙穿过，返流入左心房。
权利要求1.一种带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，由带非对称房室固定系统支架、其内的瓣膜以及支架外所覆超薄聚四氟乙烯膜组成，其特征是所述支架由可自行扩张的镍钛记忆合金制成，分为左心房固定结构，中间的腰部和左心室固定结构三部分；心房和心室固定系统形状相同，但心房面直径大于心室面，腰部内承载人工瓣膜；瓣膜由商业化产品猪或牛心包人工缝制而成，形成三个半月窦；超薄聚四氟乙烯膜覆在支架外面，缝线固定。
2.根据权利要求1所述的带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，其特征是支架的镍钛记忆合金丝直径为0. 5mm。
3.根据权利要求1所述的带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，其特征是心房面直径比腰部直径大12mm，心室面直径比腰部直径大6mm，腰部高度为10mm。
专利摘要一种带非对称房室固定结构的人工瓣膜二尖瓣覆膜支架，由带非对称房室固定系统支架、其内的瓣膜以及支架外所覆超薄聚四氟乙烯膜组成。前者由可自行扩张的镍钛记忆合金制成，分为左心房固定结构，中间的腰部和左心室固定结构三部分。心房和心室固定系统形状相同，似皇冠状，但尺寸不同，心房面直径较大，心室面较小。腰部内承载人工瓣膜，其直径根据二尖瓣环的具体尺寸决定。瓣膜由商业化产品猪或牛心包人工缝制而成，形成三个半月窦。支架外覆超薄聚四氟乙烯膜。
文档编号A61L27/06GK202313807SQ201120397678
公开日2012年7月11日 申请日期2011年10月14日 优先权日2011年10月14日
发明者赵晓燕, 邹煜, 马量 申请人:邹煜