四叶带支架的二尖瓣心脏瓣膜的制作方法

专利名称：四叶带支架的二尖瓣心脏瓣膜的制作方法
四叶带支架的二尖瓣心脏瓣膜发明领域
本发明一般地涉及二尖瓣环的可移植假体心脏瓣膜，更具 体地涉及具有非圆形血流孔(floworifice)的四叶假体心脏瓣膜。发明背景
假体心脏瓣膜移植的最通常位置是与左心室相关的主动脉 和二尖瓣瓣膜，左心室产生两个心室的较高压力。主动脉与二尖瓣瓣 膜在解剖学上非常不同，前者是三对称(trisymmetric)结构/三叶结构， 而后者具有两个不同的叶。主动脉环界定了基本在支撑原生叶片尖突 和连合部(commissure)起伏形状(up-and-downshape)的圆形环周围 的波状纤维结构。另一方面，二尖瓣环具有从主动脉瓣穿过心脏隔膜 的少许纤维化直线状的前面部分(anterioraspect),而界定了环主要部 分的后面部分(posterior aspect)相对较不纤维化而更肌肉化。而且， 其后面部分接近椭圆形，以致于二尖瓣环显示出变形的"D"形状。本 发明涉及特别适合于移植到二尖瓣环的假体心脏瓣膜。
左心室LV及与之关联的瓣膜以沿着前后平面 (anterior-posteriorplane)的纵向剖面看，描绘于

图1中。二尖瓣瓣膜 MV控制从左心房LA流向左心室LV的血流，而主动脉瓣膜AV在左 心室LV与升主动脉(ascending aorta) AA之间发挥作用。二尖瓣瓣膜 与主动脉瓣膜都包括延伸进入血流通路中的叶片并由各自的纤维质环 支撑在它们周围。出于讨论的目的，正常、健康心脏的二尖瓣环通常 位于二尖瓣环平面MAP上，该平面定义为与穿过二尖瓣瓣膜MV的一 般血流方向20 (见图1)垂直。尽管典型的二尖瓣环可以是三维的， 但二尖瓣环平面MAP被用作延伸穿过该环后面部分的定位平面。乳头 肌没有显示出而是附着于左心室LV内壁的下面部分，而腱索在其间伸 展并连接乳头肌与前叶和后叶的游离缘。〖0004]图2以俯视图显示了左心房的二尖瓣瓣膜MV，如同手术 中暴露的，而图2A示意地标识出通常识别的特征。二尖瓣环的前面部 分形成"心骨骼(cardiac skeleton)"的一部分并包括前侧面(anteriolateral) ALT和后中部(posteriomedial) PMT的纤维质三角区(trigone )。二尖瓣瓣膜MV是具有与前叶片A协同或接合的后叶片(分 为三个尖突Pi、 P2、 P3)的双尖突瓣膜。前侧面ALT和后中部(posteriomedial) PMT的三角区分别显示在前部叶片A与后部叶片的 第一和第三个尖突P^ P3的接合处。所述三角区有时也被称为连合。
如上文提到，并参考图2A，在俯视图中二尖瓣环具有变形 的"D"形状，其直线部分，或前面部分，伸展于前侧面ALT与后中 部PMT的三角区之间。二尖瓣环的最长尺度界定了长轴(majoraxis) 22，而最短尺度界定了垂直的短轴(minor axis) 24。短轴24通常平分 前部叶片A。尽管二尖瓣环不是圆形的，但它的中心26可界定在长轴 22和短轴24的交叉点。径向线可从假想的中心26向外画出，穿过前 侧面ALT和后中部PMT的三角区，以表示它们之间的角距(angular separation) 0。该角距0在患者与患者之间不同，但是通常约为围绕二 尖瓣环的圆周的三分之一，或在120。-125。之间。
心脏瓣膜替代物或假体的两种主要类型是刚性(rigid) 叶片或球形机械瓣膜，和具有周围框架支撑的柔性叶片的"生物假体(bioprosthetic)"瓣膜。生物假体瓣膜的柔性叶片伸入血流中并且发挥 与那些天然人心脏瓣膜非常相似的功能，模仿它们的自然弯曲活动以 彼此互相接合并保证单向血流。在组织型(tissue-type)瓣膜中，完整 异种移植(xenograft)瓣膜(如猪的)或数个异种移植叶片(如牛心包) 通常提供流体封闭表面(fluid occluding surface)。合成叶片已被提出， 也因此术语"柔性叶片瓣膜(flexible leaflet valve)"是指天然和人工"组 织型"瓣膜。柔性叶片瓣膜的一个例子在授予Huynh等(Edwards Lifesciences, Corp., Irvine, CA)的美国专利号5,928,281中公开，其 公开内容在此明确地引用作为参考。
生物假体瓣膜可以是"带支架的"，其中两个或多个柔性叶 片被安装在金属的或聚合物的周围支撑框架中。该框架通常包括以流 出方向(outflowdirection)伸展的柱(post)或连合部，以模拟原生环6中的天然纤维状连合部。所述支撑框架包括含有交错的流入突起和流 出连合部的波状流出边缘。该连合部通常是柔性的并且大体轴向地以 悬臂方式按流出方向伸展，以便被固定在流入末端并能够沿其长度方 向弯曲和分散与血流相关的力。 一种常用的周围支撑框架是柔性的波状金属线，有时被称作"金属线框(wircform)"，它有数个(典型是三 个)大半径尖突支撑柔性叶片(即，完整异种移植瓣膜或三个独立叶 片)的尖突区域。每对相邻尖突的末端略微渐进地集中于一点来形成 终止于顶端的直立连合部，每个按相反方向伸展为弓形尖突并具有相 对较小的半径。这提供了波状参考形(referenceshape),每个叶片的固 定边缘附着于其上(通过诸如纤维和缝合线的组件)，与主动脉环中的 天然纤维骨架十分相似。柔性叶片瓣膜构造的一个例子可以参见美国 专利号5,928,281。其它"支撑框架"结构显示出片状管形，但仍然在 它们流出端界定波状连合部和突起，如在授予Gemnd等的美国专利号 5，984，973中所示。瓣膜的组件一般装配有一种或多种生物相容性(biocompatible)纤维(如Dacron)覆盖物，并且在支撑框架的流入 端提供有纤维覆盖的缝合环。
已知许多其它带支架的柔性叶片瓣膜构造，包括授予 Jansen (Adiam Medizintechnik GmbH & Co. KG，德国)的美国专利号 6,086,612，它公开了一种具有容纳有大底座环(base ring) (12)的支 撑体的二尖瓣瓣膜假体，该大底座环上附有两个支撑物(stay) (18、 19)，它们基本上以环的轴向方向伸展并通过弯曲壁(curved wall)连 接以固定两个柔性的合成尖突(叶片)。支撑物的自由端形成尖突的内 部支撑。在俯视图中，基座环具有带有一个共同长轴(15)和两个不 同尺寸的横向半轴(16、 17)的闭合非圆形状。
"无支架"假体瓣膜基本上没有与柔性叶片和环支撑框架 连接的刚性元件来限制运动条件。无支架瓣膜的一个例子参见授予 Frater的美国专利号5,415,667。 Frater公开了基本上是柔性可生物结合(bioincorpomble)材料的四叶二尖瓣心脏瓣膜替代物。该瓣膜包括带 有开口 (31)的大致D形(30)缝合环，该开口 (31)具有长直边(32)、 与长边相对的短边(35)，并且开口 (31)的侧面伸展于长边和短边的 相邻末端之间。前部尖突(33)铰合在长边上，后部尖突(34)铰合在短边部分(35)上，而两侧尖突(36A&36B)铰合于其余各边上。 当缝合环被缝合到患者心脏的心房-心室接合处时，可生物结合材料的 索带(chordae)从尖突的边缘伸出，以连接到心室腔中的乳头肌上。
Frater的四叶二尖瓣瓣膜设计已经作为四叶二尖瓣瓣膜(SJM-Quattro-MV)被临床研究。SJM-Quattro-MV是一种采用标准戊 二醛鞣制(tanning)并用多元醇进行额外的抗f丐化(anticalcification) 处理的牛心包制成的无支架生物假体。该瓣膜由大的前部和后部叶片 与两个小的连合尖突构成。该叶片具有直的铰合线以避免带支架假体 的过度弯曲应力。该环由三层心包制成并且也发挥柔性瓣环成形器件(annuloplasty device)的作用。索带(chordal)支撑由两个支撑前部 和后部尖突的乳头瓣(papillary flap)构成。
大量假体二尖瓣心脏瓣膜已在本领域内被提出，而一般对 二尖瓣环的特殊属性没有过多考虑。特别地，它们对于改进传统的假 体瓣膜以更好地贴合二尖瓣环，还没有在商业上成功的尝试。发明概述
本发明提供了一种移植于瓣膜环的假体心脏瓣膜，其包括 围绕沿流入-流出方向的轴界定非圆形开口的支撑框架。每个分开安装 以便在支撑框架上移动的四个独立柔性叶片在椭圆开口处提供了单向 瓣膜。在一个实施方式中，该支撑框架界定了椭圆开口，并且四个叶 片可以被布置为直径方向上相反的(diametrically opposed)对称叶片对。 在一个具体的实施方式中，第一对中的每一个叶片基本上比第二对的 任一叶片小。可选地，所述支撑框架可以界定D形开口，其中第二对 的叶片尺寸不同。期望地，所述支撑框架包括波状流出边缘，其含有 四个交替的以悬臂方式按流出方向大体轴向伸展的流入尖突和柔性流 出连合。每个独立的柔性叶片具有一个安装于支撑框架流入尖突的尖 突边缘和两个安装于相邻的支撑框架流出连合的连合边缘。
在本发明的另一方面，提供了一种移植于瓣膜环的假体心 脏瓣膜。所述心脏瓣膜包括围绕沿流入-流出方向的轴界定了开口的支 撑框架，所述支撑框架具有波状流出边缘，其含有四个交替的以悬臂 方式按流出方向大体轴向伸展的流入尖突和柔性流出连合。每个分开安装以便沿支撑框架的流出边缘移动的四个独立柔性叶片在开口处提 供了单向瓣膜。每个叶片包括一个安装于支撑框架流入尖突的尖突边 缘和两个安装于相邻的支撑框架流出连合的连合边缘。所述支撑框架 可以界定椭圆开口，所述瓣膜可以是关于两轴对称的，或者所述支撑框架可以界定D形开口。期望地，所述支撑框架包括波状线框和其周 围的支架，所述线框大体界定了支撑框架的流出边缘并且具有倒V形 的连合，两个相邻叶片的连合边缘延伸穿过该连合。所述支架具有与 伸展连合边缘依附的线框连合大约等高的连合柱。所述线框和支架优 选由合成材料制造，而叶片由生物片状材料(biological sheet material) 如牛心包制造。优选地，所述支撑框架连合的轴向高度至少为6mm。
在又一方面，提供移植于瓣膜环的假体心脏瓣膜，其包括 围绕沿流入-流出方向的轴界定了开口的支撑框架。每个分开安装以便 在支撑框架上移动的四个独立柔性叶片在开口处提供了单向瓣膜，其 中至少一个叶片基本上比至少一个其它叶片小。在一个实施方式中， 四个叶片包括第一对叶片和直径方向上相反的第二对叶片，第一对的 每个叶片基本上比第二对的任一叶片小。例如，第一对的两个叶片可以是同样尺寸，并且第二对的两个叶片也可以是同样尺寸。期望地， 支撑框架界定了椭圆形或D形的非圆形开口 。
对于本发明本质和优点的进一步理解在后面的描述及权利 要求中陈述，特别与附图结合考虑时，在附图中，同样的部件具有同 样的参考数字。附图简述
图l是心脏的视图，显示了沿前-后平面部分垂直截面中所 见的左心室LV和与其关联的瓣膜；
图2是从主动脉和二尖瓣环上方看的视图，它们是通过去 除各自心室暴露出来的；
图2A是对应图2中所见的二尖瓣环的示意图，并显示了 最主要的解剖学特征及名称；
图3A是本发明的示例性四叶假体心脏瓣膜的透视图3B-3C分别是图3A的四叶假体心脏瓣膜的流出俯视和侧面正视图4A是图3A的四叶假体心脏瓣膜的一个示例性线框的透 视图4B-4C分别是图4A所述线框的流出俯视和侧面正视图；
图5是在图3A四叶假体心脏瓣膜中与图4所述线框一起使用的示例性支架的透视分解图6是部分纤维覆盖的图5所示支架的透视组合图；
图7-9是沿如图6所示径向平面的穿过支架尖突和连合的剖面图；以及
图10-12是具有不同叶片的可选的四叶假体心脏瓣膜的流 出俯视图。优选实施方式的描述
本发明涉及模拟天然人心脏瓣膜解剖学特别是二尖瓣瓣膜 的假体心脏瓣膜。例如，血流孔的形状可以是非圆形的，以模拟收縮 期二尖瓣环的形状，或者可以有四个叶片，其中一个或多个基本上比 其他叶片小。在一个优选的实施方式中，四个叶片以基本上彼此不同 的相对的两对被应用。更特别地，本发明的一个示例性的心脏瓣膜包 括第一对和第二对叶片，每对在瓣膜开口 (瓣膜孔)的相对边(across the valve orifice)是直径方向上相反的，并且其中第一对的每个叶片基 本上比第二对的任一叶片小。
读者将会从以下描述及附图中看出意欲模拟天然二尖瓣瓣 膜的示例性瓣膜的多种特征。然而，应该注意到， 一个或更多个这些 特征可以适合于在二尖瓣以外的位置如在肺部位置进行移植的假体瓣 膜。因此，除非一个特征特定地适合二尖瓣位置，本发明不应该被认 为是如此限制的。
几个考虑因素促成了此处公开的示例性心脏瓣膜的开发。 例如，在二尖瓣的位置，天然解剖体包括一个相对较大的伸展于纤维 三角区之间的前部叶片和一个通常细分为三个圆齿状(scalloped)尖突 的后部叶片。在收縮期，二尖瓣环通常呈卵形或椭圆形，其短轴或次 轴在纤维三角区中间位置大约平分了前部叶片。传统的假体心脏瓣膜口的环状支撑框架，该圆形开口可能不是促进叶片 主动张开并最大化经由该开口的血流的最佳形状。由于错配的形状， 移植于非圆形二尖瓣环的圆形开口可能会造成静止或停滞的血流区 域。此外，环状心脏瓣膜上的应力分布可能是不期望的，导致縮短的 寿命。最后，在非圆形环中移植圆形瓣膜可能在瓣膜周围的某些区域 引发组织向内生长。
本发明提供了带有支撑框架的瓣膜，所述支撑框架界定了 一个模拟收縮期二尖瓣环形状并促进叶片主动张开与较佳血流的开 口。此外，更加自然形状的开口与更好模拟原生叶片的叶片结合相信 可以减小施加于假体瓣膜各组件上的应力，因为此结构更忠实地模仿 了天然解剖结构。瓣膜上较小的应力可以使移植物更耐用。
使得本假体心脏瓣膜在解剖上更近似的一个特征是提供了 四片(4)柔性叶片。出于清楚目的，与带有刚性叶片或球作为阻塞元 件的机械瓣膜相反，本发明的心脏瓣膜是柔性叶片类型。术语"柔性 叶片(flexible leaflet)"包括生物假体(即生物学的)叶片，如在完整 异种移植(如猪的)瓣膜中的牛心包或叶片、生物工程叶片和合成叶 片。所述柔性叶片从周围的支撑框架安装以便向内伸展进入由其定义 的血流孔。
术语"支撑框架(support frame)"宽泛地涵盖带有线框、 支架和类似物的非生物结构。例如，本发明示例性的实施方式包括三 片叶片的外周边缘缝合于其上的波状织物覆盖的线框。术语"织物(cloth)"用在此处包括多种生物相容的纤维，最常用的是聚对苯二甲 酸酯。此外，双带(dual-band)支架环绕线框并对叶片提供额外支撑。 另一种可能的支撑框架在授予Minneapolis, MN的Medtronic, Inc公司 的美国专利号6,350,282中公开。在授予Medtronic, Inc公司的美国专 利号5,824,069公开的又一种支撑框架具有一个支撑柔性叶片的"支 架"。该支架定义了一个与线框类似的波状流出边缘。也应该注意，"线 框(wireform)"可用多种材料制成，包括生物相容的金属，如Elgiloy(一种钴铬镍合金)和诸如Ddrin的聚合物。可被修改以整合本发明 某些特征的另一种"支撑框架"在授予Gabbay的美国专利号6,610,088 中显示并包括一个带有可对柔性叶片提供支撑的波状流出边缘的"支ii
最后，术语"支撑框架"包括在心内直视手术(openheart surgery)中设计被运送的传统心脏瓣膜支架/线框，以及为微创手术 (minimally-invasive surgery)设计的可压縮/可扩展支撑框架，如在授 予Andersen等人的美国专利号5,411,552所示。该授予Andersen等人 的专利也公开了与支架结构相连的完整心脏瓣膜，该支架结构如上所 述是被术语"柔性叶片"涵盖的一个变体。
现在参见图3A-3C，本发明的示例性假体心脏瓣膜30以多 种视图显示。所述心脏瓣膜30包括周围支撑框架32，四个柔性叶片 34a、 34b、 34c、 34d从该框架上向内伸展至中央血流轴线36。所述血 流轴线36沿流入-流出方向延伸，在图3A中所述瓣膜30的流出末端 指向上方。缝合线或缝合环38附着于支撑框架32的外面周围并提供 一个平台，附加结构可以穿过该平台以保持瓣膜30在身体内的适当位 置。典型地，尽管U形钉、缝合夹以及其它类似器械可以被选用，但 心脏瓣膜用一组穿过缝合环38的缝合线固定在模拟环(affected annulus)处。所述缝合环38被显示为大体在垂直于血流轴向36的一 个平面内。然而，也可以使用具有特定外形的缝合环38，如在共同未 决美国申请序列号11/*中所公开的，其于*日提交，题目为 "PROSTHETIC MITRAL HEART VALVE HAVING A CONTOURED SEWING RING (带有特定外形缝合环的假体二尖瓣心脏瓣膜)"，在此 通过引用明确引入其公开内容。
所述心脏瓣膜30包括四个按流出方向延伸的连合40a、 40b、 40c、 40d。所述连合的上方尖端40a、 40b、 40c、 40d界定了瓣膜 30的流出末端而所述缝合环38的下方末端界定了流入末端。正如许多 传统的柔性叶片瓣膜，这四个叶片34a、 34b、 34c、 34d向着轴36伸 入血流孔并且在流出方向彼此巻曲以"接合"并在一个方向上阻塞血 流。所述瓣膜30在图中以闭合状态显示，四个叶片34a、 34b、 34c、 34d沿大体从血流轴36辐射出的线接合在一起(见图3B)。连合40a、 40b、 40c、 40d是柔软的且以悬臂的方式延伸，它们的流入端固定并能 够沿其长度弯曲以及分散与血流相关的力。
所述支撑框架32界定了一个非圆形血流孔，四个叶片在其中被支撑。在图3B的示例性结构中，所述支撑框架32的水平尺寸比 竖直尺寸大，形成有些像椭圆形或卵形。当使用在二尖瓣位置，所述 支撑框架32的外周形状期望地是二尖瓣环在其收縮期的形状，即基本 上是椭圆形或D形。
依然关于图3A-3C，当心脏瓣膜30用于二尖瓣位置时，叶 片34a、 34b、 34c、 34d被定向以大致反映原生叶片方向和相对大小。 即，第一叶片34a在第一和第二连合40a、 40b之间伸展，第一和第二 连合40a、 40b在瓣膜30圆周上、在二尖瓣环的纤维三角区的大概位 置分开(见图2A)。因此，第一叶片34a模拟了二尖瓣瓣膜的前部叶 片，并且如图3B所示，在连合40a、 40b之间的瓣膜30的上部代表它 的前面部分。瓣膜30外周余下的部分(沿瓣膜外周在连合40a、 40b 之间长边延伸)代表后面部分，并且三个叶片34b、 34c、 34d —起模 拟了后部叶片。当然，所述瓣膜30必须以这个方向被植入以获得预期 的益处。可选地，当然，如果所述瓣膜30关于它的长轴对称以至于叶 片34a和34c相同，那么瓣膜30可以旋转180。并以同样方式工作。
在进一步描述本发明所述四叶假体心脏瓣膜的多种可选方 案之前， 一个示例性的内部支撑框架结构将被展示。如上文所述，柔 性叶片的支撑框架可由各种元件形成。本申请公开了线框及外围支架， 两者均被织物覆盖并一起发挥支撑其中叶片的作用。具体而言，图 4A-4C显示了一个示例性的线框50，而图5-9显示了一个示例性的支 架52。
关于图4A-4C，示例性的线框50包括一个拉长的、波状线 状或杆状结构，该结构界定了与四个拱形尖突56a、 56b、 56c、 56d交 替的四个直立连合54a、 54b、 54c、 54d。每对相邻拱形尖突56的末端 稍微有些渐进汇合以形成在倒V字形顶端终止的直立连合。图4B的 俯视图显示了线框50的大体椭圆的形状，它围绕彼此垂直并沿血流轴 36相交的长轴60和短轴62排布。根据近似的经验法则，短轴(竖直) 尺寸与长轴(水平)尺寸的比值大约是3: 4，尽管相信4: 5的比值对 示例性的假体二尖瓣瓣膜30可以一样合适。连合54从尖突56径向向 内稍微倾斜以至于它们的尖端更共同接近，如图4B所示，并且线框 50大体界定了一个旋转的椎体表面。线框50的总高度h在图4c中可见，并且优选为至少6mm，且更优选在大约8到20mm之间。由于瓣 膜孔(瓣膜开口)的非圆形形状，并且特别是拉长的孔，叶片将较长 且连合高度也比传统环状瓣膜要大。
如图4B所示，并且按顺时针方向测量所有角度，线框50 (和瓣膜支撑框架32)周围的第一个和第二个连合54a、 54b之间的角 距离a，和第三与第四个连合54c、 54d之间的角距离/3基本上大于第 二与第三个连合54b、 54c之间的角距离5，或第四与第一个连合54d、 54a之间的角距离e。当用作二尖瓣瓣膜时，角距离a代表线框50(或 瓣膜30)的前面部分，而角距离/3、 S、 e —起代表瓣膜30的后面部分。 在一个优选的实施方式中，角距离o;在约120°-125°之间。
图5和6分别显示了形成瓣膜支撑框架32的一部分的支架 70的分解和组合视图。所述支架包括主带(primary band) 72和环绕主 带的副带(secondary band) 74。主带72定义了一个闭合形状并包括与 上述线框50类似、带有交替的连合部分78a、 78b、 78c、 78d和尖突 部分80a、 80b、 80c、 80d的流出边缘76。副带74也定义了一个与主 带相似的闭合形状，并且具有带有连合部分84a、 84b、 84c、 84d和尖 突部分86a、 86b、 86c、 86d的流出边缘82。主带72的流出边缘76定 形为严密依照线框50的轮廓。副带流出边缘82的连合部分84相对于 主带72的连合部分被截短。
如通过组合视6以及图7-9的横截面所见，副带74紧 密环绕并与主带72结合。尽管没有被编号，两条带72、 74的流入边 缘完全相应以在组装好的组合中形成单个共同的流入边缘。图6以局 部剖开的方式显示了包裹该组合的织物覆盖物90。织物覆盖物90被巻 成翻边(cuff) 92，该翻边从两带沿尖突部分80、 86向外伸展，并部 分伸上连合部分78、 84。翻边92在图8中以横截面可见，并且提供了 有助于所述瓣膜组装的缝合边缘，如下文所述。两条带72、 74包括若 干径向孔，连接缝合线(coupling suture)(未示出)可穿过这些孔把两 条带结合在一起，并且将织物覆盖物90固定在该组合上。
在一个优选的实施方式中，主带72用比副带74更柔软的 材料构成。如下文将更清楚说明的，瓣膜的柔性叶片依附于柔性主带 72的连合的最上部，这在收縮或瓣膜闭合期不阻碍瓣膜连合的弯曲。相反地，较刚性的副带74为围绕流入边缘和尖突的基础结构提供了稳 定性。例如，主带72可以以诸如Delrin的聚合物构成而附带74以诸 如Elgiloy的金属合金构成。
在本发明的一个示例性的实施方式中，可以使用一批不同 尺寸的假体心脏瓣膜叶片来构建四叶二尖瓣心脏瓣膜30。传统的环状 心脏瓣膜以它们孔的直径标记，典型在25毫米和33mm之间，以奇数 增长(g卩，25-27-29-31-33)，这为大多数患者在尺寸上提供了足够的选 择。出于明确的目的，本发明的29mm心脏瓣膜30的三角区-三角区 尺寸为29mm。本发明的一个示例性的心脏瓣膜30可以使用两个较大 叶片34a、 34c和两个较小叶片34b、 34d。瓣膜开口的非圆形形状可能 需要与传统圆形孔瓣膜不同的叶片形状。例如，较大叶片34a、 34c相 对其高度，沿其游离缘比较小叶片34b、 34d成比例地长，并且相对于 传统叶片也是这样。
较大的一对第一和第三个叶片34a、 34c可以比较小的一对 第二和第四个叶片34b、 34d稍厚。由于第一和第三个叶片34a、 34c 较大的面积，当瓣膜闭合时(二尖瓣瓣膜的收縮期)，它们会承受来自 血流压力的较大的总体压力。因此，至少对于诸如牛心包这样的生物 假体组织，较大叶片34a、 34c被制造得比其他两个叶片一定程度上更 坚固以具有可比的使用寿命(即耐用性)是期望的。在一个实施方式 中，较大叶片34a、 34c的厚度比两个较小叶片的厚度厚大约10-100%。
按照典型的制造方法，美国专利号6,245,105公开的叶片选 择方法(在此明确引用)可用来为较大叶片34a、 34c提供相比其他叶 片更坚固的组织。该选择方法使用一种或多种测试，例如挠度 (deflection)测试来测定每个叶片的相对弹性或硬度。由于某些生物 假体组织如牛心包的非均一性质，从组织不同部分切割的相同尺寸的 叶片可能有不同的机械性能。按照典型的制造方法，相对坚固的(即 更硬的)叶片被选出用作较大叶片34a、 34c，而相对较柔软的膜状叶 片被用作较小叶片34b、 34d。应该注意的是，这些特性通常仅通过测 量组织厚度预测，但是在美国专利号6,245,105中公开的补充选择方法 被期望地用于进一步区分相同厚度的叶片。
图10-12是具有不同叶片的本发明可选的四叶假体心脏瓣15膜100、 110、 120的流出俯视图。这些瓣膜的每一个都有一个外周支 撑框架102、 112、 122，它界定了一个在俯视图中非圆形的血流孔以与 二尖瓣环匹配。更具体而言，血流孔具有圆形化的D形，在顶部的稍 直边与在底部较圆边相对。左边和右边相对于上边和下边有些短以形 成一个修改的椭圆形。较直的上边与二尖瓣环的前面部分贴合，而血 流孔的其余部分与后面部分贴合。如上文关于图1-2A所解释的，二尖 瓣环是一个二叶瓣膜，其前部叶片在纤维质三角区之间而后部叶片围 绕该环的其余部分。但是，前部叶片以三个尖突为特征。
在图10中，假体心脏瓣膜100包括四个围绕外周的基本上 相同的叶片104a、 104b、 104c、 104d。从血流轴(未编号)向外辐射 的线延伸穿过瓣膜100的连合。每个叶片相同的角尺寸在每个象限中 用角W表示，而角Q^大约是90。。由于在俯视图中血流孔的不对称形 状，尽管它们跨越相同的角距离，叶片104a、 104b、 104c、 104d中的 每个叶片可以具有不同的外形。可选地，每个叶片可以是相同外形， 理解为，它们每个拥有的松弛度允许其在血流孔内彼此接合。在该瓣 膜100中，上部叶片104a基本上与原生前部叶片对应，而余下的三个 叶片104b、 104c、 104d联合模拟了原生的后部叶片。
图11显示了本发明的另一种可选的四叶瓣膜110的俯视 图。正如图IO中瓣膜IOO—样，支撑结构112定义了一个具有两个较 长边和两个较短边的有些圆的D形开口。四个叶片114a、 1Mb、 114c、 114d不全部相同，在底部的叶片114c基本上比其他三个叶片大。更具 体而言，每个叶片跨越的角度在从支撑结构112的有效中心或血流轴 向外辐射的线之间表示。上部的三个叶片114a、 114b、 114d每个都跨 过相同的角度W，而下方叶片114c跨过角度ft，其中j8^W。在一个 实施方式中，角&大约为120。，而角w大约为80。。同样地，上部叶 片114a基本上与原生前部叶片对应，而余下的三个叶片114b、 114c、 114d联合模拟了原生的后部叶片。
图12显示了本发明又一个可选的四叶瓣膜120的俯视图。 正如图10中瓣膜100 —样，支撑结构122定义了一个具有两个较长边 和两个较短边的有些圆的D形开口。四个叶片124a、 124b、 124c、 124d 不全部相同，在顶部的叶片124a基本上比其他三个叶片大。更具体而言，每个叶片跨越的角度在从支撑结构122的有效中心或血流轴向外 辐射的线之间表示。下部的三个叶片124b、 124c、 124d每个都跨过相 同的角度"2,而上方叶片124a跨过角度&，其中/32>0!2。在一个实施 方式中，角/ 2大约为120°，而角o;2大约为80°。像其他两个瓣膜100、 110—样，上部叶片124a基本上与原生前部叶片对应，而余下的三个 叶片124b、 124c、 124d联合模拟了原生的后部叶片。
相关领域的普通技术人员也将认识到，可以对本申请中描 述的本发明的实施例和实施方式做出多种改变而不背离本发明预期的 范围。因此，此处描述的本发明的具体实施方式
应被理解为在本申请 中公开的更宽泛的发明构思的例子。
权利要求
1.一种移植于瓣膜环的假体心脏瓣膜，包括支撑框架，其围绕沿流入-流出方向的轴界定了非圆形开口；和四个独立柔性叶片，每个分开安装以便在所述支撑框架上移动以在椭圆开口处提供单向瓣膜。
2. 权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架界定了椭 圆形开口。
3. 权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述四个独立柔性叶片 被布置为两对度量上相反的对称叶片。
4. 权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述四个独立柔性叶片被布置为第一对和第二对叶片，在所述开口的相对边每对是直径方向 上相反的，并且其中所述第一对叶片中的每一个基本上比所述第二对 的任一叶片小。
5. 权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架界定了 D 形开口。
6. 权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述四个独立柔性叶片 被布置为第一对和第二对叶片，在所述开口的相对边每对是直径方向 上相反的，并且其中所述第二对的叶片具有不同的尺寸。
7. 权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架包括波状 流出边缘，其含有四个交替的以悬臂方式按流出方向大体轴向伸展的 流入尖突和柔性流出连合，并且其中每个所述独立柔性叶片具有一个 安装于所述支撑框架流入尖突的尖突边缘和两个安装于相邻的所述支 撑框架流出连合的连合边缘。
8. —种移植于瓣膜环的假体心脏瓣膜，包括支撑框架，其围绕沿流入-流出方向的轴界定了开口，所述支撑框 架具有波状流出边缘，其含有四个交替的以悬臂方式按流出方向大体 轴向伸展的流入尖突和柔性流出连合；和四个独立柔性叶片，每个分开安装以便沿所述支撑框架的所述流 出边缘移动，以在所述开口处提供单向瓣膜，每个叶片包括一个安装 于所述支撑框架流入尖突的尖突边缘和两个安装于相邻的所述支撑框 架流出连合的连合边缘。
9. 权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架界定了椭 圆形开口。
10. 权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述瓣膜是关于两个轴 对称的。
11. 权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架界定了 D 形开口。
12. 权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架包括波状 线框和其周围的支架，所述线框大体界定了所述支撑框架的流出边缘并且具有倒V形的连合，两个相邻叶片的连合边缘延伸穿过所述连合， 所述支架具有与伸展连合边缘依附的线框连合大约等高的连合柱。
13. 权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中所述线框和所述支架 由合成材料制成且所述叶片由生物片状材料制成。
14. 权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架连合的轴 向高度至少为6mm。
15. —种移植于瓣膜环的假体心脏瓣膜，包括 支撑框架，其围绕沿流入-流出方向的轴界定了开口；和 四个独立柔性叶片，每个分开安装以便在所述支撑框架上移动，以在所述开口处提供单向瓣膜，其中至少一个所述叶片基本上比至少一个其它所述叶片小。
16. 权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述四个独立叶片包 括第一对叶片和第二对叶片，在所述开口的相对边每对是直径方向上 相反的，并且其中所述第一对的每个叶片基本上比所述第二对的任一 叶片小。
17. 权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一对的两个叶 片是相同尺寸的。
18. 权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二对的两个叶 片是相同尺寸的。
19. 权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架界定了 非圆形开口，所述开口选自椭圆形；和 D形。
20. 权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑框架具有波 状流出边缘，其含有四个交替的以悬臂方式按流出方向大体轴向伸展 的流入尖突和柔性流出连合并且具有轴向高度至少为6mm。
全文摘要
具有四个独立柔性叶片(34a-34d)的假体二尖瓣心脏瓣膜(30)。所述心脏瓣膜包括可以是非圆形的支撑框架(32)，如椭圆形或“D形”。所述支撑框架可以具有由四个流入尖突和每个柔性叶片依附的四个流出连合界定的波状流出边缘。所述支撑框架可包括波状线框和环绕支架，该环绕支架界定了具有按流出方向伸展以支撑四个叶片的四个悬臂柱(40a-40d)的结构。所述心脏瓣膜被设计为固定在环上并作为无乳头肌与叶片相连的单独单元发挥作用。所述四个叶片可以布置为两对相对的对，一对比另一对小。较大的一对叶片可以是相同或不同的尺寸。现有的心脏瓣膜叶片的尺寸可以被使用，较小的叶片比以奇数毫米增量的较大叶片小至少两个叶片尺寸。
文档编号A61F2/24GK101262833SQ200680033493
公开日2008年9月10日 申请日期2006年8月18日 优先权日2005年8月25日
发明者D·杰森 申请人:爱德华兹生命科学公司