液体制剂喷射装置的制作方法

专利名称：液体制剂喷射装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及液体制剂喷射装置，例如药物喷射装置，所述喷射装 置能够被使用者轻便的携带并将药物喷射成允许使用者吸入所述药物 的微细液滴。技术背景近年来，由于医药和科学的进步，平均预期寿命增加，从而中年 以上的人口增加。但是，由于饮食习惯或者生活环境的改变以及环境 污染的增大，出现了由病毒或者真菌引起的新的疾病和传染病，从而， 对人类健康的焦虑增大。特别是，在所谓的发达国家，与生活方式相 关的疾病、如糖尿病、高血压等的患者的增加已经成为问题。另一方面，由于医疗机构的数目还没有增加到能够应付这种患者 的增多，并且，由于有些社区没有这些患者可以就医的医疗机构，并 且，从公共政策的观点出发，如何应对这些问题，引起了人们的关注。下面将参照一个特定的例子进行描述。在目前增加的糖尿病患者 中，所谓的胰岛素依赖型(I型)的患者，他们的胰腺没有胰岛素的 分泌物，需要定期地补充胰岛素。因为目前通过皮下注射补充胰岛素， 所以，患者的身体和精神负担是很大的。为了减少使用者的这种负担，开发了一种钢笔形注射器，这种注 射器具有一个细针，给予患者的痛苦较小。但是，绝大多数I型的糖 尿病患者，除了需要定期补充胰岛素之外，还和健康的人一样地工作。 因而，即使利用钢笔形注射器，对于在公共场合进行注射，他们也有 精神压力，因此，很难在恰当的时刻补充胰岛素。结果，采用这种方 法，使用者可能不能恰当地得到治疗。另一方面，正在实践一种用于使用者的治疗，在这种治疗中，与 诸如电子病历等信息数据库相结合地釆用 一种允许使用者通过吸入来摄取药物的药物喷射装置。这种药物喷射装置还起着个人数字助理的作用，所述个人数字助理设置有存储机构，所述存储机构用于存储 包括使用者病历和处方在内的与使用者个人相关的信息；以及吸入器， 所述吸入器用于以微细液滴的形式喷射药物，以便允许使用者吸入药 物。进而，为了让使用者根据处方的信息吸入药物，药物喷射装置还 包括喷射控制机构，用于根据吸入特征控制吸入器喷射药物(参照国 际公开Nos.W095/01137和WO02/04043 )。这种药物喷射装置可以根据处方准确地控制给药的剂量和频率， 按照使用者个人的吸入特征进行恰当的喷射控制，可以有效地进行给 药。根据这种药物喷射装置，因为在给药时不需要使用诸如注射器等 传统的医疗器械，所以，不仅可以无需专业知识就可以容易地操作所 述装置，而且还可以减少由注射器的针头对使用者造成的痛苦。同时，需要适当的机构用以处理药物喷射单元等的操作失误等。 例如，在使用者患有慢性疾病并且需要定期给药的情况下，给药及药 物的控制依赖于药物喷射装置的可靠性和使用者的恰当操作。在这种 情况下，需要提供一种以某种方式提醒使用者包括药物喷射单元在内 的装置的操作失误、消耗部件的物理安装错误等的功能。进而，即使在药物喷射装置中的药物喷射单元被正确地安装的情 况下，当需要使用者随身携带药物喷射装置时，由于电池耗尽等原因， 也有可能导致喷射错误。进而，已知为了通过从药物喷射装置吸入胰 岛素的液滴来获得和通过注射对人体给药时所获得的效果相同的效 果，要求喷射颗粒直径约为3|nm的液滴。因而，必须缩小喷射孔的尺 寸，从而引起由于喷射孔的堵塞造成的喷射失误的可能性。因此，作为解决这种喷射失误问题的手段提出过一种方法，所述 方法在吸入之前进行液滴的预喷射，以便改进喷射的可靠性(参见日 本专利申请公开No.2004 - 97617 )。但是，当在吸入之前施行预喷射时，药物的液滴在吸入流路中漂 浮，因此存在着在吸入时与用于吸入的药物一起吸入预喷射药物的可 能性。在有些药物中，即使是药量的小的差别也会导致药效的大的差别，并且，有时必须严格控制吸入的药量。进而，由于药物中包含大量的蛋白质，所以，蛋白质粘附在吸入 流路的内壁上的可能性会导致发霉或者腐败，从而引起对卫生方面的 担忧。为了消除这种担忧，要求使用者自己、医疗机构、制造商等不 断地进行清洗、消毒或者保养。发明内容考虑到上述问题，本发明的目的是提供一种液体制剂喷射装置， 所述装置即使在施行预喷射的情况下也能够确保吸入的可靠性，并消 除对于卫生方面的担忧。根据本发明的液体制剂喷射装置，用于以液滴的形式将液体制剂 喷射到吸入流路内并允许使用者吸入药物。所述液体制剂喷射装置包括喷射器，用于进行用于吸入的正常的液滴喷射以及不用于吸入的液滴预喷射；以及排出装置，用于将由液滴预喷射所喷射的液滴从吸入流路的内部除去。利用上述结构，通过设置排出装置，可以将由在吸入之前进行的预喷射所喷射出来的液滴从吸入流路的内部除去。进而，在将排出装 置制成收集从吸入流路的内部除去的液滴的结构的情况下，可以防止 由预喷射所喷射出来的液滴泄漏到吸入流路和装置之外。在这种结构中，例如，排出装置具有和吸入流路连接的排出流路、用于将液滴 引导到排出流路内的排气装置(例如排气扇)、设置在排出流路内的用 于收集液滴的部分(例如，液滴收集过滤器)。根据本发明，通过设置带有排出装置的液体制剂喷射装置，即使 当进行预喷射时，也能够改善吸入的可靠性。进而，可以消除对卫生 方面的担忧。通过下面结合附图所进行的描述，本发明的其它特征和优点将会 变得更加清楚，在所有附图中，类似的参考标号表示相同或者类似的 部件。


图l是用于说明根据本发明的喷射装置的一个例子的透视图；图2是用于说明在图l所示的例子中的进出口盖被打开的状态下的透视图；图3是用于说明在图1所示的例子中使用的喷射单元的透视图； 图4是图l所示的例子的喷射装置的剖视图，用于说明排出装置； 图5是从其后面侧观察时看到的图1所示的例子的喷射装置的透 视图；图6是表示图1所示的例子的操作程序的流程图。
具体实施方式
现将根据附图详细描述本发明的优选实施形式。 (例子)图l是表示根据本发明的一个例子的外观的透视图。在图中，参 考标号l表示装置主体，参考标号2表示进出口盖，参考标号3表示 前盖，并且，外壳由这些部件构成。参考标号5表示锁杆，该锁杆与 设置在进出口盖2的端部上的突起接合，使该进出口盖2在使用过程 中不会打开。为了实现锁定这样形成锁杆5:使设置在锁杆5前缘的 爪状部被与进出口盖2的突起接合的弹簧推压。当向下方滑动锁杆5 时，进出口盖2被推压进出口盖2的进出口盖复位弹簧6的力绕作为 旋转中心的铰接轴7 (示于图2)打开。进而，参考标号31表示显示 LED (发光二极管)，该LED显示后面将要描述的喷射单元或者管嘴 未被安装，或者没有液体制剂残留在喷射单元的容器内。图2表示进出口盖2打开的状态。在进出口盖2打开的状态下， 可以接近喷射装置的内部，从而可以由使用者将在吸入中使用的包含 有容纳药物的容器和管嘴9在内的药物喷射单元8安装到喷射装置主 体1上。将管嘴9安装到喷射单元8的下方，将它们相互交叉地安装。 在使用过程中，在如上所述将药物喷射单元8和管嘴9安装起来之后， 将进出口盖2关闭，使用者使用喷射装置。从卫生的观点出发，希望药物喷射单元8和管嘴9是一次性的或 者是定期更换的，所以，可以将它们整合成单一的构件。喷射单元8作为一个整体表示在图3中。喷射单元8包括容器10,用于容纳药物；头部(喷射部)ll，用于喷射药物；电连接表面 12，用于从电池(未示出)等向设置在头部11内的加热器提供电力， 以便赋予产生气泡的热能。顺便提及，头部11的结构并不局限于此， 也可以采用设置压电元件以代替加热器的结构。当将喷射单元8安装到装置主体1上时，喷射单元8的电连接表 面12的端子电连接到装置主体1的电连接表面22(见图2)的对应端 子上。电池是可再充电的，例如，保持用于给予喷射装置中的加热器 等能量的电力的蓄电池。喷射单元8的前表面部可以围绕铰接部24 旋转，以便被打开，从而能够接近容器IO。进而，当安装时，喷射单 元8的头部11通过管嘴9的开口部19 (见图2)暴露在形成于管嘴9 内的吸入流路20 (见图4)的内部。从而，从头部11喷射出来的液滴 可以进入管嘴9的吸入流路20。图4是沿着吸入流路20截取的装置的剖视图。吸入流路20由管 嘴9的内壁形成，以便防止主体内部被污染。在图中，参考标号25 表示吸入流路20的进气口，参考标号26表示吸入口。当实施吸入操 作时，从药物喷射单元8喷射并形成液滴的药物，依靠吸入操作产生 的气流从进气口 25被带到吸入口 26，从而通过管嘴9的吸入流路20 被吸收人体。以这样的方式形成进气口 25:使药物喷射单元8的头部11的喷 射口设置面相对于进气口 25垂直地定位。从而，从外部可以观察到由 喷射口喷射到吸入流路20的液滴。与吸入操作相结合时，当诸如负压传感器15这样的检测装置检测 到使用者的吸入操作时，在正常的药物吸入的时刻开始液滴的喷射。 另一方面，通过开关操作等开始液滴的预喷射，借此，使用者可以任 意指示开始预喷射。或者，可以这样进行设定使得在装置主体通电 之后，自动开始预喷射。在这些情况下，在管嘴9的吸入流路20内， 不发生上面所述的气流，从而，被喷射的药物以薄雾的形式漂移。以 这种方式在预喷射中被喷射的以薄雾的形式漂移的药物的液滴可以被 光源29照明，并且可以通过进气口 25从喷射装置的外部观察到。从而，使用者可以从视觉上确定是否进行了预喷射。由所述预喷射所喷射并且以薄雾的形式漂移的液滴，立即被排出(排气)空气流从吸入流路20排出，其中，所述排出空气流是通过驱 动设置在药物喷射单元8的头部11的喷射口的正下方的风扇马达13 产生的。所述液滴被配置在风扇马达13的前面的过滤器14收集。只 有不包含液滴的空气通过设置在喷射装置主体1的后表面上的排出口 28(见图4和5)，以便被排出到外部。这里，优选地，将排出装置设 置成面对喷射头。借助这种配置，可以更容易地将由预喷射所喷射的 液滴引导到排出装置，从而使之能够减少液滴向流路内部的粘附。进而，优选地，将风扇马达13设置成与预喷射相协调地被自动地 驱动。这能够有效地排出液滴。理想的是，可以容易地更换过滤器。进而，在将管嘴9设计成一 次性的情况下，可以将过滤器14与管嘴9整合成一体。顺便提及，参 考标号32表示控制板，用于控制喷射装置的各种操作。为了排出由预喷射所喷射的液滴，可以采用以下的方法。通常， 将液滴充以正电，从而，可以利用充以负电的吸收构件吸引液滴。这 里，只借助静电引力难以吸引液滴。从而，优选地，按压暴露在外部 的按钮等，使某个部分物理变形，从而产生从吸入流路20的内部流向 吸收构件的气流，从而允许液滴被吸引到吸收构件内。根据本例子的结构，在吸入之前实施预喷射的情况下，由预喷射 所喷射的液滴不会释放到装置的外部，没有液滴残留而在其内部漂移。 结果，不仅能够稳定吸入量以改进吸入的可靠性，而且可以消除不需 要给药的其它人无意中吸入药物液滴的可能性。因此，喷射装置不会 影响周围环境，从而，使用者可以卫生地在任何地方自由地进行吸入。根据本发明的喷射器包括但并不局限于计量剂量的吸入器 (MDI)系统、雾化器系统、和喷墨系统。在这些系统中，优选地是 具有利用热能或者压电能量喷射药物的喷射头的系统。其中的一个例 子是能够数字控制微细液滴的喷射条件的喷墨系统。其中更优选的例 子是热喷墨系统，所述热喷墨系统允许单位面积设置的喷射孔的数目增加，并显著地降低生产成本。根据上述吸入装置，使用者总是可以吸入恒定的颗粒直径的药物。 从而，不会减少吸入的药物的量，不必担忧由于药物的粘附而造成的 污染，能够不依赖于使用者如何吸入药物而获得药物的效果的再现性。图6是表示喷射装置1的用法的一个例子的流程图。首先，由于诸如使用者按压电源开关等操作，开始使用喷射装置 (S001)。在喷射装置开始使用之后，检查药物喷射单元8的存在/不 存在(S002)，如果不存在，操作结束，不再进行任何步骤操作(S022)。例如，当药物喷射单元8借助热喷墨系统进行喷射时，用于药物 喷射单元8的检测装置可以通过测量作为喷射能量产生机构的加热器 的电阻值来实现。当存在药物喷射单元8时，检查电池的剩余容量(S003)，如果容 量不足，则操作结束(S022)。在这种情况下，可以利用指示LED31 等指示敦促更换电池或者对电池进行再充电。如果确定电池剩余容量 能够执行至少一次预喷射和至少一次吸入操作，则打开电源(S004)， 进行初始化(S005)。在药物喷射单元8是一次性的类型的情况下，在 初始化阶段(S005)，重新设置预喷射操作的次数。在完成初始化(S005)之后，为了改进喷射的可靠性，需要执行 至少一次预喷射。从而，可以自动地判断预喷射开关是否接通(S006 )。这样，当自动或者手动地指示预喷射的开始时，进行通知使用者 将要执行预喷射(S007)的指示，执行预喷射并点亮光源29 (S008)。尽管在很多情况下至少进行一次预喷射就足够了，但是，本例子 的喷射装置，根据使用者的需要，可以进行多次预喷射。但是，在这 种情况下，还需要考虑到以下的问题。在预喷射中，假定根据药物的 类型、处方、添加剂等，诸如驱动频率和驱动时间等适合于目视观察 的喷射条件与正常的喷射条件不同。当喷射条件不同时，在预喷射中 的药量和消耗的电能会发生变化。从而，为了确保至少一次吸入所需 要的药量，需要由使用者的操作限制预喷射次数的控制功能。关于药 量，希望在预喷射中消耗的药量小于吸入所需要的药量。这里，当假定A代表吸入所需要的药量，B代表在一次预喷射中消耗的药量，C 代表在药物喷射单元8中储存的总药量或者在一次操作中使用的最大 的药量，允许预喷射进行(C-A) /B (>1)次。在完成预喷射之后， 把上面推导出来的预喷射操作的次数加起来(S009)。在预喷射完成之 后，关掉光源29。进而，在预喷射完成之后，为了收集由预喷射所喷射出来的液滴， 驱动风扇马达13，驱动的时间周期适合于将液滴收集起来。可以使风 扇马达的驱动时间周期是能够根据被喷射的药物的类型和预喷射的量 而变化的。进而，风扇马达13的驱动可以和预喷射同时开始，或者在 刚刚预喷射之后开始。因为存在着由于预喷射引起的在药物喷射单元8中的某些异常对 吸入造成干扰的可能性，所以，喷射装置主体l设置有用于药物喷射 单元8的检查机构，并且在预喷射完成之后，检查药物喷射单元8(SOll)。该检查机构本身可以和在药物喷射单元检查(S002)中用于 检查药物喷射单元8是否存在的机构是同一个机构。当确定在药物喷 射单元8中存在异常时，将所述异常通知使用者，敦促更换所述单元(S014 )。接着，和药物的剩余量一样，为了确保至少一次吸入所需要的电 力，和步骤(S003)类似，检查电池剩余容量(S012)。当确定电池 剩佘容量再也不能执行预喷射时，进行建议直接进行吸入操作或者敦 促更换电池的指示(S015)。当电池剩余容量足够时，进行预喷射的次数是否已经达到(C - A) /B次的上限的判断(S013)。当预喷射的次数没有达到该上限时，重 复从监控预喷射开关(S017)到监控吸入(S018)的过程。当接通预 喷射开关时(这通常依赖于使用者的操作)，重复进行正在执行预喷射 (S007)的指示和接下来的过程(步骤)。通过重复预喷射操作，预喷射的次数最终达到上限。在这种情况 下，进行建议直接进行吸入操作的指示或者敦促更换药物喷射单元8 的指示(S016)，等待吸入的开始。当诸如负压传感器15等检测机构检测出吸入时，进行通知使用者 进行喷射的指示(S019)，进行喷射(S020)，然后，断开电源(S021)， 从而结束(S022)。在药物喷射单元8不是一次性的类型的情况下，在切断电源 (S021)或者结束(S022)的阶段，存储预喷射操作的次数和吸入次 数的履历。进而，在喷射(S020)完成之后，可以进行和步骤(S002/S001) 中相同的对药物喷射单元8的检查，或者和步骤(S003/S0n)中相同 的电池剩余容量的检查。本发明并不局限于上述实施形式，在本发明的主旨和范围内，可 以进行各种改变和改型。从而，为了向公众告知本发明的范围，给出 如下的权利要求。本申请要求2005年9月13日提出的日本专利申请No.2005-264535的优先权，在此，所述专利申请通过引用被结合到本说明书中。
权利要求
1.一种液体制剂喷射装置，用于以液滴的形式将液体制剂喷射到吸入流路中，并允许使用者吸入药物，所述液体制剂喷射装置包括喷射器，用于进行吸入用的正常的液滴喷射和非吸入用的液滴预喷射；以及排出装置，用于将由液滴预喷射所喷射出来的液滴清除出所述吸入流路的内部。
2. 如权利要求1所述的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述排 出装置面对所述喷射器配置。
3. 如权利要求1所述的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述排 出装置与所述液滴预喷射相协调地被自动驱动。
4. 如权利要求1所述的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述排 出装置包括排气扇。
5. 如权利要求1所迷的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述排 出装置被构造用于收集被清除出所述吸入流路的内部的液滴。
6. 如权利要求5所述的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述排 出装置包括连接到吸入流路上的排出流路、以及配置在排出流路中的 液滴收集过滤器。
7. 如权利要求1所述的液体制剂喷射装置，其特征在于，所述喷 射器包括喷射头，所述喷射头用于利用热能或者压电能量喷射液体制 剂。
全文摘要
本发明提供一种液体制剂喷射装置，所述装置即使在进行预喷射的情况下也能够改进吸入的可靠性，并且能够消除对卫生方面的担忧。液体制剂喷射装置(1)以液滴的形式将液体制剂喷射到吸入流路(20)内，并允许使用者吸入制剂。液体制剂喷射装置(1)包括喷射器(11)，所述喷射器用于吸入用的正常的液滴喷射以及非吸入用的液滴预喷射；排出装置(13、14、28)，所述排出装置用于将由液滴预喷射所喷射出来的液滴从吸入流路(20)的内部除去。
文档编号A61M11/00GK101262900SQ20068003346
公开日2008年9月10日 申请日期2006年9月7日 优先权日2005年9月13日
发明者今井满, 信谷俊行 申请人:佳能株式会社