用于心包进入的方法和器件的制作方法

专利名称：用于心包进入的方法和器件的制作方法
技术领域：
这里描述的是用于穿过心包囊进入心包空间的器件和方法。
背景技术：
对于心血管疾病的治疗来说，可能需要进入心脏的内部和外部结构。在一些情况下，治疗可能包括将器件输送到心脏中。将器件输送进入心脏的一种方式是通过血管内的方式。到达心脏的血管通路可以包括使器件从股静脉前进到腔静脉，由此可以进入心脏右侧的腔和心瓣(例如，右心房，右心室等)。心脏的左侧也可以通过使用经中隔过程而通过这种方式进入。可选择地，左心房和左心室可通过逆向路径从主动脉以血管内的方式进入。但是，通过血管进入心脏并不是在所有情况下都是理想的，诸如输送较大的器件，尤其如果心脏的外部结构作为目标。在这种情况下，心脏也可通过在心包囊中穿刺或开口而进入，这也可以直接进入心脏的外(心外膜)表面。经由非渗出性心包进入心脏正在变成被承认的进入心脏的方式。经由非血管内路径进入心脏能够用于各种应用，包括器件或药物输送、左心房附属物排除、有纤维组织的切除、引线的放入等。虽然具有这些益处，对心包穿刺而不接触和/或损坏心脏本身可证明为一项挑战。当前尝试减小这种风险的方法包括在穿刺心包囊之前紧握和/或吸持心包 ，但是心外膜脂肪和其他异物的存在会阻碍直接进入心包囊。在一些情况下，受到高度训练的医师能够通过仔细地使针管朝向心脏前进而穿透心包囊，但不穿透心脏。他们可以依赖触觉反馈来避免刺穿心脏，在心脏跳动期间，使用这种触觉反馈来适应和/或补偿心脏和心包囊的位移。但是，通过触觉反馈而使针管前进到心脏对于经验不足的医师来说是尤其危险的。需要用于进入心包空间的其他方法和器件，尤其如果它们能够对现有技术带来优势。

发明内容
这里描述用于进入心脏的心包空间的器件和方法。进入器件可大体地包括组织接合部件、组织穿透部件和导引元件。该进入器件可被引入心包的表面，其中，所述组织接合部件可展开从而接合一部分心包，而不接合心脏的心外膜表面。一旦该进入器件已经接合心包，那么该器件可操作心包从而增加一部分心包与心脏的心外膜表面之间的距离。一旦已经产生足够的空间，那么组织穿透部件可前进从而穿透心外膜并且进入心包空间。导引元件然后可引入心包空间从而提供用于其他器件的进入心脏的进入路径。在一种变形方案中，用于进入心包空间的器件可包括组织穿透部件，具有第一纵向腔和第二纵向腔，可前进穿过所述第一纵向腔的组织接合部件，可前进穿过所述第二纵向腔的第一导引元件，和把手致动器。第一和/或第二纵向腔可配置成使液体和/或导引元件穿过其中。该致动器可配置成致动所述组织穿透部件、所述组织接合部件和所述第一导引线。在一些变形方案中，组织穿透部件可具有尖锐和/或具有斜面的远端末梢。该组织穿透部件也可具有锥形远端末梢。组织穿透部件的变形方案可包括机械地切割或穿透组织的部件，例如，针管，小刀等，化学地侵蚀组织的部件，例如酶，酸，电性弱化组织的部件，例如电探针，和/或热性弱化组织的部件，例如，冷冻探针和低温物质。各种组织接合部件可前进穿过针管的第一腔。组织接合部件的表面可被改进从而增加摩擦系数，例如，表面可具有纹理或涂层。在一些变形方案中，涂层可以是亲水的、疏水的和/或可以采用或包括粘合剂。组织接合部件可具有适于接合并且操作心包的任何形状，例如，组织接合部件的远端的至少一部分可采用螺丝锥或锯齿的形状。在一些变形方案中，组织接合部件可包括一个或多个组织接合元件，其中组织接合元件可具有第一未展开构型，其中组织接合元件压缩在第一腔中，并且可具有第二展开构型，其中组织接合元件展开。组织接合部件的特定变形方案可包括一个或多个侧面开口，位置相邻于组织穿透部件的远端，其中一个或多个侧面开口与第一腔连通。侧面开口的尺寸和形状可形成为通过一个或多个组织接合部件和/或组织接合元件。各种组织接合元件可用于组织接合部件。例如，组织接合元件的远端的至少一部分可采用具有组织握持结构的触角，尖头，钩，小锚，和/或齿，并且可以额外地具有它们表面上的一个或多个改进从而增加摩擦系数。在用于接近心包空间的器件的变形方案中，第一导引元件采用导引线。该器件也可包括第二导引元件，第一和第二导引元件可采用导引线。同样这里描述的是用于进入心脏的心包空间的系统。该变形方案包括具有组织穿透部件、组织接合部件和第一导引元件的进入器件，其中组织接合部件和第一导引元件容纳在组织穿透部件中。该系统也可包括护套和二氧化碳吹入器件，配置成连接至进入器件。可选地，该系统也可包括第二导引元件。也提供进入心脏的心包空间的方法。进入心脏的心包空间的方法的一项变形方案包括引入进入器件到心包表面附近，其中进入器件可包括组织穿透部件，一个或多个组织接合部件和导引元件，其中所述组织接合部件和导引元件可容纳在组织穿透部件中，将组织接合部件展开，接合心包的一部分，操作所述心包的一部分从而增加心包的一部分与心脏之间的距离，使组织穿透部件前进到心包空间中，以及使导引元件前进进入心包空间。该进入器件可经皮引入或最小致伤地引入。可选地，该方法也可包括确认在使导引元件前进之前组织穿透部件已经进入心包空间。该导引元件可采用机械方式前进，和/或机器控制，其中机器可根据预编程序列或根据用户输入使导引元件前进。该导引元件可通过用户手动地前进。在该方法的一些变形方案中，操作心包可包括扭转或旋转心包，这可以将心包与心脏分离开。另外或可选择地，操作心包的部分可包括使组织接合部件前进从而接合心包，缩回组织接合部件从而增加一部分心包与心包之间的距离，使组织穿透部件前进从而进入心包空间按。在一些变形方案中，该心脏和周围的心包空间可以通过该过程成像。


图1描述心脏的横截面。图2A描述可用于进入心脏的心包空间的进入器件的一种变形方案。 图2B-2D描述图2A的进入器件的各个部件。图2E描述可用于图2A的进入器件的吹入器的变形方案。图3A-3H描述可用于进入器件从而接合并操作心脏的心包的组织接合部件的变
形方案。图4A采用流程图的方式描述可用于进入心脏的心包空间的方法的一种变形方案。图4B-4D不出图3A的器件可使用图4A的方法的一种方式。图5A-5F示出可用于图4A所述的方法的变形方案的进入器件的另一变形方案。图5G-5L描述使用进入器件来接合、操作和穿透心脏的心包从而进入心包空间。图6A和6B示出可使用这里所述的系统和方法的进入器件的另一变形方案。图6C-6H描述使用示意性进入装置接合、操作和透过心脏的心包从而进入心包空间。图7A-7E示出可用于进入心脏的心包空间的器件和方法的另一变形方案。图8A-8J描述可用于进入心脏的心包空间的器件和方法的另一变形方案。图9A-9D描述可用于这里所述的器件和方法从而进入心脏的心包空间的护套的变形方案。图10A-10G描述使用进入装置接合、操作和透过心脏的外包从而进入外包空间。
具体实施例方式
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这里所述的器件和方法可用于通过在心包中穿刺而进入心脏和心包空间。图1描述由心包102包围的心脏100。图1也描述心脏的各种解剖结构，包括左心房106、左心房附属物108、左心室110和主动脉弓103。心包102填充有流体，可以将心包与心脏分离开来。心包102与心脏100之间的空间是心包空间104。心包与心脏表面之间的距离可以变化。例如，心包可以在某些区域距离心脏5毫米，心包可以在其他区域直接地接触心脏100。如此，可能难于对心包102穿刺而不接触、穿刺和/或损坏心脏的表面100。下文所述的器件和方法可用于在所需的心包刺穿位置增加一部分心包与心脏之间的距离从而最大限度地减小损坏心脏的风险。虽然这里所述的器件和方法参照对心包穿刺从而进入心脏来描述，但是应当理解的是，这些器件和方法可用于在任何填充流体的薄膜或液囊中形成穿刺或者采用其他方法便于进入薄膜或液囊，从而进入其中的结构，例如硬膜、腹膜、羊膜囊等。1.进入装置可使用各种器件来对心包穿刺从而进入心包空间。典型地，这些进入器件配制成接合、操作心包、穿刺心包并且将导引元件前进进入心包空间。在一些情况下，接合并且操作心包会需要握持心包以将其从心脏表面分离开从而形成心包空间的放大的类似帐篷的区域。心包空间的放大区域可用于进入器件的穿透部件与心脏表面之间的缓冲，这有助于减小无意穿刺或损坏心脏的风险。一旦进入心包空间，那么一个或多个导引元件的一部分可以设置到心包空间中，并且可以形成心包空间的进入路径。这样进入心包空间可以在心包空间中、周围或者穿过心包空间执行一个或多个处理，如下文详细说明。该进入器件大体包括一个或多个可以实现接合、操作、穿刺和前进步骤其中的一个或多个的部件。例如，这里所述的进入器件可包括一个或多个护套、一个或多个组织接合部件、一个或多个组织穿透部件以及一个或多个导引元件。这些器件可配置成对心脏的经皮或最小侵入方式。例如，器件部件的尺寸和形状可形成为允许医生不产生外伤地使该器件朝向心包前进。
用于进入心包空间的器件的一种变形方案示出在图2A-2E中。图2A描述进入器件200，包括组织穿透部件202、第一导引元件204、第二导引元件206、护套208、组织穿透部件致动器210、护套致动器211和组织接合部件(未示出)。一般地，护套208可辅助器件200的各种部件前进到心包附近的位置。一旦定位，那么组织接合部件可接合和/或操作心包，组织穿透部件202可穿透、穿刺或者采用其他方式透过心包。一个或多个导引元件(例如，第一导引元件204和/或第二导引元件206)可以然后设置穿过心包进入心包空间，并且可为其他器件形成进入路径从而进入心包空间。下文将详细说明这些部件的每个，如使用这里所述的进入器件的方法。如上所述，这里所述的进入器件可包括用于穿透、刺穿或采用其他方式便于穿过心包进入的组织穿透部件。图2B描述可用于上述进入器件200的组织穿透部件202的一项变形方案。如这里所示，组织穿透部件202包括具有组织穿透远端末梢220的主体201、多个侧面孔222以及至少部分地延伸穿过其中的一个或多个工作纵向腔(未示出)。该组织穿透部件可以是针管或者其他细长部件，具有尖锐远端末梢，类似于这里所示。例如，在一些变形方案中，主体和组织穿透远端末梢220可以采用单件材料形成。在其他变形方案中，组织穿透远端末梢可与主体分离地形成并且可连接于此。例如，在一些情况下，可以考虑采用柔性材料(例如，一个或多个金属编制层，形状记忆合金等)制造该组织穿透部件的主体，但是采用硬质金属或其他材料制造组织穿透远端末梢。在这些情况下，柔性主体可以通过解剖来容易地操作或运用该组织穿透部件，硬质远端末梢的硬度足够刺穿组织。这里使用的组织穿透部件可以穿透、刺穿或采用其他方式穿过上述组织。例如，如上所述，在一些变形方案中，该组织穿透部件可包括尖锐的边缘或末梢，或者形成斜面或锥面的组织穿透远端末梢220。在其他变形方案中，组织穿透远端末梢可包括切割元件，可以在心包中形成狭缝，例如单一刀片或者两个或多个刀片，通过销连接起来从而允许刀片打开和关闭。在其他变形方案中，组 织穿透远端末梢可包括用于化学试剂的端口，可以在心包中形成开口，例如可以浸蚀穿过一部分心包的酶或酸。在其他变形方案中，组织穿透部件可通过施加电流消融组织而在心包中形成开口(或者采用其他方式弱化心包的组织的强度)。该组织穿透部件可配置成烧蚀/切除任何适当部件中的组织。在一些变形方案中，一个或多个电极可穿过组织穿透部件的主体并且穿过组织穿透部件的主体中的端口或孔(例如通过上述组织穿透部件202的侧面孔222其中的一个)。在其他变形方案中，组织穿透部件的一个或多个部分可配置成将能量输送至组织(例如，可以部分地采用导电组织穿透部件制成)。该组织穿透部件(或者插入穿过其中的电极)可施加电流脉冲，例如IOpA至ΙΟΟΟρΑ，或者可以施加特定的电流浓度从而使心包的区域变薄。可选择地或额外地，组织穿透部件可布置成在心包的内侧与外侧之间产生电势降(即，电压)，例如IOmV至500mV，这会使一部分心包变弱。组织穿透部件也可通过经由组织穿透部件对心包施加正压的聚焦脉冲而在心包中形成开口(或者采用其他方式使心包变弱)。组织穿透部件也可通过使一部分心包冻结例如使用冻烙术和/或冷冻手术仪器或技术而在心包中形成开口。一些组织穿透部件可采用上述方法的组合(例如，物理切割和电烧蚀、采用电消融进行化学浸蚀、采用压力脉冲进行电烧蚀，采用压力脉冲进行化学浸蚀等)来在心包中产生开口或者也能使心包强度变弱。如图2B所示，组织穿透部件202可包括一个或多个侧面孔222。应当理解的是，虽然这里描述的组织穿透部件可以包括单独一个侧面孔或多个侧面孔(例如，2、4、6、12、25等)，但是组织穿透部件的其他变形方案可以不包括任何侧面孔。在包括侧面孔诸如图2B所示的侧面孔222的变形方案中，侧面孔可以与组织穿透部件的一个或多个工作腔联通，使得一个或多个器件或物质可以通过其中。例如，在一些变形方案中，组织穿透部件的一个或多个侧面孔的尺寸可以配制成使得一个或多个导引元件(例如，导引线或导管)可以穿过其中从而离开组织穿透部件。在一些变形方案中，进入组织穿透部件的工作腔的一种或多种物质(例如，对比溶液)可以通过一个或多个侧面孔离开组织穿透部件。另外，如上所述，组织穿透部件可包括一个或多个纵向工作腔，至少部分地延伸穿过组织穿透部件的主体。应当理解的是，这里所述的组织穿透部件可包括单独一个工作腔或多个工作腔(例如，两个、三个或四个或多个)，或者在一些情况下，可包括任何个工作腔。这些工作腔可配置成可滑动地容纳各种器件的一个或多个，例如，组织接合器件、导引元件等。组织穿透部件202可锻造或者另外由管子形成，例如海波管(hypotube)，由任何惰性、生物可兼容材料制成，例如，金属材料，诸如不锈钢、镍钛合金和/或聚合材料诸如Teflon'聚乙烯，聚丙烯，聚醚醚酮(PEEK)等。组织穿透部件202可以是单独一个的连续管，或者可以是一系列铰接区段。如上所述，在其他变形方案中，组织穿透部件可以具有至少部分地延伸穿过其中的纵向腔，可以是例如小刀、解剖刀或线。在一些变形方案中，可转向的组织穿透部件可以由单独一个的柔性材料制成，或者可包括两个或多个铰接区段，通过铰链连接。组织穿透部件的特定变形方案可以具有一个或多个预成型曲线，其中预成型曲线可以是柔性或刚性的，适当即可。与该组织穿透部件相关联的工作腔(以及与组织接合部件、器件相关联的任何纵向腔，和/或管状体，如在本文中所述)可以通过任何适当的方法形成。例如，组织穿透部件可以由管例如海波管制成，或者任何适当的管状结构，其中穿过其中的一个或多个纵向腔在制造该管的过程中形成。可选择地或者额外地，直径小于具有第一腔的组织穿透部件的管可以插入穿过第一腔，管子可以焊接、粘接或者采用其他方式连接至组织穿透部件腔的内表面从而形成第二针管腔。在其他变形方案中，组织穿透部件可以采用焊接或粘接到一起的两个或多个小直径管形成，另外其中一个管可以具有尖锐的远端末梢。管子可以嵌入到另一个内部，或者可布 置成并排，即，两个或多个管子可具有彼此平行的纵向轴。特定纵向腔可以与组织穿透部件同心。在其他变形方案中，纵向腔可定位在组织穿透部件的外周上，它们本身可以是焊接、粘接或模冲到针管的外表面的管。虽然组织穿透部件的一些变形方案可具有封闭形状的纵向腔(例如，圆形、矩形、六边形、八边形等)，但是其他纵向腔也可具有一个或多个侧面槽或孔。在一些变形方案中，纵向腔可具有部分打开的几何结构，例如具有C形的横截面，或者可具有延伸该腔的至少纵向部分的纵向侧面孔。任何数量或结构的纵向腔可与组织穿透部件(以及其他器件部件)相关联，按照需要进入心包空间。组织穿透部件202的移动可以通过组织穿透部件致动器210进行控制，其定位在组织穿透部件202的近端。组织穿透部件致动器可以是配置成移动并且转向组织穿透部件沿着一个或多个自由度的任何结构(例如，把手)。例如，组织穿透部件202可以沿着一个轴线前进，例如，沿着纵向轴线前进和后退，或者可以沿着多个轴线和平面转向，例如围绕纵向轴线旋转，横向于纵向轴线弯曲或弯折等。在一些变形方案中，组织穿透部件在一个或多个平面具有一个或多个预成型曲线，组织穿透部件致动器可沿着一个轴线移动，但是组织穿透部件可沿着不同轴线穿透。组织穿透部件致动器210也可配置成使组织穿透部件202朝向组织目标前进，并且回退该组织穿透部件离开组织目标。在变形方案中，组织穿透部件可转向或者采用其他方式配置成改变形状，致动器可包括一个或多个控制从而转向或者操作组织穿透部件。在一些变形方案中，组织穿透部件致动器可以是电脑控制的或者采用其他方式以机器人进行控制，其中组织穿透部件可以根据预编程序列进行移动，或者组织穿透部件致动器可以通过医生进行手动控制。另外，在变形方案中，一个或多个导引元件，物质或其他器件前进通过组织穿透部件的工作腔，组织穿透部件致动器可包括一个或多个端口、阀或将导引元件、物质或其他器件导引进入工作腔的其他结构。这里所述的进入装置可包括一个或多个导引元件，可以至少部分地设置穿过心包进入心包空间。一旦设置在心包空间，那么导引元件可以提供进入通道，一个或多个器件可以沿着该进入通道通过从而进入心包空间，如下文更详细所述。图2C示出适合用于进入器件200的导引元件的两个变形方案，具体地说，小导引线204和大导引线206，每个可以通过组织穿透部件202或护套208。导引元件的选择可以部分地通过可以沿着或穿过而前进的器件确定。小导引线204可以具有大约0.014英寸到大约0.030英寸的直径，例如0.025英寸，而大导引线206可具有大约0.025英寸至大约0.038英寸例如0.035英寸的直径。在一些变形方案中，导引线204和206每个可具有纵向腔(未示出)，其中的一部分用于通过其他器件，例如，其他导引元件和/或结构。例如，大导引线206可具有尺寸适合通过小导引线204的腔。此外，导引元件可具有光滑、低摩擦的表面，便于器件输送。导引线204、206的远端205和207可以形成狭槽或分段，这样可以提供额外的柔性并且辅助导引线204和206的前进和操作。导引线204和206可采用任何惰性生物兼容的材料制成，例如镍钛合金、不锈钢或聚合物材料，诸如聚乙烯、尼龙、聚丙烯、PVC等。在一些变形方案中，远端205、207可以为圆形或者其他的不致外伤的形状，而其他变形方案中，它们能够穿透组织，如根据心包特性(例如，厚度，脂肪沉积量，由于心脏跳动导致的移动等)所需要的。远端205可以是不致外伤的，远端207可以是尖锐的，反之亦然。导引线204、206的移动和导航可以通过近端手柄致动器而致动。例如，在一些变形方案中，组织穿透部件致动器210可包括一个或多个控制器或者其他结构，用于使一个或多个导引线前进或者操纵一个或多个导引线。虽然在图2A-2D中示出具有两个导引线(小导引线204和大导引线206)，但是这里所述的进入器件可以包括任何数量的导引元件(例如，一个、两个、三个或多个)并且可包括任何适当的导引元件或者导引元件的组合(例如，一个或多个导引线，一个或多个导管等)。如上所述，这里所述的进入器件的一个或多个部分(例如导引线204和206和/或上文更详细说明的进入器件200的组织穿透部件202)可选择性地至少部分罩上外壳和/或前进通过护套。例如，如图2D所示，进入器件200可包括护套208。如那里所示，护套208包括护套致动器211，纵向腔(未示出)和侧面开口 209。护套致动器211可配置成通过解剖方式控制、转向或者操作护套208,并且可包括一个或多个孔、端口和/或阀(未示出),一个或多个器件或器件部件可以穿过其前进 。这里所述的护套可包括任何适当数量的纵向腔(例如，一个、两、三个或四个或多个纵向腔)，这些腔可采用任何适当的方式形成，诸如上述那些。纵向腔或多个纵向腔可配置成使进入器件的一个或多个部分通过(例如，一个或多个导引元件，一个或多个试管，一个或多个组织接合部件，一个或多个组织穿透部件，以及它们的组合等)。在一些变形方案中，致动器部件的每个可通过护套208的单独一个腔。在其他变形方案中，护套208可包括第一和第二腔，其中第一腔可配置成可滑动地容纳组织穿透部件和组织接合元件，第二腔可配置成容纳一个或多个导引元件(例如第一 204和/或第二 206导引元件)。在变形方案中，一个或多个器件沿着或通过部分地设置在心包空间中的导引元件前进，这些器件可以前进穿过护套，如下文更详细地说明。另外或可选择地，一个或多个液体或物质(例如，对比溶液)可以通过护套。应当理解的是，虽然图2A-2D所示由分离的致动器(组织穿透部件致动器210和护套致动器211)控制，护套208和组织穿透部件202可由单独一个手柄或致动器控制。实际上，这里所述的进入器件可配置成包括多个手柄用于控制进入器件的各种部件，或者可包括单独一个手柄，控制每个器件部件。如图2D所示,护套208可包括侧面开口 209,但是不需要包括侧面开口。在包括侧面开口的变形方案中，护套可包括任何适当数量的侧面开口(例如，一个、两个、三个或四个或多个)。侧面开口 209的尺寸和形状可使治疗试剂、对比试剂等穿过其中通过，以及通过可穿过纵向腔前进的器件。侧面开口 209可朝向护套208的远端定位，如图2D所示，但是可处于任何适当的位置，例如，该位置使得其大体对齐，与组织穿透部件202的侧面孔222联通。在一些变形方案中，可以设置多个侧面开口，例如，相等数量的侧面孔222和侧面开Π 209。在一些变形方案中，护套208可以是可转向的。可转向护套可采用由柔性材料制成的单独管形成，或者可具有多个铰接区段，每个区段通过铰链连接。可选择地或额外地，护套可具有一个或多个预成型曲线。例如，护套和组织穿透部件可具有相同数量的预成型曲线，彼此配合，和/或可以采用相同的自由度转向。在其他变形方案中，护套和组织穿透部件可具有不同的自由度，例如，护套可以是固定的，而组织穿透部件可以是可转向的，反之亦然。护套208可采用任何惰性的生物兼容性材料制成，提供所需量的结构支承和可操作性，例如，诸如不锈钢的特定金属材料和/或任何聚合物材料诸如聚乙烯、尼龙、聚丙烯、PVC等。在一些变形方案中，护套208的直径可帮助减小环绕结构的创伤，例如，护套208的直径可以从0.053英寸到0.210英寸。护套208可以采用不锈钢管锻造，例如海波管，或者使用金属或聚合物基板挤压出。`在进入器件的特定变形方案中，导引线、导管和组织接合部件可前进通过套管或者其他导引元件，适合于进入路径所选择(例如，从右或左肋间位置，胸下位置，隔膜下方等)。可选择地或额外地，进入器件可包括多个护套或管，具有可以可滑动地嵌入的锥形形状。随着每个嵌入护套沿远端向外前进，进入器件的远端部分可以推动朝向心包。进入器件的一些变形方案可以也包含一个或多个扩展器。如上所述，这里所述的进入器件的护套可包括一个或多个曲线，便于进入心脏。在这些变形方案中，进入器件的其他部件(例如，针管、导引元件、组织穿透部件等)的尺寸和形状可形成为与护套中的一个或多个曲线对应。具有一个或多个曲线的护套的一项实例示出在图9A和9B中。如这里所示，护套902可具有近端部分904至远端部分908之间的弯曲区域906。近端部分904可连接至护套致动器，如上所述。护套致动器可用于使护套前进，例如沿着纵向轴线，从而导航护套的远端部分，和/或可配置成致使弯曲区域906弯折。弯曲区域906可具有一个或多个预成型曲线，或者可以是柔性的或可弯折的，使用由近端部分904的护套致动器控制的适当的致动机构。护套902的横截面示出在图9B中。护套902可具有穿过其中的一个或多个纵向腔，例如线腔910和进入器件腔912。线腔910的尺寸和形状适合将线穿过其中通过。调节线上的张力可以改变弯曲区域906的曲率。例如，增加线张力可导致弯曲区域906的弯折，减小线张力可致使弯曲区域906变直。弯曲或可弯折护套的其他变形方案可具有穿过其中的任何所需数量的腔，例如2、3、5、8等。进入腔912的尺寸和形状可形成为将心包进入装置通过其中，例如上述任何进入器件。在一些变形方案中，护套可具有额外的腔，用于插入其他器件通过，和/或按照需要调节可用于控制弯曲区域906的柔性的机构。弯曲区域906可以采用柔性或可弯折材料制成，或者可采用布置在铰接区段中的基本上硬质材料制成，允许在受到致动时该弯曲区域906产生弯折。弯曲区域906可以与护套902的主体形成一体，或者可以分离地形成并且连接至护套902。例如，弯曲区域906可以采用聚合体管材和/或诸如Pebax 、尼龙、含氟聚合物(例如，PTFE, FEP等)、聚乙烯、Teflon*、聚对苯二甲酸类塑料(PET XTeeothanef^的材料制成。在一些变形方案中，弯曲区域906可以采用具有强化不锈钢或镍钛诺的聚合体管制成。在弯曲区域906采用基本上硬质的材料制成，例如，不锈钢、镍钛、镍钛诺、钴合金(例如，镍-钴、钴-镍-铬-钥)和/或聚合物诸如PEEK、聚乙烯(HDPE)、聚酰亚胺等，该弯曲区域可以形成狭槽或者分段从而允许弯折。在一些变形方案中，弯曲区域907可以具有一个或多个狭槽905，如图9C所示。在其他变形方案中，弯曲区域906可以包括多个区段，其中区段相对于彼此的定位通过线或枢转轴进行控制。多个区段可以经由机械铰链和/或活动的铰链连接到一起。护套也可包括多个弯曲区域，其中每个弯曲区域可具有相同或不同的曲率半径。例如，一个弯曲区域可以采用具有特定柔性的材料制成，而另一弯曲区域可采用具有不同柔性的材料制成。其他弯曲区域可以形成狭槽或分段，按照适当的情况。不同的弯曲区域可以通过护套的直线部分而分离开，或者可以是连续的。多个弯曲区域可有助于提供额外的操作性从而导航护套的远端部分到心脏的目标区域。

在一些变形方案中，弯曲区域906的曲率可以锁定或固定，例如，弯曲区域906首先受到致动从而获得所需的曲率度，然后锁定从而保持那一所需的曲率。适当的锁定机构可包括例如保持可以插入穿过线腔910的线的张力，或者使铰接机构活动至所需构型。柔性或软的弯曲区域可以通过将线的构造(例如，曲率、张力等)固定到线腔910内部而锁定定位。护套的一些变形方案可具有预成型的曲线，其中曲率半径在制造时确定，并且随着护套使用而保持不变。如前所述，上述任何心包进入器件可使用具有一个或多个弯曲区域的护套。针管、组织穿透部件、进入器件的导引元件可以具有允许它们移动穿过护套中的曲线的特征。例如，针管、组织穿透部件和进入器件的导引元件可以是可弯折的、柔性的、形成狭槽(类似于图9C中所述的狭槽)、易弯曲的和/或可具有铰接区域(机械或活动)，预成型曲线等，使得它们配置成穿过护套中的任何曲线。在一些变形方案中，进入器件可具有预成型区域，匹配护套中的曲线。图9D描述使用护套902的方法的一种变形方案。护套902可插入对象930的胸骨922下方的位置。在插入之前，护套可以基本上是直的，或者可以弯曲，按照适当的方式。一旦护套902已经插入，那么弯曲区域906可以调节从而将远端部分908带动至接近心脏920的表面。例如，远端部分908可以在肋骨928下方导航朝向心脏920。一旦护套902的远端部分908处于所需位置，例如心脏的前部和/或稍微侧面侧，弯曲区域906可以锁定从而保持弯曲区域的曲率。远端部分908的位置可使用任何适当的成像模式监控，例如超声波、荧光透视法等。在一些方法中，远端部分908的位置可以通过触觉反馈进行监控。这种铰接护套如上文示出和说明，可用于在对象930的腹部924可以限制护套902定位所处的角度的情况下进入心脏920。特定对象解剖学，诸如较小的腹部924可使得护套902具有大范围的操作性，而较大的腹部924会限制护套的操作性的范围。设置一个或多个弯曲区域会在对象解剖学限制护套定位范围的情况下允许心脏更容易地进入。例如，设置一个或多个弯曲区域会帮助减小使护套902定位所需的力，并且在初始计划的路径无法使用的情况下提供额外的进入心脏的路径。虽然这里所述的一些进入器件可包括护套，但是其他进入器件可不具有护套和护套致动器。实际上，在一些变形方案中，进入器件的一个或多个部分可在没有护套辅助的情况下前进。例如，在一些变形方案中，进入器件可包括组织穿透部件，诸如上述详细描述的，其可在不具有护套的情况下前进。这种组织穿透部件可具有至少部分穿过其中的一个或多个纵向腔，以及一个或多个侧面孔。在这些变形方案其中的一些中，进入器件其中的一个或多个部件(例如，一个或多个导引元件，一个或多个试管，一个或多个组织接合部件，它们的组合等)可前进穿过组织穿透部件的一个或多个腔。另外或可选择地，进入器件的一个或多个部件可分离于组织穿透部件地前进。可选地，进入器件(例如进入器件200)可进一步包括气体或液体流体源，可以连接至组织穿透部件中的一个腔(例如，组织穿透部件202)和/或护套(例如护套208)。使用气体和/或液体混合物吹入心包可帮助增加一部分心包与心脏之间的距离。这可以使得心包能够穿透，而不穿透心脏。如图2E所示，二氧化碳吹入器230可包括在进入器件200中，但是应当理解的是，其他类型的气体或液体也可使用，包括但不局限于二氧化碳(CO2)，一氧化二氮(N2O),氦(He)，空气，氮(N2)，氩(Ar)或者氟化气体诸如十二氟戊烷、八氟丙烷、十氟丁烷、盐、抗炎试剂诸如透明质酸、氟羟氢化泼尼松等。二氧化碳吹入器230可包括流体调节器232和阀234。流体调节器232可手动或机械调节从而提供准备用于穿刺的心包空间所需的气体量。在一些变形 方案中，流体调节器可根据预编程算法调节气体流，和/或可响应于实时测量(例如，成像、传感器和/或生理数据)进行调节。阀234的尺寸和形状形成为能够与致动器210和/或211互锁，例如，互锁可以是Luer-Lok ，Luer-Slip ，摩擦配合，锁扣配合，螺纹配合或者任何适当的连接器机构。阀234可以与进入器件200上的其他致动器同时地受到致动，或者可以独立地受到致动。该阀可与组织穿透部件和/或护套结合地受到致动，或者可以独立地受到致动。在一些变形方案中，组织穿透部件和护套可以一起受到致动，而在其他变形方案中，它们可以独立地受到致动。如上所述，进入器件200可包括一个或多个组织接合部件。一般地，组织接合部件可接合一部分心包，其允许对心包进行操作，将在下文进行详细说明。可前进穿过腔(例如，护套腔和/或组织穿透部件腔)的组织接合部件的示例性变形方案示出在图3A-3H中。图3A描述组织接合部件304的第一变形方案。如这里所示，组织接合部件304具有远端305，至少部分地采用钩子的形式，其尺寸和构造能够前进至少部分地穿过组织穿透部件302 (例如，多腔针管)的第一腔(未示出)。组织接合部件304可滑动地保持在组织穿透部件302的第一腔中，使得组织接合部件304的远端305可相对于组织穿透部件302前进或退回。当组织接合部件304的远端305前进超过组织穿透部件302的远端时，远端305的勾部可接合并且操作心包，如下文详细说明。 虽然如图3A所示具有勾形的远端305，但是组织接合部件可具有任何适当的结构或者能够接合心包组织的结构。例如，组织接合部件的远端也可采用一个或多个螺丝锥的形状，诸如图3B所示的组织接合部件308，包括在其远端的螺丝锥组织接合元件309。组织接合部件308可以可滑动地设置在组织穿透部件302的第一腔中。旋转组织接合部件308的螺丝锥组织接合元件309可以致使组织接合部件308接合心包组织并且拧入心包组织。在其他变形方案中，组织接合元件可在组织穿透部件的远端部分包括多个组织接合元件。组织接合部件的另一变形方案示出在图3C中，其中组织接合部件包括两个组织接合元件310a和310b，形状类似于天线/触角。组织接合元件310a和310b可前进通过组织穿透部件312 (例如针管)中的两个纵向腔(未示出)从而通过勾住和/或握持组织接合元件之间的组织来接合组织。纵向针管腔可布置成平行于第三腔313，一个或多个导引元件可以穿过其中。组织接合元件也可包括一个或多个抓钩组织接合元件，可以经由一个或多个纵向腔前进穿过组织穿透部件。全文所述的该组织接合部件的远端可在当通过组织穿透部件的腔或护套的低型构造与当前进离开组织穿透部件的远端的展开构造之间改变。采用压垮、压缩或窄构型可以便于组织接合部件随着其前进穿过组织穿透部件的腔进行移动。在组织接合部件的远端已经离开该腔之后，例如，在组织穿透部件的远端，可以假定弯曲、扩展或放大的构型(例如，如图3A-3C所示，用于组织接合部件304、组织接合部件308和组织接合元件310a和310b)。组织接合部件的一个或多个部分可以采用超弹性或者形状记忆的材料制成，诸如镍钛合金，可以拉直或者限制在组织穿透部件的腔中，并且假定展开时的展开形状。在一些变形方案中，可以存在额外的致动机构，可以促进组织接合部件从未展开构型到展开构型。例如，组织接合部件可包括多个铰接区段，在输送通过腔期间是大体直的，并且可通过致动将区段彼此连接的芯轴而转换为弯曲形状。可选择地，在已经适于与接合组织的构型中，组织接合部件可前进通过组织穿透部件302的腔，并且不需要假定展开时的分离构型。图3D描述组织接合部件316的另一变形方案，其中的远端至少部分采用锯齿形状。具体地说，组织接合部件316可前进通过组织穿透部件322的第一腔(如上所述)，并且可包括多个齿部317 (例如，1、2、3、5、10等)，按照需要接合心包组织。组织接合部件的特定变形方案可包括多个齿尖，其可在齿尖被吸引跨过心包表面而接合心包组织。组织接合部件316可前进通过针管322的第二腔，而导引元件可前进通过针管的第一腔(未示出)。组织接合部件316可通过使齿317前进跨过心包的表面而接合组织，然后缩回或者抽回组织接合部件316，致使齿317掘入、稳固或者接合心包。齿317可以假定随着其前进穿过针管322的第二腔并且受到该第二腔约束时的未展开构型，以及随着其离开针管腔的展开构型。在未展开构型，齿317可沿着组织接合部件的轮廓压缩，使得其可容易地通过针管322的腔。在展开构型，齿317可从组织接合部件316伸出。在一些变形方案中，齿可以采用超弹性或形状记忆材料制成，诸如镍钛合金或聚合物，诸如聚乙烯，尼龙，聚丙烯，PVC等，而在其他变形方案中，齿可采用非弹性的生物兼容材料，诸如不锈钢、钴合金(例如，镍钴，钴-镍-铬-钥)等。采用超弹性或形状记忆材料制成的齿可以可逆转地或不可逆转地从未展开构型过渡至展开构型，不需要额外的致动。例如，组织接合部件和/或齿可自然地具有扩展构型，其中，齿从组织接合部件伸出，并且当约束在针管腔中时仅处于压缩构型。一旦从腔释放，组织接合部件和/或齿自动地假定伸展构型。在其他变形方案中，其中组织接合部件和/或齿采用非弹性材料制成，齿可通过使用额外的致动机构而从非展开构型变化至展开构型(例如，从塌缩(collapsed)和/或压缩未展开构型到伸展的展开构型)。例如，齿的每个可通过铰链连接至组织接合部件，其中在未展开构型，齿向内旋转，朝向组织接合部件的纵向轴线，在展开构型，齿向外旋转，离开组织接合部件的主轴线。但是，齿可配置成旋转超过相对于主轴线的特定点，使得齿可以在接合组织时抵抗超弯曲。其他适当的机械构型可用于辅助齿317的展开。组织接合部件的另一变形方案示出在图3E和3F中。如这里所示，组织穿透部件332 (例如针管)可包括远端位置的一个或多个侧面孔334以及穿过其中的至少一个腔，其中侧面孔334和腔彼此联通。具有刷状特性的组织接合部件，诸如齿336，在未展开、塌缩构型下，可前进穿过至少一个腔，其中齿336缩回，如前所述。一旦组织接合部件完全前进，那么其可被促使进入展开的伸展构型，如图3F所示，其中齿336伸出通过侧面孔334从而接合心包组织，如下文详细所述。另外，虽然图3E和3F所示随着延伸穿过组织穿透部件332的侧面孔334，组织接合部件的齿336可以额外地或者可选择地配置成延伸穿过护套或其他试管的一个或多个侧面孔(未示出)，如下文详细所述。在一些变形方案中，组织接合部件也可作为组织穿透部件从而穿透心包。例如，在图3G中，描述组织接合部件的另一变形方案，可用于进入器件348从而进入心脏的心包空间。如这里所示，进入器件348包括护套342、试管344以及组织接合部件，例如延伸自试管344的刺347。刺347可连接至试管344或者与试管344形成一体，并且可包括与试管腔346连续的刺腔345，使得导引元件(未示出)或者一个或多个流体可以通过试管腔346并且离开刺腔345。刺347可以相对于试管的外表面的角度从试管344伸出。例如，刺347可接近垂直于试管表面地伸出，或者可伸出几乎切向，或者在下述之间的任何角度，诸如大约1° -30°，或者大约20° -30°，或者大约30° -50°，或者大约40° -70°，或者大约65° -90°或者超过90°。当试管346相对于心包移动时(例如，通过侧向移动，旋转等)，刺347的最远端末梢能够接合组织，例如，通过勾住或者穿透，和/或配制成紧密地接触组织。刺347的长度L1可部分地通过心包组织的厚度确定。例如，长度L1可选择为帮助确保心包被接合而不穿透或损坏心脏，可以从大约0.1毫米到大约12毫米，例如0.1毫米到10毫米，或者6毫米到12毫米。刺347的一些变形方案可具有接近心包厚度的长度L1，例如，从大约0.2毫米到大约7毫米。试管344可滑动地封闭在护套342的腔343内部。试管344可从近端部分被致动，例如，使用手柄致动器，从而延伸过刺347，例如覆盖刺347，可以帮助防止组织无意地接合刺，和/或可以从刺347退出，例如露出刺347从而接合组织。在图3G所示的器件348的一些变形方案中，整个期间可围绕其纵向轴线旋转或扭转。使用器件348的方法将在下文所述。图3H示出进入器件360的另一变形方案，其中组织接合部件也可作为组织穿透部件。进入器件360的另一变形方案的远端部分包括组织接合元件，用于进入心包空间，如图3H所示。如这里所示，器件360包括接合元件362和内部管状体364。接合元件362可具有至少部分地延伸穿过其 中的纵向腔361，内部管状体364可容纳在其中或者延伸至少部分地穿过腔361。内部管状体364然后可以具有延伸穿过其中的纵向腔373。纵向腔361、373可具有封闭形状，例如完全封闭在接合元件362中或内部管状体364，或者可以是开放的形状，例如C型，适于一个或多个器件前进穿过其中。虽然这里描述的接合元件362和内部管状体364的每个具有穿过其中的一个纵向腔，但是应当理解的是，它们每个可按照需要具有额外的纵向腔，并可如上详细所述进行配置。例如，额外腔可设置在接合元件362中和/或内部管状体364中用于药品输送、对比试剂注入、导引线输送、器件输送等，其中每个腔可用于一个或多个功能。如图3H所示，纵向腔361终结于延伸自接合元件362的远端末梢369的孔367。在其他变形方案中，孔可完全定位在接合元件362的侧壁中，但是在其他变形方案中，孔367可设定为相对于接合元件362的主纵向轴线成一角度，或者可平行于或者同心于接合元件和/或纵向腔361。远端末梢369可具有一个或多个功能，能够刺穿或穿透心脏组织。例如，如图3H所示，远端末梢369具有尖点，但是可额外地或可选择地形成尖锐、斜面或者适于在心包中产生穿刺或狭槽的角度。在一些变形方案中，接合元件362的几何结构可包括一个或多个曲线，例如圆形边缘370。圆形边缘370可具有任何适当的几何结构或者曲率半径，可以促使不致损伤的组织接触。例如，圆形边缘可以具有锥形或曲线，对应于心脏的一个或多个曲线，或者可以是卵形或椭圆形的一部分，使得心包可接合和穿刺，同时最小化刺穿心脏的风险。接合元件362也可包括一个或多个凹槽368，定位成距离远端末梢369长度L2。长度L2可以从大约2毫米到大约3毫米。例如，长度L2可以选择为使得远端末梢369可以刺穿仅心包，而不穿透或刺穿心脏。凹槽368可具有长度L3，其中L3可以从大约I毫米到大约2毫米。例如，长度L3可以部分地由心包的厚度确定，从大约1.5毫米到大约4.5毫米。当组织接合部件362前进进入心包组织时，如下文更详细说明，凹槽368可作用于抓持或者接合心包组织，其可用于限制由组织接合部件362穿透的深度和/或相对于心脏提升心包。在一些变形方案中，最大穿刺深度可以部分地通过长度L2确定。内部管状体364可包括一个或多个侧面孔372、374、376和378和/或与腔373联通的远端孔380，以及尖锐末梢371。在一些变形方案中，内部管状体364可以说针管，其中尖锐末梢371可帮助穿刺、穿透或在心包中产生狭槽。腔373的尺寸和形状可用于将导引元件例如导引线366穿过其中。在一些变形方案中，腔373可包括帮助导引线366容易地通过其中的特征，例如摩擦减小涂层，与`导引线曲率对应的曲线，等。可选择地或者额外地，腔373可以配置成输送各种流体。例如，任何适当的气体(例如，二氧化碳、氧气、氮气或者气体混合物)可以输送通过腔从而吹入心包空间，和/或任何液体流体，诸如治疗试剂，冲洗试剂，和/或成像对比试剂也可输送。内部管状体364不需要包括任何的侧面孔，但是在变形方案中，内部管状体364包括一个或多个侧面孔，可以存在任何数量的侧面孔(例如，1、
2、4、7、10等)，其尺寸和形状用于输送任何所需的液体。例如，虽然如图3H所示大体为圆形，但是侧面孔372、374、376和378可以采用任何适当形状(例如，可以是矩形、六边形等，和/或可以是狭槽)，适用于所需液体有效地输送穿过其中。在一些变形方案中，内部管状体364的远端部分可以采用网眼材料制成，可以允许沿着远端部分释放流体。器件360的各种部件诸如接合元件362和内部管状部件364可以采用任何生物兼容材料制成，诸如尼龙，PEBAX，聚酰亚胺，PEEK，镍钛诺等。如图3A-3H所示的组织接合部件的前进和展开可以通过近端定位的致动器控制。在一些变形方案中，控制该组织接合部件的致动器也控制进入器件的一个或多个其他部件(例如，组织穿透部件，护套等)。当组织接合部件接合心包和/或采用特定的方式操作心包时，这种接合和操作由致动器控制。例如，致动器可以配置成相对于组织穿透部件或者护套移动组织接合部件从而在低构型、未展开构型和展开构型之间移动组织接合部件。该致动器可进一步配置成采用旋转移动(例如，螺丝锥部件或刺状导管)、侧向移动(例如锯齿)、扭转移动以及其组合等移动组织接合部件或多个组织接合部件。在一些变形方案中，心包可以额外地通过医生手动地操作或者通过医生和/或机器采用机械方式操作。在一些变形方案中，组织接合部件的一个或多个表面可被改进从而强化与心包组织的摩擦接触或其他接合。例如，在一些变形方案中，组织接合部件可以具有带纹理的表面(例如，带条纹状、凹槽状、棋盘格状、钩状、环状等)，从而增加与心包组织的表面面积接触。组织接合部件也可包括组织接合元件上的一个或多个摩擦增强表面涂层，从而帮助确保与心包进行牢固且稳固的相互作用。在一些变形方案中，涂层也可产生带纹理的表面(例如，带条纹状、凹槽状、棋盘格状、钩状、环状等)，从而增加组织接触区域的表面面积。可选择地或额外地，组织接合部件和组织接合元件的表面可以采用帮助促进组织接合元件与心包之间的粘合或其他吸引性相互作用的任何材料进行修改。例如，材料可具有粘合剂表面，可通过不易被水沾湿的或者吸水的相互作用接合心包，并且可配置成形成与心包的临时或永久的结合。这种材料的实例包括聚合体粘合试剂，诸如丙烯酸树脂、厌氧的、丙烯酸树脂基粘结剂、环氧树脂、热熔剂、硅树脂、氨基甲酸乙酯和UV/光固化胶粘剂等，生物兼容摩擦颗粒和液体树脂，纤维素纤维，陶瓷纤维，棉纤维，云母，迂回的，弹性体材料，例如硅树脂，胶乳，聚苯乙烯或橡胶等。在一些变形方案中，表面可采用结合至存在于心包表面上的受体或抗原的抗原或受体进行改进，这可以帮助组织接合元件连接至心包。组织接合部件和/或组织接合元件的一些变形方案可以至少部分地由弹性导电材料制成，并且可用于获得电生理学测量，以及施加电流到组织或者在组织中产生电场。电流可施加作为治疗的一部分，用于使心脏组织纤维化，或者可用于融化组织。电场或电势可用于刺激心脏组织。对于这种变形方案，组织接合部件和组织接合元件可具有特定的几何结构从而在组织接合部件与心脏组织表面之间的接合处获得所需的电强度。例如，组织接合部件与组织表面之间的接触面积可以增加(例如，减小电流密度)，或者减小(例如，增加电流密度)。也可使用组织接合部件，用作电流源或电流宿，可提供用于注入电流的路径，和/或提供用于任何电流测量的参考地面。生物可兼容电极材料可具有适当的用于上述功能的电属性，包括金属材料，诸如钼、铱、铑、金、钯、各种钼合金(例如，钼-铱)、不锈钢(例如316LVM)，钴合金(例如，镍-钴，钴-镍-铬-钥等)。电极可涂覆有银-氯化物、铱-氧化物等，按照适当要求。在其他变形方案中，电刺激或测量是不需要的，组织接合部件和/或组织接合元件可以采用非导电或绝缘材料制成，诸如聚碳酸酯、Ultem (聚醚酰亚胺)、PEEK、Teflon .等，可以是电中性的。I1.方法进入心包空间的方法也在这里提供并且可使用上述器件其中的一个或多个。可用于进入心脏的心包空间的方法400的一项实例示出在图4A中的流程图。心脏和周围心包结构可首先使用任何适当的成像模式例如直接成像、荧光透视法、内镜检查术、心回波描记或者任何其组合进行成像4 01。这里所述的方法的步骤的一些或所有可使用这些成像模式其中的一个或多个进行成像，这些器件的一个或多个部分可配置成使用这些模式其中的一个或多个进行观察。组织穿透部件，例如，针管，可以在成像指引下朝向心包402的表面前进。该组织穿透部件可使用已知的经皮和/或最小程度侵入的技术被引入。在一些变形方案中，护套(例如，护套208或护套902)可以首先放置入身体(例如胸骨下方)，组织穿透部件可以前进穿过护套的至少一部分。随着组织穿透部件前进朝向心包，组织穿透部件的远端可设置在心包的表面处或附近。例如，在一些变形方案中，组织穿透部件的远端可定位在心包的附近，而不接触心包。在其他变形方案中，组织穿透部件的远端可定位成使得其与心包的一个或多个部分接触。组织穿透部件的定位可采用任何合适方式确认和/或导引，诸如上述成像模式其中的一个或多个。在组织穿透部件定位成使得其接触心包的一个或多个部分的变形方案中，定位可通过组织穿透部件的触觉反馈而得以确认和/或导引。一旦组织穿透部件已经相对于心包定位，那么一个或多个组织接合部件可展开从而接合心包404的组织。该组织接合部件和/或组织穿透部件然后可移动或者受到操作从而操作心包进行穿透406。例如，组织接合部件和/或组织穿透部件可移动或者受到致动从而将心包与心脏分离开从而局部地放大心包空间，如下文更详细说明。额外地或可选择地，液体吹入也可用于放大心包空间的一部分，如下文详细说明。心包的定位可以采用任何适当的方式确认，诸如上述方式。一旦受接合的心包已经按照需要定位，那么组织穿透部件可前进或者受到操作从而穿刺心包并且进入心包空间408。经由针管进入心包空间可受到确认410 (例如，使用可视技术和/或经由组织穿透部件引入一个或多个对比溶液进入心包空间)，如上所述的导引元件的远端(例如导引线)可前进进入心包空间411。导引元件可由医师手动前进，或者通过由医师使用的致动机构采用机械方式前进。例如，导引元件可通过由医师使用的齿轮驱动或弹性机构前进。导引线的前进可以是用户控制或机器控制，其中导引线的移动可以预先编程进入计算机装置。在一些变形方案中，导引线的用户控制前进可以是手动的，其中，用户通过例如直接地推动导引线而直接地使导引线前进。另外或可选择地，用户控制的前进可以是自动的，其中用户致动一机构，该机构然后又使导引线前进。自动机构的实例包括齿轮驱动器，弹簧机构等。可选地，随着导引线前进，对比试剂或其他液体可以注入心包空间。对比试剂可以在导引线前进进入心包空间之前和/或之后而被注入，在一些变形方案中，可以与导引线的前进同时地注入。另外地或可选择地，导引线可包括一个或多个深度标记，指引导引线前进的深度。 一旦导引元件已经设置得至少部分地进入心包空间，那么进入器件(例如，组织穿透部件，组织接合部件等)其中的一个或多个部分可以移除，留下导引元件定位。导引元件可帮助提供到达心包空间的进入路径，用于一个或多个其他器件。在一些变形方案中，一个或多个扩张器可前进跨过导引元件从而导引或者将试管或其他器件放置入心包空间。另外或可选择地，一个或多个额外器件(例如，电极引线，消融器件等)可以然后前进跨过，沿着或通过导引元件进入心包空间，其中一个或多个程序可经由心包进入而执行。这种过程的实例包括但不局限于左心房附属物封闭、药物或植入输送，一个或多个消融过程，心瓣修复等。应当理解的是，在进入器件包括护套的变形方案中，该护套可以至少临时地保持定位从而保持辅助额外的器件前进跨过、沿着或通过导弓I元件。图4B-4D示出进入器件的组织接合部件，诸如上述和图3A所示，可以使用于图4A中的流程图所描述的方法400的一种方式。具体地说，针管412可采用上述任何方式朝向心包417前进，如图4B所示。虽然图4B-4D所示包括针管412，但是进入器件可包括上述组织穿透部件其中的任何。另外，虽然图4B所示前进到心包417附近而不接触心包417，但是应当理解的是在一些情况下，针管412可前进使得针管的至少一部分与心包417接触。一旦定位，那么组织接合部件414的钩状远端415前进离开针管412的腔(未示出)，并且沿着箭头420的方向朝向心包417前进，如图4B所示，并且可操作成使得其接合心包417。虽然如图4B所示具有钩状远端415，但是应当理解的是，组织接合部件414可以是任何适当的组织接合部件，如前文所述。一旦心包由钩状远端415接合，那么组织接合部件414可以沿着箭头422的方向抽出，如图4C所示。这可用于拉动心包417离开心脏表面(未示出)，这可增加心包一部分与心脏之间的距离。在一些情况下，针管412和组织接合部件414可同时被抽出。在其他情况下，组织接合部件414可相对于针管412抽出，使得心包417与针管412之间的距离减小。在这些变形方案其中的一些中，抽出组织接合部件414可拉动心包417抵靠针管412，使得针管穿刺或者穿透组织。在其他变形方案中，针管412可相对于组织接合部件414和心包417沿着箭头424的方向前进从而刺穿心包417，如图4D所示。应当理解的是，在一些变形方案中，组织接合部件414可被抽出，针管412可同时前进从而穿透组织。用于进入心脏的心包空间的器件和方法的另一变形方案描述在图5A-5L中。图5A-5E示出可使用方法400的变形方案的进入器件500。进入器件500包括组织穿透部件，例如针管502，一个或多个组织接合部件，例如组织接合部件506，以及导引元件(未示出)，其中组织接合部件506和导引元件容纳在针管502中。在这一变形方案中，针管502可包括第一纵向腔505，连接至一个或多个侧面孔504，以及第二纵向腔503。针管502可通过针管致动器508移动和转向，其可定位在针管的近端部分上。组织接合部件506可设置在第一腔505中并且采用非展开构型朝向远端前进，并且可通过组织接合部件致动器510移动和转向。例如，组织接合部件致动器510可用于前进、退回和/或展开组织接合部件506。图5B描述沿着图5A中的虚线所做的横截面。如这里所示，第一纵向腔505定位在第二纵向腔503下方，其中第一纵向腔505是圆形，第二纵向503是半圆形。但是，在其他变形方案中，第一和第二纵向腔可采用其他 适当的构造布置，可采用不同的尺寸和形状。例如，纵向腔二者可以是半圆形、圆形、矩形、三角形、六边形或任何其他封闭形状。针管中的这一纵向腔可以采用彼此不同的尺寸，或者可采用相同尺寸。第一纵向腔505和第二纵向腔503的尺寸和形状可根据将前进通过它们的器件的尺寸和形状进行改变。可选地，纵向腔的内表面可改变从而便于器件穿过其中通过。例如，该腔的内表面可改进从而增加或减小器件穿过其中通过的阻力(例如，摩擦力)。在一些变形方案中，纵向腔的内部可包括一个或多个凹槽或凸起，可与处于前进穿过其中的器件上的一个或多个凸起或凹槽相互配合。例如，纵向腔和器件中的凹槽或凸起可配置成使得当器件上的凸起与腔中的凹槽相互配合，器件的器件位置可以确保。为了使器件进一步前进，可施加额外的力，使得器件上的凸起可以从腔中的凹槽脱离。在纵向腔中可存在多个凹槽，使得器件可以采用逐渐增加或分段方式前进通过该腔。纵向腔中的凹槽或凸起可采用规律或不规律的间隔按照需要间隔开。返回到附图，组织接合部件506可包括一个或多个组织接合元件509。该组织接合元件509可包括一个或多个刺，叉，钉等，能够在低轮廓、压缩构型和伸展、展开构型之间移动。图5A示出采用非展开构型的组织接合部件506，其中组织接合元件在第一腔505中被压缩。图5C示出组织接合部件506的展开构型的横截面，其中组织接合元件509展开。如图所示，随着组织接合部件506在第一腔505中向前前进，单个组织接合元件可延伸穿过针管502的侧面孔504，而在其他变形方案中，组织接合部件可在组织接合元件前进到第一腔505外部的位置之后展开。在这些变形方案中，针管502可以不具有尺寸和形状用于使组织接合元件通过的侧面孔504。图5E描述沿着图中的虚线的器件500的远端的前视图，图5F描述器件500的远端部分的特写试图。针管502具有斜面的远端末梢512，其中第二腔503终止于远端处的开口，如图5E所示。针管或组织穿透部件的其他变形方案的远端末梢具有锥形的尖锐点，或者其他的末梢几何结构。针管502的第一腔505保持完全封闭在针管内部(参见图5F)，处于展开构型的组织接合元件509经由侧面孔504离开第一腔505。组织接合元件509可经由侧面孔504从第一腔505大体垂直于相对于第一腔505的纵向轴线延伸(如图5F所示)，呈锐角(如图所示)，或者组织接合部件509可以多个角度延伸。如前所述，针管的其他变形方案可使用方法400，其中针管的纵向腔可终止于远端处的开口。这可允许组织接合元件通过针管的远端末梢。器件500可根据如图5G-5L所示的方法500的一项变形方案进行使用。如图5G所示，针管502可通过任何适当技术引向心包530的表面。根据所使用的组织接合部件的变形方案和心包530的属性，可在针管502与心包530之间存在直接接触，如所示，或者针管502可定位成紧相邻心包，而不直接接触心包。例如，针管可定位成切向于心包的表面。组织接合部件致动器510可受到致动从而前进并且展开组织接合部件506，使得组织接合元件509离开侧面孔504，从而接合 心包530的一部分，如图5H所示。一旦心包已经被组织接合部件506接合，那么，心包可通过组织接合部件和/或针管操作。例如，针管502可根据箭头 514 旋转任何数量角度(例如，10° ,30° ,45° ,90° ,120° ,180° ,270° ,300°，360°等)。在接合心包之后旋转针管502可用于围绕针管卷绕心包，如图51中的横截面侧视图以及图5K中的侧视图所示。这可有助于增加心包530的一部分与心脏542的心包表面之间的距离，这可增大心包空间534的区域。扩大的心包空间534可提供额外的工作空间，用于使器件前进朝向心脏532，使得心脏不被组织接合部件506或针管502接触。一般地，增加心包与心脏表面之间的距离可帮助减小心脏在心包被刺穿时也被刺穿的风险。一旦心包530已经被足够地卷绕围绕针管502并且心包空间534已经足够地扩大，那么针管502可前进从而穿透心包530并且进入心包空间534，如图5J中的横截面侧视图所示以及图5L中的侧视图。同样如这里所示，导引元件，例如导引线516可容纳在第二腔503中，可前进进入心包空间。可选地，一旦经由导引线516进入心包空间，那么针管502可以抽出。图10A-10G示出进入器件1000的变形方案的方法。如这里所示，进入器件100-包括护套1004，包括第一和第二纵向腔(未示出)，延伸穿过其中以及与第二腔连通的多个侧面孔1005。组织穿透部件1002，诸如上文所述，可前进通过第一腔，以及组织接合部件(未示出)可前进通过第二腔，从而允许一个或多个组织接合元件1009通过侧面孔1005。如图1OA所示，护套1004可通过任何适当技术朝向心包1030表面引入。护套1004可设置成与心包1030直接接触，或者可定位成紧密相邻心包1030，而不直接地接触心包1030。一旦定位，组织接合部件可受到致动或者前进，使得组织接合元件1009离开侧面孔1005，如图1OB所示。护套1004和组织接合元件1009可移动或受到操作使得组织接合元件1009接合心包 1030。
一旦心包已经由组织接合元件1009接合，那么心包1030可由组织接合部件和/或护套操作。例如，护套1004可根据箭头1014旋转，如图1OC的侧视图以及图1OD的横截面侧视图所示。这一旋转可用于围绕护套1004卷绕心包1030，这可帮助增加心包1030与心脏1032的心外膜表面之间的距离，这可扩大心包空间1034的区域。一旦心包1030已经围绕护套1004卷绕，那么组织穿透部件1002可前进通过护套1004的第一腔从而刺穿心包1030。一旦组织穿透部件1002已经前进进入心包空间1034，那么导引元件1016 (例如导引线)可前进通过组织穿透部件中的腔(未示出)从而进入心包空间1034。护套1004和/或组织穿透部件1002可选地被抽出，将导引元件1016定位留下。其他器件可使用上述方法的变形方案从而进入心包空间。例如，图3G所述的进入器件可使用图7A-7E所示的方法。如图7A所示，进入器件348可插入胸腔(例如，从剑突下路径或其他适当方式)并且前进至心脏700的表面，到达正位于心包外部的区域。虽然如图7A所示同时前进，但是应当理解的是，护套342和试管344可顺序地前进。例如，护套342可前进使得其远端定位在心包附近，试管344然后可以随后前进通过342。一般地，在器件348的前进和定位期间，刺347可由护套342覆盖。护套342和/或试管344的前进和/或定位可在下方实现并且采用任何适当的方式确认，如上文所述。一旦进入器件348的远端部分已经前进到心脏700，那么其可以定位使得该器件的纵向轴线基本上切向于心包表面。例如，图7B描述定位在心包702的一部分上的器件348。如这里所见，护套342定位在刺347上方。一旦已经确定(例如，经由视觉或触觉反馈)器件348足够紧密地接近心包702，那么护套342可以沿着箭头712的方向后退从而露出该刺347，如图7C所示，同时也露出与试管腔346相连通的刺腔345。进入器件347可沿着箭头714的方向旋转、扭转或受到扭矩作用(例如，通过旋转进入器件348的近端部分)，如图7D所示。这可根据箭头716旋转该器件的远端部分。刺347沿着箭头716的方向的旋转可帮助刺347勾住心包702，由此接合并且刺穿心包702。刺347可以旋转过任何适当的角度，使得刺能够接合心包702，如图7E所示。例如，刺可从大约20°旋转到大约30°，从大约30°旋转到大约55°，从大约50°旋转到大约90°，从大约90°旋转到大约120°。刺347的旋转可以大体切向于心包的表面，这可有助于该刺接合心包702，而不接合、穿透或刺穿心脏700的表面。该刺347的切向突出和旋转也可帮助调节心包穿刺的深度，并且可帮助提供精确的穿刺深度控制。如前文所述，该刺347的长度L1可调节从而促使心包702接合，而不损坏或穿透心脏700。虽然如图7E所示随着完全刺穿心包，刺347可能不会穿刺通过心包的整个厚度。在这些变形方案中，分离的组织穿透器件(未示出)或者导引元件可以相对于刺347前进或移动从而穿刺该心包。一旦心包702已经由刺347接合和/或从穿刺(可以通过例如视觉、触觉反馈和/或经由刺腔345使对比试剂进入心包空间703而得以确认)，那么导引元件诸如导引线706可以沿着箭头716前进通过试管腔346，通过刺腔345并且进入心包空间703，如图7E所示。在一些变形方案中，随着导引线离开刺腔345并且进入心包空间，导引线706可以配置成穿透或刺穿心包。一旦导引线706已经前进进入心包空间703，那么器件348可以抽出，导引线706留置定位从而提供其他器件的心包进入，如上所述。

用于进入这里的心脏的心包空间的进入器件和方法的另一变形方案描述在图6A-6H中。图6A和6B分别示出进入器件600的一项变形实例的横截面剖视侧面图和侧视图，其可使用方法400的变形方案。如这里所示，进入器件600可包括针管602、包括多个组织接合元件609的组织接合部件606，导引元件(未示出)、针管致动器608以及组织接合部件致动器610。这里所示的针管的变形方案具有第一纵向腔606和第二纵向腔603，其中两个纵向腔605和603终止于针管602的远端部分中的开口。虽然图6A-6H所示包括针管602，但是应当理解的是进入器件600可包括任何适当的组织穿透器件，诸如上面所述。针管致动器608可控制针管602的移动(例如，旋转，前进，抽回等)和导航，同时组织接合部件致动器610可控制组织接合部件606的移动、导航和展开。图6A示出采用非展开构型的组织接合部件606，其中组织接合元件609在第一腔605中收缩。图6B示出采用展开构型的组织接合部件606，其中组织接合元件609从针管602的远端部分处的第一腔605的开口展开。组织接合元件609可以是自身伸展的，如上文详细说明，但是并不必须是这样。如这里所示，组织接合元件609包括最远端处的钩子从而帮助接合该心包。组织接合部件和组织接合元件的其他变形方案可适当地使用进入器件600，例如，上述的以及图3A-3F所述的组织接合部件和组织接合元件可用于这一进入器件。图6C-6H描述使用进入器件从而将导引兀件616放置入心包空间634的方法。如图6C所示，进入器件600朝向心包630的表面前进，其中针管602定位成紧密接近心包。在一些变形方案中，针管602可以定位成使得一部分针管602接触心包。在一些变形方案中，进入器件600可包括护套(未示出)，诸如上述描述的那些，针管602可穿过其前进。组织接合部件606可展开，使得组织接合元件609展开并且延伸向外离开针管602的远端部分，如图6D所示。组织接合部件致动器610可用于沿着箭头611的方向使组织接合元件609前进从而接合一部分心包630，如图6E所示。在心包630被接合之后(例如，通过勾住、咬住或握持心包630)，心包630可操作从而拉动心包630离开心脏632的表面，这可增加所需穿刺处的心包空间634。例如，如图6F所示，组织接合部件致动器610可以受到致动从而沿着箭头613的方向使组织接合元件609退回，例如离开心脏634，这可帮助增加一部分心包与心脏表面之间的距离。这可帮助在所需的穿刺地点使心包空间634产生局部放大区域。针管致动器608可用于沿着箭头615的方向使针管602前进，如图6G所示，例如朝向心脏632，穿透心包并且进入心包空间(这可使用下述任何方法确认)。在一些变形方案中，组织接合元件609的缩回可以拉动心包630相对于针管602从而穿刺心包630。在其他变形方案中，组织接合元件609可随着针管602的前进而同时退回从而刺穿心包630。一旦针管602确认已经进入心包空间，那么可容纳在第二腔603中的导引元件616可前进离开针管602进入心包空间634。图8A-8J描述可用于进入心包空间的另一器件和方法。 图8A示出描述在图3H中的进入器件360。接合元件362可具有长度L4,该长度可部分通过选定至心脏的进入路径确定。例如，长度L4可以从大约100毫米到大约250毫米(例如大约150毫米至大约170毫米)，对于经由胸廓造口术到达心脏的剑下方式，长度L4可以从大约50毫米到大约150毫米(例如大约80毫米至大约150毫米)，对于经由胸骨切开术的方式。如图8A所示，内部管状体364 (其可以可滑动地容纳在接合元件362内部)和导引线366 (可前进通过内部管状体364)。图8B描述器件360，其中内部管状体364大部分回退到接合元件362的腔中。在一些变形方案中，内部管状体可以是针管、海波管、图伊针等。图8C描述器件360，其中内部管状体364前进，使得侧面孔372、374、376、378和腔373在远端从接合元件362露出。图8D描述器件360的近端部分的一项变形方案，其包括把手380和经由阀连接器384而从远端连接至把手380的阀386。阀386和阀连接器384可以具有配置成容纳导引线366穿过其中的腔。把手380可包括一个或多个致动器，如在其他把手变形方案中所述，例如，滑动件382可配置成相对于接合部件362使内部管状体364前进或缩回。可选地，器件360也可包括连接至导引线366的行程限制器388，其可接合阀386的近端从而限制导引线366的前进。如图8D所示，阀386可包括一个或多个端口，例如，阀端口 387，与接合元件362的腔流体连通。阀端口 387可相对于阀386以角度Al倾斜，其中角度Al可以从大约10°到大约180°，例如大约30°。各种液体可以引入通过阀端口 387从而通过接合元件362的腔输送至心脏。例如，阀端口 387可用于提供对比试剂，盐水冲洗溶液、治疗试剂以及气态流体，诸如用于穿过阀端口吹入的气体(例如，CO2, N2O, He, N2等),进入接合元件,到达心脏。在一些变形方案中，导引和/或穿透元件可以前进通过阀386，与流体通过阀端口 387吹入同时进行。例如，对比试剂可以随着导引元件前进而被注入，使得导引元件的远端部分可以通过视觉观察到。这可帮助医师精确地相对于心脏定位导引元件。图8J示出进入器件802的把手部分800的第二变形方案，类似于上述进入器件360。如这里所示，进入器件802可以是接合元件812 (诸如接合元件362，参照图8A-8I进行说明)或者其他组织穿透元件，把手800包括阀810和阀端口 800以及导引线816。在一些变形方案中，进入器件800可包括内部管状部件(未示出)。如这里所示，注射器818可经由阀810连接至把手800。注射器818可以保持对比试剂，其可被引入内部管状部件和/或接合元件812的腔。阀810包括阀端口 814，可以相对于阀810倾斜角度A2，其中角度A2可以从大约10°到大约180°，例如大约150°。阀810的远端部分可连接至接合元件812，其可用于接合或进入这里所述的心包。导引线816可经由侧部端口 814前进并且进入接合元件812的腔和/或内部管状部件的腔。在使用期间，接合元件812可以穿透并形成穿过心包的进入端口。一旦接合元件812已经前进穿过心包，例如进入心包空间，那么导引线816可以引入或前进通过阀端口 814，通过腔813并且前进进入心包空间。同时地或顺序地，注射器818中的对比试剂或颜料可以注射从而允许医师对心包空间成像。阀端口 814可帮助减小使心包空间成像 并且使导引线前进所需的步骤。例如，阀810可帮助减小连接对比试剂注射器从而使心包空间成像并且卸下注射器从而使导引线前进所花费的时间量。减小步骤的数量以及连接和拆卸反复循环也可帮助减小无意刺穿心脏组织的风险。返回图8A-8J，在进入器件360已经通过先前所述的进入路径其中的任何被引入胸腔之后，该器件可以采用图8E所示的构型而前进朝向心脏，其中内部管状体364在接合元件362内部退回。一旦接合元件362已经前进到心包并且沿着心包定位,其可被致动、前进或者操作从而采用远端末梢369刺穿心包，并且前进使得心包接合在凹槽368中。接合元件的穿透深度可以部分地通过长度L2而确定，例如穿刺深度可以限制为大约长度L2。圆形边缘370可帮助防止刺穿心脏，同时远端末梢369刺穿心包。在一些变形方案中，在接合元件362已经刺穿并且接合心包之后(其可通过下述任何适当的方法确认)，接合元件362可以可选地提升、移动或者受到操作从而提升心包离开心脏的表面。进入器件360可受到致动使得内部管状体364可以前进通过孔367，如图8F和8G所示。如这里所示，内部管状体364可以初始地受到接合元件362的约束，使得内部管状体364可以沿着平行于接合元件362的纵向轴线方向前进，如图8F所示。随着内部管状柱体364通过孔367离开接合元件362，内部管状体364可以偏移离开接合元件362，如图SG所示。应当理解的是，内部管状体364可以采用任何适当的方式移动通过孔(例如，平行于接合元件362的纵向轴线或者偏离接合元件一定角度)。随着内部管状体364前进，尖锐末梢371也可刺穿心包并且进入心包空间。在一些变形方案中，管状体364的前进可以将侧面孔372、374、376、378设置入心包空间。当孔处于心包空间时，可以经由阀端口 387引入心包各种流体，例如对比试剂、治疗试剂、冲洗溶液、吹入液体和/或气体等。另外，虽然内部管状体364的远端设置于心包空间，但是导引线366可以前进，如图8H和81，通过内部管状体364进入心包空间。图81描述凹槽368可以如何用于接合心包802并且通过增加心包802与心脏800之间的距离而放大心包空间的一部分的实例。一旦心包空间的区域已经被扩大，那么内部管状体364可以前进进入心包空间803。另外地或者可选择地，在一些变形方案中，心包可以在内部管状体364前进之后，通过接合元件362和内部管状体364操作。导引线366可以设置在心包空间803中，之后，内部管状体、接合部件和其他部件可以抽出，适当即可。在内部管状部件364以相对于接合元件362的角度前进离开接合元件362的情况下，导引线也可以相对于接合元件362的角度被引入心包空间。虽然上文已经说明接合心包的一部分的方法和机构的特定变形方案，但是接合心包组织的额外和/或可选的方法和机构也可使用。例如，心包组织可以采用机械方式接合，其中一部分心包可以被夹住、捆紧、握持、抓持、拉住、勾住、锚住等。可以采用机械方式接合一部分心包组织以进行操作的器件包括止血钳、钳子、夹板、拉带机构、销、钩和带扣。心包组织也可通过使用吸入或真空器件而接合，其可用于拉动心包离开心脏从而扩大一部分心包空间。可选择地或额外地，心包可通过各种粘合力接合，例如分子粘合力，诸如疏水或亲水相互作用。利用磁性力的器件也可用于通过磁性地夹持一部分心包并且拉动心包来扩大一部分心包空间而接合心包。一旦心包已经被接合，那么心包的操作可以包括任何数量的操作以及组合，可以增加一部分心包与心脏之间的距离，因此局部地扩大一部分心包空间。例如，心包可旋转、扭转、拉动、推动、穿透、刺穿、矛刺和/或吹入气体或液体流体。心包也可经过化学方式的处理，其可在心包中产生穿刺。例如，进入器件可控制地导引酶从而弄薄心包的表面以产生进入路径。可用于操作心包的化学试剂`包括溶酶体酶，酸性磷酸酶，芳基硫酸酯酶，氨基葡糖苷酶，胰蛋白酶和/或任何其他的适当的酶消化液。心包也可通过经由导电组织接合部件或电极施加电流而采用电性操作，如上所述。在一些变形方案干中，聚焦地施加电流(在IpA与200mA之间)可以断开和/或弄薄心包的区域。在心包中产生穿刺或切口的其他方法可以包括电烙术、化学烙术、冻烙术和激光烙术。如上所述，这里所述的方法可包括将气态或液体吹入心包空间从而将心包移动离开心脏。心包空间的吹入可以产生在该方法的任何适当步骤。例如，在一些变形方案中，心包空间可以在使心包与进入器件接合之前被吹入。在其他变形方案中，心包空间可以在将心包与一个或多个组织接合部件接合之后被吹入，但是在采用组织穿透部件穿透心包之前。在其他变形方案中，心包空间可以在组织穿透部件已经穿刺、穿透或其他方式透过心包之后被吹入。当心包空间被吹入时，可以采用任何适当的方式被吹入。在一些变形方案中，进入器件的一个或多个部分可以吹入该心包空间。在这些变形方案其中的一些中，组织接合部件可用于吹入心包空间。例如，在上述参照图3G和图7A-7E所述的进入器件348的变形方案中，心包空间可在刺已经接合并且刺穿心包之后经由刺347的腔345而被吹入。在这些变形方案的其他中，组织穿透部件可用于吹入心包空间。例如，在上述参照图5A-5J所述的进入器件500的变形方案中，组织穿透部件502可用于在组织穿透部件已经穿透或透过心包之后吹入心包空间(例如，经由组织穿透部件502的第一腔503和/或第二腔505).
在其他变形方案中，一个或多个分离器件可用于吹入该心包。在这些变形方案的一些中，针管或其他部件可从外部从心脏前进，并且可以至少部分地通过心包从而吹入心包空间。在这些变形方案的一些中，吹入部件可采用剑下方式前进。在这些变形方案的其他中，吹入部件可以采用横向的弯曲方式前进。在其他变形方案中，心包空间也可从血管内方式吹入。例如，气球可以在血管内前进到左心房附属物(或者心脏的任何适当部分)，并且扩展到堵塞左心房附属物。具有穿过其中的腔的血管内穿透部件可以前进通过气球。该腔可连接至气态或液态流体源。血管内穿透部件然后可以离开左心房附属物并且进入心包空间。一旦已经确认从左心房附属物进入心包空间，那么气体和/或液体可以泵送到心包空间，直到已经实现心包与心脏心外膜表面之间的所需距离。在一些变形方案中，通过外部穿透部件产生在心包中的穿刺以及通过血管内穿透部件产生在左心房附属物壁中的穿刺会产生进入心脏的进入端口或进入点，其中能够进入心脏的内部与外部之间从而输送器件和治疗。可以使用这种方式的应用包括消融步骤，用于治疗心脏内表面与心外膜表面上的心房纤维化，二尖瓣修复或更换程序，用于结构性心脏修复和/或CHF、ASD和PFO封闭的输送器件，左心房附属物封闭或任何上述的组合。当心包空间被吹入时，吹入量可通过例如测量心包中的压力和/或体积变化，或者通过成像方法，而确定。在一些变形方案中，可以引入心包空间的流体的量是预编程或预确定的。当心包与心脏的心外膜表面之间的所需距离已经实现，那么心包空间的吹入可以停止。应当理解的是，可用于吹入心包的器件也可用于吸气心包的一个或多个部分。如上所述，在一些变形方案中，需要确认在将导引元件前进通过其中之前穿透部件进入心包空间410。一些穿透部件会具有成像标记(例如，发生回波的标记、辐射透不过的标记等)，允许穿透部件的移动由多种适当的成像模式例如荧光透视法、超声波、X射线等进行监视。

在一些变形方案中，导电穿透部件可以使用电流和/或电压测量进行监视从而检测当穿透部件进入心包空间时的阻抗或导电性变化。例如，电压可施加在两个组织接合部件之间，穿过介质(例如，心包，心包液体等)的所得电流可以通过另一组织接合部件测量。所施加的电压可在组织接合部件两端阶梯式地增加或减小(例如，以20pA)，或者可以受到脉冲，同时电流测量在组织穿透部件上。所得到的1-V曲线可以表示组织穿透部件的位置，例如，当组织穿透部件处于围心囊内部时测量的1-V曲线可以不同于当其为穿过心包等的路径的一部分时测量的ι-v曲线。由于不同的介质和组织(例如，空气，液体，心包组织，月旨肪组织，心脏组织等)具有不同的电属性(例如，导电，电阻等)，除了上述的各种电参数可进行测量从而确定(或者至少接近)组织穿透部件相对于心包和心脏的位置。组织穿透部件从心包空间外部进入心包空间也可通过使用配置成在气态环境(例如，心包空间外部)与液态环境(例如，心包空间内部)之间区分的穿透部件进行确定。例如，穿透部件可具有允许液态流体流动通过至检测器例如液体传感器的端口。检测器可表示给医师，穿透部件处于液态环境，即，已经进入心包空间。在一些变形方案中，心包空间可在使具有气体和/或液体传感器的组织穿透部件前进之前吹入气体或液体。可以确认组织穿透部件进入心包空间的另一种方式是通过监视压力变化。组织穿透部件可以与压力传感器相关联。可使用的压力传感器的实例包括压电应力计、电容压力传感器、电磁压力传感器、压电压力传感器、共振压力传感器以及任何其他适当的压力传感器。随着穿透部件进入心包空间，会在压力中产生变化，压力的变化可展示给医师，说明组织穿透部件处于心包空间。由组织穿透部件经受的压力可以不断地受到监控从而检测压力的突然变化，该变化会在组织穿透部件穿透并进入心包时出现。

虽然上述发明已经为了清楚和理解的目的通过示出和实例的方式进行详细说明，但是清楚的是，可以进行特定改变和变化，都落在所附的权利要求的范围内。
权利要求
1.一种用于进入心包空间的器件，包括: 组织穿透部件，包括至少部分地延伸穿过其中的第一纵向腔以及至少部分地延伸穿过其中的第二纵向腔； 组织接合部件，用于前进穿过所述第一纵向腔； 第一导引元件，用于前进穿过所述第二纵向腔；以及 致动器，配置成致动所述组织穿透部件、所述组织接合部件和所述第一导引线其中的一个或多个。
2.根据权利要求1所述的器件，其中，所述组织穿透部件包括针管。
3.根据权利要求1所述的器件，其中，所述器件进一步包括护套，其中，所述组织穿透部件至少部分地可前进穿过所述护套。
4.根据权利要求1所述的器件，其中，所述组织接合部件的远端至少部分地采用螺丝锥或锯齿的形式。
5.根据权利要求1所述的器件，其中，所述组织接合部件包括一个或多个组织接合元件，其中所述组织接合元件可在未展开构型与展开构型之间移动。
6.根据权利要求5所述的器件，其中，所述组织穿透部件进一步包括与所述第一腔连通的一个或多个侧面开口，其中，在处于展开构型时，所述组织接合元件其中的一个或多个至少部分地延伸穿过一个或多个侧面孔。
7.根据权利要求5所述的器件，其中，所述组织接合元件包括尖头、钩、抓钩、齿或组织抓持触角/天线。
8.一种用于进入心脏的心包空间的系统，包括: 护套； 组织穿透部件，可至少部分地穿过所述护套前进，所述组织穿透部件包括第一腔； 组织接合部件，可至少部分地前进穿过所述护套；以及 第一导引元件，用于前进穿过所述组织穿透部件的第一腔。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述组织穿透部件至少部分地定位于所述护套的第一腔中，所述组织接合部件至少部分地定位于所述护套的第二腔中。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述组织接合部件包括一个或多个组织接合元件，所述护套包括与所述护套的第一腔连通的一个或多个侧面开口，其中，所述组织接合元件可在未展开构型与展开构型之间移动，其中，当处于展开构型中时，所述组织接合元件其中的一个或多个至少部分地延伸穿过所述一个或多个侧面开口。
11.一种用于进入心脏的心包空间的器件，包括: 试管主体，包括近端部分和远端部分； 刺，从所述试管主体的远端部分切向地伸出，其中，所述刺包括延伸于所述试管体的近端部分与远端部分之间的线腔；以及包入所述试管体和刺的护套。
12.一种用于进入心脏的心包空间的器件，包括: 接合元件，包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿过其中的第一腔，和远端孔；以及 内部管状体，包括穿过其中的第一腔，其中，所述内部管状体可滑动地设置在所述接合元件的第一腔中，其中所述内部管状体的远端可从所述接合元件前进穿过所述远端孔。
13.根据权利要求12所述的器件，进一步包括导引线，可前进穿过所述内部管状部件的第一腔。
14.根据权利要求12所述的器件，其中，刺穿深度限制器是在近端定位于所述刺穿末梢附近的凹槽或槽道。
15.根据权利要求12所述的器件，其中，所述内部管状体包括在多个侧面孔，与所述内部管状体的第一腔连通。
16.根据权利要求13所述的器件，进一步包括把手和连接所述把手的阀，其中，所述导弓I线可前进穿过所述阀和把手。
17.一种用于进入心脏的心包空间的方法，包括: 将器件插入胸腔，其中所述器件包括组织穿透部件，组织接合部件以及第一导引元件； 将所述组织接合部件从低轮廓未展开构型展开至伸展的展开构型； 将所述心包的一部分与所述伸展的组织接合部件接合； 操作所述心包的接合部分从而增加所述心包的接合部分与心脏之间的距离； 将所述组织穿透部件前进穿过所述心包进入所述心包空间；以及 使至少一部分导引元件前进穿过所述组织穿透部件的腔进入所述心包空间。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，操作所述心包的接合部分包括围绕其纵向通道旋转所述组织穿透部件。
19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述器件进一步包括护套，其中操作所述心包的接合部分包括围绕其纵向轴线旋转所述护套。
20.一种用于进入心脏的心包空间的方法，包括: 使器件前进到胸腔中，其中，所述器件包括接合元件，内部管状体和导引线，其中，所述接合元件包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿过其中的第一腔，以及远端孔，其中所述内部管状体包括穿过其中的第一腔并且可滑动地设置在所述接合元件的第一腔中，其中，所述导引线可前进穿过所述内部管状体的第一腔； 采用所述接合部件的刺穿末梢刺穿所述心包并且将所述刺穿末梢前进进入所述心包空间； 接合一部分所述心包与所述刺穿深度限制器； 使所述内部管状体前进进入所述心包空间；以及 使所述导弓丨线前进穿过所述内部管状体并且进入所述心包空间。
21.根据权利要求20所述的方法，进一步包括操作所述心包的接合部分。
22.根据权利要求20所述的方法，进一步包括将一种或多个气体或液体穿过所述内部管状部件的第一腔引入所述心包空间。
全文摘要
这里描述用于进入心脏的心包空间的器件和方法。进入器件可大体地包括组织接合部件、组织穿透部件和导引元件。该进入器件可被引入心包的表面，其中，所述组织接合部件可展开从而接合一部分心包，而不接合心脏的心外膜表面。一旦该进入器件已经接合心包，那么该器件可操作心包从而增加一部分心包与心脏的心外膜表面之间的距离。一旦已经产生足够的空间，那么组织穿透部件可前进从而穿透心外膜并且进入心包空间。导引元件然后可引入心包空间从而提供用于其他器件的进入心脏的进入路径。
文档编号A61M25/00GK103096963SQ201180029151
公开日2013年5月8日 申请日期2011年4月13日 优先权日2010年4月13日
发明者G.W.芳, R.A.塞伯, E.A.塞杰, A.M.埃斯卡诺, R.D.赫尔穆思 申请人:森特里心脏股份有限公司