专利名称：皮内注射装置的制作方法
皮内注射装置相关申请的交叉引用本申请要求2010年6月25日提交的、题为“皮内注射装置”的美国临时专利申请第12/824，114的优先权，该专利申请的全部内容以参见的方式纳入本文。背景无针注射系统提供对于标准流体递送系统的一种替代方案，标准流体递送系统一般采用适于刺穿目标的外表面的针。通常，无针注射系统设计成以足够的压力从流体腔室喷出流体，以允许流体以期望的程度刺穿目标。例如，用于无针注射系统的常见应用包括将 皮内、皮下和肌肉注射递送到受体的皮肤内或经过受体的皮肤。对于这些应用中的每个应用来说，流体必须以足够的压力从系统喷出，以允许流体刺穿受体皮肤的强韧外皮层。当注射物剂量非常小或者当期望看见对象对注射物的局部反应时，通常采用三种类型中侵入性最小的皮内注射。当期望延长药的吸收时间，当剂量非常小或者当注射物是无刺激性的时，采用皮下注射。当期望快速吸收、当药物治疗是刺激性的或者当剂量相对较大时，通常采用三种类型中侵入性最大的肌肉注射。将无针注射递送到期望的皮肤层、皮下组织或肌肉的效率不仅取决于从装置喷出流体的压力，还取决于喷嘴离皮肤的距离。例如，尽管肌肉注射通常需要将喷嘴直接放置成抵靠皮肤以实现刺穿深度，但肌肉注射通常需要使用喷嘴和皮肤表面之间的间隔件。此外，在许多无针注射系统中采用的推进机构涉及压缩气体。这种系统需要在压缩气体耗尽时补充压缩气体。
通过下述详细说明并结合附图将容易理解实施例。借助于示例且不受限制地在附图中描述各实施例。图1是根据各种实施例的、处于“发射(fired)”状态的注射笔的实施例的侧剖图；图2是根据各种实施例的、处于“装备(arming)”状态的注射笔的实施例的侧剖图；图3是根据各种实施例的、处于“装备好(armed)”状态的注射笔的实施例的侧剖图；图4是根据各种实施例的、具有与注射笔一起使用的适配件的喷嘴的实施例的侧剖图；图5是根据各种实施例的、移除了适配件的同一喷嘴的实施例的侧剖图；图6A和5B是适于装入注射笔的孔内的喷嘴的实施例的侧视图；以及图7A和7B是根据各种实施例的保持机构的放大侧剖图，该保持机构适于将柱塞保持在待发射位置(7A)，直至它由触发机构(7B)释放为止。
具体实施例方式在下面的详细说明中参照附图，附图是该详细说明的一部分，且在附图中借助说明来示出可实践的实施例。应理解的是，在不偏离本发明范围的条件下，可使用其它实施例，并进行结构或逻辑改变。因此，下面的详细说明不应被认为具有限制性的意思，实施例的范围由权利要求书及其等同物来限定。各种操作可以有助于理解实施例的方式描述为多个分开的操作；然而，描述的次序不应理解为暗示这些操作是依赖于次序的。该说明可采用诸如上/下、后/前以及顶/底之类的基于立体图的说明。这些描述仅用于便于讨论，并且不意在限制公开的实施例的应用场合。可采用术语“联接”和“连接”连同它们的衍生词。应理解到这些术语并不意为彼此的同义词。而是在特定实施例中，“连接”可用于指两个或更多个元件彼此直接物理或电接触。“联接”可指两个或更多个元件直接物理或电接触。 然而，“联接”还可指两个或更多个元件并不彼此直接接触，而是彼此协作或相互作用。为了说明的目的，“A B”形式或“A和/或B”形式的短语是指(A)、⑶、或(A和B)。为了说明的目的，“A、B和C中的至少一个”形式的短语是指(A)、⑶、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或(A、B和C)。为了说明的目的，“(A)B”形式的短语是指⑶或(AB)，即，A是可选元件。说明会采用术语“实施例”或“(多个)实施例”，这些术语均可涉及相同或不同的实施例中的一个或多个。此外，如参照实施例来使用的术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的。在各种实施例中，提供无针注射器方法、设备和系统。图1示出了无针注射装置100的示例。装置100可包括本体12来包封用于实现注射的各种系统。本体12通常尺寸设计成和成形为舒适地把握在使用者的手中，并可呈任何合适的构造。在一些实施例中，本体12可由注射模制塑料制成，尽管各种其它材料和制造方法也是合适的。如图1中所示，本体12可由诸如外壳14、16和18的各种子部段来构成。外壳14、16和18可构造成彼此联接，例如通过螺纹连接件20或者通过任何其它合适的连接机构，诸如卡锁。在各种实施例中，本体12可包括在装置100的端部内的开口 22，该开口可适于接纳喷嘴组件24。本体12还可包括其它孔，诸如一个或多个观察孔，以例如向装置的使用者提供反馈或指令。在一些实施例中，孔可与诸如箭头或文本的标记对准，该标记指示使用者装置处于适当操作，或者向使用者传递诸如装置的当前构造或状态之类的信息。在各种实施例中，喷嘴组件24可构造成选择性地联接于注射机构。转到图2，喷嘴组件24可包括注射物腔室26和出口孔28，注射物腔室适于容纳注射物体积，注射物通过该出口孔从装置100喷出。在一些实施例中，喷嘴组件24还可提供与受体皮肤的交界部。例如，在一些实施例中，喷嘴组件24可包括皮肤拉紧环30，该皮肤拉紧环可有助于拉动在注射过程中拉紧的皮肤。皮肤拉紧环30会在装置100用于实施肌肉注射时特别有用。喷嘴组件24还可包括柱塞32，该柱塞构造成经过注射物腔室26向出口孔28运动以排出注射物。喷嘴组件24还可包括例如用于联接于间隔装置的锥形鲁尔(Luer)连接件。下面更详细地讨论这种间隔装置，并且在使用装置100来实施肌肉注射时，这种间隔装置会特别有用。在各种实施例中，喷嘴组件24可保留安置于装置100的开口 22内，直至通过使闭锁构件23沿远离喷嘴组件24的方向滑动来释放为止。图6A和6B示出了装置的替代实施例，其中，喷嘴组件24可经由凸缘25联接于开口 22，这些凸缘可装配到凸缘保持件27内的、与开口 22相邻的凹口中。如图所示，转动喷嘴组件24可将喷嘴组件24可联接于开口 22，并与该开口 22脱开。在一些实施例中，喷嘴组件24可在安置于凸缘保持件27内时锁定在位，并可通过致动释放按钮29来释放。装置100包括一个或多个系统以实现注射。例如，再次转到图1，所示的实施例示出处于“发射”状态的装置100的示例(例如，装置100在此图中还未装备好或待发射)。在各种实施例中，容纳于本体12内的是诸如设置在弹簧止动构件36、38之间的弹簧34之类的驱动源，因而，使弹簧止动构件36、38更靠近在一起会压缩弹簧34，而对弹簧34减压可推动止动构件36、38远离彼此。弹簧止动构件38通常联接于杆40，该杆40可延伸超出弹簧止动构件36，以使杆件42联接在附连位点44。如图2中所示，该图示出了处于“装备”状态的装置100，该装置100可通过使杆件42在铰链46处枢转而待发射或装备好。使杆件42绕铰链46枢转造成杆40上受拉,该拉力传递到止动构件38,以使止动构件38向止动构件36运动，由此压缩弹簧34。杆件42通常通过对杆40的拉力返回到它的初始位置，该拉 力由像以48示出的小弹簧提供。小弹簧48通常容纳于开槽连接件50内，该开槽连接件可以是止动构件38的部件。在一些实施例中，除了压缩弹簧34之外，绕铰链46使杆件42压缩还可压缩开槽连接件50与弹簧止动构件52之间的小弹簧48，该弹簧止动构件52可联接于杆40的端部。小弹簧48通常将足够的力施加于杆件42，以使杆件42返回到初始位置，如图3中所示的“待发射”位置。在所示实施例中，止动构件38联接于轴杆构件54，该轴杆构件又联接于柱塞构件56 (或与该柱塞构件接触)，该柱塞构件示出为联接于柱塞32。在一些实施例中，轴杆构件54可与柱塞构件56接触，而在其它实施例中，轴杆构件54可例如借助螺纹联接件等物理地联接于柱塞构件56。由此，使杆件42绕铰链46枢转造成弹簧34的压缩和轴杆构件54(该轴杆构件示出为联接于止动构件38)通过锚定构件60内的通道58滑动。在所示实施例中，轴杆构件54的这种滑动使柱塞构件56和柱塞32远离出口孔28。在其它实施例中，诸如当轴杆构件54不联接于柱塞构件56时，柱塞32可以在插入装置100内之前离开出口孔28运动。例如，这可以是采用预填充喷嘴组件时的情况。如图7A和7B中所示，一旦装置100装备好或待发射，球轴承63或其它保持构件可通过滑动套管62推出它们的初始位置并推入轴杆构件54内的凹口 64，在此位置，球轴承保持轴杆54处于装备好或待发射位置。在一些实施例中，拉力可通过弹簧68施加于滑动套管62和前基部65，这又提供抵抗闭锁构件66和23以及轴承63的拉力。因此，为了使装置100加载有注射物，例如在准备实施注射时，使用者可简单地将出口孔28放置成与注射物流体接触，并如图2中所示使轴杆42绕铰链46枢转。在各种实施例中，此动作将产生注射物腔室26内的真空，而注射物将经由出口孔28被抽吸到注射物腔室26内。在各种实施例中，装置100将留在装备好或待发射位置，直到由使用者致动为止。图3示出了处于装备好或待发射状态、准备好用于实施注射的装置100的实施例。使用时，出口孔28可放置成在期望位置与对象的皮肤接触或相邻。在所示实施例中，沿喷嘴组件和接受注射的患者方向施加于闭锁构件66的压力将弹簧68压抵止动构件70，从而使球轴承63从凹口 64释放，并允许弹簧34将轴杆构件54、柱塞构件56和柱塞32推向出口孔28，从而使它们返回到如图1中所示的初始位置。柱塞构件56将在此过程中从注射物腔室26经由出口孔28排出注射物，并排出到患者体内。因此，所描述的注射装置100构造成排出诸如药物之类的流体体积。词语“药物”如文中所用地意在包含例如但不限于可由注射来给予的任何药剂、医药、治疗、疫苗、美观或其它材料。在一些实施例中，柱塞32通过喷嘴组件24本体可以至少部分地可见。柱塞32可包括第一和第二明显不同的区域，因而，柱塞32通过喷嘴组件24的运动是可测量的。例如，柱塞32可以在一些实施例中包括包覆模制的末端，以使该末端与柱塞32的近侧部的其余部分明显不同。在其它构造中，近侧部可与柱塞32的远侧部明显不同。在一些实施例中，注射物腔室26可包括剂量刻度(dose scale),以逐步测量被吸入腔室内的注射物体积。在装置100的一些型式中，剂量刻度可包括标记，且柱塞的第一和第二明显不同区域可构造成与标记对准。此外或替代地，剂量刻度可以是预模制的剂量刻度，该剂量刻度具有肋部来·指示测量值的每个单位。此外，一个或多个剂量间隔件可包含在沿轴杆构件54和/或柱塞构件56的各种位置中的任一个位置内，以使在加载装置时被吸入注射物腔室26的注射物体积变化。一些实施例可包括用于阻止喷嘴组件24再填充的系统。美国专利申请2010/0076374以参见的方式纳入本文，并包括自动禁用柱塞，该柱塞包括易碎部段以提供附加的保护，因此，筒体不能被再次使用。可用于阻止喷嘴组件再次使用的另两个系统被称为B-2000装置和Zetajet系统。B-2000装置具有由喷嘴上的三个凸耳构成的专有喷嘴附连系统，这三个凸耳通过B-2000装置的前盖内的三个匹配挖去部装入。在实施例中，喷嘴可通过以下方式锁定到位，即，将喷嘴通过三个挖去部插入装置，然后在喷嘴抵靠于挖去部之间的前盖上的情况下转动喷嘴约60°。在装置内存在弹簧加载的掣子，该掣子在喷嘴处于其最终锁定位置时向使用者提供反馈。在各种实施例中，用于B-2000喷嘴的柱塞从喷嘴突出，但在喷嘴和柱塞插入B-2000装置内时不与B-2000的任何部分接触。在一些实施例中，B-2000还可具有自动禁用特征。当B-2000被发射时，B-2000内的、绕柱塞径向设置的抓持部可抓住柱塞的突出部，然后在整个注射顺序中向前推动柱塞。Zetajet装置具有由喷嘴上的两个凸耳构成的专有喷嘴附连系统，这两个凸耳通过Zetajet装置的前盖内的两个匹配挖去部装入。喷嘴可通过以下方式锁定到位，即，将喷嘴插入装置，而凸耳定向为通过两个挖去部装入，然后在喷嘴抵靠于挖去部之间的前盖上的情况下转动喷嘴约90°。在实施例中，在装置内存在弹簧加载的部件，该部件将喷嘴锁定到位，并在喷嘴处于其最终锁定位置时向使用者提供反馈。在实施例中，Zetajet喷嘴可具有在喷嘴内设定在位的柱塞末端。在一些示例中，当填充喷嘴时，柱塞末端被设定到其最终位置。Zetajet装置具有与动力弹簧接触的挺杆(ram)部件，该挺杆部件在插入喷嘴时与柱塞末端紧密接触。当触发该装置时，挺杆被向前驱动，从而推动柱塞末端，进而将流体推出喷嘴。图4和5示出了管瓶适配件200，该管瓶(vial)适配件可与喷嘴组件24配合(例如，通过联接于鲁尔连接件30)，以在加载喷嘴组件24过程中将喷嘴组件24联接于注射物的小瓶。小瓶适配件可包括脱开钉部件102，该脱开钉部件通常适于在加载注射装置100过程中刺穿药物管瓶上的橡胶密封件。此外，管瓶适配件200可包括适于装在药物管瓶的盖子周围的凸缘104。使用时，管瓶适配件200可与管瓶盖子对准，并且可以施加向下压力，直至钉(spike)部件102刺穿管瓶密封件，从而形成装置100和管瓶之间密封的流体导管。在各种实施例中，脱开钉部件102可通过适于设置在孔104内的一个或多个柔性凸片106而联接于管瓶适配件200。一旦安置好，在所示实施例中，柔性凸片106借助弹性张力将钉部件102保持在位。如图5中所示，挤压柔性凸片106允许钉部件与管瓶适配件脱开。一旦已从管瓶适配件200移除钉部件102，则适配件200可用作间隔装置，例如用于实施皮内注射。在一些实施例中，间隔装置提供出口孔28与皮肤之间约1/2英寸的间隙。特别是，在非限制性示例中，出口孔28通常为0. 055英寸或0. 062英寸。尽管这里示出和描述了特定实施例，但是本领域的技术人员将意识到的是，为实 现相同目的所计算的各种替代和/或等效实施方式可替代所示出并描述的实施例，而不偏离本发明范围。本领域技术人员将容易地理解到实施例可以多种方式来实施。本申请意图覆盖在此讨论的实施例的任何改型或变型。因此，显然的意思是，本发明仅由权利要求书及其等效物来限定。
权利要求
1.无针注射装置，包括 本体，所述本体终止于喷嘴内； 容纳于所述本体内的流体储存器，所述流体储存器适于接纳流体注射物； 设置在所述流体储存器内的柱塞； 轴杆，所述柱塞安装到所述轴杆，因而，当所述轴杆被向前驱动时，所述柱塞也被向前驱动； 弹簧驱动的推进系统，所述推进系统适于将力施加于所述轴杆，并由此将力施加于所述柱塞，以使所述流体注射物通过所述喷嘴喷出； 杆件，所述杆件适于装备所述弹簧驱动的推进系统；以及 杆，所述杆在所述杆件和所述轴杆之间延伸，并安装到所述杆件和所述轴杆，所述杆包括小弹簧，所述小弹簧安装到所述杆并使所述杆件向初始位置偏置。
2.如权利要求1所述的无针注射装置，其特征在于，所述弹簧驱动的推进系统包括大弹簧，所述大弹簧具有第一端部和第二端部，并在所述第一端部处联接于所述杆件，并在所述第二端部处联接于轴杆，所述大弹簧的扩张将所述柱塞推向所述喷嘴。
3.如权利要求2所述的无针注射装置，其特征在于，所述轴杆和所述杆的所述第二端部之间的联接包括弹簧加载的开槽构件。
4.如权利要求3所述的无针注射装置，其特征在于，来自弹簧加载的开槽构件的、对所述杆的拉力适于使所述杆件向初始位置偏置。
5.如权利要求3所述的无针注射装置，其特征在于，所述弹簧加载的开槽构件适于控制第一弹簧的压缩程度。
6.如权利要求1所述的无针注射装置，其特征在于，所述装置还包括一个或多个间隔件，所述间隔件设置在所述本体内，并适于修改所述流体储存器的容量。
7.如权利要求1所述的无针注射装置，其特征在于，所述喷嘴包括鲁尔锥形件，所述鲁尔锥形件适于接纳间隔构件或管瓶适配件。
8.如权利要求1所述的无针注射装置，其特征在于，还包括管瓶适配件，所述管瓶适配件适于安装到所述喷嘴，所述管瓶适配件包括钉连接件，所述钉连接件适于提供管瓶和所述流体储存器之间的流体路径。
9.如权利要求8所述的无针注射装置，其特征在于，所述钉连接件是可移除的。
10.如权利要求9所述的无针注射装置，其特征在于，所述钉连接件包括偏置结构，所述偏置结构延伸到所述管瓶适配件内，并通过将压力施抵所述偏置结构允许从所述管瓶适配件移除钉结构。
11.如权利要求10所述的无针注射装置，其特征在于，所述管瓶适配件适于在所述钉连接件移除时起到间隔装置的作用。
12.一种用于无针注射装置的管瓶适配件，所述管瓶适配件包括可移除的钉连接件，所述钉连接件适于提供所述无针注射装置和管瓶之间的流体路径，并包括偏置结构，所述偏置结构延伸到所述管瓶适配件内，并通过将压力施抵所述偏置结构允许从所述管瓶适配件移除钉结构，由此使所述管瓶适配件在移除所述钉连接件时起到间隔装置的作用。
13.如权利要求12所述的管瓶适配件，其特征在于，所述偏置结构包括多个弹簧夹臂，所述弹簧夹臂适于将所述钉连接件联接于管瓶连接件。
14.如权利要求13所述的管瓶适配件，其特征在于，所述管瓶适配件包括一个或多个接纳孔，所述接纳孔适于接纳多个弹簧夹臂。
15.一种借助无针注射器对患者实施皮内注射的方法，所述方法包括 将管瓶适配件联接于所述无针注射器，其中，所述管瓶适配件包括可移除的钉连接件； 将药物管瓶经由所述管瓶连接件联接于所述无针注射器； 使所述无针注射器内的储存器填充有注射物； 使管瓶与所述管瓶连接件脱开； 使所述钉连接件与所述管瓶连接件脱开，其中，脱开的管瓶连接件适于起到间隔件的作用； 将所述管瓶连接件抵靠患者皮肤定位；以及 致动无针注射。
16.一种能被发射以将注射物注射到患者体内的无针注射装置，所述无针注射装置包括 本体，所述本体终止于喷嘴内； 容纳于所述本体内的流体储存器，所述流体储存器适于接纳流体注射物； 设置在所述流体储存器内的注射； 轴杆，所述柱塞安装到所述轴杆，因而，当所述轴杆被向前驱动时，所述柱塞也被向前驱动，其中，所述轴杆在其中间部段处包括凹口 ； 球轴承保持系统，所述球轴承保持系统具有球轴承，所述球轴承用于在球轴承在所述凹口内保持在位时保持所述轴杆的位置； 弹簧加载的滑动套管，所述滑动套管用于在所述轴杆内的所述凹口内使球保持在位，直至所述装置被发射；以及 用于发射所述装置的弹簧加载的致动件，其中，单个弹簧提供所述弹簧加载的滑动套管和所述弹簧加载的致动件的偏置。
全文摘要
文中的实施例涉及注射领域，例如无针注射，并且更具体地涉及用于弹簧驱动的肌肉和皮内注射的方法和设备。在一些实施例中提供无针注射器和管瓶适配件，这些无针注射器适于递送皮内注射，且管瓶适配件适于在与无针注射装置一起使用时起到间隔件的作用。
文档编号A61M5/30GK103025372SQ201180036101
公开日2013年4月3日 申请日期2011年6月22日 优先权日2010年6月25日
发明者D·E·威尔姆森, J·R·马歇尔 申请人:生物注射股份有限公司