专利名称：脊椎内固定装置的制作方法
脊椎内固定装置
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种脊椎内固定装置。
背景技术：
脊柱内固定技术广泛应用于脊柱退行性疾病、椎管狭窄、脊椎前移、脊柱肿瘤、创伤等手术治疗中。脊柱手术治疗的目的是减压、重建正常序列及骨性融合。外科手术后常常需要融合手术以稳定脊柱，通常采用脊椎内固定装置来支撑脊柱直到达到所需的融合水平。内固定的优势就在于矫正畸形，促进融合，早期康复。椎弓根钉内固定系统能够有效完成脊柱的三柱固定，符合脊柱固定的生物力学要求，已经成为常用的脊柱内固定系统。非融合性内固定又叫“动态性稳定”，由Mulholland等在20世纪80年代首先提出的。所谓动态固定系统就是在不植骨融合的情况下，维持脊柱运动节段的运动并改变负荷传递的内固定系统。其目的是改变运动节段承载负荷的方式，控制节段间的异常活动，这意味着动态固定是通过控制脊柱的异常活动并允许更多的生理性负荷传递来缓解疼痛和预防邻近节段退变的。非融合技术在欧洲已经取得巨大临床效果，目前在美国通过了 FDA临床试验。经椎弓根固定系统的非融合技术领域的产品包括=Graf带、DYNESYS固定系统(dynamic neutralization system)、FASS 固定系统(fulcrum assisted softstabilization system) > Twinflex 固定系统等。Graf带:Graf带由2根与椎弓根钉相连的涤纶韧带组成，固定时需要保持预定的张力。Graf韧带限制腰椎于前凸位置，并使腰椎小关节锁定在过伸状态，但是不能分散椎间盘的负荷。Graf韧带固定后可以锁住关节突关节面，防止关节间旋转，保证正常范围内的屈伸活动，从而起到缓解疼痛的作用。适应证选择恰当，将Graf韧带用于腰背肌力量尚好、小关节轻度退变的年轻患者。 DYNESYS固定系统由钛合金椎弓根钉、聚酯索、聚碳酸盐材质的圆柱形弹性管组成。聚酯索被固定在椎弓根钉的头端并维持与Graf韧带相似的张力，连接椎弓根钉的聚酯索穿过一个中空的圆柱形弹性管，以防止聚酯索对椎弓根头部产生过大的拉力，固定的聚酯索承受牵拉的负荷而圆柱形弹性管外套对抗压缩负荷。这与Graf韧带相似，所不同的是韧带周围套一个塑料筒。因为属于弹性固定，所以允许固定节段的椎体间有一定的相对运动而不是无活动。不适用于已经存在明显的骨畸形和需要广泛减压的病例。FASS固定系统可以说是Graf韧带的改进。旨在解决Graf韧带存在的2个缺点:①Graf韧带造成的前凸，尤其在合并小关节病变时会导致椎间孔狭窄及神经根受压。②Graf韧带增加了纤维环后方的负荷，可导致椎间盘源性疼痛。FASS系统由椎弓根钉、套管及后方的弹性韧带构成。柔软的套管安装在椎弓根钉之间，可转移纤维环后方的负荷，弹性韧带提供椎弓根钉之间的张力并维持脊柱前凸，可起到压缩作用，同时套管把后方的压缩应力转变为前方的撑开应力。相当于Graf韧带的闻分子韧带安放在杠杆的后方压缩椎弓根帽，通过增加杠杆力后，有效地防止Graf韧带所引起的侧隐窝狭窄和后纤维环应力增加。
Twinflex动态固定系统由两对可弯曲的2.5mm不锈钢和其间的平头连接器组成，椎弓根钉通过连接器固定，由其上的拧紧螺钉锁住。脊柱柔性固定由两个锁定元件和柔性金属连接件组成，以柔性稳定脊柱受侵袭区域。但Twinflex动态固定系统活动取决于可弯曲的2.5_不锈钢的弹性以及患者腰背肌力量。FASS固定系统和Twinflex动态固定系统等非融合固定技术具有一定的柔性,只适应腰背肌力量尚好、小关节轻度退变的年轻患者，不能适应已经存在明显的骨畸形、需要广泛减压的病患及年老患者等的需求。因此，需要改善的动态脊椎内固定装置，适应不同年龄患者的需求。
发明内容基于此，有必要提供一种适应性较强的脊椎内固定装置。一种脊椎内固定装置，包括:多个固定单元，每个固定单元包括:椎弓根钉，包括椎头部及与所述椎头部的一端连接、用于插入两相邻椎骨制定进入点、且带有螺纹的椎钉部，所述椎头部远离所述椎钉部一端的端面形成有收容槽，所述收容槽的底部设有第一内球面，所述椎头部的周缘开设有两个相对设置、且与所述收容槽相通的缺口 ；及限位套筒，可活动地容置于所述收容槽中，所述限位套筒的外壁上设有与所述第一内球面滑动抵接的第一球面凸起；及连接杆，依次固定地穿设所述多个固定单元的限位套筒，并收容于所述缺口内，而将所述多个固定单元间隔联接。在优选的实施例中，所述限位套筒包括容置于所述收容槽内的球形筒部及相对设置于所述球形筒部的两端 、与所述球形筒部相通的圆柱形筒部，所述圆柱形筒部穿过所述缺口，所述第一球面凸起设置与所述球形筒部的外壁上。在优选的实施例中，所述缺口呈U形。在优选的实施例中，所述每个固定单元还包括盖设于所述收容槽的开口上的锁定件，所述限位套筒在所述锁定件与所述收容槽共同形成的收容腔内可活动。在优选的实施例中，所述锁定件包括盖设于所述收容槽的开口的锁定帽及收容于所述收容槽中锁定柱。在优选的实施例中，所述锁定柱上设有外螺纹，所述收容槽的侧壁上设有与所述外螺纹相匹配的内螺纹。在优选的实施例中，所述限位套筒的外壁相对所述第一球面凸起设有第二球面凸起，所述锁定柱远离所述锁定帽的一端的端面形成有与所述第二球面凸起滑动抵接的第二内球面。在优选的实施例中，所述连接杆上设有刻度值，所述锁定帽上开设有用于配合手术工具的凹槽。在优选的实施例中，所述连接杆上设有刻度值，所述限位套筒上还开设有用于露出所述刻度值的通孔。在优选的实施例中，所述椎头部呈圆柱状，所述椎头部的外壁上设有两个相对设置、用于配合手术工具的平面部。
上述脊椎内固定装置，当植入患者的脊椎后，椎头部插入两相邻椎骨制定进入点，限位套筒可活动的容置于椎头部的收容槽内，且限位套筒的第一球面凸起与收容槽底部的第一内球面滑动抵接，连接杆固定穿设于多个固定单元的限位套筒，并收容于缺口，而将多个固定单元间隔联接；当脊椎弯曲时，限位套筒的第一球面凸起相对第一内球面滑动，而使限位套筒相对椎弓根钉活动，且由于连接杆固定穿设多个固定单元的限位套筒使得限位套筒的活动一致，从而使得连接杆联接的多个固定单元的椎弓根钉的椎头部相对发生靠拢或是远离，就能够不费力的实现弯曲脊椎，从而也能适应存在明显的骨畸形、需要广泛减压的病患及年老患者等的需求，因此，上述脊椎内固定装置的适应性较强。
图1为一实施方式的脊椎内固定装置的结构示意图；图2为图1所示的脊椎内固定装置的另一角度的结构示意图；图3为图1所示的脊椎内固定装置的另一角度的结构示意图；图4为图1所示的脊椎内固定装置的椎弓根钉的结构示意图；图5为图4所示的椎弓根钉的剖面图；图6为图1所示的脊椎内固定装置的限位套筒的结构示意图；图7为图6所示的限位套筒的另一角度的结构示意图；图8为图6所示的限位套筒的另一角度的结构示意图；图9为图6所示的限位套筒的另一角度的结构示意图；图10为图1所示的脊椎内固定装置的锁定件的结构示意图；图11为图10所示的锁定件的另一角度的结构示意图；图12为图10所示的锁定件的另一角度的结构示意图；图13为图1所示的脊椎内固定装置的连接杆的结构示意图；图14为图1所示的脊椎内固定装置的弯腰时的状态示意图；图15为图1所示的脊椎内固定装置的弯腰时的另一状态的剖面图。
具体实施方式下面结合附图和具体实施例对脊椎内固定装置进一步说明。如图1所示，一实施方式的脊椎内固定装置10，包括多个固定单元100及将多个固定单元100联接的连接杆200。请参阅图2及图3，每个固定单元100包括椎弓根钉110、限位套筒120及锁定件130。请参阅图4及图5，椎弓根钉110用于插入相邻椎骨制定进入点。椎弓根钉110包括椎头部114及与椎头部114的一端连接、且带有螺纹1162的椎钉部116。椎头部114的横截面大致为圆形。可以理解，椎头部114的横截面也可以为椭圆或者其它形状。椎头部114远离椎钉部116的一端的 端面上形成有收容槽112。收容槽112的底部设有第一内球面1122。收容槽112的侧壁上设有内螺纹1124。椎头部114的周缘开设有两个相对设置、且与收容槽112相通的缺口 1142。缺口 1142呈U形。缺口 1142的相对的侧壁之间的距离与限位套筒120的两端的外径相匹配，缺口 1142的底部到椎头部114的开口的边缘的距离大于限位套筒120的两端的外径，从而可以方便限位套筒120在收容槽112内滑动。在本实施例中，椎头部114呈圆柱状，椎头部114的外壁上设有相对设置、用于配合手术工具的平面部1144，从而可以方便手术工具夹住椎弓根钉110。椎钉部116插入两相邻椎骨制定进入点。椎钉部116为带有螺纹1162的圆锥状，且沿着远离椎头部114的方向椎钉部116的横截面的直径之间减小，从而方便椎弓根钉HO插入相邻椎骨制定进入点。请参阅图6、7、8及图9，限位套筒120可活动地收容于收容槽112中。限位套筒120的外壁上设有与第一内球面1122滑动抵接的第一球面凸起122，限位套筒120能够相对收容槽112的第一内球面1122滑动，从而使得限位套筒120与椎弓根钉110之间具有一定的活动度。限位套筒120的外壁相对第一球面凸起122的一侧设有第二球面凸起124。限位套筒120的侧壁上还开设有通孔125。在本实施例中，限位套筒120包括收容于收容槽112的球形筒部126及对称设置于球形筒部126的两端、与球形筒部126相通、且穿过椎头部114的缺口 1142的圆柱形筒部128。第一球面凸起122及第二球面凸起124相对设置于球形筒部126的外壁上。圆柱形筒部128穿过椎头部114的相对的缺口 1142。缺口 1142的相对的侧壁之间的距离与圆柱形筒部128的外径相匹配，缺口 1142的底部到椎头部114的开口的边缘的距离大于圆柱形筒部128的外径，从而可以方便限位套筒120在收容槽112内滑动。请参阅图10、11及12，锁定件130盖设于椎头部114的收容槽112的开口上。限位套筒120在锁定件130与收容槽122共同形成的收容腔内可活动。在本实施例中，锁定件130包括盖设于收容槽112的开口上的锁定帽132及收容于收容槽112中的锁定柱134。锁定帽132大致为圆形，与收容槽112相适配。锁定帽132上开设有用于配合手术工具的凹槽1322。凹槽1322优选为六角凹槽，方便手术工具对锁定件130进行操作。可以理解，凹槽1322也可以为十字形或者是方形。在其它实施例中，可以在锁定帽132远离收容槽112的一面设置凸台(图未示)，凸台(图未示)的横截面可以为六角形、十字形等。锁定柱134上设有与收容槽112的侧壁上的内螺纹1124相匹配的外螺纹1342。锁定柱134远离锁定帽132的一端的端面上形成有与限位套筒120的第二球面凸起124滑动抵接的第二内球面1344。可以理解，限位套筒120与锁定件130也可以间隔设置。
在本实施例中，椎弓根钉110、限位套筒120及锁定件130均为刚性件。刚性的椎弓根钉110及限位套筒120大大提高了脊柱手术的融合率。请一并参阅图13，连接杆200依次固定穿过多个固定单元100的限位套筒120，并收容于缺口 1142内，而将多个固定单元100间隔联接。可以理解，连接杆200与限位套筒120过盈配合，从而可以防止限位套筒120从连接杆200脱离，也可以方便多个固定单元100的限位套筒120滑动一致。连接杆200为刚性杆。连接杆200的横截面为圆形。连接杆200上设有刻度值(图未示)，从而可以根据通过相邻两个椎弓根钉110之间的所需的距离选择连接杆200。且通过通孔125露出连接杆200上的刻度值(图未示)，从而可以计算相邻两个椎弓根钉110之间的距离。在本实施例中，连接杆200与多个固定单元100的限位套筒120之间固定，使得多个固定单元100的限位套筒120在收容槽112的活动保持一致，方便脊椎内固定装置10固定于脊椎后，仍能保证脊椎的生理活动。如图14及图15所示，上述脊椎内固定装置10实现弯曲功能如下:当植入脊椎内固定装置10的患者弯腰时，连接杆200穿设的限位套筒120在相应的椎弓根钉110的椎头部116的收容槽112内可活动，限位套筒120的球形筒部126上的第一球面凸起112相对第一内球面1122滑动，第二球面凸起124相对锁定件130的锁定柱134的第二内球面1344滑动，圆柱形筒部128穿过缺口 1142，且椎弓根钉110的椎钉部116固定在相邻脊椎的制定进入点，则连接杆200联接的多个椎弓根钉110的椎头部114向靠拢或是远离的方向运动，从而实现患者向前或是向后弯腰。上述脊椎内固定装置10，当植入患者的脊椎后，椎头部116插入两相邻椎骨制定进入点，限位套筒120可活动的容置于椎头部114的收容槽112内，且限位套筒120的第一球面凸起122与收容槽11 4底部的第一内球面1122滑动抵接，连接杆200固定穿设于多个固定单元100的限位套筒120，并收容于缺口 1142，而将多个固定单元100间隔联接；当脊椎弯曲时，限位套筒120的第一球面凸起122相对第一内球面1122滑动，而使限位套筒120相对椎弓根钉110活动，且由于连接杆固定穿设多个固定单元100的限位套筒120，使得限位套筒120的活动一致，从而使得连接杆200联接的多个固定单元100的椎弓根钉110的椎头部114相对发生靠拢或是远离，就能够不费力的实现弯曲脊椎，从而也能适应存在明显的骨畸形、需要广泛减压的病患及年老患者等的需求，因此，上述脊椎内固定装置10的适应性较强。当上述脊椎内固定装置10使得内固定后，相邻节段仍然具有正常生理活动度，且脊椎内固定装置10的椎弓根钉110与限位套筒120是利用其结构之间的相互配合而提供恒定的生理活动度，可以直接根据需要固定的椎体的不同，选择相应的椎弓根钉110调节内固定后的相邻锥体的活动度，适应不同年龄的患者，减小现有的非融合固定技术引起的内固定的应力遮挡、应力集中等因素引起固定段骨量减少及骨结构紊乱与骨力学性能下降、固定节段各向运动范围减少或消失、融合的相邻节段发生退变等问题。可以理解，限位套筒120的圆柱形筒部128可以省略，此时，限位套筒120只具有球形筒部126，限位套筒120容置于收容槽112中，连接杆200穿过多个固定单元100的限位套筒120及椎弓根钉110的椎头部114相对两侧的缺口 1142，而将多个固定单元100联接。锁定件130可以省略，此时可以将椎弓根钉110的椎头部114设计为具有防止限位套筒120从收容槽112中脱离的结构。例如，在椎头部114的开口边缘设计可活动的卡持物。以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
权利要求
1.一种脊椎内固定装置，其特征在于，包括: 多个固定单元，每个固定单元包括: 椎弓根钉，包括椎头部及与所述椎头部的一端连接、用于插入两相邻椎骨制定进入点、且带有螺纹的椎钉部，所述椎头部远离所述椎钉部一端的端面形成有收容槽，所述收容槽的底部设有第一内球面，所述椎头部的周缘开设有两个相对设置、且与所述收容槽相通的缺口 ；及 限位套筒，可活动地容置于所述收容槽中，所述限位套筒的外壁上设有与所述第一内球面滑动抵接的第一球面凸起；及 连接杆，依次固定地穿设所述多个固定单元的限位套筒，并收容于所述缺口内，而将所述多个固定单元间隔联接。
2.根据权利要求1所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述限位套筒包括容置于所述收容槽内的球形筒部及相对设置于所述球形筒部的两端、与所述球形筒部相通的圆柱形筒部，所述圆柱形筒部穿过所述缺口，所述第一球面凸起设置与所述球形筒部的外壁上。
3.根据权利要求1所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述缺口呈U形。
4.根据权利要求1所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述每个固定单元还包括盖设于所述收容槽的开口上的锁定件，所述限位套筒在所述锁定件与所述收容槽共同形成的收容腔内可活动。
5.根据权利要求4所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述锁定件包括盖设于所述收容槽的开口的锁定帽及收容于所述收容槽中锁定柱。
6.根据权利要求5所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述锁定柱上设有外螺纹，所述收容槽的侧壁上设有与所述外螺纹相匹配的内螺纹。
7.根据权利要求5所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述限位套筒的外壁相对所述第一球面凸起设有第二球面凸起，所述锁定柱远离所述锁定帽的一端的端面形成有与所述第二球面凸起滑动抵接的第二内球面。
8.根据权利要求5所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述锁定帽上开设有用于配合手术工具的凹槽。
9.根据权利要求1所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述连接杆上设有刻度值，所述限位套筒上还开设有用于露出所述刻度值的通孔。
10.根据权利要求1所述的脊椎内固定装置，其特征在于，所述椎头部呈圆柱状，所述椎头部的外壁上设有两个相对设置、用于配合手术工具的平面部。
全文摘要
一种脊椎内固定装置，包括多个固定单元及连接杆。每个固定单元包括椎弓根钉及限位套筒。椎弓根钉包括椎头部及与椎头部的一端连接、用于插入两相邻椎骨制定进入点、且带有螺纹的椎钉部，椎头部远离椎钉部一端的端面形成有收容槽，收容槽的底部设有第一内球面，椎头部的周缘开设有两个相对设置、且与收容槽相通的缺口；限位套筒可活动地容置于收容槽中，限位套筒的外壁上设有与第一内球面滑动抵接的第一球面凸起。连接杆依次固定地穿过多个固定单元的限位套筒，并收容于缺口内，而将多个固定单元间隔联接。上述脊椎内固定装置能够适应存在明显的骨畸形、需要广泛减压的病患及年老患者等的需求，因此，上述脊椎内固定装置的适应性较强。
文档编号A61B17/70GK103190948SQ20121000098
公开日2013年7月10日 申请日期2012年1月4日 优先权日2012年1月4日
发明者尚鹏, 白雪岭 申请人:中国科学院深圳先进技术研究院