专利名称：一种医用消毒耦合剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种医用消毒耦合剂，尤其涉及ー种在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用的具有消毒功能的医用消毒耦合剂，属于医疗器械领域。
背景技术：
在临床使用超声波进行诊断和治疗时，为了避免气体对图像的干扰，在超声探头上会涂抹ー层耦合剤。在临床操作中，耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，故除声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不粘污衣物的要求，而国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷。国家医药行业标准《YY 0299-2008医用超声耦合剤》规定了 (1)产品必须是水性高分子凝胶型制剂；(2)规定产品成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，以保护超声探头的声透镜；(3)规定产品中所含醇类仅限于丙ニ醇、丙三醇和聚こニ醇等无毒化合物，以排除对人体具有一定毒性的こニ醇、正丙醇等；(4)所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求等。早在20世纪80年代初我国开始进ロ超声仪器时，设备随带和嗣后进ロ的医用超声耦合剂，就是以卡波姆树脂为主要原料，并加入中和剤、润肤保湿剂、防腐消毒剤、着色剂等配制而成。现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型，但产品主要为用于完好皮肤的普通型，过于单调，难以适应多种临床需求，特别是腔内B超，由干与粘膜直接接触，应首选使用消毒型的耦合剂，国内已有的消毒型耦合剂，常采用抗生素作为灭菌剂，易产生抗药性。耦合剂是超声波诊断和治疗中常用的耗材，因此需要原料来源广泛且稳定，制备方法简单，才能实现规模化生产，降低成本，为患者减轻医疗负担。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术方案的不足，提供ー种原料来源广泛且稳定、制备方法简单、成本低廉且安全高效的、在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用的具有消毒灭菌功能的医用消毒耦合剤。为解决上述技术问题，本发明按以下重量百分比的原料配制
卡波姆9800. 3% ；
氢氧化钠0. 12% ；
甘油3 % ；
消毒剂0. 5 1% ;
月桂醇醚硫酸钠0 1% ;
维生素B50 1% ;
纯化水余量。
本发明技术方案中，所述卡波姆980为粘度调节剂，所述氢氧化钠为pH值调节剂，
所述甘油为保湿剂，所述消毒剂为西吡氯铵、ニ氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸钠为润滑剂，所述维生素B5为润肤剂。
本发明的医用消毒耦合剂的具体制备方法为分别称取卡波姆980和氢氧化钠， 分别完全溶于纯化水中；将氢氧化钠溶液，边搅边倒入卡波姆溶液中，继续搅拌20-30分钟；在搅拌状态下，先后加入甘油、消毒剂和润肤剂，搅拌均匀；将搅拌好的混合液置于超声脱气槽内脱泡，待液体透明呈凝胶状后灌装并经过钴60辐射消毒处理。本发明的医用消毒耦合剂主要应用领域为在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用。本发明的有益效果为本发明的医用消毒耦合剂具有快速杀菌、抗菌广谱、抑菌时间长，且消毒剂都不是抗生素，不会产生抗药性等特点，适合用于探头直接与人体粘膜接触的超声波诊断与治疗；本发明的医用消毒耦合剂采用的卡波姆980为人工合成的高分子物质，溶胀后所得的凝胶可以有效隔绝超声探头和人体探測部位的空气，使图像结果更为可靠，为准确诊疗提供依据；本发明的医用消毒耦合剂中加入保湿剂、润滑剂、润肤剂，可減少检查时人体的不适感觉；本发明的医用消毒耦合剂采用的原料都是常规原料，来源广泛稳定且价格低廉，制备方法简单，可以实现规模化生产，降低成本，减轻使用地区患者超声波诊疗的医疗费用负担。
具体实施例方式以下通过具体实施例进ー步说明本发明的技术方案，但是本发明的技术方案不以实施例为限。
实施例I :
ー种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆9800. 3% ；
氢氧化钠0. 12% ；
甘油3 % ；
西吡氯铵1% ；
纯化水余量。
分别称取卡波姆980和氢氧化钠,分别完全溶于纯化水中；将氢氧化钠溶液,边搅
边倒入卡波姆溶液中，继续搅拌20-30分钟；在搅拌状态下，先后加入甘油和西吡氯铵，搅拌均匀；将搅拌好的混合液置于超声脱气槽内脱泡，待液体透明呈凝胶状后灌装并经过钴 60辐射消毒处理。以上所述西吡氯铵为溶液状态，是将无水西吡氯铵溶于95%医用酒精中搅拌溶解制备而成。实施例2
ー种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆9800. 3% ；
氢氧化钠0. 12% ；
甘油3 % ；
ニ氧化氯1% ；
纯化水余量。
分别称取卡波姆980和氢氧化钠,分别完全溶于纯化水中；将氢氧化钠溶液,边搅
边倒入卡波姆溶液中，继续搅拌20-30分钟；在搅拌状态下，先后加入甘油和ニ氧化氯，搅拌均匀；将搅拌好的混合液置于超声脱气槽内脱泡，待液体透明呈凝胶状后灌装并经过钴 60辐射消毒处理。实施例3 ー种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成卡波姆980 0. 3% ；氢氧化钠0. 12% ;甘油3% ；三氯生0.5%;月桂醇醚硫酸钠0.3%;维生素B50. 2% ；纯化水余量。分别称取卡波姆980和氢氧化钠，分别完全溶于纯化水中；将氢氧化钠溶液，边搅边倒入卡波姆溶液中，继续搅拌20-30分钟；在搅拌状态下，先后加入甘油、三氯生、月桂醇醚硫酸钠和维生素B5，搅拌均匀；将搅拌好的混合液置于超声脱气槽内脱泡，待液体透明呈凝胶状后灌装并经过钴60辐射消毒处理。上述技术方案中，所述西吡氯铵为阳离子季铵化合物，主要通过降低表面张カ而抑制和杀灭细菌，效力強、作用时间长且不属于抗生素，不产生抗药性。上述技术方案中，所述ニ氧化氯可以杀灭一切微生物，并且不会产生抗药性，属实际无毒级产品，用其消毒的水体不会对口腔粘膜、皮膜和头皮产生损伤，对高等动物细胞、 精子及染色体无致癌、致畸、致突变作用，其在急性毒性和遗传毒理学上都是绝对安全的。上述技术方案中，所述三氯生是广谱抗菌剂，高效，安全，广泛用于化妆品，洗涤剂，医疗消毒及卫生保健产品的活性成分。对上述实施例所得的医用消毒耦合剂，对主要性能指标进行检测，结果如下声速 (350C )为 1520 1620m/s，声特性阻抗(35°C )为 I. 5 X IO6 I. 7 X IO6Pa .s/m，声衰减系数斜率(35°C )彡0.05dBバcm.MHZ)，粘度IOOPa* s，pH值为5. 5 8. 0 ;细菌总数彡1000 个/ml或1000个/g，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌杀菌率> 90%，符合相应的国家标准。上述实施例仅用于说明本发明，对本发明的保护范围不构成任何限制。以上对本发明所提供的医用消毒耦合剂进行了详细介绍。本文通过具体实施方式
对本发明的原理和实施方式进行了阐述，以上说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下， 还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
权利要求
1.一种医用消毒耦合剂，其特征在于由以下重量百分比的原料制成卡波姆980O. 3% ；氢氧化钠 O. 12% ；甘油 3 % ；消毒剂O. 5 1% ;月桂醇醚硫酸钠 O 1% ;维生素B5 O 1% ;纯化水 余量。
2.根据权利要求I所述医用消毒耦合剂，其特征在于，所述消毒剂为西吡氯铵、二氧化氯或三氯生的一种。
3.根据权利要求I所述医用消毒耦合剂，其特征在于，具体制备方法为分别称取卡波姆980和氢氧化钠,分别完全溶于纯化水中；将氢氧化钠溶液,边搅边倒入卡波姆溶液中， 继续搅拌20-30分钟；在搅拌状态下，先后加入甘油、消毒剂和润肤剂，搅拌均匀；将搅拌好的混合液置于超声脱气槽内脱泡，待液体透明呈凝胶状后灌装并经过钴60辐射消毒处理。
4.根据权利要求I所述医用消毒耦合剂，其特征在于，在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用。
全文摘要
本发明提供一种具有消毒杀菌功能的医用消毒耦合剂，包括卡波姆980原料粉末0.3％，氢氧化钠0.12％，甘油3％，消毒剂0.5～1％，月桂醇醚硫酸钠0～1％，维生素B50～1％，余量为纯化水；所述消毒剂为西吡氯铵、二氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸钠为润滑剂，所述维生素B5为润肤剂。所述制备方法是将卡波姆980和氢氧化钠分别溶于纯化水，通过高速搅拌机搅拌混合，在混合液中加入甘油、消毒剂、润滑剂、润肤剂，搅拌后脱泡灌装，并经过钴60辐射消毒处理。本发明的医用消毒耦合剂具有快速杀菌、抗菌广谱、抑菌时间长，且不含抗生素，不会产生抗药性等特点，适合用于探头与粘膜接触的超声波诊疗；本发明的医用消毒耦合剂原料来源广泛、制备方法简单，可降低成本。
文档编号A61K49/22GK102580121SQ20121005637
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月6日 优先权日2012年3月6日
发明者孙开源 申请人:江苏壹叁玖医疗器械有限公司