专利名称：降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂的制作方法
技术领域：
本发明属于保健食品或中药制造技术领域，特别是中药食品及其制造方法。
背景技术：
高血脂症指血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)过高和 (或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的ー种全身脂代谢异常的疾患；化学性肝损伤是由以酒精为代表的化学性肝毒性物质造成的肝脏损伤。随着我国人民生活水平的不断提高，摄取脂类食品和饮酒的机率均増加，导致高血脂症和化学性肝损伤的患者迅速增多，对健康造成极大损害。例如高脂血症是导致冠心病、脑中风、心肌梗死、高血压、糖尿病、动脉硬化、脂肪肝、胆石症、肥胖症、胰腺炎、慢性肾炎等疾患的重要原因，高血脂者患心脏病的机会约为正常人的四倍。在市场上有一些治疗高血脂症和化学性肝损伤的的产品，但这些产品多为中药原料的简单组合或仅经初级加工而成，效果比较局限；而用化学原料制成的降血脂产品往往会伴有肝脏损伤的毒副作用。另ー方面，以联苯双酷，硫普罗宁等代表原料制成的治疗化学性肝损伤制剂，由于成分过于单一，难以治疗化学性肝损伤带来的多方面损伤，而且配方中原料组合不全面，功效，过敏、消化系统的不良反应发生率较高，有时甚至会加重化学性肝损伤。例如，北京地坛医院蔡皓东等报道说，在服用联苯双酯治疗肝损害过程中有5例患者反而引起肝损害加重。因此，在中医理论指导下用天然有效成分研究开发出临床效果确实， 安全无毒的既能辅助降血脂，又能对化学性肝损伤具有防护作用的的保健食品是一件很有意义的课题。祖国医学认为，高血脂症及化学性肝损伤的发生均与“脾气亏虚，痰浊内阻，血瘀气滞”等因素有关，在中医学理论指导下对高血脂症及化学性肝损伤进行治疗有着很好的疗效。因此我们本着中医学“健脾益气，化痰消浊，活血理气”的原则，选用高效无毒的天然原料，开发研制出了具有辅助降血脂等作用的降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂。具有临床配方精良、エ艺合理、效果确实、服用方便、安全无毒，既能辅助降血脂，同时又能保肝护肝，治疗化学性肝损伤等特点，在提高人类健康水准方面具有积极作用。该产品的胶囊制剂，于2011年11月取得了国家食品药品监瞀管理局具有辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能功效的国食健字G20110657号保健食品批准证书。目前正待正式上市。
发明内容
本发明的目的是提供ー种效果确实、服用方便、安全无毒，既能辅助降血脂，同时又具有保肝护肝，治疗化学性肝损伤等特点的产品。—种降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂，由下述重量份的原料制成三七5-50 份，西洋參5-50份，红曲5-50份，苦丁茶5-50份。降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂按如下方法制备先取上述重量的三七，西洋參和红曲，粉碎成100-120目细粉备用。再取上述重量的苦丁茶粉碎成8-10mm的细丝，加水煎煮2次。第一次加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时。合并煎液，过滤，再减压浓缩成相对重量密度 1.15-1.25。与以上细粉拌膏，70-80°C减压干燥，粉碎成60目粉末，制成胶囊或片剂，经灭菌后包装。药理分析三七(Panax no to ginseng (Burk) F. H. chen):为五加科多年生草本植物三七的根，是我国特有的药材品种，《本草纲目》记载以来，已有500多年的历史。现代研究表明， 三七含有三七皂苷、黄酮苷、槲皮素、槲皮苷、β —谷留醇等，其中三七皂苷为主要活性成分。研究发现，三七对辅助降血脂和化学性肝损伤有良好的辅助治疗作用。黄泽华的临床研究证实，三七总甙片有明显降低甘油三酯和胆固醇的功效。沈惠云等进行的研究结果表明，高剂量组较对照组肝细胞坏死明显减轻(P < O. 05)。膜5-Ν'、 ATPase, SDH、NADPH活性均较对照组高(P < O. 05)，提示三七对四氯化碳所致大鼠肝组织损伤具有辅助保护作用。李喆等的研究证实，三七可以改善肝脏的微循环，显著增加血管流量，降低灌流液中的GPT，减轻肝脏的病理损伤。由于三七具有良好而确实的辅助降血脂和辅助治疗化学性肝损伤的功能，所以我们选择它为本制剂的原料之一。西洋参(Panax quinquefolium L.):是五加科人参属多年生的宿根草本植物的根，性凉，味苦甘，为中药中重要的补气药。补气药起着对人体正气虚弱的补助、扶持作用，它有激活、上调活力低下的基因功能组的作用，能促进生命活动。据文献报道，西洋参皂甙可以降低高脂大鼠的异常脂蛋白-胆固醇浓度，减轻高血脂症对血管的损伤。另有研究结果表明，西洋参皂苷对正常肝细胞有明显促生长作用，尤其是对于缺氧性肝细胞则西洋参促生长效果更加明显。另一方面，从中医学的角度来考虑化学性肝损伤，肝属木，脾属土，在五行上木克土，因此在出现肝病时，脾胃等消化的功能也容易受到损伤。在这个时候，加强脾胃的机能对于人体来说十分必要。古典医集《金匮要略》中就强调“见肝病，先实脾”。因此，我们将补气健脾的要药西洋参组入处方，辅助三七共同达到辅助治疗高血脂及化学性肝损伤的目的。而且，西洋参性凉，补而不燥，久服不易上火，这对于我们开发安全有效的保健食品是非常有益的。苦丁茶(Ilex kudingcha C. J. Tseng):主要为冬青科植物大叶冬青或枸骨的叶。 苦丁茶内含多酚、三萜、黄酮类化合物、熊果酸、β -香树脂醇、蛇麻脂醇，以及多种生理活性天然物质和人体所需要的硒、锌等微量元素，对治疗肝脏疾患、降血脂等有效。向华林等进行的苦丁茶降脂作用的实验研究表明，苦丁茶能够降低胆固醇，降低甘油三酯，降低LDL，且能升高HDL/LDL的比值。杨彪等将肝组织体外在诱导剂的诱导下使其组织发生脂质过氧化而造成组织细胞损伤；而后，用多种苦丁茶提取物对其抗氧化作用进行了研究。实验结果表明，苦丁茶提取物在各种试验浓度时，对大鼠肝体外脂质过氧化都有抑制作用，并在一定浓度范围内呈量效关系。近年来，保肝机理的研究热点之一是其抗肝纤维化，而脂质过氧化在肝纤维化进程中起着重要的作用。昆明医学院陈国珍等对苦丁茶配糖体抗脂质过氧化作用进行了研
4究，结果表明，苦丁茶总苷及三种配糖体能显著降低微粒体脂质过氧化产物MDA水平、延长 LDL氧化修饰的延迟时间，还能显著降低小鼠血清及肝脏MDA升高水平，认为苦丁茶具有抗脂质过氧化作用。红曲(Red yeast rice):又称为赤曲、丹曲，是中国传统的具有活血化瘀、健脾消食等功效的药食两用的中药。其主要成分为羟甲基戊ニ酰辅酶A(HMG2CoA)还原酶抑制剂及多种人体必需氨基酸、不饱和脂肪酸和黄酮类物质，具有明确的降脂及抗动脉粥样硬化的作用。研究结果显示，对血脂异常有好疗效。红曲中富含的多不饱和脂肪酸还可以刺激肝脏LDL受体，增加受体数量及与LDL 的亲和カ，增加受体的机动性，使TC水平下降。红曲中含有的Y-氨基丁酸(GABA)能与a -酮戊ニ酸反应生成谷氨酸，抑制谷氨酸的脱羧反应，使血氨浓度有效降低，还能促使更多的谷氨酸与氨结合生成尿素排出体外， 解除氨毒，增进肝功能。在研究红曲降血脂作用时还发现，GABA具有解除酒精对成神经细胞的毒性等作用。酒精具有神经毒性，对成神经细胞的形态和生物化学性质具有极大的影响。而GABA可以解除酒精对成神经细胞的毒性，保持成神经细胞的显型，具有神经营养作用。这对于我国普遍存在较为严重的过量饮酒引起的化学性肝损伤现象具有积极意义。综上所述的研究表明，三七、西洋參、苦丁茶、红曲均有较好的辅助降血脂和辅助保护化学性肝损伤方面的功效。它们在辅助降血脂和保护化学性肝损伤方面能相互协调促进，而且毒副作用很小，可以制成安全有效的保健食品。从中医方剂学的配伍思想来看，功效方面比较一致的复合原料制剂往往能发挥协同作用。在此方中，三七与西洋參配伍，具有良好的活血行瘀，益气固本作用，为主要药；红曲既有活血之功，又有健脾之效，用它来辅助三七与西洋參，可有异曲同エ之妙；再佐以苦丁茶，有助于散风热，化湿浊，祛邪扶正。诸药同用，可共奏活血行瘀、益气固本、化痰去浊之功。而且，各原料之间无配伍禁忌，用量安全，功效确切，适于血脂偏高者、有化学性肝损伤危险者长期食用。所以我们将其组方，制成胶囊或片剂。芳草雅秀牌红洋胶囊经北京市疾病预防控制中心，以及中国中医科学院西苑医院等权威机构，进行了动物实验和人体试验，结果证实，对于降血脂以及对化学性肝损伤均有显著效果。该产品的胶囊制剂，于2011年11月，取得了国家食品药品监瞀管理局具有辅助降血脂、对化学性肝损伤有辅助保护功能功效的国食健字G20110657号保健食品批准证书。此配方各原料间无配伍禁忌，保健功能确切，可达到有对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健功效，原料用量较少，服用安全，宜于长期食用。
具体实施例方式降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂，由下述重量份的原料制成三七5-50份， 西洋參5-50份,红曲5-50份,苦丁茶5-50份。优选配比的原料重量份是三七30份，西洋參30份，红曲30份，苦丁茶30份。降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂的制造方法先取上述重量的三七，西洋參和红曲，粉碎成100-120目细粉备用。再取上述重量的苦丁茶份粉碎成8-10mm的细丝，加水煎煮2次。第一次加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时。合并煎液，过滤，再减压浓缩成相对重量密度I. 15-1. 25。 与以上细粉拌膏，70-80°C减压干燥，粉碎成60目粉末，制成胶囊或片剂，经灭菌后包装。本发明的降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂，食用量每人每日2g，对高血脂及化学性肝损伤有明显的食疗效果。北京市疾病预防控制中心，以及中国中医科学院西苑医院使用本制剂，对100名符合要求的高血脂受试者，随机分为试食组和空白对照组，进行了辅助降血脂人体试食实验，其结果摘要如下表I :试食前后胆固醇变化单位(mmol/L)
权利要求
1.一种降脂护肝的保健胶囊或片剂，属于保健食品或药品，其特征在于由下述重量份的原料制备而成三七5-50份，西洋参5-50份，红曲5-50份，苦丁茶5_50份。
2.权利要求I所述的降脂护肝的保健胶囊或片剂，其特征在于由下述优选重量份的原料制备而成三七30份，西洋参30份，红曲30份，苦丁茶30份。
3.一种降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂的制备方法，其特征在于，经如下方法制备先取上述重量的三七，西洋参和红曲，粉碎成100-120目细粉备用；再取上述重量的苦丁茶粉碎成8-10mm的细丝，加水煎煮2次，第一次加苦丁茶重量5_10倍的水，煎煮1_5小时，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时。合并煎液，过滤，再减压浓缩成相对重量密度I. 15-1. 25。与以上细粉拌膏，70-80°C减压干燥，粉碎成60目粉末，制成胶囊或片剂，经灭菌后包装。
全文摘要
降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂，属于保健食品或药品及其制造方法领域，主要技术特征是按照重量份先取三七，西洋参和红曲粉碎成细粉备用。再取苦丁茶粉碎成细丝，加水煎煮2次。第一次加原料重量5-10倍的水，煎煮1-5小时，取出煎液；第二次再加加原料重量5-10倍的水，煎煮1-5小时。合并煎液，过滤，再减压浓缩成相对重量密度1.15-1.25，与以上细粉拌膏，减压干燥，粉碎成60目粉末，制成胶囊或片剂，经灭菌后包装。本发明的保健食品或药品能够降血脂，减轻肝细胞脂肪变性，预防乙醇性肝损伤的保健功能，从而对高血脂，脂肪肝，乙醇性肝损伤等疾患预防和治疗有显著功效。
文档编号A61P1/16GK102599501SQ201210066909
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月15日 优先权日2012年3月15日
发明者宋靖钢 申请人:宋靖钢