专利名称：一种治疗糖尿病足的外用药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病足的外用药物组合物。属药物领域。
背景技术：
糖尿病足(diabetic foot，DF)是糖尿病性神经病变、血管病变以及感染所共同作用的结果，又称为糖尿病肢端坏疽。1999年WHO将其定义为糖尿病患者由于合并神经病变和各种不同程度末梢血管病变而导致下肢感染、溃疡和(或)深部组织破坏(ApelqvistJjBakkerKjvanHoutum WHjet al.International consensus andpractical
guidelines on the management and the prevention of the diabetic foot.International Working Group on the Diabetic Foot. Diabetes Metab Res Rev2000 ；16Suppl:S842-892. )。DF是糖尿病患者致残以及致死的主要原因，近年来其发病率呈逐年上升的趋势。2001年中华医学会糖尿病学分会对糖尿病患者并发症的回顾性分析报告显示，超过5%的住院糖尿病患者有糖尿病足(中华医学会糖尿病学分会，糖尿病慢性并发症调查组.全国住院糖尿病患者慢性并发症及其相关危险因素10年回顾性调查分析[J].中国糖尿病杂志，2003，11 (4) :232 237.)。有研究表明，糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的15倍，85%的截肢是由糖尿病足溃疡所导致(Pecoraro RE, Reiber GE，Burgess EM.Pathways to diabetic limb amputation.Basis for prevention.DiabetesCare, 1990;13:513-521.),本病的发生以及发展严重的威胁着糖尿病患者的健康。早在1956年Oakley就提出，糖尿病足发生的两大病理基础为血管病变和神经病变。由于糖尿病患者长期处于蛋白质的非酶糖化及高血糖的状态，致使脂代谢紊乱，血液处于高凝、高粘状态，导致下肢动脉血管发生病变，管壁增厚，管腔狭窄，同时微血管、微循环障碍，引起下肢供血减少；而糖尿病神经病变会导致患者下肢末端保护性感觉减弱或丧失及足部生物力学改变，使得足部保护性措施缺乏，从而引起机械性及温度性的损伤，致使糖尿病患者容易发生感染，并难以控制，引起足部溃疡的发生(袁群，吴石白.糖尿病足的诊治[J].解放军保健医学杂志，2004，6 (4) :203— 206.)。目前对于糖尿病高危足的定义尚无统一标准，大多数学者认为糖尿病高危足即为糖尿病足0级，指糖尿病患者足部伴有周围神经病变或外周血管病变或皮肤病变或足部畸形、骨性突出等，但无破损，存在严重的足部溃疡风险。Edmonds，M.E.及Foster，A. V. M在其专著《A Practical Manual of Diabetic Foot Care》中提出，当患者处于糖尿病高危足阶段，即应进行多学科监护，具体措施包括机械控制、血管的处理、代谢的治疗、教育的实施。中医文献中无“糖尿病足”及“糖尿病高危足”病名的记载，但结合其临床症状，可将糖尿病高危足归属为“血痹”、“脉痹”之范畴。目前西医对高危足的干预并无特殊的治疗措施，而运用中医药治疗糖尿病高危足具有独特的优势。以往的研究显示，根据糖尿病高危足临床表现，结合四诊资料，辨证施治，选用中药内服、外洗干预，其疗效肯定，且无毒副作用。因此如何运用中医药干预糖尿病高危足，阻断其进一步发展，减少其发展为足部溃疡的可能性，减轻家庭及社会的经济负担，提高患者的生活质量，具有十分重要的意义。
发明内容
本发明技术方案是提供了一种治疗糖尿病足的外用药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该外用药物组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种治疗糖尿病足的外用药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂黄芪30-90份、当归10-30份、川芎7. 5-22. 5份、银花藤15-45份、鸡血藤15-45份、没药7. 5-22. 5份、乳香7. 5-22. 5份，其中，黄芪的用量大于其它六味原料药的用量。进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂黄芪60份、当归20份、川弯15份、银花藤30份、鸡血藤30份、没药15份、乳香15份。其中，所述的没药、乳香为生没药、生乳香或制没药、制乳香。所述的制没香、制乳香为炒制或醋制没药、乳香。本发明药物组合物是由黄芪、当归、川芎、银花藤、鸡血藤、没药、乳香的原生药粉、水或有机溶剂为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的外用制剂。其中，所述的外用制剂是散剂、足浴剂、足贴。本发明还提供了一种制备所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取原料药；b、原料药直接打粉，或加水或有机溶剂提取，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的外用制剂。本发明还提供了所述的药物组合物在制备治疗糖尿病足的药物中的用途。其中，所述的药物是治疗糖尿病高危足的药物。针对糖尿病高危足的中医药防治，发明人结合多年临床经验，根据中医“久病必虚”、“久病入络”理论，形成了本发明药物浴足的有效治疗方法。且该方法引入了中医“治未病”的思想，是针对糖尿病高危足的早期干预。旨在运用益气活血通络的方法，借助热、药的双重作用，将药物在热能的作用下，通过皮肤孔穴、腧穴等直接吸收进入血络，输布全身而发挥药效作用，具有促进血液循环，改善周围组织营养，激发机体自身调节功能等作用。最终达到改善患者临床症状，预防足部溃疡的发生的目的。本发明药物原料药组方中重用黄芪，以达补气活血祛瘀之功，使得气盛则血行，活血祛瘀而不伤正，是为君药。方中臣以当归，以达活血止痛之功，与黄芪配伍共奏益气活血，化瘀止痛之效。川芎与黄芪相配，补气行气，补而不滞，与当归相配，共奏活血化瘀止痛之效。佐以银花藤、鸡血藤、乳香、没药，银花藤味甘，清热而不伤阴，苦寒而不耗气，既可清热解毒，亦活血通络，与上述三药相配，加强其活血通络之功。鸡血藤味甘，甘能补，配以当归，二药同入血分，加强补血活络之功。乳香、没药二药共用，其活血止痛之功更加显著。综上所述，本发明药物原料组方配伍特点1、重用黄芪大补脾肺之气，以资化源，使得气旺血生，配以适量的当归，养血活血，化瘀生新，行滞止痛，使得全方活血而不伤气，气血双补；2、乳香辛散温通，能外达经络，内通脏腑，继而活血化瘀，行散止痛，与没药和用，共达活血通络止、痛之功；3、在大量的辛温之品中，适量配以寒凉之银花藤，使得全方温而不燥。全方配伍共奏益气养血，通络止痛之功，补而不腻，温而不燥，标本兼治，使得气旺血行，瘀消络通。本发明药物用于治疗糖尿病足，尤其是糖尿病高危足，药效明确，为临床提供了一种新的选择。
图I本发明临床试验步骤图2总疗效分布
具体实施例方式实施例I本发明外用药物的制备取黄芪60g、当归20g、川芎15g、银花藤30g、鸡血藤30g、生没药15g、生乳香15g， 加水煎煮，浓缩至300ml，得本发明药物外用浴足液。实施例2本发明外用药物的制备取黄芪30g、当归10g、川芎7. 5g、银花藤15g、鸡血藤15g、醋制没药7. 5g、醋制乳香7. 5g，直接打粉、过筛，得散剂。实施例3本发明外用药物的制备取黄芪90g、当归30g、川芎22. 5g、银花藤45g、鸡血藤45g、没药22. 5g、乳香22. 5g，单独提取有效组分喷雾干燥制成免煎颗粒剂，再按照该比例配伍使用，包装。以下通过具体临床试验证明本发明的有效效果。试验例I本发明治疗糖尿病高危足的临床试验I临床资料I. I病例来源本次研究病例均来自于成都中医药大学附属医院内分泌科2011年I月 2012年I月住院及门诊患者，共64例，对照组32例，治疗组32例。I. 2诊断标准I. 2. I糖尿病诊断标准参照1999 年 WHO 诊断标准(Yang Wenying, Lu Juming, Weng Jianping, etal.Prevalence of diabetes among men and women in China[J]. The New EnglandJournal of Medicine, 2010，362 (12) : 1090-1101. ) : I、糖尿病症状(典型症状包括多饮、多食、多尿和不明原因的体重下降)加随机血糖(一天中任意时间，不考虑上次用餐时间)^ll. lmmol/L(200mg/dl);或空腹血糖(至少8小时未进食热量)彡7. 0mmol/L (126mg/dl)；或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时后血糖彡11. lmmol/L(200mg/dl)。2、无糖尿病症状者，需另日重测血糖以明确诊断。注①以上血糖值均为静脉血浆测值。②糖尿病症状不典型者，临床诊断必须经另一日的重复试验所证实。I. 2. 2糖尿病高危足诊断标准参照《2007糖尿病足处置和预防实用指南》(国际糖尿病足工作组/ IDF顾问组.2007糖尿病足处置和预防实用指南[J].中国糖尿病杂志，2007，15(11):附录I 一 III.)及《A Practical Manual of Diabetic Foot Care))(于德民，王鹏华.糖尿病足诊治实践彩色图解[M].天津科技翻译出版公司，2006:45-73.)及相关文献综合制定糖尿病患者并出现以下任意一项或一项以上者均可纳入。神经病变有神经病变的症状，如下肢的麻木、刺痛或疼痛，尤其是夜间的疼痛；神经肌电图有下肢运动传导或感觉传导异常。血管病变间歇性跛行；休息时疼痛；足背动脉搏动明显减弱或消失；与体位有关的皮肤呈暗红色；ABI < 0. 9。
权利要求
1.一种治疗糖尿病足的外用药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂 黄芪30-90份、当归10-30份、川芎7. 5-22. 5份、银花藤15-45份、鸡血藤15-45份、没药7. 5-22. 5份、乳香7. 5-22. 5份，其中，黄芪的用量大于其它六味原料药的用量。
2.根据权利要求I所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂 黄芪60份、当归20份、川芎15份、银花藤30份、鸡血藤30份、没药15份、乳香15份。
3.根据权利要求I或2所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物，其特征在于所述的没药、乳香为生没药、生乳香或制没药、制乳香。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物，其特征在于它是由黄芪、当归、川芎、银花藤、鸡血藤、没药、乳香的原生药粉、水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的外用制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物，其特征在于所述的外用制剂是散剂、足浴剂、足贴。
6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的治疗糖尿病足的外用药物组合物的方法，它包括如下步骤 a、称取原料药； b、原料药直接打粉，或加水或有机溶剂提取，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成药学上常用的外用制剂。
7.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物在制备足部给药的治疗糖尿病足的外用药物中的用途。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于所述的药物是治疗糖尿病高危足的药物。
全文摘要
本发明公开了一种治疗糖尿病足的外用药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂黄芪30-90份、当归10-30份、川芎7.5-22.5份、银花藤15-45份、鸡血藤15-45份、没药7.5-22.5份、乳香7.5-22.5份。本发明还公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物原料药配伍共奏益气养血，通络止痛之功，补而不腻，温而不燥，标本兼治，使得气旺血行，瘀消络通，用于治疗糖尿病足，尤其是糖尿病高危足，药效明确，为临床提供了一种新的选择。
文档编号A61P3/10GK102727570SQ201210239228
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月11日 优先权日2012年7月11日
发明者岳仁宋 申请人:成都中医药大学附属医院