专利名称：一种和胃安神的中药组合物、制备方法及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种健脾化湿、宁心定志、和胃安神的中药组合物、制备方法及其应用。
背景技术：
神经衰弱，主以体弱健忘、头晕、失眠、食欲不振为临床见证，属中医不寐、健忘虚劳等证。中医认为心藏脉、脉舍神，与脑一道共为神明之主，正所谓脑主神志，心血司之。人的神志清晰、思维敏捷、醒寐有时，靠的是心的气血充盈，髓海不空。早在《灵枢》即载有“心者……精神之所会也”。《修真十书》则云“大脑者，一身之宗，百神之会”。《本草备要》亦云“人之记性，皆在脑中”。心血、脑髓之充盈源于先天、后天精气之滋养补充。后天之精全赖脾胃化生水谷精微而成。王清任有云“灵机记性在脑者，因饮食生气血……精汁之清者，化而为髓，由脊髓上行入脑，名曰脑髓……”。脾胃为后天之本，气血生化之源，其运化与脑功能的正常发挥有着密不可分的联系。不寐、健忘二证，虚者重在心、脾、肝、肾。见证多属心脾两虚、心胆气虚、心肾不交、肝郁血虚、血瘀痰阻，实者多源食滞痰阻、壅于胃腑。治疗该疾病的中成药虽已问世不少，然多将虚实见证割裂开来，故临床验之发现许多不足之处。灵芝为担子菌纲灵芝属真菌，自古就有“仙草”、“瑞草”之称.是中医益心疗虚，宁神慧智的珍贵中药。《神农本草经》载“赤芝味苦平，主胸中结，益心气，补中，增慧智不忘，久食轻身不老，延年神仙”。山楂健脾开胃，和中消导，宽中快膈，且有酸甘化阴生津之意。红花活血通脉与补益、消导药物相伍，对体弱病久，血行不畅，脑失所养之健忘怔忡，心烦多梦诸症有助。肉桂，引火归元，与灵芝相配，益肾养心，重在交通，以助定志安神。丁香、肉豆蘧温中行气化湿，醒脾开胃消积，以除“胃不和则卧不安”之患。关于灵芝、红花、山楂、肉桂、丁香、肉豆蘧等中药联合应用，现有技术公开如下中国专利CN1985985A公开了一种食疗剂方，包括的原料及按重量份计算配比为人参20 40份、党参20 50份、黄芪20 80份、白术20 50份、甘草10 20份、当归20 40份、百合20 30份、女贞子30 50份、枸杞20 30份、菟丝子20 30、茯苓40 50份、山药20 40份、薏苡仁30 50份、山楂30 50份、麦芽20 30份、生地20 80份、生姜10 20份、丁香2 5份、川弯20 30份、藏红花10 20份、，姜黄5 20份、五味子20 30份、黑胡椒2 5份、知母20 30份、灵芝5 10份、肉豆蘧2 10份、淫羊藿40份、，肉桂15份、山茱萸40份、牡丹皮30份、远志30份。该组合物成分复杂，为食疗大补粥，主要功效壮阳。鉴于以上，现有技术中缺乏一种将灵芝、红花、山楂、肉桂、丁香、肉豆蘧等功效有机结合起来的一种药用的组合物，兼顾虚、实两方面，即重补虚，又重和中的中药组合物，该中药组合物不仅成分简单，而且能够健脾化湿、宁心定志、和胃安神。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种兼顾虚、实两方面，即重补虚，又重和中，能健脾化湿、宁心定志、和胃安神的中药组合物、制备方法及其应用。本发明提供的中药组合物，由以下重量份计的组分组成灵芝10 20份、红花5 10份、山楂10 20份、肉桂I 5份、丁香I 5份、肉蘧I 5份。优选的,所述的中药组合物，由以下重量份计的组分组成灵芝10 15份、红花5 8份、山楂13 18份、肉桂I 3份、丁香I 3份、肉豆蘧I 3份。更优选的，所述的中药组合物，由以下重量份计的组分组成灵芝12份、红花6份、山楂15份、肉桂I. 5份、丁香I. 5份、肉豆蘧I. 5份。本发明中药组合物加入制剂工艺上接受的辅料可制成口服制剂，所述的口服制剂为胶囊、片剂、颗粒剂、口服液，粉剂、茶剂、丸剂；优选胶囊、片剂、颗粒剂、口服液；更优选口服液，这些制剂采用相应公知的药物制剂的制备技术制得。其中制剂工艺上接受的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂、抗氧化剂、表面活性剂、矫味剂等。所述的填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、￠-环糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、 无机盐类、甘露醇、蔗糖等其中的一种或几种。所述的粘合剂选自蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素等其中的一种或几种。所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代的羟丙基纤维素、交联的聚乙烯吡咯烷酮、交联的羧甲基纤维素钠等其中的一种或几种。所述的润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁等其中的一种或几种。所述的防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、乙醇、对羟基苯甲酸酯类、苯甲醇、苯乙醇等其中的一种或几种。所述的抗氧化剂选自亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、甲硫氨酸、硫脲、乙二胺四醋酸二钠、枸橼酸、叔丁基对羟基茴香醚、叔丁基对甲酚、生育酚、掊酸酯类等其中的一种或几种。所述的表面活性剂选自聚山梨酯类、失水山梨醇单月桂酸酯、聚氧乙烯月桂醇醚、单油酸甘油酯及单硬脂酸甘油酯等其中的一种或几种。所述的矫味剂选自山梨糖、木糖醇、甘露醇、麦芽糖、果糖、葡萄糖、蔗糖、白砂糖、糖精钠、乳糖等其中一种或几种。上述口服制剂，当为口服液时，其制剂上接受的辅料为防腐剂、矫味剂，所述的防腐剂、矫味剂范围同上。本发明中药组合物加入制剂工艺上接受的辅料可制成口服液时，口服液每Iml含桂皮醛不少于0. OSmg ;制成片剂时，每I片含桂皮醛不少于0. 4mg ;制成胶囊时，每I粒含桂皮醒不少于0. 4mg ;制成颗粒剂时，每Ig含桂皮醒不少于0. 2mg0本发明还提供了该中药组合物的制备方法，它包括以下步骤(I)肉桂、丁香、肉豆寇加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)灵芝加水温浸提取，温浸液与步骤(I)中蒸馏后水溶液合并，加乙醇醇沉，滤取上清液；(3)红花、山楂加乙醇回流提取，得醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至适量，加入步骤(I)中挥发油，即为本发明中药组合物。上述中药组合物的制备方法，其中所述的步骤(I)，优选肉桂、丁香、肉豆蘧捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油5 10小时；所述的步骤(2)，温浸提取的温度优选80 85°C，提取的次数优选三次，每次10 20小时；
所述的步骤(2)，加乙醇优选加乙醇至含醇量为70 % 80 %，醇沉优选静置醇沉24小时以上；所述的步骤(3)，乙醇优选浓度为70% 80%的乙醇，提取优选提取1_3次，每次I 2小时；所述的步骤(4)，浓缩至适量优选浓缩至相对密度为I. 05 I. 10的浸膏。以上中药制备方法中的优选方案可以进一步的提高提取效率，减少溶剂的消耗量，更好的发挥中药材的疗效。本发明的另一目的是提供该组合物在制备治疗脾虚湿阻，心神不宁所致的食欲减退，失眠的药物或保健品中的应用。本发明中药组合物中灵芝为君药，益心疗虚，宁神慧智；山楂健脾开胃，和中消导，宽中快膈，虚实兼顾；红花活血通脉与补益；山楂、红花同为臣药与灵芝共奏益气宁心、养血活血、开胃消滞之效；肉桂，引火归元，与灵芝相配，益肾养心，重在交通，以助定志安神；脾胃主运化，喜温恶湿；丁香、肉豆蘧温中行气化湿，醒脾开胃消积，以除“胃不和则卧不安”之患，与灵芝、山楂一道，共开后天生化之源，与肉桂同为佐药。本发明中药组合物的配伍特点是平和而偏温，补益之中，力在通滞开源。诸药以行为主，调畅气机，以利心志，虚实兼顾，标本同治。全方立足于健脾化湿和胃，功效为宁心定志安神。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步阐述，但这些实施例不对本发明构成任何限制。实施例I: 口服液I、组方灵芝120g、红花70g、山楂160g、肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g2、制备方法(I)取肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油6小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝120g加水于83°C温浸提取三次，每次16小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为76%，静置醇沉48小时，滤取上清液；(3)取红花70g、山楂160g加74%乙醇回流提取2次，第一次I. 5小时，第二次I. 0小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.09的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入蔗糖120g及苯甲酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次。实施例2: 口服液I、组方灵芝100g、红花50g、山楂100g、肉桂10g、丁香10g、肉豆蘧IOg2、制备方法(I)取肉桂10g、丁香10g、肉豆蘧IOg捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油10小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝IOOg加水于80°C温浸提取三次，每次14小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为70%，静置醇沉72小时，滤取上清液；(3)取红花50g、山楂IOOg加70%乙醇回流提取2次，第一次I. 0小时，第二次2. 0小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 10的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入木糖醇120g及苯甲酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次。实施例3: 口服液I、组方灵芝120g、红花60g、山楂150g、肉桂20g、丁香20g、肉豆蘧20g2、制备方法(I)取肉桂20g、丁香20g、肉豆蘧20g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝120g加水于81°C温浸提取三次，每次10小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为75%，静置醇沉24小时，滤取上清液；(3)取红花60g、山楂150g加75%乙醇回流提取3次，第一次2. 0小时，第二次2. 0小时、第三次2. 0小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入乳糖120g及山梨酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次。实施例4: 口服液I、组方灵芝120g、红花60g、山楂150g、肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g2、制备方法、
(I)取肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油8小时，蒸馏后的水溶液另器收集；
(2)取灵芝120g加水于84°C温浸提取三次，每次20小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为80%，静置醇沉56小时，滤取上清液；(3)取红花60g、山楂150g加80%乙醇回流提取I次，提取时间2. 0小时，得醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清 液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 07的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入白砂糖120g及苯甲酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次。实施例5: 口服液I、组方灵芝160g、红花80g、山楂200g、肉桂20g、丁香20g、肉豆蘧20g2、制备方法(I)取肉桂20g、、丁香20g、肉豆蘧20g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油8小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝160g加水于83°C温浸提取三次，每次12小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为74%，静置醇沉65小时，滤取上清液；(3)取红花80g、山楂200g加72%乙醇回流提取2次，第一次2. 0小时，第二次I. 0小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 07的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入白砂糖120g及山梨酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次实施例6: 口服液I、组方灵芝150g、红花80g、山楂180g、肉桂16g、丁香16g、肉豆蘧16g2、制备方法(I)取肉桂16g、丁香16g、肉豆蘧16g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油10小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝150g加水于85°C温浸提取三次，每次20小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为78%，静置醇沉72小时，滤取上清液；(3)取红花80g、山楂180g加72%乙醇回流提取2次，每次I. 5小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08的浸膏，加入步骤(I)中挥发油，再加入蔗糖120g及苯甲酸钠lg，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌装成IOml/支，100°C 30分钟灭菌即得口服液。3、服用方法每次2支，每日3次实施例7 :片剂I、组方灵芝120g、红花60g、山楂150g、肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g2、制备方法
(I)取肉桂15g、丁香15g、肉豆蘧15g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油9小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝120g加水于82°C温浸提取三次，每次15小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为72%，静置醇沉60小时，滤取上清液；(3)取红花60g、山楂150g加78%乙醇回流提取2次，第一次2. 0小时，第二次I. 5小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08的浸膏，干燥，与步骤(I)中挥发油制成￠-环糊精包合物合并，再加入淀粉制粒、加入硬脂酸镁，混匀，压片，制成0. 5g/片，即得片剂。3、服用方法每次4片，每日3次 实施例8:胶囊剂I、组方灵芝150g、红花80g、山楂180g、肉桂30g、丁香30g、肉豆蘧30g2、制备方法(I)取肉桂30g、丁香30g、肉豆蘧30g捣碎成粗粉，加水蒸馏提取挥发油8小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝150g加水于85°C温浸提取三次，每次17小时，温浸液与步骤⑴中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为78%，静置醇沉70小时，滤取上清液；(3)取红花80g、山楂180g加72%乙醇回流提取二次，每次I. 5小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08的浸膏，干燥，与步骤(I)中挥发油制成￠-环糊精包合物合并，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，制成0. 25g/粒，即得胶囊剂。3、服用方法每次4粒，每日3次实施例9:颗粒剂I、组方灵芝200g、红花100g、山楂130g、肉桂50g、丁香50g、肉豆蘧50g2、制备方法(I)取肉桂50g、丁香50g、肉豆蘧50g捣碎成粗粉,加水蒸懼提取挥发油10小时，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)取灵芝200g加水于80°C温浸提取三次，每次20小时，温浸液与步骤(I)中蒸馏后水溶液合并，加乙醇至含醇量为79%，静置醇沉100小时，滤取上清液；(3)取红花100g、山楂130g加77%乙醇回流提取二次，每次I. 5小时，合并醇提液；(4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.06的浸膏，干燥，与步骤(I)中挥发油制成￠-环糊精包合物合并，粉碎，再加入淀粉制粒，包装成2. Og/袋，即得颗粒剂。3、服用方法每次2袋，每日3次本发明人长期致力于本中药组合物及其制剂的研究，为了获得质量更加稳定的中药产品，发明人对部分中药制剂进行了稳定性试验。
实施例10 :稳定性试验I、加速试验取实施例I 6样品适量，模拟上市包装，在温度40°C ±2°C、相对湿度为75%±5%条件下放置6个月，分别于第1、2、3、6个月末取样，按照中国药典药物制剂稳定性指 导原则中口服溶液重点考察项目，考查性状、鉴别、相对密度、PH值、澄清度、微生物限度检查、含量测定。结果见下表I。表I :实施例I 6样品加速试验结果
权利要求
1.一种和胃安神的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的组分组成灵芝10 20份、红花5 10份、山楂10 20份、肉桂I 5份、丁香I 5份、肉豆蘧I 5份。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的组分组成灵芝10 15份、红花5 8份、山楂13 18份、肉桂I 3份、丁香I 3份、肉豆蘧I 3份。
3.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份计的组分组成灵芝12份、红花6份、山楂15份、肉桂I. 5份、丁香I. 5份、肉豆蘧I. 5份。
4.一种口服制剂，其特征在于，由权利要求I至3所述的任一中药组合物，加入制剂工艺上接受的辅料制成。
5.如权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，制剂工艺上接受的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂、抗氧化剂、表面活性剂、矫味剂。
6.如权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，为胶囊、片剂、颗粒剂、口服液。
7.如权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，为口服液，口服液每Iml含桂皮醛不少于0. 08mg，制剂工艺上接受的辅料为防腐剂、矫味剂。
8.权利要求I至3所述的任一中药组合物的制备方法，包括以下步骤 (1)肉桂、丁香、肉豆寇加水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集； (2)灵芝加水温浸提取，温浸液与步骤(I)中蒸馏后水溶液合并，加乙醇醇沉，滤取上清液； (3)红花、山楂加乙醇回流提取，得醇提液； (4)步骤(3)中醇提液与步骤(2)中醇沉上清液合并，回收乙醇，浓缩至适量，加入步骤(I)中挥发油，即为本发明中药组合物。
9.如权利要求I至3所述的任一中药组合物，或权利要求4至7所述的任一口服制剂在制备脾虚湿阻，心神不宁所致的食欲减退，失眠的药物或保健品中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种健脾化湿、宁心定志、和胃安神的中药组合物、制备方法及其应用，该中药组合物由以下重量份的组分组成灵芝10～20份、红花5～10份、山楂10～20份、肉桂1～5份、丁香1～5份、肉豆蔻1～5份。该组合物加入制剂工艺上接受的辅料可制成口服液、片剂、胶囊、颗粒剂。该中药组合物平和而偏温，补益之中，力在通滞开源，诸药以行为主，调畅气机，以利心志，虚实兼顾，标本同治，全方立足于健脾化湿和胃，功效为宁心定志安神。
文档编号A61P25/20GK102743461SQ201210264199
公开日2012年10月24日 申请日期2012年7月30日 优先权日2012年7月30日
发明者侯红存, 刘晶晶, 司虎, 李响明, 狄彩霞, 郭慧娟, 郭良 申请人:石药银湖制药有限公司