专利名称：一种改善胃肠功能的组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以中药材及鱼骨多肽为原料，具有改善胃肠功能的组合物，属中药领域。
背景技术：
人体摄入食物后，胃肠道是对食物消化及营养物质吸收的主要部位；胃是消化系统中对食物起到贮存食物及初步消化的器官，小肠是消化道内消化吸收重要部位，小肠中分泌的各种消化酶、消化液对由食物进行深入消化吸收，主要营养物质在此吸收。人体摄取食物后，除一些小分子物质可被人体直接吸收外，大多大分子物质如蛋 白质、糖、脂肪等均需在消化道中被分解为小分子物质后才能被消化道粘膜吸收；胃内所分泌的酸性消化液，促进食物消化吸收，胃液主要包括盐酸、胃蛋白酶和粘液等；小肠粘膜的肠腺分泌的小肠液含多种消化酶，把糖、脂肪、蛋白消化成可被肠吸收的物质。人体摄取食物后，如果胃肠功能正常则消化吸收正常，营养充足；如果胃肠功能失调就会引起一系列疾病，如消化不良、腹胀、腹泻、便秘等，营养物质缺乏从而引起其他的疾病；故胃肠功能正常是人体健康的关键因素之一。中国发明专利公开号CN101450074公开了 “一种明显改善胃肠道功能、防治便秘的组合物”，采用低聚木糖、生物碳酸钙、维生素C、牛奶香精制备，该组成以低聚木糖为主要功效成分的组合，功效主要体现改善胃肠功能的通便作用。中国发明专利公开号CN1302564A公开了“一种改善胃肠功能和美容的保健食品及该保健食品的制备方法”，采用当归、赤芍、茯苓、红花、芦荟、维生素E、维生素B2为原料经粉碎、过筛、混匀、灌装胶囊等工艺制备，虽然对改善胃肠功能和美容有一定的作用，但以中药材生药装胶囊，对胃肠有一定的刺激作用。中国发明专利公开号CN102362970A公开了“一种改善胃肠道功能的中药组合物及其制备工艺”，采用芦荟、当归、麦冬、枳壳为原料制备，主要针对胃肠功能失常的大便秘结症状。本发明是从中药材中筛选得到的具有改善胃肠功能作用的中药组合物，与鱼骨多肽组合，达到具有增强胃肠动力，促进消化吸收的作用；与西药相比，具有毒副作用小，适于长期服用的优点，适于胃肠功能紊乱的人群。
发明内容
本发明的目的是提供一种组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，与鱼骨多肽组合，协同作用达到改善胃肠功能，对胃肠功能失调引起的疾病有很好的防治效果。本发明另外一个目的是提供该组合物的制备方法。本发明所述的改善胃肠功能的组合物，选择白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶、鱼骨多肽为原料；其中白附子为天南星科植物独角莲的块茎，味辛、甘，性温；归胃、肝经，具有祛痰通络，解毒镇痛功效；贝母兰，味辛、甘，性凉，归肺、肾经，具有清热定痛功效；八角茴香，性辛、温，归肝、肾、脾、胃经，具有温阳散寒，理气止痛功效；昂天莲，味微苦，性辛、平，具有活血止痛功效；桉叶为桃金娘科植物蓝桉的叶，味辛、苦，性寒，归肺、胃、脾、肝经，具有清热解毒、化痰理气功效；鱼骨多肽为鱼骨中提取的多肽成分，富含氨基酸等营养，具有很好增强免疫作用。上述诸原料合用，达到清热理气、和胃止痛作用，针对胃肠功能失调，起到改善胃肠功能目的。制备本发明药物活性组分的原料用量为白附子3-25份、贝母兰6-30份、八角茴香6-30份、昂天莲6-30份、桉叶6-30份、鱼骨多肽5_30份。优选为白附子6份、贝母兰12份、八角茴香12份、昂天莲15份、桉叶15份、鱼骨多肽9份。本发明组合物可采用中药制剂学常规方法制备成常规口服制剂。将白附子6份、贝母兰12份、八角茴香12份、昂天莲15份、桉叶15份，按照上述重量比混合,加8-10倍量水浸泡2-4小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6-8倍量水 加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清夜，上清液浓缩至相对密度1.08-1. 10，优选密度为I. 09，进喷雾干燥器，进风温度控制130-140°C，优选135°C，出风温度100-110°C，优选105°C，雾化器转速40-50转/分钟，优选45转/分钟，进料速度为3-5ml/分钟，优选4ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎过筛后可得细粉；该细粉与鱼骨多肽混合，即为该组合物的活性组分。该细粉可加入制备不同剂型时需要的各种常规辅料，如润滑剂、粘合剂等，用常规的中药制剂方法制备成常见制剂剂型，如片剂、口服液、胶囊剂、冲剂等。以下结合实施例对本发明作进一步的阐述实施例I本发明的胶囊剂制备(以十倍原料配比量为例)I.按下述重量配比称取各原料药白附子60份、贝母兰120份、八角茴香120份、昂天莲150份、桉叶150份、鱼骨多肽90份备用；2.上述重量配比的白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液,静置I小时，倒出上清液；3.上述上清液浓缩至相对密度为I. I时，进喷雾干燥器，进风温度控制140°C，出风温度110°c，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉；4.上述喷雾干燥粉与鱼骨多肽混合，加入辅料混匀，装入明胶硬胶囊。实施例2本发明的片剂制备(以十倍原料配比量为例)I.按下述重量配比称取各原料药白附子250份、贝母兰300份、八角茴香300份、昂天莲300份、桉叶300份、鱼骨多肽300份备用；2.上述重量配比的白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶加8倍量水浸泡2小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液,静置I小时，倒出上清液；3.上述上清液浓缩至相对密度为I. 08时，进喷雾干燥器，进风温度控制130°C，出风温度100°C，雾化器转速40转/分钟，进料速度为3ml/分钟，得喷雾干燥粉；
4.粉碎上述喷雾干燥粉成细粉，与鱼骨多肽混合，加入辅料制成颗粒，干燥，压片。实验例I本发明中药组合物的功效学评价实验I.本发明组合物对实验小鼠小肠炭末推进率的影响清洁级健康昆明种小鼠48只，雄雌各半，体重20±2克；动物分为4组，即灌胃给予活性炭混悬液的对照组，上述发明组合物水煎液高、中、低三个剂量组，每组12只。取白附子6份、贝母兰12份、八角茴香12份、昂天莲15份、桉叶15份，采用常规水煎方法制备，水煎液加鱼骨多肽9份，混匀，浓缩为相应浓度，用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(20g/kg),中剂量组(10g/kg),低剂量组(5g/kg)。实验前各组小鼠禁食，实验时按不同组别灌胃给药，Ih后均灌胃给5%的活性炭混悬液(以10%的阿拉伯胶配制)0. lml/10g体重,20min后处死动物,剖腹并取出小肠,不牵拉平铺于平板上，测量从幽门到盲肠的长度为小肠总长，再测量自幽门到炭末前移的前 端，计算其长度占小肠总长的百分率，即炭末推进百分率。炭末推进百分率=炭末推进距离/小肠总长。结果见下表I。2.本发明组合物对小鼠胃排空时间的影响清洁级健康昆明种小鼠48只，雄雌各半，体重20±2克；动物随机分为4组，即对照组、上述发明组合物水煎液高、中、低三个剂量组，每组12只。取白附子6份、贝母兰12份、八角茴香12份、昂天莲15份、桉叶15份，采用常规水煎方法制备，水煎液加鱼骨多肽9份，混匀，浓缩为相应浓度，用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(20g/kg),中剂量组(10g/kg),低剂量组(5g/kg)。实验前一日各组按相应组别和剂量灌胃给药后禁食24h，实验前2h再给药一次后，每只小鼠灌胃给0. I %甲基橙水溶液0. 2ml。20min后处死动物，摘取胃，置于烧杯中，加IOml蒸馏水，将胃沿胃大弯剪开，将内容物充分洗入蒸馏水中，用Na2HCO3调节Ph值6. 0-6. 5，离心后取上清液，用741型紫外可见光光度计在波长420nm下，以0. I %甲基橙0. 2ml加IOml蒸馏水作基数，比较各组小鼠胃中甲基橙吸收度，并按下列公式算出各组小鼠胃中平均甲基橙残留率。甲基橙残留率=胃中甲基橙吸收度A/甲基橙吸收度基数X100%。结果见下表I。表I本发明组合物对小鼠小肠炭末推进率和胃排空时间的影响(I土s, n=12)
组别动物数剂量(g/kg) 炭末推进率(％) 胃中甲基橙残留率(％)
对照组12OO33.52+2.9345.15 + 3.27
低剂量组125.042.55 + 3.81*39.22+3.92*
中剂量组1210.049.21 ±3.57*32.52 + 5.38*
高剂量组_12_200_56.32±5.28*_27.38±4.88**代表与对照组比较P < 0. 05本发明组合物对小鼠小肠炭末推进率和胃中甲基橙残留率影响明显，高、中、低三个剂量组与对照组比较有显著性差异P < 0. 05。说明该发明组合物能够促进小肠中炭末的推进，减少胃中甲基橙的残留率，提示该发明组合物能够增进小肠运动和促进胃蠕动。
权利要求
1.一种改善胃肠功能的组合物，其特征在于它的活性组分是由下列重量份的原料药制成白附子3-25份、贝母兰6-30份、八角茴香6-30份、昂天莲6_30份、桉叶6_30份、鱼骨多肽5-30份。
2.根据权利要求I的组合物，其中各原料药的用量为白附子6份、贝母兰12份、八角茴香12份、昂天莲15份、桉叶15份、鱼骨多肽9份。
3.根据权利要求I或2所述的组合物的制备方法，包括如下步骤 1)称取原料药白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶、鱼骨多肽备用； 2)按上述重量配比的白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶按照上述重量比混合，力口8-10倍量水浸泡2-4小时，加热煎煮I. 5小时，过滤，药渣再加6-8倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液。
3)上清液浓缩至相对密度I.08-1. 10，进喷雾干燥器，进风温度控制130-140°C，出风温度100-110°C，雾化器转速40-50转/分钟，进料速度为3-5ml/分钟，得喷雾干燥粉。
4)粉碎喷雾干燥粉，过筛后得细粉，与鱼骨多肽混合，即该组合物的活性组分。
4.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤4)得的活性组分与片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂常用辅料混合制备成片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善胃肠功能的组合物及其制备方法，属中药领域，以白附子、贝母兰、八角茴香、昂天莲、桉叶、鱼骨多肽为原料组合制成活性组分，与常用药物制剂辅料制成口服制剂；该组合物具有改善胃肠功能的治疗作用。
文档编号A61P1/14GK102755635SQ201210264028
公开日2012年10月31日 申请日期2012年7月27日 优先权日2012年7月27日
发明者王素侠 申请人:广州加原医药科技有限公司