专利名称：一种具有减肥作用的组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于减肥化妆品和生物医药领域，具体涉及用于减肥的外用化妆品或药品，即一种肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠与天然来源的银杏黄酮组合物，具有降低体重和体脂的功能。
背景技术：
肥胖在我国的发生率为10% 20%。近十年来发达国家超过60%的人群被肥胖所困扰。肥胖不仅给人带来外表上的不雅，还常有乏力、气短、心悸等症状，不仅影响人们的生活质量，还可引发多种疾病，严重威胁着人类的健康。因此，对肥胖的防治已日益引起人们的重视，减肥已成为世界性的热门话题之一。肥胖的本质是体内脂肪酸代谢紊乱；以及体内过多脂肪积聚，包括脂肪细胞数量的增多和体积的增大，脂肪细胞增殖和分化异常是肥胖的病理学基础。目前减肥方法很多，有饮食疗法、运动疗法、药物疗法等。除采用饮食控制外，应用有效而不良反应小的减肥药、减肥保健食品和减肥化妆品，是当前医学研究中的一个重要课题。但内服减肥药、减肥保健食品易引起副作用，如腹泻、厌食、肝损伤等；而外用减肥产品，将减肥的有效活性成分直接作用于人体脂肪堆积处，直接促进脂肪细胞减少或缩小，具有使用方便，无毒副作用，功效显著特点，因而倍受消费者青睐。但目前减肥外用产品多数疗效不满意。为了减轻肥胖人群生理与心理的痛苦，市场需要研制开发一种作用机理独特、疗效高且副作用少的新型减肥用组合物外用制剂。肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠为化学药品原料，发挥减肥作用的机理独特，具有抑制脂肪细胞分化与成熟、减少脂肪细胞数量和体积的作用；银杏黄酮为天然来源的物质，在降血脂和改善脂肪酸代谢方面具有明显的作用，两者组合，中西合璧，在减肥作用机理方面可发挥协同互补的作用。因此，开发此类减肥用组合物外用制剂具有良好的前景，对肥胖人群是十分有益和必要的。未见肥大细胞膜稳定剂与银杏黄酮配伍用于减肥用途的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有减肥作用的组合物，可与用于化妆制剂或药物的赋形剂混合制成皮肤外用制剂，它具有降低体重和体脂的功能，具有疗效显著、使用安全的特点。本发明对肥大细胞膜稳定剂如色甘酸钠粉末，和银杏叶进行提取得到银杏黄酮粉末，按质量比1-1 100混合均匀得到具有减肥作用的组合物。最佳的质量比为I : 10。肥大细胞膜稳定剂如色甘酸钠粉末中的色甘酸钠含量大于98% ;银杏黄酮粉末中的银杏黄酮含量大于50%。该组合物可以按公知的工艺加工成皮肤外用制剂，如膏霜乳液、凝胶、贴膜、皮下注射剂等。本发明配方中的肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠，其原料和制剂已被中国、美国、英国等多国药典所收载。色甘酸钠能稳定肥大细胞膜，色甘酸钠软膏和霜剂已临床应用于皮肤过敏疾病的治疗多年，安全有效。我们用色甘酸钠软膏腹部涂抹应用于肥胖人群，发现具有减少腹围，降低体重的作用。银杏黄酮具有降血脂作用，可改善脂质代谢，促进脂肪分解，抑制脂肪合成，对高血脂导致的心肌损伤、肝损伤和肾损伤具有保护作用。本发明的有益效果是，药理药效学试验研究表明，本发明外用制剂具有降低体重，减少体脂，降低脂肪细胞数量和体积，并具有降血糖和降血脂的功效。局部刺激性实验安全性评价研究表明本发明安全，无皮肤刺激、过敏等不良反应，应用安全。肥胖人群试用结果表明本发明具有降低体重和消除脂肪功能，使用安全无副作用。
具体实施例方式下面结合实施例，对本发明作进一步地描述。实施例I :一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 10混合均匀组成。色甘酸钠粉末为符合《中国药典》二部质量标准的色甘酸钠原料药，含量99. 30%。银杏黄酮提取工艺如下将银杏叶粉碎，用70%乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的AB-8大孔吸附树脂上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，浓缩成浸膏，真空干燥，称重，得银杏黄酮粉末，并测定银杏黄酮的含量(mg/g)。本品性状为浅棕黄色粉末，无臭，味微苦，有吸湿性，溶于醇，不溶于水。银杏黄酮含量测定采用HPLC法进行测定。根据标样的保留时间进行定性，用外标法计算银杏黄酮的含量。本品银杏黄酮含量为511. 82mg/g。银杏黄酮提取工艺和含量测定方法为公知公用的方法。霜剂的制备，按公知公用的霜剂制备工艺方法制备霜剂。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为 20mg+200mg。实施例2:一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : I混合均匀组成。霜剂的制备，按公知公用的霜剂制备工艺方法制备霜剂。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为 lOOmg+lOOmg。其它同实施例I。实施例3:一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 50混合均匀组成。霜剂的制备，按公知公用的霜剂制备工艺方法制备霜剂。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为 5mg+250mg。其它同实施例I。实施例4 一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 100混合均匀组成。霜剂的制备，按公知公用的霜剂制备工艺方法制备霜剂。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为 2mg+200mg。其它同实施例I。实施例5 一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 10混合均匀组成。乳液剂的制备，按公知公用的乳液剂制备工艺方法制备乳液。每毫升含色甘酸钠+银杏黄酮为20mg+200mg。其它同实施例I。实施例6 一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 50混合均匀组成。乳液剂的制备，按公知公用的乳液剂制备工艺方法制备乳液。每毫升含色甘酸钠+银杏黄酮为5mg+250mg。其它同实施例I。实施例7 一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 10混合均匀组成。凝胶剂的制备，按公知公用的凝胶剂制备工艺方法制备凝胶。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为20mg+200mg。其它同实施例I。实施例8:一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 100混合均匀组成。凝胶剂的制备，按公知公用的凝胶剂制备工艺方法制备凝胶。每克含色甘酸钠+银杏黄酮为2mg+200mg。其它同实施例I。实施例9 —种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 10混合均匀组成。贴膜剂的制备，按公知公用的贴膜剂制备工艺方法制备贴膜。每片含色甘酸钠+银杏黄酮为20mg+200mg。其它同实施例I。实施例10 一种具有减肥作用的组合物由肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末混合均匀组成，按质量比I : 10混合均匀组成。皮下注射剂的制备，按公知公用的皮下注射剂制备工艺方法制备皮下注射剂。每毫升含色甘酸钠+银杏黄酮为20mg+200mg。其它同实施例I。用以上方法制成的外用制剂，进行相关的药理药效学试验、局部刺激性安全性评价实验和临床试用试验。下面是本发明的实验数据小鼠营养性肥胖模型的建立参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》的有关实验方法，以高脂饮食诱导肥胖小鼠。小鼠按体重随机分成正常对照组和肥胖模型组，分别给予普通饲料和高脂饲料，不限饮食，持续8周。高脂饲料由50%基础饲料、15%面粉、12%猪油、3%蛋黄粉、4%黄豆粉、2%食盐、12%蔗糖、2%全脂奶粉混合加工而成。造模后，以超出正常对照组平均体重20 %作为肥胖标准，筛选符合标准的肥胖小鼠。高脂饮食诱导8周肥胖小鼠造模成功后，将肥胖小鼠40只按体重随机分为2组模型对照组和本发明组，每组20只；实验期间模型对照和本发明组给予高脂饮食。另取20只正常小鼠作为正常对照组，给予普通饮食。本发明组小鼠腹部外涂本发明减肥霜，肥胖模型和正常对照组小鼠腹部外涂基质，每天I次，连续4周。在此期间，各组小鼠腹部每3天脱毛一次。每周称各组小鼠体重。实验结束前禁食12h，称最终体重，然后分离血清检测血月旨甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)和游离脂肪酸(FFA)含量和血糖水平。取腹部脂肪垫，
滤纸吸干后称重。取腹部脂肪，用10%福尔马林溶液固定，常规石蜡包埋，切片，HE染色，在高倍光学显微镜下观察脂肪细胞，用测微尺测量脂肪细胞的大小，以细胞(长径+宽径)/2表不。实验结果表明，与正常对照组相比，肥胖小鼠体重显著升高，腹部脂肪重量明显升高，显微镜下观察脂肪细胞明显增大。本发明减肥组合物可降低肥胖小鼠体重和腹部脂肪重量，并可使腹部脂肪细胞体积缩小(见表1，表2)。说明本发明具有明显的减肥和降低体脂的作用。本发明还可降低肥胖小鼠的血糖和血脂水平(见表2，表3)，说明本发明减肥组合物可吸收进入体内，发挥降血糖和降血脂作用。表I.对摄入高脂饮食的肥胖小鼠体重的影响
权利要求
1.一种具有减肥作用的组合物，其特征在于由肥大细胞膜稳定剂如色甘酸钠粉末，和由从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末按质量比I : 1-100混合均匀组成； 所述肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末中的色甘酸钠含量大于98% ； 所述银杏黄酮粉末中的银杏黄酮含量大于50%。
2.根据权利要求I所述的一种具有减肥作用的组合物，其特征在于所述肥大细胞膜稳定剂如色甘酸钠粉末，和从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末按质量比I : 10混合均匀组成。
3.根据权利要求I所述的一种具有减肥作用的组合物，可与化妆制剂或药物的赋形剂混合制成皮肤外用制剂，如膏霜乳液、凝胶、贴膜、皮下注射剂等。
全文摘要
本发明涉及一种具有减肥作用的组合物。该组合物由肥大细胞膜稳定剂如色甘酸钠粉末，和由从银杏叶中提取的银杏黄酮粉末按质量比1∶1-100混合均匀组成；所述肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠粉末中的色甘酸钠含量大于98％；所述银杏黄酮粉末中的银杏黄酮含量大于50％。该组合物可与化妆制剂或药物的赋形剂混合制成皮肤外用制剂，如膏霜乳液、凝胶、贴膜、皮下注射剂等。药理试验表明，本发明具有降低体重，减少体脂，降低脂肪细胞数量和体积的作用，并具有降血糖和降血脂的功效。肥胖人群试用结果表明，本发明具有降低体重和消除脂肪功能，使用安全无副作用。
文档编号A61P3/04GK102846679SQ20121029209
公开日2013年1月2日 申请日期2012年8月14日 优先权日2012年8月14日
发明者雷红, 王青 申请人:王青