专利名称：一种治疗月经不调的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其是以益母草和龙眼肉为基本组方的中药组合物。
背景技术：
中华人民共和国药典一部(2010年版)收录，龙眼肉(L0NGAN ARILLUS)为无患子科植物龙眼Dimocarpus Ion. gan Lour.的假种皮。夏、秋二季采收成熟果实，干燥，除去壳、核，晒至干爽不黏。性味与归经甘，温。归心、脾经。功能与主治补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡,健忘失眠,血虚萎黄。
益母草(LEONURIHERBA)本品为唇形科植物益母草 Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。性味与归经苦、辛，微寒。归肝、心包、膀胱经。功能与主治活血调经，利尿消肿，清热解毒。用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。中华人民共和国药典一部(2010年版)公开了一种益母草经加工制成的煎膏，该种煎膏采用如下的制法获得取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 21 I. 25 (80°C)的清膏；每IOOg清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，经检验合格，而后灌装、压盖，包装。这种膏剂的功能主治如下活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。但现有数据表明，单独使用益母草对月经不调患者的治疗效果不佳。另外，已有煎膏制法的主要缺陷还存在以下问题(1)含糖多，造成糖尿病人不宜，不符合现代食品营养观念。(2)是中药材长时间熬制造成一些成分损失及产生对人体有害的物质，中医称为“火毒”，影响疗效。另一方面，月经不调是指月经的周期、经期、经量异常的一类疾病。具体包括初潮年龄的提前或延后、月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄等。人体症状表现为面色萎黄或苍白、经期畏寒、肢体发冷、腹痛等。现有用于治疗月经失调的药物多为用以调节人体内分泌系统的雌激素类药物，然而，这部分药物副作用较大，且存在治疗效果不佳、见效缓慢的问题。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种治疗月经不调的中药组合物，以解决现有技术中存在的上述问题。本发明所提供的中药组合物对月经不调的各种症状均有良好的治疗作用。
本发明所提供的技术方案如下
一种治疗月经不调的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，其特征在于，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份益母草干品30-60份和龙眼肉30-60份。在推荐的实施例中，所述的原料药还包括以下重量配比的组份的至少一种大枣5-10份、党参5-10份、黄芪5-10份、枸杞5-10份、百合5_10份、茯苓5_10份或山药5_10份。本发明以益母草和龙眼肉为基本组方，再分别加入不同的组份以进一步巩固疗效。在推荐的实施例中，所述治疗有效成份的制备步骤如下
a)按重量份配比称取各原料药组份；
b)将上述各原料药组份全部放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8-10倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节调节pH值为5. 0，按照O. 2-1. Og/ L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，并按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为4-6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6-8倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节调节pH值为5. O,依照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2-3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
c)将上述分别制得的酶解液以筛网过滤，并在55-60°C下浓缩中药酶解液，获得酶解浓缩液；
d)将酶解浓缩液减压干燥成粉末，即得治疗有效成份。本发明采用复合酶解技术及低温动态提取工艺，通过优化酶的配比，以及调节适宜的温度和PH值，使产品提取率、产品质量及产品功效性都得到了很大的提高。本发明中，动态酶解提取的时间可以依据外部环境做适当调节，但一般的第一次动态酶解提取应当大于第二次动态酶解提取的时间，利于提取充分药材中的有效成份。另夕卜，适当提高果胶酶和纤维素酶的添加量也可以提高提取效率。在推荐的实施例中，按重量配比计，所述的原料药还包括2-5份阿胶，阿胶粉碎后直接混入上述获得的粉末中，得到治疗有效成份。在推荐的实施例中，所述的步骤c的中药酶解浓缩液是浓缩至波美度28-30° Be的溶液。在推荐的实施例中，所述的中药组合物为口服制剂。在推荐的实施例中，所述口服制剂为片剂、丸剂、丹剂、散剂、颗粒剂、粉剂、胶囊齐U、含片、泡腾片或膏剂。在推荐的实施例中，所述载体包括但不限于填充剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑齐U，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、鹿糖、糖粉、微晶纤维素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸钙或硫酸氢钙；崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或交联羟丙甲基纤维素；粘合剂为羟丙甲基纤维素钠或聚维酮；润湿剂为水或乙醇；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。本发明采用上述的技术方案，主要具有如下优点
I)本发明所提供的中药组合物对月经不调的各种症状(具体指月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄等)均有良好的治疗作用。2)采用复合酶解技术及低温动态提取工艺，通过选择优化酶的配比，以及调节适宜的温度和PH值，使产品提取率、产品质量及产品功效性都得到了很大的提高，产品没有长时间高温熬煮、炼制工序，不会产生“火毒”。3)采用龙眼肉和益母草为基本组方的配方，产生协同作用治疗月经不调，并可用于妇女产后康复和日常保健养身。
具体实施例方式现结合具体实施方式
对本发明进一步说明。实施例I
本实施例提供了一种益母龙眼膏，其制法如下
1、取益母草干品450g和龙眼肉450g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干
净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8倍量水，保持温度50°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 2g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为4小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6倍量水，保持温度50°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 2g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 05g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在60°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将赤砂糖720g、果胶18g加入加层锅中，加入1845ml的纯化水煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步骤4过滤好的赤砂糖、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)，得1205g益母龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。实施例2
本实施例提供了一种益母龙眼膏，其制法如下
1、取益母草干品300g和龙眼肉600g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干
净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照I. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照I. Og/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 5g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万u/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在55°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将麦芽糖醇750g、果胶18g加入加层锅中，加入1920ml的纯化水煮沸使溶解，煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步 骤4过滤好的麦芽糖醇、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)，得1256g益母龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。本实施例中，通过麦芽糖醇取代赤砂糖，可以制得低糖分的益母龙眼膏，适合糖尿病人食用。实施例3
本实施例提供了一种益母龙眼膏，其制法如下
1、取益母草干品600g和龙眼肉300g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干
净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将麦芽糖醇750g、果胶18g加入加层锅中，加入1920ml的纯化水煮沸使溶解，煮沸使溶解，趁热以120目筛网过滤；
5、取步骤3制得的中药酶解浓缩液，将步骤4过滤好的麦芽糖醇、果胶混合溶液，置入加层锅中，加热混匀，在80°C下熬炼至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)，得1332g益母龙眼膏；
6、经检验合格后，灌装、压盖，包装。在变化的实施例中，熬炼的益母龙眼膏还直接加入龙眼肉、银耳，使得益母龙眼膏内具有一定的固体物，改善口感，满足消费者的消费需求。实施例4
1、取益母草干品400g、龙眼肉450g和大枣50g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干净；
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. O，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得165g粉末，制成胶囊，每个胶囊内含O.3g粉末。实施例5
1、取益母草干品450g和龙眼肉400g，挑除去药材原料中的杂质，以生活饮用水清洗干
净;
2、将上述药材原料分别放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加10倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)进行第一次动态酶解提取，提取时间为5小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加8倍量水，保持温度52°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，依照O. 5g/L的比例加入果胶酶(酶活性单位按I. O万U/g计)，同时按照O. 3g/L的比例加入纤维素酶(酶活性单位按FPA2. O万U/g计)，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2. 5小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液；
3、将上述分别制得的中药煎液以120目筛网过滤，并分别在58°C下浓缩至波美度28-30° Be (与水的相对密度为I. 24-1. 26)的中药酶解浓缩液；
4、将酶解浓缩液减压干燥，得152g粉末。 5、取阿胶50g，粉碎成50目后直接混入步骤4所得的粉末中，混匀，制成胶囊，每个胶囊内含O. 3g粉末。试验例I
1、一般资料
30例月经先后无定期患者，年龄15-40岁，平均年龄28岁；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经恢复规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经期有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈26例
有效4例无效0例
所有患者均无不良反应。
试验例2
1、一般资料
20例月经量过少患者，年龄15-40岁，平均年龄26岁；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈18例
有效2例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例3
1、一般资料
20例月经量过多患者，年龄15-40岁，平均年龄25岁；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈19例
有效1例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例4
1、一般资料
15例经期延长患者，年龄15-35岁，平均年龄22 ；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经期有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈13例有效2例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例5
1、一般资料
10例经血浓稠患者，年龄15-30岁，平均年龄20 ；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天，经血浓度回复正常；
有效经血浓度有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈10例
有效0例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例6
1、一般资料
10例经血稀薄患者，年龄15-30岁，平均年龄20 ；
2、治疗方法
服用实施例I所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天，经血浓度回复正常；
有效经血浓度有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈8例
有效2例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例7
1、一般资料
20例月经不调患者(具体症状表现为月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄)，年龄15-40岁，平均年龄26 ；
2、治疗方法
服用实施例2所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；3、疗效判定标准
治愈月经恢复规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经期、经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈17例
有效3例无效0例
所有患者均无不良反应。 试验例8
1、一般资料
20例月经不调患者(具体症状表现为月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄)，年龄15-40岁，平均年龄28 ；
2、治疗方法
服用实施例3所制得的益母龙眼膏，每次10g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经恢复规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经期、经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈18例
有效2例无效0例
所有患者均无不良反应。试验例9
1、一般资料
20例月经不调患者(具体症状表现为月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄)，年龄15-40岁，平均年龄28 ；
2、治疗方法
服用实施例4所制得的胶囊，每次I. 5g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经恢复规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天；
有效经期、经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈19例
有效1例无效0例
所有患者均无不良反应。
试验例10
1、一般资料
20例月经不调患者(具体症状表现为月经先后无定期、经期延长、月经过多、月经过少、经血浓稠或稀薄)，年龄15-40岁，平均年龄25 ；
2、治疗方法
服用实施例5所制得的胶囊，每次I. 5g，早中晚各一次，三个月为一疗程；
3、疗效判定标准
治愈月经恢复规律，28-32天为一周期，经量正常，经期适中，一般为3-7天； 有效经期、经量有所改善；
无效症状无变化。注意事项停服其他药物和保健营养品。治疗效果治愈16例
有效4例无效0例
所有患者均无不良反应。上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种治疗月经不调的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，其特征在于，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份益母草干品30-60份和龙眼肉30-60份。
2.根据权利要求I中所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，所述的原料药还包括以下重量配比的组份的至少一种大率5-10份、党参5-10份、黄苗5-10份、枸杞5-10份、百合5-10份、茯苓5-10份或山药5-10份。
3.根据权利要求I或2中所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，所述治疗有效成份的制备步骤如下 按重量份配比称取各原料药组份； 将上述各原料药组份全部放入低温动态提取浓缩设备中，加水动态提取二次第一次加8-10倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节pH值为5. 0，按照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶，进行第一次动态酶解提取，提取时间为4-6小时，过滤，得第一次酶解液；第二次加6-8倍量水，保持温度50°C至55°C，用柠檬酸调节PH值为5. O,依照O. 2-1. Og/L的比例加入果胶酶，同时按照O. 05-0. 5g/L的比例加入纤维素酶，进行第二次动态酶解提取，提取时间为2-3小时，过滤，得第二次酶解液，合并两次酶解液； 将上述分别制得的酶解液以筛网过滤，并在55-60°C下浓缩中药酶解液，获得酶解浓缩液； 将酶解浓缩液减压干燥成粉末，即得治疗有效成份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于按重量配比计，所述的原料药还包括2-5份阿胶，阿胶粉碎后直接混入权利要求3所获得的粉末中，得到治疗有效成份。
5.根据权利要求3所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于所述的步骤c的中药酶解浓缩液为浓缩至波美度28-30° Be的溶液。
6.根据权利要求3所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物为口服制剂。
7.根据权利要求6所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于所述口服制剂为片剂、丸剂、丹剂、散剂、颗粒剂、粉剂、胶囊剂、含片、泡腾片或膏剂。
8.根据权利要求I中所述的一种治疗月经不调的中药组合物，其特征在于所述载体包括但不限于填充剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、糖粉、微晶纤维素、葡萄糖、葡甲胺、氨基葡萄糖、甘露醇、硫酸钙或硫酸氢钙；崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或交联羟丙甲基纤维素；粘合剂为羟丙甲基纤维素钠或聚维酮；润湿剂为水或乙醇；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉。
全文摘要
本发明公开了治疗一种月经不调的中药组合物，包括治疗有效成份和药学上可用的载体，其特征在于，所述治疗有效成份由原料药制得，所述的原料药包括以下重量配比的组份益母草干品30-60份和龙眼肉30-60份。本发明所提供的中药组合物对月经不调的各种症状均有良好的调节作用。
文档编号A61P15/08GK102885931SQ20121031463
公开日2013年1月23日 申请日期2012年8月30日 优先权日2011年9月8日
发明者王玉琦, 李德立 申请人:厦门鹰君药业有限公司