专利名称：一种罗库溴铵注射液的制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体的涉及到一种罗库溴铵注射液的制备方法。
背景技术：
罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂，该药物竞争性地与运动神经末梢突触上的胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用。在临床作为全身麻醉的辅助剂进行常规的气管内插管，并使骨骼肌在手术或机械呼吸时放松，以便于手术操作及提高机体的气体交换。其化合物结构式如下
权利要求
1.一种罗库溴铵注射液的制备方法，每3000g注射液中含有以下重量比的组分30. Og的罗库溴铵，6. Og的醋酸钠，适量的冰醋酸和氯化钠，其特征在于制备方法包括以下步骤 a.称取25°C以下的注射用水约2000g，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至3. 8 4. 2 ;b.将处方量的罗库溴铵加入上述b溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至2850ml；c.用冰醋酸调节c溶液的pH值至3.8 4. 2后，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗； d.d溶液中补加注射用水至3000g ； e.经O.22 μ m的聚醚砜滤膜过滤，灌装灭菌，得到每Iml含罗库溴铵5mg的罗库溴铵注射液。
2.根据权利要求I所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于制备过程中采用115°C 35min灭菌工艺。
3.根据权利要求I所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤。
4.根据权利要求I所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于原料药罗库溴铵的细菌内毒素≤O. 2Eu/g。
5.根据权利要求I所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于辅料氯化钠、醋酸钠的细菌内毒素≤5Eu/g。
全文摘要
本发明公开了一种罗库溴铵注射液的制备方法，它包括以下步骤每ml注射液中含有以下重量比的组分罗库溴铵10mg、醋酸钠2.0mg、氯化钠和冰醋酸适量；将注射用水冷却至25℃以下，加醋酸钠溶解后用冰醋酸调节溶液pH值至3.8～4.2；加处方量的罗库溴铵原料药溶解后调溶液pH值至3.8～4.2；加氯化钠调节溶液至等渗；经0.22μm微孔滤膜过滤，灌装灭菌。本发明制备方法工艺简单，产品质量稳定。
文档编号A61K9/08GK102860980SQ20121036453
公开日2013年1月9日 申请日期2012年9月22日 优先权日2012年9月22日
发明者施祥杰, 胡李斌, 陈浩, 李巧霞, 胡功允 申请人:浙江华海药业股份有限公司