专利名称：医疗装置及其引导装置的制作方法
技术领域：
本申请涉及一种引导装置，该引导装置包括聚合物管和/或塑料管，特别地该引导装置包括包含聚硅氧烷的管，缆绳或带已经被布置成穿过该管的连续开口，该缆绳或带可以在该开口中运动。本申请还涉及一种包括这种引导装置的医疗装置(该医疗装置特别地为导管)，并涉及一种用来制造这种引导装置或这种医疗装置的方法。
背景技术：
在本申请的意义上的医疗装置包括可以暂时地或永久地插入到活体中的细长导管或电极引线。电极引线是留在心脏、脑、或脊髓中的永久植入件，并且用于在电子医疗植入件(可植入的心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、或人工耳蜗植入件)和电极引线的相对端部处的电极表面之间交换治疗或诊断信号。导管是可以被引入到要被治疗的体腔中的小的刚性或柔性管。这些管以各种直径提供。诸如膀胱、胃、肠、血管等以及耳朵和心脏的体腔通过导管被探测、抽空、填充或冲洗。这由于诊断或治疗原因而被完成。在本申请的意义上的所有医疗装置典型地具有相同的设计。它们具有近端部和远端部，该远端部沿治疗部位的方向指向。安装在该端部上的是与治疗或诊断有关的装置，诸如用来刺激身体的器官或感测身体信号的电极。近端部用作通向植入件或外部控制装置、治疗或者诊断装置的界面，并且也可以用于实现由医生进行的控制，诸如使用控制装置控制柔性远端部。位于医疗装置的近端部和远端部之间的是包括至少一个柔性或刚性管的细长本体。这种管由连续开口构成，该连续开口也被称为腔并且沿管的纵向轴线延伸。如果本体由平行地延伸并且形成一体单元的多个管构成，则它由多个腔构成并且因此被称为多腔管。各腔中的每个腔(特别地从纵向轴线沿径向偏置的外腔)可以形成引导装置的管的连续开口。引导装置用于引导缆绳或带。引导装置中的缆绳或带特别地可以用于使得远端部能够被控制和/或传输治疗或诊断信号。称为医疗装置的导管，特别地所谓的消融导管(所述消融导管主要用在用于心脏中的传导路径的热破坏的电生理学中)包括作为导管本体的前述多腔管，在这种情况下，数个或全部外腔可以用作引导装置的腔。这意味着缆绳(在这种情况中是控制缆绳或控制带)在一个腔或各腔中的每个腔中被引导。每个控制缆绳延伸穿过所述腔中的一个。在缆绳上限定的拉动运动用于使导管末端改变方向离开纵向轴线并且因此将导管末端引导到要被治疗的所需的组织区域。为了控制，医生使用把手来操作控制缆绳或带，这引起缆绳相对于腔运动。各种电极表面位于导管末端上，这些电极表面用于将无线电频率信号引到该组织区域中以便消融。即使在永久地留在身体中的电极引线的情况中，也发生缆绳和腔之间的相对运动；在本申请的意义中的术语“导管”也包括这种电极引线。其本体(也称为电极本体)基本上具有与上述导管本体相同的结构并且与其等同。然而，相比之下，电极引线永久地留在身体中并且因此暴露于其它应力。同样，这种电极引线在最罕见的情况中包括控制缆绳以及电传导供应缆绳或带，以便将电信号从电子医疗植入件(在电极引线的近端部上)传输到电极引线的远端部上的电极，或者反之亦然。这些电供应缆绳同样在管的腔中延伸。电极本体同样可以由互连的多个管形成,其中绞合的导体在管腔的一个或更多个中延伸。电极引线受到处于持续运动中的心脏引起的连续挠曲载荷，因此导致电极本体中的每个管和绞合的导体之间的相对运动。在下面，由具有连续开口(腔)的柔性管(刚性管)和在该管中延伸的缆绳(电极引线的控制缆绳或供应缆绳)构成的系统被称为引导装置。这意味着，在作为多个管的互连件的医疗装置的本体中， 缆绳在其中穿过的每个管均是引导装置。引导装置形成医疗装置的芯。所述医疗装置可以包括用于各种应用的甚至更多的装置，诸如球囊(balloon)、用于测量装置的连接器、用来提供用于治疗或诊断(例如，借助对比介质)的流体(药物或另一药物活性物质)的注射器或类似物。也可以设有暂时容纳引导线的另外的腔。根据本申请的主题的引导装置也可以用在除了所述的那些医疗装置之外的医疗装置中，例如用在微创仪器中。在这些装置中，同样使用相对于柔性管或刚性管运动的引导缆绳或拉出器缆绳来执行控制。在相对运动发生在两种不同材料(通常是管的侧部上的聚合物和/或塑料以及缆绳的侧部上的金属材料)之间的这种引导装置中，观察到大量磨损。缆绳可能被周围的管材料磨破。相比之下，在导管的控制中观察到增加的摩擦力，该摩擦力阻碍控制并且使得治疗困难或比预期更费时。因此，本申请解决的问题是，制成具有大大减小的磨损或摩擦的引导装置或医疗装置。另外的问题是，提供用来制造这种引导装置或这种医疗装置的简单且经济的方法。
发明内容
上述问题通过一种引导装置来解决，该引导装置在缆绳的外表面和/或连续开口的内表面上具有涂层，该涂层主要由微粒构成，该微粒是大体球形的或圆柱形的并且至少在特定表面上可以自由运动。根据本申请的主题，细粒状的微粒因此被布置在管和缆绳之间，这些微粒由于它们的球形或圆柱形的形状和它们在特定表面上自由运动的能力而形成滚动涂层或可滚动的层。根据现有技术存在于材料之间并且已经导致大量磨损或停滞(sluggishness)的动摩擦因此被防止且由滚动摩擦取代。磨损和停滞因此在很大程度上被减小，因而大大延长包括该引导装置的医疗装置的使用寿命，或者简化其使用。灵活性同样大大增加。因此，所述涂层的必要特征是，可以在缆绳或管的表面上运动的微粒增强了缆绳和管之间的相对运动，并且防止静摩擦。这些微粒不是以均匀的方式而是以不规则的方式分布在缆绳的表面或管的表面上，并且不形成完全地覆盖特定表面的层，这是因为应当允许微粒在特定表面上自由地运动。优选地，微粒可以不仅在特定表面上而且在三维空间中自由地运动。因此,它们可以在缆绳表面上并且在管的内表面上滚动。在本申请的范围内，关于微粒的表述“大体球形的或圆柱形的”意指它们具有近似球形或圆柱形形状。它们不需要是理想的圆柱体或球体的形状；该形状的偏差是可能的并且被本申请包括。微粒的形状必须保证当缆绳和管之间发生相对运动时微粒可以在缆绳的表面或管的内表面上滚动。因此，从理想的球形或圆柱形形状的轻微偏差对于滚动的性质来说是不重要的。在本申请的一个实施例中，衬里的微粒不能被粉碎且/或不能降解，并且也可以是生物相容的。特别是在引导装置将用在身体中持续很长时间的情况下，微粒的这些性质是希望的，从而使得微粒的滚动性质在使用寿命的过程期间不变差，滚动性质变差将增大磨损。涂层的微粒优选地由以下材料的一种制成刚玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亚胺、或特氟龙。也可以混合由所述材料中的一种或更多种材料制成的不同微粒。另外优选的是，微粒具有大于或等于20 μ m的平均直径。还优选的是，该平均直径大于或等于20 μ m并且不大于60 μ m ;特别优选地，该微粒具有50 μ m的平均直径。为了确定直径的平均值，获取微粒的显微图像，并且在其中测量至少10个微粒的直径，其算术平均获得得到微粒的平均直径。微粒的所述尺寸是有利的。这是由于，如果使用更精细的材料，滚动效果将不再是可能的，并且较大的微粒将不会自由地运动。在优选实施例中，引导装置的管由中心腔和至少一个外腔构成，其中外腔的一个或更多个优选地容纳缆绳(一个或多个)。管的材料优选地为硅树脂材料。多腔管也可以包括另外的外层，其中管的层结构用于获得对本申请有利的性质，诸如良好的抗摩擦性质和可消毒性(由于适当的外层而得到)以及有利的机械性质(弹性、小弯曲半径、良好的弯曲性质，等等X上述问题还通过一种医疗装置来解决，特别地，该医疗装置是包括具有上述涂层的引导装置的导管或可植入的电极引线。该医疗装置具有结合根据本申请的主题的引导装置所指出的优点。
上述问题的另外方案在于用来制造引导装置的简单的方法，该方法可以被经济地实现，在该方法中，提供塑料和/或聚合物管，然后由例如丝线咬合件(a wire mesh)构成的用于配料的插塞(a dosing plunger)运动穿过大体球形的或圆柱形的并且可彼此独立地运动的微粒的聚集物，并且然后穿过塑料和/或聚合物管的连续开口。用于配料的插塞优选地利用拉出器缆绳而被拉动穿过塑料和/或聚合物管中的开口，并且在穿过微粒的聚集物期间获取的球形或圆柱形微粒被传递到管的内侧。另外有利的是，在微粒已经被首次带入管的连续开口之后，用于配料的插塞再次运动穿过连续开口以便将微粒更好地分配在开口中。在球形或圆柱形微粒被施加到管的连续开口的内表面之后，缆绳被插入到开口中，由此形成引导装置。上述问题还通过一种用来生产特别是导管的医疗装置的方法来解决，其中，首先使用上述方法制造引导装置，然后将医疗装置的另外的元件布置在引导装置上，例如连接到引导装置。作为制造引导装置之后的另外步骤，这些引导装置的多个可以优选地在它们被制造之后进行组合以形成互连件，因此形成多腔管。此外，优选地，除了引导线之外，例如更多的管可以被添加到该互连件，从而使得用于暂时设置的引导线的连续开口可用。根据实施例的以下描述和附图，另外的特征、优点和可能的应用将变得显然。所有描述的且/或图示地描绘的特征单独地或以任何组合(甚至独立于它们在权利要求或它们的从属引用中的措辞)形成本发明的主题。
附图示意性地示出图1示出了穿过根据本发明的主题的引导装置的一部分的纵向截面；图2从侧部示出了包括拉出器缆绳的用于配料的插塞的视图；图3从侧部以透视图示出了包括用于配料的插塞和引导缆绳的引导装置的管；图4从侧部以透视图示出了当放置位于容器中的微粒时根据图3的引导装置的管；图5示出了在第一对比例子上的磨损测试之后的引导装置的横截面；图6从侧部示出了第一对比例子的磨损的引导装置；图7示出了在第二对比例子上的磨损测试之后的引导装置的横截面；以及图8示出了在磨损测试之后 的根据本申请的主题的引导装置的横截面。
具体实施例方式图1示出了包括本申请的主题的两个引导装置的医疗装置100的纵向截面。该装置由多腔管构成，该多腔管具有内管I和至少一个外管2，所述外管相对于中心腔沿径向方向偏置，所述外管中的每个均具有呈连续开口的形式的外腔5。内管I和至少一个外管2被连接以形成互连件(多腔管)。多腔管(即，管I和2)由优选地包含聚硅氧烷的聚合物管和/或塑料管构成。缆绳6布置在外腔5中。缆绳6由具有特氟龙类型的外套的7X7的绞合的单线制成。图1中示出的纵向截面仅示出这些外腔5的两个。应当理解，作为可选例，该装置也可以包括仅一个具有缆绳的连续开口或任何其它数量的连续开口。可选择地，连续开口也可以延伸穿过内管。位于形成连续开口 5的外管2的内表面7和缆绳6的外表面8之间的是一排大体球形的微粒9，该微粒由刚玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亚胺、或特氟龙构成，并且具有大于或等于20 μ m的平均直径、所述平均直径优选不大于60 μ m,特别优选地所述平均直径为50 μ m。由于微粒9，当沿纵向在缆绳6和外管2之间发生相对运动时(如双箭头10指示的)，将通常存在于外管2的内表面7和缆绳6的外表面8之间的静摩擦由滚动摩擦代替，该滚动摩擦大大地减小磨损。滚动摩擦发生在内表面7和微粒9之间以及发生在微粒9和缆绳6的表面8之间。因此，缆绳6不再摩擦到硅树脂材料中，也不摩擦通过硅树脂材料。在图1中示出的构造中，对具有根据本申请主题设计的测试样品执行特定的磨损测试，并且与在不实施根据本发明的方案的两个测试样品上执行的相同磨损测试的结果对t匕。测试样品具有近似60_的长度。在图5到8中给出结果。在磨损测试中，引起测试样品的某些类型的旋转运动以便产生缆绳和外腔之间的相对运动。该运动旨在用于模拟已经永久植入在跳动的心脏中的医疗装置。在第一测试中，测试样品已经使多腔管以每分钟7500转通过250万次循环，在该多腔管中，其四个外腔5中的每个外腔均容纳缆绳8，该缆绳由具有特氟龙类型的外套的7X7绞合单线形成。外腔5或缆绳均不在其表面上设置有根据本申请的主题的涂层(滚动层)。在应力测试结束之后，检查管2中的磨损。发现一个缆绳8已经磨穿外管2 (见图6中的区域14)，并且其它三个缆绳8已经清楚地磨损到硅树脂材料中。连续开口 5的由此引起的扩张部12在图5中示出的横截面中清楚地可见。在施加相同的应力之后在第二测试中发现不同的磨损，即使使用在其它方面与第一测试中使用的构造相同但是具有施加到管的内表面的附加的涂层的一种构造，该涂层由来自公司NuSil的称为MED-6670的高强度、两种成分的硅树脂材料构成。图7示出了在完成应力测试之后该测试样品的横截面。同样在这种情况中，缆绳6几乎已经完全磨穿管壁。由磨损产生的开口 5的扩张部12清楚地可见。在第三测试中，根据本申请的主题的引导装置以与第一测试中相同的配置被执行，该引导装置具有四个连续开口和位于其中的缆绳，在开口和缆绳之间已经设置涂层，该涂层基本上由球形微粒构成，该球形微粒由聚酰胺微粒制成。在每分钟7500转的I亿次循环(即，40倍长的应力期)的运行时间之后，仅仅发现轻微的磨损，如图8中的横截面中所示，其中连续开口 5仅显示出从理想圆形轻微偏离。现在将参考图2到4描述根据本申请的主题的引导装置的制造。例如，参考单个管描述该制造。原则上，这个制造过程也适合于诸如导管体或电极体的医疗装置，这些医疗装置包括具有如图1中示出的引导装置的多腔管。图2示出了用于配料的插塞20，该用于配料的插塞连接到拉出器缆绳21。用于配料的插塞20是可以获取以干燥形式或与流体一起的微粒并且将它们分布在引导装置的管2的开口 5内的长的路径上的插塞。用于配料的插塞20由线螺旋件构成，例如该线螺旋件包括至少两个细长的缠绕线或许多这种线。特别地，通过用于配料的插塞20的长度来调整要被传送的微粒的量。对于较长的管，可以在需要时重复拉动穿过过程的频率。拉出器缆绳21长于要被设置有微粒的外腔5的连续的开口 5。用于配料的插塞20连接到拉出器缆绳21，当将用于配料的插塞20拉动穿过引导装置的管2的开口 5时，该拉出器缆绳用作力传输器和操纵装置。首先，如图3中示出的，将拉出器缆绳21拉动穿过要被设置有微粒的连续开口 5。将拉出器缆绳21拉动穿过开口 5直到用于配料的插塞20抵靠在外腔5的端部上。在图3中示出的例子中，这是硅树脂管的右端部。在该位置中，将硅树脂管插入到容器(供应盒)23的前壁28中的槽口 27中，所述容器容置要被移到连续开口中的球形或圆柱形微粒的聚集物25。硅树脂管由槽口 27固定地夹紧。为此目的，槽口 27具有与硅树脂管的外直径相比略微较小的内径。用于配料的插塞20嵌在微粒的聚集物25中，并且因此用于配料的插塞20完全地被微粒包围。通过继续拉动拉出器缆绳21 (在图4中未示出该拉出器缆绳)，用于配料的插塞20现在被拉动穿过连续开口 5。从聚集物25获取的微粒被用于配料的插塞20分布在连续开口 5的内表面7上。现在从容器23的槽口 27移除硅树脂管。然后，再次将用于配料的插塞20拉动穿过连续开口 5以将已经运动到连续开口 5中的微粒分配在连续开口 5的整个内表面上。然后，在必要时对管2的另外的连续开口重复用来将微粒放置到连续开口 5的内表面上的上述方法。然后，将拉出器缆绳或带插入到外腔5的连续开口中，因此完成引导装置的制造。为了完成医疗装置，随后将引导装置连接到医疗装置的另外元件。
对于本领域技术人员来说显然的是，按照上面的教导，描述的例子和实施例的许多修改和变化是可能的。公开的例子和实施例仅为了说明的目的而被给出。其它替代实施例可以包括这里公开的一些或全部特征。因此，旨在涵盖如可能落在本发明的真实范围内的所有这种修改和替代实施例。 附图标记清单I 内管2 外管5 呈外部腔的形式的连续开口6 缆绳7 外腔5的内表面8 弓丨导缆绳6的外表面(护套表面)9 微粒10 双箭头12 由磨损引起的外腔中的开口 5的扩张部14 标记的区域20 用于配料的插塞21 引导缆绳23 容器25 容器23中的圆柱形或球形微粒的聚集物27 槽口28 侧壁100医疗装置
权利要求
1.一种引导装置，所述引导装置包括聚合物管和/或塑料管，特别地所述引导装置包括包含聚硅氧烷的管，缆绳已经插入到所述聚合物管和/或塑料管的连续开口中，所述缆绳能够在所述连续开口中运动，其特征在于，在所述缆绳的外表面和/或所述连续开口的内表面上设置有涂层，所述涂层主要由微粒构成，所述微粒是大体上球形的或圆柱形的并且至少在特定表面上能够自由地运动。
2.根据权利要求1所述的引导装置，其特征在于，所述涂层的微粒不能被粉碎和/或降解。
3.根据权利要求1所述的引导装置，其特征在于，所述微粒具有大于或等于20μ m的平均直径，优选所述平均直径不大于60 μ m，特别优选地所述平均直径为50 μ m。
4.根据权利要求1所述的引导装置，其特征在于，所述微粒由刚玉、硅砂、聚酰胺、聚酰亚胺、四氟乙烯或聚四氟乙烯制成。
5.一种医疗装置，所述医疗装置特别是一种导管或可植入的电极引线，包括根据权利要求I所述的引导装置。
6.一种用来制造引导装置的方法，所述引导装置特别地用于导管，所述引导装置包括塑料管和/或聚合物管，所述塑料管和/或聚合物管的连续开口用于引导能够在所述连续开口中运动的缆绳，其特征在于，首先将用于配料的插塞运动穿过微粒的聚集物，然后穿过之前设置的塑料管和/或聚合物管的连续开口，这些微粒是大体球形的或圆柱形的并且能够彼此独立地运动。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，然后将所述用于配料的插塞至少再一次穿过所述连续开口。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，最后将所述缆绳插入到所述连续开口中。
9.一种用来制造医疗装置的方法，所述医疗装置特别是导管，其特征在于，首先根据权利要求6所述的方法制造引导装置，然后将所述医疗装置的另外的元件布置在所述引导装置上。
全文摘要
本申请涉及一种引导装置，该引导装置包括聚合物管和/或塑料管(2)，特别地该引导装置包括包含聚硅氧烷的管，缆绳(6)已经穿过该管的连续开口，该缆绳可以在该开口中运动。为了显著减小由缆绳(6)在管(2)的开口(5)中摩擦而引起的磨损，涂层布置在缆绳(6)的外表面(8)和/或连续开口(5)的内表面(7)上，该涂层主要由微粒(9)构成，这些微粒是大体球形的或圆柱形的并且至少在特定的表面上可以自由地运动。此外，描述了一种包含这种引导装置的医疗装置以及一种用来制造该引导装置或该医疗装置的方法。
文档编号A61M25/01GK103028182SQ20121036658
公开日2013年4月10日 申请日期2012年9月28日 优先权日2011年10月4日
发明者H·维德克 申请人:百多力欧洲股份两合公司