专利名称：血栓过滤器及其使用方法
技术领域：
本发明涉及一种血管滤器及其使用方法，尤其是一种血栓过滤器及其使用方法。
技术背景
随着介入手术在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜置换手术为例，由于主动脉严重狭窄钙化，需要通过主动脉瓣膜能支撑并置换原有主动脉瓣，但大多数严重狭窄钙化后的主动脉会导致血流通道的内径变小，此时，一般先采用球囊预先对原钙化瓣膜进行扩张，在此过程中，会有部分钙化的斑块在扩张过程中脱落，或手术过程中产生的血栓会随着血液流动进入冠脉、脑部及下肢等血管，导致血管栓塞，最终导致病人死亡或者瘫痪。
为了解决上述问题，中国专利公开号为CN1515326A，
公开日为2004年7月28日， 专利名称为“血栓过滤器”中公开了一种血栓过滤器，包括血栓拦截网、导丝、远端连接件、 近端连接件，血栓拦截网采用带过滤孔的覆膜镍钛形状记忆合金丝的漏斗形网状结构，镍钛记忆合金丝的回收线穿绕血栓拦截网开口部的网孔后连接近端连接件，血栓拦截网网状结构的尾部连接远端连接件，远端连接件前端设有导向头。血栓拦截器的开口部与镍钛记忆合金丝连接，可使得血栓拦截器在镍钛记忆合金丝的回复力作用下紧贴血管内壁，从而有效过滤血栓；在回撤时，回收线先收紧漏斗形血栓拦截网的开口，能有效防止血栓溢出， 由此提高血栓的回收率，降低冠脉、脑部及下肢等血管处栓塞的风险，具有结构简单、操作方便、过滤性好、安全可靠的优点，可广泛用于各种血管成形术及血栓溶解术中作为防溢伞，血栓或脱落的斑块，降低手术风险，提高手术成功率。
上述血栓过滤器只公开了拦截网开口部朝向近端(控制端)的一种情况，而对于拦截网开口部朝向远端(远离控制端)的血栓拦截方式并未进行说明，且该技术还未得到有效解决。同时，在狭窄的血管通道中，血栓过滤器如何既能完成血栓或脱落斑块抓捕，又不会对植入过程造成干扰，是应解决的问题。发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种在捕捉血栓回撤时，不仅能有效防止血栓外漏，而且结构简单，操作方便的血栓过滤器。
本发明技术方案是一种血栓过滤器，包括鞘管、带有拦截口的血栓拦截网、用于驱动血栓拦截网进出鞘管的第一推送件，以及用于控制第一推送件的控制手柄，
还设有防溢伞，防溢伞的伞口方向与拦截口同向，防溢伞套设在血栓拦截网外；
处在所述鞘管内用于推拉防溢伞的第二推送件；
所述防溢伞包括伞架和伞面，伞架的一端与第二推送件连接，另一端与伞面连接， 伞面开口端为收束的记忆形状；
血栓拦截网释放时，防溢伞的伞口被血栓拦截网的拦截口撑开；
血栓拦截网回退时，防溢伞的伞面笼罩血栓拦截网的拦截口，且伞面开口端收束以防止血栓外漏。
优选的，所述血栓拦截网和防溢伞均为网状结构，该网状结构为记忆合金制成。
优选的，所述血栓拦截网为网状结构，所述防溢伞由伞架和覆盖在伞架上的带过滤孔的覆膜组成，伞架为记忆合金制成。
优选的，所述血栓拦截网为网状结构，所述防溢伞的伞面为网状，所述伞架为与伞面连接的支撑杆，伞面为记忆合金制成。
优选的，所述血栓拦截网包括骨架和覆盖在骨架上的带过滤孔的覆膜组成，所述防溢伞的伞面为网状，所述伞架为与伞面连接的支撑杆，伞面为记忆合金制成。
优选的，所述第二推送件为管状，第二推送件滑动地套设于第一推送件上，并与第一推送件同轴设置。
优选的，所述第一推送件为管状，第一推送件管内的中空部分形成输送通道。
优选的，所述伞面为环形，环形的外缘与伞架连接。
优选的，所述血栓拦截网一端为拦截口，另一端为网底，网底部分伸入鞘管内且与所述的第一推送件相连。
本发明的有益效果是，整体结构简单，操作方便，血栓拦截网和防溢伞释放时，能有效回收手术过程中产生的血栓，而防溢网在捕捉血栓回撤时，能有效防止血栓外漏。
本发明提供了一种根据权利要求I所述的血栓过滤器的使用方法，包含以下步骤
(I)将装有血栓拦截网和防溢伞的鞘管输送至需要捕捉血栓的血管位置；
(2)回撤鞘管，使得拦截网和防溢伞裸露于鞘管外而实现一起释放，血栓拦截网的拦截口张开，同时撑开防溢伞的伞口，血栓拦截网逆着血流捕捉血栓；
(3)待血栓捕捉结束时，通过第一推送件将血栓拦截网回退，防溢伞的伞面相对于血栓拦截网向前位移并笼罩拦截口，伞面开口端在记忆形状的收束力下收束以防止血栓外漏；
(4)待防溢伞的伞口完全收束后，前推鞘管使其将防溢伞回收进鞘管内；
(5)将装有血栓拦截网和防溢伞的鞘管撤出血管。
本发明的有益效果是，相较现有技术，血栓过滤器的使用方法操作简单，使用方便，不仅对手术过程中产生的血栓的过滤效果好，而且在捕捉血栓回撤时，能有效防止血栓外漏。
图I为本发明实施例一的结构示意图。
图2为本发明实施例二的结构示意图。
图3为本发明实施例三的结构示意图。
图4为本发明实施例四的结构示意图。
图5为本发明实施例五血栓过滤器进入血管时的结构示意图。
图6为本发明实施例五血栓过滤器捕捉血栓时的结构示意图。
图7为本发明实施例五血栓过滤器拦截网后退时的结构示意图。
图8为本发明实施例五血栓过滤器回撤时的结构示意图。
图9为本发明实施例的局部结构示意图。
图10为图9的剖视图。
具体实施方式
以下结合说明书附图及具体实施例进一步说明本发明的技术方案。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
如图1-10所示，本发明血栓过滤器包括鞘管I和控制手柄(未画出)，初始状态时，鞘管I内收纳有血栓拦截网2和防溢伞3，及分别与血栓拦截网2和防溢伞3连接的受控制手柄控制的第一推送件4和第二推件5。其中，第一推送件4和第二推送件5为管状， 第二推送件5管径较大且同轴地套设于第一推送件4外；血栓拦截网2为漏斗状，血栓拦截网2 —端为拦截口，另一端为网底，网底部分与置于鞘管I内的第一推送件4相连；网底部分还带有与第一推送件4的管口相对应的通口，该通口可作为球囊、介入器械等与血栓过滤器同路径时的通道。由此，当需要往血管内输入球囊、介入器械等时，就无需在血管I上另外开口，这样有助于降低对人体的伤害。当然，第一推送件4和第二推送件5还可以采用柱状和管状间的配合，或者其他能实现推送功能的结构，这些实施方案均落于本发明的保护范围内。
防溢伞3被套设于收拢后的血栓拦截网2周壁上，且防溢伞3可划分为伞架31和伞面32两部分，伞架31套设在血栓拦截网2的周壁上。本发明中，第一推送件4、第二推送件5、伞架31和伞面32上靠近控制手柄的端部为近端，远离控制手柄的端部为远端，伞架 31近端连接第二推送件5远端；伞面32近端连接在伞架31远端，伞面32开口端与血栓拦截网2拦截口朝向一致，伞面32开口端处的开口为主动收束状态，用于对血栓拦截网2拦截口的笼罩。
记忆合金材料作为一种新兴的材料，具有无磁性、耐磨耐蚀、无毒性很的优点，其在冷却时奥氏体相状态下柔软，很容易压缩至桥管内，在体内释放进入马氏体相，恢复设计的形状。
为了便于工艺上的实施，伞架31和伞面32可以为一体结构，两者均为记忆合金材料制成，一体结构生产制作简单。此外，伞架31和伞面32还可以为组合式结构，两者通过缝合或连接件的方式连接在一起，进一步减低耗材和整体尺寸。而且伞架31和伞面32的材料也可不一样，伞架31可以采用一种原始状态向鞘管轴线方向收缩的，且具有挠性的材料制成，伞架31随着血栓拦截网2的张开和收拢而一起运动，特别是血栓拦截网2张开后， 伞架31也会被撑开。
控制手柄可以对第一推送件4的推拉进行操作，同时，该控制手柄可以为第一推送件4上近端的固有部分，也可以与第一推送件4分体结构且装配布置。控制手柄不仅可控制血栓拦截网2的推送运动，还可以控制鞘管I和防溢伞3的推送运动，通过第二推送件 5控制支撑防溢伞3位移，回撤鞘管I时，第二推送件5限制防溢伞3移动并使其克服向后的摩擦力，同理，第一推送件4联动血栓拦截网2在鞘管I内的前进或后退运动。当鞘管I 将血栓拦截网2和防溢伞3的鞘管I输送至血管I的指定位置后，回撤鞘管1，相对固定的第二推送件5和第一推送件4使防溢伞3和血栓拦截网2保持相对静止放置于血管中。
根据血栓拦截网2和防溢伞3的特性，本发明至少包括如下四种实施例，但不局限于下面所公布的四种实施例。
实施例一如图I所示，血栓拦截网2(粗黑线)和防溢伞3均为网状结构，该网状结构采用记忆合金编织而成，其中，血栓拦截网2在体温下是张开状态，而防溢伞3在体温下是收束状态，且血栓拦截网2在张开趋势下所产生的张开力大于防溢伞3收束状态下的收束力，也即如果血栓拦截网2在体温下张开时，防溢伞3会受力并被血栓拦截网2撑开。 防溢伞3上伞面32开口端为收束的记忆形状，伞面32的开口端能始终保持向中央收拢，也即实现对血栓拦截网2拦截口的笼罩。血栓拦截网2上距拦截口远端的位置和第一推送件 4连接，且血栓拦截网2通过第一推送件4而实现在鞘管I内的自由推送；防溢伞3上伞架 31与第二推送件5连接，且防溢伞3通过第二推送件5而实现在鞘管I内的自由推送。
实施例二 如图2所示，血栓拦截网2为网状结构，该网状结构采用记忆合金编织而成，血栓拦截网2在体温下是张开状态。防溢伞3的伞面32为带过滤孔的覆膜，伞架 31 (粗黑线)为条状的记忆合金制成，伞架31环绕鞘管I轴向排布且伞架31长度方向与鞘管I方向相一致，伞架31远端记忆形状为弯向轴心圆弧，伞架31的近端与第二推送件5连接，在体温下，伞架31远端向鞘管I轴线的方向收拢，其中伞面32包覆于伞架31周壁上， 随着伞架31的张开和收拢而一起运动。
实施例三如图3所示，血栓拦截网2 (粗黑线)为网状结构，该网状结构采用记忆合金编织而成，血栓拦截网2在体温下是张开状态。防溢伞3上伞面32为记忆合金丝编织而成的网状结构，其中伞面32的伞口记忆状态为收拢状态；伞架31 (粗黑线，较血栓拦截网 2所画粗黑线更粗)为与伞面32连接的支撑杆，该支撑杆两端分别与第二推送件5和伞面 32连接。
实施例一、二、三中的血栓拦截网2可为具有支撑力的金属丝编织而成，其展开是通过球囊撑开而成形；也可采用记忆合金材料制成，在体温状态下，通过恢复撑开的记忆形状，王动展开。
实施例四如图4所示，血栓拦截网2由骨架21 (粗黑线)和带过滤孔的覆膜22 组成，其中覆膜22包覆于骨架21周壁上，骨架21为条状的记忆合金制成，骨架21的一端与第一推送件4连接，在体温下，骨架21上远离第一推送件4的部位会向远离鞘管I轴线的方向翘起，其中覆膜22包覆于骨架21周壁上，随着骨架21的张开和收拢而一起运动。防溢伞3上伞面32为记忆合金丝编织而成的网状结构，其中伞面32的记忆状态为收拢状态； 伞架31 (粗黑线，较骨架21所画粗黑线更粗)为与伞面32连接的支撑杆，该支撑杆两端分别与第二推送件5和伞面32连接。
实施例四中的血栓拦截网2的骨架为具有支撑力的金属杆，其展开通过球囊撑开而成形；也可采用记忆合金材料制成，在体温状态下，通过恢复撑开的记忆形状，主动展开。
实施例五如图5-8所示，血栓拦截网2由骨架21和带过滤孔的覆膜22组成，其中覆膜22包覆于骨架21周壁上，骨架21为条状的记忆合金制成，骨架21的一端与第一推送件4连接，在体温下，骨架21上远离第一推送件4的部位会向远离鞘管I轴线的方向翘起，其中覆膜22包覆于骨架21周壁上，随着骨架21的张开和收拢而一起运动。防溢伞3 上伞面32开口端为收束的记忆形状，伞面32的开口端能始终保持向中央收拢，也即实现对血栓拦截网2拦截口的笼罩。
上述种实施例中的覆膜为高分子材料薄膜，高分子材料薄膜通常指医用高分子材料薄膜，如医用聚四氟乙烯薄膜、医用聚氨酯薄膜、医用硅胶薄膜等。此外，血栓拦截网2和防溢伞3除了上述的结构组合外，还可以有其他受权利保护的结构，并不仅局限于实施例中的五种情况。
本发明中，虽然具有多种实施例存在，但是各实施例的操作步骤和原理还是相同的，且在下面针对实施例五对血栓过滤器的使用方法进行具体描述。
第一步如图5所示(图中血栓拦截网2和防溢伞3处于重叠状态并位于鞘管I 内)，血栓过滤器进入血管I，鞘管I载着血栓拦截网2和防溢伞3输送到血管I内的指定位置。箭头方向为混有血栓6的血液流经方向。
第二步如图6所示(血栓拦截网2和防溢伞3处于重叠状态并部分裸露于鞘管I 外，此时，血栓拦截网2和防溢伞3在图中为同一部分，未有明显区别)，血栓过滤器捕捉血栓6，当鞘管I载着血栓拦截网2和防溢伞3运动到血管I内的指定位置后，接着拉动鞘管 I使其后退，同时通过第一推送件4、第二推送件5对防溢伞3和血栓拦截网2进行推送，使防溢伞3和血栓拦截网2克服后退的作用力(该作用力主要指摩擦力)而保持原位不动， 即通过第一推送件4和第二推送件5的推动，使得防溢伞3和血栓拦截网2与血管I保持相对静止。
此时，若血栓拦截网2为记忆合金材料制得，且血栓拦截网2的原始状态为张开状态，在血管内血栓拦截网2网口主动展开；若采用不锈钢金属制成，应先通过球囊扩张血栓拦截网2至适宜的大小；与此同时，套设于血栓拦截网2周壁上的防溢伞3也将被撑开。
根据需要，在血栓拦截网2和防溢伞3释放后，通过第二推送件5管芯的通道II， 再进行手术器械的输送、放置和回撤步骤，全过程都在保护状态下进行。
第三步如图7所示，血栓过滤器拦截网后退。当器械植入过程完成后，配合的血栓6捕捉工作结束时，通过第一推送件4拉动血栓拦截网2退回鞘管I内，在这个过程中血栓拦截网2和防溢伞3在血栓拦截网2拦截口处相互错开，也即血栓拦截网2后移回退进入防溢伞3内，而防溢伞3相对血管I静止，避免了血栓拦截网2回退过程中对血管I造成的伤害，而防溢伞3相对血栓拦截网2前移，伞面32在收束的记忆形状下笼罩在血栓拦截网2的拦截口上。根据错开的距离，会出现防溢伞3伞面32与血栓拦截网2相重合的部分逐渐至全部分离，此时伞面32则逐渐至全部笼罩在血栓拦截网2的拦截口处。也即防溢伞 3的伞面32将超出血栓拦截网2的拦截口并向拦截口中心收拢，实现对拦截口的笼罩，相当于拦截口的口径在伞面32的作用缩小，从而形成一个类似于盖子的结构将拦截口笼罩上， 由此避免血栓6从拦截口处轻易地溢出。当防溢伞上伞口开口端因自身收束的记忆形状而完全闭合(可以未完全封闭，因为由于收束而收拢的开口已经很小，不会出现血栓6溢出的情况发生，所以近似于理解为开口端的完全闭合状态)，从血管I中过滤得到的血栓6被防溢伞3所封闭在血栓拦截网2内。图7中，血栓拦截网2还未完全到位，也即防溢网3还未完全笼罩住血栓拦截网2的拦截口，此时血栓拦截网2还需后退，直至防溢网3完全笼罩住血栓拦截网2的拦截口后，鞘管I才开始前推以回收防溢网3和血栓拦截网2。
本发明中，防溢伞3上伞面32和伞架31间的区分界限没有明确的要求，只要能在上述情况下，实现伞面32对拦截口的笼罩即可。其中，防溢伞3上伞面32与血栓拦截网2 拦截口相互错开后，凡是悬于拦截口外的部分均会在收束作用力下向拦截口中心笼罩，实现对拦截口口径的缩小，从而避免将血栓拦截网3和防溢伞3回收进鞘管I时，血栓6从拦截口处溢出。第一推送件4继续拉着血栓拦截网2，直至防溢伞3的伞口完全收束，此时防溢伞3能完全避免血栓拦截网2内的血栓6溢出。
第四步如图8所示，血栓过滤器回撤，待防溢伞3的伞口完全收束后，推动鞘管 I使其向前移，防溢伞3从后方逐渐将防溢伞3完全收纳于鞘管I内，在实现对血管I内血液进行过滤的同时，还能解决回收血栓拦截网2时血栓6的溢出问题，保证血管I内环境的稳定和安全。由于保护血管I内壁粘膜十分娇嫩，当防溢伞3处于鞘管I外，且位于血管I 内时，防溢伞3和血管I间是不能有相对移动的，否则防溢伞3的外壁很容易划伤血管I内壁，从而造成血管I的受伤乃至病变，所以对于血栓拦截网2和防溢伞3的释放和回收时， 主要通过鞘管I的相对后退和前进来实现的。另外，为了进一步保护血管I内壁，防溢伞3 和血栓拦截网2在记忆状态时的弯曲部位为弧面结构。
第五步将装有血栓拦截网2和防溢伞3的鞘管I撤出血管I。
本发明中，伞面32至少具有如下三种状态，血栓拦截网2释放前，伞面32处在鞘管I内且套设于血栓拦截网2周壁上；血栓拦截网2释放时，伞面32处在血栓拦截网2外围且受血栓拦截网2支撑而扩张；血栓拦截网2回收时，伞面32由血栓拦截网2拦截口周边向拦截口中心收拢形成对拦截口的笼罩。本发明的整体结构简单，操作方便，血栓拦截网 2和防溢伞3释放后，能有效回收手术过程中产生的血栓6，且防溢网3在回撤时，能有效防止血栓6外漏。
权利要求
1.一种血栓过滤器，包括鞘管、带有拦截口的血栓拦截网、用于驱动血栓拦截网进出鞘管的第一推送件，以及用于控制第一推送件的控制手柄，其特征是 还设有防溢伞，防溢伞的伞口方向与拦截口同向，防溢伞套设在血栓拦截网外； 处在所述鞘管内用于推拉防溢伞的第二推送件； 所述防溢伞包括伞架和伞面，伞架的一端与第二推送件连接，另一端与伞面连接，伞面开口端为收束的记忆形状； 血栓拦截网释放时，防溢伞的伞口被血栓拦截网的拦截口撑开； 血栓拦截网回退时，防溢伞的伞面笼罩血栓拦截网的拦截口，且伞面开口端收束以防止血栓外漏。
2.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述血栓拦截网和防溢伞均为网状结构，该网状结构为记忆合金制成。
3.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述血栓拦截网为网状结构，所述防溢伞由伞架和覆盖在伞架上的带过滤孔的覆膜组成，伞架为记忆合金制成。
4.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述血栓拦截网为网状结构，所述防溢伞的伞面为网状，所述伞架为与伞面连接的支撑杆，伞面为记忆合金制成。
5.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述血栓拦截网包括骨架和覆盖在骨架上的带过滤孔的覆膜组成，所述防溢伞的伞面为网状，所述伞架为与伞面连接的支撑杆，伞面为记忆合金制成。
6.根据权利要求I 5任意一项所述的血栓过滤器，其特征是所述第二推送件为管状，第二推送件滑动地套设于第一推送件上，并与第一推送件同轴设置。
7.根据权利要求6所述的血栓过滤器，其特征是所述第一推送件为管状，第一推送件管内的中空部分形成输送通道。
8.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述伞面为环形，环形的外缘与伞架连接。
9.根据权利要求I所述的血栓过滤器，其特征是所述血栓拦截网一端为拦截口，另一端为网底，网底部分伸入鞘管内且与所述的第一推送件相连。
10.一种根据权利要求I所述的血栓过滤器的使用方法，其特征是包含以下步骤 (1)将装有血栓拦截网和防溢伞的鞘管输送至需要捕捉血栓的血管位置； (2)回撤鞘管，使得拦截网和防溢伞裸露于鞘管外而实现一起释放，血栓拦截网的拦截口张开，同时撑开防溢伞的伞口，血栓拦截网逆着血流捕捉血栓； (3)待血栓捕捉结束时，通过第一推送件将血栓拦截网回退，防溢伞的伞面相对于血栓拦截网向前位移并笼罩拦截口，伞面开口端在记忆形状的收束力下收束以防止血栓外漏； (4)待防溢伞的伞口完全收束后，前推鞘管使其将防溢伞回收进鞘管内； (5)将装有血栓拦截网和防溢伞的鞘管撤出血管。
全文摘要
本发明公开了一种血栓过滤器，包括鞘管、带有拦截口的血栓拦截网、第一推送件及控制手柄，还设有防溢伞，防溢伞的伞口方向与拦截口同向，防溢伞套设在血栓拦截网外；处在所述鞘管内用于推拉防溢伞的第二推送件；所述防溢伞包括伞面，及连接于第二推送件和伞面间的伞架，伞面开口端为收束的记忆形状。本发明中，过滤血管中血栓时，防溢伞被血栓拦截网撑开；过滤结束后，血栓拦截网退回防溢伞内，防溢伞的伞面将向拦截口中心收拢，实现对拦截口的完全笼罩，以防止斑块的溢出；前推鞘管实现对血栓拦截网的回收；将防溢伞拉进鞘管内。本发明能在血栓拦截网能有效回收血管中钙化斑块，而防溢网能在捕捉血栓回撤时，有效防止血栓外漏。
文档编号A61F2/01GK102973332SQ201210484480
公开日2013年3月20日 申请日期2012年11月23日 优先权日2012年11月23日
发明者訾振军, 雷荣军, 吕守良, 张志飞, 俞金虎 申请人:杭州启明医疗器械有限公司