专利名称：一种新的盐酸二甲双胍缓释小丸及其制备方法
一种新的盐酸二甲双胍缓释小丸及其制备方法技术领域
本发明提供了一种新的盐酸二甲双胍缓释小丸及其制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术：
权利要求
1.一种盐酸二甲双胍缓释小丸制剂，包括含药丸芯和缓释包衣层制成的缓释小丸，其特征在于，缓释小丸组成如下(1)含药丸芯，含有如下质量百分含量的组分
2.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，其含药丸芯粒径分布为 O. 2 2. 0mm。
3.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述填充剂选自淀粉、 乳糖、糊精、可压性淀粉、纤维素、蔗糖、甘露醇的任何一种或两种以上混合物。
4.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述粘合剂选自淀粉、 羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素及其钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、聚乙二醇的任何一种或两种以上混合物。
5.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述润湿剂选自水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400、吐温类、司盘类、聚丙醇的任何一种或两种以上混合物。
6.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述抗粘剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、钛白粉、二氧化硅、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁、硬脂酸、硬脂酸富马酸钠的任何一种或两种以上混合物。
7.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述脂质材料选自单硬脂酸甘油酯、双硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯、三棕榈酸甘油酯、甘油棕榈酸硬脂酸酯、三月桂酸甘油酯、三肉豆蘧酸甘油酯、新葵酸甘油酯、硬脂酸、棕榈酸、癸酸、 油酸、蜂蜡的任何一种或两种以上混合物。
8.如权利要求1所述的的盐酸二甲双胍缓释小丸，其特征在于，所述致孔剂选自甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、羟丙甲纤维、聚甲基丙烯酸酯类、苯二甲酸纤维素类的任何一种或两种以上混合物。
9.一种权利要求1所述盐酸二甲双胍缓释小丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤步骤1:将盐酸二甲双胍与填充剂混合均匀，使用粘合剂和润湿剂，将粉料制成软材；步骤2 :将软材置于挤出机/滚圆机中挤出/滚圆，滚圆过程中可加入适量抗粘剂，滚圆制成丸芯，烘干，即得含药丸芯；步骤3 :将含药丸芯置于可对雾化压缩气体加热/保温的流化床包衣机中，以在包衣过程可被加热/保温的热熔融脂质材料进行包衣，干燥，即得盐酸二甲双胍缓释小丸。
10.如权利要求8所述的盐酸二甲双胍缓释小丸的制备方法，其特征是，步骤2中挤出机孔筛直径为O. 5mm 1. 5mm。
全文摘要
本发明公开一种盐酸二甲双胍缓释小丸及其制备方法,所述盐酸二甲双胍由含药丸芯包覆缓释包衣层组成，其中含药丸芯由以下重量百分比组分制成盐酸二甲双胍5～50%，赋形剂50～95%，填充剂占盐酸二甲双胍与赋形剂重量和的20%～80%；粘合剂占盐酸二甲双胍与赋形剂重量和的2%～20%；润湿剂占盐酸二甲双胍与赋形剂重量和的10%～60%；抗粘剂占盐酸二甲双胍与赋形剂重量和的1%～20%，缓释包衣层由以下重量百分比的组分制成脂质材料占盐酸二甲双胍与赋形剂重量和的10%～50%。本发明制备的盐酸二甲双胍缓释小丸不仅能够有效地减少药物的蓄积，降低盐酸二甲双胍的毒副作用，同时可减缓药物释放，提高生物利用度。
文档编号A61K31/155GK103040761SQ20121056840
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月24日 优先权日2012年12月24日
发明者梁超峰, 应军, 陈桐楷, 孙湘, 陈玲, 黄良军, 黄春晖 申请人:广州医药研究总院