专利名称：改善睡眠的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种改善睡眠的中药及其制备方法。
背景技术：
失眠(英文！sleeplessness)即睡眠失常。表现为入睡困难,断断续续不连贯,而过早地醒来，醒后不能再继续睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠感觉，多因健康情况不佳，疼痛、感觉不适，生理节奏被打乱，睡眠环境影响等，也有怕睡眠而失眠的。失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症。主要表现为睡眠时间、深度的不足以及不能消除疲劳、恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠是临床常见病症之一，虽不属于危重疾病，但妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引起医源性疾病。脾胃虚寒型胃脘痛患者因为脾胃虚弱，寒气凝滞，故胃痛隐隐，分析中阳不运，水饮停聚，故痛不甚而珐吐清水，喜暖喜按；脾阳虚故四肢欠温，神疲乏力，舌淡、脉细缓无力。所谓胃不和，则卧不安。因胃强多食，脾弱不运，停滞胃腑，成饮成痰所致。其证胸前满闷，不思饮食，嗳气吞酸，恶心呕吐，或头目眩晕，睡则气逆。因此，脾胃虚寒型胃脘痛患者往往睡眠质量会受到严重影响。
发明内容
本发明的目的是提供一种改善睡眠的中药及其制备方法，本发明所提供的改善睡眠的中药能够改善失眠患者的睡眠效果，并且在治疗过程中未发现不良反应，安全可靠。本发明所述的改善睡眠的中药，是由包括如下重量份的原料制备而成的
吴茱萸20 80丁香10 50肉桂5 40 苍术20 80
艾叶20 80白术20 80牛膝20 80 细辛40 120
石菖蒲40 120 黄柏20 80。本发明所述的改善睡眠的中药，其优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的
吴茱萸30 70丁香20 40肉桂10 30 苍术30 70
艾叶30 70白术30 70牛膝30 70 细辛60 100
石菖蒲60 120 黄柏30 70。本发明所述的改善睡眠的中药，其进一步优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的
吴茱萸50 丁香30肉桂20 苍术50
艾叶50白术50牛膝50 细辛80石菖蒲80 黄柏40。本发明所述的改善睡眠的中药，它的活性成分是通过以下方法制备而成的 取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6 12倍的水，提取
I 3小时，第二次加入相当于药材总重量6 12倍的水，提取I 3小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 20 1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50% 60%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 22 1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。本发明所述的改善睡眠的中药，它的活性成分是通过以下的优选方法制备而成的
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。本发明所述的改善睡眠的中药，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂。 本发明中中药详细情况如下
吴茱萸
本品为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa (Juss. ) Benth.、石虎Evodiarutaecarpa (Juss. ) Benth. var. officinalis (Dode) Huang 或疏毛吴茱萸 Evodiarutaecarpa (Juss. ) Benth. var. bodinieri (Dode) Huang 的干燥近成熟果实。8 11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。味辛、苦，性热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。功能散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，痛经，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮；高血压。丁香
本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘，晒干。味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。功能温中降逆，补。肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。肉桂
本品为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。味辛、甘，性大热。归肾、脾、心、肝经。功能补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经经闭。苍术
本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb. ) DC. 或北苍术Atractylodes chinensis (DC. ) Koidz.的干燥根莖。。春、秋二季米挖，除去泥沙,晒干,撞去须根。味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。功能燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。艾叶
本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干。味辛、苦，性温；有小毒。归肝、脾、肾经。功能温经止血，散寒止痛.外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；夕卜治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。白术
本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。味苦、甘，性温。归脾、胃经。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。牛膝
本品为觅科植物牛膝Achyranthes bidentata BL.的干燥根。冬季莖叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。味苦、甘、酸，性平。归肝、肾经。功能逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证,水肿,头痛,眩晕,牙痛，日疮，吐血，衄血。细辛
本品为马 3 铃科植物北细辛 Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var.mandshuricum (Maxim. ) Kitag.、汉城细辛 Asarum sieboldii Miq. f. seoulense (Nak.)C. Y. Cheng et C. S. Yang 或华细辛 Asarum sieboldii Miq.的干燥根和根莖。前二种习称“辽细辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干。味辛，性温。归心、肺、肾经。功能祛风散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。石菖蒲` 本品为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。味辛、苦，性温。归心、胃经。功能开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃。用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢。黄柏
本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。味苦，性寒。归’肾、膀胱经。功能清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。 本发明药物组合科学合理，吴茱萸、丁香温补脾肾，苍术、白术坐镇中州、调理升降，肉桂、牛膝、黄柏引火归元，石菖蒲益智安神，全方共凑温补脾肾、引火归源、益智安神之功。如实施例6和实施例7的临床试验结果表明，本发明的中药改善睡眠具有较好的效果，有效率可达到93%以上；并且在临床施治的过程中，未见毒副作用，安全可靠。本发明提供的中药克服了现有技术的缺陷，相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著地进步。
具体实施例方式实施例1
吴茱萸20g丁香IOg肉桂5g 苍术20g艾叶20g白术20g牛膝20g 细辛40g
石菖蒲40g黄柏20g
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入1290g的水，提取I小时，第二次加入1290g的水，提取I小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%，搅拌匀，静置12小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 22的浸膏，即得所述的活性成分。实施例2
吴茱萸80g丁香50g肉桂40g 苍术80g
艾叶80g白术80g牛膝80g 细辛120g
石菖蒲120g 黄柏80g
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入9720g的水，提取3小时，第二次加入9720g的水，提取3小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60%，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。将活性成分与适量泡腾崩解剂和糊精混合，制粒，干燥，压片，即得本发明的泡腾片。实施例3
吴茱萸50g 丁香30g肉桂20g 苍术50g 艾叶50g白术50g牛膝50g 细辛80g
石菖蒲80g 黄柏40g
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入5000g的水，提取2小时，第二次加入4000g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置18小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。将活性成分与适量防腐剂混合，即得本发明流浸膏剂。实施例4
吴茱萸30g丁香40g肉桂30g 苍术30g
艾叶30g白术30g牛膝30g细辛60g
石菖蒲60g黄柏30g
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入3680g的水，提取1. 5小时，第二次加入4140g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 22的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为51%，搅拌匀，静置16小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 24的浸膏，即得所述的活性成分。将活性成分与适量可溶性淀粉混合，制成颗粒，干燥，即得本发明颗粒剂。实施例5
吴茱萸40g丁香50g肉桂40g 苍术80g
艾叶80g白术80g牛膝80g 细辛40g
石菖蒲40g黄柏80g
取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入7590g的水，提取2. 5小时，第二次加入5520g的水，提取2. 3小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为57%，搅拌匀，静置20小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 28的浸膏，即得所述的活性成分。将活性成分置真空干燥箱中70°C干燥，粉碎，，加入适量可溶性淀粉，制成颗粒，即得本发明颗粒剂。实施例6
本发明所述中药的临床试验情况1、病例选择
评估存在睡眠障碍[Id内匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分7 19分]62例，其中男34例、女28例，年龄17 74岁，平均48. 0岁。文化程度小学6例，中学15例，中专29例，大学12例；病程0. 5 8年；入睡困难32例，易醒15例，早醒15例；每日睡眠时间〈4h 7例，4 5h 18例，5 6 h 37例。均住院I周以上，且住院期间未使用镇静催眠药。按入院先后顺序随机分为对照组和观察组，各31例。两组性别、年龄、文化程度、睡眠障碍程度比较，差异无统计学意义(均P>0. 05 )。2、药物使用方法
使用本发明实施例3的药物，取相当于生药量50g的药物加入热水中，于每日19 :00 21 00进行手足部药浴。3、结果统计学方法采用Wilcoxon秩和检验,检验水准a=0. 05。睡眠障碍改善结果，见表I。表I 睡眠障碍改善结果例(％) ___
权利要求
1.一种改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的 吴茱萸20 80丁香10 50肉桂5 40 苍术20 80 艾叶20 80白术20 80牛膝20 80 细辛40 120 石菖蒲40 120 黄柏20 80。
2.如权利要求1所述的改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的 吴茱萸30 70丁香20 40肉桂10 30 苍术30 70 艾叶30 70白术30 70牛膝30 70 细辛60 100 石菖蒲60 120 黄柏30 70。
3.如权利要求2所述的改善睡眠的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的 吴茱萸50 丁香30肉桂20 苍术50 艾叶50白术50牛膝50 细辛80 石菖蒲80 黄柏40。
4.如权利要求1所述的改善睡眠的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的 取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6 12倍的水，提取I 3小时，第二次加入相当于药材总重量6 12倍的水，提取I 3小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 20 1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50% 60%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 22 1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。
5.如权利要求1所述的改善睡眠的中药，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的 取全部10味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提取2小时，第二次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。
6.一种改善睡眠的中药制剂,包括权利要求1 5中任一项的改善睡眠的中药与医药学上可接受的载体。
全文摘要
本发明的目的是提供一种改善睡眠的中药及其制备方法，该中药包括吴茱萸、丁香、肉桂、苍术、艾叶、白术、牛膝、细辛、石菖蒲、黄柏。本发明药物组合科学合理，吴茱萸、丁香温补脾肾，苍术、白术坐镇中州、调理升降，肉桂、牛膝、黄柏引火归元，石菖蒲益智安神，全方共凑温补脾肾、引火归源、益智安神之功。本发明所提供的改善睡眠的中药能够改善失眠患者的睡眠效果，在治疗过程中未发现不良反应，安全可靠。
文档编号A61K36/888GK103055066SQ201210576738
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月27日 优先权日2012年12月27日
发明者刘倩, 肖艳萍, 郭庆 申请人:柳州市中医院