一种改善睡眠状况的保健食品的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种改善睡眠状况、增强免疫力的保健食品。
【背景技术】
[0002] 随着经济发展，工作压力的增加及生活节奏加快，失眠已经成为"悄然发展的现代 社会流行病"，世界卫生组织公布的睡眠障碍比例高达29%。我国作为世界第二大经济体，睡 眠障碍者也日益增多。调查显示，目前中国失眠患者约有1.5亿，睡眠不良者高达3亿人， 其中2亿以上生活在城市。成年人中，约50%有睡眠不良的经历，而职业女性中更有高达 80%的人受睡眠不良困扰。另外，长期睡眠障碍导致人们机体免疫力低下，不仅对人产生精 神上的影响而且容易导致器质性的疾病，睡眠不足是对人体健康的一种潜在威胁。中医认 为，劳逸太过，伤及心脾；饮食不节，胃气不和；喜怒哀乐等情志因素导致脏腑功能失调，造 成心肝火旺；以及病后体虚引起心血不足都可导致不寐病症。长期失眠会引起感知方面变 化，如视野变化、幻视、免疫功能降低、消化功能和性功能减退、记忆力下降、脾气变得暴躁、 性格改变、也会诱发高血压、冠心病、中风、糖尿病，妇女导致皮肤干燥、月经失调等疾病。
[0003] 目前改善睡眠的方法还是以心理疗法辅助药物治疗为主，失眠治疗目前首选安眠 类药品，毒副作用较大，不宜长期使用。据查2010年由国家食品药品监督管理局审批的国 产保健食品一共有11507种，其中379种是有改善睡眠功能的保健食品，占所有国产保健 食品种类的4%左右。在这379种改善睡眠的保健食品中，有42种以褪黑素(松果体素)为 主要原料，比如脑白金。而由国家食品药品监督管理局审批的进口保健食品有796种，改善 睡眠的产品有50种，且以褪黑素为主要原料的占40%以上。褪黑素是哺乳动物和人类的松 果体产生的一种胺类激素，是内分泌的一部分，参与睡眠的生理过程。褪黑素类保健食品虽 然依赖程度没有滥用安眠药那么严重，长期使用会产生用进废退的作用，导致自身褪黑素 的分泌减少，干扰正常的生理过程，最明显的就是性欲降低。
[0004] 而我国盛产的很多天然植物如刺五加、五味子、百合、茯苓都具有改善睡眠的功 效，因此开发高端、绿色改善睡眠类保健食品具有广阔前景。本发明是以现代医学为理论基 础组方，配方原料刺五加、五味子、蛤蟆油、百合及茯苓经药理实验证明均具有明显的改善 睡眠的保健功能，三种原料配伍组方可相辅相承，协同作用，达到改善睡眠的保健目的。据 《2011年中国改善睡眠市场深度调研及竞争环境分析报告》中数据表明：我国睡眠产业已达 1000亿元人民币，需求旺盛。因此，定位于满足广大睡眠障碍人群的保健需求，开发以刺五 加和五味子为基源的具有改善睡眠功效的绿色保健食品，市场前景广阔。预计投产后会产 生可观的经济效益和社会效益。
【发明内容】
[0005] 发明目的：针对我国经济快速发展，工作和生活节奏加快而带来的人们精神压力 增大，进而产生的睡眠障碍、免疫力低下，采用我省长白山道地药材并合理开发利用；避免 长期使用药物及含褪黑素类保健食品造成的毒副作用及依赖性；提一种改善睡眠状况、增 强免疫力的保健食品 制备方法：按重量经质量标准检验选用五味子30份，刺五加30份配以茯苓40份加10 倍水提取3次，每次1. 5小时，过滤，合并滤液减压浓缩，真空度为-0. 04~-0. 08Mpa，浓缩 至相对密度1. 25 (60°C)，制成浸膏，再经真空干燥成干浸膏-0. 085Mpa温度70~80°C，干 燥粉碎后，过〇. 177_筛，加蛤蟆油干粉13份，百合粉7份，适量麦芽糖醇搅拌混合，过筛， 装入袋中制成成品。组方科学合理，安全无毒，作用缓和，避免了同类作用药物(如褪黑素 等）的毒副作用和长期使用的药物依赖性。
[0006] 预期成果及指标 1、 技术指标：产品的生产工艺资料，关键技术为主要原料提取工艺各项技术参数的优 选； 质量标准草案；卫生学和稳定性试验资料；毒理学安全性评价试验资料；功能学试验 资料 2、 经济指标：预计项目投入生产后，将达到年消耗刺五加3吨，五味子3吨，茯苓4吨， 1320kg蛤蟆油干粉及720kg百合粉，生产10万盒（10.0 g/袋，每日1次，每次1袋，每盒12 袋，），企业年产值近千万元，在产生经济效益和社会效益的同时，也将带动吉林省特色产业 的发展。
[0007] 3、预期产业化前景和社会、生态效益：该项目首次将刺五加、五味子和茯苓科学组 方开发具有改善睡眠并提高免疫力功能的保健食品，一方面可以满足广大睡眠障碍人群的 保健需求，为企业带来丰厚的经济效益，另方面可以扩大刺五加、五味子、蛤蟆油、百合等我 省特色资源的利用空间及领域，提升了我省特色中药资源利用的附加值及综合效益，促进 上游产业链的健康发展。
【具体实施方式】
[0008] 实施例1 1、提取：按重量称取配方量的刺五加、五味子、茯苓，加10倍量的水提取3次，每次1. 5 小时，过滤，合并滤液，得提取液。
[0009] 2、浓缩：提取液在真空度-0· 04~-0· 08Mpa，减压浓缩至相对密度L 25 (60°C)， 得稠浸膏。
[0010] 将浓缩后的稠浸膏置真空干燥箱中减压干燥，干燥条件(温度为70-80°C，真空度 为0. 085MPa)，得干浸膏，将干浸膏置万能粉碎机中粉碎，过0. 177mm筛，得浸膏粉，备用。
[0011] 4、过筛、总混：取麦芽糖醇，过0. 177_筛，称取配方量的过筛的蛤蟆油粉、百合粉 及麦芽糖醇与上述浸膏粉混合，搅拌60min，混合均匀，得总混合物料。
[0012] 5、分装、包装、入库：总混合物料用分装机灌装成IOg/袋，得袋装品，袋装品在外 包间，包装成12袋/盒，并装大箱。同时按规定进行抽样检验，装箱时批号应正确、清晰、端 正。每批包装结束后，正确统计成品数量及包装材料的消耗量。经检验合格后，及时入库。
[0013] 原料用量及安全食用量 表1原料的用量与安全食用量 CN 105125845 A 说明书 3/6 页 生产车间环境洁净度情况
本产品生产环境及管理均符合保健食品生产管理规范标准要求，具体生产洁净区洁净 度为三十万级。
[0014] 本保健食品试用人数80人，有效率达90%上。
[0015] 科学依据： 刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎或茎，性温、味辛、微苦；归脾、肾、心经。具 有扶正固本、补肾健脾、益智安神作用。用于脾肾阳虚、体虚乏力、失眠多梦等症。刺五加 在我国作为传统药物应用已经有2000多年的历史，《本草纲目》称刺五加为"本经上品"，能 "补中益气，坚筋骨，强意志，久服轻身耐老"。民间有"宁得一把五加，不用金玉满车"的说 法。刺五加根和根茎中的主要成分为酚苷类化合物，实验证明刺五加总苷是其生物活性成 分之一。刺五加根与干果中还含有水溶性多糖类、黄酮类以及多种微量元素。
[0016] 现代药理学研究表明，刺五加具有神经元保护、免疫调节、延缓衰老、抗氧化、抗肿 瘤、改善心脑血管活性、调节血糖等作用。陈剑峰等进行的体外培养大鼠脊髓运动神经元缺 氧损伤的保护作用的研究提示刺五加皂苷可以提高体外缺氧损伤的运动神经元的细胞活 性，对细胞的缺氧损伤有明显的保护作用。Steinmann等研究结果显示，刺五加苷E、B以及 它们的混合体，刺五加乙醇提取液均能够诱导产生和提高IL 一 1和IL-6,说明刺五加提取 物及其成分刺五加苷E、B均具有较好的免疫药理活性。Siwicki等研究发现，刺五加提取 物的多糖部分对细胞保护有明显的非特异性的免疫增强作用。韩春霞等通过动物试验采用 戊巴比妥钠所致小鼠睡眠的实验方法，使用酒石酸唑吡坦片为阳性对照药，结果表明刺五 加水煎液对戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间具有显著延长作用，与阳性对照组相比具有显 著性差异即刺五加水煎液具有改善睡眠作用。李文仙等通过动物试验观察刺五加皂苷提取 物对小鼠睡眠的影响