专利名称：一种改善睡眠的沐浴泡腾片的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证，为各种原因引起入睡困难、 睡眠深度或频度过短(浅睡性失眠)、早醒及睡眠时间不足或质量差等，通常称其为入睡和 维持睡眠障碍(DIMS)，祖国医学称之为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”。目前，对于 失眠的发生机制尚未完全明确，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在失眠 的防治方面具有明显的优势。由于失眠的发生率很高，这就要求对其防治手段和方法必须 大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的失眠防治方法是客观需要。公开号CN101327296A的专利申请“用于治疗和改善失眠症状的复方中药制剂及 其制备方法”公开了一种由人参、龙骨、合欢皮、丹参、玄参、牡蛎、甘草、灯心草、五味子、乳 香、钩藤、远志、山茱萸、茯神、当归、柏子仁、夜交藤、麦冬、桂圆肉和生地制成的胶囊剂。公开号CN1698671A的专利申请“补心安神口服液”公开了一种由玄参、生地、黄 连、麦冬、当归、党参、茯神、柏子仁、酸枣仁、五味子、远志、合欢皮、菖蒲、肉桂、知母和夜交 藤制成的口服剂。公开号CN1660165A的专利申请“一种含柴胡酸枣仁大豆异黄酮的改善睡眠的产 品及其制备方法与用途”公开了一种由柴胡、酸枣仁和大豆异黄酮制成的胶囊剂。公开号CN101062161A的专利申请“一种治疗神经衰弱的中药”公开了一种由夜交 藤、酸枣仁、合欢皮、丹参和五味子制成的汤剂。公开号CN101632760A的专利申请“一种安神茶的制作方法”公开了一种由夜交 藤、合欢皮、酸枣仁、五味子、石菖蒲和龙眼肉制成的茶剂。公开号CN101167898A的专利申请“一种治疗失眠症的中药制剂”公开了一种由酸 枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉蜕和灯心草制成的中成药。公开号CN101284054A的专利申请公开了 “一种治疗失眠疾病的外用药”，该药由 党参、白术、黄芪、茯神、远志、酸枣仁、当归、木香、朱砂、磁石、神曲、夜交藤、合欢皮、龙骨、 牡蛎、五味子、杜仲、升麻和甘草直接粉碎制成。但是，由于影响睡眠质量的因素多且复杂，因此需要发挥中医药的优势，研制出多 环节、多层次的中成药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善睡眠的沐浴泡腾片。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善睡眠的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂 和发泡剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物合欢 皮5% 40%，夜交藤5% 40%，五味子5% 30%，生地5% 20%，丹参5% 20%，石菖蒲4% 20%，柴胡4% 20%。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的有效成份较好是按重量百分比的以下原料 药的水提物合欢皮15% 35%，夜交藤15% 35%，五味子7% 20%，生地7% 15%， 丹参7% 15%，石菖蒲5% 12%，柴胡5% 12% ；最好是按重量百分比的以下原料药 的水提物合欢皮27 %、夜交藤27 %、五味子12 %、生地10 % %、丹参10 %、石菖蒲7 %、柴 胡7%。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的有效成份可采用本领域常用水提取方法制 备得到，本发明推荐的方法如下所述按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、生地、丹参、石菖 蒲、柴胡，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3 小时，过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的泡腾赋形剂为常用的酸源和碱源，其中，所 述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或两种以上；所述的碱源为 碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸钙中的一种或两种以上。上述酸源，以柠檬酸或 酒石酸为最佳。上述碱源，以碳酸钠、碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆、异丙醇、PEG(12000 20000)的异丙醇、 乙醇溶液和低相对分子质量的PEG4000 6000中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片，其中所述的发泡剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠和十六 醇中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片，根据生产工艺需要还可以加入便于制粒的润滑剂，所 述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮氨酸、 苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂酰富马酸钠中的一种或者两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片还可以加入其它常用的辅料，如，填充剂、矫味剂，其中， 所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一种或两种以上； 所述的矫味剂为薄荷油、玫瑰油、柠檬油、苹果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的一种 或两种以上。本发明所述的沐浴泡腾片是一种常用的药物制剂，其辅料的选择和制备方法可参 照《传统医药》2008年第17卷第10期第72页刊载的“中药泡腾片的工艺研究概况”一文 进行实施。临床上，失眠以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证 候特点，并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼，严重影响身心健康及 工作、学习和生活。历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不 外乎心、脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳阳，或阳盛 不得入阴。本发明所述的有效成份由合欢皮、夜交藤、五味子、生地、丹参、石菖蒲和柴胡制 成，其君药为五味子、夜交藤、合欢皮，具益气生津、宁心安神之功，主治情志郁怒所致的心 悸、虚烦失眠、健忘、肝郁胸闷；臣药为柴胡、丹参，辅助君药活血行气、疏肝解郁；佐药为石 菖蒲、生地，配合君臣药宁心安神、养阴生津。全方七味配伍，共同作用，达到补益气血、舒通脑络、平衡阴阳，改善睡眠等作用。本发明所述的沐浴泡腾片放入水中，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡 (二氧化碳)使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，进而使药片中的有效成份迅速溶 出，沐浴时，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而 实现改善睡眠的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明沐浴泡腾片改善睡眠的临床试验及结果来 说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有失眠症状的志愿者，男性45例，年龄30-60岁，病程1 15年；女性 45例，年龄30-60岁；病程1. 5 12年。随机分为沐浴组1，30例(男15例，女15例)；沐 浴组2，30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男15例，女15例)。治疗前三组患 者的性别、年龄、失眠症状积分均无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二，纳入标准具有失眠的典型症状，持续在一个月以上，符合中医辨证标准者。其中医诊断标准 参考卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》(1993年)即有以下失眠的典型症状入 睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，睡眠 不足5小时，有反复发作史。三、排除标准排除全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界干扰因素引起者及精神病 患者和入院时查EKG、肝肾功能，血、尿、便常规异常者。四、方法沐浴组1 将实施例5的沐浴泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴， 每次30分钟，每日一次，连续2周。沐浴组2 将实施例23的沐浴泡腾片1片放入50-80升38 40°C的热水中沐浴， 每次30分钟，每日一次，连续2周。空白组用50-80升38 40°C的清水沐浴，每次30分钟，每日一次，连续2周。五、疗效观察临床症状评分标准本标准参照匹兹堡的睡眠质量指数(PSQI)制定，分别于沐浴 开始前和沐浴结束时由经过培训的专业人员，根据下述睡眠质量指数问卷调查表中的9个 问题，将每个病例最近1个月的睡眠质量分成睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、催 眠药物及日间功能障碍6个因素分别进行计分，每个因子按0-3分计分，总分范围0 18 分，总分越高，睡眠质量越差。睡眠质量指数问卷调查表
1.你通常什么时候去睡觉？2.你入睡通常需多少分钟？3.你通常什么时候起床？4.你每天实际睡眠多少小时(不等于卧床的时间)？5.在前一个月里，因下列情况 影响睡眠而烦恼吗？在前一个月 没有(0)一周不到 一次⑴每周一至两 次(2)每周三次 以上(3)a.上床后30分钟不能入睡b.夜间易被吵醒或早醒C.不得不起床去一下洗手间d.呼吸不畅e.咳嗽或大声打鼾f.感觉太冷&感觉太热h.做不好的梦i.疼痛不适j.因为其他原因失眠6.在前一个月里，隔多久就得服 用催眠药来帮助睡眠？7.在前一个月里,开车、饭后或从事社会活动时感到困倦吗？8.在前一个月里，做事感到精力 不足吗？很好(0)较好(1)较差(2)很差(3)9.如何评价你前一个月睡眠 的总体质量？根据上述睡眠质量指数问卷调查表，具体计分规则如下所述睡眠质量睡眠质量分为好、较好、较差和很差4个等级，其中好为入睡快，夜间不 醒，少梦，计0分；较好为入睡较快，夜间偶醒，较多梦，计1分；较差为入睡较困难，夜间较 易醒或较易早醒，多梦，计2分；很差为入睡困难，夜间易醒或易早醒，多恶梦，计3分。入睡时间先计算入睡通常需的时间的得分，入睡通常需的时间15分”计0分，入睡通常 需的时间“ 16-30分”计1分，当入睡通常需的时间为“31-60”计2分，当入睡通常需的时 间60分”计3分；再计算上床后30分钟不能入睡的情况的得分，上床后30分钟不能入 睡的情况为“无”时计0分，上床后30分钟不能入睡的情况为“ < 1周/次”时计1分，上 床后30分钟不能入睡的情况为“ 1-2周/次”时计2分，上床后30分钟不能入睡的情况为
3周/次”时计3分；然后，将入睡通常需的时间的得分与上床后30分钟不能入睡的情 况的得分累加，若累加分为“0”计0分，“ 1-2”计1分，“3-4”计2分，“5-6”计3分。睡眠效率先用起床的时间减去上床睡觉的时间得到床上时间，再用实际睡眠时 间除以床上时间乘以100%得到睡眠效率百分数，当所得睡眠效率百分数，大于85%时计0 分，等于75-84%时计1分，等于65-74%时计2分，小于65%时计3分。睡眠障碍先计上述睡眠质量指数问卷调查表中第5问中b至j每一问的得分，其 计分规则为，在前一个月没有计O分，一周不到一次计1分，每周一至两次计2分，每周三次以上计3分；再将b至j每一问的得分累加，若，累加分为“0”时计0分，累加分为“1-9”时 计1分，累加分为“ 10-18”时计2分，累加分为“ 19-27”计3分。催眠药物在前一个月里，没有服用催眠药来帮助睡眠的情况计0分；有一周不到 一次服用催眠药来帮助睡眠的情况计1分；有每周一至两次服用催眠药来帮助睡眠的情况 计2分；有每周三次以上服用催眠药来帮助睡眠的情况计3分。日间功能障碍先计算感到困倦的情况得分，S卩，在前一个月里开车、饭后或从事 社会活动时，感到困倦的情况没有计0分，感到困倦的情况一周不到一次计1分，感到困倦 的情况每周一至两次计2分，感到困倦的情况每周三次以上计3分；再计算做事感到精力不 足情况的得分，即，在前一个月里，做事感到精力不足情况，没有计0分，偶尔有计1分，有时 有计2分，经常有计3分；然后，将感到困倦的情况得分与做事感到精力不足情况的得分累 加，若累加分为，“0”计0分，“ 1-2”计1分，“3-4”计2分，“5-6”计3分。疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值 改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准显效症状积分值改善率> 70% ；有效症状积分值改善率> 50% ；无效症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率< 50%。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均 数士标准差(X士S)表示。三组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，三组受试者 临床疗效比较采用X2检验。试验结果沐浴组1、沐浴组2和空白组前后临床症状积分比较见表1 ；疗效比较见表2-1， 2-2 ；主要症状体征改善比较见表3-1，3-3。从表2-1，2-2可知，沐浴组1、沐浴组2效果明 显高于空白组。表中的η表示人数。表1三组沐浴前后临床症状评分比较(χ士 S，分)
权利要求
一种改善睡眠的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物合欢皮5％～40％，夜交藤5％～40％，五味子5％～30％，生地5％～20％，丹参5％～20％，石菖蒲4％～20％，柴胡4％～20％。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的沐浴泡腾片，其特征在于，所述的有效成份 是按重量百分比的以下原料药的水提物合欢皮15% 35%，夜交藤15% 35%，五味子 7% 20%，生地7% 15%，丹参7% 15%，石菖蒲5% 12%，柴胡5% 12%。
3.根据权利要求3所述的一种改善睡眠的沐浴泡腾片，其特征在于，所述的有效成 份是按重量百分比的以下原料药的水提物合欢皮27%、夜交藤27%、五味子12%、生地 10%%、丹参10%、石菖蒲7%、柴胡7%。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种改善睡眠的沐浴泡腾片，其特征在于，所述的水提 物由以下方法制备得到按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、生地、丹参、石菖蒲、柴胡，先加 入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩至相对密度为1. 28-1. 32，干燥后制成浸膏粉。全文摘要
本发明涉及一种中药复方制剂，具体涉及一种改善睡眠的沐浴泡腾片，该沐浴泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂、粘合剂和发泡剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按重量百分比的以下原料药的水提物合欢皮5％～40％，夜交藤5％～40％，五味子5％～30％，生地5％～20％，丹参5％～20％，石菖蒲4％～20％，柴胡4％～20％。本发明所述的沐浴泡腾片，全方七味配伍，共同作用，达到补益气血、舒通脑络、平衡阴阳，改善睡眠的作用。
文档编号A61K36/888GK101961436SQ20101028255
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月14日 优先权日2010年9月14日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇 申请人:广东养美医药投资有限公司