专利名称：一种用于降血压及改善睡眠的软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种将食品营养学与中医药 有机结合的用于降血压及改善睡眠的软胶囊制剂。
背景技术：
祖国医学将高血压病归属于"眩暈"，失眠归属于"不寐"范畴。中 医学认为高血压病、失眠的病因主要与情志失调，饮食不节，久病体虛， 年髙肾衰，痰瘀内阻等因素有关。其病变涉及多个脏腑，主要与心、肝、 脾、肾功能失调关系密切。
高血压病、失眠在病因病机上互为因果。长期失眠是诱发高血压病的 一个重要因素，高血压病反过来又会影响睡眠质量，两者互相影响形成恶 性循环，是一对可怕的孪生姐妹。
目前常用治疗高血压病的药物有1、利尿剂利尿降压药共分四类: 主要有噻嗪类利尿剂，保钾利尿剂，醛固酮拮抗剂，袢利尿剂。目前最常 用的是噻嗪类利尿剂。P-受体阻滞剂*.如阿替洛尔，美托洛尔，比索洛尔。 亦属传统降压药。通过抑制心肌收缩力，减少心输出量而降压。本类药物 单用或与其它降压药物合用，均能有效地降低血压。可作为轻、中度高血 压患者的首选药物。尤其是伴有劳累型心绞痛，心肌梗死后或伴有快速心 律失常者。主要副作用有心动过缓，心力衰竭、支气管痉挛、恶心、腹泻 等。哮喘、慢性阻塞性肺病、充血性心衰者等禁用。a-受体阻滞剂如多 沙唑嗪，特拉唑嗪，哌唑嗪(脉宁平)，萘哌地尔(博帝)，苯苄胺(酚苄 明)，酚妥拉明(瑞支亭，利其丁)。降压机制主要为选择性阻滞突触后肾 上腺素能al受体，扩张周围阻力血管和容量血管，降低心脏前、后负荷。 作用较弱，常与其它降压药合并使用。适用于轻、中型高血压。对血脂代 谢与糖代谢有益。不良反应为首次服药后的体位性低血压。2、钙拮抗剂:
包括二氢吡啶类、非二氢吡啶类。降压机制主要为抑制钙通过细胞膜的钙
通道进入周围动脉平滑肌细胞，扩张外周血管，降低外周血管阻力，使血
压下降。血管紧张素转换酶抑制剂如卡托普利(开搏通)，依那普利(悦 宁定)，西拉普利(抑平舒)，苯那普利(洛丁新)，培哚普利(雅施达)， 福辛普利，赖诺普利。降压作用主要通过抑制周围和组织中的血管紧张素
转换酶活性，抑制血管紧张素i转变为血管紧张素n,减慢有扩血管作用
的缓激肽的降解，促进有促扩血管作用的前列腺素的释放。适用于各种程 度的高血压病。尤适用于伴有心力衰竭、左心功能异常、心肌梗死后或糖 尿病肾病的病人。不良反应主要是持续性干咳，血管性水肿。妊娠者禁用。
血管紧张素n受体阻断剂如氯沙坦，缬沙坦，依贝沙坦，替米沙坦，坎
地沙坦。降压作用主要通过阻断血管紧张素的作用，达到降压的目的。中
枢和周围交感神经抑制剂如可乐定，甲基多巴，利血平，瓜乙啶。降压 作用主要通过抑制血管运动中枢，降低交感神经活性，使外周血管阻力降 低而降压。3、直接血管扩张剂如肼苯哒嗪(肼酞嗪)，米诺地尔(敏乐 定)。降压机制为通过直接作用于小动脉平滑肌使血管扩张，降低外周阻 力而降压。
西药的降压原理是血管扩张降低外周血管阻力。因而具有降压起效 快，效果显著的特点，但也由于西药只是治标，达不到根治的效果，需终 生服药。但由于高血压病人需要长期服药，而其普遍对机体有副作用，且 价格偏贵，常常令患者难以坚持服用。
发明内容
本发明的目的是为了克服背景技术的不足，而提供一种全面调整机体 功能，既可平肝潜阳以缓解高血压病头暈、头痛症状，又可滋阴安神以提 高睡眠质量，安全可靠，无副作用且疗效确切持久的用于降血压及改善睡 眠的软胶囊制剂。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是 一种用于降血压及改 善睡眠的软胶囊，其特征在于它含有以下重量份的原料
天麻600画700份罗布麻600-700份酸冬仁600-700份 熟地260-360份杜仲260-360份 山楂260-360份。 本发明釆用的优选技术方案是 一种用于降血压及改善睡眠的软胶 囊，其特征在于它含有以下重量份的原料
天麻666份罗布麻666份 酸謇仁666份
熟地333份 杜仲333份 山楂333份。
本发明釆用的优选技术方案是 一种用于降血压及改善睡眠的软胶 囊，其特征在于它含天麻、罗布麻、酸謇仁、熟地、杜仲、山楂等植物药 原料。
心主藏神，心不藏神则神无所居，不得安宁则不眠。脾主运化，为气 血生化之源，脾运失常，聚湿生痰，浊脂内留，痰浊上泛则生眩暈；脾气 虛弱，化源不足，营血亏虛，不能上奉于心则心神不安。肝主疏泄，肝失 条达，气郁化火，耗伤肝阴，肝阳上亢则生眩暈；肝火上炎，扰动心神， 神不安宁则致不寐。肾藏精，为先天之本，肾精不足，髓海空虛则生眩暈； 肾水不足，心火独亢，虛热上扰则生不寐。
本发明"天罗安软胶囊"是由天麻、罗布麻、酸枣仁、熟地、杜仲、 山楂为主要原料制成的保健食品。
"天罗安软胶嚢"主要针对高血压病、失眠属肝阳上亢，精血不足证 而设。具有平肝潜阳，滋阴安神之功。方中天麻味甘，性平，平肝潜阳， 息风止痉，镇静安神。罗布麻味甘、苦，性微寒，平抑肝阳，镇静安神。 酸枣仁味甘、酸，性平，养心阴，益肝血，滋补安神。杜仲味甘，性温。 补益肝肾，强筋健骨，平降肝阳。熟地黄味甘，性微温，滋阴补血，益精 填髓，育阴潜阳。山楂味酸而甘，性微温，消食导滞，活血化瘀，调脂降 压。诸品合用，共奏平肝潜阳，滋阴安神的作用。
本发明与现有技术相比具有以下有点
(1) 显著缓解临床症状天罗安软胶囊服用4个周期，可显著改善 由高血压引起的失眠、眩暈、头痛、手脚麻木、肌肉酸痛、胸闷、胸痛、 心悸、烦躁等症状。
(2) 彻底改善睡眠质量天罗安软胶囊可显著提高睡眠质量，解除 因睡眠不佳而造成的头暈、心悸、心烦等症状。
(3) 长效平稳降低血压天罗安软胶囊打破同类产品的局限，其降 低血压作用不是急速降压，而是缓慢降压；不仅解决短期内不适症状，而 且从整体上、根本上调整脏腑功能；不需终身服药，长期依赖，服用到一 定程度时，能保持血压长期稳定，摆脱终身服药之苦。
(4)双重功效天罗安软胶嚢是专为高血压、失眠人群创制的双效 改善睡眠、高血压的纯天然保健食品，不仅给患者带来了高质量的睡眠， 而且能保持血压的长期稳定，改善因睡眠质量差而引起的血压骤升。 本发明"天罗安软胶囊"的药理作用
北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、北京疾病预防控 制中心、中国中医研究院西苑医院对天罗安软胶囊进行了保健功能检测。 1、具有改善睡眠功能研究表明，经口给予小鼠不同剂量的天罗安软胶 囊32天，天罗安软胶囊能明显延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，提 高戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡动物发生率，缩短巴比妥钠睡眠潜伏时 间。表明天罗安软胶囊具有改善睡眠功能。2、具有辅助降血压功能研 究表明，经口给予大鼠不同剂量的天罗安软胶囊4周，天罗安软胶囊能显 著降低自发高血压大鼠血压。表明天罗安软胶囊具有辅助降血压功能。3、 显著改善临床症状高血压患者人体试食试验结果表明，天罗安软胶囊具 有调节血压作用，可使收缩压由试食前152.34士11.10mmHg下降至 140.48士9.29mmHg , 舒张压由试食前96.00士6.85mmHg下降至 85.10±6.93imnHg，总有效率70%，与对照组比较有显著差异。并且能够 明显改善高血压患者头痛、眩暈、心悸、烦躁等临床症状。
本发明"天罗安软胶囊"服用安全的毒理学依据首都医科大学毒理 研究室对天罗安软胶囊进行了毒理学安全性评价。
1、 急性毒性试验结果表明，观察期内未见实验小鼠出现中毒症状 和死亡情况，根据急性毒性分级标准，天罗安软胶囊属实际无毒物质。
2、 致突变试验结果表明，Ames实验、小鼠骨髓细胞微核试验、 小鼠精子畸变试验均为阴性，显示天罗安软胶囊无致突变作用。
3、 30天喂养试验结果表明，天罗安软胶囊对生长发育、血液系统、 肝、肾功能，蛋白、脂肪、糖的代谢，以及主要脏器的组织学改变，均无 明显影响。
以上结果说明，"天罗安软胶囊"安全无毒，达到保健食品级的要求, 可以放心服用。
具体实施例方式
以下通过实施例进一步阐明本发明
实施例l
按以下配方称取各组分(1000粒胶囊)
天麻666g 罗布麻666g 酸謇仁666g
熟地333g 杜仲333g 山楂333g。
其制备工艺1、按上述重量将天麻、罗布麻、杜仲、熟地、酸枣仁、 山楂药材加水浸泡3小时，煎煮二次，每次1.5小时，加水量为8倍，6 倍，合并煎液，滤过，浓缩(压力0.08Mpa，温度75士1'C)至相对密度为 1.04 (6(TC热测)，加95%乙醇至含醇量达到70%，冷藏，静置过夜，抽 滤，滤液回收乙醇(压力0.05Mpa,温度70士rC),浓缩(压力0.08Mpa, 温度75士rC)至相对密度为1.10-1.12 (60'C热测)，减压干燥(压力 0.08Mpa,温度70士rC)，得干裔，粉碎，过100目筛，得药粉，备用。
2、 取色拉油，放入配料锅内，将步骤1中的药粉投入色拉油中搅拌 均匀，经过胶体磨2-3遍，并抽掉气泡，降至室温，待用，其中药粉和色 拉油的重量百分比为药粉色拉油=2 : 3。
3、 取药用明胶100g,药用甘油42g，纯净水90g，投入化胶罐内，水 洛加热7(TC、熔解，按总量0.08。/o加入防腐剂尼泊金乙酯，搅拌，抽真空， 最后放入保温的胶桶内。
4、 在控制区压丸室内，经自动软胶囊压丸机，压制胶丸，初步干燥 定型，得软胶囊。
5、 选取合格的软胶囊，于干燥室内室温晾干后，用75%酒精洗涤后 再干燥，检测合格后，装瓶，装箱。
实施例2
按以下配方称取各组分(1000粒胶囊) 天麻700g 罗布麻700g 酸謇仁700g
熟地260g 杜仲260g 山楂260g。
其制备工艺同实施例1。 实施例3
按以下配方称取各组分(1000粒胶囊) 天麻650g 罗布麻650g 酸冬仁650g
熟地300g 杜仲300g 山楂300g。
其制备工艺同实施例1。
本发明用法用量每日3次，每次3粒，800mg/粒。
权利要求
1、一种用于降血压及改善睡眠的软胶囊，其特征在于它含有以下重量份的原料天麻600-700份 罗布麻600-700份 酸枣仁600-700份熟地260-360份 杜仲260-360份山楂260-360份。
2、 根据权利要求1所述的一种用于降血压及改善睡眠的软胶囊，其 特征在于它含有以下重量份的原料天麻666份罗布麻666份 酸卑仁666份熟地333份 杜仲333份 山楂333份。
全文摘要
本发明公开了一种用于降血压及改善睡眠的软胶囊制剂，它含有以下重量份的原料天麻600-700、罗布麻600-700、酸枣仁600-700、熟地260-360、杜仲260-360和山楂260-360。本发明物可显著提高睡眠质量，解除因睡眠不佳而造成的头晕、心悸、心烦等症状；打破了同类产品的局限，其降低血压作用不是急速降压，而是缓慢降压；不仅解决短期内不适症状，而且从整体上、根本上调整脏腑功能；无需终身服药，长期依赖，服用到一定程度时，能保持血压长期稳定，摆脱终身服药之苦。本发明是专为高血压、失眠人群创制的双效改善睡眠、高血压的纯天然保健食品，不仅给患者带来了高质量的睡眠，而且能保持血压的长期稳定，改善因睡眠质量差而引起的血压骤升。
文档编号A61P25/20GK101099828SQ20071001814
公开日2008年1月9日 申请日期2007年6月27日 优先权日2007年6月27日
发明者谢晓林 申请人:陕西盘龙制药集团有限公司