一种改善睡眠的药物及其用图
【技术领域】
[0001] 本发明设及生物技术药食二用植物领域，特别设及一种改善睡眠的药物及其用 途。
【背景技术】
[0002] 玛卡（Maca)全称玛卡独行菜化巧idiumm巧emiiWalp)，是十字花科独行菜属一 年生或两年生草本植物，原产秘鲁中部海拔4000mW上的安第斯山区。由于Maca耐低溫、 大风，能在恶劣的生态条件下生长，成为当地主要作物之一。玛卡的主要食用部位是玛卡 根，地下膨大的胆藏根直径2~5cm，表面颜色大多为黄色或紫色，肉质白色或淡黄色，具有 刺激性气味和特殊的咸味奶油糖果气味。目前玛卡的高产地（栽培品为主）仍在安第斯山 脉卡华玛沃地区（Carhuamayo)和胡宁区CJunin)。引种至秘鲁其他地区或国外德国、捷克 等地的情况不佳，发育不良未获得满意的结果。玛卡适宜生长地为海拔4000~4500m的高 寒、强风及高日照地区。
[0003] 玛卡（Maca)是药食兼用的植物，特产于南美洲秘鲁，当地印加人将其用做补药， 称其为秘鲁人参。在南美秘鲁等地，玛卡根鲜用时可与肉或其它蔬菜一起炒熟食用，晒干后 则用水或牛奶煮熟即可食用，数千年来玛卡根作为食物和草药用于增强精力，抗疲劳，改善 性功能，提高生育力，治疗女性更年期综合征等。
[0004] 丫-氨基下酸（丫-aminobutyricacid,GABA)是广泛分布于动物体内的一种重 要的抑制性神经递质，是一种天然存在的非蛋白组成氨基酸，具有极其重要的生理功能，它 参与多种代谢活动，在大脑皮质、海马、丘脑、基底神经节和小脑起重要作用，并对机体的多 种功能具有调节作用，包括促进脑的活化性，健脑益智，促进睡眠，美容润肤，延缓脑衰老机 能；参与产生镇静、镇痛效应、抗焦虑、防治惊厥、舒缓血管和降血压、防止动脉硬化调节屯、 律失常W及调节生殖生理激素的分泌的功能。正是由于具有的多种生理功能，丫-氨基下酸 在医药、保健品、食品、饲料添加剂等领域具有广泛的应用。2009年，卫生部更是批准丫-氨 基下酸为新资源食品。
[0005]Wk谷氨酸钢为原料经希氏乳杆菌化actobacillushilgardii)发酵、加热杀 菌、冷却、活性炭处理、过滤、加入调配辅料（淀粉）、喷雾干燥等步骤生产而成的伽马氨基 下酸才是食品级的，可W在饮料、可可制品、巧克力和巧克力制品、糖果、赔烤食品、膨化食 品等地方添加。
【发明内容】
[0006] 有鉴于此，本发明的目的是提供一种改善睡眠的药物，通过玛咖（Maca)、丫-氨基 下酸联合应用，经动物实验证实玛卡丫-氨基下酸联合用药对睡眠有明显的改善作用，具 有无毒性，安全，可口服，可食用，保健功能等优点。
[0007] 本发明通过W下技术手段解决上述问题：
[0008] -种改善睡眠的药物，所述改善睡眠的药物，按重量百分比计，包括W下组分：
[0009]玛咖90%;
[0010] 丫-氨基下酸10%;
[0011] 其中所述玛咖为天然植物干燥后低溫下粉碎产生的粉末；丫-氨基下酸为^心谷 氨酸钢为原料人工合成的粉末。
[0012] 进一步地，所述产品中还包括药用辅料。
[0013] 进一步地，所述改善睡眠的药物的给药剂型为片剂、胶囊、喷雾剂、透皮吸收制剂。
[0014] 进一步地，所述药物中的组分为玛咖和丫-氨基下酸干品或玛咖和丫-氨基下酸 干粉或有效提取物。
[0015] 进一步地，所述药物的给药方式为口服或外用。
[0016] 一种改善睡眠的药物的用途，改善睡眠的药物应用于改善睡眠的药物或保健品。
[0017] 本发明提供的一种改善睡眠的药物在改善睡眠的功能检验方法实验中呈阳性，本 发明提供的运种药物不能引起实验动物直接睡眠，能缩短实验动物戊己比妥钢基础上的入 睡潜伏期，在戊己比妥钢阔下剂量催眠实验中明显增加睡眠动物数，对睡眠有很好的改善 作用。本发明提供的运种药物对于确认其改善睡眠W及其保健功能有现实意义和应用价 值。
【附图说明】
[0018] 图1为本发明的一种改善睡眠的药物在延长戊己比妥钢睡眠时间实验中结果；
[0019] 图2为本发明的一种改善睡眠的药物在戊己比妥钢阔下剂量催眠实验中的结果。
【具体实施方式】
[0020] 本发明公开了一种改善睡眠的药物及其用途，本领域技术人员可W借鉴本文内 容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员 来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施 例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
【发明内容】
、精神和范围内对本文所述的方法和 应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
[0021] W下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。应理解，运些实施例是用于说明 本发明而不限于限制本发明的范围。实施例中采用的实施条件可W根据具体实验的条件做 进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
[002引 实施例：
[0023] 直接睡眠实验：观察给药组和对照组动物是否出现睡眠现象。睡眠W翻正反射消 失为指标。当小鼠置于背邸时，能立即翻正身位，如超过30~60秒不能翻正者，即认为翻 正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复运段时间为动物 睡眠时间。观察未发现给予本发明提供的运种改善睡眠的药物及酸要仁后动物有直接睡眠 现象。
[0024] 延长戊己比妥钢睡眠时间实验：ICR小鼠（16~20g)72只，分为6组，每组12只， 分别为对照组control,酸要仁组wild化化be(4g/kg)，改善睡眠药物大剂量组化OOmg/ kg)，改善睡眠药物中剂量组400mg/kg)，改善睡眠药物小剂量组（200mg/kg)，每天灌胃给 药一次，连续给药30天后实验。正式实验前先进行预试验，确定使动物100%入睡，但又不 使睡眠时间过长的戊己比妥钢剂量（30-60mg/kg)，用此剂量正式实验。预实验确定使用戊 己比妥钢剂量为45mg/kg。动物末次给药后比，给各组动物腹腔注射戊己比妥钢，注射量为 0. 2ml/20g，记录从翻正反射消失到翻正反射恢复时间为动物睡眠时间。
[00巧]睡眠时间为计量资料，采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检 验，计算F值，F值<F0. 05,结论：各组均数间差异无显著性；F值>F0. 05，P《0. 05,用多 个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行 适当的变量转换，待满足正态或方差齐性要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后 仍未达到正态或方差齐的目的，应改用秩和检验进行统计。对睡眠时间数据进行比较，结果 如图1。
[0026] 从图1可W看出给予酸要仁，玛卡、西洋参和北虫草联合用药组（大、中、小剂量） 相对对照组，睡眠时间有所增加，联合用药小剂量组相对于对照组明显（P< 0. 05)增加实 验动物睡眠时间，中和大剂量组相对于对照组明显（P< 0. 05)，说明联合用药对睡眠时间 有一定的改善作用。
[0027] 戊己比妥钢睡眠潜伏期实验：ICR小鼠（16~20g)72只，分为6组，每组12只，为 别为对照组control,酸要仁组wild化化be(40mg/kg)，玛卡、西洋参和北虫草联合用药大 剂量组化OOmg/kg)，玛卡、西洋参和北虫草联合用药中剂量组（400mg/kg)，玛卡、西洋参和 北虫草联合用药小剂量组（200mg/kg)W及玛卡与酸要仁合用组。每天灌胃给药一次，连续 给药30天后实验。动物末次给药后比，给各组动物腹腔注射戊己比妥钢45mg/kg，注射量 为0. 2ml/20g，W翻正反射消失为指标，记录注射戊己比妥钢结束到翻正反射消失时间为睡 眠潜伏期。
[002引从图2所示，运用比较方法比较各组睡眠潜伏期时间间差异可W发现改善睡眠的 药物各个剂量，均缩短了实验动物的入睡潜伏期时间，均有显著性变化（P< 0. 05)，所W可 见使用改善睡眠的药物=个剂量具有量效性。
[0029] 戊己比妥钢阔下剂量催眠实验：ICR小鼠（16~20g) 72只，分为6组，每组12 只，分别为对照组control，酸要仁组wiIdjujube(400mg/kg)，改善睡眠药物大剂量 组macaWOOmg/kg)，改善睡眠药物中剂量组maca(400mg/kg)，改善睡眠药物小剂量组 maca(200mg/kg)。每天灌胃给药一次，连续给药30天后实验。正式实验前先进行预实验， 确定戊己比妥钢阔下催眠剂量（戊己比妥钢16-30mg/kg.bw)，即80-90%小鼠翻正反射不 消失的戊己比妥钢最大阔下剂量。预实验确定戊己比妥钢阔下催眠剂量为28mg/kg。动物 末次给药比后，各组动物腹腔注射戊己比妥钢28mg/kg，记录30分钟内入睡动物数（翻正 反射消失达1分钟W上者）。入睡动物数为计数资料，用X2检验，四格表总例数小于40,或 总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。比较对照组与实 验组入睡动物数之间的差异，结果如表1所示。
[0030]
[0031] 表1改善睡眠的药物在戊己比妥钢睡眠潜伏期实验中的结果
[0032] 从表1结果分析，酸要仁、改善睡眠的药物各个剂量都明显的（P< 0. 05)增加了 入睡动物数，其中，大剂量组增加入睡动物数50%W上，运些说明酸要仁和本发明提供的运 种药物均能明显改善睡眠。
[0033] 根据保健品改善睡眠功能检验方法，延长戊己比妥钢睡眠时间实验、戊己比妥钢 (或己比妥钢）阔下剂量催眠实验、戊己比妥钢睡眠潜伏期实验=项实验中二项阳性，且无 明显直接睡眠作用，可判定受试样品改善睡眠功能动物实验结果阳性。W上实验结果说明 本发明提供的运种药物具有改善睡眠功能。
[0034] 上述实例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人是 能够了解本发明的内容并据W实施，并不能W此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精 神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种改善睡眠的药物，其特征在于：所述改善睡眠的药物，按重量百分比计，包括以 下组分： 玛咖 90% ; T-氨基丁酸 10%; 其中所述玛咖为天然植物干燥后低温下粉碎产生的粉末；Y氨基丁酸为以L-谷氨酸 钠为原料人工合成的粉末。2. 根据权利要求1所述的一种改善睡眠的药物，其特征在于：所述产品中还包括药用 辅料。3. 根据权利要求1所述的一种改善睡眠的药物，其特征在于：所述改善睡眠的药物的 给药剂型为片剂、胶囊、喷雾剂、透皮吸收制剂。4. 根据权利要求1所述的一种改善睡眠的药物，其特征在于：所述药物中的组分为玛 咖和T-氨基丁酸干品或玛咖和T-氨基丁酸干粉或有效提取物。5. 根据权利要求1所述的一种改善睡眠的药物，其特征在于：所述药物的给药方式为 口服或外用。6. -种权利要求1-5任一所述的一种改善睡眠的药物的用途，其特征在于：改善睡眠 的药物应用于制造改善睡眠的药物或保健品。
【专利摘要】本发明公开了一种改善睡眠的药物，通过玛咖(Maca)、γ-氨基丁酸联合应用，经动物实验证实玛卡γ-氨基丁酸联合用药对睡眠有明显的改善作用，具有无毒性，安全，可口服，可食用，保健功能等优点。
【IPC分类】A61K36/31, A61P25/20, A61K31/197
【公开号】CN105213455
【申请号】CN201510762521
【发明人】范盘生
【申请人】南京路诗玛生物科技有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年11月10日