单次使用的阴道环装置制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种不可膨胀的单次使用的阴道环装置。阴道环装置具有顶部、基座、长度、外表面、纵向轴线、最大直径和小于最大直径的最小直径。阴道环装置包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对使用者的尿道提供压力。压力区域包括最大直径。此外，外表面还包括使用指示物，在将该装置从使用者的阴道中取出之后在观察该装置的外表面时，所述使用指示物对使用者可见。
【专利说明】单次使用的阴道环装置
【技术领域】
[0001]本专利申请涉及减轻女性失禁的阴道环装置。更具体地，本发明涉及单次使用的阴道环装置。
【背景技术】
[0002]其中普通的人体肌肉功能未能防止尿液意外渗漏的尿失禁是女性尤其是老年女性中的一种常见疾病。据估计，多达50%的女性不自觉地偶尔渗漏尿液，并且大约25%的女性将在某种程度上就医以便应对该问题。压力性失禁这种最常见类型的尿失禁是指在锻炼、咳嗽、打喷嚏、大笑等期间发生的由腹部压力升高所引起的不自觉的尿液流失。当压力性失禁发生时，通常是尿道和膀胱颈异常下降至骨盆底水平以下的结果。很多女性穿戴卫生巾或纸尿裤以便应对失禁，并且一些女性求助于外科手术。
[0003]已知阴道环装置能帮助减轻女性的不自觉排尿。此类装置被设计成布置在阴道中以对膀胱施加压缩作用并支撑膀胱。典型的阴道环装置在使用期间直径较大，并且可弹性地膨胀、胀大或展开以在使用期间提供压缩作用。此类阴道环装置可能使使用者感到不舒适和/或可能要求使用者在将阴道环装置插入阴道中之前或在插入时启动或操作该装置。这可能导致非期望的使用体验。
[0004]许多阴道环装置为耐用装置，它们能够被清洁并使用多次。必须清洁并再使用某个装置对于使用者来讲可能是不可取的，并且可能阻止使用不能够被容易地清洁的技术。因此，可能期望提供一 种单次使用的阴道环装置。然而，单次使用的阴道环装置的一个问题是，此类装置能够由可潜在地被清洁的材料制成，即使此类装置未被设计成或不旨在被再使用。
[0005]因此，仍然需要一种改进的单次使用的阴道环装置。也仍然需要一种在使用期间具有改善的舒适度的阴道环装置以及一种尺寸较小但有效的阴道环装置。此外，还需要一种可日常使用的一次性阴道环装置。此外，还需要一种易于使用和识别的阴道环装置。
【发明内容】
[0006]本发明提供了一种不可膨胀的单次使用的阴道环装置。阴道环装置具有顶部、基座、长度、外表面、纵向轴线、最大直径和小于最大直径的最小直径。阴道环装置包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对使用者的尿道提供压力。压力区域包括最大直径。此外，外表面还包括使用指示物，在将该装置从使用者的阴道中取出之后在观察该装置的外表面时，所述使用指示物对使用者可见。
[0007]本发明还提供了一种不可膨胀的单次使用的阴道环装置。阴道环装置具有顶部、基座、长度、限定内部的外表面、纵向轴线、最大直径和小于最大直径的最小直径。阴道环装置包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对使用者的尿道提供压力。压力区域包括最大直径。此外，内部还包括使用指示物，在将该装置从使用者的阴道中取出之后在观察该装置的外表面时，所述使用指示物对使用者可见。
[0008]本发明也提供了一种不可膨胀的单次使用的阴道环装置。阴道环装置具有顶部、基座、长度、外表面、纵向轴线、最大直径和小于最大直径的最小直径。阴道环装置包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对使用者的尿道提供压力。压力区域包括最大直径，其中最大直径小于25_。此外，外表面还包括作为外包裹物的使用指示物，在将该装置从使用者的阴道中取出之后在观察该装置的外表面时，所述外包裹物对使用者可见。
【专利附图】
【附图说明】
[0009]虽然本说明书通过特别指出并清楚地要求保护本发明主题的权利要求书作出结论，但据信由以下结合附图的说明可更容易地理解本发明，其中:
[0010]图1为阴道环装置的侧视图。
[0011]图2为阴道环装置的侧视图。
[0012]图3为阴道环装置的侧视图。
[0013]图4为容纳图1的阴道环的阴道环施用装置的侧视图。
【具体实施方式】
[0014]本发明涉及单次使用的阴道环装置，所述阴道环装置被插入女性阴道中以帮助控制不自觉的尿失禁。阴道环装置为不可膨胀的，它们的尺寸较小，并且可在使用期间提供改善的舒适度。阴道环装置可包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对使用者的尿道提供压力。压力区域包括阴道环的最大直径。阴道环装置包括使用指示物，所述使用指示物在该装置的外部、该装置的内部上，或在该装置的外包裹物上。
[0015]本发明的阴道环装置可为单次使用的装置。即，女性将装置插入，在某段穿戴时间之后取出该装置，并且废弃该装置。单次使用的装置不旨在被再使用。当阴道环装置由聚合材料制成时，女性可能试图清洁并再使用该装置，即使其不是被设计成再使用的，并且可能提供不可取的使用体验。因此，阴道环装置包括在使用之后对消费者可见的使用指示物。一般来讲，使用指示物将在使用之前具有第一构型或颜色并且在使用之后具有第二构型或颜色。使用指示物可在阴道环装置的外侧上并且可包括颜色变化指示物，例如，温度、水分、或PH指示物、纹理、或其它在结构和/或视觉外观上变化的合适的元件以表示阴道环装置已被使用。作为另外一种选择或此外，使用指示物还可在阴道环的内侧上，例如，温度、水分、或PH指示物，所述指示物在使用之后在观察阴道环的表面时对使用者可见。阴道环装置可包含孔或其它开口以允许阴道流体进入该装置中以激活指示物。
[0016]患有压力性失禁的女性在腹部压力增加时，例如在锻炼、咳嗽、打喷嚏、大笑、或瓦氏动作期间，可能经历不自觉的尿液流失。该尿液流失的发生被认为是由于支撑膀胱和/或尿道的肌内和结缔组织弱化或损伤因而在压力事件期间不可完全支撑膀胱和/或尿道，从而导致渗漏。由于分娩、绝经、损伤、手术和盆腔器官脱垂而造成的物理变化可常常导致压力性失禁。令人惊讶的是，本文所述的阴道环装置可提供足以在腹部压力增加期间防止渗漏的抗性，同时保持足够柔性且足够小以 在穿戴期间提供舒适度。[0017]如本文所用，“施用装置”是指一种装置或工具，所述装置或工具有利于将阴道环装置插入哺乳动物的外部孔口中。示例性施用装置包括伸缩式套叠、管和柱塞、以及粉盒施
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[0018]如本文所用，术语“接合”或“附接”涵括其中通过将第一元件直接附连到第二元件而将第一元件直接固定到第二元件的构型；其中通过将第一元件附连到一个或多个中间构件，所述中间构件继而附连到第二元件而将第一元件直接固定到第二元件的构型；以及其中第一元件与第二元件成一整体，即，第一元件基本上为第二元件的部分的构型。
[0019]如本文所用，术语“不可膨胀的”是指在使用之前或在使用期间不膨胀的装置，例如，在使用之前或在使用期间基本上不增加尺寸或体积的装置。例如，不可膨胀的装置具有基本上不增加的直径和/或体积。相比之下，如本文所用，“可膨胀的”是指在使用之前或在使用期间确实增加尺寸或体积的装置，例如，增加直径和/或长度、将流体吸收到纤维结构或吸收胶凝材料结构中，或换句话讲从第一尺寸或体积改变为第二尺寸或体积的装置，例如，通过胀大、吸收、机械地、使用者动作、或通过其它手段。起因于可在体温下发生的任何热膨胀的不可膨胀的装置的非显著变化不被认为是“膨胀”。
[0020]如本文所用，“阴道环装置”或者更具体地“失禁阴道环装置”是指专门设计、构造和/或调节的用于放置到阴道中以便减少女性尿失禁的发生和/或严重程度的装置。“阴道环装置”可包括任何类型的基本上非吸收性结构，以用于减少尿液渗漏和/或支撑脱垂的子宫和/或膀胱的目的。阴道环装置不包括月经棉塞。
[0021 ] 如本文所用，术语“阴道腔”是指女性身体阴部中的内生殖器。如本文所用，术语“阴道腔”或“在阴道内”旨在指位于阴道口(有时称为阴道括约肌)和子宫颈之间的空间。
[0022]示例性阴道环装置10示出于图1中。阴道环装置10包括上部20、下部30、中部40、上部20的压力区域50、下部30的压力区域60、最大直SD1、最小直径D2、从上部20延伸至中部40的斜面80、从中部40至下部30的斜面90、纵向轴线(L)和横向轴线(T)。如图1A和IB中所示，阴道环装置10可具有包括凸起部分110的顶部100、包括凸起部分130的基座120和包括凹入部分150的侧部140。阴道环装置可为关于纵向轴线对称的，包括例如其中基座为圆形的且关于纵向轴线对称的。阴道环装置可包括大于最小直径D2的第三直径D3,并且凸起部分110可与最大直径D1对齐以提供压力区域50，并且凸起部分130可与最大直径D1对齐以提供压力区域60。此外，凹入部分150还可与最小直径D2对齐以形成可弯曲区域160。阴道环装置10包括阴道环装置10的外表面410上的使用指示物400。
[0023]图2示出了沿图1的线3-3截取的阴道环装置10。阴道环装置10包括上部20、下部30、中部40、上部20的压力区域50、下部30的压力区域60、最大直径D1、最小直径D2、从上部20延伸至中部40的斜面80、从中部40至下部30的斜面90、纵向轴线(L)和横向轴线(T)。如图3中所示，阴道环装置10可具有包括凸起部分110的顶部100、包括凸起部分130的基座120、和包括凹入部分150的侧部140。如图3中所示，阴道环装置10可具有由内壁240限定的内部200，所述内部在区域220中为中空的。阴道环装置10包括阴道环装置10的内部200上的使用指示物400。
[0024]阴道环装置10可包括外包裹物300和/或抽出构件310，例如，如图3中所示。此外，图3还示出了抽出构件310可附接到外包裹物300。阴道环装置10包括阴道环装置10的外包裹物300上的使用指示物400。[0025]阴道环装置可按任何合适的方式插入，例如，使用施用装置。图4示出了包括插入构件420和柱塞440的施用装置410。插入构件420具有插入端421和与插入端421相对的抽出端422。插入构件420也可包括适于包含阴道环装置的圆筒区域450和抓持区域430，所述抓持区域可为设置成与插入端421相对，例如邻近抽出端422的凹痕区域424。抓持区域430可包括一个或多个抓持元件423。
[0026]一般来讲，阴道环装置在使用体验期间不改变尺寸，即，阴道环装置在由使用者插入之前以及在使用和取出期间为相同的尺寸和直径。例如，阴道环装置不可从其初始尺寸膨胀或胀大，并且阴道环装置在被插入使用者的身体中时不被压缩，并且阴道环装置在从使用者的身体中抽出时也不被压缩。阴道环装置的部分或区域可弯曲或被变形，例如在具有最小直径的区域中，但阴道环装置不膨胀，并且在变形之后回到初始构型。因此，阴道环装置不包括如下任何机械部件或其它部件，所述部件要求使用者在使用期间，例如在插入之前或插入之后或在抽出之前改变阴道环装置的尺寸或形状。这提供了一种如下阴道环装置，其在抽出时所具有的尺寸与使用期间的尺寸相同，这可在使用和抽出期间提供改善的舒适度。
[0027]阴道环装置可具有压力区域，所述压力区域例如在基座处或在顶部处具有阴道环的最大直径，所述压力区域在消费者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过阴道壁对尿道提供压力。此外，阴道环装置还可具有第二压力区域，所述第二压力区域具有与最小直径相比增加的直径，所述第二压力区域可在远离第一压力区域的某点处通过阴道壁对尿道提供压力。第一压力区域和第二压力区域可被隔开任何合适的距离，例如，隔开至少约5_，至少约IOmm,至少约15mm,至少约20mm,至少约25mm,至少约30mm,至少约35mm,至少约40mm,至少约45mm,至少约50mm,或任何其它合适的距离。
[0028]阴道环装置可具有任何合适数目的压力区域，包括例如四个或更少的压力区域，三个或更少的压力区域，两个或更少的压力区域，一个压力区域，或任何其它合适数目的压力区域。
[0029]一个或多个压力区域 可为任何合适的形状，例如，向阴道壁提供压力的凸起形状，包括例如圆形突出部或其它隆起。一个或多个压力区域可具有基本上圆形的横截面。阴道环装置也可包括为可弯曲区域的最小直径区域，所述可弯曲区域可向阴道环装置提供柔韧性，例如，通过允许在所述可弯曲区域处弯曲或移动。所述可弯曲区域可为任何合适的形状，例如，凹入形、锯齿形等，并且可具有任何合适的横截面，例如基本上圆形的横截面。在某些实施例中，在两个压力区域之间提供可弯曲区域。
[0030]当被置于女性的阴道内时，阴道环装置可提供抗力性。例如，当阴道环装置被插入阴道中时，腹部压力的增加可用作通过阴道壁对阴道环装置作用的力。当阴道环装置纵长地设置在阴道中时，即，其中阴道环装置的顶部朝子宫颈定位，阴道环装置的底部朝阴道口定位，并且阴道环装置的长度大致与阴道的长度对齐，腹部压力的增加可垂直于阴道环装置的长度作用在阴道环装置的侧部上。当然，除了作用在阴道环装置的侧部上以外或作为另外一种选择，腹部压力的增加还可作用在阴道环装置的其它区域上，包括例如，当阴道环装置以非纵长方向的取向被插入阴道中时。
[0031]尽管其尺寸较小，但阴道环装置可提供约2牛顿力下的大于约lOpsi，大于约15psi，大于约20psi，或大于约25psi的抗力性。例如，在某些实施例中，阴道环装置可提供约2牛顿力下的大于约20psi的抗力性和约3牛顿力下的大于约25psi的抗力性。阴道环装置也可在压力下抗压缩。例如，阴道环装置可在约2牛顿的力下压缩小于约20%，在约2牛顿的力下小于约15%，在约2牛顿的力下小于约14%，在约2牛顿的力下小于约13%，在约2牛顿的力下小于约12%，在约2牛顿的力下小于约11%，在约2牛顿的力下小于约10%，在约2牛顿的力下小于约9%，在约2牛顿的力下小于约8%，在约2牛顿的力下小于约7%，在约2牛顿的力下小于约6%，在约2牛顿的力下小于约5%，在约2牛顿的力下小于约4%，在约2牛顿的力下小于约3%，在约2牛顿的力下小于约2%，或在约2牛顿的力下小于约1%。例如，阴道环装置可在约2牛顿的力下压缩小于约20%，在约2牛顿的力下小于约15%，在约2牛顿的力下小于约14%，在约2牛顿的力下小于约13%，在约2牛顿的力下小于约12%，在约2牛顿的力下小于约11%，在约2牛顿的力下小于约10%，在约2牛顿的力下小于约9%，在约2牛顿的力下小于约8%，在约2牛顿的力下小于约7%，在约2牛顿的力下小于约6%，在约2牛顿的力下小于约5%，在约2牛顿的力下小于约4%，在约2牛顿的力下小于约3%，在约2牛顿的力下小于约2%，或在约2牛顿的力下小于约1%。
[0032]阴道环装置可沿阴道环装置的纵向轴线提供变化的抗力性。例如，阴道环装置可提供在最大直径区域处更大且在最小直径区域处更小的抗力性。此外，阴道环装置还可在不同区域处沿纵向轴线以不同的方式压缩。例如，当向阴道环的侧部施加力时，最小直径区域在相同量的压力下(例如，在约200g/m2的力下)可比最大直径区域多压缩至少约5%，在相同量的压力下比最大直径区域多压缩至少约10%，在相同量的压力下比最大直径区域多压缩至少约15%，在相同量的压力下比最大直径区域多压缩至少约20%，或在相同量的压力下比最大直径区域多压缩至少25%。可施加任何合适量的力，例如，约200g/m2的力至约1500g/m2的力，约200g/m2的力至约1400g/m2的力，约300g/m2的力至约1200g/m2的力，或约400g/m2的力至约800g/m2的力。
[0033]可以任何合适的方式测量在由作为总体的阴道环装置所提供的力或由阴道环装置的不同区域所提供的力下的抗力性的量和压缩量。例如，一种合适的方法利用了具有计算机接口的 Universal Constant Rate Elongation/Tensile TesterCMTS,Eden Prairie,MN)。该方法测量以20mm/min的速`率压缩阴道环装置(贴靠在其侧部0.8mm处)所需的力。对于该方法，负荷探针末端的直径为5mm，并且所述末端的形状为半球形。此外，贴靠夹具为直径为152mm且13mm厚度的圆柱形钢板。阴道环装置被置于所述钢板上，并且夹头以20mm/min移动。当在阴道环装置上施加2克的力时，夹头自动归零并移动附加的0.8mm。探针循环复位，并且以IOOHz的速率采集数据。该方法测量以克计的峰值力对以mm计的压缩量。对于具有各种直径或宽度的阴道环装置，例如具有最大直径或宽度和最小直径或宽度的阴道环装置，可使用该方法来测量所述不同区域处的抗力性。例如，对于如图1A和IB中所示的阴道环装置，可使用尺寸大于阴道环装置的钢板作为贴靠夹具来测量最大直径区域Dl和D3处的抗力性。可使用接触最小直径区域但不接触最大直径区域的单杆来测量最小直径区域D2处的抗力性。
[0034]一般来讲，压力区域可为抗性的，使得压力区域可向阴道壁提供压力。压力区域在人类阴道的典型高应力压力下提供抗性，例如，通过经由阴道壁向尿道提供大于约5psi，例如，大于约IOpsi,大于约15psi,大于约20psi,或大于约25psi的最大压力。此外,压力区域还可提供大于约1.0_，例如，大于约1.1_，大于约1.2mm,大于约1.3mm,大于约1.4mm,例如，大于约1.5mm，大于约1.6mm，大于约1.7mm，大于约1.8mm，或大于约1.9mm的最大尿道闭合。此外或作为另外一种选择，当在0.5psi下测量时(当在垂直于纵向轴线的方向上在最大直径区域处将该力从压力区域的一侧施加到压力区域的相对侧时)，压力区域可压缩小于约1mm。
[0035]对尿道的最大压力和最大尿道闭合可使用任何合适的方法来测量，例如，通过使用美国专利申请2007/0027667中所述的计算模型来测量。例如，可使用模拟人类内骨盆环境的计算模型。在某些实施例中，可在模拟中选择尿道上的十三个节点，它们在朝向阴道的后壁上并且在矢状平面上在身体的中间。所述点应当沿尿道的长度均匀地铺展开，其中第一点在尿道的底部边缘处，并且最后一点在膀胱颈处。对于所有选择的节点，应当使用合适的软件程序例如LS-Prepost来获得节点对时间对Von Mises应力。然后匹配这些数据列以确定所述y位置对时间对Von Mises应力。一般来讲，应当仅选择模拟端点处的数据，并且接着标绘出I位置对Von Mises0
[0036]另一方面，可弯曲区域比压力区域更具柔性，并且比压力区域提供更小的抗性。可弯曲区域的加入可允许阴道环装置在纵向和侧向上弯曲。例如，当在0.5psi下测量时(当沿纵向轴线从顶部向基座施加该力时)，阴道环装置可压缩多于约1cm。此外或作为另外一种选择，可弯曲区域还可提供有利于阴道环装置从一侧向另一侧弯曲的弯曲区域。
[0037]阴道环装置可为一体的构造。例如，阴道环装置可包括连续的外壳，所述外壳限定阴道环装置的整个外表面。外壳可为光滑的或纹理化的。外壳可为流体可渗透的，例如，通过包括洞、孔、或其它合适的开口。作为另外一种选择，外壳可为流体不可渗透的，使得流体不可进入该装置。此外，阴道环装置还可在顶部和/或基座中包括开口。在某些实施例中，阴道环装置可在顶部和/或基座中包括开口，并且外壳不是流体可渗透的，使得流体不可进入该装置，除非是通过顶部和/或基座中的开口。
[0038]合适的阴道环装置可为实心的或者可具有中空内部空间。对于中空装置，阴道环装置可具有限定该装置的总面积 的外周边和限定该装置的开口面积的内周边。开口面积可为任何合适的尺寸,例如，总面积的介于约5%至约95%之间，例如，总面积的约10%至约90%，总面积的约15%至约85%，或总面积的约20%至约80%。此外，阴道环装置也可具有适于保持阴道环构型的壁厚。壁厚可大于约1mm，例如，约2mm,约3mm,约4mm,约5mm,或更大。壁厚可沿阴道环装置的长度和/或围绕阴道环装置的圆周为恒定的或变化的。
[0039]阴道环装置可具有任何合适的形状，所述形状具有沿纵向轴线变化的直径，例如，具有关于纵向轴线对称的变化的直径的形状，例如，泪珠形、苹果形、梨形、沙漏形、细腰圆柱形、数字8的形状、花生形状、心形、灯泡形状、瓶形、花瓶形状、或任何其它合适的形状。此外，所述形状还可具有变化的直径并且可为关于纵向轴线和侧向轴线两者对称的，例如，沙漏形、细腰圆柱形、数字8的形状、花生形状、或任何其它合适的形状。作为另外一种选择，阴道环装置可具有非对称的形状，例如，B形或P形。阴道环装置可在一个区域处为对称的并且在另一个区域处为非对称的，例如，其中阴道环装置具有对称的压力区域和非对称的可弯曲区域。一般来讲，阴道环装置可具有各种直径，所述各种直径可沿使用者的尿道提供各种压力。例如，阴道环装置可具有可对应于压力区域的凸起部分。此外，阴道环装置还可具有最小直径区域，所述最小直径区域可为凹入区域。凹入区域可对应于可弯曲区域。
[0040]阴道环装置可为沙漏形形状。例如，如图1-2中所示，阴道环装置可具有由腰围部分接合在一起的上部和下部，其中上部和下部具有直径，所述两个直径均大于腰围部分的直径，使得阴道环装置具有大致沙漏形构型。在该构型中，阴道环装置的上部可具有顶部，并且阴道环装置的下部可具有基座，并且阴道环装置可具有将顶部和基座与腰围部分接合的倾斜的上壁部分和下壁部分。此外，腰围部分还可包括阴道环装置的最小直径。上部和下部可具有大致同等的最大直径，或者上部和下部可具有不同的最大直径，例如，其中上部具有大于下部的最大直径或者其中下部具有大于上部的最大直径。
[0041]一般来讲，阴道环装置包括至少一个最大直径和至少一个最小直径，其中最小直径小于最大直径。阴道环装置可包括具有最大直径的第一部分、具有最大直径的第二部分和具有最小直径的第三部分。第一部分的最大直径和第二部分的最大直径可被隔开如下距离，所述距离大于阴道环装置的长度的约10%，例如，大于约5mm，大于约10mm，大于约15mm，大于约20mm,大于约25mm,大于约30mm,大于约35mm,大于约40mm,大于约45mm,或更多。在某些实施例中，阴道环装置在中尿道、膀胱颈或两者处提供压力。此外，在某些实施例中，阴道环装置还在中尿道、膀胱颈或两者处提供更高的压力，并且在中尿道和膀胱颈之间的区域处提供更低的压力。例如，压力区域可以如下水平提供压力，所述水平比由可弯曲区域提供的压力高约25%，例如，水平高约30%，高约35%，高约40%，高约45%，高约50%，高约55%，高约60%，或更多。
[0042]阴道环装置可具有从最大直径至最小直径的斜面。可使用任何合适的斜面，包括例如约 0.25mm,约 0.5mm,约 0.75mm,约 Imm,约 1.5mm,约 2mm,约 2.5mm,约 3mm,约 4mm,约5mm,约6mm,约7mm,约8mm,或更多，例如，约0.25mm至约5_的斜面，或约0.5mm至约4mm
的斜面，或任何其它合适的范围。
[0043]合适的阴道环装置尺寸通常小于常规阴道环装置。例如，阴道环装置具有小于或少于常规阴道环装置的最大直径、长度、和/或体积。
[0044]阴道环装置可具有任何合适的`最大直径,例如，小于35mm,例如，小于34mm,小于33mm,小于32mm,小于31mm,小于30mm,小于29mm,小于28mm,小于27mm,小于26mm,小于25mm,小于24mm,小于23mm,小于22mm,小于21mm,小于20mm,小于19mm,小于18mm,小于17mm，小于16mm，小于15mm，小于14mm,小干13mm，小于12mm，小于11mm，或小于IOmm的最大直径，包括例如约IOmm至约35mm,约IOmm至约25mm,约13mm至约25mm,或约15mm至约22_的最大直径。最大直径或宽度通常是基本上垂直于纵向轴线在阴道环装置的最宽部分测量的。
[0045]阴道环装置可具有任何合适的小于最大直径的最小直径，包括例如如下最小直径，其为最大直径的约40%至约95%，最大直径的约40%至约90%，最大直径的约40%至约85%,最大直径的约40%至约80%，最大直径的约45%至约75%，或最大直径的约50%至约70%，例如，最大直径的约45%，最大直径的约50%，最大直径的约55%，最大直径的约60%，最大直径的约65%，或最大直径的约70%。
[0046]阴道环装置可具有约4mm至约28mm,约5mm至约20mm,约8mm至约20mm,约8mm至约 18mm,或约 8_ 至约 15mm,例如，约 8mm,约 8.5mm,约 9mm,约 9.5mm,约 IOmm,约 10.5mm,约 Ilmm,约 11.5mm,约 12mm,约 12.5mm,约 13mm,约 13.5mm,约 14mm,约 14.5mm,约 15mm,约15.5mm,约 16mm,约 16.5mm,约 17mm,约 17.5mm,约 18mm,约 18.5mm,约 19mm,约 19.5mm,或约20mm的最小直径，或任何其它合适的最小直径。最小直径或宽度通常是基本上垂直于纵向轴线在阴道环装置的最窄部分处测量的。
[0047]最大直径和最小直径可被隔开任何合适的距离，例如，隔开约5mm,约IOmm,约15mm,约20mm,约25mm,约30mm,约35mm,约40mm,约45mm,约50mm,或任何其它合适的距离。
[0048]阴道环装置可具有任何合适的长度，例如，约35mm至约60mm,约40mm至约55mm,或约40mm至约50mm的长度，例如，约35mm,约36mm,约37mm,约38mm,约39mm,约40mm,41mm,约 42mm,约 43mm,约 44mm,约 45mm,约 46mm,约 47mm,约 48mm,约 49mm,或约 50mm 的长度。所述长度通常是基本上平行于阴道环装置的纵向轴线测量的。
[0049]一般来讲，阴道环装置可具有小于约10克，小于约9克，小于约8克，小于约7克，小于约6克，小于约5克，小于约4克，小于约3克，小于约2克，或约I克的重量，包括例如约I克至约7克，或约2克至约6克，或约3克至约5克的重量。
[0050]阴道环装置可使用任何合适的材料和方法来制造。例如，阴道环可由聚合材料形成，例如，聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、尼龙、硅氧烷、或它们的混合物或共混物、或金属材料。在某些实施例中，阴道环装置不是由吸收材料例如纤维材料或吸收泡沫形成的。
[0051]阴道环装置可以任何合适的方式形成，例如，使用注塑或其它合适的形成阴道环装置的方法。
[0052]阴道环装置包括在使用之后对消费者可见的使用指示物。一般来讲，使用指示物将在使用之前具有第一构型或颜色并且在使用之后具有第二构型或颜色。使用指示物可在阴道环装置的外侧上并且可包括颜色变化指示物，例如，温度、水分、或PH指示物、纹理、或其它在结构和/或视觉外观上变化的合适的元件以表示阴道环装置已被使用。作为另外一种选择或此外，使用指示物还可在阴道环的内侧上，例如，温度、水分、或PH指示物，所述指示物在使用之后在观察阴道环的表面时对使用者可见。阴道环装置可包含孔或其它开口以允许阴道流体进入该装置中以激活指示物。
[0053]阴道环装置可包括在使用之前不可见，但在使用之后可见的使用指示物。例如，使用指示物在使用之前可为无色的，并且在使用之后可为与阴道环装置的周围区域可分辨的颜色。使用指示物在使用之前也可为在使用之前对使用者不可见(即，使用者不能够在至少等于标准100瓦特白炽灯泡的照明的光照下以I米的距离在视觉上用肉眼(不包括适于补偿近视、远视、或散光的标准矫正镜片，或其它矫正视力)分辨使用指示物)，但在使用之后对使用者可见的纹理。作为另外一种选择，使用指示物可为PH和/或温度指示物，其在使用之前不可见，但在使用之后可见，例如，作为可见的颜色。
[0054]作为另外一种选择，阴道环装置可包括在使用之前以第一构型可见，并且在使用之后以第二构型可见的使用指示物。例如，使用指示物可为在使用之前可与阴道环装置的周围区域可分辨的第一颜色，并且可为在使用之后与阴道环装置的周围区域可分辨的第二颜色。使用指示物在使用之前也可为在使用之前对使用者可见的纹理(即，使用者能够在至少等于标准100瓦特白炽灯泡的照明的光照下以I米的距离在视觉上用肉眼(不包括适于补偿近视、远视、或散光的标准矫正镜片，或其它矫正视力)分辨使用指示物)，并且在使用之后作为某种不同的纹理或颜色对使用者可见。作为另外一种选择，使用指示物可为PH和/或温度指示物，其在使用之前为第一颜色，并且在使用后为第二颜色。
[0055]使用指示物可按任何合适的方式施加到阴道环装置上，包括例如通过在模塑阴道环装置期间加入指示物，或在模塑阴道环装置之后施加指示物。使用指示物可为树脂、化学品、涂层、墨或其它类型的漆、材料层、粘着物、或它们的组合、或任何其它合适类型的指示物。使用指示物可与该装置共模塑、喷涂或印刷在该装置上，或换句话讲以任何合适的方式施加。使用指示物可覆盖阴道环装置的任何合适的部分，例如，该装置的大于约5%，该装置的大于约10%，该装置的大于约25%，该装置的大于约50%，该装置的大于约75%，或约整个该
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[0056]阴道环装置可由外包裹物覆盖。外包裹物可为非吸收性的或吸收性的，并且可包括任何合适的材料，例如，纤维非织造材料，所述纤维非织造材料包括天然纤维、合成纤维、或天然纤维和合成纤维的共混物。合适的合成纤维可包括例如下列纤维:诸如聚酯、聚烯烃、尼龙、聚丙烯、聚乙烯、聚丙烯酸类、乙酸纤维素、多羟基链烷酸酯、脂族酯缩聚物、双组分纤维和/或它们的混合物。天然纤维可包括例如人造丝和通常已知为非合成的和天然来源的那些诸如棉。这些纤维可具有任何合适的横截面形状，例如，圆形、三叶形、多叶形、Λ形、中空形、带形、和/或任何其它合适的形状、或它们的混合物。可使用具有任何合适直径的纤维，例如，约0.5至约50微米，例如，约I至约30微米，例如，约10至约25微米。纤维直径可使用任何合适的方法来确定；然而，对于非圆形纤维，直径通常可通过参照与非圆形纤维具有相同横截面积的纤维的直径来确定。
[0057]外包裹物可通过任何数目的合适的技术制成，并且可具有任何合适的基重。合适的技术包括例如粗梳法、熔吹法、纺粘法、水刺法、气流成网法等。例如，外包裹物可使用粘结方法来形成，例如，热粘结、超声粘结、树脂粘结、通风粘结、水刺法、和/或针刺法。外包裹物的基重可为任何合适的重量,例如，约10至约60克/平方米(gsm)，例如，约15至约30gsm。此外，外包裹物还可为亲水性的或疏水性的。
[0058]外包裹物可通过各种任何 手段接合到阴道环装置。外包裹物可接合到自身或者接合到阴道环装置。例如，外包裹物的一部分可使用任何合适的粘合剂或热压力粘结部件接合到外包裹物的相对部分或者接合到阴道环装置。此类粘合剂可连续地沿附接件的长度延伸或者它可在离散间隔处以非连续型式施加。热粘结包括以热方式粘结、熔合粘结、或任何其它合适的用于接合此类材料的手段。
[0059]阴道环装置可包括抽出构件，所述抽出构件可包含任何合适的材料，包括例如棉、纤维素、人造丝、聚烯烃例如聚乙烯或聚丙烯、尼龙、丝绸、聚四氟乙烯、蜡、或任何其它合适的材料。
[0060]抽出构件可通过任何合适的形成方法并以任何合适的构型来形成，例如，一个或多个绳、线、手指覆盖件、带、该装置的材料的延伸部、或它们的组合。
[0061]阴道环装置可使用施用装置来插入，所述施用装置可包括插入构件和柱塞。插入构件可具有插入端和与插入端相对的抽出端。插入构件也可包括适于包含阴道环装置的圆筒区域和抓持区域，所述抓持区域在某些实施例中可为被设置成与插入端相对，例如邻近抽出端的凹痕区域。
[0062]插入构件和/或柱塞可由任何合适的材料构造成。合适的材料包括例如纸材、纸板、硬纸板、纤维素例如模塑纤维素或它们的任何组合、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯腈、聚丙烯酰胺、聚酰胺、尼龙、聚酰亚胺、聚酯、聚碳酸酯、聚乳酸、聚羟基链烷酸酯、乙烯-乙酸乙烯酯、聚氨酯、硅氧烷、它们的衍生物、它们的共聚物、它们的混合物、或任何合适的光滑塑性材料。合适材料的例子公开于例如美国专利5，346，468和5，558，631中。可在所述材料中包括添加剂以改变或增强某些材料的性能。合适的添加剂包括例如脱模剂、增滑剂、表面能调节剂、珠光剂、和/或任何其它合适的添加剂。插入构件也可或作为另外一种选择可涂覆有某种物质以赋予其高滑动特征，例如，涂覆有蜡、聚乙烯、蜡和聚乙烯的组合、赛璐玢、粘土、云母、以及其它可有利于舒适地插入的润滑剂。作为另外一种选择或此外，插入构件还可包括纹理化表面。纹理可以任何合适的方式来提供，例如，通过将纹理设计到插入构件中或将纹理添加到插入构件。[0063]插入构件可包括抓持区域，例如，凹痕区域。抓持区域可具有多个三维表面元件，例如，突出部、环、脊、肋、压花、凹陷、沟槽、和/或其它抓持结构。这些三维表面元件可以任何合适的方式提供，例如，通过加入材料，和/或通过压印，例如，通过对表面进行压花或压缩。例如，凹痕区域可包括用于装饰性标记或字符的一个或多个平坦侧部和/或一个或多个空间，例如，压花的和/或印刷的标记或字符。此外或作为另外一种选择，凹痕区域的表面还可包括如下材料，所述材料在将施用装置插入身体中期间可为使用者的手指提供摩擦阻力。可提供摩擦的合适的材料包括例如研磨材料、高湿摩擦系数材料、压敏粘合剂、或它们的任何组合。
[0064]阴道环装置可被日常使用。例如，在某些实施例中，使用者可插入阴道环装置，穿戴阴道环装置合适的穿戴时间，例如，至多4小时，至多5小时，至多6小时，至多7小时，至多8小时，至多9小时，至多10小时，至多11小时，或至多12小时，或更多，取出阴道环装置，废弃阴道环装置，并且插入新的阴道环装置。
[0065]本文所公开的尺寸和数值不应被理解为严格限于所述确切数值。相反，除非另外指明，每个上述尺寸旨在表示所述值以及该值附近的函数等效范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
[0066]在【具体实施方式】中引用的所有文献的相关部分均引入本文以供参考；任何文献的引用不可解释为是对其作为本发明的现有技术的认可。当本文献中术语的任何含义或定义与引入本文以供参考的文献中相同术语的任何含义或定义冲突时，将以赋予本文献中那个术语的含义或定义为准。
[0067]尽管已图示和描述了本发明的特定实施例，但对于本领域的技术人员显而易见的是，在不背离本发明的精神和保护范围的情况下可作出许多其它的改变和变型。因此，随附权利要求书旨在涵盖本发明范围内的所有这些改变和变型。
【权利要求】
1.一种不可膨胀的单次使用的阴道环装置，所述阴道环装置具有顶部、基座、长度、外表面、纵向轴线、最大直径和小于所述最大直径的最小直径，所述阴道环装置包括压力区域，所述压力区域适于在使用者的阴道前壁和阴道后壁之间延伸以通过所述阴道壁对所述使用者的尿道提供压力，所述压力区域包括所述最大直径，并且其中所述阴道环装置包括使用指示物，在将所述装置从所述使用者的阴道中取出之后在观察所述装置的外表面时，所述使用指示物对使用者可见。
2.根据权利要求1所述的阴道环装置，其中所述最大直径小于25mm。
3.根据权利要求1或2所述的阴道环装置，其中所述使用指示物设置在所述外表面上。
4.根据权利要求1或2所述的阴道环装置，其中所述装置包括内部，并且所述使用指示物设置在所述内部上。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的阴道环装置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的阴道中之前具有第一颜色，并且在从所述使用者的阴道中取出之后具有第二颜色。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的阴道环装置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的阴道中之前具有第一标记，并且在从所述使用者的阴道中取出之后具有第二标记。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的阴道环装置，其中所述使用指示物在插入所述使用者的阴道中之前具有第一构型，并且在从所述使用者的阴道中取出之后具有第二构型。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的阴道环装置，其中所述使用指示物包括温度指示物、pH指示物、纹理、或外包裹物。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的阴道环装置，其中所述阴道环装置为下列形状:泪珠形、沙漏形、细腰圆柱形、数字8形、花生形、心形、或花瓶形。`
10.根据权利要求1-9中任一项所述的阴道环装置，其中所述长度小于60mm。
11.根据权利要求ι-?ο中任一项所述的阴道环装置，其中所述阴道环装置为一体的构造。
【文档编号】A61F2/00GK103501736SQ201280017676
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2012年4月3日 优先权日:2011年4月11日
【发明者】N·卡拉帕沙, T·W·奥斯本三世 申请人:宝洁公司