血管内感测方法和系统的制作方法
【专利摘要】一种用于计算经校正的血流储备分数的方法和系统。方法包括将包括压力传感器的压力感测设备输送到具有狭窄的动脉中的位置、将所述压力传感器定位在狭窄的远侧、测量远侧压力、测量近侧压力、并且使用所测量的近侧和远侧压力计算经校正的血流储备分数。校正因子或校正方程校正由所述压力感测设备的存在引起的所测量的远侧压力的变化。校正因子或校正方程的数据集可存储在所述系统的存储器部件中。所述经校正的血流储备分数可以近似于如果使用不同尺寸的设备，例如使用具有0.014英寸外径的压力感测导丝来测量远侧压力而获得的血流储备分数。
【专利说明】血管内感测方法和系统
[0001]优先权
[0002]本申请要求标题为《IntravascularSensing Method and System》并于 2011 年5月11日提交的临时申请序列号61/484929的优先权，在此通过引用其全文将其公开并入本文。
【技术领域】
[0003]本申请通常涉及医疗设备技术的领域，且更具体地涉及用于定位和利用患者的解剖(例如,血管)结构中，例如血管中的生理传感器的设备和方法。
【背景技术】
[0004]血管的狭窄引起在狭窄的位置处的血管的窄化。这种窄化影响血流，并且如果进一步堵塞出现，则能够引起对血管所供应的组织的损害。例如，当狭窄出现在冠状动脉中时，由该动脉供应的心脏部分的血液供应可能被影响。如果狭窄严重，则存在心肌梗死的增加的风险。
[0005]测量由血管中的狭窄病变引起的阻塞程度的各种方法是已知的。一些方法依赖于在造影剂的注入期间的视觉观察。能够通过直接或间接地测量穿过病变的血流来进行更精确的评估。这样的测量之后可以用于确定狭窄程度是否足够严重使得干预是合理的，以及该干预应是什么。
[0006]血管中的狭窄严重性的一个测量是基于压力测量来计算的血流储备分数或FFR。为了计算给定狭窄的FFR，采用两个血压读数。一个压力读数在狭窄的远侧上(例如，狭窄的下游)获取，而另一压力读数在狭窄的近侧上(例如，狭窄的上游且更靠近主动脉)获取。FFR被定义为在病变的远侧获取的狭窄主动脉中的最大血液流量与正常最大流量之比，且通常基于远侧压力到近侧压力的所测量的压力梯度被计算。FFR因此是远侧压力与近侧压力的无单位比。跨过狭窄病变的压力梯度或压力降是狭窄严重性的指标，且FFR是在评估压力降时的有用工具。狭窄越具有限制性，压力降就越大，且所得的FFR越低。
[0007]FFR测量可以是有用的诊断和处置规划工具。例如，临床研究表明，小于大约0.75的FFR可以是特定治疗决策所基于的有用标准。这样的研究的范例是Pi jls，DeBruyne等人的《Measurement of Fractional Flow Reserve to Assess the Functional Severityof Coronary-Artery Stenoses》(New England Journal of Medicine334:第 1703-1708页。1996年7月27日)。医师可以决定例如当给定狭窄病变的FFR低于0.75时执行干预程序(例如，血管成形术或支架放置)，并可以决定放弃对FFR高于0.75的病变的这种处置。在其他研究中，执行干预的FFR的截止值是0.80。因此，FFR测量能够提供用于指导处置决策的决策点。
[0008]在计算FFR中使用的测量血压的一种方法是使用压力感测导丝。这样的设备具有嵌入导丝本身内的压力传感器。压力感测导丝能够用在诸如血管成形术气囊或支架的介入性设备的部署中。为了使用压力感测导丝，在特定应用中，导丝必须被重新定位，使得导丝的感测元件相对于例如狭窄病变被正确地放置。用于计算FFR的血压测量例如通常在给定狭窄的两端上进行，且能够进行上游测量的一种方法是缩回穿过狭窄的导丝以进行上游测量。导丝也可穿过狭窄而缩回，以便相对主动脉压力将压力传感器标准化。在缩回导丝以进行近侧压力测量或标准化压力之后，导丝可以再次被重新定位在病变的下游，例如，如果确定(例如，基于FFR计算)介入性设备应被部署。在有多个病变的情况下，如果导丝用于进行近侧压力测量，则压力感测导丝的感测元件将需要穿过多个病变而被推进和缩回，且将潜在地必须针对每个这样的病变再次被推进并重新定位。推进和操纵穿过例如狭窄病变和血管系统的压力感测导丝能够是困难和/或耗时的任务。
[0009]医师偏好是可以影响用于特定应用的诊断工具或技术的选择的另一因素。例如，一些医师可能倾向于变得习惯于针对特定应用使用特定的具体导丝。“标准”(例如，市场上可买到的)医学导丝可能在尺寸、柔韧性和扭矩特性上不同。医师可能更喜欢针对不同的任务使用不同的导丝，例如以接近难以到达的解剖区域，或当遇到动脉中的分叉时。由于扭矩和挠曲特性，特定导丝可能因此更好地适合于具体的任务，且医师可以基于他或她正面对的(一个或多个)具体任务显示对使用特定导丝的强烈偏好。压力感测导丝可能具有医师都不知道的或不适合于具体任务的扭矩和挠曲特性，因为这样的导丝特别被构造成具有合并为导丝本身的部分的压力传感器。因此，与“标准”(例如，非压力感测)医学导丝相比，医师可能发现难以将压力感测导丝操纵到感兴趣的解剖位置中。
[0010]由于已经习惯于具体的标准非压力感测导丝的操作特性，医师可能不愿意采用压力感测导丝，其例如可能增加定位和重新定位穿过狭窄病变的压力感测导丝的时间和难度。在这样的情况下，医师可能选择放弃诸如FFR的诊断测量的益处，并简单地选择部署某种形式的介入性治疗作为对这样的决定的保守方法。如果诊断测量技术和相关的设备使用起来足够简单，则更多的医师将使用它们并由此做出更好的治疗决策。
[0011]还应注意，当使用压力感测导丝进行压力测量时，可能由于一般具有大约0.014英寸的外径的导丝的横截面尺寸而引入一些误差。这是因为当导丝穿过病变时，除了由病变本身引起的堵塞以外，导丝本身还引`入堵塞。所测量的远侧压力因此或多或少低于它在没有导丝所引起的额外流动阻塞情况下将有的压力。动脉内的导丝的存在可能因此扩大跨过病变的所测量的压力梯度。不过，用于确定应采用各种介入的FFR的评估FFR的许多临床研究使用压力感测导丝来测量并计算FFR截止。如此，在这些临床研究中确定的值从真实FFR偏移了由压力感测导丝的存在而引起的误差的量。然而，使用这种方法获得的测量不一定需要校正这个误差，因为与它们相比较以做出处置决策的值(基于临床研究的值)也包括这个误差，如果它们是以相同的方式(即，使用压力感测导丝)获得的。因此，可以使用利用压力感测导丝获得的FFR来做出处置决策，而无需校正由导丝的存在引起的误差。
【发明内容】
[0012]本发明的实施例包括用于通过将校正因子或校正方程应用于在患者的血管结构中使用压力感测设备获得的血压测量结果或FFR值来确定诸如经校正的FFR的经校正的压力测量结果的系统和方法。例如，在一些实施例中，所述系统包括诸如传感器输送设备或导丝传感器的传感器以及处理器。所述传感器输送设备可以包括具有外径和用于可滑动地接纳导丝的导丝腔的远侧套管、耦合到远侧套管的血压传感器、以及耦合到远侧套管的近侧部分，所述近侧部分包括用于将血压测量结果从传感器通信到处理器的通信通道。所述处理器可以被配置为接收血压测量结果并使用所述血压测量结果和校正因子或校正方程来计算经校正的FFR，其中，校正因子或校正方程根据所述设备在所述设备的穿过狭窄和/或患者生理结构(例如血管尺寸和/或病变尺寸)的部分中的最大外径而不同。在一些实施例中，所述系统的一些或全部可以是流体注射器系统的一部分。
[0013]一些实施例包括计算经校正的血流储备分数的方法，其包括将包括压力传感器的压力感测设备输送到具有狭窄的动脉中的位置、将压力传感器定位在狭窄的远侧、当压力传感器被定位于狭窄的远侧时测量在狭窄的远侧的压力、测量在狭窄的近侧的压力，并使用所测量的近侧压力和远侧压力计算经校正的血流储备分数并应用校正因子或校正方程。所述校正因子或校正方程可以校正由压力感测设备的存在引起的所测量的远侧压力的变化。
[0014]在一些实施例中，该方法还包括从至少两个校正因子或校正方程的组中选择校正因子或校正方程。所述校正因子或校正方程的选择可以由在测量远侧压力的步骤期间压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积确定或备选地由压力感测设备的类型或识别特征确定。所述校正因子或校正方程的选择也可以由狭窄的尺寸、动脉的腔的尺寸和/或血流速率确定，并且在一些实施例中，所述压力感测设备还包括测量这些变量的一个或多个传感器。 [0015]经校正的血流储备分数近似于如果当测量远侧压力时，例如通过使用不同设备以不同方式测量远侧压力而获得的血流储备分数，所述不同设备在所述不同设备的穿过狭窄的部分中具有不同的最大横截面面积，或近似于如果不存在穿过狭窄的设备而获得的血流储备分数。例如，经校正的血流储备分数可近似于如果利用压力感测导丝或利用具有大约0.014英寸的外径的压力感测设备测量远侧压力而获得的血流储备分数。可以在视觉显示器上提供经校正的血流储备分数。
[0016]可以用各种方式执行血流储备分数的校正。一些实施例包括使所测量的远侧压力乘以校正因子以计算经校正的远侧压力，并使用经校正的远侧压力来计算经校正的血流储备分数。一些实施例包括将校正方程应用于所计算的血流储备分数以获得经校正的血流储备分数。
[0017]实施例包括用于计算与动脉中的狭窄相关联的经校正的血流储备分数的系统，其包括被配置为放置在动脉内以测量狭窄的远侧的压力的压力感测设备、与压力感测设备通信的处理设备、以及数据集。所述数据集可以包括至少两个校正因子或校正方程的组，每个校正因子或校正方程对应于当测量远侧压力时标准压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积或对应于标准压力感测设备的识别特征。所述数据集可以存储在处理设备的存储器部件内或处理设备可访问的存储器部件内。所述处理设备可以被配置为基于当测量狭窄的远侧的压力时所述系统的压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积来选择校正因子或校正方程，或可以基于所述系统的压力感测设备的识别特征。所述处理设备还可以被配置为使用选定的校正因子或校正方程以及从压力感测设备接收的压力数据来计算经校正的血流储备分数。在一些实施例中，经校正的血流储备分数近似于如果使用不同设备获得压力数据而获得的血流储备分数，所述不同设备在测量远侧压力时所述不同设备的穿过狭窄的部分中具有大约0.014英寸的最大外径。【专利附图】
【附图说明】
[0018]图1是根据本发明的实施例的传感器输送设备的透视图；
[0019]图2是根据本发明的实施例的用于进行生理测量的传感器输送设备的透视图；
[0020]图3是根据本发明的实施例的具有分叉管的传感器输送设备的透视图；
[0021]图4a和4b是示出使用根据本发明的实施例的传感器输送设备的方法的流程图；
[0022]图5是可以用于与根据本发明的实施例的传感器输送设备交互的流体注射系统的透视图；
[0023]图6a和6b是根据本发明的实施例的结合流体注射系统来使用传感器输送设备的方法的流程图；
[0024]图7a和7b是根据本发明的实施例的使用传感器输送设备的方法的流程图；
[0025]图8是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.018英寸设备的校正因子的曲线图；
[0026]图9是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.019英寸设备的校正因子的曲线图；
[0027]图10是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.020英寸设备的校正因子的曲线图；
`[0028]图11是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.022英寸设备的校正因子的曲线图；
[0029]图12是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.025英寸设备的校正因子的曲线图；
[0030]图13是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.027英寸设备的校正因子的曲线图；
[0031]图14是校正因子相对于设备直径的曲线图；
[0032]图15a是针对2.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0033]图15b是针对2.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值相对于的曲线图；
[0034]图15c是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0035]图15d是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0036]图16a是针对2.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0037]图16b是针对2.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
[0038]图16c是在2.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0039]图16d是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0040]图17a是针对3.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0041]图17b是针对3.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；[0042]图17c是在3.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0043]图17d是在3.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0044]图18a是针对3.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0045]图18b是针对3.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
[0046]图18c是在3.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图； [0047]图18d是在3.5ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0048]图19a是针对4.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0049]图19b是针对4.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
[0050]图19c是在4.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0051]图19d是在4.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0052]图20a是针对4.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
[0053]图20b是针对4.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
[0054]图20c是在4.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0055]图20d是在4.5ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
[0056]图21是针对所有血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
[0057]图22是针对2mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
[0058]图23是针对3mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
[0059]图24是针对4mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
[0060]图25是校正因子相对于血管直径的曲线图；
[0061]图26是使用传感器输送设备获得的理论FFR值相对于使用导丝传感器获得的FFR值的拟合线的曲线图。
[0062]图27是使用传感器输送设备获得的理论FFR值与使用导丝传感器获得的理论FFR值之间的差，以及使用传感器输送设备获得的经校正FFR值与使用导丝传感器获得的经校正FFR值的差，相对于使用导丝传感器获得的FFR值的作图。
具体实施例
[0063]参考附图在本文中描述了各种示例性实施例，在附图中，相似的数字描述相似的元件。
[0064]本发明的实施例采用诸如导丝传感器或传感器输送设备的压力感测设备，其能够在导丝上被输送到病变(例如在动脉中的狭窄)远侧的位置，以测量压力。因为压力传感器本身和作为其一部分的传感器输送设备具有能够引起远侧压力读数中的一些误差的横截面面积，本发明的实施例校正这样的误差以获得经校正的远侧压力测量结果、经校正的压力差以及经校正的FFR。此外，因为压力感测设备的最大横截面面积可能大于传统0.014英寸压力感测导丝的横截面面积(根据其，介入的临床值被确定)，本发明的实施例能够校正所测量的FFR以近似于如果使用0.014英寸压力感测导丝而获得的FFR测量结果。FFR可以或者被校正以近似于如果不使用测量设备或如果使用任何尺寸的压力测量设备而获得的FFR测量结果。
[0065]如本文使用的传感器输送设备或压力感测导丝的尺寸通常指在当测量远侧压力时设备或导丝的穿过病变被定位的那部分中的设备或导丝的最大横截面面积。亦即，其是在设备的远侧部分中最大的设备或导丝的横截面面积(垂直于纵轴截取)，其中，设备穿过病变且设备的尺寸影响远侧压力测量结果。在设备具有圆形横截面的实施例中，尺寸也可以指外径，因为这个值与横截面面积相关。
[0066]在美国专利
【发明者】T·M·苏切克基, A·K·埃文斯 申请人:阿西斯特医疗系统有限公司