用于测试医用功能器件的至少一种功能的方法及器件的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于测试医用功能器件的至少一种功能及/或医用治疗器件（4）的功能的方法，所述医用功能器件被插入于所述治疗器件（4）中并连接所述治疗装置（4）及被所述治疗装置（4）按压，其中在所述治疗器件（4）的液压器件或气动单元（200）与所述功能器件之间建立至少一个流体连通。本发明还涉及一种检测器件，其被编程及/或配置成用于实施所主张的方法，以及涉及一种医用治疗器件（4），所述医用治疗器件包含至少一个所主张的检测器件及/或与其一起起作用以传输信号、或接合到所述检测器件以传输信号，还涉及一种数字存储媒体、一种计算机程序产品及一种计算机程序。
【专利说明】用于测试医用功能器件的至少一种功能的方法及器件
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种如权利要求1所述的方法。另外，本发明涉及一种如权利要求17所述的检测器件、以及一种如权利要求23所述的医用治疗装置。此外，本发明涉及一种如权利要求25所述的数字存储媒体、一种如权利要求26所述的计算机程序产品以及一种如权利要求27所述的计算机程序。
【背景技术】
[0002]根据实践，已知用于测试例如体外血液管、血液盒等医用功能器件的功能和可靠性的基于机器的测试。这种测试称为压力维持测试或加压测试。在有问题的功能器件与或已与治疗装置连接之后，即，在已用所述功能器件设置所述治疗装置之后，且在患者的治疗开始之前，执行所述测试。
【发明内容】
[0003]本发明的一个目的是提出另一种用于测试医用功能器件的功能的方法。此外，将详细说明适合的装置、适合的数字存储媒体、适合的计算机程序产品以及适合的计算机程序。
[0004]通过具有权利要求1所述特征的方法来实现本发明的目的。还通过具有权利要求17所述特征的检测器件、具有权利要求23所述特征的治疗装置、具有权利要求25所述特征的数字存储媒体、具有权利要求26所述特征的计算机程序产品以及具有权利要求27所述特征的计算机程序来实现本发明的目的。
[0005]因此，根据本发明，提出一种用于测试医用功能器件的至少一个功能的方法，所述医用功能器件插入到医用治疗装置中且与其连接一尤其是与其流体连通 '及/或一种用于测试与所述功能器件连接的治疗装置的功能的方法。
`[0006]所述方法可包括将所述功能器件插入到所述医用治疗装置中，或者至少需要此步骤。
[0007]本发明还可以包括:(例如)通过治疗装置的门来挤压、偏置、预张或预拉伸或预载、或夹持治疗装置中的功能器件。或者，需要此步骤。
[0008]此外，所述方法可包括:在治疗装置的液压器件或启动单元与功能器件之间建立至少一个流体连通。或者，在程序起动之前已实现此条件。
[0009]本发明的方法包括:在所述流体连通内通过所述液压器件或气动单元形成压力。另外，所述方法包括:随后测量在所述流体连通内或压力变化(在形成所述压力之后的压力升高或压力降低)中占优势的压力。
[0010]本发明的方法还包括:根据对所述主导压力或所测量压力变化与先前保存值、阈值、范围或推导值进行的比较，描述(利用)所述功能器件的所述被测试功能。
[0011]本发明的检测器件适合于且被设置成及/或设计成及/或配置成用于执行本发明的方法。[0012]本发明的医用或医用技术治疗装置(在下文中也简称为:治疗装置)包含至少一个检测器件、及/或以信号传输方式与其连接、或与其信号传输相关。
[0013]本发明的数字存储媒体、尤其是非易失性存储媒体可与可编程的计算机系统进行交互作用，以促成或执行本发明方法的各机械步骤，所述存储媒体尤其是呈机器可读的数据存储器件的形式，尤其是呈磁盘、光盘(CD)或数字化视频光盘(DVD)或可擦可编程只读存储器(EPROM)的形式，具有可电性读取的控制信号。
[0014]这样，可促成或执行本发明方法的所有、几个或某些可机械执行步骤。
[0015]本发明的计算机程序产品包含存储于机器可读的存储器件上的程序码，用于当所述计算机程序产品在计算机上执行或运行时，促成本发明方法的各机械步骤。根据本发明，例如，可将计算机程序产品理解为:存储于存储器件上的计算机程序、作为具有计算机程序的综合系统(例如，具有计算机程序的电子器件)的嵌入式系统、由计算机实施的计算机程序网络(例如，客户机-服务器系统、云计算系统等)、或上面加载有、执行、保存或开发有计算机产品的计算机。
[0016]在本发明的某些实施例中，如本文中使用，术语机器可读存储器件表示含有可由软体及/或硬体解译的数据或信息的存储媒体。所述存储器件可以是数据存储器件，如磁盘、CD、DVD> U 盘(USB stick)、闪存卡(flashcard)、SD 卡等。
[0017]本发明的计算机程序包含程序码，用于当所述计算机程序在计算机上运行时，促成本发明方法的各机械 步骤。例如，本发明的计算机程序可被理解为易于分发且含有计算机程序的实体软件产品。
[0018]本发明的计算机程序产品及本发明的计算机程序还适用于促成本发明方法的所有、几个或某些可机械执行步骤。
[0019]在所有下列实施例中，所使用的“可为”或“可具有”等表达将被理解为分别与“优选地为”或“优选地具有”等同义，且旨在说明本发明的实施例。
[0020]本发明的有利发展形式也分别是从属权利要求及实施例的主题。
[0021]本发明的实施例可包含下文指出的一或多个特征。
[0022]在本发明的某些实施例中，在描述所测试功能之前等待预定的待机时间或闲置时间或测量时间。
[0023]测量压力或压力改变可包括任何种类的确定，例如通过传感器来测量、计算、根据其他参数或条件的数字值来推断等。
[0024]类似地，如本文中使用，确定可包含:检验存在或不存在、测量、推断或实现、检测、确定等。
[0025]在本发明的某些实施例中，所述装置、器件及其他组件包含用于执行如本文所述的方法步骤或测试步骤的装置、器件及其他组件，或与其相连接。
[0026]在本发明方法的某些实施例中，在所述流体连通内通过液压器件或气动单元形成压力的步骤仅当在先前所施加的且低于所要形成的压力的预压力作用下未确定或观察到功能偏差时、或是与预设值相比过大的功能偏差时才执行。例如，当在施加预压力时已检测到泄漏时，才存在或观察到过大的功能偏差。
[0027]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:填充、尤其是完全填充所述功能器件正以流体连通方式与其连接的血液过滤器的透析液侧及/或血液侧。[0028]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:通过治疗装置的替代液泵形成所述压力。
[0029]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:相对于所述替代液泵形成所述压力，所述替代液泵静止不动或最好以规定方式或以预定速率输送。
[0030]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:确定或测量所述流体连通内的压力降低或压力升高量。所述方法还包括:根据对所确定的压力降低或压力升高量与先前所保存或存储的值、阈值、范围或推导值进行的比较，确定或要求所述流体连通的或所述功能器件的开放性(patency)(或开放性不足)。
[0031]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:确定或测量所述流体连通内的、尤其是在预定时间段内的压力降低或压力升高量。所述方法还包括:确定(在本文中，同义地使用或理解确定和检测、要求、用公式表达等)所述流体连通的或功能器件的密闭性(tightness)或密闭性不足。此确定是根据对所确定的压力降低或压力升高量与先前所保存值、阈值、范围或推导值进行的比较而做出的。
[0032]在本发明的某些实施例中，确定流体连通内的压力降低或压力升高量发生在预定时间段内。
[0033]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:用所连接的自动替代液连接器在所述流体连通内输送预定的馈送体积，在替代液泵相对于设置在替代液通道中的止回阀反向运行时输送所述体积，或通过相对于设置在替代液通道内的止回阀反向输送的替代液泵来输送所述体积。这些实施例的方法还包括:确定所述流体连通内的压力改变。所述方法还包括:如果或在所确定的压力降低不等于或高于最大压力降低的情况下，确定所述止回阀的止回功能(或故障)。或者，当然可监测所述止回阀后面或下游的压力升高，以用于测试止回功能。
[0034]反(向)运行或 输送的泵(如，替代液泵)将被理解为沿与所述泵在患者治疗期间(至少是大部分时间)的输送方向(正向)相反的方向输送的泵。
[0035]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:用所述流体连通内的自动、已连接的替代液连接器输送预定馈送体积，其中替代液泵相对于设置在替代液通道内的止回阀反向运行。另外，所述方法包括:如果所确定的压力降低高于最大压力降低，则确定所述流体连通内的压力改变，以及确定所述替代液泵正或已经向前输送。
[0036]在某些实施例中，本发明的方法包括:根据所测量值且根据预定平滑因数或乘数一尤其是在压力维持阶段或压力保持阶段，基于先前、第一时间点的已经获得的压力值，根据以下公式确定稍后的第二时间点的当前压力值:
[0037]VALUE_new=VALUE_oId*SF+MEASURED VALUE*(1-SF)
[0038]其中:
[0039]VALUE_new 为当前压力值；其可为虚构的值或已计算的值；
[0040]VALUE_old为已经获得或在较早的时间点确定的压力值；其也可为虚构的值或已计算的值，尤其是用此处所论述的公式计算的；
[0041]SF为平滑因数；以及
[0042]MEASURED VALUE为当前测量的压力，即，在稍后的第二时间点处测量的压力。
[0043]在本发明方法的某些实施例中，平滑因数介于0.9到0.96的范围内，尤其是为0.93。
[0044]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:在形成所述压力之前，填充与所述功能器件相连接的体外血液回路一优选地使其免于接触空气。
[0045]在本发明方法的某些实施例中，测试以下各项的至少一个功能，尤其是打开、闭合或密封功能:至少用于管理用于预稀释的替代液的附加点的阀；用于管理用于稀释后的替代液的附加点的阀；单针阀；替代液通道中的止回阀；及/或自动替代液连接器。
[0046]在本发明的某些实施例中，在起动使用了所述功能器件的患者治疗之前执行所述方法。
[0047]在本发明的某些实施例中，所述方法包括:阻止治疗模式及/或限制所述治疗方法或治疗模式的治疗参数。通过本方法，根据医用功能器件及/或治疗装置的至少一个功能的测试结果(或将其考虑在内)来进行阻止或限制。
[0048]在本发明方法的某些实施例中，所述医用功能器件是血液盒，且所述治疗装置是血液治疗装置。
[0049]在本发明的某些实施例中，检测器件包含至少一个用于显示通过本发明方法而获得的结果的显示器件。所述显示器件可为显示器、错误显示器等。
[0050]在本发明的某些实施例中，所述检测器件包含至少一个用于输出警报的警报器件。所述警报器件可设置成或配置成用于在本发明方法的执行结果不在预定范围内或值范围内的情况下，输出警报。所述警报可为声学及/或光学警报。
[0051]在本发明的某些实施例中，所述检测器件被编程及/或配置用于对治疗装置起作用，以使得不允许至少一个治疗选项或治疗模式(例如，透析方法，尤其是如本文中所指出)，被测试功能器件根据其确定或由于其构造设计(也)可以用于所述治疗选项或治疗模式，及/或不允许具体的被测试功能器件在预定治疗参数下进行治疗。在其中通过本发明的过程而识别出功能器件及/或治疗装置(或分别地、尤其是用于稀释前替代液的附加点的阀及/或用于稀释后替代液的附加点的阀各自的组件)的丢失或不充分的功能性一例如，不充分的闭合、打开或密封一的情况下，同样如此。
[0052]在本发明的某些实施例中，所述检测器件对所述治疗装置起作用，以使得所述具体的被测试功能器件不可执行血液滤过治疗选项及/或血液透析滤过治疗选项。
[0053]在本发明的某些实施例中，所述检测器件是控制或调节装置及/或功能测试监视器，或包含此装置或监视器或两者。
[0054]在本发明的某些实施例中，将医用治疗装置实施为血液治疗装置，尤其是用于清血或透析的装置，更尤其是用于血液透析、血液滤过、或血液透析滤过的装置。
[0055]本发明的某些或所有实施例可提供用于在上文及/或下文中所指出的一个、多个或所有优点。
[0056]例如，由于已根据本发明来测试所利用物品或物项的以及与安全相关的治疗装置的功能，因此可提闻患者的安全性。
[0057]由于本发明方法可在治疗装置的制备或设置期间进行，因此，可在连接患者之前、且在血液已与治疗装置及体外血液回路相接触之前检测到技术错误。在血液已与治疗装置及体外血液回路相接触之前检测到技术错误预防了可避免的耗材消耗。如果出现错误，还允许早期地、且因此容易地置换不良组件。[0058]在本发明的某些实施例中，由于本发明的方法可自动地进行且无需负责人员辅助，因此能够有利地以节省工作时间的方式且在治疗开始之前就已经检测到错误。另外，由于可按自动方式执行本文所述的方法，因此此方法确保不会忘记相关测试步骤或测试程序。
【专利附图】
【附图说明】
[0059]在下文中，参照附图以例示性方式描述本发明，其中相同的元件符号表示相同或相似的组件。在以下部分地高度简化图中:
[0060]图1示出了本发明的治疗装置的示意性简化图，所述治疗装置具有可通过本发明来测试的血液盒；以及
[0061]图2示出了本发明的治疗装置的示意性简化启动回路图。
[0062]主要元件标记说明
[0063]I 体外血液回路
[0064]2 血液盒
[0065]3 自动替代液 连接器18b的第一流体导管
[0066]4 治疗装置
[0067]5 自动替代液连接器18b的第二流体导管
[0068]6 患者动脉管止血钳
[0069]7 患者静脉管止血钳
[0070]8 患者动脉管或动脉血液管线
[0071]9 患者静脉管或静脉血液管线
[0072]10 自动替代液连接器18b的第三流体导管
[0073]11 血液泵
[0074]11’血液泵的制动器件
[0075]13 用于替代液体的附加点(稀释前)
[0076]14 用于替代液体的附加点(稀释后)
[0077]15 动脉空气-血液检测器
[0078]17 替代液泵
[0079]17’替代液泵的制动器件
[0080]18a自动替代液泵
[0081]18b自动替代液连接器
[0082]19 血液过滤器
[0083]19a血液腔室
[0084]19b 透析液腔室
[0085]21 静脉空气分离腔室
[0086]23 替代液通道的止回阀
[0087]25 静脉空气-血液检测器
[0088]26 压缩空气源
[0089]27 血液过滤器19的血液入口[0090]28控制及/或调节器件
[0091]29血液过滤器19的血液出口
[0092]31a透析液体供应管线
[0093]31b透析液汲取管线
[0094]33a, b压力传感器 [0095]33c预过滤压力传感器
[0096]35单针阀
[0097]37压力传感器
[0098]40液压平衡腔室
[0099]41血液过滤器19的透析液体入口
[0100]43血液过滤器19的透析液体出口
[0101]45汲取管线
[0102]47无菌空气供应器
[0103]V19透析液汲取管线31b的阀
[0104]V24透析液体供应管线31a的阀
[0105]V25透析液汲取管线31b的阀
[0106]V28汲取管线45的阀
[0107]V31自动替代液连接器18b的第一流体导管3的阀
[0108]V32自动替代液连接器18b的第二流体导管5的阀
[0109]V32汲取管线45的第一阀
[0110]V42无菌空气供应器47的阀
[0111]V43自动替代液连接器18b的第三流体导管10的阀
[0112]H33冲洗端口
[0113]P03超滤作用泵
[0114]100空气扩散器面板
[0115]200气动单元
[0116]300单针单元
[0117]301空气流通入口及出口
[0118]350单针压缩器
[0119]352旁通阀
[0120]354通气阀
[0121]356压力传感器
[0122]358SN管线的压力传感器
[0123]360绝对压力传感器
[0124]362SN压力容器中的温度传感器
[0125]370连接器，将单针单元300与血液盒2的单针腔室相连接。
【具体实施方式】
[0126]图1示出了本发明的具有血液盒及其组件的治疗装置的图，阐释所述血液盒及其组件以更好地理解下文所论述的例示性实施例。
[0127]体外血液回路I在血液盒2的外部或外侧及内部或内侧延展或延伸，且将血液盒与治疗装置4相连接。体外血液回路I包含接入器件(未示出)，例如动脉连接针，或与其连接。通过安排在体外血液回路I的患者动脉管8 (也表示为动脉血液管线)的患者动脉管止血钳6以及通过其患者静脉管9 (也表示为静脉血液管线)中的患者静脉管止血钳7，可预防或抑制穿过所述体外血液回路或其多个区段的流体。
[0128]体外血液回路I的一个区段插入到血液泵11中。体外血液回路I包含用于替代液体的附加点13 (用于稀释前)，及用于替代液体的附加点14 (用于稀释后)。此处，将附加点13及14例示性地实施为模拟阀(phantom valve)。此种模拟阀描述于WO 2010/121819中，所述WO 2010/121819也以本发明 申请人:之名入档。欲知详情，请参考所述出版册。
[0129]动脉空气-血液检测器15设置在动脉血液管线8处。
[0130]图1还示出了替代液泵17。所述替代液泵位于连接点下游，在所述连接点处，血液盒2可用其替代液端口 18a于治疗装置4的自动替代液连接器18b相连接。在图1的例子中，自动替代液连接器18b包含第一流体导管3、第二流体导管5及第三流体导管10，用于漂洗自动替代液连接器18b，及用于引导替代液穿过自动替代液连接器18b。
[0131]将具有血液腔室19a及透析腔室19b的血液过滤器19集成到体外血液回路I中。
[0132]血液盒2包含静脉空气分离腔室21。
[0133]血液盒2的替代液管线包`含止回阀23。
[0134]体外血液回路I在静脉血液管线9处包含静脉空气-替代液体-血液检测器25。
[0135]治疗装置4包含压缩空气源26或与其相连接。治疗装置4还包含控制或调节器件28或与其相连接。
[0136]此外，在图1中，可见到将透析液体携载到透析腔室19b的透析液体供应管线31a，及将透析液携载出透析腔室1%的透析液汲取管线31b。
[0137]压力传感器33a设置在动脉血液管线8中，在血液泵11上游。
[0138]压力传感器33b设置在静脉血液管线9中，在静脉空气分离腔室21的区域中。
[0139]压力传感器33c (也表示为预过滤压力传感器)设置在动脉血液管线8中，在血液泵11下游。其可安排在附加点13上游。
[0140]血液盒2包含单针阀35。
[0141]另一压力传感器37位于透析液体供应管线31a中或处，在压缩空气源26与血液过滤器19之间。
[0142]阀V19、V24、V25、V28、V3UV32及V33设置于治疗装置4的液压件的区段中。
[0143]阀V24位于透析液体供应管线31a中或处。
[0144]阀V25位于透析汲取管线31b中或处。
[0145]阀V28位于汲取管线45中。
[0146]阀V31位于自动替代液连接器18b的第一流体导管3中，或在通向所述第一流体导管的管线中。
[0147]阀V32位于自动替代液连接器18b的第二流体导管5中，或在通向所述第二流体导管的管线中。
[0148]阀V33位于汲取管线45中。[0149]阀V19位于所有前述阀V24、V25、V28、V3UV32及V33下游。
[0150]液压平衡腔室40仅概括地示出。
[0151]图2示出了本发明的治疗装置的气动回路图。此处所示组件也用于更好地理解下文所阐释的本发明例示性实施例。
[0152]在图2中，例示与气动单元200相连接的空气扩散器面板100。还例示了单针单元300。
[0153]空气扩散器面板100包含与附加点13、与附加点14、与单针阀35、与血液泵11的制动器件11’、与替代液泵17的制动器件17’以及与此处并未进一步论述的其他组件的连接。
[0154]气动单元200作为压缩空气源26与治疗装置4的液压件相连接(见图1)。
[0155]单针单元300包含空气流通入口及出口 301、单针压缩器350、旁通阀352、排气阀354、单针压力容器处的压力传感器356、SN管线的压力传感器358、绝对压力传感器360以及SN压力容器中的温度传感器362。连接器370将单针单元300与血液盒2的单针腔室相连接。
[0156]关于图中指出的其余元件的含义，参考在下文以列表形式给出的元件符号说明。
[0157]接下来的第一实施例涉及耗材(此处为血液盒2)的泄漏测试，所述血液盒不包含单针(SN)腔室，或其中单针腔室通过单针阀35与体外血液回路I分离且保持分离。此处，测试血液盒2是否对外部密闭，或是否对外部足够密闭。此外，在门被闭合且被挤压、而血液盒2已被插入的情况下，测试是否可在体外血液回路I中(简称为EBl，其中I表示元件符号)形成并维持压力。通过此测试，尤其是可测试是否已保证或实现体外血液回路I的密闭性，可测试两个血液泵滚轮的静止泄漏，及/或可测试血液盒2中是否实现了或设置有足够的挤压用于密封流动路径及其分支。
[0158]另外，还可以通过如下文所述的方法来测试替代液通道中的止回阀23的功能，尤其是血液盒2中的止回阀23的闭合及密封功能。
[0159]为了执行所述测试，将血液盒2插入到治疗装置中，并通过闭合治疗装置的一个门来挤压此门。连接透析液或血液过滤器19，并在耗材一侧上及在液压件一侧上填充。体外血液回路I填充有液体，且大体免于接触空气。EBl无警报，血液系统有效，液压件处于准备状态下，且透析流被接通。患者动脉管8及患者静脉管9两者都经由T型件或T型区段与漂洗端口(此处未例示)相连接。
[0160]在本发明的此实施例的测试开始时，自动替代液连接器18b处于连接位置。替代液供应管线或替代液分支被填充。
[0161]阀V33闭合。将液压件置于所谓的延伸旁路(阀V24、V25失效或停滞或未通电)中。阀V31打开。患者动脉管止血钳6及患者静脉管止血钳7打开(通电)。稀释前阀13及稀释后阀14打开；单针阀35闭合。
[0162]如果液压件中的压力超过预定压力PTESTSTART_HYD (通过安排在透析液体供应管线31a处的压力传感器37来测量)，则在替代液泵19的帮助下减轻或释放所述压力。为此，将V33打开，且输送替代液，直到液压压力(也通过压力传感器37来测量)低于压力PTESTSTART_HYD时为止。随后，使替代液泵17停止，并再次闭合V33。
[0163]如果液压件中的压力不超过预定压力PTESTSTART_HYD，则测试EBl中的压力是否超过预定压力PTESTSTART_EB (在静脉空气分离腔室21的区域中，在压力传感器33b处测量)。如果确实超过，则通过打开液压件的阀V33来减轻或释放所述压力；随后，闭合阀V33。
[0164]随后，将血液泵11的血液泵转子定位成使得仅泵转子的第一滚轮与体外血液回路啮合。然后，闭合患者动脉管止血钳6及患者静脉管止血钳7两者，且等待预定的闲置时间PRESSURE BALANCE --ΜΕ以使压力平衡，并注意动脉初始压力(通过动脉血液管线的压力传感器33a来测量)以确定在滚轮静止期间的泄漏。
[0165]替代液泵17以预定流速SUBSTITUATE PUMP:FLOW将液体输送到EBl中。最初，通过预过滤压力传感器33c来测试是否可在规定的时间间隔HME0UT内在EBl中形成测试压力 TEST PRESSURE。
[0166]如果可以形成，则在已通过此中间测试之后使替代液泵17停止。此后，等待适当的时间PRESSURE BALANCE --ΜΕ，以使得可形成静态压力。如果在压力平衡周期期间压力已低于最小测试压力MIN TESTPRESSURE处，则取消所述测试，认为已发生错误。
[0167]否则，针对泵转子的第二滚轮执行接下来的测试步骤，其中所述第二滚轮不同于第一滚轮。确定在规定时间段TESTHME内的压力降低。考虑绝对压力改变，其不得超过最大值 MAXMUM PRESSURE DROP。
[0168]与此相反，在测试第一滚轮时，等待时间段TESTHME，而不评估压力降低。
[0169]在通过所述测试之后，才评估动脉压力升高。如果所述动脉压力升高超过预定压力降低MAXIMUM STANDSTILL LEAKAGE，则不存在或未实现完全闭塞。
[0170]接下来的测试步骤仅针对泵转子的第一滚轮来执行。为此，测试替代液通道中的止回阀23是否闭合及密封。
[0171]为此，保持 先前形成的测试压力。对于替代液泵17来说，其以输送最大馈送体积MAX FEED VOLUME为目的而反向输送，且同时评估在压力传感器33c处测量的绝对压力降低。其不得超过最大值MAXMUMPRESSURE CHANGE或所述最大值的绝对值。同时，血液盒2中的压力不得升高(如果升高，则替代液泵17将沿错误的方向旋转)。
[0172]由于止回阀23与毗邻的替代液泵17之间的隔间极小(<3ml)，因此可由替代液泵17输送的体积通常是有限的。如果止回阀23并未闭合，则所输送的体积取决于最大可允许的压力改变MAX頂UM PRESSURECHANGE。针对特定类型的体外血液回路I (在无空气系统中)，50mbar的压力降低大体对应于250 μ I的泄漏。
[0173]为了减轻或释放EBl中的压力，将患者动脉管止血钳6、患者静脉管止血钳7及阀V33通电。
[0174]针对血液泵转子的另一滚轮重复整个测试。为此，首先等待EBl中的压力减轻，随后闭合漂洗端口，且继续进行将血液泵转子定位的步骤。
[0175]如果发生错误，则使替代液泵17停止，且通过打开患者静脉管止血钳7且通过将液压阀V33、V28及V19通电来减轻EBl中的压力。
[0176] 申请人:所做的测试揭示:可通过此测试检测出到外部或到SN腔室中的泄漏(介于
5.5ml/min的范围内)。此外，可以检测血液盒2的无挤压或半挤压状态。
[0177]如果所述测试失败，则在本发明的某些实施例中，设想了单次重复。出于安全原因，可假设仅在测试已通过时才能够进行患者的治疗。
[0178]如果测试失败，则必须移除或拆除被测试的血液盒2，并用另一血液盒2替换其。再次填充及漂洗所述另一血液盒2。
[0179]在下列参数表(表1)中再现上文指出的参数的预设值的例子:
【权利要求】
1.一种用于测试医用功能器件的至少一种功能及/或医用治疗装置(4)的功能的方法，所述医用功能器件被插入于所述治疗装置(4)中并连接所述医用治疗装置(4)及被所述医用治疗装置(4)按压，其中在所述治疗装置(4)的液压器件或气动单元(200)与所述功能器件之间建立至少一个流体连通，其特征在于，所述方法包含以下步骤: -在所述流体连通内通过所述液压器件或气动单元(200)形成压力； -测量所述流体连通内的主导压力或测量压力变化；以及 -根据对所述主导压力或所述所测量压力变化与先前保存值、阈值、范围或推导值进行的比较，描述所述功能器件的所述被测试功能。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于， -在所述流体连通内通过所述液压器件或气动单元(200)而形成压力的步骤仅当在先前所施加的且低于所要形成的所述压力的预压力作用下未发现功能偏差时才执行。
3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，进一步具有以下步骤: -对与所述功能器件连接的血液过滤器(19)进行填充。
4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -通过所述治疗装置(4)的替代液泵(17)来形成所述压力。
5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -在所述替代液泵(17)不运行时，相对于所述替代液泵(17)形成所述压力。
6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -确定所述流体连通内的压力降低或压力升高量； -根据对所述所确定压力降低或压力升高量与先前保存值、阈值、范围或推导值进行的比较，确定所述流体连通的或所述功能器件的开放性(patency)。
7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -确定所述流体连通内的压力降低或压力升高量； -根据对所述所确定压力降低或压力升高量与先前保存值、阈值、范围或推导值进行的比较，确定所述流体连通的或所述功能器件的密闭性(tightness)。
8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -在所述替代液泵(17)相对于设置于替代液通道中的止回阀(23)反向运行的情况下，在所述流体连通内输送预定的馈送体积(MAX FEED VOLUME)； -确定所述流体连通内的压力变化； -如果所确定压力降低量不等于或不高于最大压力降低量(MAX PRESSURE DROP)或不高于压力变化的预定绝对值(MAX頂UM PRESSURE CHANGE)，则断定所述止回阀(23)发挥止回功能。
9.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -在所述替代液泵(17)相对于设置于替代液通道中的止回阀(23)反向运行的情况下，在所述流体连通内输送预定的馈送体积(MAX FEED VOLUME)； -确定所述流体连通内的压力变化； -如果所确定压力升高量高于最大压力升高量(MAX PRESSURE RISE)或高于压力变化的预定绝对值(MAX頂UM PRESSURE CHANGE)，则断定所述替代液泵(17)是向前进行输送。
10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤:-根据以下公式，基于已存在的压力值(VALUE_old)、测量值(MEASURED VALUE)及预定平滑因数(SF)来检测当前压力值(VALUE_new):
VALUE_new = VALUE_old * SF + MEASURED VALUE * (1- SF) 其中: VALUE_new是当前压力值； VALUE_old是所述已存在的压力值； SF是平滑因数；以及 MEASURED VALUE是所述压力的当前测量值。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述平滑因数(SF)处于0.9至0.96范围内，尤其是等于0.93。
12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -在形成所述压力之前，填充与所述功能器件连接的体外血液回路(I)。
13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，测试以下组件中至少一个组件的至少一种功能，尤其是开启功能、闭合功能或密封功能: -用于稀释前替代液的附加点(13)的阀门； -用于稀释后替代液的附加点(14)的阀门； -单针阀(35)； -所述替代液通道中的止回阀(23);及/或 -自动替代液连接器(18b)。
14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在开始利用所述功能器件对患者进行治疗之前执行所述方法。
15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，具有以下步骤: -通过将对所述医用功能器件的及/或所述治疗装置(4)的至少一种功能进行测试的结果考虑在内，阻止治疗疗法及/或限制所述治疗方法的治疗参数，其中所述结果是通过所述治疗方法获得的。
16.如前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述医用功能器件是血液盒(2)，且其中所述治疗装置(4)是血液治疗装置。
17.—种检测器件，其特征在于，被编程及/或配置成用于执行或促成如权利要求1至16中任一项所述的方法。
18.如权利要求17所述的检测器件，其特征在于，包括至少一个显示器件，以用于显示如权利要求1至16中任一项所述的方法的执行结果。
19.如权利要求17或18所述的检测器件，其特征在于，包括至少一个报警器件，以用于输出报警，其中所述报警器件用于在如权利要求1至16中任一项所述的方法的执行结果不处于预定范围或预定值范围内的情况下输出报警。
20.如权利要求17至19中任一项所述的检测器件，其特征在于，被编程及/或配置成如果识别出所述被测试功能器件或所述治疗装置(4)所不具有的功能、或者所述器件的或所述装置的组件所不具有的功能，则影响或促使所述治疗装置(4)以使得不能执行所述被测试功能器件由于其构造而可进行的至少一个治疗选项、及/或不执行由所述具体被测试功能器件在预定治疗 参数情况下进行的治疗。
21.如权利要求20所述的检测器件，其特征在于，所述检测器件影响所述治疗装置(4)或者被编程用于影响所述治疗装置(4)，以使得所述具体的被测试功能器件不可执行血液滤过治疗选项及/或血液透析滤过治疗选项。
22.如权利要求17至21中任一项所述的检测器件，其特征在于，所述检测器件是或包括控制装置及/或功能测试监视器。
23.一种医用治疗装置，其特征在于，包括至少一个如权利要求17至22中任一项所述的检测器件及/或与所述至少一个如权利要求17至22中任一项所述的检测器件进行信号传输或被连接成与至少一个如权利要求17至22中任一项所述的检测器件进行信号传输。
24.如权利要求23所述的医用治疗装置，其特征在于，被实施成血液治疗装置、尤其是用于清血或透析的装置，更尤其是用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过的装置。
25.一种数字存储媒体、尤其是呈磁盘、光盘(⑶)或数字化视频光盘(DVD)或可擦可编程只读存储器(EPROM)的形式，具有可电性读取的控制信号，其特征在于，被配置成与可编程的计算机系统进行交互作用，以促使执行如权利要求1至16中任一项所述的本发明方法的各机械步骤。
26.一种计算机程序产品，其特征在于，具有保存于机器可读媒体上的程序码，用于当所述计算机程序产品在计算机上运行时，促使执行如权利要求1至16中任一项所述的本发明方法的各机械步骤。
27.一种计算机程序，其特 在于，具有程序码，用于当计算机程序产品在计算机上运行时，促使执行如权利要求1至16中任一项所述的本发明方法的各机械步骤。
【文档编号】A61M1/34GK103747820SQ201280037685
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年7月27日 优先权日:2011年7月29日
【发明者】S·果奥, J·曼柯, R·慕勒, I·史巧佛 申请人:弗雷塞尼斯医疗保健德国有限责任公司