具有侧向凸片的柔性多片体灭菌组件的制作方法
【专利摘要】一种多片体灭菌组件，其包括由具有阻隔性质的可渗透材料形成的阻隔片；包括用于折叠或展开阻隔片的握持部分的侧向凸片；和折叠保护片。所述阻隔片具有第一端和与第一端相对的第二端；第一边缘和第三边缘，每个所述边缘大致垂直于第一端；和中线，其大致将阻隔片划分成从大约第一端延伸到中线的内容物接纳区域和从中线延伸到大约第二端的内容物覆盖区域。侧向凸片位于阻隔片的第一端和中线之间并且在第一边缘和第三边缘处或其附近。折叠保护片与阻隔片并置连接，从而在将内容物覆盖区域和第一和第三边缘折叠在内容物接纳区域上后，折叠保护片将它们覆盖。
【专利说明】具有侧向凸片的柔性多片体灭菌组件
[0001]本申请要求于2011年9月30日提交的第61/541，655号美国临时申请、于2012年7月31日提交的第61/677，616号美国临时申请和于2012年8月2日提交的第61/678，751号美国临时申请的优先权。
【技术领域】
[0002]本发明大体上涉及一次性包覆体，其用于容纳待灭菌的内容物并无菌地储存该内容物直到使用。
【背景技术】
[0003]各种在外科手术过程中或其他无菌程序中所需的产品，如手术衣、床单、窗帘、仪器等，在医院、诊所等的标准操作中每日均被使用。当这样的产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所需要在使用前对其进行灭菌。此外，当这些产品不是一次性的，并且多于一次地使用时，需要对其进行清洁或以其他的方式进行准备以便随后的使用。然而，在这样的使用前，必要的是将这些产品灭菌。
[0004]由于所涉材料的体积，通常需要对这些产品进行灭菌并储存以供日后使用。因此，已经开发了一种程序，其中，这些产品在清洁、洗涤等后，被包裹在适合的阻隔织物中，然后被灭菌和储存以供随后使用。这样的织物通常被切割成预定的矩形并作为灭菌包覆体进行销售。
[0005]灭菌托盘或类似物品在普通的一次性灭菌包覆体中的传统包装通常涉及大量的多余材料，因为额外的边角和重叠的层片在灭菌托盘上方被集中、折叠并固定在一起。
[0006]常规的一次性灭菌包覆体是平坦的、无结构的材料片，其有时可以包含用于强度或吸收能力的一个或多个另外`的材料层。该平坦的、无特征的配置没有向使用平坦的材料片包裹物品的人提供有关如何包裹物品的信息或指导。
[0007]常规的一次性灭菌包覆体通常是由廉价的、相对不可渗透的材料制成，所述材料例如为纸等。这些材料的性质通常影响了为确保所包裹的托盘或物品的无菌性的折叠技术和包裹配置。
[0008]例如，Bourne等人的第5,635，134号美国专利公开了一种多层灭菌包覆体,所述灭菌包覆体通过将一片或多片灭菌包覆体裹片(例如，两片独立的片或折叠的一个片)连接在一起以形成两个相似尺寸的叠置片体，其允许物品的方便的双重包裹。作为另一个实例，Robert T.Bayer的第2001/0036519号美国专利申请公开文件公开了一种两层灭菌包覆体，所述灭菌包覆体由单片灭菌包覆体材料构成，所述单片灭菌包覆体材料被折叠以形成彼此粘合的两个相似尺寸的叠置的片体。作为又一个实例，Stecklein等人的第2005/0163654号美国专利申请公开文件公开了一种灭菌包覆体材料，所述材料具有第一主片体和比主片体更小的第二片体。第二片体叠加并粘合到主片体的中心部分，以使其全部地被包含在主片体中，以加强主片体和/或提供另外的吸收能力。
[0009]一般来说，在这些和其他实例中，待灭菌的物品或内容物，例如具有手术器械和/或材料的托盘、单独的器械、吸收剂、盆等，布置在大片的常规一次性灭菌包覆体的中心，并使用一种或两种标准折叠技术将灭菌包覆体的未覆盖部分围绕物品进行折叠以产生大量的重叠材料。这些常规技术和所产生的折叠配置需要在包裹和打开的过程中操纵过量的材料。此外，对这些折叠技术的使用提供了灭菌包覆体材料的用于随后打开的接触点或握持位置。需要经验和一定程度的技术来快速和可靠地包裹托盘或类似物品。由于时间和成本压力，一些程序所需的医疗设备可能需要即时地周转并且必须在其在先前程序中使用的数小时内被处理、灭菌并可供使用。当周转时间持续压缩，对更快地包裹物品而同时确保围绕灭菌物品的灭菌包覆体(包装纸)的折叠配置的完整性的需求相应地增加。对快速打开被灭菌的物品而同时保持被灭菌的物品的无菌性的需求也相应地增加。
[0010]大片材的常规一次性灭菌包覆体与标准技术组合确实在灭菌后打开物品的过程中提供了优点，特别是当灭菌包覆体由在灭菌过程中可能变硬或定型的材料构成时。例如，当由某些热塑性聚合物制成的无纺材料构成的灭菌包覆体用于延长的或加强的蒸汽或加热灭菌过程时，无纺材料可能呈现出所包裹的物品或托盘的形状的定型或“印记”现象。在打开物品或托盘的过程中，压印的皱褶、折痕或其他变形必须在展开过程中被克服，以使灭菌包覆体可以平摊开。如果灭菌包覆体未被平摊开，灭菌包覆体的展开部分可能在包裹的其他部分正在被展开的同时朝向已灭菌的物品或托盘折叠起来。这将损害物品的无菌性。大量的材料和片材的矩形形状结合标准折叠技术通常可防止灭菌包覆体在打开过程中折叠在其自身之上。然而，使用大片的常规一次性灭菌包覆体与标准折叠技术会产生大量的折叠材料和多个折痕，这需要在包裹和打开过程中使用和操纵过量的材料，增加了难度，使包裹和打开过程减慢，并产生浪费。
[0011]当大片材的常规灭菌包覆体的尺寸减小时，材料的减少使以下问题放大:灭菌包覆体的已展开部分在包裹的其他部分正在被展开的同时朝向灭菌的物品或托盘折叠。此外，该问题还会由于改变灭菌包覆体的片材的几何形状以使片材不那么成方形(例如，为了降低片材中材料的量)而放大。
[0012]不论常规灭菌包覆体的尺寸是多大，在打开的过程中，必须抓住灭菌包覆体材料以展开重叠的区域。
`[0013]因此，仍然需要一种容易使用的组件、包装或系统，所述组件、包装或系统可降低器械托盘或物品的灭菌处理所需的灭菌包覆体材料的量，并且消除抓住灭菌包覆体材料以展开包裹的需要。还需要一种容易使用的组件、包装或系统，所述组件、包装或系统可降低灭菌织物的量，并简化打开灭菌器械托盘或物品的任务，同时降低或避免灭菌织物在打开过程中折叠在其自身之上的可能性。尤其需要一种组件、包装或系统，其可降低灭菌织物的量、可以用于延长或加强的蒸汽或加热灭菌过程、可简化打开灭菌器械托盘或物品的任务而同时降低或避免灭菌织物在打开过程中折叠在其自身之上的可能性。
[0014]发明概沭
[0015]上述问题通过包括柔性多片体灭菌组件的本发明而得到解决。所述柔性多片体灭菌组件(灭菌组件)包括:由具有阻隔性质的可渗透片材构成的阻隔片；包括用于折叠或展开该阻隔片的握持部分的侧向凸片；和折叠保护片。
[0016]所述阻隔片包括:第一表面和相对的第二表面；第一端和与第一端相对的第二端；第一边缘和第三边缘，每个该边缘大致垂直于第一端；和远离或大致对着第一端的第二边缘。理想地，阻隔片可以具有第四边缘，所述第四边缘也被定位成远离或大致对着第一端，从而第二边缘和第四边缘形成与第一端相对的顶尖或顶端。更希望地，阻隔片可以具有第四边缘和第五边缘以限定出非正方形或非矩形的形状，以使例如第四边缘和第五边缘大致朝向第二边缘会聚从而阻隔片的第二端比阻隔片的第一端更窄。
[0017]阻隔片的最大宽度为从第一边缘到第三边缘的距离，并且其最大长度为从第一端到第二端的距离。根据本发明的一个方面，所述阻隔片具有跨越第一边缘和第三边缘或在第一边缘和第三边缘之间延伸的中线，该中线将所述阻隔片大致划分成从预定的折叠线向中线延伸的内容物接纳区域和从中线向第二端(例如，第二边缘)延伸的内容物覆盖区域。根据本发明的一个方面，内容物接纳区域的表面积可以为阻隔片的总表面积的约25%至约49%ο例如，内容物接纳区域的表面积可以为阻隔片的总表面积的约35%至约45%。
[0018]众侧向凸片位于阻隔片的第一端和中线之间，并且在阻隔片的第一或第三边缘处或靠近(例如，邻近)阻隔片的第一或第三边缘。这些侧向凸片提供用于折叠或展开阻隔片的握持部分。期望地，在阻隔片的展开过程中，特别是在延长的蒸汽或加热灭菌后，该侧向凸片防止阻隔片的第一和第三边缘回折在其自身。侧向凸片可以是一种或多种材料或材料层，其选自纤维纤网、纺织品、膜、布纹纸、模塑或挤出的片材及其组合。例如，侧向凸片可以是一层或多层无纺材料，其从阻隔片延伸或可以通过粘合剂、热粘合、超声粘合或其他技术连接于阻隔片。在本发明的一个方面中，侧向凸片连接于阻隔片的第二表面。
[0019]该多片体灭菌组件进一步包括与阻隔片并置连接的折叠保护片。也就是说，折叠保护片希望地从阻隔片延伸出来。如果折叠保护片是单独的一片材料，那么其希望地以并排关系紧密邻近阻隔片的第一端。折叠保护片可以是形成阻隔片的一层或多层材料的延伸。折叠保护片包括:大致邻近或邻接阻隔片的第一端的近端；大致与近端相对的远端；和从近端朝向远端延伸的至少第一边缘部分和第二边缘部分。根据本发明，折叠保护片可以具有位于其远端处或沿着其远端的至少第三边缘。折叠保护片的一个可接受的实施方案具有多个不同的直线边缘，以使每个边缘部分在空间上代表关于近端的整个相应的边缘；折叠保护片的另一个可接受的实施方案仅具有一个曲线边缘，其具有从近端朝向远端延伸的第一边缘部分和第二边缘部分以及位于远端处的第三边缘部分。
[0020]折叠保护片可被配置成使得其具有阻隔性质。例如，折叠保护片可以由与阻隔片相同的材料形成。作为另一个实例，折叠保护片可以由与阻隔片相同的一片材料形成。
[0021]在本发明的一个方面中，折叠保护片希望地具有最大宽度，其为从第一边缘部分到第二边缘部分的最长距离；和最大长度，其为从近端到远端的距离，从而当阻隔片在阻隔片的中线处或附近被折叠以使阻隔片的第二端朝向其第一端、并且第一边缘上的侧向凸片和第三边缘上的侧向凸片在阻隔片上朝向彼此地折叠或彼此重叠地折叠以形成至少一个局部的闭合物后，折叠保护片的远端被配置成覆盖折叠的阻隔片的至少所述第一边缘和第三边缘。
[0022]该多片体灭菌组件可以任选地包括片体连接装置，以当阻隔片在其中线处或附近被折叠以使其第二端朝向第一端后，将侧向凸片彼此连接或连接到内容物覆盖区域的一部分。所述片体连接装置可以是胶带、双面胶带、可分裂释放带、分层释放带、粘合材料、钩环紧固系统、机械紧固系统(包括但不限于，按扣、夹子、磁体、搭扣、槽和凸片)及其组合。
[0023]根据本发明的一个方面，所述阻隔片还可以进一步包括在阻隔片的第一边缘和第三边缘之间的标记。所述标记(可以称为“预定的折叠线”或“参考线”)希望被排布成大致与阻隔片的第一端的末端平行，并且被定位成在朝向阻隔片的中线的方向上远离末端。标记限定了内容物接纳区域的上边界。
[0024]在阻隔片在其中线处或附近被折叠以使其第二端靠近其第一端后，阻隔片连接装置可以用于将侧向凸片彼此连接或连接到内容物覆盖区域的一部分。至少一个阻隔片连接装置希望地位于内容物接纳区域的上边界内的侧向凸片的一部分上，该上边界可以希望地通过标记予以限定。
[0025]在本发明的一个方面中，阻隔片可以由至少一层透气的无纺材料构成。希望地，透气的无纺材料是由一层纺粘纤丝、一层熔喷纤维和一层纺粘纤丝构成的层压材料。按照弗雷泽渗透率进行表征时，阻隔片的片材(或阻隔片自身)的渗透率可以为25至约500立方英尺/分钟(CFM)。例如，阻隔片片材的渗透率可以为25至约400立方英尺/分钟。作为另一个实例，阻隔片的片材的渗透率可以为25至约300立方英尺/分钟。作为替换和/或作为附加，当阻隔片由多个片或多层无纺层压材料构成时，阻隔片的渗透率可以为约10至约30立方英尺/分钟。
[0026]灭菌组件还可以包括至少一个拉片。所述拉片提供帮助使用者无菌地打开折叠的柔性多片体灭菌组件内的已灭菌物品的结构特征。也就是说，在物品的打开过程中，人们可以使用拉片来展开组件的第二端并避免进入到无菌区域上方，所述无菌区域通常通过打开并展开阻隔片的无菌的内容物接触表面来呈现。所述拉片可以与阻隔片是整体的，或其可以连接到阻隔片。希望地，拉片位于形成内容物覆盖区域的阻隔片的第二端处或其附近，并且可以希望地位于阻隔片的第二表面上。拉片可以由与阻隔片相同的材料、一种或多种不同材料或甚至与阻隔片相同的一片材料来形成。希望地，拉片或多个拉片提供间隔的牵拉部位。在本发明的一个方面中，片体连接装置可以连接到间隔的牵拉部位之间的内容物覆盖区域。例如，位于侧向凸片上的片体连接装置可被配置成连接到间隔的牵拉部位之间的内容物覆盖区域。
[0027]灭菌组件可以进一步包`括一个或多个离散的加固元件。这些元件希望地在内容物接纳区域中，所述内容物接纳区域限定用于容纳待灭菌的内容物的区域。加固元件(或多个加固元件)可以包括一层或多层材料，所述材料选自纤维纤网、不可渗透的膜、可渗透的或多孔的膜、穿孔膜、泡沫、箔及其组合。这些加固元件中的一个或多个可以延伸超过阻隔片的第二端，以提供具有间隔的牵拉部位的拉片。
[0028]根据本发明的一个方面，灭菌组件可以进一步包括在灭菌组件自身上的告知如何合适地将组件折叠为包裹的标记或指示。作为替换和/或作为附加，灭菌组件可以进一步包括在灭菌组件自身上的告知在组件被折叠成包裹并灭菌后如何合适地展开或打开组件的标记或指示。
[0029]在本发明的一个方面中，提供了包括阻隔片的柔性多片体灭菌组件，所述阻隔片由具有至少一个片体边缘的阻隔材料(例如，阻隔织物)片体形成。所述阻隔片被配置成可被折叠成多个侧部和一个端部以形成围绕待灭菌的内容物的包裹。多个侧向凸片从阻隔片的一部分大致相反方向延伸，用来以围绕待灭菌的内容物的折叠配置的方式顺序地将阻隔片的第一侧部和第二侧部定位，并提供用于同时展开各阻隔片的折叠的侧部的多个握持部。所述组件进一步包括从阻隔片延伸的折叠保护片。所述折叠保护片包括基本上邻近阻隔片的近端和与近端相对的远端，从而，在折叠阻隔片的侧部和端部后，所述折叠保护片的远端覆盖阻隔片的一个或多个片体边缘。所述折叠保护片可以具有阻隔性质。
[0030]根据本发明，侧向凸片可以包括片体连接装置。这些可以选自胶带、双面胶带、粘合材料、钩环紧固系统、机械紧固系统、按扣、夹子、磁体、搭扣、槽和凸片及其组合。
[0031]在本发明的一个方面中，灭菌组件可以进一步包括拉片结构，所述拉片结构包括至少一个拉片并提供间隔的牵拉部位。可以位于侧向凸片上的片体连接装置可以期望地被配置成连接到间隔的牵拉部位之间的阻隔片。灭菌组件可以进一步包括在阻隔片上的离散的加固元件。
[0032]在本发明的又一个方面中，提供了一种柔性多片体灭菌组件，其包括由一种或多种适于回收的热塑性材料构成的至少一个阻隔片；和连接于阻隔片的至少一个可分离的部件，所述可分离的部件包括至少一种不太适合于与阻隔片的热塑性材料一起回收的材料；从而，所述至少一个可分离的部件在使用过程中连接于阻隔片，并在使用后从阻隔片上分离。
[0033]所述至少一个可分离的部件可以是侧向凸片，其从阻隔片的一部分相反方向延伸，用来以围绕待灭菌的内容物的折叠配置的方式顺序地将阻隔片的第一侧部和第二侧部定位，并提供用于同时展开阻隔片各折叠的侧部的多个握持部。作为替换和/或作为附加，所述可分离的部件可以是至少一个拉片和两个间隔的牵拉部位。所述侧向凸片可以包括阻隔片连接装置。
[0034]阻隔片可以包括一 片或多片阻隔材料片体，所述阻隔材料具有第一表面和相对的第二表面、第一端和大致与第一端相对的第二端、和位于第一端和第二端之间的中线，所述中线大致将阻隔片划分成从大约第一端延伸到中线的内容物接纳区域和从中线延伸到大约第二端的内容物覆盖区域；所述片体限定至少一个片体边缘，阻隔片折叠成多个侧部和一个端部以形成围绕待灭菌的内容物的包裹。
[0035]根据本发明，灭菌组件还可以包括从阻隔片延伸的折叠保护片，所述折叠保护片主要由一种或多种适于与阻隔片一起回收的热塑性材料构成。折叠保护片可以包括大致邻近阻隔片的近端、大致与近端相对的远端，从而，在折叠阻隔片的侧面和端部后，所述折叠保护片的远端覆盖阻隔片的一个或多个片体边缘。
[0036]在本发明的一个方面中，当阻隔片在其中线处或附近被折叠以使其第二端靠近其第一端后，加入有阻隔片连接装置的侧向凸片可以用于使侧向凸片彼此连接或连接于内容物覆盖区域的一部分。阻隔片连接装置理想地位于侧向凸片的一部分上，从而所述阻隔片连接装置被位于或布置在内容物接纳区域的上边界内。当灭菌组件包括多个侧向凸片、至少一个拉片和两个间隔的牵拉部位时，片体连接装置优选地连接于间隔的牵拉部位之间的内容物覆盖区域。
[0037]当根据附图阅读时，来自以下描述和权利要求的本发明的这些和其他特征及优点将变得对于本领域技术人员而言更加显而易见。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]参照附图，通过阅读发明详述将更好地理解本发明，其中类似的标记符号始终表示类似的结构并且涉及类似的元件，其中:[0039]图1是一个示例性现有技术灭菌包覆体系统的图示。
[0040]图2是一个示例性现有技术灭菌包覆体系统的图示。
[0041]图3是一个示例性现有技术灭菌包覆体系统的图示。
[0042]图4A至4E是使用常规的信封式折叠来折叠示例性现有技术灭菌包覆体系统的示例性顺序的图示。
[0043]图5A至5E是使用常规的方形折叠来折叠示例性现有技术灭菌包覆体系统的实例性顺序的图示
[0044]图6A是包括侧向凸片(在顶视图中未显示)的示例性柔性多片体灭菌组件的顶视图。
[0045]图6B是包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性柔性多片体灭菌组件的底视图。
[0046]图7A是包括侧向凸片(在顶视图中未显示)的示例性柔性多片体灭菌组件的顶视图。
[0047]图7B是包括侧向凸片的示例性柔性多片体灭菌组件的底视图。`
[0048]图7C是包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性柔性多片体灭菌组件的底部透视图图示。
[0049]图7D是包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性柔性多片体灭菌组件的底视图。
[0050]图8A是包括侧向凸片(在顶视图中未显示)的示例性柔性多片体灭菌组件的顶视图。
[0051]图SB是包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性柔性多片体灭菌组件的底视图。
[0052]图8C是位于柔性多片体灭菌组件上的示例性的侧向凸片的细节的图示。
[0053]图8D是在展开过程中的灭菌组件的图示，其显示了阻碍组件的多个部分在展开过程中平铺开的压印的皱褶、折痕和其他变形。
[0054]图SE是在展开过程中的灭菌组件的图示，其显示了可导致组件的部分展开的侧部在组件的其他部分被展开的同时朝向经灭菌的物品或托盘回折的压印的皱褶、折痕和其他变形。
[0055]图9A至9G是折叠包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性一次性柔性多片体灭菌组件的示例性顺序的图示。
[0056]图1OA至IOD是展开包括侧向凸片和具有间隔的牵拉部位的拉片的示例性一次性柔性多片体灭菌组件的示例性顺序的图示。
[0057]图1lA至IlD是示例性柔性多片体灭菌组件的示出了示例性加固元件的图示。
[0058]图12A至12B是示例性加固元件的图示。
[0059]图13是示例性柔性多片体灭菌组件的示例性特征的分解或拆解透视图的图示。
[0060]图14是示例性柔性多片体灭菌组件的示例性特征的分解或拆解横截面视图的图
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[0061]图15A是在示例性的剥离试验程序过程中的示例性的片体连接装置和其所连接的阻隔片的一部分的图示。[0062]图15B是在示例性的剪切试验程序过程中的示例性的片体连接装置和其所连接的阻隔片的一部分的图示。
[0063]图16A是在展开示例性的灭菌组件的过程中的示例性的侧向凸片和片体连接装置的细节的图示。
[0064]图16B是来自显示了示例性的侧面片体和片体连接装置的特征的图16A的细节的侧向横截面视图。
[0065]图16C是来自图16B的细节的侧面横截面视图，其显示了在展开示例性的灭菌组件的过程中，示例性的侧面片体和片体连接装置的结构特征。
[0066]图16D是来自图16B的细节的侧面横截面视图，其显示了在展开示例性的灭菌组件的过程中，示例性的侧面片体和片体连接装置的结构特征。定义
[0067]本文所使用的术语“基重”是指每个指定单位表面积的材料重量。该量度通常与相对薄的、平坦的片状材料相关，所述材料例如为织物、膜、纸、纤网等。本文讨论的材料的基重主要是根据联邦测试方法标准(Federal Test Method Standard) 191A号的方法5041进行测定的。基重还可以使用测试程序ASTM D3776-96或TAPPI测试方法T-220来测量。基重以重量每单位面积的单位(例如，克每平方米或盎司每平方码)来表达。这些单位可以分别缩写为“gsm”或“osy”。
[0068]本文所使用的术语“一次性”是指非常廉价以至于可以仅在单次使用后被经济地丢弃的产品。“一次性”的产品通常用于单次使用。术语“单次使用”是指仅用于使用一次并且无意于在该次使用后重复使用、整理、恢复或修理的产品。这些产品在临床环境中通过降低污染或感染的可能性来提供优点。此外，由于这些产品不被收集和装配用于再加工和再使用，因此可以提高工作流程。
[0069]本文所使用的术语“机器方向”或MD是指材料或织物在其生产的方向上的长度。例如，无纺纤网的机器方向可以是无纺纤网的在成形表面的运动方向上的平面维度，在纤网的形成过程中纤维和/或纤丝沉积在所述成形表面上。术语“机器横向”或CD是指大致垂直于MD的方向(其可以是具有沿其长度的机器方向的织物的宽度)。例如，无纺纤网的机器横向可以是无纺纤网的在垂直于成形表面的运动方向的方向上的平面维度，在纤网的形成过程中纤维和/或纤丝沉积在所述成形表面上。
[0070]本文所使用的术语“熔喷”是指由以下方法形成的纤维:将熔融的热塑性材料挤压通过多个细的、通常为圆形的模头细管成为熔融的线或纤丝进入高速气(如空气)流，该气流使熔融的热塑性材料的纤丝变细以减小其直径，该直径可以被减小到微纤维直径。此后，这些纤维由高速气流携带并沉积在收集表面上，以形成随机分布的熔喷纤维的纤网或织物。熔喷过程是已知的并描述于各种专利和出版物中，包括:NRL报告4364，V.A.Wendt、E.L.Boone 和 CD.Fluharty 的"Manufacture of Super-Fine Organic Fibers" ；NRL 报告5265, K.D.Lawrence、R.T.Lukas和 J.A.Young 的〃An Improved device for the Formationof Super-Fine Thermoplastic Fibers";和于 1974 年 11 月 19 日授予 Buntin 等人的第3，849，241号美国专利。
[0071 ] 本文所 使用的术语“多片体灭菌组件”或“灭菌组件”或“组件”是指由织物(或多种织物)和/或柔性材料(或多种柔性材料)构成的柔性物品，其在灭菌前包覆、包裹或其它的方式封住未经灭菌的物品或未经灭菌的内容物。灭菌组件具有多个片体和/或部分，这些片体或部分具有为包装或折叠、处理、强度、灭菌、灭菌后储存和/或打开或展开提供优点的特定的物理性质、功能特性和/或结构。
[0072]本文所使用的术语“无纺布”是指具有独立的纤维或纤丝的结构的纤网或织物，所述纤维或纤线相互交织，但不以可辨析的重复方式进行。无纺布在过去已由本领域技术人员已知的多种工艺形成，例如熔喷、纺粘和粘合梳理纤网工艺。
[0073]本文所使用的“点粘合”是指在多个离散的粘合点处粘合一层或多层织物。例如，热点粘合通常涉及使待粘合的纤维的织物或纤网在经加热的辊组件之间穿过，所述经加热的辊组件例如为经加热的压辊和砧辊。压辊通常以某种方式设有图案以使整个织物不会在其整个表面被粘合，而砧辊通常是光滑的。因此，出于功能和/或美观原因，已经开发了多种压辊图案。如Hansen和Pennings的美国专利3，855，046所教导的，一个图案的实例具有点并且为Hansen Pennings或…H&F ”图案，具有30%的粘合面积，约200处粘合/平方英寸(31处粘合/平方厘米)。另一个实例显示在Vogt.的第239，566号美国外观设计专利中。通常，粘合面积百分比从织物层压纤网面积的约5%到约30%不等。点粘合将层压材料层固定在一起，并且在不破坏织物的透气性和手感的情况下，通过粘合每层内的纤丝和/或纤维向每个单独的层赋予完整性。
[0074]本文所使用的术语“纺粘织物”是指由以下方法形成的小直径纤维和/或纤丝的纤网:从喷丝头的多个细的、通常是圆形的细管挤出熔融的热塑性材料成为纤丝，随后例如通过非喷射或喷射流体牵引(non-eductive or eductive fluid-drawing)或其他熟知的纺粘机理迅速减小该挤出纤丝的直径。纺粘无纺织物的生产被公开于以下专利中，如Appel等人的第4，340, 563号美国专利；Dorschner等人的第3，692，618号美国专利；Kinney的第3，338，992号和第3，341，394号美国专利；Levy的第3，276，944号美国专利；Peterson的第3，502，538号美国专利；Hartman的第3，502，763号美国专利；Dobo等人的第3，542，615号美国专利；和Harmon的第803，714号加拿大专利。
`[0075]本文所使用的“超声粘合”是指例如通过使织物在超声头和砧辊之间穿过而进行的过程，如Bornslaeger的美国专利4，374，888所说明的,其全部内容被援引并入本文。
[0076]发明详沭
[0077]如附图所示和/或本文所述，当描述本发明的各种实施方案时，为了清楚的目的而采用特定术语。然而，本发明不将受限于所选择的特定术语，并且应理解，每个特定要素包括以相似的方式工作以实现相似的功能的所有技术等同方式。
[0078]现在参照图1，其中显示了一种具有多层配置的示例性的常规一次性灭菌包覆体10，其通过将一片或多片灭菌包覆体片12连接在一起以形成两个大小相似的叠加片体14和16，其允许方便地双重包裹物品。虽然一片可以折叠在其自身之上以提供多层配置，但是更通常使用两个独立的片。
[0079]图2是大体上公开于Robert T.Bayer的第2001/0036519号美国专利申请公开文件中的示例性的常规一次性灭菌包覆体20的图示。该常规一次性灭菌包覆体20是由灭菌包覆体材料的单片22形成的两层灭菌包覆体，所述灭菌包覆体材料的单片22被折叠以形成两个彼此粘合的大小相似的叠加片体24和26。
[0080]图3是大体上公开于Stecklein等人的第2005/0163654号美国专利申请公开文件中的又一个常规一次性灭菌包覆体30的实例的图示。该常规一次性灭菌包覆体30具有第一主片体32和比主片体32小得多的第二片体34。第二片体34叠加并粘接到主片体32的中心部分36，以加固主片体32和/或提供额外的吸收能力。
[0081 ] 一般来说，在这些和其他实例中，大片的常规一次性灭菌包覆体通常用于使用一种或两种标准折叠技术来形成大面积的重叠材料，这些标准技术和所产生的折叠配置需要在包裹和打开的过程中操纵过量的材料。需要经验和最低水平的技术来快速和可靠地包裹托盘或类似物品。
[0082]图4A至4E图示了利用常规灭菌包覆体包裹物品的示例性步骤顺序。如图4A中所示，方形或大致为矩形的包覆体40被平摊开并且待包裹的物品42以通常被称为信封式折叠的形式以与包覆体40的方向大致成对角线的关系布置在包覆体40的中心区域44中。参照图4B，包覆体的第一端46在物品42的底部位置处被折叠起来并处于物品42上方。一般来说，灭菌包覆体的面积必须足够大以提供足够的材料来在初始折叠中基本上覆盖物品。第一折叠端46被回折以产生小的尾部48。该顺序是耗时的，需要工作者特别注意尾部的大小，并且通常对剩下的第二端50和第三端52中的每一个重复进行。此外，灭菌包覆体的面积必须有足够的尺寸以提供足够的材料使得第二端50和第三端52以基本上重叠，以使的整个或基本上整个第二端50被第三端52覆盖。第四端54被折叠过来并用胶布封住以形成包着的包裹。
[0083]图5A至5E图示了利用常规灭菌包覆体包裹物品的另一个示例性步骤顺序。如图5A中所示，方形或大致为矩形的包覆体60被展平并且待包裹的物品62以通常被称为方形折叠的形式以与包覆体60的方向大致平行的关系布置在包覆体60的中心区域64中。参照图5B，包覆体的底端66在物品62的底部处折叠起来并位于物品62上方。一般来说，灭菌包覆体的面积必须足够大以在初始折叠中提供足够的材料来基本上覆盖物品。折叠的底端66被回折以产生折叠 边缘68。该顺序通常对剩下的顶端70和左端72进行重复。此外，灭菌包覆体的面积必须有足够的尺寸以提供足够的材料来使得顶端70和左端72基本上重叠，以使整个或基本上整个顶端70被左端72覆盖。右端74被折叠并用胶带76封住以形成包好的包裹。
[0084]典型的具有10英寸(25.4cm)乘20英寸(50.8cm)乘5英寸高(12.7cm)的尺寸的灭菌托盘通常需要每侧长45英寸的方形灭菌织物片来包裹和灭菌处理。需要该大尺寸的片以使织物的转角可以使用一些额外的过量材料来一直折叠跨过托盘上方，以使托盘的准备者相信内容物被覆盖并且织物片会保持向下并且不会回弹。使用45英寸的方形织物片意味着2025平方英寸的材料(约13，064平方厘米)被用于包裹仅具有700平方英寸(约4，516平方厘米)的表面积的托盘。换言之，该传统方法需要几乎三平方英寸的材料来覆盖一平方英寸的手术器械托盘。
[0085]本发明包括一种多片体灭菌组件，其解决了大致如上所述的问题，并且还解决了当灭菌织物的尺寸降低时所发现的问题一即在展开灭菌组件的其他部分的过程中，灭菌织物的被展开部分可能局部地再折叠或折回自身。示例性多片体灭菌组件100图示于图6中。
[0086]多片体灭菌组件包括由具有阻隔性质的可渗透片材104 (例如，阻隔织物)构成的阻隔片102、用于将阻隔片102固定成包裹的片体连接装置106 (图6中未显示)、和折叠保护片108。一般来说，“阻隔片”是多片体灭菌组件的由这样的材料形成的部分，即该材料具有足够的可渗透性以允许灭菌气体通过以实现灭菌并具有足够的阻隔性能以在灭菌后将内容物保持在无菌条件下。阻隔片还应足够柔软或贴合以能将其配置成接受并随后包住或围住待灭菌的内容物，从而形成包裹。一般来说，阻隔片可以是阻隔织物。“折叠保护片”是多片体灭菌组件的由这样的材料形成的部分，即该材料覆盖并保护阻隔片的折叠边缘的至少一部分。折叠保护片是多片体灭菌组件的被折叠或包绕于包裹(由围绕待灭菌的内容物的阻隔片形成)的周围的最后的片体或部分，并且是多片体灭菌组件的被展开的或打开的最初部分。阻隔片和折叠保护片各自优选由能提供需要的性质但是非常廉价以使其可以在单次使用之后经济地处置或回收的材料制成。示例性材料为基于聚烯烃的无纺材料。如先前注意到的，这样的廉价材料可以在加热或蒸汽灭菌过程中呈现印痕，以使其具有皱褶或折痕，所述皱褶或折痕抵抗打开并朝着折叠的位置向后推动阻隔片的多个部分，这可能损害包裹的无菌开拆。
[0087]阻隔片包括:第一表面110和相对的第二表面112 ;具有末端或边缘“E”的第一端114 ;与第一端114相对的第二端118 ;大致垂直于第一端114的第一边缘120 ;大致与第一端114相对的第二边缘122 ;和大致垂直于第一端114的第三边缘124。阻隔片102可以包括位于朝向末端“E”但在阻隔片的第一端114内的标记116。阻隔片还具有在第一边缘120和第三边缘124或在一些实施方案中的额外的边缘之间延伸的关于长度“L”的中线“M”，以将阻隔片102划分成从标记116延伸到中线“M”的内容物接纳区域130和从中线“M”延伸到第二边缘122的内容物覆盖区域132。当然，可以想到，还可以增加额外的边缘，或边缘可以是曲线的或包括曲线部分。
[0088]标记116可以被排布成大致平行于阻隔片102的第一端114的边缘或末端“E”排列。标记116优选位于第一表面110上，其在朝向阻隔片的中线“M”的方向上远离第一端114的末端“E”，以限定内容物接纳区域130的上边界。该上边界还可以称为“预定的折叠线”。一般来说，标记116 (也称为预定的折叠线)偏离第一端114的末端“E”，但是可以想到，如果标记或末端“E”是非线性的，那么标记116可以接触末端“E”。正如末端“E”限定阻隔片102和折叠保护片108之间的边界或过渡，标记116确定了内容物接纳区域130的希望的上边界，以用于将待灭菌的内容物布置在阻隔片102的第一端114内。沿着标记116布置物品(待灭菌的内容物)使得物品偏离第一端114的末端“E”，以在完成折叠后提供足量的阻隔片来完全围绕物品。标记116可以从由阻隔片102和折叠保护片108之间的末端“E”所限定的边界或过渡偏移约0.5英寸(约13mm)至约10.5英寸(约270mm)。希望地，标记116从由末端“E”限定的边界或过渡边界或过渡偏移至少1.5英寸(约38_)。
[0089]标记可以为各种形式。标记116可以是接缝(或多条接缝)的形式，例如缝合接缝、超声粘合接缝、粘合剂粘合接缝、热机械粘合接缝(例如，拉杆密封接缝)或其组合，这些接缝通过将层或片连接在一起以形成阻隔片和折叠保护片而产生——或者，如果阻隔片和折叠保护片是单独的片，则接缝(或多条接缝)可以由于将所述片连接在一起而产生。作为替换和/或作为附加，标记116可以是印刷的形式，或为压印如热机械粘合线(例如，条形密封线)或图案或其他标志，或通过可见的皱褶或其他适合的区分特征来识别。标记116可以是间断的线并且其可以直接提供在阻隔片上，其可以仅提供在阻隔片的一个部分或多个部分上，或如果存在一个或多个加固元件 或其他特征，其可以提供在该一个或多个加固元件或其他特征上。[0090]如以上所提到的，标记116的一个重要特征是帮助描绘待包裹并最终被灭菌的内容物应当布置在何处。也就是说，待包裹并灭菌的内容物应当仅邻近标记的一侧布置。如随后所讨论的，本发明的其它特征示意使用者标记的哪一侧是布置内容物的合适的一侧。然而，标记116的又一个特征是有助于在包裹待灭菌的内容物的过程中为使用者定义额外的边界、参考线、界线或预定的折叠线。也就是说，在包裹过程中，当阻隔片的部分(即，第二端118)被翻折过来以覆盖待灭菌的内容物时，阻隔片的该部分不应大幅延伸穿过或越过标记116。与内容物布置在灭菌阻隔片中心的常规灭菌包覆体系统相反，本多片体灭菌组件需要将内容物布置在标记116和中线“M”之间，而不是靠近阻隔片的第一端114的边缘或末端“E”。这起初对使用者来说是违反直觉的，并且与常规灭菌包覆体系统大大不同。
[0091]虽然图6的阻隔片102大致显示为具有正方形形状，但是阻隔片102可以是矩形的或可以优选具有额外的边缘以限定非正方形或非矩形的形状。边缘的部分可以是弓形的或可以是其他形式的非线性。作为替换和/或作为附加，第一边缘120和第三边缘124可以是汇聚的或发散的，以使边缘不是平行的，从而限定出具有更加不规则的四边形形状的阻隔片102。还可想到的是，相对边缘的其他组合可以是汇聚的或发散的。
[0092]例如并参照图7A，阻隔片可以具有第四边缘126以限定非正方形或非矩形的形状。在该示例性的配置中，两个边缘122和126与预定的折叠线116基本相对，以使第二边缘122和第四边缘126形成顶尖或顶点。因此，阻隔片102可以具有:第一表面110和相对的第二表面112 ;具有边缘或末端“E”并含有预定的折叠线116 (也称为标记116)的第一端114 ;与第一端114相对的第二端118 ;大致垂直于预定的折叠线116的第一边缘120 ;大致与预定的折叠线116相对的第二边缘122 ;大致垂直于预定的折叠线的第三边缘124 ;和位于第二边缘122和第三边缘124之间的第四边缘126。
[0093]参照图8A和SB，阻隔片102可以具有第四边缘126和第五边缘128以限定出非正方形或非矩形的形状，以使例如第四边缘126和第五边缘128大致朝向第二边缘226汇聚，从而阻隔片的第二端118比阻隔片的第一端114更窄。因此，阻隔片102可以具有:第一表面110和相对的第二表面1`12 ;具有边缘或末端“E”并含有预定的折叠线116的第一端114 ;与第一端114相对的第二端118 ;大致垂直于预定的折叠线的第一边缘120 ;大致平行于预定的折叠线116的第二边缘122 ;大致垂直于预定的折叠线116的第三边缘124 ;位于第二边缘122和第三边缘124之间的第四边缘126 ;和位于第一边缘120和第二边缘122之间的第五边缘128。阻隔片具有:第一宽度“W1”，其为在第一端114中从第一边缘120到第三边缘124的距离(例如，优选地沿着预定的折叠线116进行测量)；和第二宽度“W2”，其为沿着第二边缘122从第四边缘126到第五边缘128的距离(例如，优选地在第四边缘126和第五边缘128与第二边缘122相遇的位置之间进行测量)。阻隔片还具有总长度，其为从第一端114的末端“E”到第二端的末端(例如，在第二边缘122处)的距离。此外，阻隔片具有从预定的折叠线116 (或标记116)到第二端118的末端(例如，在第二边缘122处)的长度“L”。关于该长度“L”布置有近似的中线“M”，并且从第一边缘120向第三边缘124定向，或在一些实施方案中，从第四边缘126向第五边缘128定向，以将阻隔片102大致划分成从标记116 (也称为预定的折叠线116)延伸到中线“M”的内容物接纳区域130和从中线“M”延伸到第二边缘122的内容物覆盖区域132。当然，可以想到，可以增加额外的边缘，或者边缘可以是曲线的或可以包括曲线部分。[0094]再次参照图6A，阻隔片102可以具有:宽度“W”，其为从第一边缘120到第三边缘124的距离；和总长度，其为从第一端114的末端“E”到第二端118的末端(例如，在第二边缘122处)的距离。阻隔片还具有从预定的折叠线116 (或标记116)到第二端118的末端(例如，在第二边缘122处)的长度“L”。关于该长度“L”的近似的中线“M”从第一边缘120和第三边缘124定向，以将阻隔片102大致划分成从预定的折叠线116延伸到中线“M”的内容物接纳区域130和从中线“M”延伸到第二边缘122的内容物覆盖区域132。一般来说，内容物接纳区域是待灭菌的托盘或其他内容物起初布置在其上的阻隔片部分。与待灭菌的托盘或内容物布置在形成灭菌包覆体的阻隔材料的中心部分的常规灭菌包覆体不同，本内容物接纳区域在阻隔片的标记116 (也称为预定的折叠线116)和中线“M”之间。在阻隔片上的该非对称的布置不是基于直觉的。内容物覆盖区域是在内容物被布置在内容物接纳区域上后被折起在内容物上方的阻隔片部分。参照图6A、7A和8A，当阻隔片的第一端114的末端“E”未与标记116 (也称为预定的折叠线116)重合时，额外的内容物覆盖区域132’可以存在于阻隔片的标记116和第一端114的“E”之间。也就是说，在本发明的另一个方面中，阻隔片102的内容物覆盖部分还包括位于预定的折叠线116 (也称为标记116)和第一端114的末端“E”之间的阻隔片的部分132’，所述第一端114的末端“E”限定阻隔片102和折叠保护片108之间的边界或过渡。
[0095]在本发明的一个方面中，具有各种图示的配置的阻隔片可以具有约12英寸(约30cm)至约50英寸(约127cm)的宽度。希望地，阻隔片可以具有约18英寸(约46cm)至约40英寸(约102cm)的宽度。甚至更希望地，阻隔片可以具有约20英寸(约51cm)至约48英寸(约122cm)的宽度。阻隔片可以具有约7英寸(约18cm)至约70英寸(约178cm)的长度。希望地，阻隔片可以具有约15英寸(约39cm)至约70英寸(约178cm)的长度。甚至更希望地，阻隔片可以具有约14英寸(约36cm)至约51英寸(130cm)的长度。
[0096]根据本发明的一个方面，内容物接纳区域130的表面积可以为阻隔片102的总表面积的约25%至约49%。例如，内容物接纳区域130的表面积可以为阻隔片102的总表面积的约35%至约45%。这是重要的，由于阻隔片的一个或多个内容物覆盖区域应该更大以提供额外的表面积以适当地覆盖内容物。
[0097]本发明的多片体灭菌组件的一个重要的部分是侧向凸片。这些侧向凸片提供用于折叠和展开阻隔片的抓持位置。重要地，这些侧向凸片在展开灭菌组件的其他部分的过程中，特别是在加强的蒸汽或加热灭菌后，帮助防止阻隔片的展开部分向被灭菌的内容物回折。这些侧向凸片不存在时，阻隔片的侧部边缘可能朝向经灭菌的内容物回折起来或甚至折叠在其上。现在参照图8D和SE，当由用某些热塑性聚合物制成的材料构成的灭菌包覆体或灭菌组件用于蒸汽或加热灭菌过程中时，该材料可能定型或“压印”所包裹的物品或托盘的形状。在打开物品或托盘200的过程中，在图8D中确定为“F”的这些压印的皱褶、折痕或其他变形必须在展开过程中被克服，以使灭菌组件可以基本摊平。如果灭菌组件未被基本摊平，当组件的其他部分被展开时，灭菌组件的先前被展开的侧部可能朝向经灭菌的物品或托盘回折起来。该现象可以破坏物品或托盘200的无菌性。通常地，可能试图使灭菌组件或灭菌包覆体的材料更软、更柔和更加贴合，以使其可以容易地折叠和展开，并且在灭菌后的打开/展开过程中能够平摊开。然而，使材料更软或更柔会产生额外的成本，并且可能破坏材料的强度。作为替代，可能试图加固材料并使其更硬或沿着阻隔片的边缘添加更多材料，例如，宽的条带。然而，已发现，添加更多的材料经常倾向于加强或提高压印的皱褶、折痕或其他变形回折起来的倾向。据信，在“F”折痕、皱褶或变形位置处添加更多的材料使得更多的材料“热定型”，从而提高对展开的抵抗力。还认为，需要非常大量的材料来提供足够的重量以开始抵消该对展开的抵抗力，而这样大量的材料是不经济的并且会在生产和使用过程中产生困难。该额外的材料重量还会降低包裹的透气性。
[0098]出乎意料地发现，向灭菌组件添加侧向凸片和/或具有间隔的牵拉部位的拉片可明显地降低或消除先前提到的在包裹的其他部分被展开时灭菌包覆体的已展开的侧部回折到经灭菌的物品或托盘上方的可能性。已发现，在跨越压印的折皱、折痕或其他变形发生的部位的位置上将侧向凸片或拉片连接至阻隔片尤其有效。侧向凸片可以使得更加容易和快速地折叠和打开该灭菌组件的侧部。
[0099]参照图6至SC，阻隔片102包括位于阻隔片的第一边缘120和第三边缘124处或与其邻近的侧向凸片400。这些侧向凸片400在展开灭菌组件的过程中，特别是在延长的蒸汽或加热灭菌后，帮助防止阻隔片的第一和第三边缘回折在其自身之上。侧向凸片400可以位于阻隔片102的内容物覆盖区域132的第一和第三边缘(分别为120和124)处或与其邻近。希望地，侧向凸片400的主要部分位于第一端的末端“E”和阻隔片的中线之间，并且在第一边缘和第三边缘处或靠近第一边缘和第三边缘，以使侧向凸片400跨越标记116(也称为预定的折叠线116)。一般来说，侧向凸片400可以位于阻隔片102的相对的第二表面112上，如图6B、7B、7C、7D和8B所示。作为替换和/或作为附加，侧向凸片400可以位于阻隔片102的第一表面110上。例如，侧向凸片400可被配置成使得侧向凸片的一部分连接到第一表面110并且另一部分连接到相对的第二表面112。
[0100]在本发明的一个方面中，灭菌组件包括至少一个拉片300 (或拉片系统300)，其提供间隔的牵拉部位500。一般来说，拉片系统300可以位于阻隔片102的相对的第二表面112上，如图6B、7C、7D和8B所图示。作为替换和/或作为附加，拉片系统300可以部分地位于阻隔片102的第 一表面110上。例如，拉片系统300可被配置成使拉片的一部分连接于第一表面110,而另一部分连接于相对的第二表面112。
[0101]在本发明的另一个方面中，侧向凸片可以连接于阻隔片，以使侧向凸片可以在使用后(即，在灭菌并展开灭菌组件以露出经灭菌的内容物后)容易地与阻隔片分离。作为替换和/或作为附加，拉片可被连接成使得拉片可以在使用后(即，在灭菌并展开灭菌组件以露出经灭菌的内容物后)容易地与阻隔片分离。当部件如片体连接装置存在于侧向凸片上，并且片体连接装置的各个部分是由不适于与形成灭菌组件的其他部分的材料(或多种材料)一起回收的材料制成时，这是特别有利的。可以想到，侧向凸片可以与阻隔片是整体的或一体(例如，其可以由单片材料形成)。在这样的情况下，侧向凸片可以包括脆弱部分，以使侧向凸片可以容易地与阻隔片分离。
[0102]侧向凸片(和/或拉片(或多个拉片))可以包括一层或多层材料，所述材料选自纤维纤网、不可渗透的膜、可渗透的或多孔的膜、刺孔的膜、泡沫及其组合。例如，纤维纤网可以包括纺造的和非纺造的纤维纤网。纺造纤网可以包括天然或合成材料或其共混物。作为实例，天然材料可以是棉纱线的织物，合成材料可以是聚丙烯、聚酯或尼龙纱线等的织物。无纺纤网可以包括例如纺粘、熔喷、梳理纤网、湿法或气流法纤网、水刺织物或其层压材料(例如，纺粘/熔喷/纺粘)。这样的无纺纤网还可以包括天然或合成材料或其共混物。侧向凸片可以包括一层或多层材料，所述材料选自可渗透或不可渗透的膜或其层压材料。可渗透膜可以是被刺孔的或有微孔的。刺孔膜可以通过机械穿孔、真空穿孔或其他商业上可提供的技术获得。微孔膜和其他类似的膜可以如大致地描述于以下专利中的那样进行生产，例如，第5，695，868号美国专利、第5，698，481号美国专利、第5，855，999号美国专利和第6，277，479号美国专利，其内容被引入本文。不可渗透膜可以是单层的或共挤的，并且可以由以下膜材料构成，包括例如:聚乙烯、聚丙烯、其共聚物、乙烯树脂、金属箔等。还应注意，所述膜可以与上述的纤维纤网层压。
[0103]例如，侧向凸片(和/或拉片(或多个拉片))可以是一层或多层无纺材料，其通过粘合剂、热粘合、超声粘合或其他技术或技术的组合连接于阻隔片。例如，每个侧向凸片可以是一层无纺材料，例如，两层纺粘织物夹着一层熔喷织物的层压材料(通常称为“SMS”材料)。每个层可以直接从阻隔片的相应的第一或第三边缘延伸或大致邻近其延伸。例如，侧向凸片可以从边缘处到向内距离边缘数英寸处延伸或邻近其延伸。
[0104]每个侧向凸片可以仅在其表面的直接接触阻隔片的一部分上连接于阻隔片。可替代地，每个侧向凸片可以在侧向凸片的直接接触阻隔片的整个表面的上连接于阻隔片。例如，侧向凸片可以利用在整个接触表面上或仅在该接触表面的一部分上的粘合剂的喷射、粘合剂的间隔涂覆(slot-coat)施加、粘合剂的涡旋图案而连接于阻隔片——并特别地连接于从阻隔片的边缘向内的侧向凸片的部分。侧向凸片的在阻隔片的边缘处或与其紧邻的部分可以利用上述粘合剂或通过超声粘合、热粘合、压力粘合或其他技术来连接。当利用粘合剂时，粘合剂应经受灭菌条件。可以想到，可以增加侧向凸片的重量和/或强度的粘合剂是合适的。
[0105]多片体灭菌组件100可以包括片体连接装置106。对于侧向凸片具有矩形形状的那些实施方案，片体连接装置可以合适地位于侧向凸片400上，如图SC中大致图示的。每个侧向凸片400可以包括大致邻近阻隔片的相应的第一边缘或第三边缘的凸片近端402、大致垂直于近凸片端的第一凸片边缘404和至少一个第二凸片边缘406，以使第一凸片边缘404和第二凸片边缘406在凸片近端402处限定出凸片宽度“TW”。侧向凸片还可以具有与凸片近端402相对的凸片远端412。根据本发明的一个方面，凸片宽度“TW”应希望地从阻隔片的在第一端处或靠近阻隔片`的第一端处的第一位置(例如，在标记116处或以上并且在阻隔片102过渡到折叠保护片108处或以下的位置一在图SC中确定为末端“E”)延伸一定距离到在标记116以下并且在内容物接纳区域中的第二位置(例如，到阻隔片102上的在朝向阻隔片的中线“M”的方向上位于标记116以下的第二位置)。片体连接装置106理想地位于大致靠近凸片近端402的第一凸片表面408 (即，靠近阻隔片的第一边缘120和/或第三边缘124)。片体连接装置应位于标记116 (“预定的折叠线”)以下，大致如图7D、8B和8C所示。
[0106]作为替换和/或作为附加，片体连接装置106可以位于阻隔片的第一边缘120和第三边缘124处或与其邻近。也就是说，片体连接装置可以直接位于阻隔片102的第一表面110上。在这样的配置中，片体连接装置106应位于标记116 (“预定的折叠线”)以下。
[0107]虽然发明人不应固守特定的工作原理，但认为，使侧向凸片在凸片近端402处的凸片宽度“TW”跨越标记116 (也被称为“预定的折叠线”)，侧向凸片能够在包裹打开的过程中分布作用力，以有效地和可靠地防止在包裹的其他部分被展开的时候灭菌组件的已展开的侧部回折到经灭菌的物品或托盘上方，所述标记是因为灭菌而发生压印皱纹、折痕或其他变形的部位。
[0108]片体连接装置可以是一个大的元件或数个离散的元件。示例性的片体连接装置包括但不限于胶带、双面胶、可分裂松释胶带、分层松释胶带、粘合材料、钩环(圈)紧固系统、机械紧固系统(包括但不限于，按扣、夹子、磁体、搭扣、凸片和槽)及其组合。
[0109]例如，片体连接装置可以是一段或多段胶带，其至少一端或一部分被缝合、超声粘合、热机械粘合或粘附或粘合剂粘合于阻隔片。希望地，片体连接装置为位于侧向凸片上的阻隔片连接装置，其用于连接围绕待灭菌的内容物折叠的阻隔片的一个或多个边缘。已发现阻隔片连接装置可以是双面胶，在每个侧部上具有相同或不同的粘合剂水平或粘着强度。作为替换和/或作为附加，片体连接装置可以具有双面胶带结构，其中夹在粘合剂中间的中间层是可分裂的或可分离的材料，如可分裂的纸、可分裂的层压材料、可分裂的泡沫、可分裂的纸、可分裂的松释结构、可分裂的泡沫或其他可分裂的或可分离的层压材料。示例性的可分离的或可分裂的材料公开于例如，1997年12月30日授予Caudal等人的第5，702，555号美国专利、1982年I月12日授予Frye的第4，310，127号美国专利、1972年7月11日授予Sorrell的第3, 675, 844号美国专利和1940年6月25日授予Humphner的第2，205，956号美国专利，其内容被引入本文。
[0110]包括或加入胶带的合适的片体连接装置106可以是粘合剂紧固凸片或带闭合系统的形式，如经常用于尿布、失禁服装和类似产品的各种类型。示例性的带闭合系统可以见于，例如1983年10月18日授予Lare的第4，410，325号美国专利，其内容被引入本文。该系统利用粘合剂闭合系统(在本文中称为“闭合系统”)，其回折在其自身之上并具有连接于物品的第一端或部分(例如，服装的一部分)。在使用过程中，闭合系统被展开以显示至少在闭合系统的第二端或部分的暴露的粘合剂表面，其随后粘附于物品的不同部分(例如，服装的第二部分)以按照希 望的配置固定服装的两个部分。一般来说，闭合系统希望地在位于第一边缘120和第三边缘124处于的侧向凸片400上使用(但是其可以直接用在阻隔片102上)。片体连接装置106 (以闭合系统的形式)的第一端将被固定在第一凸片表面408上或被固定在侧向凸片400的凸片远端412处或其附近，并且片体连接装置106的第二端会回折到第一端上。在使用过程中，片体连接装置106将被展开以显示至少在片体连接装置106的第二端处的暴露的一个或多个粘合剂表面。在阻隔片的第一边缘120和/或第三边缘124处的侧向凸片400上的片体连接装置的暴露的粘合剂表面(或多个表面)将在阻隔片围绕待灭菌的内容物折叠后用于将阻隔片的那些部分彼此固定和/或固定到阻隔片的其他部分。
[0111]可以想到，可以利用任选的连接区域。在将粘合剂或粘着材料用于片体连接装置的实施方案中，连接区域可以是为使粘合剂牢固粘合而提供适合的表面的所施加的膜、更牢固地粘合的无纺织物部分、单片材料、涂层等，以使折叠的阻隔片不会在不该之时“爆”开或松开。连接区域可以配置成向使用者指示用于固定片体连接装置的适当位置或多个位置。在这样的配置中，连接区域可以与标记组合或可以加入标记来指引使用者，所述标记如颜色、纹理、字母数字字符等。更重要地，连接区域可被配置成提供适合的表面，以使为松释片体连接装置106的所需的作用力被小心地控制，以保护无菌敞开，避免阻隔织物撕裂或撕碎，提供令人满意程度的抵抗剪切力，和/或提供令人满意的或受控制的程度的剥离力阻抗。[0112]另一个示例性的带闭合系统可以见于，例如1986年4月29日授予Rosch等人的第4，585，450号美国专利，其内容被引入本文。该系统利用包括辅助带元件和主要带元件的粘合剂闭合系统(本文称为“闭合系统”)。该闭合系统具有连接于物品(例如，服装的一部分)的第一端或部分。第二端或部分含有辅助带元件和主要带元件。在使用过程中，主要带元件的粘合剂表面暴露。主要带元件的粘合剂表面随后粘附到物品的不同部分(例如，服装的第二部分)以按照希望的配置固定服装的两个部分。在主要带元件和辅助带元件之间的粘合剂粘合比在主要带元件和服装或物品的第二部分之间的粘合剂粘合具有更低的强度，以使在主要带元件和辅助带元件之间的粘合可以可靠地分离，如果需要，重复地可靠地分离。
[0113]一般来说，闭合系统希望地用于位于第一边缘120和第三边缘124的侧向凸片400上(但是其也可以直接用在阻隔片102上)。片体连接装置106 (以闭合系统的形式)的第一端或第一侧将被固定在第一凸片表面408上或将被固定在侧向凸片400的凸片远端412处或与其靠近，并且片体连接装置106的第二端或第二侧将被回折到第一端上或以其他方式被松释元件覆盖。在使用过程中，片体连接装置106 (以闭合系统的形式)的主要带元件将被展开或揭开以显示至少在片体连接装置106的第二端或第二侧部处的暴露的粘合剂表面(或多个表面)。在阻隔片的第一边缘120和/或第三边缘124处的侧向凸片400上的片体连接装置的暴露的粘合剂表面(或多个表面)将在阻隔片围绕待灭菌的内容物折叠后用于将阻隔片的那些部分彼此固定和/或固定到阻隔片的其他部分。在这样的配置中，在主要带元件和辅助带元件之间的粘合剂粘合比在主要带元件和其所粘附的侧向凸片部分之间的粘合剂粘合具有更低的强度，以使在主要带元件和辅助带元件之间的粘合可以可靠地分离,如果需要，重复地可靠地分离。在一些方面中，主要带元件可以充当连接区域。也就是说，在主要带元件粘附于阻隔片以将阻隔片固定于折叠的配置之后，主要带元件可以提供适合的表面以使为克服主要带元件和辅助带元件之间的粘合剂粘合所需要的作用力小心地被控制以保护无菌敞开，避免阻隔织物撕裂或撕碎，提供令人满意的抗剪切力水平，和/或提供令人满意的或受控制的抗剥离力水平。在另一个方面中，如前所述的连接区域或呈主要带元件形式的连接区域可以用于允许工作者在灭菌之前重新打开包裹的阻隔片以检查内容物，并且随后重新连接片体连接装置而无需破坏该多片体灭菌组件。
[0114]作为另一个实例，片体连接装置可以是连接于侧向凸片(和/或连接于阻隔片的部分)的钩环紧固系统的钩紧固组件。可以想到，阻隔织物自身可以充当钩环紧固系统的环组件，所述钩环紧固系统如由Velcro Industries B.V.提供的VELCRO?牌紧固产品。可以使用其他示例性的钩系统，如在授予Nestegard的第5，315，740号美国专利中描述的钩系统，其涉及具有小尺寸的钩，以使其能接合低成本的环材料如无纺纤网。
[0115]可以想到，片体连接装置的各种元件或部件可以整体形成，例如通过与任意相关的基底层模塑、共挤等。例如，通过使用基本相同的聚合物材料来共挤基层和钩元件，单个钩元件可以与钩基层同时一体地形成。
[0116]片体连接装置106可以是长度大于宽度的双面胶。例如，片体连接装置可以是长度大于其宽度的两倍的双面胶。作为另一个实例，片体连接装置可以是长度大于其宽度的四倍至八倍的双面胶。作为替换和/或作为附加，片体连接装置的配置可以是沿着侧向凸片400的尺寸或在尺寸内排列的一系列方形带。
[0117]根据本发明的一个方面，片体连接装置106可以位于阻隔片上或侧向凸片上(或两者上)，以使其靠近预定的折叠线116，但是片体连接装置106应避免基本上跨越或横跨预定的折叠线116。也就是说，片体连接装置106应合适地避免被定位成使得在将多片组件折叠成围绕物品的包裹的过程中其被弄皱或被折叠。希望地，片体连接装置106的最接近预定的折叠线116的部分在朝向阻隔片102的中线“M”的方向上距离预定的折叠线116小于3英寸。更理想地，片体连接装置106的最接近预定的折叠线116的部分希望地距离预定的折叠线116小于2英寸。例如，片体连接装置106的最接近预定的折叠线116的部分可以距离预定的折叠线116为约I英寸至约1/2英寸。
[0118]再次参照图6A，多片体灭菌组件100的折叠保护片108与阻隔片102并列连接。也就是说，折叠保护片108与阻隔片102成并列关系或邻接。一般来说，折叠保护片108可以是任意适合的材料，但是优选地由可渗透片材形成。根据本发明，折叠保护片包括大致邻近阻隔片102的第一端114的末端“E”的近端142 ;大致与近端142相对的远端144 ;和从近端142延伸到远端144的至少第一边缘146和第二边缘148。根据本发明，折叠保护片可以具有额外的边缘。例如并且参照图7A，折叠保护片可以包括位于其远端144处或沿着其远端144的至少第三边缘150。作为又一个实例并且现在参照图8A，折叠保护片可以包括位于其远端144处或沿着其远端144的至少第三边缘150、第四边缘152和第五边缘154。
[0119]—般来说，折叠保护片可以是轻量材料，如轻量纺粘无纺材料或纺粘无纺材料和熔喷无纺材料的轻量层压材料。就这一点而论，折叠保护片不需要提供像形成阻隔片的材料一样的高水平的阻隔性质。可以配置折叠保护片以使其具有阻隔性质。例如，折叠保护片可以由与阻隔片相同的材料形成。可以想到，折叠保护片可以是单层的纺粘无纺材料。
[0120]在本发明的一个方面中，折叠保护片希望地具有宽度，其为从第一边缘到第二边缘的距离；和长度，其为从近端到远端的距离。折叠保护片可以具有约12英寸(约30cm)至约50英寸(约127cm)的宽度。希望地，折叠保护片可以具有约18英寸(约46cm)至约40英寸(约102cm)的宽度。甚至更希望地，折叠保护片可以具有约20英寸(约51cm)至约30英寸(约76cm)的宽度。折叠保护片可以具有约6英寸(约15cm)至约30英寸(约76cm)的长度。希望地，折叠保护片`可以具有约7英寸(约18cm)至约20英寸(约51cm)的长度。
[0121]在使用过程中，在阻隔片102在其中线“M”处或靠近其中线“M”处被折叠以使其第二端118靠近其第一端114后，片体连接装置106被用于牢固地将阻隔片的第一边缘120和第三边缘124定位到内容物覆盖区域132的一部分。可想到，在一些实施方案中，片体连接装置106可以用于可靠地使阻隔片的第一边缘120和第三边缘124互相定位。
[0122]根据本发明的一个方面，重要的是片体连接装置牢固地将阻隔片的相应的边缘定位到内容物覆盖区域或定位到边缘自身的粘合力或接合力应足以将阻隔片保持在内容物周围，从而形成坚固的并且在灭菌前后能够耐受正常处理的包裹。
[0123]在示例性的配置中，尤其是在片体连接装置提供有足够高水平的接合剪切力的排列中，紧固接合可以在片体连接装置和其所固定在一起的阻隔片的其他部分之间提供不低于最小约5克-力(gmf)(约0.0121bs-力)的剥离力值。一般来说，该剥离力不应超过约500gmf,并且希望地不应超过约400gmf,以提供改进的益处。在另外的配置中，紧固接合可以提供约6gmf至约50gmf的剥离力值以提供改进的优点。在理想的配置中，紧固接合可以在片体连接装置和其所固定在一起的阻隔片的其他部分之间提供约IOgmf至约400gmf的剥离力值。更希望地，剥离力值可以为约15gmf至约300gmf。当剥离力大于约500gmf时，将难以开放/打开以无菌方式容纳经灭菌的内容物的折叠组件。
[0124]在片体连接装置和其固定在一起的阻隔片的其他部分之间的接合力可以额外地提供剪切力值，所述剪切力值希望地大于约1330gmf。
[0125]应该容易理解的是，片体连接装置牢固地将阻隔片的相应的边缘定位到阻隔片的内容物覆盖区域或定位到边缘自身的粘合力或接合力应小于在构建组件的过程中用于将片体连接装置连接到下面的阻隔片或部件如侧向凸片的粘合剂的剥离强度。例如，在构建的过程中用于将片体连接装置连接到侧向凸片的接合(例如，粘合剂、机械、热机械、超声等)的剥离强度应比从阻隔片分离片体连接装置的分离力大得多。对于具有约4英寸乘I英寸(约IOcm乘2.5cm)的尺寸的片体连接装置，将片体连接装置连接到侧向凸片的接合应具有至少100gmf的剥离强度。希望地，在构建过程中用于将片体连接装置连接到侧向凸片的接合的剥离强度应大于约400gmf。例如，剥离强度可超过100gmf/平方英寸，并且可以超过4，OOOgmf/平方英寸。当片体连接装置位于或连接于侧向凸片400时，重要的是，片体连接装置将阻隔片的相应的边缘连接到阻隔片的内容物覆盖区域或连接到边缘自身的粘合力或接合力应小于侧向凸片和阻隔片之间的接合强度。
[0126]现在参照图9A至9G (并额外地参照图8A)，其中图示了处于示例性的折叠步骤中的多片体灭菌组件的实例。图9A图示了由阻隔片102构成的多片体灭菌组件100，阻隔片102与折叠保护片108和第一表面110上的片体连接装置106配合以使阻隔片102可以围绕内容物200折叠以形成包裹(如大致图示于图9G和IOA中的包裹202)。阻隔片102是柔性多片体灭菌组件100的接触并覆盖内容物202的部分。内容物200布置在内容物接纳区域130中。
[0127]大体如图9B中所图示，阻隔片102的第二端118在中线“M”处折叠起来并朝向第一端114，以使阻隔片102的内容物覆盖区域132在内容物200上方延伸。如图9B所显示的，阻隔片在第二端118处的宽度小于阻隔片在第一端114处的宽度。当片体连接装置106直接位于阻隔片上(而不是`位于侧向凸片400上)时，这是重要的，因为在第二端118移近第一端114后，其提供了第四边缘126和第五边缘128的允许接近片体连接装置106的配置。
[0128]在本发明的一些实施方案中，拉片系统300和间隔的牵拉部位500从第二端118延伸，以使拉片系统300被定位成在展开或打开包着的包裹的最终步骤的过程中可被接触。拉片系统300希望地在阻隔片102的相对的第二表面112上从阻隔片的第二端118延伸或与其连接。暂时参照图7D，其中显示了一种配置，拉片系统300是提供间隔的牵拉部位500的单一凸片。可以想到，拉片系统300可以与阻隔片成一体或成整体。图7D还图示了拉片系统300位于阻隔片102的相对的第二表面112上。拉片系统300的远端(即松弛端)希望地使用轻的粘合剂或粘合剂凸片或贴纸固定到阻隔片以使拉片系统300在包裹的过程中不脱落并且在包裹的过程中处于适当的位置。
[0129]现在参照图9C，该图显示了阻隔片102的第三边缘124折叠到第二端118上方(在第二端118被拉起至第一端114后)。虽然不一定按比例显示，但是阻隔片102的第三边缘124在折叠后不需朝向组件的中部延伸得非常远。
[0130]图9D图示了第三边缘124上的侧向凸片400被展开以使片体连接装置106用于牢固地将第三边缘靠着阻隔片的第二端118 (即，内容物覆盖区域)布置。如图9D所示，片体连接装置106布置在侧向凸片400上，以使其在拉片系统300的间隔的牵拉部位500之间连接到阻隔片的第二端118 (即，内容物覆盖区域)。图9E图示了阻隔片102的第一边缘120折叠到第二端118上方。虽然不一定按比例显示，但是阻隔片102的第一边缘120在折叠时不需朝向组件的中部延伸得非常远。因此，明显的是，第三边缘124和第一边缘120通常不重叠。与大致如图4和5所所图示的边缘特意地重叠的常规灭菌包覆体不同，阻隔片的边缘120和124分开一定距离。该差异突出显示了片体连接装置106为将阻隔片102的折叠边缘120和124围绕内容物保持就位的重要性。此外，使这些边缘大体上露出突出显示了折叠保护片108的重要性。
[0131]图9F图示了在第一边缘120上的侧向凸片400被展开以使片体连接装置106用于将该边缘连接到阻隔片的第二端118 (即内容物覆盖区域)。可以从图9F中推断出，片体连接装置106定位在侧向凸片400上以使其在拉片系统300的间隔的牵拉部位500之间连接到阻隔片的第二端118 (即内容物覆盖区域)。
[0132]再次参照图9D和9F，折叠保护片108和在阻隔片的第一端114处的末端“E”和预定的折叠线116之间的部分被折叠起来，使得折叠保护片108的远端144在阻隔片的第二端118上方。在一些实施方案中，邻近第一边缘120和第三边缘124的一部分材料可以是可见的。对于该配置，阻隔片102的实际边缘120和124被完全覆盖以使边缘自身更不容易在正常处理包裹的过程中被意外拉开或破坏。折叠保护片通常利用与灭菌包覆体一起使用的常规带来固定。希望地，折叠保护片在阻隔片围绕待灭菌的内容物折叠后覆盖其边缘以形成包裹。折叠保护片覆盖这些边缘以防止工作者不注意地打开折叠的阻隔保护片。此外，折叠保护片保护边缘免受缠挂、拉动或其他可能对这些边缘施加可能导致片体连接装置分离的剥离力的现象。也就是说，多片体灭菌组件的配置利用折叠保护片在阻隔保护片围绕待灭菌的内容物折叠而形成包裹后保护阻隔片的暴露边缘。
[0133]在多片体灭菌组件包绕托盘或物品并灭菌后，展开该多片体灭菌组件的顺序大致与折叠顺序相反， 如大体在图1OA至IOD中所示。例如，图1OA图示了待打开或展开的包裹202。固定折叠保护片108的常规胶带被破坏并将折叠保护片108向后拉以露出侧向凸片400，如图1OB中所图示。每个侧向凸片的侧向凸片远端412 (或其他方便的部分)可以被握持并且侧向凸片400可以被朝上拉向侧方(远离中心)以分离片体连接装置，以使第一边缘120和第三边缘124展开成大体如图1OC所示的配置。该步骤可以通过同时或顺序地拉动侧向凸片400来实施。重要的是，侧向凸片400的位置/定位、握持侧向凸片而不破坏无菌性的能力和由延伸的侧向凸片提供的杠杆作用和力的分布帮助折叠保护片和阻隔片的第一边缘120和第三边缘124保持大致为平坦的、展开的配置，这防止其回折到内容物200上方。
[0134]主要参照图SC，片体连接装置106位于靠近凸片近端402的配置在片体连接装置106和凸片远端412之间提供了握持区域“G”。凸片远端412和片体连接装置之间的距离可以为约1/2英寸(例如，足以避免使用者的手指和片体连接装置之间的有意义的干扰的距离)至高达约6英寸或更大的距离。例如，该距离可以为约3/4英寸至约6英寸。当然，如果侧向凸片400具有非矩形的形状(例如，为三角形或半圆形等)，片体连接装置106的相对侧向凸片的远端的定位将希望地提供握持区域。优选地，片体连接装置106被布置成使其与凸片近端402分离。例如，片体连接装置106可被布置成使其与凸片近端402分离约1/4英寸至高达3英寸或更多的距离。在例如图1OB和IOC所图示的展开多片体灭菌组件的顺序过程中，所述分离的距离是期望的，这是由于在展开阻隔片的边缘之前，分离距离使片体连接装置与阻隔片(或与其连接以使灭菌组件保持折叠的配置的其他部件)脱离。
[0135]还认为，这些距离(B卩，在片体连接装置106与凸片近端402之间提供握持区域“G”和分离)通过运动或定向而单独地或组合地帮助促进多片体灭菌组件的展开(参见，例如图1OB和10C)，所述运动或定向主要提供剥离力而不是剪切力以分离或解开片体连接装置106。这样的配置是有利的，由于为分离片体连接装置所需的剥离力比剪切力更低。当使用机械紧固系统例如钩环紧固件时或当使用粘合剂直接施加到阻隔片的粘合剂紧固系统时，认为通过剥离力促进分离的该配置降低了断裂纤维的量，这可以有助于降低污染的可能性。该配置还允许使用者在展开包裹的边缘(例如，第一边缘120和第三边缘124)以打开包裹之前将片体连接装置与其所连接的材料解开或分离。此外，该配置有助于防止使用者将手插入到包裹的边缘(例如，第一边缘120和第三边缘124)下方脱离片体连接装置。图8C中图示的配置也允许使用者在折叠过程中自由地操纵片体连接装置以提高机械紧固件或粘合剂和与其连接的材料之间的接合一以及在折叠过程中将材料拉紧。
[0136]如图1OC所显示的，展开侧向凸片400将暴露拉片系统300的间隔的牵拉部位500。当使用粘合剂凸片或贴纸将拉片系统300固定到阻隔片时，在方便的位置或在该位置上握持每个牵拉部位500并将凸片或贴纸拉起。拉片系统300和阻隔片的第二端118从内容物200拉开。间隔的牵拉部位500帮助阻隔片的第一边缘120和第三边缘124保持大致平坦、展开的配置，这防止其回折到内容物200上方。.[0137]根据本发明，阻隔片可以由至少一层透气的无纺材料构成。优选地，透气的无纺材料是由一层纺粘纤丝、一层熔喷纤维和一层纺粘纤丝构成的层压材料一也称为纺粘-熔喷-纺粘材料。制备这些层的方法是已知的并且在Brock等人的一般转让的第4，041, 203号美国专利中被描述 ，其全部内容被引入本文。Brock等人的材料是纺粘-熔喷-纺粘层的三层层压材料，其通常也被缩略为“SMS”。SMS的两个外层是由挤出的聚烯烃纤维或纤丝制成的纺粘材料，所述挤出的聚烯烃纤维或纤丝以随机的形式铺设然后互相粘合。内层是熔喷层，其也由挤出的聚烯烃纤维制成，所述聚烯烃纤维通常具有比纺粘层中的纤维更小的直径。因此，熔喷层由于其细的纤维结构，允许灭菌剂穿过织物同时防止细菌和其他污染物穿过而提供提高的阻隔性质。相反地，两个外部纺粘层在整个层压材料中提供具有更大强度系数的部分。层压材料可以使用具有间断的粘合图案来制备，所述图案优选地采用基本上规则地在层压材料的表面上方重复。选择图案以使粘合可以占据层压材料的表面积的约5-50%。希望地，粘合可以占据层压材料的表面积的约10-30%。可以考虑这些材料的其他组合和变化。作为非限定性实例，内层可以含有两个熔喷层，从而该材料可以称为“SMMS”。
[0138]当由阻隔片SMS材料(或多种SMS材料)构成或加入了 SMS材料(或多种SMS材料)时，SMS材料(或多种SMS材料)的基重可以为I盎司每平方码或“osy”(其为约33克每平方米或“gsm”)至约3osy (lOOgsm)。例如,SMS材料(或多种SMS材料)的基重可以是1.2osy(40gsm)至约2osy (67gsm)。作为另一个实例，SMS材料(或多种SMS材料)的基重可以为1.4osy (47gsm)至约 1.8osy (60gsm)。基重可以根据 ASTM D3776-07 进行测定。SMS 材料的多个片或层可以用于提供约2osy (67gsm)至约5osy (167gsm)的基重。
[0139]按照弗雷泽渗透率进行表征，阻隔片的片材的渗透率可以为25至约500立方英尺/分钟(CFM)。例如，片材阻隔片的渗透率可以为50至约400立方英尺/分钟。作为另一个实例，阻隔片的片材的渗透率可以为100至约300立方英尺/分钟。作为替换和/或作为附加，按照弗雷泽渗透率进行表征，阻隔片的渗透率可以为25至约500立方英尺/分钟(CFM)0例如，阻隔片的渗透率可以为50至约400立方英尺/分钟。作为又一个实例，阻隔片的渗透率可以为100至约300立方英尺/分钟。弗雷泽渗透率表达了按照立方英尺/分钟在0.5英寸水的压降(或125Pa)下气通过一平方英尺的材料的表面积的空气的材料渗透率，其利用得自Frazier Precision Instrument Company的弗雷泽空气渗透率测试仪进行测定，并根据联邦测试方法5450，191A号标准进行测量。
[0140]当阻隔片由基重为约1sy (33gsm)至约2.6osy (87gsm)的SMS材料(或多种SMS材料)构成或加入了该材料时，阻隔片的渗透率可以低于25立方英尺/分钟。例如，当SMS材料的基重为约1sy (33gsm)至约2.6osy (87gsm)时，当大致根据IS09237:1995进行测定时，阻隔片的渗透率可以是约20立方英尺/分钟至约75立方英尺/分钟(借助自动化空气渗透率机器，在125Pa的测试压力下使用38cm2的机头测量一示例性的空气渗透率机器为得自瑞士的TEXTEST公司TEXTEST FX3300)。如果多片或多层SMS材料用于提供约2osy(67gsm)至约5osy (167gsm)的基重，当大致根据IS09237:1995进行测定时，阻隔片的渗透率可以是约10立方英尺/分钟至约30立方英尺/分钟。
[0141]如上所述，柔性多片体灭菌组件100可以包括至少一个从阻隔片102的第二端118延伸的拉片系统300。拉片系统300可以由与阻隔片相同的材料形成或可以由一种或多钟不同的材料形成。拉片是可以被人抓握以展开第二端118而不破坏通过展开阻隔片的内容物接触部分形成的无菌区域的特征。拉片系统300可以连接到阻隔片或其可以与阻隔片成整体或一体。在本发明的一个方面中，阻隔片和所连接的拉片系统300的界面或过渡可以被粘合或处理以产生硬化的配置。该配置可以利用接缝，例如缝合接缝、超声粘合接缝、粘合剂粘合接缝、热机械粘合接缝(例如，条形密封接缝)热处理或其组合，以向阻隔片的该部分提供足够的硬度、硬性或支持，以便于当在打开过程中向拉片系统300施加作用力时阻隔片的折叠或起皱可被降低或消除。这对于在打开过程中保持内容物的无菌度是重要的。例如，图7B中图示的第二边缘122和第四边缘126可以部分或基本上制成以提供该配置。作为另一个实例，图8A中图示的第二边缘122可以部分或基本上粘合以提供希望的配置。作为又一个实例，图8A中图示的第二边缘1`22和/或第四边缘126和第五边缘128可以部分或基本上粘合以提供期望的配置。
[0142]在本发明的一个实施方案中，灭菌组件可以在内容物接纳区域中进一步包括一个或多个离散的加固元件。除了加固阻隔片以外，加固元件可以限定用于接纳待灭菌的内容物的区域。可以想到，侧向凸片可以延伸到内容物接纳区域中以加固阻隔片和/或限定出用于接纳待灭菌的内容物的区域。因此，如果希望该部件除了在展开阻隔片的过程中向阻隔片的边缘提供握持区域以外也充当加固元件，以下论述可以适用于侧向凸片。加固元件可以包括一层或多层材料，所述材料选自纤维纤网、不可渗透的膜、可渗透的或多孔的膜、刺孔膜、泡沫及其组合。例如，纤维纤网可以包括纺造的和无纺的纤维纤网。纺织纤网可以包括天然或合成材料或其共混物。作为实例，天然材料可以是棉纱线的织物，合成材料可以是聚丙烯、聚酯或尼龙纱线等的织物。无纺纤网可以包括例如，纺粘、熔喷、梳理纤网、湿法或气流法纤网或其层压材料(例如，纺粘/熔喷/纺粘层压材料)。这样的无纺纤网还可以包括天然或合成材料或其共混物。加固元件包括一层或多层材料，所述材料选自可渗透或不可渗透膜或其层压材料。可渗透膜可以是刺孔的或多微孔的。刺孔膜可以通过机械穿孔、真空穿孔或其他商业上可提供的技术获得。
[0143]加固元件可以是阻隔片的含有额外的材料或处理的离散的区域，以降低在内容物可能将作用力集中在阻隔片的材料(或多种材料)的位置上阻隔片被压力切口、压力孔、撕裂等破坏的可能性。可以想到，相对于阻隔片的材料(或多种材料)，加固元件对热气、蒸汽或其他灭菌气体的渗透性更低或甚至不可渗透，而仍然允许适当的灭菌和灭菌剂气体的去除。已发现，如果按照弗雷泽渗透率表征时阻隔片的渗透率大致大于约25立方英尺/分钟(cfm)，将发生可接受的灭菌和灭菌剂气体的去除。同样地，不可渗透或比阻隔片渗透性更低的加固元件材料是可接受的，只要阻隔片是足够可渗透的(例如，大于约IOcfm并且更希望地大于约25cfm)。
[0144]加固元件还可以被配置成用以确定阻隔片102的内容物接纳区域130。作为替换和/或作为附加，加固元件可以配置成与片体连接装置配合以确定阻隔片102的内容物接纳区域130。例如，加固元件可以是布置在内容物接纳区域内的离散的形状的形式。图1lA至IlD是示例性柔性多片体灭菌组件100的图示，其由阻隔片102和折叠保护片108构成，并且进一步包括加固元件302 (侧向凸片400和拉片系统300未显示)。
[0145]图1lA图示了柔性多片体灭菌组件100，其中四个加固元件302布置在阻隔片102的内容物接纳区域130的间隔位置，该位置大致对应于灭菌托盘或类似内容物的角落。图1lB图示了柔性多片体灭菌组件100，其中两个加固元件302布置在阻隔片102上的间隔位置处，从预定的折叠线116延伸到阻隔片102的大致与预定的折叠线116相对的第四边缘126和第五边缘128。两个加固元件302布置在内容物接纳区域130中，大致在对应于灭菌托盘或类似内容物的角落的位置。图1lC图示了柔性多片体灭菌组件100，其中两个加固元件302布置在阻隔片102上的间隔位置，大致与在第一边缘120和第三边缘124处或邻近第一边缘120和第三边缘124的两个片体连接装置106之间的预定的折叠线116平行。两个加固元件302布置在内容物接纳区域130中，大致在对应于灭菌托盘或类似内容物的角落的位置。可以想到，加 固元件302可以延伸超过阻隔片的边缘，并且加固元件302的该延伸部分可以充当或作为拉片系统300起作用。例如，延伸部分可以回折到阻隔片102的相对的第二侧部112上(参见，例如，图7C和8B)。
[0146]图1lD图示了柔性多片体灭菌组件100，其中两个加固元件302布置在阻隔片102和折叠保护片108上的间隔位置。两个加固元件302以大致平行的配置从折叠保护片108的远端144延伸到阻隔片102的第四边缘126和第五边缘128。两个加固元件302布置在内容物接纳区域130中，大致在对应于灭菌托盘或类似内容物的角落的位置。
[0147]当然，加固元件可以具有各种形状、尺寸和其他配置。图12A和12B是示例性加固元件302的图示。图12A图示了具有大致为三角形的配置的加固元件302。图12B图示了由若干重叠的三角形元件构成的示例性加固元件302。作为替换和/或作为附加，图示于图12B中的加固元件302可以由单片材料形成。可以想到其他的形状和配置，例如“H”图案、“X”图案等。
[0148]在本发明的实施方案中，一次性柔性多片体灭菌组件的构造可以基于两个主要的材料片。现在参照图13，其中以分解或拆解视图显示了示例性的一次性柔性多片体灭菌组件100的图示，其显示了材料的第一片(层)304和材料的第二片(层)306。在该配置中，第一层304和第二层306的材料重叠以限定出阻隔片102。一般来说，这些层可以通过粘合剂、超生粘合、热机械粘合等连接。希望地在至少两个边缘处或邻近至少两个边缘并沿着第二端连接。例如，所述层可以沿着第一边缘120和第三边缘124连接。粘合可以是完整的接缝，或边缘可以是仅沿着边缘的一部分或几个部分而部分地粘合的。作为替换和/或作为附加，粘合可以是沿着所有或部分相应的边缘为间断的或不连续的。当然，其他边缘还可以被粘合，或所述层可以在其整个表面积的全部或部分上被粘合在一起。材料的第一层304和材料的第二层306不重叠的区域形成折叠保护片108。一般来说，材料的第一层304和材料的第二层306可以是相同的材料或其可以是不同的材料。例如，材料的第一层304可以是单层或多层的纺粘无纺材料、轻量的无纺层压材料或缺乏阻隔片所需的阻隔性质(或其他性质)水平的材料。材料的第二层306理想地具有比材料的第一层304更高水平的阻隔性质。例如，材料的第二层306可以是无纺织物的层压材料如“SMS”材料。材料的第二层306可以具有与材料的第一层304不同的颜色和/或图案。例如，材料的第一层304可以具有第一颜色(例如，蓝色)、深色或比色计上的特定颜色，材料的第二层306可以是无色的(例如，白色)、具有第二颜色或与第一颜色形成对比的比色计上的特定颜色。可以想到，材料的第一层304和材料的第二层306之间的颜色差异或对比可以用于充当阻隔片的阻隔性质可能被破坏的指示。
[0149]现在参照图14，其中显示了示例性一次性柔性多片体灭菌组件100(侧向凸片400未显示)的呈分解或拆解横截面视图形式的图示，其显示了材料的第一层304和材料的第二层306。在该配置中，材料的第一层304和材料的第二层306重叠以限定出阻隔片102。材料的第一层304和材料的第二层306不重叠的区域形成折叠保护片108。横截面视图图示了可以直接位于材料的第二层306上的加固元件302。加固元件302可以存在于第一表面110上以希望地确定出阻 隔片102的内容物接纳区域130。作为替换和/或作为附加，加固元件302可以位于阻隔片的相对的第二表面112上。
[0150]灭菌包覆体具有许多失效模式，其涉及撕裂、切口、刺破、孔或其他缺口。任何失效可以具有严重的后果。常规地认为，更常见的失效模式涉及始于常规灭菌包覆体织物包裹或以其他方式围住的灭菌托盘或其他内容物的撕裂、孔或切口。换言之，撕裂、切口或孔被认为起始于灭菌托盘或其他内容物和灭菌包覆体织物自身之间的界面并从灭菌包覆体的内部扩展，向外穿透通过材料，最终产生缺口。因此，已经花费了许多努力来开发角护和布置在灭菌托盘或其他内容物和灭菌包覆体之间的其他类型的保护。
[0151]在本发明的一个方面中，已发现临近孔或切口的纤维似乎融合或“焊接”在一起的类型的压力孔和压力切口最通常地从包裹的外部(即，灭菌包覆体织物围住的内容物的外部)扩展而不是从被常规灭菌包覆体织物包裹或以其他方式围住的灭菌托盘或其他内容物传播。由于阻隔片102的相对的第二表面112是一次性柔性多片体灭菌组件100的不接触内容物(例如，灭菌托盘)并通常形成包着的包裹的外部的部分，因此灭菌组件的希望的实施方案将加固元件302布置在阻隔片的相对的第二表面112上以提供额外的意想不到的优点。由于压力孔和压力切口倾向于从包着的包裹外部扩展，位于相对的第二表面112的加固元件302被认为可提供更有效的针对压力孔和压力切口的保护。虽然发明人不应固守任何特定的工作原理，但认为在当灭菌包覆体围住的内容物在单次接触事件或多次接触事件过程中以足够的力与不规则表面接触时，不规则表面将作用力集中而产生破坏的能量，使得压力切口和压力孔会更频繁地发生。
[0152]根据本发明，阻隔片、折叠保护片和/或加固元件(如果存在)可以希望地由适于回收的热塑性材料制成。也就是说，希望一些或所有这些部件均由相同或相似的材料制成，以使其可以一起回收。例如，这些部件可以由无纺材料和/或由聚烯烃(例如，聚丙烯、聚乙烯及其组合)制成的复合材料(例如，膜和无纺层压材料构成)构成。还希望侧向凸片和/或拉片(如果存在拉片)由相同或相似的材料制成，以使其可以与其他部件(即，阻隔片、折叠保护片和加固元件(如果存在加固元件))一起回收。然而，一个或多个部件(例如，折叠保护片、加固部件、侧向凸片、片体连接装置等)可以由这样的零件构成或包括这样的零件，即该零件由不适于与其他部件一起回收的材料制成。根据本发明的一个方面，这样的不相容的部件可以与相容部件是可分离的，以使仅有相容部件可以回收。这可以通过以下来实现:使用可分离的结构粘合剂以使一个或多个不相容的部件可以被剥落和/或加入脆弱部分以使不相容的部件可以被分离。可以想到，片体连接装置可以加入不相容的材料。在一个实施方案中，片体连接装置可以位于侧向凸片中。在这样的配置中，侧向凸片可以利用弱粘合剂连接于阻隔片，以使侧向凸片可以使用适当水平的力被剥落(例如，大于在围绕待灭菌的内容物的折叠配置下侧向凸片彼此固定或固定到内容物覆盖区域的一部分上的作用力水平)。作为替换和/或作为附加，侧向凸片可以包括划线、穿孔或弱薄部分，以使侧向凸片可以容易地从阻隔片上分离。
[0153]本发明还包括用于围绕待灭菌的物品可释放地固定柔性多片体灭菌组件的系统或方法。所述系统包括大致如前所述的阻隔片。例如，所述阻隔片由具有阻隔性质的可渗透片材构成。阻隔片包括第一表面和相对的第二表面；第一端和与第一端相对的第二端；第一边缘和第三边缘，每个该边缘大致垂直于第一端；和大致与第一端相对的第二边缘。阻隔片还包括大致从大约第一边缘延伸到大约第三边缘的标记一其可以位于阻隔片和/或与阻隔片关联的任选的加固元件上。标记通常被排布成与阻隔片的第一端的末端“E”平行，并且被定位成在朝向阻隔片的中线的方向上远离末端处，以限定内容物接纳区域的上边界。阻隔片的最大宽度为从第一边缘到第三边缘的距离，最大长度为第一端到第二端的距离，所述阻隔片具有关于`长度的中线，该中线在第一边缘和第三边缘之间延伸以大致将所述阻隔片划分成从大约第一端向中线延伸的内容物接纳区域和从中线向大约第二端延伸的内容物覆盖区域。
[0154]所述系统包括从阻隔片延伸的折叠保护片。所述折叠保护片包括大致邻近阻隔片的近端和大致与近端相对的远端，以使在折叠阻隔片的侧面和端部后，所述折叠保护片的远端覆盖阻隔片的一个或多个片体边缘和侧向凸片。
[0155]所述系统包括位于第一端和阻隔片的中线之间、并且在第一边缘和第三边缘处或附近的侧向凸片。所述侧向凸片包括用于折叠或展开所述阻隔片的握持部分。所述系统还包括阻隔片连接装置。所述阻隔片连接装置希望地位于内容物接纳区域的上边界和阻隔片的中线之间。甚至更理想地，阻隔片连接装置位于侧向凸片上，其远离侧向凸片的近端的以提供握持部分，并且远离侧向凸片的远端以便于在展开阻隔片的边缘之前使片体连接装置从阻隔片(或其所连接以保持灭菌组件处于折叠配置的其他部件)上脱离。
[0156]根据本发明的系统，侧向凸片和片体连接装置被配置成:(i)当阻隔片在其中线处或附近被折叠以使其第二端向第一端靠近后，使侧向凸片彼此连接和/或连接到内容物覆盖区域的一部分；(ii)在围绕待灭菌的内容物的折叠配置中，使侧向凸片彼此固定和/或固定到的内容物覆盖区域的一部分，以使第一边缘和第三边缘可通过至少约5克力(gmf)并且不超过400gmf的力分离；和(iii)在展开阻隔片的边缘之前，使片体连接装置从其所连接的侧向凸片和/或内容物覆盖区域的一部分脱离。
[0157]根据本发明的方法，侧向凸片和片体连接装置被组合适用于以下步骤:(i)在阻隔片在其中线处或附近被折叠以使其第二端向第一端靠近后，通过侧向凸片使第一和第三边缘折叠起来至内容物接纳区域上方；(ii)通过片体连接装置将侧向凸片彼此固定或固定到内容物覆盖区域的一部分jP(iii)在展开阻隔片的边缘之前，通过至少约5克力(gmf)并且不超过400gmf的剥离力使片体连接装置从阻隔片(或从其所连接、以使灭菌组件保持折叠配置的其他部件)上脱离。期望地，片体连接装置在侧向凸片上的配置使得脱离片体连接装置的过程涉及抓握握持区域“G”并且以主要生成剥离力而不是剪切力的方式拉动。
[0158]现在参照附图的图16A至16D，其中示出了展开作为本发明的系统或方法的部分的示例性的灭菌组件的过程中的示例性的侧面片体和片体连接装置的细节。
[0159]图16A是组件的顶视图，其中折叠保护片108被向后牵拉以露出侧向凸片400，所述侧向凸片与第一边缘120和第三边缘124连接(参见，例如图10B)。片体连接装置106以虚线的形式示出，因为其位于侧向凸片400下方并且固定于阻隔片102的第二端118。
[0160]图16B是示出了来自图16A的细节的侧部横截面视图，其显示了示例性的侧面片体和片体连接装置的特征。如在图16B中所见的，侧向凸片400具有带有握持区域“G”的远端412和近端402。近端402被示出连接于阻隔片的边缘。在旨在作为非限定性实例的该图示中，近端402被示出连接于阻隔片的第三边缘124。侧向凸片400加入了片体连接装置106，所述片 体连接装置106将侧向凸片(和阻隔片的边缘124)固定于阻隔片102的第二端 118。
[0161]图16C是示出了来自图16B的细节的侧面横截面视图，其显示了使用者在展开示例性的灭菌组件的过程中示例性的侧面片体和片体连接装置的特征。使用者抓握侧向凸片400的远端412处的握持区域G并开始向上拉动侧向凸片，以使片体连接装置106从阻隔片102的第二端118脱离。如图16D所图示的，片体连接装置106被定位成与形成握持区域G的侧向凸片400的远端412分离。在片体连接装置的远端边缘和凸片远端之间的该距离可以是约1/2英寸至4英寸或更多。据信，本发明的系统或方法的握持区域G可以帮助通过主要提供剥离力而不是剪切力以使片体连接装置106分离或脱离的运动或定向来促进多片体灭菌组件的敞开。这样的配置是有利的，由于分离片体连接装置所需的剥离力比剪切力更低。
[0162]此外，片体连接装置106可以被布置成与凸片近端402分离约1/4英寸至高达3英寸或更大的距离。在本发明的系统或方法实施中的展开多片体灭菌组件的顺序的过程中，该分离距离是理想的，这是由于其在展开阻隔片的边缘之前能使片体连接装置能够从阻隔片上脱离(或从其所连接、以使灭菌组件保持折叠的配置的其他部件上脱离)。
实施例
[0163]通过以下实施例进一步描述本发明。然而，该实施例不应解释为以任何方式限制本发明的精神或范围。
[0164]对市售的钩紧固件的连接进行剥离和剪切强度测量，所述钩紧固件得自3MCorporation, St.Paul, MN,名称为低断面钩紧固件(Low Profile Hook Fastener) 7334(聚烯烃)紧固件，具有两种不同的无纺层压材料织物。每种无纺层压材料织物是两个纺
粘无纺材料层夹着一层熔喷无纺材料-也称为“SMS”织物--可得自Kimberly-Clark
Corporation, Roswell, GA。
[0165]测试了相同的钩紧固件的样品，但是其具有不同的尺寸一一组具有I英寸宽乘4英寸长的样品；第二组具有1/2英寸宽乘4英寸长的样品；第三组具有I英寸宽乘3英寸长的样品。3M?低断面钩紧固件7334被认为具有蘑菇帽型钩元件。
[0166]无纺层压材料织物用作多片体灭菌组件的最外层或层片，并具有1.85osy (约62gsm)或2.57osy (约86gsm)的基重。针对钩紧固件接合到1.85osy (约62gsm)和2.57osy(约86gsm) SMS织物中的测量包括经蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌的织物。
[0167]对表A和B的测量根据针对剥离强度(也称为剥离力)的ASTM D5170-98 (2010)程序和针对剪切强度(也称为峰值剪切强度、剪切力或峰值剪切力)的ASTM D5169-98(2012)程序；这些程序概述如下。剥离强度测试使用12英寸/分钟的十字头速度和I英寸的标距长度。剪切强度测试利用12英寸/分钟的十字头速度和3英寸的标距长度。
[0168]对连接到SMS织物的“图案”(P)和“砧”(A)侧的钩紧固件进行测量，钩的I英寸尺寸与SMS织物的机器横向重合。为方便起见，机器方向称为组件的“长度方向”或“O度定向”，机器横向被 称为组件的“宽度方向”或组件或材料的“90度定向”。图15A显示了钩紧固件在“O度”定向上针对SMS织物的定向，以用于测定剥离强度的值。图15B显示了钩紧固件在“O度”定向上针对SMS织物的定向，以用于测定剪切强度的值。也就是说，在图15A和15B中，在箭头“A”的方向上拉动钩紧固件，并且SMS织物的机器方向或“O度定向”也与箭头“A”对齐。将钩紧固件夹持在测试仪器的一个夹具(移动的夹具)中，以使其4英寸长度尺寸与夹具移动的方向对齐，并将织物夹持固定在另一个夹具中。
[0169]也在两个另外的不同方向上对连接到SMS织物的图案侧的I英寸宽的钩紧固件进行测量:(i)与织物的CD方向(组件的长度方向或“90度”定向)重合的钩的I英寸尺寸；和(ii)在相对于织物的MD和⑶方向“45度”定向上的I英寸尺寸。对于这些非O度定向，将钩紧固件夹持在测试仪器的一个夹具(移动的夹具)中，以使4英寸尺寸与夹具移动的方向对齐，并且织物被夹持固定在另一个夹具中。在箭头“A”的方向上拉动钩紧固件，所述箭头“A”的方向与织物的各自定向(例如，“90度定向”或“45度定向”)对齐。
[0170]剥离测试程序:
[0171]1.1该测试旨在测定将阻隔片从片体连接装置上分离所需的剥离强度。
[0172]1.2测试样本由片体连接装置106和其所固定的阻隔片102的一部分构成。测试样本具有直接与阻隔片部分的希望的表面接合的片体连接装置。至少包括外片的阻隔片的一部分应具有至少5英寸的“长度”和4英寸的“宽度”，其中阻隔片的“长度”沿着希望的定向的方向，并且“宽度”垂直于“长度”。该阻隔片部分的外表面(与片体连接装置接合的侧面)叠加于片体连接装置以将其覆盖，以使阻隔片部分的长度和片体连接装置重合，并且片体连接装置相对于阻隔片部分的宽度大致居中。片体连接装置和阻隔片部分的初始匹配根据在ASTM D5170-98(2010)中描述的方式实现。为了将片体连接装置和阻隔片部分接合在一起以用于测试目的，在五个循环中，合适的辊在长度方向上跨越测试样本，其中所述辊在片体连接装置的宽度上方居中。合适的辊装置重量为4.5磅并且包括围绕辊的橡胶涂层。适合的棍是来自Chemsultants International (位置在Mentor, Ohio的企业)的第HR-100号零件。完成所述循环后，片体连接装置在长度方向上的大约I英寸的末端与阻隔片部分分离。
[0173]1.3片体连接装置的分离端和阻隔片部分的邻近(自由)端各自夹持到剥离力测试机器的两个相对的4-英寸宽的夹具中以用于剥离测试，如图15A所示的。夹具间隔I英寸。十字头速度为12英寸/分钟。片体连接装置居中并夹在移动的夹具中。当夹具在箭头“A”的方向上远离彼此移动时，测量为将阻隔片部分从片体连接装置上分离所需的力。结果以单位克力表示，更高的数值表明更强的接合。
[0174]剪切测试程序
[0175]2.1该测试旨在测定将阻隔片从片体连接装置上分离所需的峰值剪切力(克-力)。
[0176]2.2测试样本由片体连接装置106和其所固定的阻隔片102的一部分构成。至少包括外片的阻隔片的一部分应具有至少5英寸的“长度”，阻隔片的“长度”沿着希望的定向的方向，和4英寸的并且垂直于“长度”的“宽度”。阻隔片部分的外表面(与片体连接装置接合的侧面)叠加片体连接装置以在长度方向上覆盖其2英寸，其中所述长度方向与片体连接装置重合；片体连接装置相对于阻隔片部分的宽度大致居中。片体连接装置和阻隔片部分的初始匹配根据在ASTM D5169-98(2012)中描述的方式实现。为了将片体连接装置和阻隔片部分接合在一起以用于测试目的，在五个循环(注意一三个循环在ASTM D5169-98 (2012)中有详细说明)中，合适的辊在长度方向上跨越测试样本，其中所述辊在片体连接装置的宽度上方居中。
[0177]2.3片体连接装置的未连接端居中并且夹持到剥离力测试机器的4-英寸移动夹具中，阻隔片部分的相对端夹到剥离力测试机器的另一个4-英寸夹具中，如图15B所图示。夹具间隔3英寸。十字头速度为12英`寸/分钟。当夹具在箭头“A”的方向上远离彼此移动时，测量为将阻隔片部分从片体连接装置上分离所需的力。结果以单位克力表示；更高的数值表明更强的接合。
[0178]剥离力和峰值剪切力的结果列于表A和B中。
[0179]表A:剥离力，克力
【权利要求】
1.一种柔性多片体灭菌组件，包括: 包括具有阻隔性质的可渗透片材的阻隔片，所述阻隔片包括: 第一表面和相对的第二表面， 第一端和与第一端相对的第二端， 第一边缘和第三边缘，每个所述边缘大致垂直于第一端，和 大致与第一端相对的第二边缘； 所述阻隔片具有为从第一边缘到第三边缘的距离的最大宽度和为第一端到第二端的距离的最大长度，所述阻隔片还具有在第一边缘和第三边缘之间延伸的关于该长度的中线，以大致将所述阻隔片划分成从大约第一端延伸至中线的内容物接纳区域和从中线延伸至大约第二端的内容物覆盖区域； 位于阻隔片的第一端和中线之间并且在第一边缘和第三边缘处或附近的多个侧向凸片，所述多个侧向凸片包括用于折叠或展开所述阻隔片的握持部分；和 与所述阻隔片并置连接的折叠保护片，所述折叠保护片包括可渗透片材，所述折叠保护片包括: 大致与阻隔片的第一端邻近的近端， 大致与近端相对的 远端；和 远离所述近端延伸的至少一个第一边缘和一个第二边缘，折叠保护片具有为从第一边缘到第二边缘的最长距离的最大宽度和为从所述近端到远端的距离的最大长度，从而:在所述阻隔片在所述阻隔片的中线处或附近被折叠以使所述阻隔片的第二端朝向其第一端、并且第一边缘上的侧向凸片和第三边缘上的侧向凸片在阻隔片上朝向彼此地折叠或彼此重叠地折叠以形成至少局部的闭合物后，折叠保护片的远端被构造成覆盖折叠的阻隔片的至少所述第一边缘和第三边缘。
2.根据权利要求1所述的灭菌组件，其中，所述阻隔片具有第四边缘。
3.根据权利要求2所述的灭菌组件，其中，所述阻隔片包括第五边缘。
4.根据权利要求1所述的灭菌组件，进一步包括阻隔片连接装置，以在阻隔片在其中线处或附近被折叠从而其第二端朝向其第一端后，将第一边缘和第三边缘的一部分彼此固定或将它们固定到内容物覆盖区域的一部分上。
5.根据权利要求4所述的灭菌组件，其中: 所述阻隔片进一步包括标记，该标记被设置成大致与阻隔片的第一端平行并且被定位成在朝向阻隔片的中线的方向上远离所述第一端以限定内容物接纳区域的上边界；和每个侧向凸片进一步包括大致在阻隔片的相应的第一边缘或第三边缘处或邻近的凸片近端，每个侧向凸片在凸片近端处限定凸片宽度。
6.根据权利要求1所述的灭菌组件，其中所述灭菌组件进一步包括至少一个拉片和两个间隔的牵拉部位。
7.根据权利要求1所述的灭菌组件，其中，所述折叠保护片具有位于其远端处或沿着其远端的至少一个第三边缘。
8.根据权利要求5所述的灭菌组件，进一步包括阻隔片连接装置以将侧向凸片彼此连接或连接到内容物覆盖区域的一部分，至少一个阻隔片连接装置位于侧向凸片的一部分上，从而阻隔片连接装置被配置成用于定位在阻隔片的中线和内容物接纳区域的上边界之间的内容物覆盖区域上。
9.根据权利要求8所述的灭菌组件，其中，阻隔片连接装置被配置成将侧向凸片彼此固定或固定到内容物覆盖区域的一部分，从而需要约5至约400克力的剥离力来使侧向凸片彼此解除固定或从内容物覆盖区域的一部分解除固定。
10.根据权利要求8所述的灭菌组件，其中，阻隔片连接装置被配置成将侧向凸片彼此固定或固定到内容物覆盖区域的一部分，从而需要至少约1332克力的剪切力来使侧向凸片彼此解除固定或从内容物覆盖区域的一部分解除固定。
11.一种柔性多片体灭菌组件，其包括: 包括阻隔片材的阻隔片，所述片材限定至少一个片体边缘，所述阻隔片被配置成可折叠成多个侧部和一个端部以形成包裹； 多个侧向凸片，它们从阻隔片的一部分相反方向延伸以连续地将处于折叠配置的阻隔片的各侧部定位在所述端部上，并提供用于同时展开各阻隔片的折叠的侧部的多个握持部；和 从阻隔片延伸出的折叠保护片，所述折叠保护片包括: 大致邻近阻隔片的近端， 大致与近端相对的远端；并且 其中，在折叠阻隔片所述的侧部和端部后，所述折叠保护片的远端覆盖阻隔片的一个或多个片体边缘和侧向凸片。
12.根据权利要求11所述的灭菌组件，进一步包括阻隔片连接装置，所述阻隔片连接装置选自胶带、双面胶带、粘合材料、钩环紧固系统、机械紧固系统、按扣、夹子、磁体、搭扣、槽和凸片及其组合。
13.根据权利要求11所述的灭菌组件，其中，所述灭菌组件进一步包括至少一个拉片和两个间隔的牵拉部位。
14.根据权利要求12所述的灭菌组件，其中，所述阻隔片连接装置位于侧向凸片上，并且所述灭菌组件进一步包括至少一个拉片和两个间隔的牵拉部位，从而片体连接装置在间隔的牵拉部位之间连接于内容物覆盖区域。
15.根据权利要求11所述的灭菌组件，其中，所述阻隔片包括第一端和大致与第一端相对的第二端、和位于第一端和第二端之间的中线，所述中线大致将阻隔片划分成从大约第一端延伸到中线的内容物接纳区域和从中线延伸到大约第二端的内容物覆盖区域。
16.根据权利要求15所述的灭菌组件，其中: 所述阻隔片进一步包括标记，该标记被设置成大致与阻隔片的第一端平行对齐并且被定位成在朝向阻隔片的中线的方向上远离第一端以限定内容物接纳区域的上边界；和 每个侧向凸片进一步包括大致在阻隔片的至少一个边缘处或附近的凸片近端，每个侧向凸片在凸片近端处限定凸片宽度。
17.根据权利要求16所述的灭菌组件，其中，所述组件进一步包括至少一个阻隔片连接装置，该阻隔片连接装置位于侧向凸片的一部分上以将侧向凸片彼此连接或连接到内容物覆盖区域的一部分，至少一个阻隔片连接装置位于侧向凸片的一部分上，从而阻隔片连接装置被配置成用于定位在阻隔片的中线和内容物接纳区域的上边界之间的内容物覆盖区域上。
18.—种柔性多片体灭菌组件，其包括: 至少一个阻隔片，其基本上由一种或多种适于回收的热塑性材料构成；和连接于阻隔片的至少一个可分离部件，所述可分离部件包括至少一种不适于与阻隔片的热塑性材料一起回收的材料； 其中，所述至少一个可分离部件在使用过程中连接于阻隔片，并在使用后从阻隔片上分离以使灭菌组件准备用于回收。
19.根据权利要求18所述的灭菌组件，其中，所述至少一个可分离部件包括多个侧向凸片，并且所述不适于回收的材料包括位于侧向凸片上的片体连接装置，该多个侧向凸片从阻隔片的一部分相反方向延伸，用来以围绕待灭菌的内容物的折叠配置的方式顺序地将阻隔片的第一侧部和第二侧部定位，并提供用于同时展开阻隔片各折叠的侧部的多个握持部。
20.用于包裹物品以用来灭菌的系统，所述系统包括: 包括具有阻隔性质的可渗透片材的阻隔片，所述阻隔片包括: 第一表面和相对的第二表面， 第一端和与第一端相对的第二端， 第一边缘和第三边缘，每个所述边缘大致垂直于第一端， 大致与第一端相对的第二边缘；和 大致从阻隔片的大约第一边缘延伸到大约第三边缘的标记，所述标记被设置成大致与阻隔片的第一端平行并被定位成在朝向阻隔片的中线的方向上远离第一端处以限定内容物接纳区域的上边界，` 所述阻隔片具有为从第一边缘到第三边缘的距离的最大宽度和为从第一端到第二端的距离的最大长度，所述阻隔片具有关于所述长度的中线，该中线在第一边缘和第三边缘之间延伸以大致将所述阻隔片划分成从大约第一端向中线延伸的内容物接纳区域和从中线向大约第二端延伸的内容物覆盖区域； 位于阻隔片的第一端和中线之间并且在第一边缘和第三边缘处或附近的多个侧向凸片；所述侧向凸片包括用于折叠或展开所述阻隔片的握持部分； 从阻隔片延伸出的折叠保护片，所述折叠保护片包括: 大致与阻隔片邻近的近端， 大致与近端相对的远端；其中在折叠阻隔片的侧面和端部后，所述折叠保护片的远端覆盖阻隔片的一个或多个片体边缘和侧向凸片；和在侧向凸片上的阻隔片连接装置，所述阻隔片连接装置在内容物接纳区域的上边界和阻隔片的中线之间的位置处； 所述侧向凸片和片体连接装置被配置成: 在阻隔片于中线处或附近被折叠以使其第二端靠近其第一端后，使侧向凸片彼此连接和/或连接于内容物覆盖区域的一部分； 使侧向凸片在围绕内容物用于灭菌的折叠配置状态下彼此固定和/或固定到内容物覆盖区域的一部分，从而第一边缘和第三边缘可通过至少约5克力(gmf)并且不超过400gmf的力被分离；并且 在展开阻隔片的边缘之前，使片体连接装置与其所连接的侧向凸片和/或内容物覆盖区域的所述部分脱离。
【文档编号】A61B19/02GK103826663SQ201280047769
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2012年9月28日 优先权日:2011年9月30日
【发明者】M·R·盖纳, E·T·布里克, J·J·法默, M·T·帕姆柏林, C·施瓦茨, C·J·特恩鲍 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司