专利名称：一种提高免疫功能的药物或保健食品组合物及其制备方法
技术领域：
:本发明属医药技术领域，涉及一种提高免疫功能的药物或保健食品组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
:免疫功能是生物机体在种系进化和个体发育过程中逐步获得的防卫能力。主要包括三个方面:机体抵抗外界传染性因子的免疫防护功能；机体清除损伤和死亡细胞，维持自身生理平衡的自身稳定功能；对机体监视，发现并清除突变细胞的免疫监视功能。在正常生理条件下，机体的免疫系统依靠其先天具有的免疫能力及后天获得的免疫能力发挥共同免疫作用，保持机体的生理功能相对稳定。若免疫功能发生异常，必然会导致机体生理功能的失调，从而出现病理性变化。如何有效地提高机体免疫功能，已成为国内外研究的一个热点和难点。目前提高免疫功能的中药材已有一定的报道，如冬虫夏草、灵芝、天麻、野山参、芦荟、红景天、香菇、黄芪、茯苓、熟地、补骨脂、何首乌、川芎、山楂、淫羊藿、当归等具有一定的提高免疫功能的作用， 但如何有效地对药材进行提取、组合、配伍，从而很好地提高作用效果，这对于人类的健康防护和疾病抵御具有非常重要的意义。本发明通过对目前常用药材的筛选及配伍优化，发现一种以刺五加提取物、银耳提取物、维生素C、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要成分的制剂，该组合物能扶正固本、补肾健脾、益智安神，具有提高机体免疫功能的作用。刺五加具有抗疲劳、促性腺和防止记忆衰退等多种活性，尤其是其中所含的多种糖类及刺五加苷是特别理想的干扰素(IFN)促诱生齐U，能够提高机体内干扰素水平，增强机体免疫力；银耳多糖能提高机体免疫力，降低血脂和胆固醇含量，促进肝细胞糖原合成，其次还具有抗肿瘤、抗突变、抗辐射和升高白细胞的作用；维生素C通过增强中性粒细胞的趋化性和变形能力，达到提高机体免疫功能的作用。本发明人经过反复实验研究，通过多上述药物组合物进行正交实验和优化筛选，使这些药物组合物产生相互协调增效，该产品能激活免疫系统，增强机体免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的生产，增强有毒物质的排泄而起到抗疲劳和提高人体免疫功能的作用
发明内容
:本发明目的在于提供一种能提高免疫功能的药物或保健食品。本发明的另一目的在于提供一种制备上述药物或保健食品的方法。本发明涉及一种提高机体免疫功能的药物或保健食品的制备方法，通过该方法所制备药物或保健食品，其制备方法可靠易行，不污染环境，成本低，适用于大规模生产。经药效学实验研究，具有明显的提高免疫功能效果。1、本发明的技术方案是:一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物2% -20%、刺五加提取物10% -60%、维生素C2% -20%、微晶纤维素20-40%、硬脂酸镁0.1% -20%。2、本发明进一步的方案在于，一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物4% -18%、刺五加提取物12% -55%、维生素C5% -18%、微晶纤维素25-35%、硬脂酸镁0.5% -15%。3、本发明进一步的方案在于，一种用于提高机体免疫功能的药物或保健食品，由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物10.42 %、刺五加提取物46.88 %、维生素C10.42%、微晶纤维素31.28%、硬脂酸镁1%.
将上述各组分制成本发明药物或保健食品的生产方法是:将各主要成分按顺序混合均匀，制备软材，然后进行制粒。在制粒过程中，由于醇度对制粒是主要影响因素之一，因此对采用50%、75%、85%、95%四个条件进行制粒。由制粒实验结果可知，在醇度为85%时,所制备粒度最佳，因此,最终确定制粒工艺为:取各组分精密称定，分别过100目筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C混合均匀，用适量乙醇进行制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再加入适量85%乙醇进行调节，制备软材，18目筛制粒，50-60°C干燥I小时，用18目筛整粒。该组合物经动物试验证实，它的主要药效学作用如下:1、提高受致死剂量Y线照射动物的30天活存率、延长平均活存时间。2、对受照射动物的造血(WBC、BMC、外源性CFU-S等)、免疫(主要免疫器官，及其细胞免疫和非特异性免疫功能)和生殖系统(睾丸及其生精作用)有明显的保护作用。3、减轻由辐射诱发的细胞遗传学损伤(染色体畸变分析及微核试验)，并促进其修复。
4、增强机体的体力，有助于提高机体对不利环境因素的适应能力和非特异性抵杭力。
具体实施方式
:实施例1刺五加提取物和银耳提取物的制备1.仪器与试剂1.1仪器:粉碎机、高速离心机(上海市离心机械研究所GL-21M离心机)、球形冷凝管、圆底烧瓶1.2试剂:氢氧化钠、三氯乙酸、95%乙醇、盐酸(以上均为分析纯)2.刺五加提取物的制备取刺五加lOOOg，粉碎成粗粉，加水煎煮两次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，或加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，即得。3.银耳提取物的制备称取银耳原料30g，浸泡过夜，清洗，先用剪切机切碎，加入4倍量水匀浆，加入6%NaOH, 60°C提取3h，9000rpm, 30min离心，弃去沉淀，得上清液。将各上清液调PH至7.0，搅拌下加三氯乙酸至PH为4，9000rpm, 30min离心，得上清液。上清液加入95%乙醇使乙醇最终浓度为75%，4°C静置12h，9000rpm, 30min离心取沉淀，用75%乙醇洗涤沉淀三次，干燥，
得多糖。
讨论大量研究表明，银耳多糖有多种提取方法。常用的有热水浸提法、提碱浸提法以及酶解提取法。但是根据银耳原料的不同，提取的条件和局部操作的选择也有许多不同之处。根据文献记载和试验结果表明，提取的温度和提取的时间对银耳多糖提取液中多糖的含量有很大影响；碱溶液的浓度对可能会对银耳多糖的结构造成破坏，从而影响提取效率。同时，银耳多糖提取液的黏度大小与其浓度大小成正比关系，即提取液的浓度越大，其黏度也越大；热力对银耳多糖的结构也有一定的破坏作用，提取液的温度越高，其黏度越小，故在提取过程中应尽量控制好温度，以免破坏其结构。实施例2组合物胶囊制剂的制备 (一 )制备工艺研究(辅料选择)通常胶囊剂制备中辅料的选用应遵循稳定、价廉的原则，针对主药的理化性质，同时结合胶囊剂生产工艺及工业化大生产的要求，筛选处方辅料。根据本组合物中各组分的特点，为保证装胶囊时有较好的流动性和较快的溶出速度，我们对常用辅料进行了研究(见表I)。由于胶囊剂辅料多为多糖类，可能对应用紫外分光光度法测定多糖的含量产生影响，因此实验选择了淀粉、聚乙二醇(PEG)6000、硬脂酸镁、甘露醇、PPVP、MCC、低取代羟丙基纤维素(HPC)、微粉硅胶、CaHPO4, PVP、微晶纤维素等常用辅料经硫酸_蒽酮法处理后考查其紫外吸收。实验结果表明，PEG 6000、PPVP, CaHPO4, PVP、硬脂酸镁和微粉硅胶对星虫多糖含量测定影响较小，微晶纤维素在测定中虽然有一定的吸收，但通过对各辅料所制备颗粒进行粉粒学考察，微晶纤维素为辅料时其颗粒流动性和性状均优于其它辅料。最终我们选用微晶纤维素制软材，采用80%乙醇溶液作粘合剂，通过湿法制粒法后装胶囊。表I硫酸-蒽酮法对各辅料测定结果
权利要求
1.一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物2 % -20 %、刺五加提取物10 % -60 %、维生素C2 % -20 %、微晶纤维素20-40 %、硬脂酸镁0.1% -20%.
2.根据权利要求1所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物4% -18%、刺五加提取物12% -55%、维生素C5% -18%、微晶纤维素25-35%、硬脂酸镁0.5% -15%。
3.根据权利要求2所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于由以下重量百分比的原料制成:银耳提取物10.42%、刺五加提取物46.88%、维生素C10.42%、微晶纤维素31.28%、硬脂酸镁1%。
4.根据权利要求1所述的提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于所述药物或保健食品可以制成药物学上可接受的任何制剂如普通片、咀嚼片、含片、泡腾片、分散片、口服液、饮料、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。
5.根据权利要求1所述的一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于，所述药物或保健食品制备方法为:取各组分精密称定，分别过100目筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C混合均匀，用适量乙醇制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再加入适量85%乙醇进行调节，制备软材，18目筛制粒，50-60°C干燥I小时，用18目筛整粒。
6.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备提高免疫功能的药物或保健食品中的应用。 ·
全文摘要
一种提高免疫功能的药物或保健食品，其特征在于各组分的重量百分含量为银耳提取物2％-20％、刺五加提取物10％-60％、维生素C2％-20％、微晶纤维素20-40％、硬脂酸镁0.1％-20％。该产品的生产方法主要步骤是取各组分精密称定，过筛，按照顺序依次加入银耳提取物、刺五加提取物、维生素C制成软材，然后加入微晶纤维素、硬脂酸镁，进行混合，再制备软材，制粒，干燥，整粒。该产品能激活免疫系统，增强机体免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的生产，增强有毒物质的排泄而起到提高人体免疫功能的作用。
文档编号A61K31/375GK103222994SQ20131007824
公开日2013年7月31日 申请日期2013年3月12日 优先权日2013年3月12日
发明者刘玉明, 沈先荣, 何颖, 李珂娴, 侯登勇, 蒋定文, 刘琼, 陈伟, 钱甜甜, 王庆蓉 申请人:中国人民解放军海军医学研究所