专利名称：一种伊班膦酸钠注射液组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种含有伊班膦酸钠注射液组合物及其制备方法。
背景技术：
伊班膦酸钠，化学名称为[1-羟基-3_(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基]双膦酸单钠盐一水合物，分子式C9H22NNaO7P2.H2O,分子量为359.24，结构式为:
权利要求
1.一种伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成: 伊班膦酸钠:1.0684g 6.4104g，醋酸钠:1.66g 9.96g，冰醋酸:适量，注射用水加至 IOOOml 6000ml。
2.根据权利要求1所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每单位制剂中伊班膦酸含量为 lml: lmg、2ml:2mg 或 6ml:6mg。
3.根据权利要求1 2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成:伊班膦酸钠1.0684g，醋酸钠1.66g，冰醋酸适量，注射用水加至IOOOml。
4.根据权利要求1 2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成:伊班膦酸钠2.1368g，醋酸钠3.32g，冰醋酸适量，注射用水加至2000ml。
5.根据权利要求1 2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成:伊班膦酸钠6.4104g,醋酸钠9.96g，冰醋酸适量，注射用水加至6000ml。
6.根据权利要求1 5任一项所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: Cl)配液:加入处方90% 95%的注射用水，注射用水的温度保持在20°C 30°C，称取处方量的醋酸钠加入其中，搅拌使溶解并搅拌均匀；用冰醋酸调节溶液的PH值在3.5 4.5范围内；加 入0.1%(W/V)药用炭，吸附20分钟，脱炭；加入处方量的主药，搅拌10 15分钟，使主药溶解并搅拌均匀；加水至全量，检测溶液PH值，必要时用冰醋酸调节pH值使在3.5 4.5范围内； (2)除菌过滤:用“0.45 μ m+0.22 μ m”串联的除菌过滤器精滤； (3)灌封:按每支装量不少于标示装量灌装于低硼硅玻璃安瓿瓶中，封口； (4)灭菌:采用121°C湿热蒸汽灭菌15min； (5)灯检:剔除焦头、漏液、瘪头等不合格品。
7.权利要求6所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤I中用冰醋酸调节溶液的PH值在3.8 4.2范围内。
8.权利要求7所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤I中用冰醋酸调节溶液的PH值为4.0。
全文摘要
本发明提供的一种伊班膦酸钠注射液组合物，每1000支注射液由以下组分组成伊班膦酸钠1.0684g~6.4104g，醋酸钠1.66g~9.96g，冰醋酸适量，注射用水加至1000ml~6000ml。本发明制备的伊班膦酸钠注射液具有处方简单，辅料均为注射液的常用辅料，安全性高的优点，同时醋酸钠含量较低，静脉给药时不会产生刺激性，制备的最终产品质量稳定，有关物质及含量指标均优于现有技术。
文档编号A61P19/10GK103239396SQ201310180719
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月16日 优先权日2013年5月16日
发明者王颖 申请人:成都苑东药业有限公司