一种人参皂苷注射液生产工艺的制作方法
【专利摘要】一种人参皂苷注射液生产工艺，其主要特点是首先将以红参、高丽参、西洋参切片为人参原料，对人参片用45％、55％、60％乙醇经过3次浸泡去除乙醇，与渣加水提取液混合；再使用D型大孔吸附树脂动态吸附，以30％、50％、70％梯度乙醇洗脱，对得到的乙醇洗脱液，回收酒精后，加入活性炭、滑石粉加热煮沸，冷却过滤，再加入活性炭加热煮沸过滤，精滤至无炭，调pH，微孔滤膜过滤，加鲜蒸溜水，分装，灭菌，包装，得到注射液，本工艺适用于红参、高丽参、西洋参作为原料的注射液生产。
【专利说明】一种人参皂苷注射液生产工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种采用红参、高丽参、西洋参为主要原料药材生产人参皂苷注射液生产工艺。
【背景技术】
[0002]人参中的主要有效成分是人参皂苷，其生理活性作用极为广泛，涉及人体中枢神、心血管、免疫和消化等系统，并对机体合成代谢、性腺功能等具有良好作用。关于人参皂苷单体成分的药理活性的研究，一直是很活跃的领域，这方面的研究报道有很多。人参皂苷Rbl不仅是人参中起益智作用的主要成分之一，而且其清除自由基的效果在人参皂苷中最好。另外Rbl还具有抑制中枢神经，改善心肌缺血再灌注损伤等作用。Rbl还能易化学习记忆过程，加强胆碱系统功能，提高神经可塑性，改善学习记忆功能。Rbl可以提高雄激素水平、显著改善性功能，达到中医认为的“强精补肾”作用；同时，人参单体皂苷Rbl还是抗癌药物Rg3、Rh2、compound K等生物化学转化的前体物和原料。人参皂苷中Rg3、Rhl、Rh2有明显的抗肿瘤活性，人参皂苷Rh2抑制肿瘤癌细胞生长、诱发肿瘤癌细胞凋亡、提高免疫力降低放化疗的毒性等功效。以上人参总皂苷主要由人参提取，人参总皂苷具备很高的药用与抗癌疗效。同时心血管系统、呼吸系统、免疫系统、对泌尿系统也有积极作用。
[0003]中药注射剂的研发处在一个相对活跃的阶段，在原有研究的基础上，采用超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离超滤、冷冻干燥等技术，使中药注射剂的质量和稳定性有了明显提高。制剂品种有溶液型注射剂、乳浊液、混悬液型注射剂和固体粉针剂，给药途径有肌内注射、穴位注射、静脉注射等。中药注射剂的制备则更加注重提取分离方法的改进，提高注射剂中有效成分的含量。应用新型提取技术提高注射剂中有效成分是当前发展方向。
[0004]人参注射液以红参、高丽参、西洋参为主要原料药材,近年,有从人参发根提取人参皂苷的研究，人参发根是经发根农杆菌A4菌株浸染人参外植体遗传转化而成，属非天然植物。人参是五加科植物人参干燥根，栽培者为园参，园参晒干或烘干再蒸制后干燥称“红参”。人参为多年生草本，主要分布于长白山、小兴安岭东南部地区。由于自然繁殖缓慢，采挖过于频繁，野生资源己很稀少。园参栽培要求排水良好、土层深厚、疏松肥沃的砂质壤土或腐殖土。人参主产东北三省，栽培面积和产量以吉林省最大，约占全国的70%以上，辽宁、黑龙江两省占加％多。50年代以后，河北、山东、云南等省开展引种，有少量栽培。吉林抚松、集安、长白、靖宇，辽宁桓仁、宽甸、新宾、清原等县，是著名的人参生产基地，为国内外提供大量商品。人参生长期长，从育苗、移栽到收获，普通参要生长6年，边条参要生长9年以上，加之需要遮荫搭棚，管理精细，因而生产成本高，难度大，周期长，历来供应十分紧张。建国后，国家大力扶持生产，研究改进栽培技术，使生产规模不断发展扩大，供求矛盾逐步趋于缓和。80年代后期由于发展过快，曾出现产大于销，通过调整生产和开发新用途，使人参产销基本趋于正常，能满足当前药用和注射液的各种需要。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种红参、高丽参、西洋参为主要原料药材生产人参皂苷注射液生产工艺，生产过程与常规醇提水蒸煮生产工艺相比，增加大孔树脂吸附工艺，使人参总皂苷含量收得率增加，提高了分离效果，人参皂苷单体Rg3、Rhl、Rh2含量明显增加。
[0006]一种人参皂苷注射液生产工艺在药厂生产车间内进行，采用醇提水蒸煮大孔树脂吸附技术实现人参皂苷注射液生产。
[0007]实现本发明的目的所采取的技术方案是:该生产工艺是按以下步骤进行:
[0008]I)以红参、高丽参、西洋参切片为人参原料，人参片加45%乙醇浸泡48小时得到A液，再用55%乙醇浸泡48小时得到B液，再用60%乙醇浸泡24小时得到C液、渣加将水提2小时得过滤D液，A+B+C回收酒精，与D液混合得提取液；
[0009]2)先对D型大孔树脂的预处理，将提取液用D型大孔吸附树脂动态吸附4小时，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脱，对得到的乙醇洗脱液，回收酒精，加入活性炭，滑石粉加热煮沸I小时，冷却，过滤后放置冰箱24小时，趁冷过滤，加入活性炭加热煮沸50分钟，过滤，精滤至无炭，调PH6.8，微孔滤膜过滤，加入新鲜蒸溜水至所要含量单位，分装，灭菌，包装，得到注射液。
[0010]本发明的生产工艺适用于红参、高丽参、西洋参切片作为原料生产人参皂苷注射液，属于中药注射剂，抑制肿瘤癌细胞生长、诱发肿瘤癌细胞凋亡、提高免疫力降低放化疗的毒性等功效。
【具体实施方式】
[0011]人参皂苷注射液生产工艺过程:首先将红参、高丽参、西洋参用电动切片机切片，将人参片置不锈钢桶中分别使用45%乙醇浸泡48小时得到A液,再用55%乙醇浸泡48小时得到B液，再用60%乙醇浸泡24小时C液，再将人参渣置不锈钢蒸煮锅中加将水蒸煮2小时得过滤D液，将A+B+C使用回收酒精塔回收酒精，与D液混合得提取液。
[0012]先对D型大树脂的预处理，取处理好的树脂，装成树脂柱，径高比为1:8，洗脱流速为2倍柱体积/h，将提取液用D型大孔吸附树脂动态吸附4小时，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脱，对得到乙醇洗脱液，在酒精塔内回收酒精，加入活性炭，滑石粉加热不锈钢蒸煮锅中煮沸I小时，冷却，过滤放置冰箱24小时，趁冷在压滤机过滤，加入活性炭加热煮沸50分钟，过滤，精滤至无炭，调PH6.8，微孔滤膜过滤，加入新鲜蒸溜水至所要含量单位，使用安瓿注射液灌封机分装，蒸汽灭菌柜灭菌，包装。得到注射液。
【权利要求】
1.一种人参皂苷注射液生产工艺，其特征在于，它是按以下步骤进行: 1)以红参、高丽参、西洋参切片为人参原料，人参片加45%乙醇浸泡48小时得到A液，再用55%乙醇浸泡48小时得到B液，再用60%乙醇浸泡24小时得到C液、渣加将水提2小时得过滤D液，A+B+C回收酒精，与D液混合得提取液； 2)先对D型大孔树脂的预处理，将提取液用D型大孔吸附树脂动态吸附4小时，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脱，对得到的乙醇洗脱液，回收酒精，加入活性炭，滑石粉加热煮沸I小时，冷却，过滤后放置冰箱24小时，趁冷过滤，加入活性炭加热煮沸50分钟，过滤，精滤至无炭，调PH6.8，微孔滤膜过滤，加入新鲜蒸溜水至所要含量单位，分装，灭菌，包装，得到注射液。
【文档编号】A61K36/258GK104224873SQ201310275421
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月19日 优先权日:2013年6月19日
【发明者】谢敏, 曾亚森 申请人:中山火炬职业技术学院