一种治疗坐骨神经痛并骨质疏松症的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，属于中药【技术领域】。其由以下重量份原料制得：藜芦8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、野马追3-10份、白芷10-25份、肿节风5-15份、牛膝10-20份、珍珠草3-10份、柴胡10-20份、丹参5-15份、茯苓8-20份、熟地5-12份、葛根10-20份、细辛3-10份、薄荷5-15份、苍耳3-10份、女贞子3-10份、淫羊藿5-12份、枸杞子10-15份、山茱萸10-20份、防风3-10份、菟丝子5-15份、牛骨粉5-15份、黄芪5-25份、甘草10-20份。药理实验和临床实验证实其具有显著的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的效果，具有广阔的医学推广价值。
【专利说明】一种治疗坐骨神经痛并骨质疏松症的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种治疗坐骨神经痛并骨质疏松症的药物组合物。
【背景技术】
[0002]骨质疏松症是中老年人常见病、多发病，严重影响该类人群的健康和生活质量，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位居第7位，严重威胁着中、老年人的健康，使之成为全球的公共健康问题。目前，人口老龄化日益严重，提高对骨质疏松症的防治意识具有非常重要的意义。骨质疏松症是以骨量减少(包括骨矿物质和基质等比例的减少)，骨组织显微结构退化为特征，表现为骨小梁结构破坏、变细和断裂，进而导致骨的脆性增加，骨力学强度下降，载荷承受力降低，易于发生微细骨折或完全骨折的一种全身性骨骼疾病。临床上骨质疏松症患者主要症状为腰背疼痛、驼背、易骨折，并多伴有肾虚表现，如腰背疼痛、性欲减退等等，严重影响了生活和生命质量。据联合国统计老龄化己成为21世纪不可逆转的世界性趋势，而中国已于1999年进入老龄化社会。中国社会老龄化速度快于全国总人口增长速度，据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89%，因此增加骨密度，有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
[0003]在国际骨质疏松基金会(IOF) 2004年世界骨质疏松大会上，英国谢菲尔德大学WHO代谢性骨病研究中心Johnell等对12个临床研究进行分析，该研究纳入12个人群研究中的3万9千人。发现骨密度值越低，骨质疏松性骨折和各种类型骨折的发生概率越高，这种情况在65岁年龄组中规律最为明显。骨密度(BMD)全称是骨骼矿物质密度，是骨骼强度的一个重要指标，骨组织的强度有75%~85%与骨密度有关。骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程 度，通常指骨矿物含量。骨密度是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，其单位为g/c m2，骨密度越高，骨质强度越好。它与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素相关。
[0004]随着年龄的老化，周身各骨骼的骨密度均呈逐渐下降趋势，骨密度下降到一定程度，易于发生骨折。骨密度下降的机理是骨代谢失衡，人在35岁前骨代谢旺盛，摄入的钙很快吸收进入骨骼中沉淀，骨骼生长再生迅速，此时骨最强壮。由于骨骼中成骨细胞的作用，在此期间骨形成大于骨丢失。女性35岁、男性40岁后，由于胃肠功能减弱，骨营养吸收减小而流失增加，骨形成和骨破坏失去平衡，表现骨结构中骨小梁破坏，变细、断裂、间隙变大、中空。骨质疏松症如果不及时治疗或者得不到有效治疗常常会引发继发性坐骨神经痛。
[0005]坐骨神经痛是指坐骨神经通路及其分布的疼痛，即在臀部大腿后侧、小腿后外侧和足外侧的疼痛。若疼痛反复发作，日久会出现患侧下肢肌肉萎缩，或出现跛行。坐骨神经痛不是独立的疾病，而是由多种疾病引起的综合征。在我国，原发性坐骨神经痛极为罕见，仅占1%，另外有98%以上的坐骨神经痛是由脊柱病变引起。临床上引起继发性坐骨神经痛的疾病较多，常见的主要有以下疾病或症状:(1)引起根性坐骨神经痛最为常见的疾病是腰椎间盘突出症，此外还有腰椎管狭窄以及椎间孔狭窄和腰骶椎增生性脊柱炎；(2)先天性畸形，也是较为常见的原因，如隐性脊柱裂、腰椎骶化、小关节紊乱与脊椎横突异常等；
(3)外伤及软组织疾病，如腰骶部骨折、黄韧带肥厚、肌纤维织炎；(4)骨关节的炎症和感染，如强直性脊椎炎、脊椎结核、化脓性脊椎炎；(5)其他一些疾病,如骨质疏松症、蛛网膜下腔出血、血管疾病等。
[0006]根据骨密度缺少产生原因和作用机理的不同，可以选择不同的方法增加骨密度，目前临床治疗多采用钙剂、活性维生素D、性激素、降钙素、双膦酸盐和氟化物等，虽有一定疗效，但副作用大，费用昂贵，且治标不治本。在治疗方面，西医学尚缺乏有效的措施，药物应用也十分有限。单纯的补钙仅能延缓但不能阻止骨量的丢失，因此研究开发一种高效补充流失钙质并能固本防止骨量流失、且安全无毒副作用，从而从根本上解决骨质疏松的药物已经成为了亟待需要解决的问题。
[0007]中医药源远流长，其在治疗骨质疏松症以及其引发的继发性坐骨神经痛方面积累了丰富的临床实践和中医理论，如以中 医理论为指导，则有补肾壮阳，益气健脾、活血调肝等方法。中医认为骨密度下降起因有二，一为肾精不足，中医学理论中有“肾主骨，生髓充脑，其华在发”之说，故肾精不足则筋骨无力；二为脾肾气虚，脾虚失运化之功则肾精亏虚，骨骼失养，故而脆弱无力。
【发明内容】
[0008]现有技术中化学药物治标不治本，且容易产生激素药物耐受性，药物毒副作用大，而中药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种能够有效治疗骨质疏松并坐骨神经痛而且见效快、疗程短、治愈率高的中药。
[0009]为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明中药组合物是由以下重量份的原料制成:藜芦8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、野马追3_10份、白芷10-25份、肿节风5-15份、牛膝10-20份、珍珠草3-10份、柴胡10-20份、丹参5_15份、茯苓8-20份、熟地5-12份、葛根10-20份、细辛3_10份、薄荷5_15份、苍耳3_10份、女贞子3-10份、淫羊藿5-12份、枸杞子10-15份、山茱萸10-20份、防风3_10份、菟丝子5_15份、牛骨粉5-15份、黄芪5-25份、甘草10-20份。
[0010]根据中药组合物对骨质疏松并坐骨神经痛治疗效果的差异，在上述中药组合物基础上优选如下:
(I)藜芦15份、川芎10份、白芍10份、野马追7份、白芷18份、肿节风10份、牛膝15份、珍珠草7份、柴胡15份、丹参10份、茯苓14份、熟地9份、葛根15份、细辛7份、薄荷10份、苍耳7份、女贞子6份、淫羊藿8份、枸杞子13份、山茱萸15份、防风7份、菟丝子10份、牛骨粉10份、黄芪20份、甘草15份。
[0011](2)藜芦8份、川芎5份、白芍5份、野马追3份、白芷10份、肿节风5份、牛膝10份、珍珠草3份、柴胡10份、丹参5份、茯苓8份、熟地5份、葛根10份、细辛3份、薄荷5份、苍耳3份、女贞子3份、淫羊藿5份、枸杞子10份、山茱萸10份、防风3份、菟丝子5份、牛骨粉5份、黄芪5份、甘草10份。
[0012](3)藜芦20份、川芎15份、白芍15份、野马追10份、白芷25份、肿节风15份、牛膝20份、珍珠草10份、柴胡20份、丹参15份、获考份、熟地12份、葛根20份、细辛10份、薄荷15份、苍耳10份、女贞子10份、淫羊藿12份、枸杞子15份、山茱萸20份、防风10份、菟丝子15份、牛骨粉15份、黄芪25份、甘草20份。
[0013](4)藜芦12份、川弯12份、白芍10份、野马追5份、白芷16份、肿节风11份、牛膝13份、珍珠草6份、柴胡20份、丹参10份、获考份、熟地8份、葛根16份、细辛6份、薄荷10份、苍耳5份、女贞子8份、淫羊藿7份、枸杞子10份、山茱萸14份、防风10份、菟丝子5份、牛骨粉15份、黄芪15份、甘草17份。
[0014]为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0015]本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤:按重量份取上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4~9倍加入体积浓度为40%~95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2~5h,滤过,滤液回收乙醇,冷却过滤,用水洗漆,干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
[0016]根据中医药史料记载，上述中药材的药理活性如下:
藜芦用于治疗中风痰壅、癫痫、淋巴管炎、疟疾、乳腺炎、骨折、跌打损伤、头癣、疥疮等症，还可用于灭蛆、蝇等；其能促进骨折愈合，从而缩短治愈时间，尤以股骨干骨折最为突出，平均临床愈合日期为37天，但愈合时间长短与骨折类型及手法复位技术有明显关系；川芎，原名芎藭；一种中药植物，常用于活血行气，祛风止痛，主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡；活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症；昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能；
白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢`挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症；其含有的芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用；
野马追别名白鼓钉、化食草、毛泽兰，味苦，性平；主治:甭肺止咳、化痰平喘、降血压；白芷祛风散寒，通窍止痛，活血排脓，生肌止痛，燥湿止带；用于乳房疼痛、肿痛、头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒；现代药理研究证明白芷还具有消炎、解热镇痛、活络散结，与其他中药结合可用于治乳腺结块等作用；
肿节风，功能主治:抗菌消炎，祛风通络，活血散结；用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤；此外还治疗类风湿性关节炎,试用4例，每次肌注4ml (每ml含生药2克)，每天3次，连续1-2周；初步观察，有一定的近期疗效；
牛膝，补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行；用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕；中医认为，其性味苦甘酸平，具有活血通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血(火)下行之功效，常用于治疗瘀血阻滞的经闭、痛经、月经不调、产后腹痛等妇科病，跌打损伤，肾虚之腰膝酸痛、下肢无力，尿血，小便不利，尿道涩痛以及火热上炎引起的头痛、眩晕、吐血、衄血等症；珍珠草，微苦、甘，凉；功能主治:清热利尿，明目，消积；用于肾炎水肿，泌尿系感染、结石，肠炎，痢疾，小儿疳积，眼角膜炎，黄疸型肝炎，外用治青竹蛇咬伤；
柴胡，性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效；醋柴胡，味苦，性微寒，归肝、胆经；醋炙能缓和升散之性，增强疏肝止痛作用，适用于肝郁气滞的胁痛、腹痛及月经不调，常与枳壳、香附、川芎等同用；鳖血柴胡苦，微寒，归肝、胆经。鳖血炙能抑制升浮之性，增强清肝退热、截疟功效；常与青蒿、地骨皮、白芍、石膏、知母等同用，增强表里退虚热作用；
丹参，具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效；此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药；丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药；主要用于心绞痛、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症；而且其药效可靠、丹参片的副作用小;
茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用；现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用；可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症；所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用；可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效;
熟地，补精益髓、强筋壮骨，《纲目》:“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病；”其对骨髓造血系统的影响:熟地黄水煎剂给失血性贫血小鼠灌服每只0.5g，每日I次，连续10日，可促进贫血动物红细胞、血红蛋白的恢复，加快多能造血干细胞(CFU-S)、骨髓红系造血祖细胞(CFU-E)的增殖、分化作用；
葛根，味甘微辛，气清香，性凉；功用主治:升阳解肌，透疹止泻，除烦止温；治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，高血压，心绞痛，耳聋、脾虚泄泻，主治外感发热、头颈痛强、麻疹透发不畅、温病口渴、消渴、酒毒、胸痹心痛等病症；
细辛，祛风，散寒，行水，开窍；治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛；细辛挥发油有明显的中枢抑制作用，可镇静、镇痛和解热；从细辛中分离的消旋去甲乌药碱具有肾上腺素能β兴奋剂样的广泛生理作用，因而有强心、扩张血管、松弛平滑肌、增强脂质代谢及升闻血糖等作用；
薄荷性凉，味甘辛，是一种常用的中药，应用广泛；主治疏风、散热、辟秽、解毒、外感风热、头痛、咽喉肿痛、食滞气胀、口疮、牙痛、疮疥、瘾疹、温病初起、风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛；
苍耳，苦辛，寒，有毒；主治感冒、头风、头晕、鼻渊、目赤、目醫、风温痹痛、拘挛麻木、风癞、疔疮、疥癣、皮肤瘙痒、痔疮、痢疾、祛风散热，解毒杀虫，湿痹拘挛，散风除湿,通窍止痛；
女贞子，又名女贞、女贞实，性平，味苦、甘，具补肾滋阴、养肝明目的功效，在中药里属补阴类药物；主治头昏目眩、腰膝酸软、耳鸣、须发早白、骨蒸潮热、目暗不明；淫羊藿，辛、甘，温；主治补肾阳，强筋骨，祛风湿、肾虚喘咳、腰膝酸软、风湿痹痛、半身不遂、四肢不仁；
枸杞子，味甘、性平具有补肝益肾之功效，《本草纲目》中说“久服坚筋骨，轻身不老，耐寒暑；”中医常用它来治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪、消渴、遗精等病症；现代药理学研究证实枸杞子可调节机体免疫功能、能有效抑制肿瘤生长和细胞突变、具有延缓衰老、抗脂肪肝、调节血脂和血糖、促进造血功能等方面的作用，并应用于临床；山茱萸，《本草纲目》载:“山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身；有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋浙之功；久服明目、强力长年”;其味酸、涩性，微温；归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱；用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛；
防风，味辛、甘，性微温。功效:祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒；主治外感风寒、头痛身痛、风湿痹痛、骨节酸痛、腹痛泄泻、肠风下血、破伤风、风疹瘙痒、疮疡初起；《本草经疏》记载:“防风治风通用，升发而能散，故主大风头眩痛，恶风风邪，周身骨节疼痹，胁痛、胁风头面去来，四肢挛急”；
菟丝子，味辛、甘、平，无毒；主治补肾益精，养肝明目；适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋等症；
黄芪，味甘，性微温，归肝、脾、肺、肾经；有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效；在中医五行理论中，春季对应的是肝脏，因此，调养肝气对于春季的养生至关重要；骨质疏松、腰椎病、颈椎病、贫血等，可见关节疼痛、麻木自汗等症者，可用黄芪桂枝五物汤；
甘草，味甘，性平，无 毒；治五脏六腑寒热邪气、坚筋骨、长肌肉、倍气力、解毒，久服轻身延年；生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺；有祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用；在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别；生用主治咽喉肿痛，痛疽疮疡，胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能减退，大便溏薄，乏力发热以及咳嗽、心悸。
[0017]本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗骨质疏松并坐骨神经痛药物中的用途。本发明药物组合物在治疗骨质疏松并坐骨神经痛时，显示出显著抗炎镇痛并能显著增加骨密度的活性。本发明药效实施例7显示，给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物低剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。本发明药效实施例8小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后Ih和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组Gd < 0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药华素片组0° < 0.05)和黄连上清片组(lh，P < 0.05 ;2h，P< 0.01)也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。本发明实施例9显示，模型组与空白组比较，左胫骨、右胫骨、下领骨和腰椎的BMD均有显著性差异，表明维甲酸致骨质疏松大鼠的骨矿含量明显下降。与模型组比较，强骨胶囊组和本发明中药组合物各组均可以升高大鼠骨矿含量。其中本发明中药组合物低、高、中剂量组与模型组比较，显著提高了模型鼠左胫骨、右胫骨、下领骨和腰椎的BMD，表明一定剂量的中药组合物能明显增加维甲酸致大鼠骨质疏松模型的骨矿盐含量，且高、中剂量组对大鼠骨质疏松模型的骨矿盐含量与强骨胶囊组相比具有显著性的差异。
[0018]总之，本发明中药组合物在治疗骨质疏松并坐骨神经痛方面，与现有技术相比具有如下优势:
(I)与当前的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了骨质疏松并坐骨神经痛患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0019](2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其具有显著的活血化瘀、抗炎镇痛、升高骨密度等活性，有效地解决了骨质疏松并坐骨神经痛的发病根源，其对骨质疏松并坐骨神经痛的治疗效果起到了标本兼治的效果。
[0020](3)本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实验而得，因此该药物对各种原因引起的骨质疏松并坐骨神经痛有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点。
【具体实施方式】
[0021 ] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但所述实施例并不以任何方式限制本发明。
[0022](一)制剂实施例部分
实施例1本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦8份、川芎5份、白芍5份、野马追3份、白芷10份、肿节风5份、牛膝10份、珍珠草3份、柴胡10份、丹参5份、获考^份、熟地5份、葛根10份、细辛3份、薄荷5份、苍耳3份、女贞子3份、淫羊藿5份、枸杞子10份、山茱萸10份、防风3份、菟丝子5份、牛骨粉5份、黄芪5份、甘草10份。
[0023]制备方法:按重量份取上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0024]实施例2本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦20份、川芎15份、白芍15份、野马追10份、白芷25份、肿节风15份、牛膝20份、珍珠草10份、柴胡20份、丹参15份、茯苓20份、熟地12份、葛根20份、细辛10份、薄荷15份、苍耳10份、女贞子10份、淫羊藿12份、枸杞子15份、山茱萸20份、防风10份、菟丝子15份、牛骨粉15份、黄芪25份、甘草20份。
[0025]制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为90%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0026]实施例3本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦15份、川芎10份、白芍10份、野马追7份、白芷18份、肿节风10份、牛膝15份、珍珠草7份、柴胡15份、丹参10份、获茶14份、熟地9份、葛根15份、细辛7份、薄荷10份、苍耳7份、女贞子6份、淫羊藿8份、枸杞子13份、山茱萸15份、防风7份、菟丝子10份、牛骨粉10份、黄芪20份、甘草15份。
[0027]制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏粉碎并加入制剂常用辅料制备成片剂或胶囊剂。
[0028]实施例4本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦12份、川芎12份、白芍10份、野马追5份、白芷16份、肿节风11份、牛膝13份、珍珠草6份、柴胡20份、丹参10份、获考:10份、熟地8份、葛根16份、细辛6份、薄荷10份、苍耳5份、女贞子8份、淫羊藿7份、枸杞子10份、山茱萸14份、防风10份、菟丝子5份、牛骨粉15份、黄芪15份、甘草17份。
[0029]制备方法:取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为70%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；加入乙醇至含醇量为75% (v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml,搅匀，分装,流通蒸汽灭菌35min,即得合剂。
[0030]实施例5本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦13份、川芎13份、白芍11份、野马追6份、白芷17份、肿节风13份、牛膝14份、珍珠草6份、柴胡19份、丹参11份、获考:11份、熟地9份、葛根18份、细辛8份、薄荷11份、苍耳5份、女贞子8份、淫羊藿7份、枸杞子11份、山茱萸15份、防风9份、英丝子6份、牛骨粉14份、黄苗15份、甘草16份。
[0031]制备方法同实施例4。
[0032]实施例6本发明中药组合物及制备工艺
处方组成如下:藜芦14份、川芎10份、白芍13份、野马追6份、白芷20份、肿节风15份、牛膝20份、珍珠草3份、柴胡16份、丹参9份、获考:11份、熟地7份、葛根16份、细辛7份、薄荷11份、苍耳5份、女贞子10份、淫羊藿12份、枸杞子15份、山茱萸16份、防风10份、菟丝子15份、牛骨粉12份、黄芪18份、甘草17份。
[0033]制备方法同实施例4。
[0034](二)药效实施例部分
实施例7本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用氢化可的松具有较强的抗炎活性，是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，氢化可的松进入细胞后，激活胞浆受体，变构后进入细胞核，与DNA反应元件结合，引起基因转录的抑制或诱导，使炎症相关蛋白的表达发生变化。
[0035]实验方法:
40只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成四组，即模型对照组、组合组高剂量组、组合物中剂量组，组合物低剂量组、阳性对照组，每组10只，各给药组小鼠分别给予下述治疗药物:
模型对照组:灌胃给予同体积的生理盐水；
阳性对照组:灌胃给予5mg/kg的氢化可的松药物溶液；
组合物高剂量组:灌胃给予50mg/kg实施例1中药组合物中药组合物按生药量计；
组合物中剂量组:灌胃给予2 0 mg/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计； 组合物低剂量组:灌胃给予5 mg/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计；各给药组每天给药一次，连续给药7d。末次给药后取二甲苯20 μ I，涂于各小鼠右耳。30分钟后取各受试药0.03 ml分别均匀涂于小鼠右耳，右耳给二甲苯3.5小时后处死，测定各组小鼠左右耳重差。耳重差测定方法:沿耳廓基线处剪下两耳，用8_打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重。耳重差可作为评价抗炎指标。
[0036]实验结果:
测定各实验组小鼠耳重差评价各用药组药物的抗炎效果。测定结果见表1。
[0037]表1各实验组小鼠耳重差比较
【权利要求】
1.一种治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得:藜芦8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、野马追3_10份、白芷10-25份、肿节风5-15份、牛膝10-20份、珍珠草3-10份、柴胡10-20份、丹参5_15份、茯苓8_20份、熟地5-12份、葛根10-20份、细辛3-10份、薄荷5_15份、苍耳3_10份、女贞子3_10份、淫羊藿5-12份、枸杞子10-15份、山茱萸10-20份、防风3_10份、菟丝子5_15份、牛骨粉5-15份、黄芪5-25份、甘草10-20份。
2.如权利要求1所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得:藜芦15份、川芎10份、白芍10份、野马追7份、白芷18份、肿节风10份、牛膝15份、珍珠草7份、柴胡15份、丹参10份、获茶14份、熟地9份、葛根15份、细辛7份、薄荷10份、苍耳7份、女贞子6份、淫羊藿8份、枸杞子13份、山茱萸15份、防风7份、菟丝子10份、牛骨粉10份、黄芪20份、甘草15份。
3.如权利要求1所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得:藜芦8份、川弯5份、白芍5份、野马追3份、白芷10份、肿节风5份、牛膝10份、珍珠草3份、柴胡10份、丹参5份、获考^份、熟地5份、葛根10份、细辛3份、薄荷5份、苍耳3份、女贞子3份、淫羊藿5份、枸杞子10份、山茱萸10份、防风3份、菟丝子5份、牛骨粉5份、黄芪5份、甘草10份。
4.如权利要求1所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得:藜芦20份、川芎15份、白芍15份、野马追10份、白芷25份、肿节风15份、牛膝20份、珍珠草10份、柴胡20份、丹参15份、茯苓20份、熟地12份、葛根20份、细辛10份、薄荷15份、苍耳10份、女贞子10份、淫羊藿12份、枸杞子15份、山茱萸20份、防风10份、菟丝子15份、牛骨粉15份、黄芪25份、甘草20份。
5.如权利要求1所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制得:藜芦12份、川；12份、白芍10份、野马追5份、白芷16份、肿节风11份、牛膝13份、珍珠草6份、柴胡·20份、丹参10份、获考:10份、熟地8份、葛根16份、细辛6份、薄荷10份、苍耳5份、女贞子8份、淫羊藿7份、枸杞子10份、山茱萸14份、防风10份、菟丝子5份、牛骨粉15份、黄芪15份、甘草17份。
6.如权利要求1-5任一所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于:所述的中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
7.如权利要求1-5任一所述治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤:按重量份取上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4~9倍加入体积浓度为40%~95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2~5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型。
8.如权利要求1-5任一所述的治疗骨质疏松并坐骨神经痛的中药组合物在制备骨质疏松并坐骨神经痛治疗药物中的用途。
【文档编号】A61K35/32GK103585414SQ201310569986
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年11月16日 优先权日:2013年11月16日
【发明者】刘学键 申请人:李伟丽