一种治疗干燥综合征的中药组合物及应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗干燥综合征的中药组合物及应用，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成：蒲公英20-30份、浮小麦20-30份、茯苓8-14份、黄精8-14份、麦冬12-20份、桑叶8-14份、牛蒡子10-16份、决明子10-16份。本发明涉及的中药组合物对患者免疫能力及免疫抗体的形成具有很好的促进作用，治疗原发性干燥综合征效果显著。
【专利说明】一种治疗干燥综合征的中药组合物及应用
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种治疗干燥综合征的中药组合物及应用，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]干燥综合症是一种以侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺为主的慢性自身免疫性疾病，又称为自身免疫性外分泌腺体病。主要表现为干燥性角膜、结膜炎、口腔干燥症或伴发类风湿性关节炎等其它风湿性疾病，它可累及其他系统如呼吸系、消化系、泌尿系、血液系、神经系以及肌肉、关节等造成多系统、多器官受损。
[0003]本病发病率高，多发于40岁以上女性。其病理机制主要是由于自身免疫的过度应答反应，造成外分泌腺体大量淋巴细胞、浆细胞浸润，使腺体细胞破坏，功能丧失，从而出现一系列临床症状与表现。
干燥综合征是一个全球性疾病，90%以上为女性，发病年龄大多为40-60岁的中老年，小儿较少。由于至今缺少统一的诊断标准，所以该病的患病率很不准确。一般估计为0.1%-0.7 %。在美国，干燥综合征的发病率仅次于类风湿关节炎。多年来，本病在我国一直较陌生，直至1980年以后才引起注意，并对其进行观察、研究。国内经对万余人群的调查发现，该病患病率为0.29 %-0.77 %，说明在我国本病的患病率不低于类风湿关节炎0.3 %~
0.4 %的发病率。
[0004]中医认为干燥综合症的病因有外燥、内燥两种，以内燥为多。燥邪之致病最有季节性，秋分以后，燥金主事，人经夏月炎蒸，液为汗耗，脏腑枯涸，致使水竭津枯，易于感燥，此为外燥；内燥则为阴虚液亏，精 血不足，清窍失于濡润，病久瘀血阻络血脉不通，累及皮肤黏膜，肌肉关节，深至脏腑而成本病。
[0005]现代医学认为，干燥综合症与免疫异常、病毒感染、遗传因素及性激素有关。目前尚无特殊疗法，主要是局部对症治疗。虽然本病为自身免疫性疾病，但免疫抑制剂对本病的疗效却不明显。现有的治疗药物可分为四大类:①表面替代(人工泪液)；②胆碱受体激动剂(匹鲁卡因)；③抑制表面炎症药(环抱素眼液)；④免疫调节药(甲氨喋吟、环磷酞胺等)。干燥综合征无特殊治疗方法。
[0006]以上各类药物只能缓解表面症状，疗效不理想，且停药后易复发，患者不得不长期服用药物维持，进而容易产生抗药性和损害其它器官，故发明一种标本兼治的药物来治疗此病，已成为广大患者热切期盼。
[0007]
【发明内容】
[0008]本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量实验研究作出的。因此，本发明的目的在于提供了一种更加安全可靠的治疗干燥综合征的中药组合物。
[0009]本发明的目的是这样实现的:一种治疗干燥综合征的中药组合物，由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英20-30份、浮小麦20-30份、茯苓8-14份、黄精8_14份、麦冬12-20份、桑叶8_14份、牛蒡子10-16份、决明子10-16份。
[0010]优选地，如上所述的治疗干燥综合征的中药组合物，它由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英23-27份、浮小麦23-27份、获苓10-12份、黄精10-12份、麦冬15-17份、桑叶10-12份、牛蒡子12-14份、决明子12-14份。
[0011 ] 在本发明一个最优选的实施例中，如上所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英25份、浮小麦25份、茯苓10份、黄精10份、麦冬16份、桑叶10份、牛蒡子13份、决明子13份。
[0012]进一步优选地，如上所述的治疗干燥综合征的中药组合物是口服制剂。
[0013]再进一步优选地，如上所述的治疗干燥综合征的中药组合物是口服液、颗粒剂、片剂和胶囊剂。
[0014]通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗干燥综合征患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗干燥综合征的中药中的应用。
[0015]根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治:
蒲公英:具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。选自干燥蒲公英的全草。
[0016]浮小麦:为干瘪轻浮的小麦，水淘浮起者。除虚热；止汗。主止阴虚发热；盗汗；自汗。
[0017]茯苓:具有利水，渗湿利尿的功效。主治小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄泻；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。选用多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf的干燥菌核。
[0018]黄精:滋肾润肺，补脾益气。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。选自百合科植物滇黄精(Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.)的干燥根莖。
[0019]麦冬:养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。选自百合科沿阶草属植物麦冬Ophiopogon Japonicus (Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。
[0020]桑叶:具有疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目，凉血止血的功效。选用桑科Moraceae植物桑Morus alba L.的干燥叶。
[0021]牛蒡子:具有疏散风热、宣肺透疹、利咽散结、解毒消肿的功效，主治风热咳嗽、咽喉肿痛、斑疫不透、风疫瘙痒、疮瘍肿毒。选自菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果实。
[0022]决明子:清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。选用豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子。
[0023]将上述各中药材制备成本发明的复方口服液的制备方法，包括如下步骤:称取清洗干净且干燥的蒲公英、浮小麦、茯苓、黄精、麦冬、桑叶、牛蒡子和决明子，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70°C时相对密度为1.15-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至70°C时相对密度为1.10-1.20并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液。
[0024]与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步:(1)疗效好。对患者免疫能力及免疫抗体的形成具有很好的促进作用，治疗原发性干燥综合征效果显著。(2)安全性高。由于本发明的药物由采用传统中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全。
【具体实施方式】
[0025]下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
[0026]实施例1
生药处方:蒲公英25公斤、浮小麦25公斤、获茶10公斤、黄精10公斤、麦冬16公斤、桑叶10公斤、牛蒡子13公斤、决明子13公斤。
[0027]制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。
[0028]实施例2
生药处方:蒲公英22公斤、浮小麦30公斤、获茶14公斤、黄精10公斤、麦冬19公斤、桑叶14公斤、牛蒡子10公斤、决·明子10公斤。
[0029]制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。
[0030]实施例3
生药处方:蒲公英29公斤、浮小麦21公斤、获茶10公斤、黄精14公斤、麦冬12公斤、桑叶8公斤、牛蒡子16公斤、决明子16公斤。
[0031]制备方法:称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.20，加95%(v/v)乙醇使含醇量达80%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL，加水及蔗糖配制成口服液。
[0032]实施例4本发明中药组合物对干燥综合征患者的疗效研究
中药口服液样品制备:称取蒲公英250g、浮小麦250g、茯苓100g、黄精100g、麦冬160g、桑叶100g、牛蒡子130g和决明子130g，将上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70°C下减压浓缩至70°C时相对密度为1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.15g/mL,即可。
[0033]原发性干燥综合征的诊断标准:抗SSA抗体或者抗SSB抗体呈阳性。次要标准:①患者有口干或者眼干的现象，并且持续2个月以上患者有持续性或者反复性腮腺肿大现象角膜荧光染色呈阳性猖獗龋；⑤腮腺造影出现异常或者自然唾液流率每分钟〈0.03mL ;⑥患者唇腺活检出现异常肾小管酸中毒；⑧高球蛋白血症性紫癜或者高球蛋白血症；⑨抗核抗体阳性或者类风湿因子阳性。以上具备主要指标并且有3相次要指标符合，或者符合次要指标5项以上的，排出移植物抗宿主反应、淀粉样变、淋巴瘤、其他结缔组织病，可确证为原发性干燥综合征。
[0034]按上述标准确诊的原发性干燥综合征患者41例，其中男性患者2例，女性患者39例，年龄在14-69岁，患者平均年龄48.6岁。所有患者给予按上述方法制备的中药口服液样品进行药物治疗，早晚各服药一次，每次50mL，连续服药3周。
[0035]原发干燥综合征患者通常情绪抑郁，焦虑烦躁，应当及时为患者讲解相关知识及治疗方法，说明情绪的异常会影响治疗效果。多位患者介绍成功的病例，增强其治疗信心。告知患者应当保证睡眠，适当参加体育活动，提高营养食品的摄人量，增强自身免疫机能。适当增加饮水量，降低口腔发生感染的概率。特别是妇科分泌物有所降低，易导致尿路感染的发生，增加饮水量可减少尿路感染的发病概率。在日常饮食上以清淡为主，多吃新鲜蔬菜、水果，禁忌辛辣、油炸、煎炒等食品。
[0036]疗效标准确定如下: 好转:患者经过治疗后:①眼干、口干现象明显减轻；②患者经复查Schirmor试验每5min>5mm滤纸湿自然唾液流率每分钟>0.03mL。
[0037]无效:患者经过治疗后，通过实验室检验各项指标并无明显变化。
[0038]41例患者经本发明的药物治疗后，好转34例，无效7例。另外，好转的34例中，30日好8例，90日好转17例，180日好转16例。
【权利要求】
1.一种治疗干燥综合征的中药组合物，其特征在于:所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英20-30份、浮小麦20-30份、茯苓8-14份、黄精8_14份、麦冬12-20份、桑叶8-14份、牛蒡子10-16份、决明子10-16份。
2.根据权利要求1所述治疗干燥综合征的中药组合物，其特征在于:所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英23-27份、浮小麦23-27份、茯苓10-12份、黄精10-12份、麦冬15-17份、桑叶10-12份、牛蒡子12-14份、决明子12-14份。
3.根据权利要求2所述治疗干燥综合征的中药组合物，其特征在于:所述的中药组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:蒲公英25份、浮小麦25份、茯苓10份、黄精10份、麦冬16份、桑叶10份、牛蒡子13份、决明子13份。
4.根据权利要求1-3任一项所述治疗干燥综合征的中药组合物，其特征在于:所述的中药组合物是口服制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗干燥综合征的中药组合物，其特征在于:所述的口服制剂是口服液、颗粒剂、片剂和胶囊剂。
6.权利要求1-3任一项所述·中药组合物在制备治疗干燥综合征的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/899GK103585504SQ201310570023
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年11月16日 优先权日:2013年11月16日
【发明者】刘学键 申请人:崔新明