一种治疗筋膜炎的中药外用制剂及其制备方法

一种治疗筋膜炎的中药外用制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗筋膜炎的中药外用制剂，其所述外用制剂中各种原料的重量份数为：怀牛膝10～20份，伸筋草10～20份，补骨脂10～20份，骨碎补10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，川芎10～20份，赤芍10～20份，三七10～20份，防风10～20份，红花10～20份，延胡索10～20份，荆芥10～20份，丹参10～20份，威灵仙10～20份，土鳖虫10～20份，地龙10～20份，老鹤草10～20份，川续断10～20份，细辛10～20份。筋膜炎可以外贴膏药，其有效成分可透入皮肤产生活血，止痛，化淤，通经走络，开窍透骨，祛风散寒等效果，并通过药物的归经作用而调理机体阴阳平衡，扶正固本、改善体质，从根本上全方位针对筋膜炎病机特点而发挥疗效，从而达到彻底治愈该病的目的。
【专利说明】一种治疗筋膜炎的中药外用制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗筋膜炎的中药外用制剂及其制备方法。
【背景技术】 [0002]筋膜炎是指肌肉和筋膜的无菌性炎症反应，当机体受到风寒侵袭、疲劳、外伤或睡眠位置不当等外界不良因素刺激时，可以诱发肌肉筋膜炎的的急性发作，肩颈腰部的肌肉、韧带、关节囊的急性或慢性的损伤、劳损等是本病的基本病因。由于在急性期没有得到彻底的治疗而转入慢性；或者由于病人受到反复的劳损、风寒等不良刺激，可以反复出现持续或者间断的慢性肌肉疼痛、酸软无力等症状。病因机理是由于筋血不活毛细血管及微循环不畅所致。
[0003]筋膜炎是指肌肉和筋膜的无菌性炎症反应，当机体受到风寒侵袭、疲劳、外伤或睡眠位置不当等外界不良因素刺激时，可以诱发肌肉筋膜炎的的急性发作，肩颈腰部的肌肉、韧带、关节囊的急性或慢性的损伤、劳损等是本病的基本病因。由于在急性期没有得到彻底的治疗而转入慢性；或者由于病人受到反复的劳损、风寒等不良刺激，可以反复出现持续或者间断的慢性肌肉疼痛、酸软无力等症状。肌筋膜炎临床多表现为发病部位疼痛，多为酸痛不适，肌肉僵硬板滞，或有重压感，有时可及皮下可触及变性的肌筋膜及纤维小结。晨起或天气变化及受凉后症状加重，活动后则疼痛减轻，常反复发作。急性发作时，局部肌肉紧张、痉挛，活动受限。
[0004]膏药是祖国医学的一朵奇葩，古有“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳”、“膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应”等说法。由于膏药具有较高的稠度，故而其具备有效成分含量高、析出速度缓慢、作用长期持久、局部疗效切实等一系列优点。筋膜炎可以外贴膏药，其有效成分可透入皮肤产生活血，止痛，化淤，通经走络，开窍透骨，祛风散寒等效果，并通过药物的归经作用而调理机体阴阳平衡，扶正固本、改善体质，从根本上、全方位针对筋膜炎病机特点而发挥疗效，从而达到彻底治愈该病的目的。
[0005]一半以上的病人经休息症状即可得到缓解，热敷、按摩可消散结节，对疼痛结节的封闭也相当有效，但腰肌的锻炼可能还是最重要的。少数症状顽固，久治不愈的病人需手术治疗，手术时可发现在局部的筋膜上有裂隙，有脂肪从裂隙中疝出，这就是临床上所扪及的结节。脂肪与周围组织包括筋膜及邻近的皮神经分支相粘连，这可能是疼痛的原因。手术应切除结节，修补筋膜，分离粘连及切除皮神经。效果常良好，但由于常为多发性病变，手术只能解决一处的症状，故仍应严格掌握手术指征。
[0006]西医治疗筋膜炎，遵循其一贯以来分而治之的理念，“头痛医头，脚痛医脚”，忽视了人的整体性。中医认为筋膜炎，在外是因感受风寒湿邪、外伤劳损等，导致筋膜受损、瘀血凝滞、肌肉痉挛、经络阻闭、气血运行不畅；在内则是因肾气亏损、肝失所养，内外交迫，从而发病。筋膜炎症用外用膏剂是治疗筋膜炎的最好治疗方法。不仅直达病灶，一方面能修复受损筋膜、清除淤血、解除肌肉痉挛，一方面滋补肾阴、调养机理、行气活血，攻补结合，故在治疗筋膜炎上有标本兼治的功效。
[0007]本病是临床的多发病、常见病之一，其常用治疗方法有针灸、拔罐、针刀、推拿、中药内服等，但常难以取得满意疗效。西药一般采取注射止疼剂，或激素治疗，缓解疼痛迅速，但持久性稳定性差，治标不治本。中药方剂随证加减，没有特定针对性，并且缓慢，见效慢，病患痛苦时间长，病患不易坚持。

【发明内容】

[0008]本发明所要解决的技术问题在于，针对本病急诊病人因发病急，发作时疼痛剧烈，就诊时均希望能在短时间内缓解疼痛，但本病暂无理想的特效治疗。西药一般采取注射止疼剂，或激素治疗，缓解疼痛迅速，但持久性稳定性差，治标不治本。由于膏药具有较高的稠度，故而其具备有效成分含量高、析出速度缓慢、作用长期持久、局部疗效切实等一系列优点。筋膜炎可以外贴膏药，其有效成分可透入皮肤产生活血，止痛，化淤，通经走络，开窍透骨，祛风散寒等效果，并通过药物的归经作用而调理机体阴阳平衡，扶正固本、改善体质，从根本上、全方位针对筋膜炎病机特点而发挥疗效，从而达到彻底治愈该病的目的。
[0009]为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗筋膜炎的中药外用制剂，所述外用制剂中各种原料的重量份数为:怀牛膝10~20份，伸筋草10~20份，补骨脂10~20份，骨碎补10~20份，乳香10~20份，没药10~20份，川弯10~20份，赤芍10~20份，三七10~20份，防风10~20份，红花10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，土鳖虫10~20份，地龙10~20份，老鹤草10~20份，川续断10~20份，细辛10~20份。
[0010]所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其所述外用制剂中各种原料的重量份数可以为:怀牛膝10~15份，伸筋草10~15份，补骨脂10~15份，骨碎补10~15份，乳香10~15份，没药10~15份，川弯10~15份，赤芍10~15份，三七10~15份，防风10~15份，红花10~20份，延胡`索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，土鳖虫10~20份，地龙10~20份，老鹤草10~20份，川续断10~20份，细辛10~20份。
[0011]所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其所述外用制剂中各种原料的重量份数还可以为:怀牛膝10~20份，伸筋草10~20份，补骨脂10~20份，骨碎补10~20份，乳香10~20份，没药10~20份，川弯10~20份，赤芍10~20份，三七10~20份，防风10~20份，红花10~15份，延胡索10~15份，荆芥10~15份，丹参10~15份，威灵仙10~15份，土鳖虫10~15份，地龙10~15份，老鹤草10~15份，川续断10~15份，细辛10~15份。
[0012]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗筋膜炎的中药外用制剂的制备方法，其所述剂型为膏剂，制备方法包括:
[0013]a、将细辛、乳香、没药和三七用蒸馏法蒸馏成结晶，粉碎备用，成为组分1，；
[0014]b、蒸馏的药渣和剩余原料放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分2 ；
[0015]C、将上述两种提取物合并，浓缩成粉末加蜂蜡制成膏剂。
[0016]所述步骤a中，可以将细辛、乳香、没药和三七用蒸馏法蒸馏，得到结晶物，粉碎成细粉过100-120目筛，成组分I备用。[0017]所述步骤b中，可以将上述蒸馏过的药渣混合其他剩余原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时
1.36的浸膏；成为组分2。
[0018]所述步骤c中，可以将组分I和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，掺入凡士林成膏剂。
[0019]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗筋膜炎的中药外用制剂的制备方法，所述制剂的剂型为膏剂，制备方法还可以为:
[0020]a.取上述重量份数的原料药除细辛、乳香、没药和三七外放入麻油中浸泡；加热熬炼；
[0021]b.将细辛、乳香、没药和三七蒸馏法蒸馏成结晶；
[0022]c.将过筛的结晶放入熬炼好的药油中，成膏剂
[0023]所述治疗筋膜炎的膏剂的制备方法，其所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法还可以为下步骤:
[0024]所述步骤a中，可以按所述重量份数的原料药除细辛、乳香、没药和三七外加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小， 熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；所述步骤b中，可以将细辛、乳香、没药和三七蒸馏法蒸馏成结晶，并粉碎成细粉后过200-300目筛；所述步骤c中，可以将过筛的结晶细粉放入熬炼好的药油中，成膏剂却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，加适量蜂蜡成膏剂。
[0025]所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其所述外用药物剂型可以为:膏剂、喷雾剂、粉剂、散剂、软膏剂、纱布剂或贴膏剂。
[0026]本发明的有益技术效果是:西药目前没有明显针对本病的用药，治疗上多以单纯注射止疼或激素止疼治疗。而中医在治疗此类病证的效果上是具有明显优势，本发明外用制剂，本发明采用不同药性的中药材，直达病灶；补益气血，活血化瘀，祛腐生肌。由于膏药具有较高的稠度，故而其具备有效成分含量高、析出速度缓慢、作用长期持久、局部疗效切实等一系列优点。筋膜炎可以外贴膏药，其有效成分可透入皮肤产生活血，止痛，化淤，通经走络，开窍透骨，祛风散寒等效果，并通过药物的归经作用而调理机体阴阳平衡，扶正固本、改善体质，从根本上、全方位针对筋膜炎病机特点而发挥疗效，从而达到彻底治愈该病的目的。
【具体实施方式】
[0027]中医认为本病的形成有内、外两大因素。内因为气血虚弱，营卫表里不和，阴阳失调、筋骨失养；外因则是偶尔胸肋部闪挫，风寒湿邪入侵，瘀滞筋骨，阻塞脉络，致气血运行不通所致。气滞血瘀，风热入侵经络，毒热交炽，气血壅遏不通，不通则痛。
[0028]西医治疗筋膜炎，遵循其一贯以来分而治之的理念，“头痛医头，脚痛医脚”，忽视了人的整体性，中医认为筋膜炎，在外是因感受风寒湿邪、外伤劳损等，导致筋膜受损、瘀血凝滞、肌肉痉挛、经络阻闭、气血运行不畅；在内则是因肾气亏损、肝失所养，内外交迫，从而发病。中医内调外治之法，一方面能修复受损筋膜、清除淤血、解除肌肉痉挛，一方面滋补肾阴、调养机理、行气活血，攻补结合，故在治疗筋膜炎上有标本兼治的功效。中医有云:“人之疾病，由内以外，其流行于经络脏腑者，服药乃能驱之。若其病既有定所，在皮肤筋骨之间，可按而得者，用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入其腠里通经贯络，或提而出之，或攻而散之，较服药尤为有力”。
[0029]建议中医治疗筋膜炎比较好，因为从中医学的角度讲筋膜炎是最贴切的。用中医内调外治之法，一方面能修复受损筋膜、清除淤血、解除肌肉痉挛，一方面滋补肾阴、调养机理、行气活血，攻补结合，故在治疗筋膜炎上有标本兼治的功效。日常护理有事也很重要，尤其是刚刚治疗好筋膜炎的患者特别需要注意护理。
[0030]本病是临床的多发病、常见病之一，其常用治疗方法有针灸、拔罐、针刀、推拿、中药内服等，但常难以取得满意疗效。认为该病的形成有内、外两大因素。内因为气血虚弱，营卫表里不和，阴阳失调、筋骨失养；外因则是偶尔胸肋部闪挫，风寒湿邪入侵，瘀滞筋骨，阻塞脉络，致气血运行不通所致。气滞血瘀，风热入侵经络，毒热交炽，气血壅遏不通，不通则痛。肋间神经痛呈急性发病，可反复发作，时有发作性加剧。急诊病人因发病急，发作时疼痛剧烈，就诊时均希望能在短时间内缓解疼痛，但本病暂无理想的特效治疗。
[0031]在中医方面的治疗上，舒肋、消肿的膏剂对筋膜炎的症状，可以进行很好的治疗。
[0032]红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》:红花,破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或浙浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。
[0033]川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其:主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其:"除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药
[0034]丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载:丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。
[0035]三七味甘；微苦；性温。归肝经；胃经；心经；肺经；大肠经。三七〔Panaxnotoginseng(BurK.)F.H.Chen)为五加科人参属植物,是中国特有的名贵中药材，也是我国最早的药食同源植物之一，三七自古以来就被公认为具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，具有“金不换”、“南国神草”之美誉。因枝分三枝，为七片，故称为“三七”，又名田七、金不换等，古时亦称昭参、血参、人参二七、田二七、山漆、二七参等。因常在春冬两季米挖，又分为“春七”和“冬七”。由于三七同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。三七“祛瘀生新”，现代研究证实三七具有补血作用。经60C0- Y射线照射小鼠，PNS腹腔连续注射6天，对多能造血干细胞的增殖具有明显的促进作用，脾结节中，粒、红二系细胞有丝分裂活跃，脾脏重量增加。对环磷酰胺引起的小鼠白细胞减少，PNS也有促进恢复作用。在大鼠急性失血性贫血，三七注射液可显著促进红细胞、网织红细胞、血红蛋白的恢复。三七为治疗跌打损伤的常用药，有确切的镇痛作用。对小鼠扭体法、热板法及大鼠光辐射甩尾法等多种疼痛模型有镇痛作用。镇痛有效成分为人参二醇皂苷。
[0036]乳香性辛、苦、温。入心、肝、脾经。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》:疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》:疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。
[0037]没药主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。湿寒性或黏液质性疾病，如湿寒性关节疼痛，坐骨神经痛，口腔疼痛，咽喉疼痛，寒性咳嗽，湿性痰多，支气管扩张，湿疹脓疮，月经不调，小便不利。1.《注医典》生发固发，祛斑消痕，软坚除瘤，除癣愈创，固齿健龈，解毒等。治脱发毛细，黑斑伤痕，扁平疣，各种湿疹，牙龈糜烂，毒虫叮伤等。”2.《拜地依药书》防腐除臭等。治狐臭，阴部臭味等。”
[0038]老鹤草本品为牛儿苗科植物牛儿苗ErodiumstephnaianumWilld.或老鹤草GerniumwilfordiiMaxim.的地上部分。归肝、肾、大肠经。功能主治祛除风湿。用于风湿痹痛。用于风湿痹痛、肢体麻木、关节不利等症，单用有效，水煎服或熬膏用；如配伍桂枝、当归、红花、芍药等药，能增强活血通络止痛等作用。老鹤草能抑制肝脏线粒体和微粒体的脂质过氧化，降低血浆胆固醇及GOT / GPT水平，抑制由ADP和抗坏血酸诱发的线粒体脂质过氧化作用。同时也抑制由ADP和NADPH诱发的微粒体脂质过氧化作用，从而保护肝脏的损伤。《本经》:主大热，恶疮`，痈疽，浸淫，赤嫖，皮肤赤，身热。2.《药性论》:治瘰疬鼠漏，寒热时节来往。
[0039]赤芍，行瘀、止痛、凉血、消肿。主治:治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。该品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。《本经》:主邪气腹痛，除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。
[0040]威灵仙其根及茎入药具有风湿、通经络、消骨哽之功效。在现代临床实践中其新的用途不断的被发现，如治疗胆结石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。但用药中须注意的是，气血亏虚及孕妇慎服。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》:主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。
[0041]伸筋草性味归经苦辛温，入肝经。祛风散寒.除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。《湖南药物志》:舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。《植物名实图考》:治筋骨，通关节。
[0042]怀牛膝药效高，李时珍说它:滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。1.其中所含生物碱，具有良好的降压作用。2.所含的脱皮留酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作用。3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、不孕、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体的良药。
[0043]川续断味苦，辛，性微温；归肝，肾经。补肝肾；强筋骨；调血脉；止崩漏。《别录》:主崩中漏血，金疮血内漏，止痛，生肌肉，豌伤，恶血，腰痛，关节缓急。《药性论》:主绝伤，去诸温毒，能宣通经脉。《日华子本草》:助气，调血脉，补五劳七伤，破症结瘀血，消肿毒，肠风，痔瘘，乳痈，瘰疬，扑损，妇人产前后一切病，面黄虚肿，缩小便，止泄精，尿血，胎漏，子宫冷。
[0044]延胡索主治心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。有镇痛、镇静、催眠作用。活血；散瘀；理气；止痛。主心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。镇痛作用:延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的I / 100 ;延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强.各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。《开宝本草》:主破血，产后诸病，因血所为者。妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，产后血运，暴血冲上，因损下血，或酒摩及煮服。
[0045]荆芥味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。祛风；解表；透疹；止血。主感冒发热；头痛；目痒；咳嗽；咽喉肿痛；麻疹；痈肿；疮疥；紐血；吐血；便血；崩漏；产后血晕。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。《纲目》:散风热，清头目，利咽喉，消疮肿。治项强，目中黑花，及生疮，阴颓，吐血，紐血，下血，血痢，崩中，痔漏。
[0046]土鳘虫:土鳘虫是一味中药，为鳘爐科昆虫地鳘(Eupolyphaga sinensis Walker)或冀地鳘(Steleophaga plancyi,即Boleny)的雌虫干燥体。具有破血逐瘀、续筋接骨之功效，并且有溶栓机制。其性寒、味成，有毒，能入心肝脾三经，具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，适用于癌瘕积聚、血滞经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、木舌、重舌等病症。跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛。本品成寒入血,主入肝经，性善走窜，能活血消肿止痛，续筋接骨疗伤，为伤科常用药，尤多用于骨折筋伤，瘀血肿痛。可单用研末调敷，或研末黄酒冲服；临床常与自然铜、骨碎补、乳香等同用。
[0047]地龙:《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味成。功能:清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。
[0048] 细辛，中药名，主治:祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；通窍。散寒祛风；止痛；温肺化饮；通窍。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。解热镇痛作用:细辛挥发油灌胃，对由温热刺激、伤寒菌苗和四氢β-萘胺所致的家兔发热模型有解热作用.并能使动物正常体温降至正常以下.细辛挥发油O。5ml / kg给家兔灌胃，对家兔由电刺激齿髓神经所致疼痛有镇痛作用，镇痛强度与安替比林0.5g / kg相当.细辛煎剂给小鼠灌胃亦有镇痛作用。
[0049]骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《本草正》:"疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。《本草述》:"治腰痛行痹，中风鹤膝风挛气证，泄泻，淋，遗精，脱肛。"
[0050]补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。芳香性中药。补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；外用于白癜风；斑秃；银屑病。补骨脂又名破故纸、胡韭子，为豆科植物补骨脂的果实，其性温，味辛，入肾经，具有补肾助阳的功效，用于治疗肾虚冷泻、遗尿、滑精、小便频数、阳痿、腰膝冷痛、虚寒喘嗽等症，是一味壮火益土的常用要药。《本草经疏》:补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。
[0051]防风性味:味辛；甘；性微温。归膀胱经；肺经；脾经；肝经。祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治:外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起。体外抑菌试验:采用平板法进行体外抑菌实验，结果防风对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌及二种霉菌(产黄青霉、杂色曲霉)等有抑菌作用，而对流感杆菌、伤寒杆菌、福氏及志贺氏痢疾杆菌无抑菌作用。《本经》:主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼痹，烦满。
[0052]本发明外用膏剂的制备方法:`[0053]按照所述份数将细辛1000g、乳香1000g、没药1000g和三七1000g蒸馏成结晶，备用备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料怀牛膝lOOOg，伸筋草lOOOg，补骨脂lOOOg，骨碎补lOOOg，川芎lOOOg，赤芍lOOOg，三七lOOOg，防风lOOOg，红花lOOOg，延胡索lOOOg，荆芥lOOOg，丹参1000g，威灵仙lOOOg，土鳖虫lOOOg，地龙lOOOg，老鹤草1000g，川续断1000g,加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分I ;上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.6g生药/ mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.08 ;减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C _70°C的浸膏，成为组分2 ;将合并后组分I和组分2的膏状放入减压浓缩罐内，掺入粉碎的结晶粉末，减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C -70°C的膏状；压入无纺纱布，制成贴膏剂。
[0054]本发明外用膏剂制备方法还可以为:
[0055]按照所述份数将细辛1300g、乳香1300g、没药1200g和三七1300g蒸馏成结晶，备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料怀牛膝1200g，伸筋草1300g，补骨脂1200g，骨碎补llOOg，川芎1200g，赤芍1300g，防风1300g，红花1300g，延胡索1300g，荆芥1300g，丹参1200g，威灵仙1300g，土鳖虫1200g，地龙1300g，老鹤草1300g，川续断1300g，加入5_10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，成膏剂，加适量蜂蜡成膏剂。
[0056]也可以用上述方法得到的药膏浸泡纱布，制成纱布剂，每晚或空闲包住病患处，慢慢按摩半个小时-1个小时。
[0057]本发明外用膏剂制备方法也可以为: [0058]按所述重量份数的原料药怀牛膝1300g，伸筋草1300g，补骨脂1200g，骨碎补llOOg，川芎1200g，赤芍1300g，防风1300g，红花1300g，延胡索1300g，荆芥1300g，丹参1200g，威灵仙1300g，土鳖虫1300g，地龙1200g，老鹤草1300g，川续断1300g加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；所述步骤b中，将细辛1200g、乳香llOOg、没药1300g和三七1200g蒸馏法蒸馏成结晶，并粉碎成细粉后过200-300目筛；所述步骤c中，将过筛的结晶细粉放入熬炼好的药油中，成膏剂却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，加适量蜂蜡成膏剂
[0059]毒理学实验:
[0060]多次皮肤刺激试验结果
[0061]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。
[0062]受试物:本发明的膏剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50%糊状物备用。
[0063]实验动物:由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg, 一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。动物室环境:温度:22-25°C，相对湿度:45-55%。动物房合格证号:医动字第08-37号。试验方法:试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cmX6cm。取受试物0.5g /只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。
[0064]实验结果:多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。
[0065]皮肤过敏试验
[0066]按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。
[0067]受试物:本发明外用膏剂。秤取受试物IOg加蒸馏水制成50%糊状物备用。阳性对照物:2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物:由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境:温度:22-25°C，相对湿度:45-55%。动物房合格证号:医动字第08-37号。试验方法:将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。
[0068]致敏接触:给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cmX3cm0取受试物0.2g /只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1% DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触:于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g /只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1% DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。
[0069]试验结果:皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。
[0070]抗炎试验、镇痛试验、微循环试验
[0071]抗炎试验:受试组小鼠耳炎症肿胀度小于空白对照组，且差异有显著性(P〈0.05)，说明本发明贴剂具有一定的抗炎作用。镇痛试验:受试组小鼠扭体次数比空白对照组减少，且差异有显著性(P〈0.05)。说明本发明贴剂具有一定的镇痛作用。
[0072]微循环试验:受试组小鼠耳廓微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明显增加，且差异均有高度显著性(P〈0.01)， 说明本发明贴剂具有改善小鼠耳廓微循环的作用。
[0073]药理学实验
[0074]本发明外用制剂抗菌试验
[0075]实验材料
[0076]1、受试动物:昆明种小鼠，18_22g，雌雄各半；9日龄鸡胚。2、细菌和病毒:细菌菌株均为临床分离株，共97株；流感病毒鼠肺适应株FMl株。3、培养基板:MH培养基；肺炎链球菌采用血培养基，即在MH培养基中加入5%脱纤维羊血制成；流感嗜血杆菌采用巧克力
培养基。
[0077]2、体外抗菌试验
[0078]1、体外最低抑菌浓度(MIC)的测定
[0079](I)实验方法:受试药(本发明外用制剂)提取浸膏用灭菌生理盐水稀释至下列浓度梯度，即 1600、800、400、200、100、50、25、12.5,6.25,3.13 (mg / ml)，分别吸取 1.5ml 至无菌平皿中，再加入13.5ml恒温55°C水浴中的灭菌MH培养基，混匀后冷却备用。各药物平板中药物的最终浓度为 160、80、40、20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313(mg / ml).同时设空白对照组。将培养8-12h的试验菌用灭菌生理盐水稀释至所需浓度(一般为107CFU /ml)，采用多点接种仪接至不同浓度的药物平板，接种量约为104~105CFU。试验菌于37°C恒温培养24小时观察结果，并记录MIC值。
[0080](2)实验结果
[0081]体外抗菌试验结果表明(下表)，药物对上呼吸道感染的革兰阳性和革兰阴性临床致病菌均具有抑制作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌和绿脓杆菌的MIC50分别为10、20、20、2.5、40、20和IOmg /ml，MIC90 分别为 80、40、80、20、160、40 和 160mg / ml。
[0082]表1体外抗菌作用
【权利要求】
1.一种治疗筋膜炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各种原料的重量份数包括:怀牛膝10~20份，伸筋草10~20份，补骨脂10~20份，骨碎补10~20份，乳香10~20份，没药10~20份，川弯10~20份，赤芍10~20份，三七10~20份，防风10~20份，红花10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，土鳖虫10~20份，地龙10~20份，老鹤草10~20份，川续断10~20份，细辛10~20份。
2.根据权利要求1所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各种原料的重量份数包括:怀牛膝10~15份，伸筋草10~15份，补骨脂10~15份，骨碎补10~15份，乳香10~15份，没药10~15份，川弯10~15份，赤芍10~15份，三七10~15份，防风10~15份，红花10~20份，延胡索10~20份，荆芥10~20份，丹参10~20份，威灵仙10~20份，土鳖虫10~20份，地龙10~20份，老鹤草10~20份，川续断10~20份，细辛10~20份。
3.根据权利要求1所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂中各种原料的重量份数包括:怀牛膝10~20份，伸筋草10~20份，补骨脂10~20份，骨碎补10~20份，乳香10~20份，没药10~20份，川弯10~20份，赤芍10~20份，三七10~20份，防风10~20份，红花10~15份，延胡索10~15份，荆芥10~15份，丹参10~15份，威灵仙10~15份，土鳖虫10~15份，地龙10~15份，老鹤草10~15份，川续断10~15份，细辛10~15份。
4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗筋膜炎的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述剂型为膏剂，其制备方法包括: a、将细辛、乳香、没药和三七用蒸馏法蒸馏成结晶，粉碎备用，成为组分1，； b、蒸馏的药渣和剩余原料放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分2； C、将上述两种提取物合并，浓缩成粉末加蜂蜡制成膏剂。
5.根据权利要求4所述治疗肋间神经痛的膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将细辛、乳香、没药和三七用蒸馏法蒸馏，得到结晶物，粉碎成细粉过100-120目筛，成组分I备用。
6.根据权利要求4所述治疗筋膜炎的膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，上述蒸馏过的药渣混合其他剩余原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏；成为组分2。
7.根据权利要求4所述治疗筋膜炎的膏剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将组分I和组分2的浸膏合并，然后放入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1.20，然后取出，掺入凡士林成膏剂。
8.—种如权利要求1~3中任一项所述治疗筋膜炎的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述制剂的剂型为膏剂，制备方法还可以为: a.取上述重量份数的原料药除细辛、乳香、没药和三七外放入麻油中浸泡；加热熬炼； b.将细辛、乳香、没药和三七蒸馏法蒸馏成结晶； c.将过筛的结晶放入熬炼 好的药油中，成膏剂。
9.根据权利要求8所述治疗筋膜炎的膏剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂的剂型为膏剂的制备方法还可以为下步骤: 所述步骤a中，按所述重量份数的原料药除细辛、乳香、没药和三七外加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；所述步骤b中，将细辛、乳香、没药和三七蒸馏法蒸馏成结晶，并粉碎成细粉后过200-300目筛；所述步骤c中，将过筛的结晶细粉放入熬炼好的药油中，成膏剂却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，加适量蜂蜡成膏剂。
10.根据权利要求1~9中任一项所述治疗筋膜炎的中药外用制剂，其特征在于，所述外用药物剂型为:膏剂、喷雾剂、粉`剂、散剂、软膏剂、纱布剂或贴膏剂。
【文档编号】A61K9/06GK103751310SQ201310753567
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司