具有改进的排空探测特征的泵浦设备的制作方法

具有改进的排空探测特征的泵浦设备的制作方法
【专利摘要】一种用于动态探测可塌陷贮存器(1，3)的剩余流体体积Vres的传感器，其特征在于，当只有所述剩余流体体积Vres剩下时，该传感器适于探测对应于所述贮存器(1，3)中的阶段的阈值压力Pth，所述剩余体积Vres对应于足以在贮存器(1，3)排空之前确保安全界限以向使用者发出警报的安全体积。
【专利说明】具有改进的排空探测特征的泵浦设备

【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于流体物质(例如，胰岛素)的容器，其适于固定到将流体物质注射到病人体内的注射设备(例如泵)。

【背景技术】
[0002]注射泵(例如胰岛素泵)通常具有贮存器，该贮存器由具有硬壳的注射器制成(例如参见WO 2004/084976或US 2003/055323)。流体包含在注射器中，在治疗之前，不得不预填充注射器。
[0003]有些胰岛素泵(例如图1所示的一种)具有限定在顶部硬壳3和底部硬壳2之间的刚性腔6。泵浦单元4固定到顶部壳3。腔6包含有由例如热成型和热焊接到顶部壳3上的可移动膜I (例如，弹性和/或柔性膜)制成的贮存器(例如参见国际专利申请WO2007/113708)。底部硬壳I防止膜2遭受外部机械力并确保系统的水密性。
[0004]膜I和顶部壳3限定了贮存器，由于膜的柔韧性，贮存器的体积是变化的。热成型该膜，使得当该膜塌陷到腔中时，符合腔的形状，从而剩余体积是微不足道的。
[0005]图1不出了设备的一次性(disposable)部分的横截面图，该设备具有膜1、底部硬壳2、顶部硬壳3、泵浦单元、垫圈5 (紧密区域)以及贮存器腔6。
[0006]在将图1描述的一次性部分连接到永久部分上之前，病人不得不通过填充口(例如位于顶部壳3中的弹性隔膜)用注射器填充贮存器，永久部分包括启动泵和通过RF与远程控制器通信所需要的所有电子器件。而且，病人不得不将胰岛素的体积Vtl输入泵浦设备的远程控制器的存储器中。
[0007]当Vtl与被泵浦的体积之间的差变得低于阈值时，典型地是20单位胰岛素(等于每U1000.2ml胰岛素)，使用体积信息来向病人发出警报。剩余体积对应于几乎所有病人前一晚的基本配送量。
[0008]体积Vtl大约根据注射器的精确度(活塞直径、刻度等)、读数精确度、包括气泡移除和灌注量的填充程序确定，一般地+/-20U。此外，当病人将该体积输入远程控制器时，存在错误风险。
[0009]专利申请W02010046728描述了一种泵浦设备，其包括能够探测诸如贮存器超过或低于压力的功能异常的压力传感器。
[0010]通过合并专利申请W02010046728和W02007113708的教导，探测空的贮存器成为可能。由于该膜热成型，使得当该膜塌陷到腔中时符合腔的形状，从而剩余体积是微不足道的，因此在贮存器完全排空期间，贮存器中的相对压力很小并且略微成负值，并且在膜塌陷触及顶部壳3之后贮存器中的相对压力突然急剧地下降。因此，这个系统能够探测空的贮存器，但不能探测中间情况，即，当贮存器中仍然存在流体的剩余体积的情况。
[0011] 图14示出了四种不同的贮存器在其排空期间的压力曲线。贮存器A是弹性贮存器。当贮存器由弹性材料制造时，通常压力用于推动流体。该压力也可用于推断贮存器中有体积剩余。实际上，在弹性贮存器的排空和填充期间，压力是变化的，使得压力对应于剩余体积。一般而言，当贮存器包含流体时，弹性贮存器中的相对压力是正值，并且在排空阶段期间，相对压力根据贮存器体积降低。当到达压力阈值时，警报会警告病人。
[0012]但是，当贮存器压力变化太大时，泵浦精度会降低，尤其当压力用作推进剂时，泵浦精度会降低更多。典型的输液系统由加压贮存器、流体限制和阀门组成，传输精度直接受贮存器压力变化的影响。
[0013]即使对于容积泵，当压力过量时(正值或负值)，设备会以差的精度输送流体。因此为了精确的输送，贮存器压力必须尽可能地恒定。
[0014]对于贮存器B、C和D，图14示出了负值压力，但这些贮存器也可以包含正值压力。上述贮存器一般表现为贮存器B。在这种贮存器中，即使压力稍微降低，压力梯度也小得足以将该压力看作是实质上恒定的，并且该压力梯度很难被传感器探测(反之，对于弹性贮存器，其压力梯度高地多且能够很容易被传感器探测)。因此，贮存器压力B基本上是恒定的，但是当体积接近排空时，压力突然下降。因此，当贮存器B的压力传感器能够探测压力阈值或者预定压力梯度时，剩余体积接近零并且通知病人已太迟了。
[0015]因此，在诸如胰岛素泵的医用设备或药物传输设备中，需要这样一种系统，当贮存器仍然包含V,es>20U的剩余体积时，其能够探测，使得至少20 U能够被精确地传输，而与填充的体积或病人的动作无关。因此，贮存器压力必须尽可能地恒定，但其必须也是变化的，以用于探测剩余体积。


【发明内容】

[0016]独立权利要求中陈述本发明并限定了本发明的特征，同时从属权利要求描述了本发明描述了本发明的其他特征。
[0017]本发明要求2006年3月31日提交的EP 06112066.3,2008年10月22日提交的 PCT/IB2008/054353、2011 年 23 日提交的 EP 11171155.2,2011 年 4 日提交的 EP11170494.4、2011年2月I日提交的EP 12153541.3的优先权，其公开的整体内容通过援引并入本文。
[0018]本发明提供了关于现有技术的设备的几项改进。本发明公开了一种贮存器，其设计为保持基本上恒定压力，以改进由诸如传输设备传输流体的精度。此外，所述设备能够创造合适的条件，使得设备能够探测剩余在所述贮存器中的至少一个预定体积。
[0019]在一个实施方式中，本发明公开了一种医用设备，其能够精确地传输流体并且能够通知病人贮存器中的剩余体积。
[0020]在一个实施方式中，本发明为贮存器提供了新的特征，该贮存器设计为确保在探测预定压力梯度和/或压力阈值Pth之后，预定剩余体积Vms能够被精确地注射。这些特征可以用于通知病人:贮存器将马上被耗尽。
[0021]在一个实施方式中，剩余体积Vms可以包含在0.01ml至0.5ml之间，并且阈值压力Pth可包含在5至500mbar之间。例如，相对阈值压力Pth可等于50mbar,并且剩余体积Vres 可等于 0.2ml。

【专利附图】

【附图说明】
[0022]利用包括由下面的附图示出的实施例的详细说明，下面将更好地理解本发明:
[0023]图1示出了设备的一次性部分的3D横截面，该设备具有膜1、底部硬壳2、顶部硬盖3、泵浦单元4、垫圈5 (紧密区域)以及贮存器腔6。
[0024]图2a至2b示出了该设备的横截面，该设备包括腔和过滤器。
[0025]图3a和3b示出了热成型膜的视图，该热成型膜示出了浅的凸起(隆起物)、带有刚性环或间隔体的凸起以及蜂窝样的结构。
[0026]图4示出了包括热成型膜的设备，该热成型膜具有在过滤器前方的凸起。
[0027]图5是具有开口的半环状间隔体的俯视图，其允许在接触顶部壳之后流体排出。
[0028]图6公开了连接到膜的环的实例，用于改进的空的贮存器探测。
[0029]图7示出了包括传导区域的设备的两个不同部分。
[0030]图8和8b公开了在顶部壳和底部壳上具有磁体的设备。
[0031]图9a和9b示出了包括连接到膜的薄弹簧的设备的横截面。
[0032]图9c是在贮存器部分排空(弹簧位于第二位置)情况下图9b所示设备的横截面的90°角度的视图，该设备包括连接到膜的薄弹簧。
[0033]图1Oa至1e示意了包括弹性装置的设备的排空。
[0034]图1la至Ile示意了包括腔的设备的排空。
[0035]图12a至12f示意了包括临时偏置装置的设备的排空。
[0036]图13a至13e示意了包括另一种临时偏置装置的设备的排空。
[0037]图14示出了排空期间四个不同的贮存器中的压力。

【具体实施方式】
[0038]在下述的详细描述中，参考作为本发明一部分的附图，其中示出了设备、系统和方法的几个实施方式。可以理解的是，在不脱离本发明公开的精神或范围的情况下，可以预期和做出其他实施方式。因此，不能将下面详细的描述视为限制的含义。
[0039]如在说明书和所附权利要求中使用的，为了清楚，在此参考的任何方向，例如“顶部”、“底部”、“左部”、“右部”、“上部”、“下部”以及其他方向或定向在此参考附图进行描述，并且其不用于限制实际的设备或系统。在此描述的设备和系统用于多个方向和/或定向。
[0040]如在说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”大体上以其包括“和/或”的含义使用，除非内容中明显地表示了其他含义。
[0041]本发明公开了一种贮存器，其可以用在医疗设备中。所述贮存器可以尽可能长地确保基本上恒定的压力，以这种方式来允许由诸如医用设备进行精确传输。
[0042]此外，所述贮存器可以改变其运转状况。例如，当所述贮存器运转状况改变时，所述改变可以在预定体积发生，从而使得能够在贮存器中推动剩余体积。
[0043] 通过术语“贮存器”，应该理解的是，所有元件允许安全地存放将被注入的流体并且允许创造合适的条件，使得设备能够精确输送并且探测所述贮存器中的预定剩余体积。所述贮存器可以包括刚性和/或柔性壁以及至少一个访问口，该访问口与贮存器的内部连通。在一个实施方式中，所述访问口可以是出口和/或入口。在另一个实施方式中，贮存器可包括可能是入口和出口的两个不同的访问口。
[0044]在一个优选实施方式中，所述贮存器包括偏置装置。所述偏置装置可在贮存器上或者贮存器壁的一个上至少临时地施加称为“偏置力”的力，以这种方式来改变贮存器的运转状况。在一个实施方式中，所述运转状况的改变包括贮存器压力变化上升至预定压力梯度和/或压力阈值，从而使得，例如压力传感器能够探测所述预定压力梯度和/或压力阈值。在一个实施例中，所述偏置装置可以是贮存器壁和/或其他元件的特定设计。在本发明中，贮存器压力是贮存器中的流体压力。
[0045]通过术语“运转状况变化”，应该理解的是，贮存器可以具有至少两种不同的运转状况。在现有技术中，公开物解释了贮存器压力必定不变以确保精确输送，但是如果贮存器压力不变，很难知道所述贮存器中的剩余体积。因此，本发明公开了一种新的贮存器设计。所述贮存器以预定状态的贮存器来改变其运转状况。特别是，在本文中，本发明在预定体积使用所述运转状况变化(其能够被探测和或被确认)，使得当发生所述变化时，知晓剩余体积。但是，本发明不旨在限制贮存器的运转状况变化从而知晓剩余体积。
[0046]在一个实施方式中，所述偏置装置至少暂时地导致至少一个运转状况变化，从而引起贮存器压力上升到由压力传感器探测的压力阈值和/或预定压力梯度的至少一个变化。因此，由于所述偏置装置导致所述运转状况变化，所述贮存器的排空和/或填充可以包括几个阶段，具体是两个不同阶段:恒定阶段和变化阶段。每个阶段是暂时的，但是，优选地，恒定阶段应该比变化阶段更长。变化阶段紧跟恒定阶段和/或反之亦然。在排空和/或填充期间，可以合并几个恒定阶段和几个变化阶段。
[0047]在所述实施方式中，每个阶段的特征在于包含在贮存器中的流体的压力曲线。恒定阶段的特征在于贮存器压力基本上恒定。换而言之，在恒定阶段，所述偏置装置并不在贮存器上施加任何偏置力。术语“基本上恒定”，应该理解为，在恒定阶段，由于贮存器的设计，贮存器对流体不产生任何过压力或者欠压力，并且贮存器体积随着包含在所述贮存器中的流体的体积而变化。因此，贮存器压力仅仅少量地变化。在一个实施方式中，贮存器压力等于或稍微小于外部压力。
[0048]相反地，变化阶段的特征在于贮存器压力的变化。换而言之，在变化阶段，偏置装置施加包含贮存器压力变化的偏置力。在一个实施方式中，贮存器压力小于内部压力。
[0049]在一个实施方式中，贮存器压力可以依赖于外部环境。
[0050]在一个实施方式中，本发明公开了一种用于输送流体的医疗设备。所述医疗设备包括如本发明所描述的可折叠的贮存器、压力传感器、通过所述访问口与所述贮存器连通的泵浦系统。所述压力传感器是可操作的，从而探测包含在贮存器中的流体的压力阈值或预定压力梯度。因此，当到达预定体积时，贮存器运转状况改变，导致贮存器压力变化到所述压力阈值或预定压力梯度。当压力传感器探测所述压力阈值或预定压力梯度时，医疗设备能推断出贮存器中的剩余的体积是预定体积。换而言之，偏置装置至少暂时地对所述贮存器施加偏置力，从而至少暂时地在预定体积改变其运转状况。所述运转状况改变引起由压力传感器探测到的贮存器压力的改变，例如医疗设备能够知晓剩余体积。
[0051 ] 在一个实施方式中，所述压力阈值和/或所述预定压力梯度突然到达，和/或与例如恒定阶段期间的压力相比是显著的。
[0052]在一个实施方式中，贮存器可以几次改变其运转状况，从而确定几个预定体积。
[0053]在一个实施方式中，剩余体积可以是剩余体积V_。所述剩余体积Vms对应于足以在贮存器排空之前确保安全界限以向使用者发出警报的安全体积。在一个实施方式中，医疗设备可以是胰岛素输送设备。所述剩余流体体积可以是0.2ml,因此所述体积可以对应于20单位的胰岛素。
[0054]在一个实施方式中，在泵浦期间，贮存器膜I在包含过滤器的硬壳3上逐渐地塌陷。在贮存器几乎整个排空期间，欠压力理想地限制到仅仅几豪巴。欠压力是由于膜(薄而有弹力的膜)在流体上的小的吸引力产生的。当贮存器膜I在包含过滤器的顶部壳3上塌陷时，产生大的欠压力，并且在集成的压力探测器探测后，现有设备允许仅仅很少单位的精确地额外注射，这是因为所设计的剩余体积很小，并且如果有大的贮存器欠压力则泵浦冲程是不完全的。
[0055]在一个实施方式中，该系统设计成:当贮存器没有完全排空时，产生能够被传感器探测到的贮存器欠压力pth，并确保能够被精确地泵浦的剩余体积比预定值要大。
[0056]术语“贮存器欠压力Pth”可以理解为等于贮存器内部压力和外部压力差值的负的相对压力。
[0057]传感器可以是相对压力传感器(计量器)。因此，压力传感器的值和诸如阈值压力或参考压力的预定值是相对的。
[0058]图10、11、12和13示意了使用不同装置以改变贮存器的运转状况的贮存器排空的不同阶段。这些图没有公开特定实施方式，但是概述性地解释了不同的贮存器及其偏置装置如何工作。
[0059]图1Oa至1e示出了包括贮存器600和泵浦系统604的设备。所述贮存器600包括柔性壁601、刚性臂602、访问口 603和至少可以在壁601上临时地施加偏置力的偏置装置605。图1Of示出了所述设备的贮存器压力的曲线。所述偏置装置可以是诸如橡胶带的装置，也可以足够长使得在贮存器到达预定体积之前不对壁601施加任何偏置力。在图1Oc中，贮存器到达预定体积Vp (也可以是剩余体积)，因此，所述偏置装置605导致贮存器运转状况改变。因此，压力P达到压力传感器(这里未示出)探测到的压力阈值Pth或预定压力梯度。在图1Od和1e中，偏置装置605增加其偏置力，从而改变压力P。在此，Pl可以等于或略小于外部压力。Pl可以高于P2，P2可以高于P3。图1Oa和1b对应于恒定阶段，其中包含在贮存器中的流体的压力P基本上恒定并等于Pl。附图10c、10d和1e示出了变化阶段。
[0060]附图1la至lie示出了包括贮存器600和泵浦系统604的设备。所述贮存器600包括柔性壁601、刚性臂602、访问口和至少可以在壁601上临时地施加偏置力的偏置装置606。图1lf示出了所述设备的贮存器压力的曲线。所述偏置装置是壁601的特殊设计(材料和/或形式和/或其他)。在此，偏置装置606可以是腔，其可以包含预定体积。所述偏置装置可以在贮存器的体积等于所述预定体积之前不在壁601上施加任何偏置力。所述腔设计在刚性壁602中。在图1lc中，贮存器接近预定体积，因此，所述偏置装置606导致贮存器运转状况改变。压力P降低到P2。在此，所述运转状况的改变更平缓且还没有到达压力Pth。在图1Id中，压力P到达由压力传感器(此处未示出)探测的压力阈值Pth或者预定压力梯度。在图1ld和Ile中，偏置装置606增加其偏置力，从而改变压力P。在此，Pl可以等于或略小于外部压力。Pl可以高于P2，P2可以高于P3。图1la和Ilb对应于恒定阶段，其中包含在贮存器中的流体的压力P基本上恒定并等于P1。附图1lcUld和lie示出了变化阶段。在此，在压力P到达压力阈值Pth和/或预定压力梯度之前，运转状况发生改变。因此， 贮存器可以具有两个不同的预定体积Vptl^PVp2。并且，该贮存器可以根据剩余在贮存器中的两种不同体积发出两种不同的警报:警报I 贮存器仅仅包含XX ml”，警报2:“贮存器接近排空！！！ ”。
[0061]图12a至12e示出了包括贮存器600和泵浦系统604的设备。所述贮存器600包括柔性壁601、刚性壁602、访问口和至少可以在壁601上临时地施加偏置力的偏置装置605。图12g示出了所述设备的贮存器压力的曲线。当贮存器充满或接近充满时，所述偏置装置施加偏置力。在此，偏置装置605可以是具有已定长度和相对易碎性特征的装置。因此，所述偏置装置605可以在贮存器压力到达压力阈值时经受住对应于由贮存器产生的力的偏置力F3。如图12c所示，当偏置力等于或高于F3时，偏置装置605是无用的，使得(在图12d、12e和12f中)其不能对贮存器施加任何力。在图12c中，运转状况发生改变。之前，图12a和12b示出了压力从Pl降到Pth的变化阶段。随后，附图12c至12e中，压力P基本上恒定并等于P3，P3可以高于或等于P1。
[0062]图13a至13e示出了包括贮存器600和泵浦系统604的设备。所述贮存器600包括柔性壁601、刚性壁602、访问口 603和至少可以在壁601上临时地施加偏置力的偏置装置605。图13f示出了所述设备的贮存器压力的曲线。偏置装置605可以是具有已定长度和相对易碎性特征的装置。所述偏置装置被设计成在到达贮存器的预定体积\之前不在壁601上施加任何偏置力。在图13c中，当到达预定体积时，由于偏置装置在贮存器上施加一个显著的偏置力，贮存器的运转状况突然改变，随后，偏置装置605变成无用的。因此，发生两种运转状况的改变:在图13a、13b中，压力P是恒定的并等于Pl ;在图13c中，压力P变化成压力阈值Pth或预定压力梯度；随后在附图13d至13e中，压力P是恒定的并等于P2。Pl可以等于P2。
[0063]在一个实施方式中，贮存器包括几个和/或不同的偏置装置。
[0064]图14示出了用于比较不同贮存器的运转状况的曲线图。贮存器A是由合成橡胶制成的经典贮存器，其运转状况不变化。贮存器B是由专利申请WO 2007/113708描述的贮存器。所述贮存器包括可塌陷的壁，并且其压力基本上是恒定的，但是当流体体积接近O时，贮存器压力突然下降。贮存器C和D是本发明的两个不同的实施方式。这两个贮存器都尽可能长地维持基本上恒定的压力并且都是可操作的，以当流体体积到达预定流体体积时改变运转状况，使得压力传感器能够探测这种改变并通知病人。贮存器C仅仅具有两个不同的阶段，第一阶段(I)是恒定阶段，接着是处于变化阶段的第二阶段(2)。贮存器D包括几个阶段。第一阶段(3)是恒定阶段，然后，偏置装置导致第一运转状况。所述运转状况是突然的并且是非常显著的，用于产生到达压力阈值和/或预定压力梯度的贮存器压力。所述运转状况临时地产生由新的恒定阶段(5)跟随的变化阶段(4)。在贮存器排空之前，发生其他的运转状况并产生最终的变化阶段(6)。
[0065]后文提出来几项提议，包括过滤器下方的腔的设计、贮存器膜的结构/热成型、使用电气方案以探测塌陷、使用磁体或机械装置以产生探测需要的欠压力并在探测之后释放压力。在本文中，压力和/或体积和/或其他的值以举例方式给出。该设备不限于这些值。
[0066]过滤腔
[0067]在本发明的第一实施方式中，顶部壳3包括在其下方具有腔101的过滤器100 (图2a和2b中的虚线)，腔101通过通道102与如图2a所示的用于填充的贮存器6的泵浦单元4的入口 103连通。泵浦单元的出口 104连接到包括通道105和其他像套管之类的在此未示出的部件的流体路径。
[0068]当贮存器6填充有流体时，贮存器6提升抵靠底部壳2的膜I (图2a和2b中平的线)，因此，底部壳2是用于膜I变形的机械止动件。当贮存器6中的流体完全被泵浦时，膜I将在顶部壳3和过滤器100上塌陷。在这个阶段，过滤腔101仍然填充有流体。泵浦单元将在过滤腔中产生欠压力，并且因此泵浦单元将同时使膜和过滤器变形，如图2b所示。
[0069]因此，过滤腔101的体积是一个缓冲区，当通过使膜和过滤器自身变形而使得贮存器6排空时，该缓冲区将被泵浦，产生应该在泵浦中被集成的传感器探测的欠压力。由于过滤器和贮存器膜的弹性，这种欠压力是渐进的。在探测到欠压力阈值之后，流体的最终体积可以被精确地提取(即，不损失泵浦精度)，因此，能够很好的控制该最终体积。
[0070]可以在过滤腔101中实施附加特征以改进欠压力Pth的生成，例如，在腔中使用织纹状饰面或条带或波纹或其他结构将使得过滤器的塌陷更加困难，从而更快地探测空的贮存器。
[0071]过滤腔101中的柱状物的存在将限制过滤器100的变形并降低其弹性，在贮存器排空期间更快地增加欠压力。
[0072]过滤腔中的柱状物或其他特征可以连接到过滤器本身，例如，通过热焊接、超声波焊接、胶合或任何其他方式。过滤框(如具有任意形状开口的网)应该在组装或直接机器加工或模塑到顶部壳的腔中之前连接到过滤器或者由任何装置在组装期间连接到过滤器。在与框组装后，由具有高至几厘米的大尺寸的原始过滤器薄膜，生成了具有更高刚性的几个小的过滤器。
[0073]优选地，过滤器100是具有微米或亚微米的孔尺寸的高分子亲水薄膜。孔的密度、过滤器薄膜厚度和表面设计成确保过滤器的流体阻力相对于泵浦自身来说是小的。
[0074]典型的薄膜厚度是几十至几百微米。
[0075]典型的孔密度从整个过滤器表面的1%变化至多于25%。
[0076]过滤器100旨在阻止颗粒和胰岛素纤维污染物并防止贮存器中存在空气。在填充期间，教导病人将空气从贮存器移除，但不能避免存在残留气泡。
[0077]包含贮存器腔的贮存器中的空气的存在作用于空的贮存器的探测灵敏度，作用于填充期间贮存器中的残留压力，也作用于灌注后泵浦中存在的流体的有效量。因此，贮存器中的空气量应该设计成最小或者通过特殊作用使其最小。
[0078]过滤器的表面应该足够大以防止由于大的气泡引起的阻挡。过滤腔101设计成确保完美的灌注，而没有空气捕获在过滤器下方。因此，腔具有允许腔表面逐渐变湿的小的斜坡。此外，腔的形状稍微呈圆锥形，以将残留气泡向顶部壳中的洞排掉。
[0079]使用亲水材料、亲水涂层或处理，以改进过滤腔的湿润性。
[0080]为了最小化贮存器6和过滤腔101中捕获的空气体积，要么在生产中用真空使贮存器塌陷，要么直接由病人自己使其塌陷，在填充过程之前:泵被简单地驱动且泵浦出残留空气。贮存器中的空气体积取决于贮存器的几何形状以及泵浦的压缩比。当泵被驱动而没有流体(填充前)时，贮存器中一般获得-500 mbar的相对压力。因此，在由填充释放该欠压力之后，通过该方法减小残留空气的体积。
[0081] 可以仅仅在填充之前由病人自己使用填塞到填充口中的注射器和针将过滤腔和贮存器中的残留空气净化。通过在预定位置，例如在注射器范围的中间(对于5ml注射范围，橡胶塞应该放置在2.5ml的刻度处)，放置注射塞，来控制手动排空生成的欠压力。当病人将注射塞推到底时，在后面的案例中，贮存器和过滤腔中的最大欠压力是(例如)500mbar。
[0082]贮存器膜结构
[0083]纹理化或条纹化或任何其他方法以产生凸起的相同原则不仅可以应用到过滤腔上而且可以应用到贮存器膜I上和/或贮存器的硬壳3上和/或过滤器100自身上。
[0084]这些特征的目的也是为了当剩余体积V,es仍然大于预定量时，例如20单位胰岛素或0.2ml，生成触发低的贮存器警报的欠压力Pth。
[0085]贮存器的设计也可以包括排水特征(贮存器的硬壳中的凹槽)。贮存器膜被结构化(例如，热成型)从而使得其与硬壳不完全适配。这种硬壳和膜之间的不对称将使得膜更难塌陷并由此增加Vms。
[0086]如果仅仅是硬壳的结构化:期望没有贮存器膜的褶皱并且贮存器压力逐渐降低。
[0087]图3a示出了本发明的非限制性实例，热成型膜200具有粘结区域201、浅的凸起202 (隆起物)、和具有刚性环(间隔体)204的更大的凸起203，粘结区域201旨在粘结到顶部壳3。
[0088]图3b示出了本发明的非限制性实例，另一热成型膜210具有粘结区域211，浅的凸起212 (隆起物)，具有刚性环214的更大的凸起213和在薄膜表面、期望的粘结区域上的蜂窝状结构215。
[0089]如果仅仅是膜或过滤器的结构化/热成型，膜(例如，圆形隆起物)的结构化部分的褶皱作用将产生欠压力Pth，并且仅仅在褶皱之后，欠压力减小，更容易泵浦剩余体积。
[0090]如果仅仅是硬壳和贮存器膜的结构化(例如，在膜翻转后，膜热成型在顶部壳上并被组装，顶部壳腔面向隆起物)，相同的褶皱效果将产生更大的剩余体积。贮存器中的欠压力使得隆起物变形，并且在膜完全褶皱后，隆起物将适于面向顶部壳腔。
[0091]带有粘结区域223，在过滤器222前方具有凸起221的热成型膜220的实例在图4中示出。
[0092]为了产生欠压力Pth，调整膜和/或硬壳中结构的尺寸和形状是可能的。膜材料的特性也能够相应地适应(厚度、刚性…)。
[0093]图5中示出的具有有利的横向开口 231的刚性或半刚性间隔体230可以连接到膜，间隔体的内部体积例如大于当间隔体与硬壳3接触时，泵浦剩余体积\es，同时间隔体上方的膜被朝向硬壳吸引，产生能够被探测的负压。在接触之后，流体流过横向开口231。
[0094]作为本发明的非限制性实例，图6示出了连接到凸起241内部的膜240 (具有粘结区域244)的间隔体242，所述环放置在过滤器243的前方。
[0095]电气方案
[0096]在本发明的另一实施方式中，在贮存器膜的与流体接触的表面相对的表面上，贮存器膜包括传导区域。在填充期间，该传导区域关闭位于底部壳中的电路。当贮存器排空时，对着顶部壳的膜的塌陷打开电路，此时剩余空间变得小于预定值。
[0097]作为非限制性实例，图7 (右方)中示出了具有两个电极301的底部壳300，两个电极301通过导线302连接到接触焊盘303。当底部壳300组装到泵浦单元时，两个焊盘电连接到能够探测两个电极之间短路的电子电路(这里未示出)。
[0098]在此，透明或半透明膜310的外部表面被部分地金属化(金属层311)，以使得当两者之间仍然具有透明或半透明区域时产生接触，从而允许在灌注期间观察到气泡，如图7 (左方)中所示。
[0099]应该防止贮存器的内部被水入侵。
[0100]当插入贮存器中的胰岛素的量足够大以能够进行排空探测时，本发明的实施方式允许该系统进行探测。
[0101]磁体
[0102]在本发明的另一实施方式中，磁体位于底部壳中或者位于斑块中，并且牵拉胶合或沉积在膜上的薄的铁磁(例如:铁)部分。在填充期间，膜上的铁磁区域与底部壳接触。牵引力能够承受膜下方的50mbar (例如)的欠压力。一旦贮存器中的泵浦单元产生该欠压力，膜能够在包括铁磁区域的整个区域上塌陷，并且当到达Pth时，剩余体积应该大于20U(例如)。
[0103]在本发明的另一个实施方式中，该设备包括至少两个磁体，例如，第一个位于底部壳中，第二个位于贮存器的硬壳中或直接位于永久部分中。第二磁体用于在探测后释放负压力。
[0104]作为本发明的非限制性实例，附图8a示出了带有充满流体的贮存器6的设备，并且该设备具有位于底部壳404中的磁体402和位于顶部壳405中的磁体403，膜401被涂覆或覆盖有铁磁层。
[0105]在填充期间，膜上的铁磁区域首先被底部壳的磁体吸引。在泵浦预定体积后，膜牵拉流体并产生高到完全分离膜和底部壳的50mbar (例如)的欠压力。随后，膜的铁磁区域与贮存器的硬壳接触，以使得在贮存器中进行该动作期间，没有过压力产生。通过使用这两个磁体，当贮存器处在第一稳定位置时，产生能够被内部探测器探测的欠压力是可能的，并且当贮存器朝向其第二稳定位置行进时，释放该欠压力是可能的，确保了精确的注射。
[0106]磁体的位置和/或形状和/或膜的铁磁区域的形状应该确保精确地排放剩余体积，例如，当铁磁膜401与顶部壳405的磁体403接触时，使用具有半环形状的磁体(如图5中针对间隔体示出)或者仅仅使用一个磁体将允许排出剩余流体。
[0107]机械方案/双稳态膜
[0108]在本发明的另一个实施方式中，在没有磁体的情况下，机械地获得双稳态膜。
[0109]任何将贮存器膜连接到底部壳的其他方法能够用在最后。
[0110]底部壳可以包括连接到贮存器膜的柔性部分(例如，发夹或双杆弹簧状的双稳态系统)。当膜在注射期间被向下牵拉时，柔性部分弯曲，在膜上产生恢复力。该恢复力使得Pth = 50mbar (例如)的欠压力引起该部分的变形，以使得仍然有20U(例如)将被精确地注射给病人。
[0111] 理想地，柔性部分具有两个稳定位置(例如具有连接的两端的弯曲弹簧)，从一个位置转换到第二个位置所需要的欠压力是50mbar。
[0112]在后面的情况中，剩余体积Vms应该是可重复的。因为在探测后Vms与被泵浦的体积之间的差是20单位(例如)时，确定20单位(例如)的限度变得可能，因此，该体积远大于20单位或者是0.2ml (例如)。
[0113]作为本发明非限制性的实例，附图9a示出了第一位置中的薄发夹状的弹簧500，所述弹簧连接到膜501和底部壳502或顶部壳503。弹簧具有分别抵靠顶部壳503 (第一位置)和抵靠底部壳502 (第二位置)的两个稳定位置。这里的贮存器6充满了流体。在预定数量的致动后，贮存器中的泵浦单元产生的欠压力足以牵拉抵靠顶部壳503恢复了其原始形状(填充前当弹簧在第二位置时的形状)的弹簧，如图％所示。弹簧的尺寸和膜501的形状都设计成在薄弹簧500的移动期间防止贮存器6中的任何过压力。附图9c以相对于图％的横截面成90°的视角示出了在弹簧位置变化后膜501的形状以及仍然能够被泵浦的贮存器6的剩余体积Vres的量。在该运动期间，仅部分连接至弹簧500的膜501塌陷到最终包括过滤器100的顶部壳503上。
[0114]也可以将膜与底部壳或底部壳的柔性部分之间的连接设计成当贮存器中的相对压力变得小于_50mbar (例如)时断开(例如，使用尖刀、抓爪、Velcro?状连接…)。
[0115]连接膜的柔性部分可以放置在硬壳本身内。
[0116]填充前，柔性部分是抵靠硬壳的(第一稳定位置)，从而减小贮存器的剩余空气体积。
[0117]在灌注期间，柔性部分将到达抵靠底部壳的第二稳定位置。
[0118]在贮存器排空期间，当贮存器欠压力大于50mbar (例如)时，柔性部分将回到第一稳定位置。
[0119]在探测贮存器中的欠压力后，底部壳上或顶部壳上的双稳态部分可以被电磁地或者利用智能记忆合金致动(如电开关)。
【权利要求】
1.一种用于容纳医疗流体的贮存器，其包括可塌陷的壁和至少一个与贮存器的内部连通的访问口 ；所述贮存器进一步包括偏置装置；其中所述偏置装置适于临时地将偏置力施加到所述贮存器上，使得所述贮存器的排空和/或填充包括两个不同的阶段，至少一个恒定阶段和至少一个变化阶段，在恒定阶段期间贮存器压力基本上恒定，在变化阶段期间所述压力变化。
2.根据权利要求1所述的贮存器，其中，在恒定阶段期间，所述贮存器压力等于或略小于外部压力。
3.根据权利要求1所述的贮存器，其中，在变化阶段期间，所述贮存器压力小于外部压力。
4.根据权利要求1所述的贮存器，其中变化阶段在恒定阶段之后和/或反之亦然。
5.一种用于传输流体的泵浦设备，所述泵浦设备包括根据权利要求1所述的可塌陷的贮存器、压力传感器、通过所述访问口与所述贮存器连通的泵浦系统。
6.根据权利要求5所述的泵浦设备，其中所述压力传感器可操作用于探测压力阈值或预定压力梯度，从而推断在所述变化阶段期间贮存器的剩余体积。
7.根据权利要求5所述的泵浦设备，其中阶段的改变导致液体压力的变化达到由压力传感器探测到的压力阈值和/或预定压力梯度，从而当改变发生时和/或当液体压力达到所述压力阈值和/或预定压力梯度时，推断贮存器的剩余体积。
8.根据权利要求5所述的泵浦设备，其中所述液体压力的变化是显著的和/或突然的。
9.一种用于容纳泵浦流体的贮存器，其包括可塌陷的壁和至少一个与贮存器的内部连通的访问口 ；所述贮存器进一步包括偏置装置，所述偏置装置适于将偏置力施加到所述贮存器上；其中，所述偏置装置可操作用于在所述贮存器的预定体积产生贮存器的运转状况的变化。
10.根据权利要求9所述的贮存器，其中所述运转状况的变化是显著的和/或突然的。
11.一种用于传输流体的泵浦设备，所述泵浦设备包括根据权利要求9所述的可塌陷的贮存器、压力传感器、通过所述访问口与所述贮存器连通的泵浦系统。
12.根据权利要求11所述的泵浦设备，其中所述运转状况的变化导致由压力传感器探测的压力梯度的改变。
13.根据权利要求11至12中任一项所述的泵浦设备，其中当所述贮存器运转状况变化时，压力传感器能够探测所述贮存器的剩余体积。
14.一种用于动态探测可塌陷贮存器(1，3)的剩余流体体积Vms的传感器，其特征在于，当只有所述剩余流体体积Vms剩下时，该传感器适于探测对应于所述贮存器(1，3)中的阶段的阈值压力Pth，所述剩余体积Vms对应于足以在贮存器(1，3)排空之前确保安全界限以向使用者发出警报的安全体积。
15.根据权利要求14所述的传感器，其中阈值压力Pth是对应于贮存器(1，3)内部的压力和贮存器(1，3)外部的压力之间差值的相对压力。
16.一种泵浦设备，其包括如权利要求14或15所述的传感器、具有出口(103)的贮存器(1，3)和通过所述出口(103)与所述贮存器(1，3)连通的泵浦系统(4)。
17.根据权利要求1、11和16中任一项所述的泵浦设备，其中所述贮存器(1，3)由至少一个刚性壁⑶和一个柔性壁⑴限定，所述刚性壁⑶包含直接与所述出口(103)连通的腔(101)并且通过过滤器(100)与所述贮存器(1，3)的剩余体积分离，所述腔(100)具有大致等于Vres的体积。
18.根据权利要求17所述的泵浦设备，其包括偏置装置，该偏置装置设计成避免所述腔(100)中的所述柔性壁(I)完全塌陷，直到至少到达Pth。
19.根据权利要求17或18所述的泵浦设备，其中所述腔(100)具有圆锥形形状。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的泵浦设备，其中所述贮存器(1，3)包括刚性壁(3)和柔性壁(I)，所述刚性壁和/或所述柔性壁(I)包含至少一个不与所述出口直接连通的腔，所述单个或多个腔的总体积大致等于V_。
21.根据权利要求1、11和16或17中任一项所述的泵浦设备，其中贮存器仅仅由柔性壁限定，所述柔性壁包含至少一个不与所述出口直接连通的腔，所述单个或多个腔的总体积大致等于V_。
22.根据权利要求1、11和16至21中任一项所述的泵浦设备，其包括在所述柔性壁或刚性壁中的至少第一腔和位于所述第一腔对面的第二腔，所述第一腔和第二腔或者多个所述第一腔和第二腔的总体积等于V_。
23.根据权利要求1、11和16至22中任一项所述的泵浦设备，其中所述贮存器由至少一个所述柔性壁限定，所述柔性壁包括一个传导区域，所述传导区域形成电路的一部分，当贮存器中的压力高于Pth时，所述电路闭合，当所述贮存器中的压力低于Pth时，所述电路断开，或反之亦然。
24.根据权利要求1、11和16至23中任一项所述的泵浦设备，其中所述贮存器由至少一个所述柔性壁和一个刚性壁限定；所述医疗设备进一步包括一个磁体或磁带，并且其中所述柔性壁包括具有磁性层或磁带的一个区域，该磁性层或磁带适于将柔性壁维持在初始位置中并且当贮存器中到达Pth时使柔性壁抵靠所述刚性壁塌陷。
25.根据权利要求24所述的泵浦设备，其包括两个磁体，并且其中所述磁性层适于将覆盖有所述磁性层的所述柔性壁靠近一个所述磁体，由此限定两个稳定位置。
26.根据权利要求1、11和16至25中任一项所述的泵浦设备，包括凹槽，其在柔性壁和/或刚性壁中，在所述贮存器的至少一个腔和所述贮存器出口之间和/或在腔之间。
27.一种用于探测可塌陷的贮存器的剩余体积Vms的方法，其包括探测如权利要求1所述的贮存器压力的压力阈值和/或预定压力梯度。
28.根据权利要求27所述的方法，其中在变化阶段期间探测所述压力阈值和/或所述预定压力梯度。
29.根据权利要求27所述的方法，其中在从所述恒定阶段过渡到所述变化阶段期间探测所述压力阈值和/或预定压力梯度，和/或反之亦然。
30.一种用于探测可塌陷的贮存器的剩余体积Vms的方法，其包括探测如权利要求10所述的贮存器的运转状况的变化，其中所述贮存器的运转状况在所述贮存器的预定体积变化。
31.一种用于探测可塌陷的贮存器的剩余流体体积Vms的方法，其包括当只有所述剩余流体体积Vms剩下时，探测对应于所述贮存器中的阶段的阈值压力Pth，所述剩余体积Vms对应于足以在贮存器排空之前确保安全界限以向使用者发出警报的安全体积。
32.根据权利要求31所述的方法，其中阈值压力Pth是对应于贮存器内部的压力和贮存器外部的压力之间差值的相对压力。
33.根据权利要求31或32所述的方法，其应用于包括刚性壁和柔性壁的贮存器，当所述柔性壁到达预定配置时，探测所述阈值压力Pth，在探测所述阈值之后，能够使用剩余体积Vres O
34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，其应用于包括由两个柔性壁或一个柔性壁和一个刚性壁制成的j个腔的贮存器，当所述贮存器中的相对压力变得小于预定相对阈值压力Pth」，并且Pth J-^Pth j>Pth」+1时，所述j个腔中的每一个的柔性壁的一部分开始变形，当所述柔性壁到达预定配置时，探测所述预定的相对阈值压力Pth P在探测到该阈值之后，能够使用剩余体积Vms P并且在所述压力Pth ^时贮存器中的剩余体积等于体积VmsP并且 ^res j—l〉Vres j^^res j+1 ?
35.根据权利要求31至34中任一项所述的方法，其应用于由至少一个柔性壁限定的贮存器，其中在贮存器由 手动或自动泵浦机构进行初始灌注之前，所述柔性壁塌陷。
【文档编号】A61M5/142GK104080495SQ201380007219
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2013年2月1日 优先权日:2012年2月1日
【发明者】埃里克·查佩尔, 弗雷德里克·内特尔 申请人:生物技术公司